A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ospen 400 000 TV/5 ml geriamoji suspensija
fenoksimetilpenicilinas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
5 ml (1 matavimo šaukšte) suspensijos yra 400 000 TV fenoksimetilpenicilino (benzatino druskos pavidalu).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato, propilo parahidroksibenzoato, sorbitolio.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Geriamoji suspensija
60 ml geriamosios suspensijos
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJEVIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Prieš vartojimą gerai suplakti.
Pakuotėje yra 5 ml matavimo šaukštas.
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/ EXP: mm MMMM
Pirmą kartą atidarius, tinkamumo laikas yra 28 dienos.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Laikyti gamintojo pakuotėje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. lygiagretus importuotojas
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
LT/L/22/1659/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija/ Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
ospen 400 000 tv/5 ml
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austrija
Perpakavo UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija
Perpakavimo serija:
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto tinkamumo laiku (pirmą kartą atidarius lygiagrečiai importuojamo vaisto buteliuką, tinkamumo laikas yra 28 dienos) ir laikymo sąlygomis (referencinį vaistą papildomai reikia laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos).
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Ospen 400 000 TV/5 ml geriamoji suspensija
fenoksimetilpenicilinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Ospen ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ospen
3. Kaip vartoti Ospen
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ospen
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Ospen ir kam jis vartojamas
Ospen veiklioji medžiaga yra fenoksimetilpenicilinas, penicilinų grupės antibiotikas.
Ospen vartojamas šioms fenoksimeticilnui jautrių bakterijų sukeltoms lengvoms ir vidutinio sunkumo infekcinėms ligoms gydyti:
Ospen taip pat vartojamas siekiant išvengti:
Prireikus gydytojas prieš gydymą šiuo antibiotiku bei gydymo metu nustatys infekcinės ligos sukėlėjo jautrumą šiam vaistui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ospen
Ospen vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ospen:
Ilgai vartojant Ospen, kaip ir kitokių antibiotikų, gydytojas gali dažnai tirti kraujo ląstelių kiekį, kepenų ir inkstų veiklą bei stebėti, ar neatsirado atsparių bakterijų ir grybelių.
Jeigu atsiranda alergijos požymių (dilgėlinė, egzantema (bėrimas), niežulys, kraujospūdžio mažėjimas, širdies ritmo padažnėjimas, kvėpavimo sutrikimas, kolapsas ar kt.), vaisto vartojimą būtina nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
Jeigu prasideda sunkus ir nepraeinantis viduriavimas vandeningomis išmatomis, kuriose yra kraujo ir gleivių, vidurių pūtimas, maudžiantis arba dieglių tipo pilvo skausmas, karščiavimas, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas ištirs, ar nėra pseudomembraninio kolito (infekcinio žarnyno uždegimo). Kadangi jis gali būti net pavojingas gyvybei, Ospen vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir pradėti vartoti tinkamų vaistų (pvz., kitokių antibiotikų), kuriuos paskirs Jūsų gydytojas. Žarnų veiklą slopinančių vaistų vartoti draudžiama.
Kiti vaistai ir Ospen
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:
Ospen vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas neturi įtakos vaisto pasisavinimui organizme, todėl Ospen galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims Ospen galima vartoti tik gydytojo leidimu.
Veikliosios Ospen medžiagos fenoksimetilpenicilino išsiskiria su motinos pienu, todėl yra balkšvagrybių sukeliamos ligos (pienligės) ir toksinio poveikio centrinei nervų sistemai dėl kraujo-smegenų barjero nesubrendimo rizika kūdikiui. Yra teorinė vėlesnio kūdikio įsijautrinimo galimybė.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ospen poveikio gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus iki šiol nepastebėta.
Ospen sudėtyje yra sorbitolio, parahidroksibenzoatų, kalio, benzilo alkoholio ir natrio.
Šio vaisto 5 ml geriamosios suspensijos yra 133,3 mg sorbitolio. Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs (ar Jūsų vaikas) netoleruojate kokių nors angliavandenių, ar Jums nustatytas retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), kurio atveju organizmas negali suskaidyti fruktozės, prieš vartodami šio vaisto (ar prieš duodami jo Jūsų vaikui), pasakykite gydytojui.
Parahidroksibenzoatai gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
Šio vaisto matavimo šaukštelyje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Šio vaisto sudėtyje yra tutti-frutti aromatinės medžiagos, kuriame yra benzilo alkoholio, kuris gali sukelti alergines reakcijas.
Šio vaisto 5 ml geriamojoje suspensijoje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Ospen
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tiksliam dozavimui pakuotėje yra matavimo šaukštas.
Dozavimas vaikams
Rekomenduojama paros dozė yra 50000-100000 veikimo vienetų (TV) kilogramui kūno svorio. Ji lygiomis dalimis išgeriama per 2-3 kartus.
Dozavimas infekcinių ligų gydymui
Dozavimo rekomendacijos matavimo šaukštais (MŠ).
Kūno svoris (kg) | Apytikris amžius | Vienkartinė dozė | Vartojimo dažnis |
6-10 | 3-12 mėnesių kūdikiai | 0,5 MŠ | kas 8 val (t. y. 3 kartus per parą) |
10-22 | 1-6 metų vaikai | 1 MŠ | kas 8 val (t. y. 3 kartus per parą) |
22-38 | 6-12 metų vaikai | 2 MŠ | kas 8 val (t. y. 3 kartus per parą) |
Prireikus, gydytojas gali paskirti didesnę Ospen dozę.
Dozavimas siekiant išvengti infekcijos (profilaktikai)
Bakterijų, vadinamų streptokokais, sukeliamos ligos (pvz., skarlatinos) profilaktika
Po kontakto su ligoniu reikia 10 parų vartoti įprastinę paros dozę (žr. dozavimo lentelę).
Infekcijos profilaktika ligoniams, sergantiems reumatu, chorėja ar pjautuvine mažakraujyste
Vaikams, sveriantiems mažiau negu 30 kg: gerti po pusę matavimo šaukšto suspensijos kas 12 val. (t. y. 2 kartus per parą).
Vaikams, sveriantiems daugiau nei 30 kg: gerti po 1 matavimo šaukštą suspensijos kas 12 val. (t. y. 2 kartus per parą).
Endokardito (širdies vidinio dangalo uždegimo) profilaktika po nedidelės operacijos (pvz., tozilių pašalinimo, danties ištraukimo)
Reikia išgerti 1 matavimo šaukštą suspensijos 8 kilogramams kūno svorio likus 1 valandai iki operacijos ir pusę šios dozės (0,5 matavimo šaukšto suspensijos 8 kilogramams kūno svorio), praėjus 6 valandoms po operacijos.
Suaugusiesiems ir paaugliams, sveriantiems daugiau negu 40 kg, rekomenduojama gerti Ospen tabletes.
Ligoniams, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi
Ligoniams, kurių kepenų arba inkstų veikla sutrikusi, paprastai nereikia mažinti vaisto dozės. Tačiau gydytojas, įvertinęs sveikatos būklę, gali paskirti mažesnę dozę arba nurodyti vaisto vartoti rečiau.
Gydymo trukmė
Ospen reikia vartoti dar 2-5 paras po to, kai išnyksta ligos simptomai. Tam tikrų bakterijų, vadinamų streptokokais, sukeltą infekcinę ligą reikia gydyti ne trumpiau kaip 10 parų.
Ką daryti pavartojus per didelę Ospen dozę?
Jeigu įtariate, kad Jūs arba Jūsų vaikas pavartojo per didelę vaisto dozę, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Gali pasireikšti virškinimo sutrikimo simptomai (pvz., pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas), retai - epilepsijos priepuoliai, sutrikti skysčių ir druskų pusiausvyra organizme.
Vaisto perdozavus, rekomenduojama aktyvintoji anglis kartu su vidurius laisvinančiais vaistais tam, kad vaistas būtų greičiau pašalintas iš organizmo.
Pamiršus pavartoti Ospen
Jeigu pamiršote pavartoti vaisto, kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Ospen
Jeigu nutrauksite Ospen vartojimą nebaigus viso gydymo kurso, gali vėl atsirasti ligos simptomų.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Alerginės reakcijos (eriteminis arba į tymų panašus odos išbėrimas, dilgėlinė, niežulys), pykinimas, vėmimas, nemalonus pojūtis viršutinėje pilvo dalyje, viduriavimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Clostridium difficile (žarnyno balterijos) sukeltas kolitas (storosios žarnos uždegimas, galintis pasireikšti sunkiu ir nepraeinančiu viduriavimu vandeningomis išmatomis, kuriose yra kraujo ir gleivių, vidurių pūtimu, maudžiančiu arba dieglių tipo pilvo skausmu, karščiavimu), staigus veido, lūpų, burnos, liežuvio, gerklų tinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas (angioneurozinė edema), odos uždegimas (dermatitas), ryklės skausmas, patamsėjęs liežuvis, kuris atrodo tarsi gauruotas, inkstų pažeidimas (nefropatija), sunkios alerginės reakcijos, galinčios sukelti anafilaksiją.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Į seruminę ligą panašios reakcijos, pasireiškiančios drebuliu, karščiavimu, patinimu, raumenų skausmu, inkstų audinio uždegimas (intersticinis nefritas), mažakraujystė, kurią sukelia nenormalus raudonųjų kraujo kūnelių irimas (hemolizinė anemija), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija, neutropenija), kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas (trombocitopenija), eozinofilija (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas), krešėjimo sutrikimai, įskaitant kraujavimo laiko pailgėjimą ir trombocitų funkcijos sutrikimą, kepenų uždegimas, su tulžies sąstoviu susijusi gelta.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): Traukuliai, adatėlių badymo, tirpimo pojūtis galūnėse (parestezija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ospen
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Prieš vartojimą gerai suplakti.
Pirmą kartą atidarius, tinkamumo laikas yra 28 dienos. Ant dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus
vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ospen sudėtis
- Pagalbinės medžiagos yra simetikonas, geltonasis geležies oksidas (E172), sacharino natrio druska, propilo parahidroksibenzoatas (E216), metilo parahidroksibenzoatas (E218), Tutti Frutti aromatinės medžiagos, karmeliozės natrio druska, citrinų rūgšties monohidratas, aliuminio-magnio silikatas, trinatrio citratas dihidratas, sorbitolis (E420), išgrynintas vanduo.
Ospen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Suspensija yra geltonai oranžinės spalvos.
Gintaro spalvos stiklo buteliukas su mažo tankio polietileno dangteliu, kuriame yra 60 ml geriamosios suspensijos. Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas ir polipropileno matavimo šaukštas.
Gamintojas
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austrija
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
arba
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austrija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-03-01
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto tinkamumo laiku (pirmą kartą atidarius lygiagrečiai importuojamo vaisto buteliuką, tinkamumo laikas yra 28 dienos) ir laikymo sąlygomis (referencinį vaistą papildomai reikia laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos).