Oxaliplatin Kabi

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Oksaliplatina

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Oxaliplatin Kabi ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Oxaliplatin Kabi

3. Kaip vartoti Oxaliplatin Kabi

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Oxaliplatin Kabi

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Oxaliplatin Kabi ir kam jis vartojamas

Oxaliplatin Kabi koncentrato infuziniam tirpalui veiklioji medžiaga yra oksaliplatina.

Oksaliplatina yra vartojamas storosios žarnos vėžio (III stadijos gaubtinės žarnos vėžio po visiško pirminio naviko pašalinimo operacijos, metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio) gydymui. Oksaliplatina yra vartojama kartu su kitais vaistas nuo vėžio, t. y. 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi.

Oksaliplatina yra priešnavikinis arba priešvėžinis vaistinis preparatas ir jo sudėtyje yra platinos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Oxaliplatin Kabi

Oxaliplatin Kabi vartoti negalima jeigu:

- yra alergija oksaliplatinai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- Jūs krūtimi maitinate kūdikį;

- Jums yra sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis;

- Jums dilgčioja ir tirpsta rankų ir (arba) kojų pirštai, sunku atlikti smulkius judesius, pvz., užsisagstyti drabužių sagas;

- Jums yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Oxaliplatin Kabi:

- jeigu Jums kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija vaistui, kurio sudėtyje yra platinos, pvz., karboplatinai ar cisplatinai. Alerginė reakcija gali pasireikšti bet kokios oksaliplatinos infuzijos metu;

• jeigu Jums yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas

-

- jeigu Jums yra bet koks kepenų funkcijos sutrikimas arba gydymo metu yra pakitę kepenų funkcijos rodikliai;

- jeigu yra ar buvo širdies sutrikimų, pvz:., elektrinio signalo sklidimo sutrikimas, vadinamas QT intervalo pailgėjimu, neritmiškas širdies plakimas ar kraujo giminaičiams yra buvę širdies sutrikimų.

Jeigu kuriuo nors metu bet kuris iš žemiau nurodytų teiginių tinka Jums, nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui. Gydytojui gali tekti tuos reiškinius gydyti. Gydytojui gali reikėti sumažinti Oxaliplatin Kabi dozę, sustabdyti ar nutraukti gydymą

• jeigu gydymo metu atsirado nemalonus pojūtis gerklėje, ypač ryjant, atsirado dusulys, praneškite savo gydytojui.

• jeigu rankose ar kojose atsirado nervų sutrikimo požymių, tokių kaip tirpimas ar dilgčiojimas, ar sumažėjęs jautrumas, praneškite savo gydytojui.

• jeigu atsirado galvos skausmas, pakito protinis aktyvumas, atsirado traukulių bei pakito regėjimas nuo neryškaus matymo iki apakimo, praneškite savo gydytojui.

• jeigu pykina arba vemiate, praneškite savo gydytojui.

• jeigu kamuoja sunkus viduriavimas, praneškite savo gydytojui.

• jeigu atsirado lūpų skausmas ar burnos gleivinės opos (mukozitas / stomatitas), praneškite savo

gydytojui.

• jeigu viduriuojate arba kraujyje sumažėjo baltųjų kraujo ląstelių arba plokštelių (trombocitų) skaičius, praneškite savo gydytojui. Gydytojas gali sumažinti Oxaliplatin Kabi dozę arba atidėti gydymą.

• jeigu atsirado neaiškių priežasčių sukelti kvėpavimo sistemos sutrikimo simptomai tokie kaip kosulys arba pasunkėjęs kvėpavimas, praneškite savo gydytojui. Gydytojas gali nutraukti gydymą Oxaliplatin Kabi.

• jeigu atsirado stiprus nuovargio jausmas, dusulys arba inkstų liga, kai neišsiskiria arba išsiskiria mažas šlapimo

kiekis (ūminio inkstų nepakankamumo požymiai), praneškite savo gydytojui.

• jeigu karščiuojate (kūno temperatūra lygi arba viršija 38°C), pasireiškė šaltkrėtis, kurie gali būti infekcinės ligos požymiai, nedelsiant praneškite savo gydytojui. Jums gali būti padidėjusi kraujo infekcijos rizika.

• jeigu kūno temperatūra yra >38°C, praneškite savo gydytojui. Jūsų gydytojas gali taip pat ištirti, ar nesumažėjo baltųjų kraujo ląstelių skaičius.

• jeigu netikėtai atsirado kraujavimas ar kraujosrūvų (diseminuotos intravazalinės koagulopatijos

požymiai), praneškite savo gydytojui, nes tai gali būti kraujo krešulių susidarymo smulkiose

kraujagyslėse požymis.

• jeigu apalpote (netekote sąmonės) arba širdies plakimas tapo nereguliarus vartojant Oxaliplatin Kabi, nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui, nes tai gali būti sunkios širdies ligos požymis.

• jeigu atsirado raumenų skausmas ir patinimas kartu su silpnumu, karščiavimu arba rausvai ruda

šlapimo spalva, praneškite savo gydytojui. Tai gali būti raumenų pažeidimo (rabdomiolizės) požymiai, galintys sukelti inkstų funkcijos sutrikimą ir kitas komplikacijas.

• jeigu atsirado pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas su krauju arba vėmimo masė yra kavos tirščių spalvos, išmatos tamsios/deguto spalvos, tai gali būti žarnų opos požymiai (virškinimo trakto opa, kuri gali kraujuoti arba prakiurti), praneškite savo gydytojui.

• jeigu atsirado pilvo skausmas, viduriavimas su krauju, pykinimas ir (arba) vėmimas, kurie gali atsirasti dėl sulėtėjusios žarnų kraujotakos (žarnų išemija), praneškite savo gydytojui.

Kiti vaistai ir Oxaliplatin Kabi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

• Oksaliplatina gydomoms moterims pastoti nerekomenduojama, todėl joms būtina naudotis veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis. Moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir dar 4 mėnesius nuo gydymo pabaigos.
• Jeigu Jūs esate nėščia ar planuojate pastoti, labai svarbu tai aptarti su savo gydytoju prieš pradedant bet kokį gydymą.
• Jei pastojote gydymo metu, nedelsiant turite apie tai pasakyti gydytojui.

Žindymas

Oksaliplatinos vartojimo laikotarpiu kūdikį krūtimi maitinti draudžiama.

Vaisingumas

• Oksaliplatina gali visam laikui sukelti nevaisingumą. Todėl oksaliplatina gydomiems vyrams patariama prieš pradedant gydymą pasitarti dėl spermos konservavimo galimybės.
• Pacientams vyrams patariama gydymo metu ir 6 mėnesius po jo neplanuoti vaiko ir šiuo laikotarpiu naudoti tinkamas kontraceptines priemones.

Prieš vartojant bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo oksaliplatina metu padidėja galvos svaigimo, pykinimo, vėmimo ir kitų neurologinių simptomų rizika, todėl gali sutrikti eisena ir pusiausvyra. Jeigu taip atsitiko, negalima vairuoti ar dirbti su mechanizmais. Jeigu oksaliplatinos vartojimo metu sutriko regėjimas, nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir neužsiimkite pavojinga veikla.

3. Kaip vartoti Oxaliplatin Kabi

Oxaliplatin Kabi galima vartoti tik suaugusiems pacientams.

Tinka tik vienkartiniam vartojimui.

Dozė

Oksaliplatinos dozė yra nustatoma pagal Jūsų kūno paviršiaus plotą. Jis yra apskaičiuojamas pagal Jūsų ūgį ir svorį

Įprastinė dozė suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus pacientus, yra 85 mg/m² kūno paviršiaus ploto.

Be to, Jūsų vartojama dozė priklausys nuo kraujo tyrimo rezultatų ir nuo to, ar anksčiau buvo pasireiškęs su oksaliplatinos vartojimu susijęs šalutinis poveikis.

Vartojimo metodas ir būdas

- Oksaliplatinos Jums gali skirti tik vėžio gydymo specialistas.

- Jus gydys sveikatos priežiūros specialistas, kuris nutars, kokia oksaliplatinos dozė Jums reikalinga.

- Oksaliplatina švirkščiama lėtai į veną (infuzija į veną) per 2‑6 valandas

- Oksaliplatina bus lašinama kartu su folino rūgštimi prieš 5-fluorouracilo infuziją.

Vartojimo dažnis

Paprastai vaistas infuzuojamas kartą per 2 savaites.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmę nustato gydytojas. Jūsų gydymas truks ilgiausiai 6 mėnesius, jeigu vaistas vartojamas po visiško naviko pašalinimo operacijos.

Ką daryti pavartojus per didelę Oxaliplatin Kabi dozę?

Kadangi šį vaistą Jums infuzuoja tik sveikatos priežiūros specialistai, jo perdozuoti arba sulašinti per mažai beveik neįmanoma. Perdozavus gali sustiprėti šalutinis poveikis. Jam šalinti Jūsų gydytojas gali paskirti atitinkamą simptominį gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasireiškus bet kokiam šalutiniam poveikiui, svarbu prieš kitos dozės infuziją apie tai pasakyti gydytojui.

Šalutinis poveikis, kuris gali Jums pasireikšti, nurodytas toliau.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite bet kurį toliau išvardytą šalutinį poveikį:

• Alerginės arba anafilaksinės reakcijos simptomai su staiga pasireiškiančiais požymiais, pvz., odos išbėrimu, niežėjimu arba dilgėline, rijimo pasunkėjimu, veido, lūpų, liežuvio arba kitų kūno dalių patinimu, dusuliu, švokštimu arba sutrikusiu kvėpavimu, labai stipriu nuovargiu (galite jausti, kad tuoj apalpsite). Dažniausiai tokių simptomų atsiranda infuzijos metu arba iš karto po jos, tačiau stebėta ir vėlyvųjų alerginių reakcijų, pasireiškusių po infuzijos praėjus kelioms valandoms ar net dienoms.
• Neįprastos mėlynės, kraujavimas arba infekcijos požymiai, pvz., gerklės skausmas ir karščiavimas.
• Išliekantis arba stiprus viduriavimas ar vėmimas.
• Vėmaluose yra kraujo arba kavos tirščių spalvos priemaišų.
• Stomatitas arba mukozitas (lūpų pažeidimas arba burnos gleivinės išopėjimas).
• Neaiškių priežasčių sukelti kvėpavimo sistemos sutrikimo simptomai, pvz., sausas arba drėgnas kosulys, apsunkintas kvėpavimas arba karkalai, dusulys ir švokštimas. Tai gali būti sunkios plaučių ligos, galinčios tapti mirties priežastimi, požymiai.
• Simptomų kompleksas – galvos skausmas, pakitęs protinis aktyvumas, traukuliai, regėjimo pablogėjimas,nuo neryškaus matymo iki regos netekimo (retos nervų sistemos ligos laikinojo užpakalinės leukoencefalopatijos sindromo simptomai);
• Insulto simptomai (staiga atsiradęs stiprus galvos skausmas, nesiorientavimas aplinkoje, regėjimo sutrikimai vienoje arba abiejose akyse, veido, kojų arba rankų tirpimas bei silpnumas dažniausiai atsirandantis vienoje kūno pusėje, veido paralyžius, sunkumai vaikštant, galvos svaigimas, pusiausvyros sutrikimai bei nerišli kalba).
• Labai stiprus nuovargis, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius bei dusulys (hemolizinė anemija) be arba derinyje su mažu kraujo plokštelių (trombocitų) skaičiumi, nenormalios mėlynės (trombocitopenija) ir inkstų sutrikimas, kuomet išskiriamas nedidelis kiekis arba iš viso nėra išskiriamas šlapimas (hemolizinio-ureminio sindromo požymiai).

Toliau išvardytas kitoks žinomas oksaliplatinos šalutinis poveikis.

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

• Oksaliplatina gali paveikti nervus (periferinė neuropatija). Galite pajausti dilgčiojimą ir/arba tirpimą rankų ar kojų pirštuose, plote aplink burną arba gerklėje, tai gali pasireikšti kartu su mėšlungiu.

Šį sutrikimą dažnai skatina šaltis, pvz., atidarius šaldytuvą ar laikant šaltą gėrimą. Gali būti sunku atlikti kasdienius veiksmus, pvz., užsisagstyti drabužių sagas. Nors dauguma atvejų šie simptomai išnyksta savaime, tačiau yra tikimybė, jog periferinės sensorinės neuropatijos simptomai gali išsilaikyti ir užbaigus gydymą. Kai kuriems žmonėms palenkus galvą per rankas ir liemenį gali atsirasti dilgčiojimas, į elektros srovės sukeltą sukrėtimą panašūs simptomai

• Kartais oksaliplatina gali sukelti nemalonų pojūtį gerklėje, ypač rijimo metu, ir dusulį. Paprastai toks poveikis pasireiškia infuzijos metu arba per kelias valandas po jos ir jį gali skatinti šaltis. Nors, šis sutrikimas yra nemalonus, paprastai ilgai netrunka ir išnyksta be gydymo. Dėl šio pojūčio gydytojas gali nuspręsti keisti gydymą.
• Oksaliplatina vartojimo metu gali atsirasti viduriavimas, lengvas pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas; tačiau paprastai prieš gydymą gydytojas paskiria vaistų nuo šių negalavimų, jų vartojimą galima tęsti ir baigus gydymą.
• Oksaliplatina sukelia laikiną kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą. Raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimas gali sukelti anemiją (raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimas), be priežasties prasidedantis kraujavimas arba kraujosrūvos (dėl sumažėjusio trombocitų skaičiaus). Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas gali padidinti infekcinės ligos riziką. Gydytojas prieš gydymo pradžią bei prieš kiekvieną kursą paims kraujo mėginių, kad patikrintų, ar kraujo ląstelių kiekis yra pakankamas.
• Diskomforto jausmas atsiradęs šalia arba injekcijos vietoje infuzijos metu.
• Karščiavimas, drebėjimas (tremoras), vidutinis arba sunkus nuovargio jausmas, kūno skausmas.
• Kūno svorio pokyčiai, apetito nebuvimas arba stoka, skonio pojūčio pakitimai, užkietėję viduriai.
• Galvos skausmas, nugaros skausmas.
• Raumenų nervų tinimas, kaklo sąstingis, neįprastas liežuvio pojūtis, galintis keisti kalbą, stomatitas/mukozitas (skausmingos lūpos arba burnos gleivinės opos).
• Pilvo skausmas.
• Neįprastas kraujavimas, įskaitant kraujavimą iš nosies.
• Kosulys, apsunkintas kvėpavimas.
• Alerginės reakcijos, odos bėrimas, pasireiškiantis raudonumu ir niežuliu, lengvas plaukų slinkimas (alopecija).
• Kraujo tyrimų pakitimai, įskaitant susijusius su kepenų veiklos pokyčiais.

Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių

• Infekcija, dėl baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo,
• Sunki kraujo infekcija kartu su sumažėjusiu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu (neutropeninis sepsis), kuri gali būti mirtina,
• Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis kartu su karščiavimu > 38,3 °C arba ilgiau kaip valandą užsitęsęs karščiavimas >38,0 °C (febrilinė neutropenija),
• Nevirškinimas ir rėmuo, žagsėjimas, paraudimas, galvos svaigimas,
• Padidėjęs prakaitavimas bei nagų pažeidimai, pleiskanojanti oda,
• Krūtinės skausmas
• Kvėpavimo sutrikimai bei sloga,
• Sąnarių bei kaulų skausmas,
• Skausmas šlapinantis bei inkstų funkcijos sutrikimai, šlapinimosi dažnio pakitimai bei dehidratacija,
• Kraujas šlapime/išmatose, venų patinimas, krešuliai plaučiuose,
• Padidėjęs kraujo spaudimas,
• Depresija bei nemiga,
• Konjuktyvitas bei kiti regėjimo sutrikimai,
• Sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje,
• Nukritimas.

Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių

• Sunki kraujo infekcija (sepsis), kuri gali būti mirtina,
• Žarnų nepraeinamumas ar pabrinkimas,
• Nervingumas

Retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių

• Klausos praradimas
• Plaučių randėjimas, sukeliantis dusulį, kartais sukeliantis mirtį (intersticinė plaučių liga)
• Laikinas regos netekimas
• Netikėtai prasidėjęs kraujavimas ar mėlynės dėl kraujo krešulių susidarymo smulkiosiose kraujagyslėse (diseminuota intravazalinė koagulopatija), galintys sukelti mirtį.

Labai retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių

• Vėmimas su kraujo ar tamsiai rudos/ kavos tirščių spalvos priemaiša
• Inkstų funkcijos sutrikimas, kuomet šlapinamasi mažai arba iš viso nesišlapinama (ūminio inkstų nepakankamumo simptomai)
• Kepenų kraujagyslių sutrikimai.

Nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

• Alerginis vaskulitas (kraujagyslių uždegimas)
• Autoimuninė reakcija, sukelianti visų rūšių kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą (autoimuninė pancitopenija), pancitopenija
• Sunki kraujo infekcija bei sumažėjęs kraujo spaudimas (sepsinis šokas), galintis sukelti mirtį,
• Traukuliai (nekontroliuojami kūno judesiai)
• Gerklės spazmas, dėl kurio sunku kvėpuoti
• Pranešta apie labai stiprų nuovargį su sumažėjusiu raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų) skaičiumi,irdusuliu (hemolizinė anemija) be arba derinyje su mažu kraujo trombocitų skaičiumi, inkstų liga, kai būna nedidelis išskiriamo šlapimo kiekis ar iš viso nesišlapinama (hemolizinio-ureminio sindromo požymiai); tai gali sukelti mirtį.
• Nenormalus širdies ritmas (QT tarpo pailgėjimas), kurį galima pamatyti atliekant elektrokardiogramą (EKG), kuris gali būti mirtinas
• Raumenų skausmas bei patinimas, kartu su silpnumo pojūčiu, karščiavimu, arba rausvai rudos spalvos šlapimu (raumenų irimo, vadinamo rabdomiolize, simptomai), kurie gali būti mirtini
• Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas su krauju ar „kavos tirščiais“, arba deguto spalvos išmatos (perforuotos arba kraujuojančios virškinamojo trakto opos simptomai), kurie gali būti mirtini
• Sulėtėjusi žarnų kraujotaka (žarnyno išemija), kuri gali būti mirtina
• Naujo onkologinio susirgimo rizika. Pranešta apie leukemiją, kraujo vėžio forma, kuri pasireiškia pacientams vartojusiems oksaliplatinos kartu su kitais vaistiniais preparatais
• Miokardo infarktas (širdies priepuolis), krūtinės angina (skausmas arba nemalonus pojūtis krūtinėje)
• Stemplės uždegimas (stemplės – vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu, gleivinės uždegimas, sukeliantis skausmą ir apsunkintą rijimą).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Oxaliplatin Kabi

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pastebėjus, kad tirpalas neskaidrus ir yra matomų dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Oxaliplatin Kabi sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra oksaliplatina. 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 5 mg oksaliplatinos.

10 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 50 mg oksaliplatinos.

20 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 100 mg oksaliplatinos.

40 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 200 mg oksaliplatinos.

- Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

Oxaliplatin Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šis vaistas yra koncentratas infuziniam tirpalui. Tirpalas yra skaidrus, bespalvis koncentratas infuziniam tirpalui be matomų dalelių.

Kiekviename flakone yra 50 mg, 100 mg arba 200 mg oksaliplatinos. Koncentratas tiekiamas po 10 ml, 20 ml arba 40 ml I tipo skaidraus stiklo flakonuose su elastomero chlorobutilo kamščiu/ arba brombutilo omniflexplus padengtu guminiu kamščiu ir užsandarintas nuplėšiamu apsauginiu aliuminio dangteliu (žaliu (50 mg/10 ml), mėlynu (100 mg/20 ml) arba raudonu (200 mg/40 ml). Kiekvienas flakonas gali būti su apsaugine plėvele. Flakonas gali būti įdėtas arba neįdėtas į plastiko talpyklę.

Flakonai tiekiami po vieną kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Lenkija

Gamintojas

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Fresenius Kabi Baltics“

J. Basanavičiaus g. 26

Vilnius, LT-03244

Tel. +370 5 252 3213

Faksas +370 526 08 696

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

SPECIALŪS REIKALAVIMAI ATLIEKOMS TVARKYTI IR VAISTINIAM PREPARATUI RUOŠTI

Ruošiant ir tvarkant oksaliplatinos, kaip ir kitų preparatų, galinčių sukelti toksinį poveikį, tirpalą būtinas atsargumas.

Ruošimo instrukcija

Su citotoksiniais preparatais dirbančiam slaugos ir medicinos personalui būtinos visos saugos priemonės, užtikrinančios jų ir aplinkinių saugumą.

Injekcinius citotoksinių preparatų tirpalus turi ruošti kvalifikuotas specialistas, išmanantis jų vartojimo būdą, tokiomis sąlygomis, kurios garantuoja vaistinio preparato neliečiamumą bei aplinkos, ypač juos tvarkančio asmens, apsaugą, ir laikantis ligoninės taisyklių. Vaistiniam preparatui ruošti turi būti paskirta vieta, kurioje draudžiama rūkyti, valgyti ir gerti.

Darbuotojai turi turėti tinkamas priemones saugiam darbui, t. y. chalatą ilgomis rankovėmis, apsauginę kaukę, kepurę, apsauginius akinius, sterilias vienkartines pirštines, apsauginį darbo vietos uždangalą, talpykles ir maišus atliekoms.

Išskyras ir vėmalus reikia tvarkyti atsargiai.

Nėščias moteris reikia perspėti, kad joms negalima dirbti su citotoksiniais vaistiniais preparatais.

Bet kuri pažeista talpyklė turi būti traktuojama kaip užterštos atliekos, todėl ją reikia naikinti kaip pastarąsias. Užterštos atliekos turi būti sudeginamos tinkamai pažymėtoje kietoje talpyklėje (žr. toliau poskyrį „Atliekų tvarkymas”).

Jeigu oksaliplatinos koncentrato ar infuzinio tirpalo patenka ant odos, ją reikia nedelsiant gerai nuplauti vandeniu.

Jeigu oksaliplatinos koncentrato ar infuzinio tirpalo patenka ant gleivinių, jas reikia nedelsiant gerai nuplauti vandeniu.

Specialios atsargumo priemonės vartojant vaistinį preparatą

• DRAUDŽIAMA naudoti injekcinę įrangą, kurioje yra aliuminio.
• DRAUDŽIAMA vartoti nepraskiestą vaistinį preparatą.
• Galima skiesti tik 5% gliukozės tirpalu. DRAUDŽIAMA skiedžiant preparatą infuzijai naudoti natrio chlorido ar kitokį tirpalą, kuriame yra chlorido jonų.
• DRAUDŽIAMA maišyti tame pačiame infuzijų maišelyje arba infuzuoti ta pačia infuzijų sistema kartu su bet kuriuo kitu vaistiniu preparatu.
• DRAUDŽIAMA maišyti su šarminiais vaistiniais preparatais ar tirpalais, ypač su 5-fluorouracilu, folino rūgšties preparatais, kuriuose yra pagalbinės medžiagos trometamolio ir kitų veikliųjų medžiagų trometamolio druskomis. Šarminiai vaistiniai preparatai ir tirpalai daro neigiamą poveikį oksaliplatinos stabilumui.

Vartojimo kartu su folino rūgštimi (FR) (kalcio folinato arba dinatrio folinato pavidalu) instrukcija

Iš 85 mg/m² kūno paviršiaus ploto oksaliplatinos dozės ir 250‑500 ml 5 % gliukozės tirpalo paruoštas infuzinis tirpalas per 2‑6 valandas infuzuojamas į veną infuzijų sistema, kuri per „Y“ formos jungtis prijungiama prieš pat infuzijos vietą, kartu su folino rūgšties (FR) infuziniu tirpalu, paruoštu su 5 % gliukozės tirpalu.

Šių dviejų vaistinių preparatų maišyti tame pačiame infuzijų maišelyje negalima. Folino rūgšties (FR) tirpale neturi būti pagalbinės medžiagos trometamolio. Šį tirpalą galima skiesti tik 5 % gliukozės tirpalu, jokiu būdu negalima vartoti šarminių, natrio chlorido ar kitokių tirpalų, kuriuose yra chlorido jonų.

Vartojimo kartu su 5-fluorouracilu (5-FU) instrukcija

Oksaliplatiną visada reikia infuzuoti prieš fluoropirimidinų, t. y. 5-fluorouracilo (5-FU) pavartojimą.

Po oksaliplatinos infuzijos sistemą reikia praplauti, po to infuzuoti 5-fluorouracilą (5-FU).

Papildoma informacija apie vaistinių preparatų vartojimą kartu su oksaliplatina pateikta gamintojo atitinkamoje preparato charakteristikų santraukoje.

• VARTOTI TIK rekomenduojamus tirpiklius (žr. toliau).
• Jeigu bet kokiame koncentrate yra nuosėdų, jo vartoti negalima. Tokį koncentratą reikia sunaikinti, laikantis pavojingų atliekų naikinimo reikalavimų (žr. toliau).

Koncentratas infuziniam tirpalui

Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti. Vartoti galima tik skaidrų, be nuosėdų tirpalą. Vaistinis preparatas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą preparatą reikia sunaikinti.

Tirpalo skiedimas prieš infuziją į veną

Iš flakono (flakonų) ištraukti reikiamą tirpalo kiekį ir praskiesti 250‑500 ml 5 % gliukozės tirpalu taip, kad paruošto oksaliplatinos tirpalo koncentracija būtų 0,2‑0,7 mg/ml. Nustatyta, kad fizinės ir cheminės oksaliplatinos savybės nekinta, jeigu tirpalo koncentracija yra nuo 0,2‑2,0 mg/ml.

Leisti į veną.

Vaistinį preparatą praskiedus 5 % gliukozės tirpalu, cheminis ir fizinis stabilumas 2 °C ‑8 °C temperatūroje išlieka 24 valandas, o 15 °C –25 °C temperatūroje – 6 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, tačiau paruošto infuzinio tirpalo 2 °C ‑8 °C temperatūroje negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas, o 15 °C –25 °C temperatūroje – 6 valandas, nebent vaistinis preparatas buvo skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Prieš vartojimą paruoštą tirpalą reikia apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių. Vaistinis preparatas skirtas vienkartiniam vartojimui. Tirpalo likučius reikia sunaikinti.

Skiedžiant DRAUDŽIAMA vartoti natrio chlorido ar kitokių tirpalų, kuriuose yra chlorido jonų.

Oksaliplatinos infuzijų tirpalo suderinamumas buvo tiriamas tik su tipinėmis PVC vartojimo sistemomis.

Infuzija

Prieš vartojant oksaliplatinos, skysčių kiekio organizme padidinti nereikia.

Oksaliplatinos koncentratą reikia praskiesti 250‑500 ml 5 % gliukozės tirpalu taip, kad paruošto tirpalo koncentracija būtų ne mažesnė kaip 0,2 mg/ml, ir infuzuoti į periferinę ar centrinę veną per 2‑6 valandas. Oksaliplatiną vartojant kartu su 5-fluorouracilu, pirmiausia infuzuojama oksaliplatinos tirpalo, po to lašinama 5‑fluorouracilo.

Atliekų tvarkymas

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.