Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Onkotrone 2 mg/ ml koncentratas infuziniam tirpalui

Mitoksantronas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Onkotrone ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Onkotrone

3. Kaip vartoti Onkotrone

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Onkotrone

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Onkotrone ir kam jis vartojamas

Onkotrone sudėtyje yra veikliosios medžiagos yra mitoksantrono. Mitoksantronas priklauso vaistų grupei, vadinamai priešvėžiniais arba priešnavikinias vaistais. Jis taip pat priklauso antinavikinių vaistų, vadinamų antraciklinais, pogrupiui. Mitoksantronas neleidžia vėžinėms ląstelėms augti, todėl jos galiausiai žūsta.

Onkotrone vartojamas gydyti:

• pažengusios stadijos krūties vėžį (į kitus organus išplitusią formą);
• limfmazgių vėžio formą (ne Hodžkino limfomą);
• kraujo vėžį, kai kaulų čiulpai (akyta medžiaga didžiųjų kaulų viduje) gamina per daug leukocitų (ūminei mieloblastinei leukemijai);
• leukocitų vėžį (lėtinę mieloidinę leukemiją) esant stadijai, kai sunku kontroliuoti leukocitų skaičių (blastinė krizė). Esant šiai indikacijai, Onkotrone vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais;
• skausmui dėl pažengusios stadijos prostatos vėžio mažinti, kartu su kortikosteroidais.

2. Kas žinotina prieš vartojant Onkotrone

Onkotrone vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei yra alergija sulfitams;
• jei maitinate krūtimi (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Onkotrone turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam priešvėžinių vaistų, kurie nuodingi jūsų ląstelėms (citotoksinių chemoterapijos medžiagų), skyrimo patirties.

Onkotrone vartojamas lėta ir laisvai tekančia infuzija į veną.

Onkotrone negalima vartoti po oda (subkutaniniu būdu), į raumenis (intramuskuliniu būdu) arba į arteriją (intraarteriniu būdu). Galimas sunkus vietinio audinio sužalojimas, jei vartojimo metu Onkotrone pratekės į gretimą audinį (ekstravazacija).

Onkotrone taip pat negalima leisti į ertmę po smegenimis ar stuburo smegenimis (leisti į povoratinklinę ertmę), nes tai gali sukelti sunkų sužalojimą ir negrįžtamą pakenkimą

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Onkotrone:

• jei sergate kepenų liga;
• jei sergate inkstų liga;
• jei vartojote Onkotrone anksčiau;
• jei Jūsų širdies veikla sutrikusi;
• jei anksčiau jums buvo taikyta krūtinės srities spindulinė terapija;
• jei jau vartojate kitų vaistų, veikiančių Jūsų širdį;
• jei anksčiau buvote gydytas (-a) antraciklinais arba antracenedionais, pvz., daunorubicinu arba doksorubicinu;
• jei Jūsų kaulų čiulpai neveikia gerai (nusilpę) arba bendra Jūsų sveikatos būklė prasta;
• jei sergate infekcija. Šią infekciją būtina išgydyti prieš vartojant Onkotrone;
• jei gydymo metu planuojate vakcinaciją arba imunizaciją. Vakcinacijos ir imunizacijos gali būti neveiksmingos gydymo Onkotrone metu ir 3 mėnesius po gydymo;
• jei esate nėščia arba ketinate pastoti arba jei Jūs ir Jūsų partnerė ketinate pradėti vaiką;
• jei žindote. Turite nutraukti žindymą prieš vartojant Onkotrone.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, jei gydymo Novantrone metu Jums pasireiškia bet kokie iš šių požymių ar simptomų:

• karščiavimas, infekcijos, nepaaiškinamas kraujavimas arba mėlynės, silpnumas ir greitai pasireiškiantis nuovargis;
• dusulys (įskaitant dusulį naktį), kosulys, skysčių susilaikymas (tinimas) kulkšnyse arba kojose, širdies plazdėjimas (nereguliarus širdies ritmas). Tai gali vykti gydymo Onkotrone metu arba praėjus mėnesiams ar metams po gydymo.

Jūsų gydytojui gali prireikti pakoreguoti gydymą arba nutraukti Onkotrone vartojimą laikinai arba visam laikui.

Kraujo tyrimai prieš gydymą Onkotrone ir jo metu

Mitoksantronas gali paveikti ląstelių jūsų kraujyje skaičių. Prieš pradedant gydyti Onkotrone ir gydymo metu jūsų gydytojas darys kraujo tyrimus ląstelių skaičiui jūsų kraujyje nustatyti. Jūsų gydytojas darys tyrimus dažniau, jis ypač stebės leukocitų (neutrofilinų) skaičių kraujyje:

• • jei per mažas konkretaus tipo leukocitų (neutrofilų) skaičius (mažiau kaip 1 500 ląstelių/mm³);
  • jei Jūs vartojate dideles Onkotrone dozes (>14 mg/m² per parą 3 paras).

Širdies funkcijos tyrimai prieš gydymą Onkotrone ir jo metu

Mitoksantronas gali pakenkti Jūsų širdžiai ir gali lemti širdies funkcijos pablogėjimą arba sunkesniais atvejais širdies nepakankamumą. Labiau tikėtina, kad Jums pasireikš šie šalutiniai poveikiai, jei vartojate didesnes dozes Onkotrone arba:

• • jei Jūsų širdies veikla sutrikusi;
  • jei anksčiau Jums buvo taikytas krūtinės srities spindulinis gydymas;
  • jei jau vartojate kitų vaistų, veikiančių Jūsų širdį;
  • jei anksčiau esate gydėtas (-a) antraciklinais arba antracenedionais, pvz., daunorubicinu arba doksorubicinu.

Prieš Jums pradedant vartoti Onkotrone ir reguliariais intervalais gydymo metu gydytojas darys širdies funkcijos tyrimus.

Ūminė mieloblastinė leukemija (ŪML) ir mielodisplazinis sindromas

Vaistai nuo vėžio (topoizomerazės II inhibitoriai), įskaitant Onkotrone, gali sukelti toliau išvardytus susirgimus, kai vartojami atskirai, o ypač kartu su kita chemoterapija ir (arba) spinduline terapija:

• • leukocitų vėžį (ūminę mieloblastinę leukemiją, ŪML);
  • kaulų čiulpų veiklos sutrikimus, lemiančius nenormalių leukocitų formavimą ir vėžį (mielodisplazinis sindromas).

Šlapimo ir kitų audinių spalvos pasikeitimas

Mitoksantronas gali lemti šlapimo spalvos pasikeitimą į mėlynai žalią 24 valandas po vartojimo. Taip gali pamėlti jūsų akių baltymai, oda ir nagai.

Vyrų ir moterų kontracepcija

Vyras negali pradėti vaiko ir turi naudoti kontraceptines priemones gydymo metu ir mažiausiai 6 mėnesius gydymui pasibaigus. Vaisingos moters nėštumo testas turi būti neigiamas prieš kiekvieną dozę, ji turi naudoti veiksmingą kontracepciją gydymo metu ir mažiausiai 4 mėnesius gydymui pasibaigus. Jei šio vaisto vartojama nėštumo metu arba jei jūs pastojate vartodama šio vaisto, informuokite gydytoją, nes gali kilti pavojus vaisiui.

Vaisingumas

Šis vaistas gali padidinti laikino arba nuolatinio mėnesinių nebuvimo (amenorėjos) riziką vaisingo amžiaus moterims.

Vaikams ir paaugliams

Vartojimo patirties vaikams ir paaugliams nedaug.

Šio vaisto negalima skirti vaikams ir paaugliams nuo gimimo iki 18 metų, nes saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nebuvo nustatytas.

Kiti vaistai ir Onkotrone

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu, kad paminėtumėte bet kuriuos iš toliau nurodytų vaistų.

Vaistai, kurie gali padidinti šalutinio poveikio riziką, vartojant kartu su Onkotrone:

• vaistai, kurie gali pakenkti jūsų širdžiai (pvz., antraciklinai);
• vaistai, kurie slopina kaulų čiulpų gebėjimą gaminti kraujo ląsteles ir trombocitus (kaulų čiulpus slopinantys vaistai);
• vaistai, kurie slopina Jūsų imuninę sistemą (imunosupresantai);
• vitaminą K slopinantys vaistai, ypač jei vartojate Onkotrone, nes sergate vėžiu;
• topoizomerazės II inhibitoriai (vaistų nuo vėžio grupės, įskaitant mitoksantroną) kartu su kita chemoterapija ir (arba) spinduline terapija. Jie gali sukelti:
  • leukocitų vėžį (ūminę mieloblastinę leukemiją, AML);
  • kaulų čiulpų sutrikimus, lemiančius nenormalių leukocitų formavimą ir vėžį (mielodisplazinis sindromas).

Paklauskite gydytojo arba vaistininko, jei nežinote, ar jūsų vaistas yra vienas iš aukščiau išvardytų vaistų.

Šie vaistai turi būti vartojami atsargiai arba gali prireikti jų vartojimą nutraukti gydymo Onkotrone metu. Jei vartojate bet kurių iš jų, Jūsų gydytojui gali tekti jums skirti kitokių vaistų.

Taip pat turite pasakyti savo gydytojui, jei jau vartojate Onkotrone ir jums skirti nauji vaistai, kurių dar nevartojote tuo pačiu metu, kaip ir Onkotrone.

Vakcinacijos ir imunizacija (apsauga nuo vakcinacijos medžiagų) gali būti neveiksmingos gydymo Onkotrone metu ir tris mėnesius gydymui pasibaigus.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šio vaisto pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Mitoksantronas gali pakenkti jūsų negimusiam kūdikiui. Todėl turite vengti pastoti.

Jeigu gydymo Onkotrone metu pastojote, turite nedelsdama pasakyti savo gydytojui ir nustoti vartoti Onkotrone.

Turite vengti pastoti. Vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir mažiausiai 6 mėnesius gydymui pasibaigus. Vaisingos moters nėštumo testas turi būti neigiamas prieš kiekvieną dozę, ji turi naudoti veiksmingą kontracepciją gydymo metu ir mažiausiai 4 mėnesius pasibaigus gydymui Onkotrone.

Žindymas

Mitoksantronas patenka į motinos pieną ir gali lemti sunkias neigiamas reakcijas Jūsų kūdikiui. Draudžiama žindyti vartojant mitoksantrono ir iki vieno mėnesio po paskutinės dozės.

Vaisingumas

Mitoksantronas gali padidinti laikino arba nuolatinio mėnesinių nebuvimo (amenorėjos) riziką vaisingo amžiaus moterims. Todėl turite pasitarti su gydytoju, jei planuojate pastoti ateityje; gali prireikti užšaldyti jūsų kiaušialąstes. Duomenų apie vyrus nėra. Tačiau pastebėtas vyriškos lyties gyvūnų sėklidžių pakenkimas ir sumažėjęs spermatozoidų skaičius.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mitoksantronas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Tai lemia galimi šalutiniai poveikiai, kaip sumišimas ar nuovargio jausmas (žr. 4 skyrių).

Jei jaučiate šiuos šalutinius reiškinius, nevairuokite jokių transporto priemonių ir (arba) nenaudokite jokių mašinų ar mechanizmų.

Onkotrone sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 3,16 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,158 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti Onkotrone

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Onkotrone Jums bus paskirtas prižiūrint citotoksinių chemoterapijos medžiagų skyrimo patirties turinčiam gydytojui. Jis visada turi būti vartojamas intraveninės infuzijos būdu (leidžiamas į veną) ir visada prieš tai turi būti praskiestas. Infuzijos skystis gali ištekėti iš venos į audinį (ekstravazacija). Taip atsitikus, infuziją reikia nutraukti ir pradėti iš naujo į kitą veną. Turite vengti kontakto su Onkotrone, ypač su oda, gleivinėmis (drėgnais kūno paviršiais, kaip burnos ertmės paviršiai) ir akimis. Individualią Onkotrone dozę apskaičiuoja Jūsų gydytojas. Rekomenduojama dozė grindžiama Jūsų kūno paviršiaus plotu, kuris apskaičiuojamas kvadratiniais metrais (m²) pagal Jūsų ūgį ir svorį. Be to, gydymo metu reguliariai bus atliekami Jūsų kraujo tyrimai. Vaisto dozė bus koreguojama pagal šių tyrimų rezultatus.

Įprastinė dozė

Metastazavęs krūties vėžys, ne Hodžkino limfoma

Jei Onkotrone vartojamas vienas

Rekomenduojama pradinė Onkotrone dozė 14 mg/m² kūno paviršiaus ploto, vartojama kaip viena intraveninė dozė, ją galima kartoti 21 dienos intervalais, jei Jūsų kraujo tyrimų reikšmės grįžo prie priimtinų lygių.

Pacientams, kuriems dėl ankstesnio gydymo chemoterapiniais vaistais ar dėl blogos bendrosios būklės sumažėjęs kaulų čiulpų pajėgumas, iš pradžių reikėtų vartoti sumažintą dozę (12 mg/m² arba mažiau).

Jūsų gydytojas tiksliai nustatys, kokia kita dozė jums reikalinga.

Kitiems kursams ankstesnė dozė paprastai gali būti pakartota, jei leukocitų ir trombocitų skaičius sugrįžo iki normalaus lygio po 21 dienos.

Kombinuota terapija (vartojant su kitais vaistais)

Onkotrone skiriama kartu sus kitais vaistais. Nustatytas veiksmingumas sergant metastazavusiu krūties vėžiu Onkotrone vartojant su kitais citostatikais, įskaitant ciklofosfamidą ir 5-fluorouracilą arba metotreksatą ir mitomiciną C.

Onkotrone taip pat buvo vartojimas įvairiuose deriniuose ne Hodžkino limfomai gydyti, tačiau duomenų kiekis dabar ribotas ir negalima rekomenduoti jokių konkrečių režimų.

Pavyzdžiui, kai Onkotrone vartojamas kombinacinei chemoterapijai, pradinė Onkotrone dozė turi būti sumažinta 2–4 mg/m² žemiau dozės, rekomenduojamos vartojant vien tik Onkotrone.

Ūminė mieloblastinė leukemija

Skiriant vien tik Onkotrone, esant recidyvui (atsinaujinus vėžiui)

Rekomenduojama dozė remisijos indukcijai yra 12 mg/m² kūno paviršiaus ploto, vartojama kaip viena intraveninė dozė kasdien penkias dienas iš eilės (iš viso 60 mg/m²).

Skiriant su kitais vaistais nuo vėžio

Jūsų gydytojas tiksliai nustatys, kokia dozė Jums reikalinga. Ši dozė gali būti pakoreguota, jei:

• vaistų derinys mažina leukocitų, eritrocitų ir trombocitų gamybą Jūsų kaulų čiulpuose labiau, nei vartojant tik Onkotrone;
• jei sergate sunkia inkstų ar kepenų liga.

Blastinės krizės gydymas esant (lėtinei) mieloidinei leukemijai

Skiriant vien tik Onkotrone, esant recidyvui (atsinaujinus vėžiui)

Rekomenduojama dozė recidyvo atveju yra nuo 10 iki 12 mg/m² kūno paviršiaus ploto, vartojama kaip viena intraveninė dozė kasdien 5 dienas iš eilės (iš viso nuo 50 iki 60 mg/m²).

Pažengęs kastracijai atsparus prostatos vėžys

Rekomenduojama Onkotrone dozė yra nuo 12 iki 14 mg/m², vartojama kaip trumpa intraveninė infuzija kas 21 dieną, kartu su nedidelėmis kortikosteroidų (hormoninių vaistų, kurie slopina imuninę sistemą) dozėmis per burną.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams reikia skirti mažiausias dozių intervalo reikšmes, atsižvelgiant į susilpnėjusią kepenų, inkstų ir širdies veiklą, gretutines ligas ar gydymą kitais vaistais .

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Sunkiausi šalutiniai poveikiai yra širdies pakenkimas (toksiškumas miokardui) ir mielosupresija (kaulų čiulpų slopinimas).

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs

Jei buvo pasireiškusi bet kuri iš toliau nurodytų būklių, nedelsdami pasakykite gydytojui:

• jei oda išblykšta ar jaučiate silpnumą arba staiga patiriate dusulį, tai gali būti eritrocitų kiekio sumažėjimo ženklas;
• neįprastos mėlynės arba kraujavimas, kosėjimas krauju, kraujas vėmaluose arba šlapime, juodos išmatos (galimas trombocitų kiekio sumažėjimo ženklas);
• naujai pasireiškęs arba pasunkėjęs kvėpavimo sutrikimas;
• krūtinės skausmas, dusulys, širdies ritmo pasikeitimas (greitas arba lėtas), skysčių sulaikymas (tinimas) kulkšnyse arba kojose (galimi širdies veiklos sutrikimo ženklai arba simptomai);
• stiprus niežtintis bėrimas (dilgėlinė), rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos arba gerklės tinimas (galintis apsunkinti rijimą arba kvėpavimą), jei jaučiatės, kad nualpsite – tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai;
• karščiavimas arba infekcijos.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 asmenų):

• infekcijos;
• sumažėjęs eritrocitų skaičius, dėl kurio gali pasireikšti silpnumas ir dusulys (anemija). Jums gali prireikti kraujo perpylimo;
• mažas specialiųjų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutrofilų ir leukocitų);
• pykinimas;
• vėmimas;
• plaukų praradimas (nuplikimas).

Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau nei 1 iš 10 asmenų):

• mažas trombocitų lygis – tai gali lemti kraujavimą arba mėlynes;
• mažas specialiųjų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (granulocitų);
• apetito praradimas;
• nuovargis, silpnumas ir energijos trūkumas;
• stazinis širdies nepakankamumas (sunki būklė, kai širdis nebegali pumpuoti pakankamai kraujo);
• širdies priepuolis;
• dusulys;
• vidurių užkietėjimas;
• viduriavimas;
• burnos ir lūpų uždegimas;
• karščiavimas.

Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau nei 1 iš 100 asmenų):

• susilpnėjusi kaulų čiulpų veikla. Jūsų kaulų čiulpų veikla gali būti slopinama labiau arba ilgesnį laikotarpį, jei buvote gydytas (-a) chemoterapija arba spinduline terapija;
• nepakankama kraujo ląstelių gamyba kaulų čiulpuose (kaulų čiulpų nepakankamumas);
• nenormalus baltųjų kraujo ląstelių skaičius;
• sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija, įskaitant anafilaksinį šoką) – galite patirti staigų niežtintį bėrimą (dilgėlinę), rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos arba gerklės tinimą (galintį apsunkinti rijimą arba kvėpavimą), galite jaustis, kad nualpsite);
• viršutinių kvėpavimo takų infekcijos;
• šlapimo takų infekcijos;
• kraujo užkrėtimas (sepsis);
• infekcijos, sukeltos mikroorganizmų, kurie nesukelia susirgimų esant sveikai imuninei sistemai (oportunistinės infekcijos);
• leukocitų vėžys (ūminė mieloblastinė leukemija, ŪML);
• kaulų čiulpų anomalija, kuri lemia nenormalių kraujo ląstelių formavimą, kuris sukelia leukemiją (mielodisplazinis sindromas (MDS));
• svorio pokyčiai;
• metabolizmo sutrikimai (naviko irimo sindromas);
• nerimas;
• sumišimas;
• galvos skausmas;
• dilgčiojimo pojūtis;
• nereguliarus arba sulėtėjęs širdies plakimas;
• normos neatitinkanti elektrokardiograma;.
• sumažėjęs kraujo, kurį kairysis skilvelis gali pumpuoti, tūris, be simptomų;
• mėlynės;
• stiprus kraujavimas;
• žemas kraujospūdis;
• pilvo skausmas;
• kraujavimas skrandyje arba žarnose, tai gali apimti kraują vėmaluose, kraujavimą tuštinantis arba juodas dervos pavidalo išmatas;
• gleivinių uždegimas;
• kasos uždegimas;
• kepenų funkcijos sutrikimas;
• odos uždegimas (eritema);
• nagų pakitimai (pvz., nago atsiskyrimas nuo nago pagrindo, nago tekstūros ir struktūros pokyčiai);
• išbėrimas;
• akių baltymų spalvos pasikeitimas;
• odos spalvos pasikeitimas;
• skysčio pratekėjimas į aplinkinį audinį (ekstravazacija):
  • paraudimas (eritema);
  • tinimas;
  • skausmas;
  • deginimo jausmas ir (arba) odos spalvos pasikeitimas;
  • audinio ląstelių mirtis, dėl kurios gali tekti pašalinti negyvas ląsteles ir atlikti odos transplantavimą;
• nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai tikrinant kepenų ir inkstų funkciją (padidėję aspartato aminotransferazės lygiai, padidėjusi kreatinino ir šlapalo azoto koncentracija kraujyje);
• inkstų pakenkimas, sukeliantis tinimą ir silpnumą (nefropatija);
• šlapimo spalvos pasikeitimas;
• menstruacijų nebuvimas (amenorėja);
• tinimas (edema);
• skonio pojūčio sutrikimai.

Retas (gali pasireikšti ne dažniau nei 1 iš 1 000 asmenų):

• plaučių uždegimas (pneumonija);
• širdies raumens pakenkimas, neleidžiantis tinkamai pumpuoti kraujo (kardiomiopatija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Onkotrone

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ ir flakono etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistą ir paruoštą infuzinį tirpalą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Vaisto vartojimas po pirmojo flakono atidarymo

Atidarius flakoną vaistą galima vartoti ne ilgiau nei 7 dienas. Jo cheminis ir fizinis stabilumas atidarius flakoną išlieka 7 dienas. Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius flakoną, vaistą reikia vartoti nedelsiant, nebent tirpalo paėmimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis gydytojas.

Paruoštas infuzinis tirpalas

Paruošto vartoti infuzinio tirpalo tinkamumo laikas – 4 dienos. Cheminiu ir fiziniu atžvilgiu paruoštas vartoti infuzinis tirpalas išlieka stabilus 4 dienas laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Po to likučius būtina sunaikinti. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą infuzinį tirpalą rekomenduojama suvartoti nedelsiant, nebent praskiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis gydytojas.

Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Onkotrone sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra mitoksantronas. 1 ml sterilaus koncentrato yra 2 mg mitoksantrono. Viename 5 ml flakone yra 10 mg, mitoksantrono (hidrochlorido pavidalu). Viename 10 ml flakone yra 20 mg mitoksantrono (hidrochlorido pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio acetatas, ledinė acto rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

Onkotrone išvaizda ir kiekis pakuotėje

Onkotrone injekcinis tirpalas yra tamsiai mėlynos spalvos skystis.

Viename flakone yra 5 ml arba 10 ml sterilaus koncentrato.

Kartono dėžutėje yra vienas flakonas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Baxter Oncology GmbH

Kantstraße 2

D-33790 Halle

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB “Baxter Lithuania”

Senasis Ukmergės kelias 4

Užubalių kaimas

LT -14013, Vilnius

Tel. + 370 52 691 690

+ 370 52 527 100

Faksas +370 52 789 340

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-12-11.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------