Oxacillin Auxilia

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Oxacillin Auxilia 1000 mg milteliai injekciniam tirpalui

oksacilinas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename flakone yra 1000 mg oksacilino (oksacilino natrio druskos pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra natrio. Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai injekciniam tirpalui

1 flakonas

10 flakonų

50 flakonų

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Leisti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {MMMM mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Paruoštą arba praskiestą tirpalą galima laikyti šaldytuve (2°C – 8°C) ne ilgiau kaip 8 valandas.

Tik vienkartiniam naudojimui.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas

UAB „Ideal Trade Links“

Kerupės g. 17, Zapyškis

LT-53431 Kauno r.

Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

N1 – LT/L/23/1886/001

N10 – LT/L/23/1886/002

N50 – LT/L/23/1886/003

13. SERIJOS NUMERIS

Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

oxacillin auxilia

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas MITIM S.r.l., Via Giovanni Battista Cacciamali 34-38, 25125, Brescia, Italija

Perpakavo UAB „Entafarma“

Cefea Sp. z o.o. S.K.

Medezin sp. z o.o.

Perpakavimo serija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo laikymui specialių laikymo sąlygų nereikia, praskiestas ir paruoštas tirpalas stabilus išlieka 8 val. 2–8 °C temperatūroje, o referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės, praskiestas/paruoštas tirpalas stabilus išlieka 24 val. 2–8 °C temperatūroje; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo sudėtyje yra bevandenio dinatrio fosfato; pakuotės dydžiu: lygiagrečiai importuojamas papildomai gali būti N1 ir N10.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Oxacillin Auxilia 1000 mg milteliai injekciniam tirpalui

oksacilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Oxacillin Auxilia ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Oxacillin Auxilia

3. Kaip vartoti Oxacillin Auxilia

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Oxacillin Auxilia

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Oxacillin Auxilia ir kam jis vartojamas

Oxacillin Auxilia yra riboto antibakterinio poveikio spektro poveikio beta laktaminis pusiau sintetinis penicilinas, atsparus penicilinazei. Jis slopina bakterijų sienelės sintezę, todėl užkrečiamąsias ligas sukeliančios bakterijos žūsta.

Oxacillin Auxilia gydomos infekcinės ligos, sukeltos oksacilinui jautrių mikroorganizmų:

• viršutinių kvėpavimo takų, įskaitant ausų nosies ir gerklės: bakterinis faringitas, tonzilitas, ūminis vidurinės ir/ar išorinės ausies uždegimas;
• apatinių kvėpavimo takų: bakterinė pneumonija, plaučių abscesas, pleuros empiema;
• odos ir poodinio audinio: furunkuliozė, karbunkuliozė, abscesas, žaizdų infekcija, infekuotas nudegimas;
• kaulų ir sąnarių: osteomielitas ir sepsinis artritas;
• inkstų ir šlapimo takų: ūminis ir lėtinis pielonefritas, inkstų abscesas (jei sukėlėjas jautrus oksacilinui);
• meningitas;
• endokarditas;
• sepsis.

Taip pat gali būti vartojamas infekcijos profilaktikai ortopedinių arba širdies ir kraujagyslių operacijų metu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Oxacillin Auxilia

Oxacillin Auxilia vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija okscilinui, penicilinų grupės antibiotikams ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Oxacillin Auxilia:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) cefalosporinams arba kitokiems beta natrio laktaminiams antibiotikams (tokiu atveju labiau tikėtina ir padidėjusio jautrumo, t. y. alerginė, reakcija oksacilinui);

- jeigu sutrikusi kepenų funkcija (žr. 4 skyrių);

- jeigu sutrikusi inkstų funkcija. Iš tokių pacientų organizmo oksacilinas išskiriamas lėčiau, todėl gali tekti mažinti paros dozę (žr. 3 skyrių).

Antibiotikų, įskaitant Oxacillin Auxilia, vartojimo metu arba po keleto savaičių gali prasidėti viduriavimas. Jei viduriavimas sunkus arba išmatose pastebėjote kraujo ar gleivių, nutraukite Oxacillin Auxilia vartojimą, nes tai pavojinga gyvybei. Nevartokite vaistų, kurie silpnina ar slopina žarnų judesius ir pasitarkite su gydytoju.

Jeigu Jums yra inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali stebėti Jūsų gydymą, imdamas kraujo mėginius (kad patikrintų oksacilino koncentraciją Jūsų kraujyje).

Kai pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, arba pacientams, kuriems buvo traukulių, anksčiau buvo gydyta epilepsija arba buvo smegenų dangalo pažeidimų, skiriama dideles oksacilino dozes turinčių vaistų, retais atvejais pasireiškia traukuliai (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Oksacilinu gydant ilgai, gali atsirasti ir daugėti jam nejautrių bakterijų ir grybelių, todėl reikia atidžiai sekti, ar neatsiranda superinfekcija; taip pat būtina sekti kepenų ir inkstų funkciją.

Dėl konkurenciniu būdu vykstančio preparato ir bilirubino jungimosi prie serumo baltymų, naujagimiams gali pasireikšti hiperbilirubinemija (branduolinė gelta), todėl jiems oksacilino reikia vartoti atsargiai. Reikia atkreipti dėmesį, į tai, kad iš naujagimių organizmo oksacilinas pasišalina lėčiau, todėl kraujo plazmoje gali susidaryti labai didelė antibiotiko koncentracija.

Vaikams

Žr. 3 sk. „Kaip vartoti Oxacillin Auxilia“.

Kiti vaistai ir Oxacillin Auxilia

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų ar dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Metotreksatas

Metotreksatas yra antimetabolinis vaistas (vaistas, kuris paveikia organizmo ląstelių augimą) ir imunosupresantas (vaistas, kuris sumažina imuninės sistemos aktyvumą).

Kai kartu su metotreksatu vartojama penicilinų, sustiprėja metotreksato poveikis ir toksinis poveikis kraujui.

Probenecidas

Probenecidas (vaistas podagrai gydyti) slopina kai kurių kartu vartojamų penicilinų išskyrimą pro inkstus, todėl didėja pastarųjų vaistų koncentracija kraujo serume ir tulžyje. Kadangi yra teorinė oksacilino ir probenecido sąveikos galimybė, kartu šių vaistų reikia vartoti atsargiai.

Kiti antibiotikai

Vartojant bakterijų dauginimąsi slopinančių vaistų (makrolidų, tetraciklinų grupės antibiotikų, chloramfenikolio ir sulfanilamidų) kartu su penicilinais, bakterijas naikinantis vaisto poveikis gali silpnėti.

Nustatytas oksacilino ir aminoglikozidų grupės antibiotikų pvz., gentamicino, nesuderinamumas, todėl viename švirkšte jų maišyti negalima.

Laboratorinių tyrimų duomenys

Nustatyta, kad vartojant antibiotikų sustiprėja geriamųjų antikoaguliantų (krešumą mažinančių vaistų) poveikis. Tokio poveikio rizika susijusi su sunkiomis infekcinėmis ligomis, antinksčių žievės uždegimu, ligonio amžiumi ir bendros sveikatos būklės sunkumu. Krešumo sutrikimo priežastis nėra galutinai išaiškinta, tačiau žinoma, kad tai susiję su kai kurių antibakterinių vaistų pvz., fluorochinolonų, kotrimoksazolio, kai kurių cefalosporinų grupės antibiotikų, vartojimu.

Oxacillin Auxilia vartojimas su maistu ir gėrimais

Vaisto galima leisti prieš valgį, valgio metu ir po valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei reikalinga, šis vaistas gali būti vartojamas nėštumo metu.

Oksacilino patenka į motinos pieną. Retais atvejais žindyvei vartojant penicilinų grupės antibiotikų, gali padidėti kūdikio jautrumas betalaktaminiams antibiotikams, kūdikiui gali prasidėti viduriavimas, gleivinėje atsirasti grybelių. Jei naujagimiui pasireiškia sutrikimų, tokių kaip viduriavimas, odos išbėrimas, kandidozė (kai kurių mikroskopinių grybelių sukeliama liga), nedelsdami pasakykite gydytojui. Gydytojas Jums patars, ką daryti, nes tai gali būti vaistų poveikis Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpiu oksacilino reikia vartoti atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Oksacilinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Oxacillin Auxilia sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto flakone yra 64 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 3,2 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems

3. Kaip vartoti Oxacillin Auxilia

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Rekomenduojama įprasta dozė

Gydymui

Suaugusiems: 8–12 g/per parą, dozę padalijus į 4–6 dozes per parą.

Vaikams: 100–200 mg/kg/per parą, dozę padalijus į 4–6 dozes per parą. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 12 g per parą.

Profilaktikai

Infekcijos profilaktikai chirurginių operacijų metu antibiotiko vartojama trumpai. Kartais profilaktinis oksacilino vartojimas gali trukti 24 valandas, bet negali būti ilgesnis kaip 48 valandos.

Suaugusiems leidžiama 2 g į veną anestezijos pradžioje.

Jeigu operacija užtrunka, pakartotinai leisti po 1000 mg kas 2 val.

Vaikams profilaktinis dozavimas nenustatytas.

VISAIS ATVEJAIS REIKIA GRIEŽTAI LAIKYTIS GYDYTOJO NURODYMŲ

Vartojimo trukmė

Vartojimo trukmę nustatys gydytojas.

Vartojimo metodas

Leisti į veną.

Kiekvieną dozę reikia lėtai suleisti į veną.

Ką daryti pavartojus per didelę Oxacillin Auxilia dozę?

Perdozavus oksacilino pasireiškia toks pats kaip nepageidaujamas poveikis: pykinimas, vėmimas, viduriavimas. Būtina kreipti į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Oxacillin Auxilia

Pamiršus suleisti vaisto reikiamu laiku, būtina jo leisti tuoj pat, kai tik prisimenama, tačiau jeigu yra beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios dozės švirkšti nereikia. Tokiu atveju vaisto leidžiama įprastiniu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Oxacillin Auxilia

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• išbėrimas, dilgėlinė.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• kraujo ir limfinės sistemos sutrikimas: mažakraujystė, trombocitų kiekio sumažėjimas, leukocitų kiekio sumažėjimas. Nutraukus oksacilino vartojimą praeina;
• Kvinkės edema, labai retais atvejais anafilaksinis šokas. Jei pasireiškė alerginė reakcija, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos;
• sąmonės ir judesių sutrikimai, traukuliai, sumišimo jausmas. Šį poveikį sukelia didelės vaisto dozės, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi;
• trumpalaikis aminotransferazių aktyvumo padidėjimas kraujo serume, hepatitas (kepenų uždegimas), gelta (akių baltymų ir odos pageltimas);
• ūminis intersticinis nefritas (inkstų uždegimas). Nutraukus oksacilino vartojimą pasveikstama.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• kai kurių baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas kraujyje (eozinofilija), labai ženklus kai kurių baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (agranulocitozė); kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas kaulų čiulpuose;
• burnos uždegimas, juoda liežuvio spalva, pseudomembraninis kolitas (žarnyno sutrikimas, kai vargina viduriavimas ir pilvo skausmas) (žr. 2 skyrių: „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• laikinas tam tikrų kepenų fermentų (šarminės fosfatazės) aktyvumo padidėjimas;
• sunkumas kvėpuoti;
• niežėjimas, pūslės;
• karščiavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Oxacillin Auxilia

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruoštą arba praskiestą tirpalą galima laikyti šaldytuve (2°C – 8°C) ne ilgiau kaip 8 valandas.

Ant dėžutės po „EXP“ ir flakono nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Oxacillin Auxilia sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra oksacilinas. Viename flakone yra 1000 mg oksacilino (natrio druskos pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos: bevandenis dinatrio fosfatas.

Oxacillin Auxilia išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai injekciniam tirpalui yra balti arba beveik balti.

Vaistas tiekiamas flakonais, kurių kiekvienas užkimštas chlorbutilo gumos kamšteliu su sandarinamuoju aliumininiu dangteliu. Viename flakone yra 1000 mg miltelių injekciniam tirpalui. Vienoje dėžutėje yra 1, 10 arba 50 flakonų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Auxilia Pharma OÜ

Salme 33

50106 Tartu

Estija

Gamintojas

MITIM S.r.l.

Via Giovanni Battista Cacciamali 34-38

25125, Brescia

Italija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Ideal Trade Links“

Kerupės g. 17, Zapyškis

LT-53431 Kauno r.

Lietuva

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.

Lietuva

arba

Cefea Sp. z o.o. S.K.

ul. Działkowa 56

02-234 Warszaw

Lenkija

arba

Medezin sp. z o.o.

Księdza Kazimierza Janika 14

Konstantynów Łódzki, Łódzkie, 95-050

Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-18

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo laikymui specialių laikymo sąlygų nereikia, praskiestas ir paruoštas tirpalas stabilus išlieka 8 val. 2–8 °C temperatūroje, o referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės, praskiestas/paruoštas tirpalas stabilus išlieka 24 val. 2–8 °C temperatūroje; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo sudėtyje yra bevandenio dinatrio fosfato; pakuotės dydžiu: lygiagrečiai importuojamas papildomai gali būti N1 ir N10.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Vartojimo būdas

Leisti į veną. Paruoštą arba praskiestą tirpalą reikia lėtai lašinti į veną.

Tirpinimas ir praskiedimas

Flakone esančius miltelius reikia tirpinti 5 ml tirpiklio (0,9% natrio chlorido tirpale, 5% gliukozės tirpale arba injekciniame vandenyje) kiekiu. Flakoną reikia kratyti tol, kol milteliai visiškai ištirps.

Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvo atspalvio.

Esant reikalui, paruoštas tirpalas gali būti praskiedžiamas vienu iš miltelių tirpinimui naudotų tirpiklių.

Nesuderinamumas

Oksacilino suderinamumas įrodytas tik su dažniausiai naudojamais tirpalais: 0,9% natrio chlorido infuziniu tirpalu arba 5% gliukozės tirpalu ar injekciniu vandeniu.

Paruošto arba praskiesto tirpalo tinkamumo laikas.

Kadangi vaisto sudėtyje konservantų nėra, paruoštą arba praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.

Cheminių ir fiziniu atžvilgiu paruoštas arba praskiestas tirpalas lieka stabilus išlieka 8 valandų, laikant 2–8° C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštas arba praskiestas tirpalas turėtų būti suvartotas nedelsiant, nebent paruošimas/praskiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis .

Jei paruoštas/praskiestas tirpalas nesuvartojamas iš karto, už jo už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.