Ony-Tec

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ony-Tec 80 mg/g vaistinis nagų lakas

Ciklopiroksas

Suaugusiesiems.

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 g vaistinio nagų lako yra 80 mg ciklopirokso.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Etilacetatas, etanolis (96%), cetostearilo alkoholis, hidroksipropilchitozanas ir išgrynintas vanduo. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Vaistinis nagų lakas.

6,6 ml buteliukas.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant odos (vartoti tik ant nagų ir apynagių odos).

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Įspėjimas: degus. Saugoti nuo karščio ir atviros liepsnos.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM mm

Po buteliuko atidarymo pirmą kartą tinka vartoti 6 mėnesius.

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Po buteliuko atidarymo pirmą kartą: buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas neišgaruotų.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (jei reikia)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO numeris

Lyg. imp. Nr.: LT/L/19/1070/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Nereceptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

Lengvos ir vidutinio sunkumo grybelinės nagų infekcijos, kai nago matrica (mėnuliukas) nepažeista, gydymas suaugusiesiems.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ony-Tec 80 mg/g

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS − 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Gamintojas: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi, 1, 65020 Alanno (PE), Italija arba Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe, 1, 29016 Cortemaggiore (PC), Italija arba Almirall Herbal GmbH, Scholtzstraβe, 3, 21465 Reinbek, Vokietija.

Perpakavo UAB „Norfachema“

Perpakavo UAB „ENTAFARMA“

Perpakavo CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.

Perpak. serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ony-Tec 80 mg/g vaistinis nagų lakas

Ciklopiroksas

Suaugusiesiems

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
2. Jeigu gydant rankų nagus po 6 mėn., o gydant kojų nagus – po 12 mėn. Jūsų nagų būklė nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ony-Tec ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prie vartojant Ony-Tec
3. Kaip vartoti Ony-Tec
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ony-Tec
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ony-Tec ir kam jis vartojamas

Ony-Tec sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklopirokso, priklausančio vaistų nuo grybelių grupei. Jis naikina daugumą grybelių, galinčių sukelti infekcinę nagų ligą.

Ony-Tec gydomos lengvos ir vidutinio sunkumo grybelių sukeltos suaugusiųjų nagų ligos, neapimančios nago matricos (mėnuliuko).

Jeigu gydant rankų pirštų nagus po 6 mėn., o gydant kojų pirštų nagus – po 12 mėn. Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

1. Kas žinotina prieš vartojant Ony-Tec

• Lengva ar vidutinio sunkumo grybelinė nagų liga pažeidžia iki 75% nago paviršiaus, ne daugiau kaip 5 nagus, bet neapima nago matricos (mėnuliuko).

Ony-Tec vartoti negalima:

• jeigu yra alergija ciklopiroksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6

skyriuje);

• vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, kadangi šios amžiaus grupės pacientų gydymo patirties nepakanka.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ony-Tec

• jeigu pažeista daugiau nei 75% nago paviršiaus, daug nagų (daugiau nei 5) arba nago matrica (mėnuliukas);
• jeigu tapote jautrus šiam preparatui, sustabdykite gydymą ir pasitarkite su gydytoju;
• jeigu sergate cukralige, turite imuninės sistemos sutrikimą, periferinių kraujagyslių ligą, sužeidimą, nagų skausmingumą arba rimtą pažeidimą, odos ligą, pvz., psoriazę arba bet kokią kitą lėtinę odos ligą, edemą ar kvėpavimo sutrikimą (geltonų nagų sindromą);
• jeigu sergate cukralige, nagus kirpkite atsargiai;
• saugokitės, kad lako nepatektų į akis ar ant gleivinės (pvz., burnos ar nosies gleivinės);
• Ony-Tec vartojamas tik iš išorės;
• gydomiems nagams nenaudokite nagų lakoar kitokių kosmetikos priemonių;
• kai nevartojate, buteliuką laikykite užsuktą dangteliu;
• šis preparatas yra degus, saugokite nuo karščio ir atviros liepsnos.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams Ony-Tec vartoti negalima (žr. 2 skyriaus skirsnį „Ony-Tec vartoti negalima“).

Kiti vaistai ir Ony-Tec

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ony-Tec galima gydytis tik pasitarus su gydytoju.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar ciklopiroksas išsiskiria į moters pieną. Ony-Tec galima vartoti tik tuomet, kai būtinas skubus gydymas, ir tik pasitarus su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ony-Tec gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Ony-Tec sudėtyje yra cetosterilo alkoholio

Gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).

Kaip vartoti Ony-Tec

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas

Vartoti ant odos (tepti tik nagus ir aplink juos esančią odą).

Ony-Tec skirtas vartoti tik suaugusiesiems.

Infekuotą nagą (nagus) rekomenduojama tepti plonu Ony-Tec sluoksniu vieną kartą per parą. Prieš tepant nagus reikia kruopščiai nuplauti ir nudžiovinti. Šiuo vaistiniu nagų laku reikia patepti visą nago paviršių ir 5 mm aplink juos esančios odos plotą. Jei įmanoma, Ony-Tec reikia patepti ir panagę.

Leiskite Ony-Tec džiūti maždaug 30 sekundžių.

Pateptų nagų negalima plauti mažiausiai 6 valandas, todėl rekomenduojama nagus tepti vakare, prieš einant miegoti. Minėtam laikotarpiui praėjus, galima laikytis įprastinės higienos taisyklių.

Ony-Tec lakui nuvalyti kokių nors tirpiklių ar nutrinamųjų priemonių (pvz., nagų dildės) naudoti nereikia, nagus pakanka nuplauti vandeniu. Nuplovus netyčia, nagus Ony-Tec nagų laku galima vėl patepti.

Rekomenduojama reguliariai pašalinti laisvas infekuoto nago dalis, pvz., nukerpant nagą.

Gydymą reikia tęsti tol, kol problema išnyks, tai yra kol nagas (nagai) taps skaidrus arba kol ženkliai pagerės jo išvaizda ir ataugs sveikas nagas. Paprastai rankų pirštų nagų gydymo trukmė yra maždaug 6 mėnesiai, kojų pirštų nagų – maždaug 9-12 mėnesių.

Ką daryti pavartojus per didelę Ony-Tec dozę?

Jei netyčia išgėrėte visą buteliuko turinį ar jo dalį, nedelsdami vykite į artimiausią ligoninę ar apsinuodijimų centrą. Su savimi pasiimkite pakuotę.

Pamiršus pavartoti Ony-Tec

Jei vaisto pamiršote patepti vieną kartą, dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę, vartoti negalima. Tęskite gydymą taip, kaip nurodė gydytojas arba kaip nurodyta šio lapelio 3 skyriuje („Kaip vartoti Ony-Tec“). Jei vaistinio nagų lako nevartojote keletą dienų, gali sumažėti veiksmingumas.

Nustojus vartoti Ony-Tec

Jei gydymą Ony-Tec nutrauksite prieš tai kol jūsų gydomas nagas (-ai) taps skaidrus (-ūs) arba kol ženkliai pagerės jo (-ų) išvaizda ir ataugs sveikas nagas (-ai), grybeliai gali būti nesunaikinti. Tokiu atveju nagų būklė gali vėl pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų):

• vartojimo vietos paraudimas, pleiskanojimas, deginimas ir niežėjimas.

Poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• išbėrimas, egzema, alerginis dermatitas (taip pat ir už vartojimo vietos);
• laikinas nagų spalvos pokytis (ši reakcija gali būti priskiriama ir prie pačios grybelinės nagų ligos sukelto poveikio).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius) nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės prie Lietuvos sveikatos apsaugos ministerijos svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti Ony-Tec

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Šis vaistas yra degus. Saugoti nuo karščio ir atviros liepsnos.

Po buteliuko atidarymo pirmą kartą: buteliuką laikyti sandarų, kad jo turinys neišgaruotų.

Po buteliuko atidarymo pirmą kartą vaistas tinkamas vartoti 6 mėnesius.

Žemesnėje kaip 15 °C temperatūroje vaistinis nagų lakas gali virsti geliu. Gali atsirasti šiek tiek dribsnių ir nuosėdų. Buteliuką maždaug 1 minutę pašildžius tarp delnų iki kambario temperatūros (25 °C), tirpalas vėl tampa skaidrus. Vaisto kokybei ar veiksmingumui tai įtakos neturi.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ony-Tec sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra ciklopiroksas. Viename vaistinio nagų lako grame yra 80 mg ciklopirokso.
2. Pagalbinės medžiagos yra etilacetatas, etanolis (96 %), cetostearilo alkoholis, hidroksipropilchitozanas ir išgrynintas vanduo.

Ony-Tec išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vaistinis nagų lakas Ony-Tec yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, tiekiamas skaidraus stiklo buteliukais, uždarytais užsukamuoju polipropileno dangteliu su teptuku.

Pakuočių dydžiai: 6,6 ml.

Gamintojas

Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (PE)
Italija

arba

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore (PC)

Italija

arba

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraβe, 3

21465 Reinbek

Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos

UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „ENTAFARMA“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.

Ul. Działkowa 56

02-234 Warszawa

Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Almirall, S.A, Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Ispanija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-06-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.