A. ŽENKLINIMAS
Informacija ant IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) pakuotės
Dėžutė
One-Alpha 1 mikrogramas minkštosios kapsulės
Alfakalcidolis
Vienoje kapsulėje yra 1 mikrogramas alfakalcidolio.
Sudėtyje yra sezamų aliejaus.
30 minkštųjų kapsulių
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Tinka iki/EXP: MMMM mm
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“
Lyg. imp. Nr.: LT/L/16/0414/001
Serija/Lot:
Receptinis vaistas.
one-alpha 1 mikrogramas
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK - 2750 Ballerup, Danija
Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“
Perpakavo UAB „Entafarma“
Perpak. serija:
B. PAKUOTĖS lapelis
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
One-Alpha 1 mikrogramas minkštosios kapsulės
Alfakalcidolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje ?
One-Alpha vartojamas ligoms, atsiradusioms dėl kalcio apykaitos sutrikimo, gydyti.
Tai: inkstinė osteodistrofija (pakitimai kauluose dėl inkstų funkcijos sutrikimų), pooperacinis ar nežinomos kilmės hipoparatiroidizmas (per didelis kalcio kiekis kraujyje, dėl prieskydinės liaukos sutrikusios veiklos), pseudohipoparatiroidizmas (per mažas kalcio kiekis kraujyje, dėl prieskydinės liaukos pakitusios veiklos), kaip papildoma priemonė tretiniam hiperparatiroidizmui koreguoti, vitaminui D atsparus rachitas ar osteomaliacija (kaulų suminkštėjimas ir deformacija dėl kalcio trūkumo), nuo vitamino D priklausomas rachitas, naujagimių hipokalcemija (kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje) ar rachitas, kalcio malabsorbcijos sindromas (sutrikusios rezorbcijos žarnyne sindromas), malabsorbcinės ir maistinės kilmės rachitas ir osteomaliacija.
One-Alpha vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti One-Alpha:
Vartojant One-Alpha gydytojas reguliariai tirs kalcio, fosforo, kalcio ir fosforo produktų, paratiroidinio hormono (PTH) kiekį serume (ypač jeigu sutrikusi inkstų veikla ar skiriamos didelės vaisto dozes).
Vartojant One-Alpha, normaliam fosforo produktų kiekiui palaikyti gydytojas Jums gali skirti fosforą surišančių vaistų.
Vartojant One-Alpha Jums gali padidėti kalcio kiekis kraujyje. Dėl šios priežasties Jūs galite jausti nuovargį, pablogėjusį apetitą, pykinimą, galite vemti, viduriuoti, gali pagausėti šlapinimasis ir prakaitavimas, užkietėti viduriai, gali padidėti kraujospūdis, skaudėti galvą, svaigti galva.
Jei pastebėjote šiuos požymius, pasakykite savo gydytojui. Galbūt reikės pakeisti vaisto dozę.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir paaugliams vaisto dozę individualiai paskirs gydytojas.
Kiti vaistai ir One-Alpha
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jei vartojate: prieštraukulinius vaistus (nutraukti priepuoliams ar epilepsijai), barbitūratus (vaistus miego sutrikimams), širdies glikozidus, tokius kaip digoksinas (vaistas širdies ritmo sutrikimams), tulžies rūgštis sujungiančius vaistus, tokius kaip kolestiraminas (mažinti cholesterolio kiekiui), tiazidinius diuretikus (šlapimo išsiskyrimui padidinti), vaistus, turinčius kalcio ar vitamino D (gali padidėti hiperkalcemijos atsiradimo rizika), antacidinius vaistus, turinčius magnio (gali padidėti magnio kiekis kraujyje), vaistus, kurių sudėtyje yra aliuminio (pvz., aliuminio hidroksidas, sukralfatas).
One-Alpha vartojimas su maistu ir gėrimais
Kapsules galima vartoti valgio metu ar kitu laiku.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
One-Alpha negalima vartoti nėštumo metu, nebent kitaip nurodo gydytojas.
One-Alpha išsiskiria į motinos pieną. Sprendimą tęsti ar nutraukti žindymą arba tęsti ar nutraukti gydymą One-Alpha turi priimti gydytojas, atsižvelgdamas į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo One-Alpha naudą žindyvei.
Alfakalcodolį vartojančių žindyvių kūdikiai turi būti tikrinami dėl kalcio kiekio padidėjimo kraujyje.
Nėra klinikinių tyrimų apie alfakalcidolio įtaką vaisingumui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
One-Alpha gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tiesiogiai neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau gydymo metu gali atsirasti galvos svaigimas, ir į tai reikia atsižvelgti, kai vairuojama arba valdomi mechanizmai.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines One-Alpha medžiagas
Vaisto sudėtyje yra sezamų aliejaus, kuris retais atvejais gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Dozė gydytojo parenkama individualiai.
Suaugusieji
Pradinė dozė yra 1 mikrogramas kartą per parą.
Palaikomoji dozė suaugusiems yra 0,25–1 mikrogramas kasdien.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Pradinė dozė vaikams, sveriantiems daugiau kaip 20 kg, yra 1 mikrogramas kartą per parą.
Vaikams, sveriantiems ne daugiau kaip 20 kg–0,05 mikrogramo/kg/per parą.
Naujagimiams – 0,05–0,1 mikrogramo/kg/per parą.
Palaikomoji dozė vaikams, sveriantiems daugiau kaip 20 kg, dažniausiai yra 0,25–1 mikrogramas kasdien.
Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 20 kg, ir naujagimiams palaikomoji dozė parenkama ir skiriama individualiai gydytojo, stebint kalcio koncentraciją serume, taip pat – paratiroidinio hormono (PTH), fosfato ir kalcio fosfato produktų koncentraciją serume.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Rekomenduojama pradinė geriama dozė pacientams iki dializės yra 0,25 mikrogramo per parą (0,5 mikrogramo per parą dializuojamiems pacientams), įprastinė palaikomoji paros dozė yra 0,5 mikrogramo (1 mikrogramas per parą dializuojamiems pacientams). Padidinta nuo 0,25 mikrogramų iki 0,5 mikrogramų dozė gali būti vartojama intervalais, ne ilgesniais kaip viena savaitė, kol stebimi laboratoriniai rodikliai yra normos ribose.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Alfakalcidolio efektyvus veikimas įprastai sulėtėja pacientams su sumažėjusia kepenų funkcija.
Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, gali reikėti vaisto dozę padidinti.
Senyviems pacientams
Klinikinė patirtis vartojant One-Alpha 65 metų ir vyresniems pacientams patvirtino, kad dozės, skiriamos suaugusiems pacientams, taip pat gali būti skiriamos ir senyviems pacientams.
Jeigu manote, kad One-Alpha veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ką daryti pavartojus per didelę One-Alpha dozę?
Nutraukti gydymą One-Alpha ir skubiai kreiptis į gydytoją.
Pamiršus pavartoti One-Alpha
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti One-Alpha
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausiai pasireiškiantys šalutiniai poveikiai, vartojant One-Alpha, yra įvairios odos reakcijos, tokios kaip niežulys ir išbėrimas, hiperkalcemija (padidėjęs kalcio kiekis kraujyje), pilvo skausmas ir diskomfortas ir hiperfosfatemija (per didelis fosforo kiekis serume).
Hiperkalcemija greitai praeina, nutraukus gydymą.
Hiperkalcemijos simptomai ir požymiai yra šie: nuovargis, nenoras valgyti, troškulys, gausus šlapinimasis, prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, galvos skausmas, svaigulys.
Nepageidaujamų reakcijų sunkumas ir prognozė priklauso nuo One-Alpha suvartotos dozės ir padidėjusio kalcio kiekio buvimo kraujyje trukmės.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiausiai 1 vartojusiajam iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10) Hiperkalcemija (padidėjęs kalcio kiekis kraujyje), hiperfosfatemija (per didelis fosforo kiekis serume), hiperkalciurija (per didelis kalcio kiekis šlapime), įvairūs išbėrimai, pasireiškę paraudimu, dėmelėmis, mazgeliais ar pūlinėliais, niežulys, pilvo skausmai ir diskomfortas.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiausiai 1 vartojusiajam iš 1 000, bet mažiau negu 1 iš 100)
Inkstų funkcijos sutrikimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą), galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, inkstų akmenligė, nefrokalcinozė (kalcio druskų nusėdimas inkstuose), kalcinozė (sukaulėjimas), raumenų skausmas, nuovargis, silpnumas, bendras negalavimas, sumišimo būsena.
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia 1 vartojusiajam iš 10 000, bet mažiau negu 1 iš 1000)
Svaigulys.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT- 09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“/„Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
One-Alpha sudėtis
One-Alpha išvaizda ir kiekis pakuotėje
One-Alpha 1 mikrogramas minkštosios kapsulės yra rudos, kiaušinio formos, minkštos želatininės kapsulės.
One-Alpha 1 mikrogramas minkštosios kapsulės lizdinėje plokštelėje. 30 kapsulių dėžutėje.
Gamintojas
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK- 2750 Ballerup
Danija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“
Naugarduko g. 3
LT-03231 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra LEO Pharmaceutical Hellas S.A., Kimis Avenue & Seneka 10, 145 64 Kifisija, Graikija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-01-07
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/