Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Osagrand 3 mg injekcinis tirpalas
ibandrono rūgštis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Osagrand ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Osagrand
3. Kaip vartoti Osagrand
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Osagrand
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Osagrand ir kam jis vartojamas
Osagrand priklauso vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties.
Osagrand gali sustabdyti kaulų retėjimą, nes stabdo kaulų masės mažėjimą ir didina kaulų masę daugumai šį vaistą vartojančių moterų, net ir toms, kurios nepastebi ar nejaučia skirtumų. Osagrand gali padėti sumažinti kaulų lūžių tikimybę. Įrodyta, kad vaistas sumažina stuburo slankstelių, bet ne šlaunikaulio lūžių riziką.
Osagrand 3 mg injekcinio tirpalo ampulėje yra tirpalo, kurį į veną suleis sveikatos priežiūros specialistas. Osagrand negalima leistis savarankiškai.
Osagrand skiriamas osteoporozei po menopauzės gydyti, kai yra padidėjusi kaulų lūžių rizika. Osteoporozė – tai kaulų išretėjimas ir susilpnėjimas, kuris dažnai pasireiškia moterims po menopauzės. Menopauzė pasireiškia, kai moters kiaušidės nustoja gaminti moteriškąjį lytinį hormoną estrogeną, kuris padeda palaikyti sveikus kaulus. Kuo anksčiau moteriai pasireiškia menopauzė, tuo didesnė su osteoporoze susijusių kaulų lūžių rizika.
Kiti kaulų lūžių riziką didinantys veiksniai yra šie:
- nepakankamas kalcio ir vitamino D kiekis maiste;
- rūkymas arba per gausus alkoholio vartojimas;
- nepakankamas vaikščiojimas arba daroma per mažai kitų kūno masę reguliuojančių pratimų;
- kraujo giminaičiams buvusi osteoporozė.
Sveikas gyvenimo būdas irgi padės gauti daugiau naudos iš gydymo. Tai yra:
2. Kas žinotina prieš vartojant Osagrand
Osagrand vartoti draudžiama:
- jeigu kraujyje yra arba anksčiau buvo maža kalcio koncentracija. Turite pasitarti su savo gydytoju;
- jeigu yra alergija ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vaistui patekus į rinką gauta labai retų pranešimų apie Osagrand nuo osteoporozės vartojantiems pacientams pasireiškusį šalutinį poveikį, vadinamą žandikaulio osteonekroze (ŽON) (kaulo pažaida žandikaulyje). ŽON taip pat gali pasireikšti po gydymo nutraukimo.
Svarbu stengtis išvengti ŽON atsiradimo, nes tai yra skausminga būklė, kurią gali būti sunku gydyti. Norint sumažinti žandikaulio osteonekrozės atsiradimo pavojų, yra keletas atsargumo priemonių, kurių Jums reikia imtis.
Prieš pradėdami gydytis pasakykite gydytojui ar slaugytojui (sveikatos priežiūros specialistui), jeigu:
Prieš paskirdamas gydymą Osagrand gydytojas gali Jūsų paprašyti pasitikrinti dantis.
Gydymo metu Jūs turite palaikyti gerą burnos higieną (įskaitant ir reguliarų dantų valymą) ir reguliariai tikrintis dantis. Jeigu naudojate dantų protezus, Jūs turite juos tinkamai pritaikyti. Jeigu gydotės dantis arba ruošiatės odontologinei operacijai (pvz., dantų traukimui), apie tai praneškite savo gydytojui ir pasakykite odontologui, kad esate gydomi Osagrand.
Pasireiškus bet kokiems burnos ar dantų negalavimams, tokiems kaip dantų iškritimas, skausmas ar patinimas, negyjančios opelės arba išskyros, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą, nes tai gali būti žandikaulio osteonekrozės požymiai.
Kai kurie žmonės vartodami Osagrand turi būti labai atsargūs. Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Osagrand:
- jeigu yra arba buvo inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų nepakankamumas arba būtinos dializės, arba sergate kita liga, kuri gali paveikti inkstus;
- jeigu yra koks nors mineralinių medžiagų apykaitos sutrikimas (pvz., vitamino D trūkumas);
- vartojant Osagrand, būtina vartoti kalcį ir vitamino D papildus. Jeigu to padaryti negalite, praneškite gydytojui;
- jeigu sergate širdies liga ir gydytojas Jums rekomendavo mažinti skysčių kiekį.
Aprašyti sunkūs, kartais mirtini alerginių reakcijų atvejai, pasireiškę gydytiems injekcine ibandrono rūgštimi. Jei Jums pasireiškė nors vienas iš toliau išvardytų simptomų, pvz., dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas, spaudimas gerklėje, liežuvio paburkimas, svaigulys, sąmonės netekimo jausmas, veido paraudimas ar patinimas, kūno išbėrimas, pykinimas ir vėmimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ar slaugytoją (žr.4 skyrių).
Vaikams ir paaugliams
Jaunesniems, kaip 18 metų vaikams ar paaugliams Osagrand vartoti draudžiama.
Kiti vaistai ir Osagrand
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Osagrand gali vartoti tik moterys po menopauzės. Vaisingo amžiaus moterims Osagrand vartoti negalima.
Jei esate nėščia ar žindote kūdikį, Osagrand vartoti negalima.
Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes manoma, kad Osagrand gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Osagrand dozėje (3 ml) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Osagrand
Rekomenduojama Osagrand injekcijos į veną dozė yra 3 mg (1 ampulė) vieną kartą kas 3 mėnesius.
Osagrand į veną turi suleisti gydytojas arba kvalifikuotas ir apmokytas sveikatos priežiūros darbuotojas. Osagrand negalima leistis savarankiškai.
Injekcinis tirpalas turi būti suleistas tik į veną, o ne į kurią nors kitą kūno vietą.
Osagrand vartojimo trukmė
Kad gydymas būtų kuo veiksmingesnis, svarbu Osagrand suleisti kas 3 mėnesius tol, kol skiria gydytojas. Osagrand gali gydyti osteoporozę tik tol, kol taikomas gydymas, net jeigu nepastebite ir nejaučiate skirtumo. Po 5 metų Osagrand vartojimo pasitarkite su gydytoju, ar Jums reikia toliau vartoti vaisto.
Turite gerti kalcio ir vitamino D papildų pagal savo gydytojo rekomendacijas.
Ką daryti pavartojus per didelę Osagrand dozę?
Gali sumažėti kalcio, fosforo arba magnio koncentracijos kraujyje. Jūsų gydytojas gali imtis priemonių šiems pokyčiams koreguoti ir skirti preparatų, kurių sudėtyje yra šių mineralų, injekcijas į veną.
Pamiršus pavartoti Osagrand
Turite nedelsdami užsiregistruoti kitai injekcijai. Vėliau tęskite injekcijas kas 3 mėnesius, skaičiuojant nuo paskutiniosios injekcijos datos.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite slaugytojui
arba gydytojui, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- niežulys, veido, lūpų, liežuvio ir ryklės patinimas su kvėpavimo pasunkėjimu;
- nuolatinis akių skausmas ir uždegimas (jei ilgai trunka);
- naujai pasireiškęs skausmas, šlaunų, klubo ar kirkšnies silpnumas ar diskomfortas. Tai gali būti ankstyvi neįprasto šlaunikaulio lūžimo požymiai.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Kiti galimi šalutiniai poveikiai
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- dilgėlinė.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Osagrand
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės po ,,Tinka iki“ ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Injekciją atlikęs asmuo turi išmesti tirpalo likučius, o panaudotą ampulę išmesti į tam skirtą atliekų talpyklę.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Osagrand 3 mg injekcinio tirpalo sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ibandrono rūgštis. Kiekvienoje 3 ml tirpalo ampulėje yra 3 mg ibandrono rūgšties (3,375 mg ibandronato natrio druskos monohidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, ledinė acto rūgštis, natrio acetatas trihidratas ir injekcinis vanduo.
Osagrand 3 mg injekcinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Osagrand 3 mg injekcinis tirpalas yra bespalvis tirpalas, kuriame nėra dalelių, bespalvėse stiklo ampulėse. Tirpalo pH – 3,465-4,235, osmoliališkumas – 270-310 mosmol/kg.
Kiekvienoje ampulėje yra 3 ml tirpalo.
Pakuočių dydžiai:
1 arba 4 ampulės
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praha 10
Čekija
Gamintojai
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praha 10
Čekija
arba
S.C. Zentiva, S.A.
Theodor Pallady Nr 50
032266 Bucharest
Rumunija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Slovakija: Osagrand 3 mg/3 ml
Čekija, Lenkija: Osagrand
Rumunija, Latvija, Lietuva: Osagrand 3 mg
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-01.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS
Daugiau informacijos žr. preparato charakteristikų santraukoje.
Osagrand 3 mg injekcinio tirpalo vartojimas
Osagrand 3 mg injekcinį tirpalą reikia suleisti į veną per 15‑30 sekundžių.
Tirpalas sukelia dirginimą, todėl svarbu, kad vaistinis preparatas būtų suleistas tik į veną. Atsitiktinai suleidus vaistinio preparato šalia venos, pacientui gali pasireikšti lokalus dirginimas, skausmas ir uždegimas injekcijos vietoje.
Osagrand 3 mg injekcinio tirpalo negalima maišyti su tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio (pvz.: Ringerio laktato tirpalu, heparino kalcio druska) arba kitais į veną leidžiamasis vaistiniais preparatais. Jeigu Osagrand suleidžiamas į veną per esamą infuzinę sistemą, infuzijai į veną gali būti leidžiamas tik fiziologinis tirpalas arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalas.
Praleidus dozę
Jeigu buvo praleista dozė, vaistinį preparatą reikia suleisti kiek galima greičiau. Vėliau vaistinį preparatą reikia leisti pagal planą kas 3 mėnesius, skaičiuojant nuo paskutiniosios injekcijos datos.
Perdozavimas
Specifinės informacijos apie ibandrono rūgšties perdozavimo gydymą nėra. Vis dėlto, remiantis duomenimis apie šios grupės medžiagas, suleidus per didelę vaistinio preparato dozę į veną, gali pasireikšti hipokalcemija, hipofosfatemija ir hipomagnemija, o tai gali sukelti paresteziją. Sunkiais atvejais gali prireikti reikiamų kalcio gliukonato, kalio arba natrio fosfato bei magnio sulfato infuzijų į veną.
Bendrieji patarimai
Osagrand 3 mg injekcinis tirpalas, kaip ir kiti į veną leidžiami bisfosfonatai, gali trumpam sumažinti kalcio koncentracijas serume.
Reikia įvertinti hipokalcemiją bei kitus kaulų ir mineralų metabolizmo sutrikimus ir juos veiksmingai gydyti prieš pradedant gydymą Osagrand 3 mg injekcijomis. Svarbu visiems pacientams vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D. Visi pacientai turi vartoti kalcio ir vitamino D papildų.
Atsižvelgiant į geros medicininės praktikos rekomendacijas, pacientų, kurie serga gretutinėmis ligomis arba vartoja vaistinių preparatų, kurie gali nepalankiai veikti inkstus, gydymas turi būti reguliariai peržiūrimas gydymo metu.
Nesuvartotą injekcinį tirpalą ir ampules reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.