Onvi
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Onvi 15 mg burnoje disperguojamos tabletės
Onvi 30 mg burnoje disperguojamos tabletės
Mirtazapinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Onvi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Onvi
3. Kaip vartoti Onvi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Onvi
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Onvi ir kam jis vartojamas
Mirtazapinas priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei.
Mirtazapinu gydomi suaugusieji sergantys depresija.
Mirtazapiną reikės vartoti 1-2 savaites, kol jis pradės veikti. Po 2-4 savaičių Jūs turėtumėte pasijusti geriau. Jeigu po 2-4 savaičių nesijausite geriau arba jausitės blogiau, būtinai pasakykite savo gydytojui. Daugiau informacijos rasite 3 skyriaus poskyryje ”Kada galite tikėtis savijautos pagerėjimo“.
2. Kas žinotina prieš vartojant Onvi
Onvi vartoti negalima:
- jeigu yra alergija mirtazapinui arba bet kuriai pagalbinei Onvi medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Tokiu atveju prieš pradėdami vartoti Onvi, pasitarkite su gydytoju.
- jei vartojate arba neseniai vartojote (per pastarąsias 2 savaites) vaistus, vadinamus monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Onvi.
NEVARTOKITE MIRTAZAPINO - ARBA - PRIEŠ VARTODAMI MIRTAZAPINĄ PASAKYKITE GYDYTOJUI:
Jeigu pavartojus mirtazapino ar kitų vaistinių preparatų, Jums kada nors buvo pasireiškęs sunkus odos išbėrimas arba oda luposi, pasidengė pūslelėmis ir (arba) burnos ertmėje atsirado opų.
Vartojant mirtazapiną, reikia imtis atsargumo priemonių
Gauta pranešimų apie vartojant mirtazapiną nustatytus sunkių odos reakcijų, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), atvejus. Pastebėję bent vieną iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, susijusių su šiomis sunkiomis odos reakcijomis, nebevartokite šio vaisto ir nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją.
Jeigu Jums kada nors buvo pasireiškusi kokia nors sunki odos reakcija, Jums nebegalima atnaujinti gydymo mirtazapinu.
Vaikams ir paaugliams
Mirtazapino įprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems iki 18 metų paaugliams, nes veiksmingumas nebuvo nustatytas. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, mąstymo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti mirtazapiną jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jei gydytojas skyrė mirtazapiną jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs norite tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems mirtazapiną, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie mirtazapino poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir pažinimo bei elgesio vystymuisi. Be to, šio amžiaus grupės pacientams, gydytiems mirtazapinu, dažniau pasireiškė reikšmingas kūno svorio padidėjimas, palyginus su suaugusiais pacientais.
Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas:
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.
Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę ar savęs žalojimą.
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.
Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.
Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti , kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo depresijos arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Onvi reikia ir šiais atvejais
• jeigu sergate arba sirgote bet kuria iš išvardytų ligų:
- → jeigu dar nepasakėte, prieš pradėdami vartoti Onvi, pasakykite gydytojui apie šias būkles:priepuolius (epilepsiją). Jei pasireiškia ar padažnėja priepuoliai, nutraukite Onvi vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;kepenų ligą, įskaitant geltą. Jeigu atsiranda gelta, nutraukite Onvi vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- inkstų ligą;
- širdies ligą arba kraujospūdžio sumažėjimą;
- šizofreniją. Jeigu padažnėja ar pasunkėja psichozės simptomai (pvz., paranoidinis mąstymas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- maniakinę depresiją (kai pakilios nuotaikos ir pernelyg didelio aktyvumo bei prislėgtos nuotaikos fazės keičia viena kitą). Jeigu pradedate jausti pernelyg didelį susijaudinimą, nutraukite Onvi vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- cukrinį diabetą (gali prireikti keisti insulino ar kitų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto dozę);
- akių ligą, pavyzdžiui, akispūdžio padidėjimą (glaukomą);
- šlapinimosi sutrikimus (šlapinimosi pasunkėjimą) dėl išvešėjusios priešinės liaukos;
- tam tikras širdies būkles, dėl kurių gali pakisti Jūsų širdies ritmas, neseniai buvusį miokardo infarktą, širdies nepakankamumą, arba jeigu vartojate tam tikrų vaistų, galinčių paveikti Jūsų širdies ritmą.
• jeigu atsiranda užkrečiamosios ligos požymių, pavyzdžiui, nepaaiškinimas karščiavimas, gerklės skausmas, burnos išopėjimas
→ nutraukite Onvi vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad ištirtų kraują. Retais atvejais šie sutrikimai gali rodyti kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose sutrikimą. Šių simptomų atsiranda retai, dažniausiai po 4-6 gydymo savaičių;
• jeigu esate senyvas žmogus. Galite būti jautresni nepageidaujamam antidepresantų poveikiui.
Kiti vaistai ir Onvi
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Onvi vartoti negalima kartu su:
• monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais. Taip pat negalima gerti Onvi dvi savaites po
MAO inhibitorių vartojimo nutraukimo. Baigus gydymą Onvi, MAO inhibitorių negalima
gerti dar dvi savaites.
MAO inhibitoriai yra moklobemidas, tranilciprominas (abu yra antidepresantai) ir selegilinas (gydoma Parkinsono liga).
Onvi vartoti reikia atsargiai kartu su:
• antidepresantais, tokiais kaip SSRI, venlafaksinu ir L-triptofanu ar triptanais (migrenos
gydymui), tramadoliu (skausmui malšinti), linezolidu (antibiotikas), ličiu (vartojamas gydyti
kai kurias psichiatrines būkles), metileno mėliu (vartojamu mažinti didelį methemoglobino kiekį kraujyje) ir jonažolės (hypericum perforatum) preparatais (augalinis
vaistas depresijai gydyti). Labai retais atvejais gydantis vienu Onvi arba Onvi vartojant kartu su šiais vaistais, gali pasireikšti vadinamasis serotonino sindromas, kuris gali reikštis tokiais simptomais: nepaaiškinamu karščiavimu, prakaitavimu, pulso padažnėjimu, viduriavimu, (nekontroliuojamais) raumenų susitraukimais, drebuliu, pernelyg dideliu refleksų sustiprėjimu, nerimastingumu, nuotaikos pokyčiais, sąmonės praradimu. Jeigu pasireiškė tokių simptomų derinys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- antidepresantu nefazodonu. Šis vaistas gali didinti Onvi koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šį vaistą, pasakykite gydytojui. Gali prireikti sumažinti Onvi dozę, o nutraukus nefazodono vartojimą, Onvi dozę vėl padidinti;
- vaistais nuo nerimo ar nemigos, pavyzdžiui, benzodiazepinais; vaistais nuo šizofrenijos, pavyzdžiui, olanzapinu;
vaistais nuo alergijos, pavyzdžiui, cetirizinu;
vaistais nuo stipraus skausmo, pavyzdžiui, morfinu.
Onvi vartojant kartu su šiais vaistais, gali sustiprėti šio vaisto sukeltas mieguistumas.
• vaistais nuo infekcijos. Vaistais nuo bakterijų sukeltos infekcijos (pvz., eritromicinu),
priešgrybeliniais vaistais (pvz., ketokonazolu), vaistais nuo ŽIV infekcijos ir AIDS (ŽIV
proteazės inhibitoriais) ir vaistais nuo skrandžio opos (tokiais kaip cimetidinas).
Vartojami kartu su Onvi, šie vaistai gali didinti Onvi koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šių vaistų, pasakykite gydytojui. Gali prireikti sumažinti Onvi dozę, o nutraukus šių vaistų vartojimą, Onvi dozę vėl padidinti.
• vaistais nuo epilepsijos, pavyzdžiui, karbamazepinu ir fenitoinu;
vaistais nuo tuberkuliozės, pavyzdžiui, rifampicinu.
Vartojami kartu su Onvi, šie vaistai gali mažinti Onvi koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šių vaistų, pasakykite gydytojui. Gali prireikti padidinti Onvi dozę, o nutraukus šių vaistų vartojimą, Onvi dozę vėl sumažinti.
• vaistais, kurie mažina kraujo krešėjimą, pavyzdžiui, varfarinu.
Onvi gali sustiprinti varfarino poveikį kraujui. Jeigu vartojate šį vaistą, pasakykite gydytojui. Jeigu šiuos vaistus reikia vartoti kartu, rekomenduojama, kad gydytojas atidžiai stebėtų kraujo rodmenis.
• vaistais, galinčiais paveikti širdies ritmą, tokiais kaip kai kurie antibiotikai ar antipsichotikai.
Onvi vartojimas su maistu ir alkoholiniais gėrimais
Jeigu gydymo šiomis tabletėmis metu gersite alkoholio, galite jausti mieguistumą.
Alkoholio gerti nerekomenduojama.
Onvi galima vartoti valgant ar nevalgius.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Ribota Onvi vartojimo nėštumo metu patirtis rizikos padidėjimo nerodo. Vis dėl to, vartoti mirtazapiną nėštumo metu reikia atsargiai.
Jei vartojote Onvi iki pat gimdymo ar prieš gimdymą, Jūsų vaiką reikia stebėti dėl galimo nepageidaujamų reiškinių atsiradimo.
Kuomet nėštumo metu vartojami vaistai panašūs į serotonino reabzorbcijos inhibitorius (SRI) gali padidėti rizika atsirasti būklei kuri yra pavojinga kūdikiui, vadinama persistuojančia kūdikių plaučių hipertenzija, kurios metu kūdikis greičiau kvėpuoja ir pamėlsta. Paprastai šie simptomai atsiranda per pirmas 24 valandas po kūdikio gimimo. Jeigu šie požymiai pasireiškia Jūsų kūdikiui, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ir/arba akušerį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Onvi gali veikti gebėjimą sukaupti dėmesį ir budrumą. Prieš pradėdami vairuoti arba valdyti mechanizmus, įsitikinkite, kad gebėjimai nepakitę. Jeigu gydytojas paskyrė Onvi jaunesniam nei 18 metų pacientui, prieš jam išvažiuojant į gatvę (pvz., dviračiu) įsitikinkite, kad jo gebėjimas sukaupti dėmesį ir budrumas nėra pakitę.
Onvi sudėtyje yra aspartamo, fenilalanino šaltinio.
Onvi sudėtyje yra aspartamo, fenilalanino šaltinio. Jis gali būti kenksmingas pacientams, sergantiems fenilketonurija.
Onvi visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek tablečių vartoti
Įprasta rekomenduojama pradinė dozė yra 15 mg ar 30 mg per parą. Gydytojas gali patarti po kelių dienų dozę padidinti iki Jums geriausiai tinkančios dozės (nuo 15 mg iki 45 mg per parą). Paprastai įvairaus amžiaus pacientams skiriama ta pati dozė. Visgi, jeigu esate senyvas žmogus arba sergate inkstų ar kepenų liga, gydytojas dozę gali keisti.
Kada vartoti Onvi
→ Tabletes reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Geriausiai visą paros dozę išgerti per vieną kartą vakare prieš miegą. Visgi gydytojui nurodžius, paros
dozę galima padalyti į dvi lygias dalis ir vieną dalį Onvi paros dozės išgerti ryte, kitą – vakare, prieš miegą. Didesnė vaisto dozė turi būti vartojama vakare, prieš miegą.
Kaip vartoti burnoje disperguojamas tabletes
Tabletes reikia vartoti per burną.
1. Burnoje disperguojamų tablečių sutraiškyti negalima
Kad nesutraiškytumėte burnoje disperguojamosios tabletės, negalima spausti tabletės lizdelio (A paveikslėlis).
A paveikslėlis.
2. Atplėškite vienos tabletės lizdelį
Lizdinėje plokštelėje yra šeši tablečių lizdeliai, atskirti perforacine juosta. Atplėškite vieną tablečių lizdelį pagal perforacinę juostą (1 paveikslėlis).
1 paveikslėlis.
3. Nulupkite dengiančią foliją
Atsargiai nulupkite dengiančią foliją, pradėdami nuo to kampo, kur dengianti folija nėra suklijuota (2 ir 3 paveikslėliai).
2 paveikslėlis.
3 paveikslėlis.
4. Išimkite vieną burnoje disperguojamąją tabletę
Sausomis rankomis paimkite vieną burnoje disperguojamąją tabletę ir padėkite ant liežuvio (4 paveikslėlis).
4 paveikslėlis. Tabletė greitai ištirpsta burnoje. Ją galima nuryti neužgeriant vandeniu.
Kada galite tikėtis savijautos pagerėjimo
Paprastai vaistas pradeda veikti po 1-2 savaičių, o būklės pagerėjimas pajaučiamas po 2-4 savaičių.
Svarbu, kad per pirmas kelias gydymo savaites su gydytoju aptartumėte Onvi poveikį.
→ Praėjus 2-4 savaitėms nuo gydymo Onvi pradžios pasakykite gydytojui, kaip Jus veikia šis vaistas.
Jeigu vis dar nebus pagerėjimo, gydytojas gali skirti vartoti didesnę vaisto dozę. Tokiu atveju po 2-4
savaičių dar kartą kreipkitės į gydytoją.
Kad depresijos simptomai išnyktų, Onvi paprastai reikia vartoti 4–6 mėnesius.
Pavartojus per didelę Onvi dozę
Jeigu išgėrėte arba kas nors kitas išgėrė per daug Onvi, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Perdozavus Onvi (jeigu kartu nebuvo pavartota kitų vaistų ar alkoholio), labiausiai tikėtina, kad atsiras šių simptomų: mieguistumas, orientacijos sutrikimas ir pulso padažnėjimas. Galimo perdozavimo simptomai gali būti Jūsų širdies ritmo pokyčiai (greitas, nereguliarus širdies plakimas) ir (arba) alpimas, kurie galėtų rodyti gyvybei pavojingą būklę, žinomą kaip torsades de pointes.
Pamiršus pavartoti Onvi
Jeigu nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę vieną kartą per parą
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau tabletes vartokite įprastu laiku.
Jeigu nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę du kartus per parą
- jei pamiršote išgerti ryto dozę, paprasčiausiai išgerkite ją kartu su vakaro doze;
- jei pamiršote išgerti vakaro dozę, jos gerti kartu su kitos paros ryto doze negalima, paprasčiausiai praleiskite ją, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka rytais ir vakarais;
- jeigu pamiršote išgerti abi paros dozes, pamirštų tablečių gerti negalima. Praleiskite abi dozes, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka rytais ir vakarais.
Nustojus vartoti Onvi
Mirtazapino vartojimą nutraukite tik pasitarę su gydytoju.
Jei gydymą nutrauksite anksčiau, depresija gali vėl pasikartoti. Pasakykite gydytojui, kai pradėsite jaustis geriau. Gydytojas nuspręs, kada galima baigti gydymą.
Net jeigu depresijos simptomai išnyko, mirtazapino vartojimo nutraukti staigiai negalima. Staigiai nutraukus mirtazapino vartojimą, gali pasireikšti pykinimas, svaigulys, sujaudinimas ar nerimas, galvos skausmas. Šių simptomų galima išvengti, gydymą nutraukiant palaipsniui. Jūsų gydytojas patars, kaip baigiant gydymą, palaipsniui sumažinti vaisto dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pasireiškus bet kuriam iš šių sunkių šalutinių poveikių, mirtazapino nebegerkite ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):
- jaučiatės pakiliai arba emociškai “pakylėtas” (manija).
Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):
- geltona akių ir odos spalva. Tai gali rodyti kepenų veiklos sutrikimą (gelta).
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- infekcijos požymiai, pavyzdžiui, staiga atsiradęs nepaaiškinamas karščiavimas, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas (agranuliocitozė). Retais atvejais mirtzapinas gali sutrikdyti kraujo ląstelių gamybą (kaulų čiulpų slopinimas). Kai kurių žmonių atsparumas infekcijai būna sumažėjęs, nes vartojant mirtazapiną gali laikinai sumažėti tam tikrų leukocitų kiekis kraujyje (granuliocitopenija). Retais atvejais mirtazapinas gali sukelti ir eritrocitų, leukocitų bei trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimą (aplazinė anemija), trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimą (trombocitopenija) arba tam tikrų leukocitų kiekio kraujyje padidėjimą (eozinofilija);
- epilepsijos priepuoliai (traukuliai);
- simptomų, pavyzdžiui, nepaaiškinamo karščiavimo, prakaitavimo, pulso padažnėjimo, viduriavimo, (nekontroliuojamo) raumenų susitraukinėjimo, drebulio, pernelyg suaktyvėjusių refleksų, nerimastingumo, nuotaikos pokyčių, sąmonės pritemimo ir seilėtekio derinys. Labai retais atvejais tai gali būti serotonino sindromo požymiai;
- mąstymas apie savęs žalojimą arba savižudybę;
- sunkios odos reakcijos (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
- Rausvos odos dėmės liemens srityje, t. y. į taikinius panašios arba apskritos dėmelės, kurių centre neretai susidaro pūslelės, taip pat odos lupimasis, opos burnos, gerklės, nosies, lyties organų ir akių gleivinėje. Prieš atsirandant šiam stipriam išbėrimui, pacientui gali pasireikšti karščiavimas ir gripą primenantys simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
- Išplitęs išbėrimas, pakilusi kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (vadinamasis DRESS [angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms] sindromas arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromas).
Kiti galimi šalutiniai poveikiai vartojant mirtazapiną.
Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
- apetito ir svorio padidėjimas;
- išglebimas arba mieguistumas;
- galvos skausmas;
- burnos sausmė.
Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):
- letargija;
- svaigulys
- virpėjimas arba drebulys;
- pykinimas;
- viduriavimas;
- vėmimas;
- vidurių užkietėjimas;
- išbėrimas arba odos pažaida (egzantema);
- sąnarių skausmas (artraligija) ar raumenų skausmas (mialgija);
- nugaros skausmas;
- apsvaigimo pojūtis arba alpimas staigiai atsistojus (ortostatinė hipotenzija);
- patinimas (dažniausiai kulkšnių ar pėdų) dėl skysčių susikaupimo organizme (edema);
- nuovargis;
- ryškūs sapnai;
- sumišimas;
- nerimo jutimas;
- miego sutrikimai;
- atminties sutrikimai, kurie dauguma atvejų nutraukus gydymą išnyko.
Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):
- nenormalūs odos jutimai, pavyzdžiui, deginimo, dilginimo, adatėlių badymo ar dilgčiojimo pojūtis (parestezija);
- neramių kojų sindromas;
- apalpimas (sinkopė);
- burnos aptirpimo pojūtis (burnos hipestezija);
- kraujospūdžio sumažėjimas;
- košmariški sapnai;
- susijaudinimo jutimas;
- haliucinacijos;
- poreikis judėti.
Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):
- raumenų trūkčiojimai ar susitraukimai (mioklonija);
- agresija;
- pilvo skausmas ir pykinimas. Tai gali rodyti kasos uždegimą (pankreatitą)..
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- nenormalūs pojūčiai burnoje (burnos parestezija);
- burnos patinimas (burnos edema);
- viso kūno patinimas (generalizuota edema);
- lokalus patinimas;
- hiponatremija;
- netinkama antidiurezinio hormono sekrecija;
- sunkios odos reakcijos (pūslinis dermatitas, daugiaformė raudonė);
- vaikščiojimas per miegus (somnambulizmas);
- kalbėjimo sutrikimas;
- raumenų skausmas, sustingimas ir/ar silpnumas ir šlapimo patamsėjimas ar spalvos pasikeitimas (rabdomiolizė);
- šlapinimosi pasunkėjimas (šlapimo susilaikymas);
- kreatininkinazės kiekio padidėjimas kraujyje.
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams
Klinikinių tyrimų metu jaunesniems kaip 18 metų vaikams dažnai buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai: reikšmingas kūno svorio padidėjimas, dilgėlinė ir padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikdami ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Onvi sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra mirtazapinas. Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 15 mg arba 30 mg mirtazapino.
- Pagalbinės medžiagos yra krospovidonas (B tipas), manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė (E460), aspartamas (E951), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (E572), braškių aromatinė medžiaga (dirbtinės skonio medžiagos, maltodekstrinas, trietilcitratas ir propilenglikolis), pipirmėčių aromatinė medžiaga (dirbtinės aromatinės medžiagos, kukurūzų krakmolas).
Onvi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Onvi 15 mg burnoje disperguojamos tabletės
Baltos, apvalios tabletės su įspaudu „36“ vienoje pusėje ir „A“ kitoje pusėje bei su įspaustu apskritimu krašte.
Onvi 30 mg burnoje disperguojamos tabletės
Baltos, apvalios tabletės su įspaudu „37“ vienoje pusėje ir „A“ kitoje pusėje bei su įspaustu apskritimu krašte.
Onvi burnoje disperguojamos tabletės tiekiamos pakuotėse po 6, 10, 18, 20, 30, 48, 50, 60, 90, 96 ir 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Rivopharm Ltd.
17 Corrig Road, Sandyford
Dublin 18
Airija
Gamintojas
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Vokietija
arba
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Lenkija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB SanoSwiss
Lvovo g. 25
LT-09320, Vilnius
Lietuva
Tel.: +37070001320
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Lietuva | Onvi 15 mg burnoje disperguojamos tabletės Onvi 30 mg burnoje disperguojamos tabletės |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-08-19.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.