Ostemax

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ostemax 70 mg tabletės

Alendrono rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ostemax ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ostemax

3. Kaip vartoti Ostemax

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ostemax

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ostemax ir kam jis vartojamas

Ostemax 70 mg tabletės yra ne hormoninių vaistų grupės, vadinamos bisfosfonatais, vaistas.

Šis vaistas saugo nuo kaulų masės mažėjimo, pasireiškiančio moterims po menopauzės, ir padeda kaulams atsistatyti. Ostemax 70 mg tabletės mažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių riziką.

Jūsų gydytojas paskyrė Ostemax, kadangi Jūs sergate liga, kuri vadinama osteoporoze.

Kas yra osteoporozė?

Osteoporozė sukelia kaulų retėjimą ir juos silpnina. Ji dažniau pasireiškia moterims po menopauzės. Šiuo laikotarpiu kiaušidės nustoja gaminti moterišką hormoną, kuris vadinamas estrogenu ir kuris padeda palaikyti moters griaučių sveikatingumą. Dėl minėto pokyčio kaulai pradeda akyti ir silpnėti. Kuo anksčiau moteriai prasideda menopauzė, tuo būna didesnė osteoporozės rizika.

Ankstyvuoju laikotarpiu osteoporozė paprastai nesukelia jokių simptomų. Jeigu ši liga negydoma, ji gali sukelti kaulų lūžimą. Nors lūžiai paprastai sukelia skausmą, stuburo kaulų lūžių galima nepastebėti tol, kol jie nesukelia ūgio sumažėjimo.

Kaulai gali lūžti įprastinės kasdieninės veiklos, pvz., kėlimo, metu ar dėl nedidelės traumos, kuri normaliai kaulų lūžimo neturėtų sukelti. Paprastai lūžta šlaunies, stuburo ar riešo kaulai. Šis pažeidimas gali sukelti ne tik skausmą, bet ir reikšmingą deformaciją bei negalią, pvz., atsiranda kupra dėl iškrypusio stuburo („našlės kupra“) ir sumažėja judrumas.

Kaip galima gydyti osteoporozę?

Svarbu atsiminti, jog osteoporozę galima gydyti ir tai pradėti niekada nevėlu. Jūsų osteoporozei gydyti gydytojas paskyrė Ostemax.

Ostemax gydomam pacientui gydytojas gali rekomenduoti šiek tiek pakeisti gyvenimo būdą, kadangi jo pokyčiai gali pagerinti sveikatos būklę.

Rekomenduojama:

• Atsisakyti rūkymo. Manoma, kad rūkymas didina kaulų retėjimo greitį, vadinasi, gali didinti lūžių riziką.
• Mankštintis. Kaulų, kaip ir raumenų, tvirtumo ir sveikatingumo palaikymui reikalinga mankšta. Prieš pradedant fizinio lavinimo programą reikia pasitarti su gydytoju.
• Laikytis subalansuotos dietos. Gydytojas gali patarti, kaip laikytis dietos ir ar reikia vartoti kokių nors maisto papildų.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ostemax

Ostemax vartoti negalima:

- jeigu yra alergija natrio alendronato trihidratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu yra stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) sutrikimų sunkinančių rijimą, pvz., susiaurėjimas;

• jeigu negalite tiesiai stovėti ar sėdėti ne mažiau kaip 30 minučių;
• jeigu gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujyje yra per mažai kalcio.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Ostemax:

• jeigu vargina inkstų veiklos sutrikimai;
• jeigu esate alergiškas kokiai nors medžiagai;
• jeigu gydytojas sakė, kad Jums yra Barretto stemplė (būklė, susijusi su ląstelių, ribojančių apatinę stemplės dalį, pokyčiais);
• turite rijimo ar virškinimo sutrikimų;
• jeigu sergate vėžiu ir (arba), jums taikomas vėžio gydymas, toks kaip chemoterapija arba radioterapija ir kt;

- jeigu Jums yra dantenų liga;

• jeigu vartojate kortikosteroidinius vaistus (pvz., prednizolono ar deksametazono);
• jeigu Jums trūksta vitamino D ar skundžiatės prieskydinių liaukų veiklos susilpnėjimu;
• jeigu rūkote ar anksčiau rūkėte (kadangi gali padidėti dantų ligų ir žandikaulio pažeidimo rizika).

Jums gali būti patarta prieš pradedant gydymą Ostemax pasitikrinti dantis.

Gydymo metu reikia laikytis tinkamos profilaktinės dantų priežiūros, kaip rekomenduota odontologo.

Ostemax gydymo metu svarbu palaikyti gerą burnos higieną. Gydymo metu Jūs turėtumėte periodiškai tikrinti dantis ir kreiptis į savo gydytoją ar odontologą, jei pajutote kokias nors burnos ar dantų problemas pvz., paslankius dantis, skausmą ar patinimą.

Nutraukite Ostemax vartojimą ir kreipkitės į gydytoją jeigu pasireiškia stemplės dirginimas, uždegimas ar išopėjimas, kurie dažnai pasireiškia krūtinės skausmu, rėmeniu, sunkumu ar skausmu ryjant. Šis šalutinis poveikis būna sunkesnis, jei atsiradus minėtiems simptomams pacientas toliau vartoja Ostemax. Šio šalutinio poveikio rizika padidėja, jei nesilaikoma 3 skyriaus “Kaip vartoti Ostemax 70 mg tablečių” nurodymų.

Nutraukite Ostemax vartojimą ir kreipkitės į gydytoją jeigu pasireiškia šie simptomai (angioedema):

• Veido, liežuvio, gerklės pabrinkimas.
• Pasunkėjęs rijimas.
• Dilgėlinė ir pasunkėjęs kvėpavimas.

Vaikams ir paaugliams

Ostemax vartoti vaikams ir paaugliams negalima.

Kiti vaistai ir Ostemax

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., aspirinas, ibuprofenas, indometacinas) gali dirginti virškinimo traktą, todėl su Ostemax jų reikia vartoti atsargiai.

Ostemax gali sąveikauti su kalcio papildais, antacidiniais preparatais ir kai kuriais geriamaisiais vaistais. Nurijus Ostemax, privalote bent 30 min. nevartoti kitų vaistų.

Ostemax vartojimas su maistu ir gėrimais

Ostemax gali sąveikauti su maistu, gėrimais ir kitais vaistais, kurių Jūs geriate, todėl yra svarbu tiksliai laikytis 3 skyriaus “Kaip vartoti Ostemax” patarimų.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Ostemax skirtas tik moterims po menopauzės. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, vartoti Ostemax negalima.

Jeigu žindote kūdikį, vartoti Ostemax negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ostemax 70 mg tabletės Jūsų gebėjimui vairuoti transportą ir valdyti veikiančius mechanizmus įtakos nedaro. Vis dėlto, tam tikras šalutinis poveikis gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Įsitikinkite, kad jūs žinote, kaip veikia šis vaistas prieš pradėdami vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Ostemax sudėtyje yra laktozės ir natris

Ostemax sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Ostemax

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaistas skirtas tik suaugusiems pacientams.

Rekomenduojama Ostemax dozė yra viena tabletė, kurią reikia gerti kartą per savaitę.

Kad Ostemax 70 mg tabletės padėtų, reikia laikytis toliau pateiktų nurodymų.

Jeigu nesilaikysite šių veiksmų ir nurodymų, Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“)

1. Pasirinkite dieną. Pasirinkite Jums tinkamiausią savaitės dieną, kurią vartosite vaistą. Kiekvieną savaitę, Jūsų pasirinktą dieną išgerkite vieną Ostemax 70 mg tabletę;

Labai svarbu įvykdyti 2, 3, 4 ir 5 veiksmus, kurie padeda Ostemax greitai patekti į Jūsų skrandį ir sumažina stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) dirginimo galimybę.

2. Prieš vartojimą nevalgyti ir negerti. Ostemax reikia gerti ryte, tik pabudus, prieš valgymą, gėrimą ar kitų vaistų vartojimą. Tabletę reikia nuryti, užsigeriant pilna stikline (ne mažiau kaip 200 ml) geriamojo vandens.

Nevartokite:

- mineralinio vandens;

- kavos ar arbatos;

- sulčių.

• Reikia nuryti visą tabletę. Tabletės smulkinti ar kramtyti ar leisti jai ištirpti burnoje negalima.

3. Gultis negalima. Išgėrus Ostemax, gultis negalima. Jūs turite likti vertikalioje padėtyje, t. y. sėdėti, stovėti ar vaikščioti, mažiausiai 30 minučių ir vėl neatsigulti iki pirmojo Jūsų dienos maitinimosi. Ostemax negalima gerti vakare, prieš miegą, ir neatsikėlus iš lovos ryte.

1. Valgyti negalima. Nurijus Ostemax, pusryčiauti, gerti ar vartoti kitų vaistų, įskaitant antacidinius (skrandžio rūgštingumą mažinančius) preparatus, kalcio papildus ir vitaminus, galima ne anksčiau kaip po 30 minučių. Ostemax 70 mg tabletės yra veiksmingos, jei vartojamos, kai skrandis tuščias.

5. Jei ryjant atsiranda skausmas ar sunkumas, pradeda skaudėti krūtinę, atsiranda ar pasunkėja rėmuo, reikia nutraukti Ostemax vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Jeigu manote, kad Ostemax 70 mg tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Ostemax dozę?

Netyčia nurijus per daug tablečių reikia išgerti pilną stiklinę vandens ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. Atsigulti ar sau sukelti vėmimą negalima.

Pamiršus pavartoti Ostemax

Neišgėrus Ostemax, prisiminus ją reikia išgerti kitą rytą. Negalima vartoti dviejų tablečių per parą. Toliau vaisto reikia vartoti taip, kaip paskirta, t. y. konkrečią dieną kartą per savaitę.

Nustojus vartoti Ostemax

Labai svarbu Ostemax vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Šis vaistas gydo osteoporozę tik tokiu atveju, jeigu jo vartojama ilgai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni (pastebėti daugiau kaip 1 iš 10 gydytų ligonių)

• Kaulų, raumenų ir sąnarių skausmas (kartais sunkus).

Dažni (pastebėti mažiau kaip 1 iš 10 gydytų ligonių)

• Pilvo skausmas, nemalonūs pojūčiai pilve, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas žarnyne, rijimo pasunkėjimas, patinimas, atsirūgimas rūgštimi, stemplės išopėjimas.

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją jeigu pasireiškia stemplės dirginimas (žr. poskyrį „Specialių atsargumo priemonių vartojant Ostemax reikia“).

• Galvos skausmas.
• Svaigulys.
• Galvos svaigimas.
• Niežulys.
• Plaukų slinkimas.
• Rankų ir kojų tinimas.
• Silpnumas.

Nedažni (pastebėti mažiau kaip 1 iš 100 gydytų ligonių)

• Pykinimas, vėmimas, skrandžio ar stemplės uždegimas, stemplės žaizdos, tuštinimasis tamsiomis ar panašiomis į degutą išmatomis.
• Bėrimas, odos paraudimas.
• Skonio pojūčio pokyčiai.
• Akies uždegimas su tokiais simptomais kaip akies skausmas, neryškus matymas ar paraudimas.
• Praeinantys, į gripą panašūs simptomai, kaip raumenų skausmas, bendras negalavimo pojūtis, kartais karščiavimas, dažniausiai pasireiškiantis gydymo pradžioje.

Reti (pastebėti mažiau kaip 1 iš 1000 gydytų ligonių)

• Stemplės susiaurėjimas, gerklės ir (arba) burnos pabrinkimas (kuris atsiranda sukramčius tabletę arba ją čiulpiant), skrandžio ir (arba) dvylikapirštės žarnos opos (kartais jos būna sunkios ir kraujuoja).
• Bėrimas su jautrumu saulės šviesai.
• Padidėjusio jautrumo reakcijos įskaitant dilgėlinę ar veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės pabrinkimą, dėl kurio pasunkėja kvėpavimas ar rijimas (dar vadinama angioedema, žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
• Sunkios odos reakcijos kaip išplitęs odos pažeidimas (odos lupimasis), odos ir gleivinių pokyčiai.
• Per mažo kalcio kiekio kraujyje simptomai, tokie kaip raumenų mėšlungis ar spazmai ir (arba) dilgčiojimo pojūtis pirštuose ar aplink burną.
• Stiprus kaulų ir raumenų skausmas.
• Burnos ir (arba) žandikaulio skausmas, patinimas ar žaizdos burnoje, sustingimo ar sunkumo pojūtis žandikaulyje ar dantų praradimas. Tai gali būti kaulų pažeidimų žandikaulyje (osteonekrozė) požymiai, paprastai siejami su uždelstu gydymu ir infekcija, dažnai lydimi danties pašalinimu. Kreipkitės į gydytoją ir odontologą, jei pajutote šiuos simptomus.
• Ilgai nuo osteoporozės gydomiems pacientams gali neįprastoje vietoje lūžti šlaunies kaulas. Jeigu jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar diskomfortą, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvi galimo šlaunikaulio lūžio požymiai.

Labai reti (pastebėti mažiau kaip 1 iš 10000 gydytų ligonių)

• Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) Jums prasidėjęs ausies uždegimas. Tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ostemax

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ostemax sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra alendrono rūgštis. Vienoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties (natrio alendronato trihidrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natrio druska (E466), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E572).

Ostemax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ostemax tabletės yra baltos, pailgos, abipus išgaubtos.

Kartono dėžutėje yra 4 tabletės lizdinėje plokštelėje.

Registruotojas ir gamintojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-12-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/