Ovestin

PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ovestin 500 mikrogramų ovulės

Estriolis

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ovulėje yra 500 mikrogramų estriolio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinė medžiaga: kietieji riebalai.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Ovulės

15 ovulių

3 lizdinės plokštelės po 5 ovules

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į makštį.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM-mm.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2-25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg.imp.Nr.: LT/L/19/1025/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija: { }.

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Ovestin

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas: Unither Industries, Zone Industrielle Le Malcourlet, BP 60, 03800 Gannat, Prancūzija.

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak. serija: { }.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi savo laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą reikia laikyti 2-25 °C temperatūroje, gamintojo dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės, referencinį vaistą - ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, gamintojo dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ovestin 500 mikrogramų ovulės

Estriolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ovestin ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ovestin

3. Kaip vartoti Ovestin

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ovestin

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ovestin ir kam jis vartojamas

Ovestin priklauso vaistų grupei, vadinamiesiems į makštį vartojamais hormonų pakeičiamosios terapijos (HPT) preparatais. Jo sudėtyje yra moteriškojo hormono estriolio (estrogeno). Ovestin yra skirtas moterims po menopauzės, kurioms po paskutinių natūralių mėnesinių jau praėjo bent 12 mėnesių.

Vartojamas palengvinti menopauzės simptomus makštyje, pavyzdžiui, sausumą ar sudirginimą. Medicininiais terminais tai vadinama "makšties atrofija". Ją sukelia sumažėjęs estrogeno kiekis jūsų organizme. Taip atsitinka natūraliai po menopauzės.

Jeigu kiaušidės chirurginiu būdu pašalinamos prieš menopauzę (atliekama ovarektomija), estrogenų gamyba nutrūksta labai staiga.

Dėl estrogenų trūkumo menopauzės metu makšties sienelė gali suplonėti ir išsausėti. Dėl to lytiniai santykiai gali tapti skausmingi, gali atsirasti makšties niežulys ir infekcijos. Be to, estrogenų trūkumas gali sukelti tokius simptomus, kaip šlapimo nelaikymas ar pasikartojantis šlapimo pūslės uždegimas.

Ovestin veikia pakeisdamas estrogeną, kuris įprastai gaminamas moterų kiaušidėse. Jis įdedamas į makštį, todėl hormonas atpalaiduojamas ten, kur ir reikia. Tai gali sumažinti diskomfortą makštyje. Kol pajusite pagerėjimą, gali praeiti kelios dienos ar netgi savaitės.

Be to, Ovestin ovulės gali būti skiriamas:

• pagerinti žaizdų gijimą moterims po menopauzės, kurioms atliekama makšties operacija;
• padėti įvertinti moterų po menopauzės gimdos kaklelio tyrimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ovestin

Ovestin vartoti negalima:

• jeigu yra alergija estrioliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate, sirgote arba įtariama, kad sergate krūties vėžiu;
• jeigu nustatyta arba įtariama, kad sergate estrogenams jautriu vėžiu, pavyzdžiui, gimdos gleivinės (endometriumo) vėžiu;
• jeigu kraujuojate iš makšties dėl neaiškių priežasčių;
• jeigu per daug veša gimdos gleivinė (endometriumo hiperplazija), ir to nesigydote;
• jeigu yra arba kada nors buvo venose susidarę kraujo krešulių (trombozė), pvz., kojose (giliųjų venų trombozė) arba plaučiuose (plaučių embolija);
• jeigu yra kraujo krešėjimo sutrikimas (toks kaip baltymo C, baltymo S arba antitrombino stoka);
• jeigu sergate ar neseniai sirgote liga, kurią sukėlė arterijose esantys kraujo krešuliai, pavyzdžiui, patyrėte širdies smūgį (miokardo infarktą), insultą arba krūtinės anginą;
• jeigu sergate arba sirgote kepenų liga, o kepenų veiklos tyrimų rodmenys tebėra pakitę;
• jeigu sergate reta kraujo liga, vadinama porfirija, kuri yra perduodama iš kartos į kartą (paveldima).

Jeigu bet kuri iš anksčiau paminėtų būklių Jums pirmą kartą pasireiškia Ovestin vartojimo metu, daugiau jo nebevartokite ir nedelsdama pasitarkite su savo gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdamos vartoti Ovestin.

Ligos istorija ir reguliarios medicininės patikros

Hormonų pakeičiamoji terapija (HPT) kelia tam tikrą pavojų, į kurį reikia atsižvelgti sprendžiant, ar pradėti HPT, ar ją toliau tęsti.

Moterų, kurioms menopauzė prasidėjo per anksti (dėl kiaušidžių nepakankamumo arba dėl chirurginio jų pašalinimo), gydymo patirties yra nedaug. Jeigu Jums menopauzė prasidėjo per anksti, HPT taikymo pavojus gali būti skirtingas. Pasitarkite su savo gydytoju.

Prieš paskirdamas ar pratęsdamas HPT, gydytojas norės sužinoti Jūsų ir Jūsų šeimos ligos istoriją. Gydytojas gali nuspręsti atlikti Jūsų fizinį ištyrimą. Jeigu reikės, jo metu bus patikrintos Jūsų krūtys ir (arba) vidaus organai.

Gydymo metu Jūs turėsite reguliariai (mažiausiai vieną kartą per metus) lankytis pas gydytoją, kuris Jus patikrins. Šių reguliarių patikrų metu aptarkite su savo gydytoju tęsiamo gydymo Ovestin naudą ir pavojus.

Reguliariai tikrinkitės krūtis, kaip Jums rekomendavo gydytojas.

Pasakykite savo gydytojui prieš pradėdama gydymą, jeigu Jums kada nors buvo toliau išvardintų sveikatos sutrikimų, nes vartojant Ovestin jie gali atsinaujinti ar pasunkėti. Jūs turėtumėte dažniau lankytis pas savo gydytoją ir tikrintis, jeigu yra:

• fibromų, esančių gimdos viduje;
• gimdos gleivinės augimas ne gimdoje (endometriozė) arba anksčiau nustatytas per didelis gimdos gleivinės vešėjimas (endometriumo hiperplazija);
• padidėjęs kraujo krešulių susidarymo pavojus (žiūrėkite skyriuje „Kraujo krešuliai venose (trombozė)“);
• padidėjęs pavojus susirgti nuo estrogenų priklausomu vėžiu (pvz., mama, sesuo ar senelė sirgo krūties vėžiu);
• padidėjęs kraujospūdis;
• kepenų sutrikimas, toks kaip gerybinis kepenų navikas;
• cukrinis diabetas;
• akmenys tulžies pūslėje;
• migrena arba stiprus galvos skausmas;
• imuninės sistemos liga, paveikianti daugelį organų (sisteminė raudonoji vilkligė, SRV);
• epilepsija;
• bronchų astma;
• liga, paveikianti ausies būgnelį bei klausą (otosklerozė);
• labai daug riebalų (trigliceridų) kraujyje;
• skysčių susilaikymas dėl širdies ar inkstų veiklos sutrikimų.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate hepatitu C ir vartojate ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro derinį su dasabuviru ar be jo. Šių vaistų derinį vartojant su kai kurias vaistais, kurių sudėtyje yra estrogeno, gali padidėti kepenų fermentų kraujyje tyrimų rezultatai (padidėjęs kepenų fermento ALT kiekis); šio įvykio rizika, vartojant minėtą vaistų nuo hepatito C derinį kartu su Ovestin, šiuo metu nežinoma.

Nedelsdama nutraukite Ovestin vartojimą ir kreipkitės į gydytoją

HPT vartojimo metu pastebėjusi bet kurią iš toliau išvardintų būklių:

• bet kuri skyriuje „Ovestin vartoti negalima“ paminėta būklė;
• odos arba akių baltymų pageltimas (gelta). Tai gali būti kepenų ligos požymiai;
• reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas (simptomai gali būti galvos skausmas, nuovargis, svaigulys);
• pirmą kartą pasireiškiantys į migreną panašūs galvos skausmai;
• nėštumas;
• kraujo krešulių susidarymo požymiai, tokie kaip:
  • skausmingas kojų patinimas ir paraudimas;
  • netikėtas krūtinės skausmas;
  • pasidaro sunku kvėpuoti.

Daugiau informacijos rasite skyriuje „Kraujo krešuliai venose (trombozė)“.

Pastaba. Ovestin nėra kontraceptikas. Jeigu po Jūsų paskutinių mėnesinių dienos dar nepraėjo 12 mėnesių arba Jūs esate jaunesnė nei 50 metų amžiaus, norint išvengti nėštumo, Jums dar gali reikėti naudotis papildoma kontracepcija. Klauskite gydytojo patarimo.

HPT ir Vėžio rizika

Per didelis gimdos gleivinės vešėjimas (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys)

Ilgai vartojant vieno estrogeno HPT tabletes, gali padidėti gimdos gleivinės vėžio (endometriumo) rizika.

Nėra aišku, ar panaši rizika atsiranda, kai Ovestin vartojimas pakartotiniam arba ilgalaikiam (daugiau nei vienerių metų) gydymui. Tačiau nustatyta, kad Ovestin labai mažai rezorbuojamas į kraują, todėl nebūtina pridėti progestageno.

Jei pasireiškia kraujavimas ar tepimas, dažniausiai nerimauti nereikia, bet turėtumėte pasitarti su gydytoju. Tai gali būti gimdos gleivinės storėjimo požymis.

Siekiant išvengti gimdos gleivinės stimuliavimo, didžiausios leistinos dozės viršyti ar didžiausią dozę vartoti ilgiau nei kelias savaites (ne ilgiau kaip 4 savaites) negalima.

Toliau nurodytos rizikos yra susijusios su HPT vaistais, kurie cirkuliuoja kraujyje. Tačiau Ovestin skirtas vietiniam makšties gydymui ir jo absorbcija į kraują yra labai maža. Mažiau tikėtina, kad toliau nurodytos būklės pablogės arba pasikartos gydymo Ovestin metu, tačiau jei nerimaujate, kreipkitės į gydytoją.

Krūties vėžys

Turimi įrodymai rodo, kad sudėtiniai estrogenų ir progestagenų preparatai ir taip pat galimai vieno estrogeno HPT preparatai padidina pavojų susirgti krūties vėžiu. Papildomoji rizika priklauso nuo HPT vartojimo trukmės. Ji paaiškėja po kelerių metų. Vis dėlto, nutraukus HPT, per keletą metų (daugiausia per penkerius) vėl grįžta į pradinį lygį.

Reguliariai tikrinkitės savo krūtis. Kreipkitės į gydytoją, pastebėjusios bet kokių pokyčių, tokių kaip:

• odos įdubimai;
• spenelio pokyčiai;
• kokie nors sustandėjimai, kuriuos galite pamatyti ar apčiuopti.

Be to, Jums patariama prisijungti prie mamografijos patikros programos, kai jums siūloma.

Kiaušidžių vėžys

Kiaušidžių vėžys yra reta liga – daug retesnė nei krūties vėžys.

HPT preparatų, kuriuose yra tik estrogeno, vartojimas yra susijęs su šiek tiek didesne kiaušidžių vėžio rizika.

Kiaušidžių vėžio rizika priklauso nuo amžiaus. Pavyzdžiui, kiaušidžių vėžys per 5 metus nustatomas maždaug 2 iš 2000 nuo 50 iki 54 metų amžiaus moterų, kurios HPT nevartoja. Moterims, kurios 5 metus vartoja HPT, kiaušidžių vėžys bus nustatytas apie 3 iš 2000 vartotojų (t. y., apie 1 papildomas atvejis).

HPT poveikis širdžiai ar kraujotakai

Kraujo krešuliai venose (trombozė)

HPT vartojančioms moterims kraujo krešulių susidarymo venose pavojus yra 1,3 – 3 kartus didesnis, nei nevartojančioms, ypač pirmaisiais vaisto vartojimo metais.

Kraujo krešuliai gali būti dideli, ir jeigu krešulys nukeliauja į plaučius, gali atsirasti krūtinės skausmas, pasunkėti kvėpavimas, ištikti alpulys arba netgi mirtis.

Tikimybė, kad Jūsų venose susidarys kraujo krešulių, vyresniame amžiuje yra didesnė, taip pat jeigu Jums tinka bet kuri iš toliau išvardintų sąlygų. Pasakykite gydytojui, jeigu atitinkate bet kurią iš šių sąlygų:

• negalite ilgą laiką vaikščioti, pavyzdžiui, po didelės operacijos, traumos ar ligos (taip pat žiūrėkite 3 skyriuje „Jeigu Jus reikia operuoti“);
• turite didelį antsvorį (KMI > 30 kg/m²);
• yra kraujo krešėjimo sutrikimas, kurį reikia ilgai gydyti vaistais, mažinančiais kraujo krešėjimą;
• Jūsų kraujo giminaičiams kada nors yra susidarę kraujo krešulių kojose, plaučiuose ar kituose organuose;
• sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV);
• sergate vėžiu.

Kokie yra kraujo krešulių požymiai, aprašyta poskyryje „Ovestin nebevartokite ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją“.

Palyginimui

Per penkerius metus kraujo krešulių venose atsiranda vidutiniškai nuo 4 iki 7 iš 1000 penkiasdešimtmečių moterų, kurioms HPT netaikoma.

1000 penkiasdešimtmečių moterų, kurios 5 metus vartoja tik estrogeno turinčius HPT preparatus, kraujo krešuliai nustatomi nuo 5 iki 8 moterų (t. y., atsiranda 1 papildomas atvejis).

Širdies liga (širdies smūgis)

Moterims, kurioms taikoma tik estrogeno turinti HPT, pavojus susirgti širdies liga nepadidėja.

Insultas

HPT vartojančioms moteris pavojus susirgti insultu yra maždaug 1,5 karto didesnis, negu nevartojančioms. Papildomų dėl HPT vartojimo insulto atvejų skaičius su amžiumi didėja.

Palyginimui

Per penkerius metus insultu suserga vidutiniškai 8 iš 1000 penkiasdešimtmečių moterų, kurioms HPT netaikoma. Iš 1000 penkiasdešimtmečių moterų, 5 metus vartojusių HPT, insultu susirgs 11 moterų (t. y., atsiranda 3 papildomi atvejai).

Kitos būklės

Nuo atminties praradimo HPT neapsaugo. Gauta nedaug įrodymų, kad atminties praradimo pavojus yra šiek tiek didesnis moterims, kurios pradeda HPT būdamos vyresnės nei 65 metų amžiaus. Klauskite gydytojo patarimo.

Vaikams ir paaugliams

Duomenų nėra.

Kiti vaistai ir Ovestin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant nereceptinius vaistus, žolelių vaistus ar kitus natūralius produktus, arba dėl to nesate tikros, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali turėti įtakos Ovestin poveikiui arba Ovestin gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui. Tai galėtų sąlygoti nereguliarų kraujavimą. Tai taikytina šiems vaistams:

• vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas ar karbamazepinas);
• vaistai nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas);
• vaistai nuo ŽIV infekcijos (pvz., nevirapinas, efavirenzas, ritonaviras ar nelfinaviras);
• augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).

Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate hepatitu C ir vartojate ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro derinį su dasabuviru ar be jo. Šių vaistų derinį vartojant su kai kurias vaistais, kurių sudėtyje yra estrogeno, gali padidėti kepenų fermentų kraujyje tyrimų rezultatai (padidėjęs kepenų fermento ALT kiekis). Šio įvykio rizika, vartojant minėtą vaistų nuo hepatito C derinį kartu su Ovestin, šiuo metu nežinoma.

Laboratoriniai tyrimai

Jeigu Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojui, kad vartojate Ovestin, nes šis vaistas gali paveikti kai kurių tyrimų rezultatus.

Ovestin vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartodama Ovestin galite įprastai valgyti ir gerti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Ovestin yra skirtas vartoti tik moterims po menopauzės. Jeigu pastojote, Ovestin nebevartokite ir kreipkitės į gydytoją.

Jeigu žindote kūdikį, Ovestin be gydytojo leidimo vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra tikėtina, kad Ovestin paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto individualus atsakas į vaistą gali būti įvairus.

3. Kaip vartoti Ovestin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta dozė makšties simptomams mažinti – pirmosiomis savaitėmis dėti po 1 ovulę vieną kartą per parą (ne ilgiau kaip 4 savaites ). Vėliau dozė laipsniškai mažinama iki, pavyzdžiui, po 1 ovulę dėti du kartus per savaitę.

Įprasta dozė moterims po menopauzės norint pagerinti žaizdų gijimą atliekant makšties operaciją – dvi savaites prieš operaciją dėti po 1 ovulę vieną kartą per parą, o po operacijos dvi savaites dėti po 1 ovulę du kartus per savaitę.

Įprasta dozė siekiant padėti įvertinti moterų po menopauzės gimdos kaklelio tepinėlį – vieną savaitę prieš paimant kitą tepinėlį kas antrą dieną dėti po 1 ovulę vieną kartą per parą.

Atsigulkite ir pirštu įstumkite ovulę kuo giliau į makštį. Geriausiai tai daryti prieš nakties miegą. Ovestin ovulės nėra skirtos dėti į tiesiąją žarną (į išangę).

Jūsų gydytojas stengsis išrašyti Jums, kiek įmanoma, mažiausią veiksmingą dozę ir simptomus gydyti kuo trumpesnį laiką. Jeigu manote, kad Ovestin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į savo gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Ovestin dozę?

Jeigu pavartojote daugiau Ovestin negu reikėjo, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kas nors prarijo ovulių, labai nerimauti nereikia. Visgi turite pasitarti su gydytoju. Gali atsirasti tokių simptomų: pykinimas, vėmimas, moterims po kelių dienų iš makšties gali pakraujuoti.

Pamiršus pavartoti Ovestin

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu pamiršote pavartoti įprastą dozę, suvartokite ją iškart prisiminusi, nebent apie pamirštąją dozę prisimintumėte tik kitos dozės vartojimo dieną. Jeigu apie pamirštąją dozę prisimintumėte kitos dozės vartojimo dieną, užmirštosios dozės nebevartokite, o toliau įprastai vartokite kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu Jus reikia operuoti

Jeigu Jūs ruošiatės operuotis, pasakykite chirurgui, kad vartojate Ovestin. Norint sumažinti kraujo krešulių susidarymo pavojų, Jums gali reikėti nutraukti Ovestin vartojimą likus maždaug 4 ‑ 6 savaitėms iki operacijos (žiūrėkite 2 skyriuje „Kraujo krešuliai venose“). Klauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti vartoti Ovestin.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

HPT, kurie cirkuliuoja kraujyje, vartojusioms moterims toliau išvardintos ligos yra pastebėtos dažniau, nei moterims, kurioms HPT netaikyta. Šios rizikos yra mažiau susijusios su į makštį vartojamais vaistais, tokiais kaip Ovestin:

• krūties vėžys;
• kiaušidžių vėžys;
• kraujo krešuliai kojų ar plaučių venose (venų tromboembolija);
• insultas;
• galimas atminties praradimas, jeigu HPT pradedama taikyti vyresnėms nei 65 metų moterims.

Daugiau informacijos apie šiuos šalutinius poveikius rasite 2 skyriuje.

Priklausomai nuo dozės ir paciento jautrumo, Ovestin gali sukelti šalutinio poveikio reiškinius, tokius kaip:

• krūtų pabrinkimas ar jautrumo padidėjimas;
• nežymus kraujavimas iš makšties;
• išskyrų iš makšties pagausėjimas;
• pykinimas;
• skysčių kaupimasis audiniuose, įprastai pasireiškiantis kulkšnių ar pėdų patinimu;
• makšties sudirginimas ar niežėjimas;
• į gripą panašūs simptomai.

Daugumai pacienčių šis šalutinis poveikis po pirmųjų gydymo savaičių praeina.

Taikant kitokią HPT yra pastebėti šie šalutiniai poveikiai:

• tulžies pūslės liga;
• įvairūs odos sutrikimai:
  • odos, ypač veido ar sprando, spalvos pakitimai, žinomi kaip „nėštumo dėmės“ (chloazma);
  • skausmingi rausvi mazgeliai odoje (mazginė raudonė (eritema);
  • išbėrimas tikslios formos raudonomis dėmėmis ar opelėmis (daugiaformė raudonė (eritema).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ovestin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti 2-25^o C temperatūroje.

Laikyti gamintojo dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ovestin sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra estriolis. Kiekvienoje ovulėje yra 500 mikrogramų estriolio.
• Pagalbinė medžiaga yra kietieji riebalai.

Ovestin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos, smailėjančios formos ovulės. Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 5 ovulės. Kartono dėžutėje yra 15 ovulių.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje šalyje

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Airija

Gamintojas (-ai)

Unither Industries

Zone Industrielle Le Malcourlet

BP 60, 03800 Gannat

Prancūzija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Limedika“

Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1, Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas: 2019-09-10

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.