ORALAIR

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

ORALAIR 300 IR poliežuvinės tabletės

Paprastosios šunažolės (Dactylis glomerata L.), kvapiosios gardūnytės (Anthoxanthum odoratum L.), daugiametės svidrės (Lolium perenne L.), pievinės miglės (Poa pratensis L.) ir pašarinio motiejuko (Phleum pratense L.) žiedadulkių alergenų ekstraktas

Skirtas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 5 metų amžiaus vaikams

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra ORALAIR ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant ORALAIR

3. Kaip vartoti ORALAIR

4. Galimas šalutinis poveikis

5 Kaip laikyti ORALAIR

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra ORALAIR ir kam jis vartojamas

ORALAIR sudėtyje yra alergenų ekstrakto. Gydymas ORALAIR yra skirtas padėti padidinti imuninį atsparumą žolės žiedadulkėms, taip sumažinant alergijos simptomus.

ORALAIR naudojamas suaugusiųjų, paauglių ir vaikų nuo 5 metų amžiaus žolių žiedadulkių sukeltos alergijos, kuri pasireiškia rinitu (čiaudėjimu, tekėjimu iš nosies ir nosies niežėjimu, nosies užgulimu) su konjunktyvitu (akių niežėjimu ir ašarojimu) arba be jo, gydymui.

Prieš pradedant gydymą, Jūsų alergijos buvimą diagnozuoja atitinkamai apmokytas gydytojas, turintis patirties gydant alergines ligas, kuris atliks atitinkamus odos arba kraujo tyrimus.

2. Kas žinotina prieš vartojant ORALAIR

ORALAIR vartoti draudžiama jeigu:

- yra alergija bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu sergate sunkia ir (arba) nestabilia astmos forma arba per pastaruosius 3 mėnesius astma stipriai pablogėjo;

- gydytojas nustatė, kad Jūsų forsuotas iškvėpimo tūris per vieną sekundę (FEV1) yra mažesnis, nei 80 %;

- sergate liga, kuri pažeidžia imuninę sistemą, vartojate imuninę sistemą slopinančių vaistų ar sergate vėžiu;

- Jūsų burnoje yra opelių ar yra burnos infekcijų. Gydytojas gali rekomenduoti atidėti gydymo pradžią ar gydymą nutraukti iki kol burna sugis.

Nepradėkite vartoti ORALAIR, jeigu esate nėščia.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ORALAIR jeigu:

• Jums pasireiškia sunkūs alergijos simptomai, pavyzdžiui, sunku ryti ar kvėpuoti, pakinta balsas, pasireiškia hipotenzija (žemas kraujospūdis) arba gerklėje jaučiamas gumulas. Nutraukite gydymą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Jums anksčiau buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija į vaistą su alergenų ekstraktais.
• Jūsų astmos simptomai pastebimai pasunkėja labiau nei įprastai. Nutraukite gydymą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Jūs sergate širdies ir kraujagyslių liga.
• Vartojate beta adrenoblokatorių (tai vaistų grupė, dažnai skiriama širdies ligoms ir aukštam kraujospūdžiui gydyti, tačiau jų taip pat yra kai kuriuose akių lašuose ir tepaluose).
• Esate gydomas nuo depresijos tricikliniais antidepresantais arba monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), arba nuo Parkinsono ligos - katechol-O-metiltransferazės (KOMT) inhibitoriais.
• Jums reikalinga burnos operacija arba danties šalinimas, gydymą ORALAIR reikia laikinai nutraukti, iki pilno išgijimo.
• yra nuolatinis rėmens graužimas arba sunku ryti. Turite kreiptis į savo gydytoją.
• Jums yra autoimuninės ligos remisija.

Pasitarkite su savo gydytoju:

• jeigu neseniai sirgote bet kokia liga;
• apie Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams buvusią bet kokią ligą, kuri galėtų pažeisti, Jūsų imuninę sistemą;
• jei Jūsų alerginė liga neseniai pasunkėjo.

Jei vartojate astmą kontroliuojančių ir (arba) lengvinančių vaistų, nepasitarę su gydytoju nenutraukite gydymo, nes tai gali pabloginti astmos simptomus.

Gydymo metu galite tikėtis lengvų ar vidutinio sunkumo vietinių alerginių reakcijų. Jei šios reakcijos yra sunkios, pasitarkite su gydytoju, ar Jums nereikia antialerginių vaistų, pavyzdžiui, antihistamininių vaistų.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

ORALAIR vartojamas paaugliams ir vaikams nuo 5 metų amžiaus, žolės žiedadulkių sukelto alerginio rinito su konjunktyvitu arba be jo, gydymui. ORALAIR neskirtas vartoti jaunesniems nei 5 metų vaikams.

Kiti vaistai ir ORALAIR

Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba planuojate vartoti kitų vaistų, įskaitant nereceptinius vaistus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būtinai pasakykite savo gydytojui, jei vartojate tam tikrus vaistus nuo depresijos (triciklinius antidepresantus ar monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI)).

Jei vartojate kitų vaistų nuo alergijos, pavyzdžiui, antihistamininių vaistų, vaistų nuo astmos, steroidų arba vaistų, kurie blokuoja medžiagą, vadinamą imunoglobulinu E (IgE), pvz., omalizumabo, pasitarkite su gydytoju, ar toliau jų vartoti. Jei nustosite vartoti šių vaistų nuo alergijos, gydymo ORALAIR metu gali pasireikšti daugiau šalutinių efektų. Simptominis gydymas (pvz. antihistamininiais vaistais ir (ar) į nosį vartojamais kortikosteroidais) gali būti vartojamas su ORALAIR.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš vartodami Oralair, jeigu vartojate beta blokatorių (t. y. vaistų, kurie dažnai išrašomi širdies ligoms ir aukšto kraujospūdžio gydymui, tačiau jų taip pat būna kai kuriuose akių lašuose ir tepaluose), kadangi šis vaitas gali sumažinti rimtoms sisteminėms reakcijoms gydyti vartojamo adrenalino efektyvumą.

ORALAIR vartojimas su maistu ir gėrimais

5 minutes po šio vaisto vartojimo negalima valgyti ir gerti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šiuo metu duomenų apie ORALAIR vartojimą nėštumo metu nėra. Todėl nėštumo metu pradėti imunoterapijos negalima. Jei pastojote, vartodama šį vaistą, pasiteiraukite gydytojo, ar jums galima toliau tęsti gydymą.

Žindymas

Jeigu žindote, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Duomenų apie ORALAIR vartojimą žindymo laikotarpiu nėra. Poveikis kūdikiams, kurie žindomi gydymo laikotarpiu, nėra tikėtinas. Tačiau žindymo metu pradėti imunoterapijos nereikėtų. Jei gydymo metu norite žindyti, pasitarkite su savo gydytoju, ar galite tęsti gydymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, vartojant ORALAIR, nebuvo pastebėtas.

ORALAIR sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti ORALAIR

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

ORALAIR skiria tinkamai apmokyti gydytojai, turintys patirties gydant alergiją. Skiriant vaikams, gydytojas turi turėti atitinkamos patirties gydant vaikus.

Dozavimas

Gydymą sudaro pirminė gydymo fazė (įskaitant 3 dienų dozės didinimą) ir palaikomoji gydymo fazė.

Vartokite 1 300 IR tabletę kartą per dieną.

Vartojimo metodas

Pirmąją ORALAIR dozę reikia vartoti prižiūrint gydytojui. Po pirmosios dozės vartojimo, mažiausiai pusvalandį turite būti stebimi gydytojo. Tai yra atsargumo priemonė, siekiant stebėti Jūsų jautrumą vaistui. Tai taip pat suteiks Jums galimybę aptarti su gydytoju galimą šalutinį poveikį.

Prieš nurydami, palaikykite tabletę po liežuviu, kol ji visiškai ištirps (mažiausiai 1 minutę). Patariama suvartoti tabletę dienos metu į tuščią burną. 5 minutes negalima valgyti ir gerti.

Gydymo trukmė

Vartokite šias tabletes laikydamiesi gydytojo nurodymų iki gydymo kurso pabaigos. Gydymą pradėkite likus maždaug 4 mėnesiams iki žiedadulkių atsiradimo sezono pradžios ir tęskite gydymą kelis mėnesius iki žydėjimo sezono pabaigos.

ORALAIR vartojimo vyresniems kaip 50 metų amžiaus pacientams patirties nėra.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

ORALAIR vartojimo jaunesniems kaip 5 metų amžiaus vaikams patirties nėra.

Vartojimo daugiau nei vieną žiedadulkių sezoną patirties vaikams nėra.

Vaikams virš 5 metų ir paaugliams taikomos tokios pat dozės kaip suaugusiems.

Pavartojus per didelę ORALAIR dozę

Jei pavartojote per didelę ORALAIR dozę, galite pajusti alergijos simptomus, taip pat ir vietinius burnos bei gerklės simptomus. Atsiradus sunkių simptomų, skubiai kreipkitės į savo gydytoją

Pamiršus pavartoti ORALAIR

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei nutraukėte gydymą ORALAIR trumpiau nei vienai savaitei, galite toliau tęsti tą patį gydymą.

Jei nutraukėte gydymą daugiau nei 7 dienoms, paklauskite gydytojo kaip pradėti gydymą iš naujo.

Nustojus vartoti ORALAIR

Jei nepabaigiate ORALAIR gydymo kurso, tęstinė gydymo nauda gali nepasireikšti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų apie šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydymo ORALAIR metu būsite veikiami medžiagų, kurios gali sukelti vartojimo vietos reakcijas ir (arba) simptomus, kurie gali pasireikšti visame organizme. Tuo metu galite tikėtis, kad pasireikš vartojimo vietos reakcijos (pvz., burnos niežėjimas ir gerklės sudirginimas). Šios reakcijos dažniausiai atsiranda gydymo pradžioje, jos yra laikinos ir dažniausiai sumažėja bėgant laikui.

Nustokite vartoti ORALAIR ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninę, jei pajutote bet kurį iš toliau išvardytų simptomų:

• Greitas veido, burnos, gerklės ar odos patinimas
• Pasunkėjęs rijimas
• Pasunkėjęs kvėpavimas
• Balso pokyčiai
• Hipotenzija (žemas kraujospūdis)
• Gerklės pilnumo jausmas (tarsi patinimas)
• Dilgėlinė ir odos niežulys

Atnaujinti gydymą galima tik gydytojo nurodymu.

Kitas galimas šalutinis poveikis išvardintas žemiau

Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

• Burnos niežulys
• Gerklės dirginimas
• Galvos skausmas

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Akių uždegimas, akių niežėjimas, ašarojimas
• Ausų niežėjimas
• Rinitas (nosies užgulimas, sloga ar nosies niežulys, čiaudulys, nemalonus pojūtis nosyje), sinusų užsikišimas
• Lūpų ar liežuvio patinimas ir niežėjimas, liežuvio skausmas
• Burnos funkcijos sutrikimai (pvz., sausumas, dilgčiojimas, tirpimas, uždegimas, skausmas, pūslelės ar patinimas)
• Gerklės funkcijos sutrikimai (pvz., sausumas, nemalonus pojūtis, skausmas, pūslelės ar patinimas), užkimimas, pasunkėjęs rijimas
• Burnos uždegimas, nosies ir gerklės uždegimas
• Astma, pasunkėjęs kvėpavimas
• Kosulys
• Nemalonus pojūtis krūtinėje
• Rėmuo, skrandžio funkcijos sutrikimas, skrandžio skausmas, viduriavimas, vėmimas, pykinimas
• Išsilaikanti odos būklė, kuriai būdingas sausumas, paraudimas ir niežėjimas, dilgėlinė, niežulys

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Akių patinimas, akių paraudimas, sausos akys
• Ausų infekcija, galvos svaigimas, nemalonus pojūtis ausyse
• Burnos ar liežuvio išopėjimas, gomurio patinimas, dantenų, lūpų ar liežuvio uždegimas
• Seilių liaukų padidėjimas, padidėjęs seilių kiekis
• Pakitęs skonio pojūtis, raugėjimas
• Gerklės veržimas, gerklės tirpimas, svetimkūnio pojūtis gerklėje
• Švokštimas
• Alerginė reakcija su veido ir gerklės patinimu, padidėjęs jautrumas
• Limfmazgių padidėjimas
• Bėrimas, spuogai, pūslelinė, odos pažeidimas dėl kasymosi
• Depresija, nuovargis, mieguistumas
• Į gripą panaši liga

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Veido patinimas, paraudimas
• Nerimas
• Padidėjęs eozinofilų kiekis kraujyje

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Gauta pranešimų apie papildomą stemplės uždegimą.

Klinikinių tyrimų metu, suaugusiuosius gydant ORALAIR tris žolių žiedadulkių sezonus iš eilės, šalutiniai reiškiniai sumažėjo antraisiais ir trečiaisiais metais.

Šalutiniai poveikiai, kurie gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo dažnesnės ORALAIR vartojantiems vaikams ir paaugliams, nei suaugusiems: kosulys, nosies ir gerklės uždegimas, burnos edema (labai dažna), burnos alergijos sindromas, lūpų uždegimas, svetimkūnio pojūtis gerklėje, liežuvio uždegimas, nemalonus pojūtis ausyje (dažna).

Šios nepageidaujamos reakcijos buvo papildomai praneštos vaikams ir paaugliams: bronchitas, angina (dažna), krūtinės skausmas (nedažna).

Papildomas šalutinis poveikis pastebėtas po vartojimo suaugusiems, paaugliams ir vaikams (preparatui patekus į rinką, dažnis nežinomas):

Astmos pasunkėjimas, sisteminė alerginė reakcija.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti ORALAIR

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ORALAIR sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra paprastosios šunažolės (Dactylis glomerata L.), kvapiosios gardūnytės (Anthoxanthum odoratum L.), daugiametės svidrės (Lolium perenne L.), pievinės miglės (Poa pratensis L.) ir pašarinio motiejuko (Phleum pratense L.) žiedadulkių alergenų ekstraktas. Vienoje poliežuvinėje tabletėje yra 300 IR* žiedadulkių alergenų ekstrakto.

*IR (angl. Index of Reactivity, reaktyvumo koeficientas) išreiškia aktyvumą ir yra nustatomas įjautrintiems pacientams atliekant odos testą.

1. Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421); mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio oksidas, magnio stearatas ir laktozė monohidratas.

ORALAIR išvaizda ir kiekis pakuotėje

Poliežuvinės tabletės yra neryškiai margos, baltos ar smėlio spalvos, kurių abiejose pusėse įspausta „300“.

Tabletės tiekiamos Al/Al (poliamido/Al/PVC plėvelės) lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 30 poliežuvinių 300 IR tablečių.

Dėžutėje yra 1 arba 3 lizdinės plokštelės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Antony

Prancūzija

Tel. 0033 (0) 1 55 59 20 00

Faksas 0033 (0) 1 55 59 21 68

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija ORALAIR 300 IR Sublingualtabletten

Belgija, Bulgarija, Čekija, Estija, Prancūzija, Vokietija, Vengrija, Airija, Italija, Latvija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Ispanija

ORALAIR 300 IR

Lietuva ORALAIR 300 IR poliežuvinės tabletės

Slovėnija ORALAIR 300 IR podjezične tablete

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-02-16.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.