A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ PVC/PVDC/AL LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ospamox 1000 mg plėvele dengtos tabletės

Amoksicilinas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 1000 mg amoksicilino (trihidrato pavidalu)..

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra natrio pėdsakų.

Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

12 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki / EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg. imp. Nr.: LT/L/21/1586/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija / Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ospamox 1000 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austrija

Perpakavo Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“

Perpakavo UAB „ENTAFARMA“

Perpakavo CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.

Perpak. serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamo vaisto galiojimo laikas 4 metai, referencinio – 3 metai).

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ospamox 1000 mg plėvele dengtos tabletės

Amoksicilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
2. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ospamox ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ospamox

3. Kaip vartoti Ospamox

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ospamox

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ospamox ir kam jis vartojamas

Kas yra Ospamox

Ospamox yra antibiotikas. Veiklioji medžiaga yra amoksicilinas. Jis priklauso vaistų, vadinamų penicilinais, grupei.

Kam vartojamas Ospamox

Ospamox vartojamas bakterijų sukeltoms įvairių organizmo vietų infekcinėms ligoms gydyti. Be to, Ospamox gali būti vartojamas kartu su kitais vaistais skrandžio opoms gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ospamox

Ospamox vartoti negalima:

• jeigu yra alergija amoksicilinui, penicilinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums kada nors pasireiškė alerginė reakcija pavartojus kurį nors antibiotiką. Tai gali būti odos išbėrimas arba veido ar gerklės patinimas.

Jeigu buvo pasireiškęs pirmiau nurodytas poveikis, Ospamox vartoti negalima. Jeigu abejojate, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku prieš vartodami Ospamox.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ospamox, jeigu:

• sergate liaukų karštine (karščiavimas, gerklės skausmas, patinusios liaukos ir labai stiprus nuovargis);
• yra inkstų sutrikimų;
• nereguliariai šlapinatės.

Jeigu abejojate, ar Jums yra pirmiau nurodytų sutrikimų, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku prieš vartodami Ospamox.

Kraujo ir šlapimo tyrimai

Jeigu bus atliekamas

• šlapimo (gliukozės nustatymui) tyrimas arba kraujo tyrimas kepenų veiklai ištirti;
• estriolio testas (atliekamas nėštumo metu normaliam kūdikio vystymuisi patikrinti).

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kad vartojate Ospamox. Tai padaryti reikia dėl to, kad Ospamox gali pakeisti šių tyrimų rodmenis.

Kiti vaistai ir Ospamox

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

• Jeigu kartu su Ospamox vartojate alopurinolio (juo gydoma podagra), gali padidėti alerginių odos reakcijų rizika.
• Jeigu vartojate probenecido (juo gydoma podagra), Jūsų gydytojas gali nuspręsti skirti Jums kitokią Ospamox dozę.
• Jeigu vartojate vaistų, kurie neleidžia formuotis kraujo krešuliams (pvz., varfarino), gali prireikti papildomų kraujo tyrimų.
• Jeigu vartojate kitų antibiotikų (pvz., tetraciklino), gali sumažėti Ospamox veiksmingumas.
• Jeigu vartojate metotreksato (juo gydomas vėžys arba sunki žvynelinė), dėl Ospamox gali dažniau pasireikšti šalutinis poveikis.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ospamox gali sukelti šalutinį poveikį ir simptomus (pvz., alergines reakcijas, svaigulį ir traukulius), kurie gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti. Jeigu nesijaučiate gerai, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.

Ospamox sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Ospamox

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Tabletę nurykite sveiką su vandeniu, jos nesmulkinant ir nekramtant.
• Dozes paskirstykite taip, kad jas išgertumėte vienodais laiko intervalais ne dažniau kaip kas 4 valandas.

Įprasta dozė yra:

Vaikams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg

Visos dozės yra apskaičiuojamos pagal vaiko kūno masę kilogramais.

• Jūsų gydytojas nurodys, kiek Ospamox reikia sugirdyti Jūsų kūdikiui arba vaikui.
• Įprasta dozė yra nuo 20 mg iki 90 mg kiekvienam kilogramui kūno masės per parą, kurią reikia padalyti į dvi ar tris lygias dalis ir suvartoti atitinkamai per du ar tris kartus.
• Didžiausia rekomenduojama dozė yra 100 mg kiekvienam kilogramui kūno masės per parą.

Suaugusiesiems, senyviems pacientams ir 40 kg ar daugiau sveriantiems vaikams

Įprasta Ospamox dozė yra nuo 250 mg iki 500 mg tris kartus per parą arba nuo 750 mg iki 1 g kas 12 valandų, atsižvelgiant į ligos sunkumą ir infekcijos rūšį.

• Sunki infekcinė liga. Nuo 750 mg iki 1 g tris kartus per parą.
• Šlapimo takų infekcinė liga. 3 g dozė du kartus per parą vieną dieną.
• Laimo liga (infekcinė liga, kurią perneša parazitai, vadinami erkėmis). Izoliuota raudonė (pradinė ligos stadija: raudonos ar rožinės spalvos, žiedo formos išbėrimas): iki 4 g per parą. Sisteminės apraiškos (vėlesnė ligos stadija: sunkesni simptomai arba kai liga išplinta organizme): iki 6 g per parą.
• Skrandžio opos. Viena 750 mg arba viena 1 g dozė du kartus per parą 7 paras kartu su kitais antibiotikais ir vaistais skrandžio opoms gydyti.
• Norint išvengti infekcinės širdies ligos chirurginės operacijos metu. Dozė priklausys nuo operacijos pobūdžio.
  Tuo pačiu laiku gali būti skiriami ir kiti vaistai. Išsamiau paaiškins Jūsų gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas.
• Didžiausia rekomenduojama dozė yra 6 g per parą.

Inkstų veiklos sutrikimai

Jeigu Jums yra inkstų veiklos sutrikimų, Jums skiriama dozė gali būti mažesnė už įprastą dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę Ospamox dozę?

Jei išgėrėte per daug Ospamox, gali pasireikšti skrandžio veiklos sutrikimas (pykinimas, vėmimas ar viduriavimas) arba šlapime gali susiformuoti kristalai, dėl kurių šlapimas gali būti drumstas arba gali sutrikti šlapinimasis. Kuo greičiau pasikalbėkite su savo gydytoju. Pasiimkite vaistą, kad galėtumėte parodyti jį gydytojui.

Pamiršus pavartoti Ospamox

• Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite vaisto iškart, kai atsiminėte.
• Negerkite kitos dozės per greitai, palaukite maždaug 4 valandas ir tada išgerkite kitą dozę.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Kiek laiko vartoti Ospamox?

• Vartokite Ospamox tiek, kiek nurodė Jūsų gydytojas, net jeigu jaučiatės geriau. Kad infekcija būtų įveikta, Jūs turite išgerti kiekvieną dozę. Jeigu organizme lieka bakterijų, infekcinė liga gali atsinaujinti.
• Jeigu pabaigus gydymą vis dar blogai jaučiatės, kreipkitės į gydytoją pakartotinai.

Ilgą laiką vartojant Ospamox, gali pasireikšti pienligė (mieliagrybių sukelta kūno gleivinių infekcinė liga dėl kurios gali pasireikšti perštėjimas, niežulys ir baltos išskyros). Jeigu pasireiškia šis sutrikimas, apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu ilgą laiką vartojate Ospamox, Jūsų gydytojas gali skirti atlikti papildomus tyrimus, kad įvertintų, ar Jūsų inkstų ir kepenų veikla bei kraujas yra normalūs.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite Ospamox vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote kurį nors toliau išvardytą sunkų šalutinį poveikį – Jums gali prireikti skubiai suteikti medicininę pagalbą.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis yra labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

• Alerginės reakcijos, kurių požymiai gali būti: odos niežėjimas ar išbėrimas, veido, lūpų, liežuvio arba kūno tinimas ar kvėpavimo pasunkėjimas. Toks poveikis gali būti sunkus ir kartais mirtinas.
• Išbėrimas arba taisyklingos plokščios raudonos apvalios dėmės po oda arba odos mėlynės. Toks poveikis pasireiškia dėl alerginės reakcijos pasireiškus kraujagyslių sienelės uždegimui. Jis gali būti susijęs su sąnarių skausmu (artritu) ir inkstų veiklos sutrikimais.
• Gali pasireikšti uždelstos alerginės reakcijos, kurios dažniausiai pasireiškia praėjus nuo 7 iki 12 parų po gydymo Ospamox, o jų požymiai gali būti: išbėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmai ir limfmazgių padidėjimas, ypač pažastyje.
• Gali pasireikšti odos reakcija, kuri vadinama daugiaforme raudone, dėl kurios atsiranda niežtinčios rausvai violetinės spalvos, ypač rankų delnų ir kojų padų odos dėmės, į dilgėlinę panašios iškilios paburkusios odos vietos, skausmingos vietos burnos gleivinėje, akyse ir lyties organų srityje. Gali pasireikšti karščiavimas ir labai didelis nuovargis.
• Kitos sunkios odos reakcijos yra: odos spalvos pokyčiai, gumbai po oda, pūslelių ar pūlinėlių susiformavimas, odos lupimasis, paraudimas, skausmas, niežulys, pleiskanojimas. Šie sutrikimai gali būti susiję su karščiavimu, galvos skausmu ir kūno diegliais.
• Į gripą panašūs simptomai, pasireiškiantys kartu su išbėrimu, karščiavimu, patinusiais limfmazgiais, taip pat nuo normos nukrypę kraujo tyrimų rezultatai (įskaitant baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimą (eozinofiliją) ir kepenų fermentų kiekio padidėjimą) (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS)).
• Karščiavimas, šaltkrėtis, gerklės skausmas ir kiti infekcinės ligos požymiai arba greitai atsirandančios mėlynės. Tai gali būti kraujo ląstelių sutrikimo požymis.
• Jarisch-Herxheimer reakcija, kuri pasireiškia gydant Laimo ligą Ospamox ir sukelia karščiavimą, drebulį, galvos skausmą, raumenų skausmą ir odos išbėrimą.
• Storosios (gaubtinės) žarnos uždegimas, pasireiškiantis viduriavimu (kartais su krauju), skausmu ir karščiavimu.
• Gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis kepenims. Toks poveikis dažniausiai yra susijęs su ilgalaikiu gydymu ir pasireiškia vyrams bei senyviems pacientams. Turite nedelsdami pasakyti savo gydytojui, jeigu:
• pasireiškia sunkus viduriavimas su kraujavimu;
• atsiranda pūslių, paraudimų ar mėlynių odoje;
• patamsėja šlapimas arba pašviesėja išmatos;
• pagelsta oda ar akių baltymai (gelta). Taip pat žr. toliau apie anemiją, kuri gali sukelti geltą.

Toks poveikis gali pasireikšti, vartojant vaistą arba praėjus net keletui savaičių po vartojimo pabaigos.

Jei pasireiškia kuris nors pirmiau nurodytas požymis, reikia nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Kartais gali pasireikšti lengvesnės odos reakcijos, pavyzdžiui:

• nesmarkiai niežtintis odos išbėrimas (apvalios nuo rausvos iki raudonos spalvos dėmės), į dilgėlinę panašus dilbių, kojų, delnų, rankų ar pėdų patinimas. Toks poveikis pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių).

Jei pasireiškia kuris nors pirmiau nurodytas požymis, pasakykite savo gydytojui, nes gali prireikti nutraukti Ospamox vartojimą.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• odos išbėrimas;
• blogavimas (pykinimas);
• viduriavimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• šleikštulys (vėmimas).

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

• pienligė (mieliagrybių sukelta makšties, burnos ar odos raukšlių infekcinė liga). Jūsų gydytojas arba vaistininkas gali skirti pienligės gydymą;
• inkstų veiklos sutrikimas;
• priepuoliai (traukuliai), kurie pasireiškia dideles dozes vartojantiems arba inkstų sutrikimą turintiems pacientams;
• svaigulys;
• pernelyg didelis aktyvumas;
• kristalų susiformavimas šlapime, dėl jų šlapimas gali būti drumstas arba gali pasunkėti šlapinimasis. Būtinai turite gerti daug skysčių, kad sumažėtų šių simptomų atsiradimo tikimybė;
• liežuvis gali tapti geltonos, rudos ar juodos spalvos ir įgyti plaukuotą išvaizdą;
• labai intensyvus raudonųjų kraujo kūnelių irimas, sukeliantis tam tikros rūšies anemiją. Šio sutrikimo požymiai yra nuovargis, galvos skausmas, dusulys, svaigulys, blyškumas ir odos bei akių obuolių pageltimas;
• mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis;
• mažas kraujo krešėjime dalyvaujančių ląstelių kiekis;
• gali praeiti daugiau nei normaliai laiko, kol sukreša kraujas. Tai galite pastebėti kraujuojant iš nosies arba įsipjovus.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• smegenis supančio apsauginio dangalo uždegimas (aseptinis meningitas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ospamox

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ospamox sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra amoksicilinas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg amoksicilino (trihidrato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos:
Tabletės šerdis: magnio stearatas (E470b), povidonas (K25) (E1201), karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė (E460).
Tabletės plėvelė: titano dioksidas (E171), talkas (E553b), hipromeliozė (E464).

Ospamox išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos ar kreminės spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, su vagele iš abiejų pusių.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Plėvele dengtos tabletės supakuotos PVC/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse ir įdėtos į kartono dėžutę.

12 plėvele dengtų tablečių.

Gamintojas

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austrija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano”

Naugarduko g. 3

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „ENTAFARMA“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.

Ul. Działkowa 56

02-234 Warszawa

Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austrija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-09-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamo vaisto galiojimo laikas 4 metai, referencinio – 3 metai).