ORFARIN

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

ORFARIN 3 mg tabletės

ORFARIN 5 mg tabletės

varfarino natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra ORFARIN ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant ORFARIN

3. Kaip vartoti ORFARIN

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti ORFARIN

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra ORFARIN ir kam jis vartojamas

ORFARIN – geriamojo antikoagulianto – tabletės vartojamos tromboembolijos (kraujo krešulių) profilaktikai arba jai ir jos komplikacijoms gydyti. ORFARIN tabletės mažina kraujo polinkį krešėti.

Gydytojas Jums paaiškins, kokias ligas šis vaistas gydo ir nuo kokių ligų apsaugo. Dažniausiai šis vaistas vartojamas:

• kojų giliųjų venų trombozės (kojų venų kraujo krešulių) ir plaučių embolijos (kraujo krešulių plaučių arterijose) profilaktikai ir gydymui;
• kad nesusidarytų kraujo krešulių ir jų nepatektų į smegenų, vainikines ar kitas organizmo arterijas, kai yra skilvelių virpėjimas (širdies aritmija), po miokardo infarkto ar širdies vožtuvo protezavimo.

2. Kas žinotina prieš vartojant ORFARIN

ORFARIN vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija varfarino natrio druskai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra pirmieji trys nėštumo mėnesiai ar paskutinės keturios nėštumo savaitės;
• jeigu yra polinkis kraujuoti: hemofilija, vonVilebrando liga, sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija) ar sutrikusi jų funkcija;
• jeigu yra sunkus kepenų nepakankamumas ar kepenų cirozė;
• jeigu sergate hipertenzija ir nesigydote;
• jeigu nesenai buvo pasireiškęs kraujavimas į kaukolės ertmę;
• jeigu turite polinkį dažnai nukristi dėl neurologinių arba kitokių sveikatos sutrikimų;
• jeigu nesenai buvo atlikta centrinės nervų sistemos arba akių operacija, arba Jums tokia operacija bus atlikta artimiausioje ateityje;
• jeigu sergate endokarditu (vidinio širdies dangalo uždegimas) ar perikarditu (išorinio širdies dangalo uždegimas), ar yra skysčio perikarde (reliatyvi ertmė apie širdį);
• jeigu anksčiau kraujavo iš virškinimo trakto (pvz.: prakiurusi opa, kraujingos ar juodos išmatos, vėmimas krauju) ar iš šlapimo takų (neaiškios kilmės kraujas šlapime).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti ORFARIN arba jo vartodami, jeigu:

• esate nėščia ar ketinate pastoti;
• sergate storosios žarnos divertikulioze;
• sergate hipertiroze ar hipotiroze;
• yra staiga paūmėjantis širdies nepakankamumas (epizodiškos kojų edemos ir dusulys);
• yra kita negu paminėta kepenų nepakankamumo forma ar hepatitas;
• yra inkstų nepakankamumas;
• artimoje ateityje rengiatės operacijai;
• buvo nustatyta, kad tam tikri fermentai (vadinamieji CYP2C9 fermentai) Jūsų organizme veikia silpnai;
• vartojate bet kokių kitų vaistų, augalinių preparatų ar maisto papildų;
• atsirado bet koks kraujavimas.

Retais atvejais varfarinas gali sukelti sunkių odos pažeidimų, tokių kaip kalcifilaksija (retas su odos nekroze pasireiškiantis kraujagyslių kalcifikacijos sindromas), kuri gali prasidėti skausmingu odos išbėrimu ir vesti prie kitų sunkių komplikacijų. Ši nepageidaujama reakcija dažniau pasireiškia pacientams, kuriems yra lėtinė inkstų liga.

Gydymo ORFARIN metu būtina vengti esminių dietos pokyčių, kadangi tai gali turėti įtakos gydymo poveikiui. Jei nuspręsite pradėti valgyti vegetarišką maistą ar laikytis labai griežtos dietos, pasireikš depresija, pradėsite vemti, viduriuoti ar tuštintis riebiomis išmatomis arba jei atsiras kitokių virškinimo sutrikimų, kreipkitės į gydytoją.

Vaikams

Ši vaistą vaikams skiria ir jo dozę nustato vaikų ligų gydytojas.

Kiti vaistai ir ORFARIN

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Taip pat pasakykite gydytojui apie visus kitus Jūsų vartojamus augalinius preparatus, natūralius produktus bei vitaminus.

Nuo labai daug vaistų priklauso ORFARIN tablečių poveikis, jis gali tiek sustiprėti, tiek susilpnėti. Nepasitarus su gydytoju, negalima pradėti vartoti naujų vaistų ar nustoti gerti senų. Bet koks kartu vartojamų vaistų pakeitimas gali sutrikdyti geriamojo antikoagulianto sukeliamo poveikio pusiausvyrą, todėl reikės dažniau tirti INR (veninio kraujo laboratorinis tyrimas).

Jei prireikia skausmą malšinančio vaisto, kreipkitės į gydytoją. Be recepto įsigyjamų analgetikų, pvz., acetilsalicilo rūgšties ar ibuprofeno, negalima vartoti geriant antikoaguliantus. Laikinai skausmui numalšinti arba temperatūrai sumažinti galima vartoti tik paracetamolį.

Toliau išvardyti vaistai gali keisti varfarino poveikį, todėl apie jų vartojimą būtina pasakyti gydytojui.

• Visi nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir kraujo krešėjimą slopinantys vaistai.
• Vaistai nuo skausmo: dekstropropoksifenas, paracetamolis, tramadolis.
• Vaistai nuo širdies ritmo sutrikimo: amjodaronas, propafenonas, chinidinas.
• Antibakteriniai vaistai (jų vartojama susirgus infekcine liga): amoksicilinas, azitromicinas, cefaleksinas, cefamandolis, cefmenoksimas, cefmetazolas, cefoperazonas, cefuroksimas, chloramfenikolis, ciprofloksacinas, klaritromicinas, klindamicinas, doksiciklinas, eritromicinas, gatifloksacinas, grepafloksacinas, izoniazidas, latamoksefas, levofloksacinas, metronidazolas, moksifloksacinas, nalidikso rūgštis, norfloksacinas, ofloksacinas, roksitromicinas, sulfafurazolas, sulfametizolas, sulfametoksazolas ir trimetoprimas, sulfafenazolas, tetraciklinas, kloksacilinas, dikloksacilinas, flukloksacilinas, nafcilinas, rifampicinas.
• Antigrybeliniai vaistai: flukonazolas, itrakonazolas, ketokonazolas, mikonazolas (ir valgomasis gelis).
• Vaistai nuo podagros: alopurinolis, sulfinpirazonas.
• Vaistai nuo vėžio ir imuninės sistemos sutrikimų: kapecitabinas, ciklofosfamidas, etopozidas, fluorouracilas, flutamidas, ifosfamidas, leflunomidas, mesna, metotreksatas, sulofenuras, tamoksifenas, tegafuras, gefitinibas, trastuzumabas, azatioprinas, ciklosporinas, merkaptopurinas, mitotanas.
• Vaistai nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų: digoksinas, metolazonas, propranololis.
• Vaistai nuo virškinimo trakto sutrikimų: cimetidinas, omeprazolas.
• Riebalų kiekį reguliuojantys vaistai: bezafibratas, klofibratas, fenofibratas, fluvastatinas, gemfibrozilas, lovastatinas, simvastatinas.
• Vitaminai: vitaminas A, vitaminas E.
• Vaistai nuo epilepsijos: karbamazepinas, fenobarbitalis, primidonas.
• Nerimą slopinantys, raminamieji, migdomieji vaistai ir vaistai nuo psichikos sutrikimų: barbitūratai, chlordiazepoksidas.
• Šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai: chlortalidonas, spironolaktonas.
• Kiti vaistai: karboksiuridinas (vaistas, vartojamas esant tam tikriems medžiagų apykaitos sutrikimams), chloralio hidratas (slopinamąjį ir migdomąjį poveikį sukeliantis vaistas), kodeinas (vaistas nuo skausmo ir kosulio), disulfiramas (vaistas nuo alkoholizmo), etakrino rūgštis (šlapimo išsiskyrimą skatinantis vaistas), fluvoksaminas (antidepresantas), gripo vakcina, alfa ir beta interferonas (antivirusiniai vaistai), fenitoinas (vaistas nuo epilepsijos), proguanilas ir chininas (vaistai nuo maliarijos), steroidiniai hormonai (anabolikai ir androgenai), skydliaukės hormonai, troglitazonas (vaistas nuo cukrinio diabeto), valpro rūgštis (vaistas nuo epilepsijos), zafirlukastas (vaistas nuo astmos), aminoglutetimidas (vaistas nuo endokrininės sistemos sutrikimų ir krūties vėžio), kolestiraminas (cholesterolio kiekį mažinantis vaistas), dizopiramidas (vaistas nuo širdies ritmo sutrikimo), grizeofulvinas (vaistas nuo grybelių sukeltų ligų), mesalazinas (vaistas nuo opinio kolito ir Krono ligos), nevirapinas (vaistas nuo AIDS), trazodonas (antidepresantas), aprepitantas (vaistas, skirtas pykinimui ir vėmimui slopinti), bozentanas (vaistas, skirtas gydyti plautinei arterinei hipertenzijai), vitaminas C, noskapinas (kosulį slopinantis vaistas) ir vaistas nuo sąnarių sutrikimų gliukozaminas (su chondroitino sulfatu arba be jo).

Reikėtų imtis atsargumo priemonių, jeigu ORFARIN reikia derinti su kitais vaistais, ypač su:

• kai kurių rūšių vaistais, kurie vartojami siekiant išvengti krešulių susidarymo (pvz., varfarinu, dikumaroliu, fenprokumonu, acenokumaroliu ir fluidionu). Šių vaistų poveikis, juos vartojant kartu su gliukozaminu, gali būti stipresnis. Todėl pradedant arba baigiant gydyti gliukozaminu, tokiais vaistų deriniais gydomus pacientus reikia itin atidžiai stebėti,
• ritonaviru, lopinaviru (vaistai nuo AIDS), venlafaksinu, duloksetinu, fluoksetinu, sertralinu (antidepresantai).

Augaliniai vaistai iš ginkmedžio (Ginkgo biloba), česnako (Alliumsativum), šventagaršvės (Angelicasinensis), papajos (Caricapapaya) ir šalavijo (Salviamiltiorrhiza) gali stiprinti ORFARIN poveikį. Antra vertus, jonažolė (Hypericumperforatum) ir ženšenis (Panax rūšis) slopina poveikį. Todėl, jei jau vartojate ORFARIN tabletes, prieš pradėdami ir nustodami vartoti išvardytų vaistingųjų augalų preparatų, pasitarkite su gydytoju.

Gydymo ORFARIN metu maisto papildų vartokite tik pasitarę su gydytoju.

Jei rūkote, pradėjote ar baigėte rūkyti, apie tai turite informuoti gydytoją.

ORFARIN vartojimas su maistu ir gėrimais

Kasdien vartojamas vitaminas K turi įtakos ORFARIN tablečių poveikiui. Todėl su maistu gaunamas vitamino K kiekis turi būti kuo pastovesnis. Įsidėmėkite, nereikia vengti tokių maisto produktų. Stenkitės, kad Jūsų dietos sudėtis labai nesikeistų. Daugiausia vitamino K yra žaliose, lapinėse daržovėse ir vaistažolėse.

Jų vartoti vengti nereikėtų, tačiau suvartojamas kiekis turėtų būti kiek įmanoma pastovesnis, tai: burnočio lapai, avokadai, brokoliai, briuseliniai kopūstai, kopūstai, canola aliejus, chayote lapai, laiškinis česnakas, kalendra, agurkų žievė (bet ne agurkas be žievės), cikorija, lapinis kopūstas, kivio vaisiai, salotų lapai, mėtų lapeliai, garstyčių žaluma, alyvų aliejus, petražolės, žirniai, pistacijos, purpurinių jūrų dumblių lapai, špinatų lapai, svogūnų laiškai, sojų pupelės, arbatos lapai (bet ne arbata), žalieji griežčiai, rėžiukai.

Spanguolių sultys arba kitokie spanguolių produktai gali sustiprinti varfarino poveikį, todėl reikia vengti juos vartoti kartu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais bei paskutiniosiomis keturiomis gydymo savaitėmis ORFARIN vartoti negalima (gali pasireikšti žalingas poveikis moteriai ir vaisiui), kitu atveju gydytojas nuspręs, ar nėščiajai galima vartoti ORFARIN.

Varfarino natrio druska nepatenka į motinos pieną, todėl, vartojant ORFARIN, galima žindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

ORFARIN gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

ORFARIN sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto tabletėje yra 85 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitos pagalbinės medžiagos

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti ORFARIN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Išsamią informaciją apie gydymąsi ORFARIN Jums suteiks gydytojas arba ją gausite ligoninėje ar sveikatos centre.

Būtina reguliariai atlikti laboratorinius tyrimus. Dozė parenkama individualiai, todėl vieną dieną ji gali būti kitokia negu kitą dieną. Dozės nurodomos kraujo krešėjimo stebėjimo kortelėje. Joje rasite informaciją, kodėl reikia gydytis geriamaisiais antikoaguliantais, koks siekiamas antikoaguliacinis poveikis (pvz., INR – 2,0-3,0 arba INR – 2,5-3,5) ir kito laboratorinio tyrimo datą. Labai svarbu laikytis dozavimo nurodymų ir atlikti laboratorinius tyrimus.

Svarbu

Pastebėję didesnį polinkį į mėlynes, kraujavimą iš nosies ar dantenų, kraują šlapime ar išmatose, juodas išmatas, vėmimą krauju ar pailgėjusį kraujavimą mėnesinių metu, kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti pernelyg sumažėjusio kraujo krešėjimo požymis, ir Jūsų gydytojui gali tekti koreguoti vaisto dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę ORFARIN dozę

Jei Jūs išgėrėte ar kas nors kitas išgėrė per didelę ORFARIN dozę, kreipkitės į gydytoją, kuris nurodys, kaip toliau elgtis. Jei išgėrėte labai daug vaisto, pirmajai pagalbai galima išgerti aktyvintos anglies, bet paskui būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti ORFARIN

Jei pamiršote išgerti vieną dozę ir tai pastebėjote nepraėjus 12 valandų, pamirštąją dozę galite išgerti iš karto prisiminę. Kitą dozę išgerkite įprastu metu. Jeigu jau praėjo daugiau kaip 12 valandų nuo tada, kai turėjote išgerti dozę, pamirštosios dozės nevartokite, o apie pamirštąją įrašykite stebėjimo kortelėje. Jei pamiršote išgerti daugiau kaip vieną dozę, kreipkitės į gydytoją, jis duos tolimesnius nurodymus. Niekada negalima vartoti dvigubos dozės arba dviejų dozių iš eilės.

Rekomenduojama suvartotas dozes įrašyti stebėjimo kortelėje.

Nustojus vartoti ORFARIN

Nutraukus gydymą ORFARIN, krešėjimą stabdantis poveikis išlieka nuo 2 iki 5 parų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Nestiprus kraujavimas (iš nosies ar dantenų, taip pat mėlynės); taip pat kraujas šlapime, juodos ar kraujingos išmatos, pailgėjęs ar pagausėjęs mėnesinių ar kitoks kraujavimas. Pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Kumarino nekrozė (iš pradžių ji pasireiškia pažeistos odos tinimu ir patamsėjimu, paprastai apatinėse galūnėse ar sėdmenyse, tačiau gali būti ir kitose vietose; vėliau pažeista sritis nekrozuoja, t. y. apmiršta), purpurinio kojos piršto sindromas (rausvai mėlynas ir skausmingas kojos pirštų ar pado odos pažeidimas).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

Padidėjusio jautrumo reakcijos, paprastai pasireiškiančios odos bėrimu, laikinai padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, kepenų uždegimas, kraujagyslių uždegimas, laikinas plaukų slinkimas, priapizmas (ilgai trunkanti, paprastai skausminga erekcija, nesusijusi su lytine stimuliacija), paprastai gydymo pradžioje), trachėjos kalcifikacija, cholesterolio sukeltas kraujagyslių užsikimšimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Kalcifilaksija (retas su odos nekroze pasireiškiantis kraujagyslių kalcifikacijos sindromas, kai kalcis kaupiasi smulkiosiose kraujagyslėse, ir gali būti mirtinas). Kalcifilaksija gali prasidėti skausmingu odos išbėrimu ir lemti kitas sunkias komplikacijas. Ši nepageidaujama reakcija dažniau pasireiškia pacientams, kuriems yra lėtinė inkstų liga.

Inkstų funkcijos sutrikimas, pasireiškiantis pernelyg stipriu kraujo krešėjimo slopinimu ir krauju šlapime (su antikoaguliantais susijusi nefropatija).

Pasireiškus šiems ar kitiems neįprastiems reiškiniams, kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti ORFARIN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir talpyklės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Talpyklę laikyti sandarią išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Tablečių talpyklėje yra sausiklis, kuris apsaugo tabletes nuo drėgmės. Sausiklio kapsulės negalima išimti iš talpyklės. Sausiklio kapsulės negalima nuryti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ORFARIN sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra varfarino natrio druska. Vienoje tabletėje yra 3 mg arba 5 mg varfarino natrio druskos.

- Pagalbinės medžiagos:

ORFARIN 3 mg tabletės: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, želatina, magnio stearatas ir dažiklis indigokarminas (E132).

- ORFARIN 5 mg tabletės: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, želatina, magnio stearatas ir dažiklis eritrozinas (E127).

ORFARIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

ORFARIN 3 mg tabletės yra šviesiai melsvos (gali būti taškuotos), plokščios, nuožulniais kraštais, nedengtos 7 mm skersmens tabletės, vienoje pusėje yra vagelė ir įspaudas „ORN 17“.

ORFARIN 5 mg tabletės yra rausvos (gali būti taškuotos), plokščios, nuožulniais kraštais, nedengtos 7 mm skersmens tabletės, vienoje pusėje yra vagelė ir įspaudas „ORN 18“.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Balto plastiko (DTPE) talpyklė su sausiklio kapsule ir užsukamu dangteliu su pirmojo atidarymo kontrole (DTPE).

Pakuotės dydis: 30 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200Espoo

Suomija

Gamintojas

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie1

FIN-02200 Espoo

Suomija

arba

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-03-28.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.