Oxaliplatin Accord

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

oksaliplatina

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Oxaliplatin Accord ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Oxaliplatin Accord

3. Kaip vartoti Oxaliplatin Accord

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Oxaliplatin Accord

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Oxaliplatin Accord ir kam jis vartojamas

Jūsų vaistinio preparato pavadinimas yra „Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui“, tačiau toliau pakuotės lapelyje jis bus vadinamas „Oxaliplatin Accord“.

Oxaliplatin Accord koncentrato infuziniam tirpalui veiklioji medžiaga yra oksaliplatina.

Oxaliplatin Accord vartojamas storosios žarnos vėžiui (III stadijos gaubtinės žarnos vėžio po pirminio naviko pašalinimo, metastazavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio) gydyti. Gydymas Oxaliplatin Accord koncentratu infuziniam tirpalui dažniausiai buvo derinamas su kitokiais priešvėžiniais vaistais, vadinamais 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi.

Prieš Oxaliplatin Accord vartojant į veną, jį reikia praskiesti. Oxaliplatin Accord yra priešvėžinis vaistas, ir jo sudėtyje yra platinos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Oxaliplatin Accord

Oxaliplatin Accord vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija oksaliplatinai arba bet kuriai pagalbinei Oxaliplatin Accord koncentrato infuziniam tirpalui medžiagai;

- jeigu Jūs maitinate krūtimi;

- jeigu sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis;

- jeigu dilgčioja ir tirpsta rankų ir (arba) kojų pirštai, sunku atlikti keblias užduotis, pvz., užsisagstyti drabužių sagas;

- jeigu turite sunkių inkstų sutrikimų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Oxaliplatin Accord koncentratą infuziniam tirpalui:

- jeigu buvo pasireiškusi alerginė reakcija bet kokiam kitam platinos preparatui, pvz., karboplatinai ar cisplatinai; atliekant oksaliplatinos infuziją galimos alerginės reakcijos;

- jeigu turite vidutinio sunkumo arba nesunkių inkstų sutrikimų;

- jeigu turite bet kokių kepenų sutrikimų arba gydymo metu atliktų kepenų funkcijos testo rezultatai yra neįprasti;

- jeigu patiriate arba esate patyrę širdies veiklos sutrikimų, pvz., neįprastą elektros signalą, vadinamąjį QT intervalo pailgėjimu, nereguliarų širdies ritmą arba kuris nors jūsų šeimos narys turėjo širdies problemų;

• jeigu neseniai buvote paskiepytas arba planuojate pasiskiepyti bet kokiomis vakcinomis. Gydymo oksaliplatina metu Jums negalima skiepytis „gyvomis“ arba „susilpnintomis“ vakcinomis, pvz., geltonosios karštligės vakcina.

Vaikai

Oksaliplatinos negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.

Kiti vaistai ir Oxaliplatin Accord koncentratas infuziniam tirpalui

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• 5-fluoracilas (vaistai nuo vėžio)
• Eritromicinas (antibiotikai)
• Salicilatai (vaistai nuo skausmo)
• Granisetronas (vaistai pykinimui slopinti)
• Paklitakselis (vaistai nuo vėžio)
• Natrio valproatas (vaistai nuo epilepsijos)

Nėštumas, žindymas ir vaisingumas

Nėštumas

• Oksaliplatina gydomoms moterims pastoti negalima, todėl joms būtina naudotis veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis. Moteriškos lyties pacientės turi naudoti tinkamas kontracepcijos priemones gydymo metu ir 4 mėnesius nuo jo pabaigos.
• Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, labai svarbu, kad prieš pradėjusi vartoti vaisto tai aptartumėte su savo gydytoju.
• Jeigu pastojate gydymo metu, turite nedelsiant informuoti savo gydytoją.

Žindymo laikotarpis

• Žindymo laikotarpiu oksaliplatinos vartoti negalima.

Vaisingumas

• Oksaliplatina gali sukelti nevaisingumą, kuris gali išlikti visam laikui. Vyrams patariama prieš gydymą šiuo medikamentu kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo.
• Vyrams patariama gydymo metu ir 6 mėnesius po jo moters neapvaisinti ir šiuo laikotarpiu naudotis tinkamomis kontracepcijos priemonėmis.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymas oksaliplatina gali didinti galvos svaigimo, pykinimo, vėmimo ir kitokių nervų sistemos sutrikimo simptomų, veikiančių eiseną ir pusiausvyrą, pavojų. Taip atsitikus, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima. Jeigu vartojant Oxaliplatin Accord atsirado regos sutrikimų, vairuoti, valdyti sunkius mechanizmus arba užsiimti kitokia pavojinga veikla draudžiama.

3. Kaip vartoti Oxaliplatin Accord

Oksaliplatinos koncentratas infuziniam tirpalui skirtas tik suaugusiems žmonėms.

Skirta vienkartiniam naudojimui.

Dozavimas

Oxaliplatin Accord koncentrato infuziniam tirpalui dozė priklausys nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto. Jis apskaičiuojamas iš Jūsų ūgio ir svorio.

Įprastinė dozė suaugusiems, įskaitant senyvus, žmonėms yra 85 mg/m² kūno paviršiaus ploto. Taip pat dozė priklausys nuo Jūsų kraujo tyrimų rezultatų ir Oxaliplatin Accord koncentrato infuziniam tirpalui sukeliamo šalutinio poveikio.

Vartojimo metodas ir būdai

• Oxaliplatin Accord koncentrato infuziniam tirpalui paskirs gydytojas specialistas, vėžio gydymo patirties.
• Jus gydys sveikatos priežiūros specialistas, jis paruoš reikalingą Oxaliplatin Accord koncentrato infuziniam tirpalui dozę.
• Oxaliplatin Accord bus lėtai, per 2-6 valandas, sušvirkštas į vieną iš venų (sulašintas į veną).
• Oxaliplatin Accord bus infuzuojamas tuo pačiu metu kaip folino rūgštis, tačiau anksčiau nei 5-fluoruracilas.

Vartojimų dažnis

Paprastai preparato lašinama kas 2 savaitės.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmę nustato gydytojas.

Po vėžio pašalinimo operacijos oksaliplatina rekomenduojama gydyti ilgiausiai 6 mėn.

Ką daryti pavartojus per didelę Oxaliplatin Accord koncentrato infuziniam tirpalui dozę

Šiuo vaistu Jus gydys sveikatos priežiūros specialistai, todėl tikimybė, kad Jums bus sulašinta per didelę arba per mažą dozę yra mažai tikėtina.

Vaisto perdozavus, gali pasireikšti stipresnis šalutinis poveikis. Nuo jo gydytojas skirs tinkamą gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų apie gydymą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Oxaliplatin Accord, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasireiškus bet kokiam šalutiniam poveikiui, prieš kitos dozės infuziją būtina pasakyti gydytojui.

Toliau išvardyti galintis pasireikšti šalutinis poveikis.

Sunkiausias šalutinis poveikis

Gydytoją būtina informuoti nedelsiant, jeigu pasireiškia bet koks toliau nurodytas šalutinis poveikis:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Alergija / alerginės reakcijos, dažniausiai pasireiškiančios infuzijos metu, kartais gali būti mirtinos.
• Stomatitas / mukozitas (lūpų opos arba burnos išopėjimas).
• Maža trombocitų koncentracija, nenormalios kraujosruvos (trombocitopenija). Prieš pradėdamas gydymą ir prieš kiekvieną tolesnį kursą gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad sužinotų, ar pakanka kraujo ląstelių.
• Dėl neaišku priežasčių atsiradę kvėpavimo sistemos sutrikimo simptomai, pavyzdžiui, sausas kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas arba karkalai.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Sunki kraujo infekcija ir baltųjų kraujo kūnelių koncentracijos sumažėjimas (neutropeninis sepsis), kurie gali būti mirtini.
• Baltųjų kraujo kūnelių koncentracijos sumažėjimas ir > 38,3 °C temperatūra arba ilgai, bent vieną valandą, besilaikanti > 38 °C temperatūra (febrilinė neutropenija).
• Alergijos arba anafilaksinės reakcijos požymiai su staigiu bėrimu, niežuliu arba bėrimu, tampa sunku ryti, ima tinti veidas, lūpos, liežuvis ar kitos kūno dalys, atsiranda dusulys, švokštimas arba sunkus kvėpavimas, itin didelis nuovargis (jums gali atrodyti, kad netrukus nualpsite). Daugeliu atvejų šie požymiai pasireiškė infuzijos metu arba iš karto po jos, bet taip pat buvo stebėtos pavėlintos alerginės reakcijos praėjus kelioms valandoms ar net dienoms nuo infuzijos.
• Krūtinės arba viršutinės nugaros dalies skausmas, sunkumas kvėpuoti ir kosėjimas krauju (krešulių plaučiuose simptomai).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

- Sunki kraujo infekcija (sepsis), kuri gali būti mirtina.

• Žarnyno nepraeinamumas arba patinimas.
• Klausos sutrikimas, galvos svaigimas, spengimas ausyse.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Netikėtas kraujavimas arba kraujosruvos dėl plačiai išplitusių kraujo krešulių mažose organizmo kraujagyslėse (diseminuota intravaskulinė koaguliacija), kurie gali būti mirtini.
• Nenormaliai atsiranda mėlynių, kraujuoja arba pasireiškia infekcijos požymių, pvz., gerklės skausmas, didelis karščiavimas.

- Išsilaikantis arba stiprus viduriavimas arba vėmimas.

- Grįžtamas trumpalaikis regos praradimas.

- Simptomų grupė – tokie kaip galvos skausmas, pakitęs psichinis funkcionavimas, traukuliai ir nenormalus regėjimas, nuo išplaukusio regėjimo ir regos praradimo (simptomai, susiję su užpakalinės smegenų dalies grįžtamosios leukoencefalopatijos sindromu, retu neurologiniu sutrikimu).

- Itin didelis nuovargis ir sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, taip pat dusulys (hemolizinė anemija), viena arba kartu su sumažėjusiu trombocitų skaičiumi, neįprastos kraujosruvos (trombocitopenija) ir inkstų veiklos sutrikimas, kai negalite šlapintis arba šlapimo kiekis yra mažas (hemolizinio ureminio sindromo požymiai).

• Randų atsiradimas plaučiuose ir plaučių pastorėjimas, pasireiškiantis dusuliu, kartais gali būti mirtinas (intersticinė plaučių liga).
• Viršutinės pilvo dalies ir nugaros skausmas, susijęs su vėmimu ir pykinimu.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• Inkstų liga, kur šlapimo nėra arba jo labai mažai (ūminio inkstų nepakankamumo požymiai).
• Kepenų kraujagyslių sutrikimai (simptomai: pilvo skausmas ir patinimas, svorio padidėjimas ir pėdų, čiurnų ar kitų kūno dalių audinių patinimas).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Sunki kraujo infekcija ir žemas kraujospūdis (septinis šokas), kurie gali būti mirtini.
• Neįprastas širdies ritmas (QT pailgėjimas), kurį galima stebėti elektrokardiogramoje (EKG), kuris gali būti mirtinas.
• Raumenų skausmas ir tinimas, kartu su silpnumu, karščiavimu arba raudonai rudu šlapimu (raumenų pažeidimo, vadinamo rabdomiolize, požymiai), kurie gali būti mirtini.
• Pilvo skausmas, pykinimas, išvemtame turinyje yra kraujo pėdsakų arba į kavos pupeles panašių darinių arba jūsų išmatos tamsios / juodos deguto spalvos (virškinimo trakto opos, kurios gali kraujuoti arba atsirasti perforacija, požymis), kurie gali būti mirtini.
• Sumažėjęs kraujo srautas į žarnyną (žarnyno išemija), kuris gali būti mirtinas.
• Gerklės spazmas, dėl kurio tampa sunku kvėpuoti.
• Autoimuninė reakcija, dėl kurios sumažėja visų tipų kraujo ląstelių (autoimuninė pancitopenija) (simptomai: lengvai pradedama kraujuoti, lengvai atsiranda kraujosruvų, dusulys, ypač didelis mieguistumas ir nuovargis bei padidėjusi infekcijų rizika dėl imuninės sistemos sutrikimo).
• Insulto simptomai (įskaitant staigiai pasireiškiantį stiprų galvos skausmą, sumišimą, vienos arba abiejų akių regos sutrikimus, veido, rankos arba kojos sustingimą arba nusilpimą, įprastai pasireiškiantį vienoje pusėje, veido nusvirimą, vaikščiojimo sutrikimus, galvos svaigulį, pusiausvyros praradimą ir kalbos sutrikimus).
• Pneumonija (sunki plaučių infekcija), kuri gali būti mirtina.
• Nevėžiniai nenormalūs mazgeliai kepenyse (židininė mazginė hiperplazija).

Kitas Oxaliplatin Accord koncentrato infuziniam tirpalui šalutinis poveikis yra:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Oxaliplatin Accord gali paveikti nervus (periferinė neuropatija). Galite pajusti rankų ir kojų pirštų, apyburnio ar gerklės dilgčiojimą ar tirpulį, kuris kartais pasireiškia kartu su mėšlungiu.
  Šį sutrikimą dažnai skatina šaltis, pvz., atidarius šaldytuvą ar laikant šaltą gėrimą. Gali tapti sunku atlikti keblius judesius, pvz., užsisagstyti drabužių sagas. Nors šie simptomai dažniausiai visiškai išnyksta, tačiau kai kurie periferinės sensorinės neuropatijos simptomai gali išsilaikyti ir baigus gydyti.
  
  Kai kuriems žmonėms palenkus galvą gali atsirasti dilgčiojimas, į elektros iškrovą panašus pojūtis slenkantis ranka arba liemeniu žemyn.
  
• Kartais Oxaliplatin Accord gali sukelti nemalonų pojūtį gerklėje, ypač rijimo metu, ir dusulį. Jeigu toks poveikis pasireiškia, tai jis paprastai atsiranda infuzijos metu arba per kelias valandas po jos ir jo pasireiškimą gali skatinti šaltis. Nors šis sutrikimas yra nemalonus, tačiau jis ilgai netrunka ir išnyksta negydomas. Dėl jo gydytojas gali nuspręsti gydymą keisti.
• Oxaliplatin Accord koncentrato infuziniam tirpalui vartojimo metu gali atsirasti viduriavimas, lengvas pykinimas ir vėmimas, tačiau prieš gydymą gydytojas įprastai paskiria vaistų nuo šių negalavimų, jų vartojimą galima tęsti ir baigus gydymą.
  • Oxaliplatin Accord koncentrato infuziniam tirpalui vartojimo metu laikinai gali sumažėti kraujo ląstelių skaičius. Sumažėjus raudonųjų kraujo ląstelių skaičiui gali atsirasti anemija (raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas), neįprastas kraujavimas arba mėlynių atsiradimas (dėl kraujo plokštelių kiekio sumažėjimo). Dėl baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo galite tapti jautresni infekcijoms. Prieš pradedant gydymą ir prieš kiekvieną kursą gydytojas atliks kraujo tyrimus tam, kad įsitikintų, jog pakanka kraujo ląstelių.
• Injekcijos vietos arba arti jos esančios srities diskomfortas infuzijos metu.
• Karščiavimas, drebulys, lengvas arba sunkus nuovargis, kūno skausmas.
• Kūno svorio pokyčiai, apetito nebuvimas arba sumažėjimas, skonio pojūčio pokytis, vidurių užkietėjimas.
• Galvos ir nugaros skausmas.
• Neįprastas liežuvio pojūtis, galintis trukdyti kalbėti.
• Pilvo skausmas.
• Neįprastas kraujavimas, įskaitant kraujavimą iš nosies.
• Alerginės reakcijos, odos bėrimas, pasireškiantis raudonumu ir niežuliu, lengvas plaukų slinkimas (alopecija).
• Kraujo tyrimų pakitimai, įskaitant rodančius susijusius su kepenų veiklos pokytį.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Virškinimo sutrikimas ir rėmuo, žagsulys, paraudimas ir galvos sukimasis.
• Padidėjęs prakaitavimas ir nagų sutrikimas, odos pleiskanojimas.
• Krūtinės skausmas.
• Plaučių sutrikimai ir sloga.
• Sąnarių ir kaulų skausmas.
• Skausmas šlapinantis ir inkstų veiklos pokyčiai, šlapinimosi dažnio pokytis ir dehidratacija.
• Kraujas šlapime ir (arba) išmatose, venų patinimas.
• Aukštas kraujo spaudimas
• Depresija ir nemiga.
• Konjunktyvitas ir regos sutrikimai.
• Sumažėjęs kalcio lygis kraujyje.
• Nervų tinimas į raumenis, kaklo sustingimas.
• Alpimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Nervingumas.
  

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Klausos praradimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Alerginis vaskulitas (kraujo indų uždegimas).
• Konvulsijos (nekontroliuojamas kūno drebulys).
• Miokardo infarktas (širdies smūgis), krūtinės angina (angina pectoris) (skausmas arba nemalonus pojūtis krūtinės srityje).
• Stemplės uždegimas (stemplės – vamzdelio, kuriuo burna sujungta su skrandžiu – sienelės uždegimas, sukeliantis skausmą ir sunkumą ryjant).
• Naujo vėžinio susirgimo pavojus. Buvo gauta pranešimų apie kraujo vėžio (leukemijos) atsiradimą pacientams, vartojusiems oksaliplatinos koncentratą infuziniam tirpalui su kai kuriais kitais vaistais. Pasitarkite su gydytoju apie rizikos susirgti šio tipo vėžiu padidėjimo galimybę vartojant oksaliplatinos koncentratą infuziniam tirpalui su kai kuriais kitais vaistais.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Oxaliplatin Accord

Šį vaistinį preparatą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Prieš sumaišant šį vaistinį preparatą, jis turi būti laikomas išorinėje dėžutėje, apsaugant nuo šviesos; negalima užšaldyti.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Praskiesto tirpalo cheminės ir fizinės savybės nekinta, laikant 2°C ‑ 8°C temperatūroje – 48 valandas ir laikant 25 °C temperatūroje – 24 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą infuzinį tirpalą reikia infuzuoti nedelsiant. Jeigu preparatas nesuvartojamas iš karto, atsakomybė už paruošto vartoti preparato laikymo laiką ir sąlygas tenka vartotojui. Įprastai paruoštas preparatas neturėtu būti laikomas ilgiau kaip 24 valandas 2°C ‑ 8°C temperatūroje, nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Jeigu pastebėjote, kad tirpalas neskaidrus ir su nuosėdomis, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Oxaliplatin Accord negali patekti į akis ar ant odos. Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu netyčia išsiliejo preparato.

Pabaigus infuzavimą, gydytojas arba slaugytojas Oxaliplatin Accord sunaikins.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Oxaliplatin Accord sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra oksaliplatina.

Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo,

Oksaliplatinos koncentrato išvaizda ir kiekis pakuotėje

1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 5 mg oksaliplatinos.

Oksaliplatinos koncentratas yra skaidrus bespalvis tirpalas be matomų dalelių. Kiekvienas stiklinis flakonas tiekiamas atskiroje kartono dėžutėje.

10 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 50 mg oksaliplatinos.

20 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 100 mg oksaliplatinos.

40 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 200 mg oksaliplatinos.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-05.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

OXALIPLATIN ACCORD KONCENTRATO INFUZINIAM TIRPALUI PARUOŠIMO INSTRUKCIJA

Svarbu, kad Jūs perskaitytumėt visą šios procedūros aprašą prieš pradedant ruošti OXALIPLATIN ACCORD.

1. SUDĖTIS

Oxaliplatin Accord yra skaidrus bespalvis tirpalas, kurio sudėtyje yra 5 mg/ml oksaliplatinos.

2. PAKUOTĖS

Oxaliplatin Accord tiekiamas vienadoziais flakonais. Dėžutėje yra 1 flakonas.

10 ml flakonas

Koncentratas infuziniam tirpalui tiekiamas 15 ml I tipo skaidraus stiklo vamzdelio formos flakonuose (užsandarintuose silikonu) su 20 mm V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF gumos kamščiu ir 20 mm nuplėšiamu šviesiai violetinės spalvos aliuminio dangteliu

20 ml flakonas

Koncentratas infuziniam tirpalui tiekiamas 20 ml I tipo skaidraus stiklo vamzdelio formos flakonuose (užsandarintuose silikonu) su 20 mm V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF gumos kamščiu ir 20 mm nuplėšiamu šviesiai violetinės spalvos aliuminio dangteliu

40 ml flakonas

Koncentratas infuziniam tirpalui tiekiamas 50 ml I tipo skaidraus stiklo vamzdelio formos flakonuose (užsandarintuose silikonu) su 20 mm V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF gumos kamščiu ir 20 mm nuplėšiamu šviesiai violetinės spalvos aliuminio dangteliu

Tinkamumo laikas ir laikymo sąlygos

2 metai.

Praskiedus 5% gliukozės tirpalu, cheminės ir fizinės savybės nekinta, laikant 2°C ‑ 8°C temperatūroje – 48 valandas ir laikant 25 °C temperatūroje – 24 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą infuzinį tirpalą reikia infuzuoti nedelsiant.

Jeigu preparatas nesuvartojamas iš karto, atsakomybė už paruošto vartoti preparato laikymo laiką ir sąlygas tenka vartotojui. Įprastai paruoštas preparatas neturėtu būti laikomas ilgiau kaip 24 valandas 2°C ‑ 8°C temperatūroje, nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų ir be jokių dalelių tirpalą.

Vaistinis preparatas tinka vartoti tik vieną kartą. Nepanaudotą tirpalo likutį reikia sunaikinti.

3. SAUGAUS DARBO SU VAISTINIU PREPARATU REKOMENDACIJOS

Ruošiant ir infuzuojant oksaliplatinos, kaip ir kitų medikamentų, galinčių sukelti toksinį poveikį, tirpalą būtinas atsargumas.

Darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Su citotoksiniais preparatais dirbančiam sveikatos priežiūros personalui būtinos visos saugos priemonės, užtikrinančios jo ir aplinkos saugumą.

Injekcinį citotoksinių preparatų tirpalą turi ruošti kvalifikuotas specialistas, žinantis jų vartojimo būdą, tokiomis sąlygomis, kurios garantuoja vaistinio preparato neliečiamumą bei aplinkos, ypač su juo dirbančio asmens, apsaugą, ir laikydamasis ligoninės taisyklių. Tam darbui atlikti būtina tam skirta vieta. Joje draudžiama rūkyti, valgyti ir gerti.

Darbuotojai turi turėti tinkamas saugaus darbo priemones, t. y. chalatą ilgomis rankovėmis, apsauginę kaukę, kepurę, apsauginius akinius, sterilias vienkartines pirštines, apsauginį darbo vietos uždangalą, atliekų talpyklę ir maišą.

Tvarkant išskyras ir vėmalus būtinas atsargumas.

Nėščias moteris būtina perspėti, kad jos nedirbtų su citotoksiniais preparatais.

Sudužusią talpyklę reikia laikyti užterštomis atliekomis ir naikinti taip, kaip pastarąsias, t. y. sumesti į tinkamai pažymėtą kietą talpyklę ir sudeginti (žr. poskyrį „Atliekų naikinimas“).

Jei oksaliplatinos koncentrato infuziniam tirpalui patenka ant odos, ją būtina nedelsiant gerai nuplauti vandeniu.

Jei oksaliplatinos koncentrato infuziniam tirpalui patenka ant gleivinės, ją būtina nedelsiant gerai nuplauti vandeniu.

4. PASIRUOŠIMAS LEIDIMUI Į VENĄ

Specialios atsargumo priemonės vartojant preparatą

• Draudžiama naudoti injekcinę įrangą, kurioje yra aliuminio.
• Draudžiama infuzuoti nepraskiestą koncentratą.
• Galima skiesti tik 5% gliukozės tirpalu. Draudžiama skiedžiant preparatą infuzijai naudoti natrio chlorido ar kitokį tirpalą, kuriame yra chlorido jonų.
• Draudžiama oksaliplatinos tirpalą maišyti tame pačiame infuziniame maišelyje su bet kokiu kitu vaistiniu preparatu arba jį infuzuoti ta pačia infuzine sistema.
• Draudžiama maišyti su šarminiais vaistiniais preparatais ar tirpalais, ypač 5‑fluorouracilu, folino rūgšties preparatais, kuriuose yra pagalbinės medžiagos trometamolio, bei kitų veikliųjų medžiagų trometamolio druskomis. Šarminiai vaistiniai preparatai bei tirpalai daro neigiamą poveikį oksaliplatinos stabilumui.

Vartojimo kartu su folino rūgštimi (kalcio folinato arba dinatrio folinato pavidalu) instrukcija

Infuzinis tirpalas, paruoštas iš 85 mg/m² kūno paviršiaus ploto oksaliplatinos dozės ir 250‑500 ml 5% gliukozės tirpalo, ir infuzinis tirpalas, paruoštas iš folino rūgšties ir 5% gliukozės tirpalo, į veną 2‑6 valandas infuzuojami tuo pačiu metu, naudojant „Y“ formos jungtį, kuri prijungiama prieš pat infuzijos vietą.

Tame pačiame infuziniame maišelyje minėtų preparatų maišyti negalima. Folino rūgšties tirpale neturi būti pagalbinės medžiagos trometamolio ir jį galima skiesti tik izotoniniu 5% gliukozės tirpalu. Šarminiais tirpalais, natrio chlorido ar kitokiu tirpalu, kuriame yra chlorido jonų, skiesti niekada negalima.

Vartojimo kartu su 5‑fluorouracilu instrukcija

Oksaliplatina visada infuzuojama prieš fluoropirimidino darinį, t. y. 5‑fluorouracilą. Oksaliplatiną infuzavus, sistemą reikia praplauti, ir tik po to leisti 5-fluorouracilą.

Papildomos informacijos apie vaistinius preparatus, kurie derinami su oksaliplatina, galima rasti atitinkamoje gamintojo parengtoje vaistinio preparato charakteristikų santraukoje.

- Vartoti tik su rekomenduojamais tirpikliais (žr. toliau).

- Gali būti naudojamas tik skaidrus tirpalas be matomų dalelių.

4.1 Infuzinio tirpalo ruošimas

Reikia iš flakono (-ų) išsiurbti reikiamą koncentruoto tirpalo kiekį ir praskiesti jį 250 ‑ 500 ml 5% gliukozės tirpalu. Praskiestame tirpale oksaliplatinos koncentracija turi būti ne mažiau kaip 0,2 ir 0,7 mg/ml. Nustatytos koncentracijos ribos, kuriose fizinės ir cheminės oksaliplatinos savybės nekinta yra 0,2 mg/ml to 2,0 mg/ml.

Praskiestas koncentratas infuzuojamas į veną.

Praskiedus 5% gliukozės tirpalu, cheminės ir fizinės savybės nekinta, laikant 2°C ‑ 8°C temperatūroje – 48 valandas ir laikant 25 C temperatūroje – 24 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą infuzinį tirpalą reikia infuzuoti nedelsiant.

Jeigu preparatas nesuvartojamas iš karto, atsakomybė už paruošto vartoti preparato laikymo laiką ir sąlygas tenka vartotojui. Įprastai paruoštas preparatas neturėtu būti laikomas ilgiau kaip 24 valandas 2°C ‑ 8°C temperatūroje, nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygose.

Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų ir be jokių nuosėdų tirpalą.

Vaistinis preparatas tinka vartoti tik vieną kartą. Nepanaudotą infuzinio tirpalo likutį reikia sunaikinti (žr. skyrių „Atliekų tvarkymas“ toliau).

Niekada negalima skiesti natrio chlorido ar kitokiais tirpalais, kuriuose yra chlorido jonų.

Oksaliplatinos infuzinio tirpalo ir tipinių infuzinių sistemų, pagamintų iš PVC, suderinamumas yra patikrintas.

4.2 Tirpalo infuzija

Prieš gydymą oksaliplatina skysčių kiekio organizme padidinti nebūtina.

Reikiamą preparato dozę reikia praskiesti 250 ‑ 500 ml 5% gliukozės tirpalo, kad praskiestame tirpale oksaliplatinos koncentracija būtų ne mažesnė kaip 0,2 mg/ml. Praskiestą koncentratą būtina infuzuoti į periferinę ar centrinę veną 2 ‑ 6 valandas. Jei gydoma oksaliplatinos ir 5‑fluorouracilo deriniu, oksaliplatinos infuzinį tirpalą reikia infuzuoti prieš 5‑fluorouracilą.

4.3 Atliekų tvarkymas

Nesuvartotą preparatą ir priemones, naudotas jam skiesti bei infuzuoti, reikia sunaikinti laikantis citotoksinių medžiagų naikinimo ligoninėje taisyklių ir galiojančių pavojingų atliekų naikinimo įstatymų.