Opinasin

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Opinasin plėvele dengtos tabletės

paracetamolis, pseudoefedrino hidrochloridas, dekstrometorfano hidrobromidas, chlorfenamino maleatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
3. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
4. Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Opinasin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Opinasin
3. Kaip vartoti Opinasin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Opinasin
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra Opinasin ir kam jis vartojamas

Kiekvienoje Opinasin tabletėje yra keturios veikliosios medžiagos:

• paracetamolis, kuris malšina skausmą ir mažina karščiavimą;
• pseudoefedrinas, kuris mažina nosies užgulimą;
• dekstrometorfanas, kuris slopina kosulį;
• chlorfenaminas, kuris malšina čiaudulį, akių ašarojimą, niežėjimą, padeda užmigti ir sumažina išskyrų iš nosies kiekį.

Opinasin skirtas peršalimo ar gripo simptomams (ryklės, galvos ir raumenų skausmui, karščiavimui, nosies užgulimui, sausam kosuliui) lengvinti.

Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

1. Kas žinotina prieš vartojant Opinasin

Šis vaistas gali sukelti priklausomybę. Todėl gydymas turėtų būti trumpas.

Opinasin vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija paracetamoliui, pseudoefedrino hidrochloridui, dekstrometorfano hidrobromidui, chlorfenamino maleatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jūs vartojate kartu kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio;
• jeigu Jūs vartojate vaistų, vadinamų monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), arba jei dar nepraėjo 2 savaitės po jų vartojimo nutraukimo;
• jeigu Jums nustatyta įgimta gliukozės‑6‑fostato dehidrogenazės stoka (paveldimas sutrikimas, pažeidžiantis raudonąsias kraujo ląsteles);
• jeigu Jūsų inkstų ar kepenų veikla labai sutrikusi;
• jeigu Jūsų kraujospūdis yra smarkiai padidėjęs;
• jeigu Jūs sergate sunkia išemine širdies liga ar kitomis sunkiomis širdies ir kraujagyslių ligomis (pvz., anksčiau patirtas miokardo infarktas ar insultas);
• jeigu Jūs sergate širdies aritmija (širdies ritmo sutrikimai);
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu;
• jeigu Jums yra feochromocitoma (antinksčių auglys);
• jeigu Jūs sergate glaukoma;
• jeigu Jums yra hipertireozė (būklė, kai suaktyvėja skydliaukės veikla);
• jeigu Jūs nuolat vartojate alkoholį arba esate priklausomas (‑a) nuo alkoholio;
• jeigu Jūs sergate bronchų astma;
• jeigu Jums yra šlapimo susilaikymas (problema su šlapinimusi, įskaitant prostatos hiperplazijos atvejus);
• jeigu Jūsų mityba yra nepilnavertė;
• jeigu esate nėščia ar maitinate krūtimi;
• jeigu esate jaunesnis nei 12 metų vaikas ar paauglys.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Opinasin, ypač jeigu:

• kosulys tęsiasi ilgai arba atkosite daug gleivių;
• Jūsų mityba yra nepilnavertė;
• Jūsų inkstų ar kepenų veikla yra sutrikusi;
• sergate išemine širdies liga, Jūsų širdies ritmas yra sutrikęs arba kraujospūdis yra padidėjęs;
• sergate emfizema (plaučių liga, sukelianti dusulį);
• sergate lėtiniu bronchitu (ilgą laiką kosite);
• akispūdis yra padidėjęs;
• sergate epilepsija (Jums pasireiškia priepuoliai);
• esate vyras ir Jūsų prostata yra padidėjusi;
• kada nors esate piktnaudžiavę vaistais ar psichoaktyviomis medžiagomis;
• vartojate vaistų, mažinančių kraujo krešėjimą (žr. skyrelį „Kiti vaistai ir Opinasin“);
• vartojate vaistų, pavyzdžiui, tam tikrų vaistų nuo depresijos ar psichozių, Opinasin gali sąveikauti su šiais vaistais ir gali pasireikšti psichinės būklės pakitimai (pvz., susijaudinimas, haliucinacijos, koma) ir kitoks poveikis, pavyzdžiui, kūno temperatūros pakilimas virš 38 °C, širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, nestabilus kraujospūdis ir refleksų sustiprėjimas, raumenų susitingimas, koordinacijos sutrikimai ir (arba) virškinimo trakto simptomai (pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas);
• vartojant Opinasin gali sumažėti Jūsų regos nervo aprūpinimas krauju. Jeigu staiga netektumėte regos, nustokite vartoti Opinasin ir susisiekite su gydytoju arba skubiai kreipkitės medicinos pagalbos. Žr. 4 skyrių.

Jeigu Jums pasireiškia karščiavimas ir išplitusi raudonė su pustulėmis (smulkiais pūlinėliais), nutraukite Opinasin vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar kitus medikus. Žr. 4 skyrių.

Vartojant Opinasin, dėl gaubtinės žarnos uždegimo (išeminio kolito) gali pasireikšti ūmus pilvo skausmas arba kraujavimas iš tiesiosios žarnos. Jei Jums pasireiškia šie virškinimo trakto simptomai, nevartokite Opinasin ir nedelsiant susisiekite su savo gydytoju arba kreipkitės medicininės pagalbos. Žr. 4 skyrių.

Kai kurių žmonių kepenų fermento CYP2D6, kuris skaido tam tikrus vaistus, aktyvumas gali būti sumažėjęs. Jeigu gydytojas Jums kada nors sakė, kad šio fermento aktyvumas yra sumažėjęs, pasitarkite su gydytoju prieš vartodami Opinasin, nes dekstrometorfano (vienos iš Opinasin veikliųjų medžiagų) poveikis gali būti per stiprus ir Jums gali pasireikšti šie simptomai:

• sujaudinimas;
• orientacijos sutrikimas;
• drebulys;
• mieguistumas;
• viduriavimas;
• kvėpavimo pasunkėjimas.

Be to, gali pasireikšti gyvybei pavojinga būklė, vadinama serotonino sindromu, dėl kurio pasireiškia šie simptomai:

• padažnėjęs širdies plakimas;
• orientacijos sutrikimas;
• pagausėjęs prakaitavimas;
• haliucinacijos;
• nevalingi raumenų judesiai;
• šaltkrėtis;
• drebulys.

Jei kuris nors iš šių simptomų pasireiškia gydymo Opinasin metu, nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją (žr. 4 skyrių).

Opinasin sudėtyje yra chlorfenamino, kuris sukelia mieguistumą, todėl šis vaistas turėtų būti vartojamas tik prieš miegą.

Vaikams ir paaugliams

Opinasin negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Opinasin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Opinasin vartoti negalima, jei vartojate:

• kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio;
• monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių arba jei jų vartojote per paskutines 2 savaites. MAO inhibitoriai yra vaistų grupė, skirta gydyti depresijai ir Parkinsono ligai (pargilinas, moklobemidas, selegilinas, kt.).

Kai kurie kiti vaistai gali paveikti Opinasin veikimą arba Opinasin gali paveikti kitų vaistų veikimą. Dėl to gali sustiprėti ar susilpnėti gydomasis poveikis arba pasireikšti šalutiniai poveikiai. Jums gali tekti pakeisti vaistų dozę arba nustoti juos vartoti.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate kuriuos nors iš šių vaistų:

• vaistų, vadinamų simpatikomimetikais (vaistų, mažinančių nosies užgulimą, apetitą slopinančių vaistų, amfetamino tipo psichostimuliatorių);
• bronchų spazmus mažinančių vaistų (albuterolio);
• tam tikrų kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (pvz., varfarino);
• vaistų nuo epilepsijos (fenitoino ar karbamazepino);
• metoklopramido ar domperidono (vaistų pykinimui ir vėmimui slopinti);
• propantelino (vaisto nuo skrandžio opaligės);
• skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų (nuo rėmens ir sutrikusio virškinimo);
• zidovudino (vaisto nuo ŽIV/AIDS);
• tam tikrų antibakterinių vaistų (rifampicino, chloramfenikolio, furazolidono);
• terbinafino (vaisto nuo grybelio);
• tropisetrono ar granisetrono (vaistų, skirtų gydyti pykinimą ir vėmimą po chemoterapijos);
• izoniazido (antibakterinio vaisto nuo tuberkuliozės);
• probenecido (vaisto nuo podagros);
• imatinibo (vaisto nuo vėžio);
• priešgrybelinių vaistų (terbinafino, klotrimazolo, mikonazolo, sulkonazolo, tiokonazolo ir ketokonazolo);
• dideles dozes nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (pvz., aspirino, diklofenako, ibuprofeno, ketoprofeno);
• vaistų nuo nemigos, vadinamų barbitūratais (pvz., fenobarbitalio);
• vaistų nuo aukšto kraujospūdžio;
• rusmenės glikozidų (nuo širdies nepakankamumo);
• vaistų, kurie šarmina šlapimą (pvz., amonio chlorido);
• vaistų nuo depresijos, vadinamų tricikliais antidepresantais (amitriptilino);
• kitų vaistų nuo depresijos (fluoksetino, paroksetino, sertralino, bupropiono);
• amjodarono, chinidino, flekainido, propafenono (vaistų nuo nereguliaraus širdies ritmo);
• cimetidino (vaisto nuo skrandžio opos);
• haloperidolio, perfenazino, tioridazino (vaistų nuo psichikos ligų);
• metadono (vaisto nuo skausmo ar priklausomybei nuo opioidų kontroliuoti);
• cinakalceto (vaisto nuo padidėjusio prieskydinės liaukos aktyvumo);
• furazolidono (vaisto nuo bakterinės infekcijos);
• linezolido (vaisto nuo bakterinės infekcijos);
• nitratų (vaistų, vartojamų išeminės širdies ligos gydymui);
• skydliaukės hormonų (vaistų skydliaukės ligoms gydyti);
• vaistų, nuo psichozės arba nerimą slopinačių vaistų (jie gali sustiprinti raminamąjį Opinasin poveikį);
• flukloksaciliną (antibiotiką), nes kyla didelė rizika, jog pasireikš kraujo ir skysčių pusiausvyros sutrikimas (metabolinė acidozė esant padidėjusiam anijoniniam tarpui), kurį reikia skubiai gydyti, ypač jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, sepsis (kai kraujyje esančios bakterijos ir jų toksinai sukelia organų pažeidimą), bloga mityba, lėtinis alkoholizmas ir vartojamos maksimalios paracetamolio paros dozės.

Opinasin vartojimas su alkoholiu

Kol vartojate šį vaistą, negalima gerti alkoholinių gėrimų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Opinasin negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Opinasin gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą. Vartojant šį vaistą negalima vairuoti ar valdyti mechanzimų.

1. Kaip vartoti Opinasin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems

Įprastinė dozė yra 1 arba 2 tabletės 1 kartą per parą prieš miegą.

Vaistą užsigerkite stikline vandens.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vyresniems nei 12 metų paaugliams

Įprastinė dozė yra 1 arba 2 tabletės 1 kartą per parą prieš miegą.

Ką daryti pavartojus per didelę Opinasin dozę?

Jeigu suvartojate daugiau Opinasin nei turėtumėte, Jums gali pasireikšti šie simptomai: pykinimas ir vėmimas, nevalingi raumenų susitraukimai, susijaudinimas, sumišimas, mieguistumas, sąmonės sutrikimai, nevalingi ir greiti akių judesiai, širdies sutrikimai (greitas širdies plakimas), koordinacijos sutrikimai, psichozė su regos haliucinacijomis ir padidėjęs jaudrumas. Kiti simptomai, atsiradę dėl sunkaus perdozavimo, gali būti: koma, sunkūs kvėpavimo sutrikimai ir traukuliai. Be to, gali atsirasti kepenų pažeidimų, kurie pasireiškia viršutinės pilvo dalies išsipūtimu, gelta, pykinimu, arba inkstų pažeidimu, kurio simptomai yra šlapimo susilaikymas, bendras patinimas, mieguistumas, dusulys.

Jeigu pasireiškia bet kuris iš minėtų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Opinasin

Jei pamiršote pavartoti Opinasin, įprastu laiku pavartokite kitą dozę, jei jos reikia. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Opinasin

Opinasin galima nustoti vartoti bet kuriuo metu.

Jeigu norite sužinoti daugiau apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti šį vaistą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškė kuris nors iš šių labai retų ar retų, bet sunkių šalutinių poveikių:

• alerginės reakcijos, įskaitant veido, akių vokų, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimą;
• dusulys, svaigulys, alpimas, prakaitavimas, padažnėjęs pulsas. Tai gali būti anafilaksinio šoko ženklai;
• ūminis odos išbėrimas, įskaitant pūslių atsiradimą ant odos ar odos lupimąsi, burnos žaizdas. Tai gali būti rimtų odos būklių, tokių kaip Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė, požymiai;
• neegzistuojančių dalykų matymas, girdėjimas ar jautimas (haliucinacijos);
• švokštimas, sunkumas krūtinėje, dusulys. Tai gali būti bronchinės astmos priepuolio ženklai;
• vėmimas krauju (ar skysčiu, kuris primena kavos tirščius), kraujas išmatose ar tuštinimasis juodomis išmatomis. Tai gali pasireikšti dėl kraujavimo virškinimo trakte;
• stiprus skrandžio skausmas, pykinimas ir vėmimas, staigus svorio kritimas, apetito praradimas, akių ir odos pageltimas. Tai gali pasireikšti dėl kepenų ar kasos pažeidimo;
• skausmingas ar sutrikęs šlapinimasis, kraujas šlapime, patinimas, nugaros skausmas. Šie simptomai gali pasireikšti dėl inkstų ligų, dažniau pasireiškia vaisto vartojant ilgą laiką.

Gali pasireikšti ir kiti šalutiniai poveikiai.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• nuovargis.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• alerginės odos reakcijos, paraudimas, išbėrimas;
• niežulys;
• pykinimas ir vėmimas, vidurių užkietėjimas;
• burnos džiūvimas;
• nervingumas, nerimas, nemiga.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai, pvz., neutropenija (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl ko galite dažniau sirgti infekcinėmis ligomis), agranulocitozė (didelis baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, dėl ko galimas kraujavimas, mėlynių atsiradimas);
• inkstų akmenų susiformavimas, inkstų diegliai.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• mieguistumas, svaigulys;
• galvos skausmas;
• pagreitėjęs širdies plakimas;
• nežymiai padidėjęs kraujospūdis;
• išsausėjusi nosies ir gerklės gleivinė;
• šlapinimosi sutrikimai, šlapimo susilaikymas (dažniausiai vyrams, kurių prostata padidėjusi);
• gaubtinės žarnos uždegimas dėl nepakankamo aprūpinimo krauju (išeminis kolitas);
• sumažėjęs regos nervo aprūpinimas krauju (išeminė optinė neuropatija).

Per pirmąsias 2 gydymo Opinasin dienas gali staiga prasidėti karščiavimas ir atsirasti odos paraudimas ar daug smulkių pustulių (smulkių pūlinėlių), tai gali būti ūminės išplitusios egzanteminės pustuliozės (AGEP) simptomai. Žr. 2 skyrių.

Jeigu Jums atsiranda tokių simptomų, nutraukite Opinasin vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar kitus medikus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti Opinasin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir ant lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

Opinasin sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra paracetamolis, pseudoefedrino hidrochloridas, dekstrometorfano hidrobromidas, chlorfenamino maleatas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio, 30 mg pseudoefedrino hidrochlorido, 15 mg dekstrometorfano hidrobromido, 2 mg chlorfenamino maleato.
• Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra povidonas, pregelifikuotas krakmolas, stearino rūgštis, krospovidonas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, briliantinis mėlynasis (E133) indigotinas (E132); tabletės plėvelėje - polidekstrozė, titano dioksidas (E171), hipromeliozė, briliantinis mėlynasis (E133), triacetinas, makrogolis 8000, makrogolis 400.

Opinasin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Opinasin yra mėlynos apvalios plėvele dengtos tabletės.

Teikiamos pakuotės:

6 tabletės

10 tablečių

12 tablečių (1x12)

12 tablečių (2x6)

18 tablečių

20 tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

Lenkija

Gamintojas

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „USP Baltics”

Konstitucijos pr.15-92

Vilnius LT-09319

Tel. +370 5 279 17 15 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-09-13.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.