OXYTOCIN-GRINDEKS

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OXYTOCIN-GRINDEKS 5 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 5 TV oksitocino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis ar infuzinis tirpalas.

Tirpalas yra bespalvis, skaidrus, charakteringo kvapo skystis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gimdymo sužadinimas esant medicininėms priežastims.

Gimdymo veiklos skatinimas pirmuoju ir antruoju gimdymo laikotarpiais, jei gimdymas užsitęsia ar susilpnėja gimdos tonusas ir jos veikla.

Gimdos hipotonijos šalinimas, kraujavimo po gimdymo stabdymas.

Kraujavimo profilaktika ir stabdymas Cezario pjūvio operacijos metu pašalinus placentą.

Pagalbinis gydymas esant daliniam ar neišvengiamam abortui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Siekiant įvertinti patologinę vaisiaus būklę, didelės rizikos nėščiosioms būtina atlikti bandomąjį oksitocino mėginį. Šis mėginys skirtas įvertinti vaisiaus ir placentos būklę bei galimas komplikacijas gimdymo metu.

Gimdymo sukėlimas arba stiprinimas. Oksitocino negalima leisti tol, kol nepraėjo 6 valandos po į makštį vartojamų prostaglandinų pavartojimo. Oksitociną reikia leisti į veną lašeline infuzija, geriau − reguliuojamo greičio infuzine pompa, kad būtų galima tiksliai pakoreguoti srovės greitį. Lašelinei infuzijai rekomenduojama 5 TV oksitocino praskiesti 500 ml fiziologinio elektrolitų tirpalo (pvz., 0,9% natrio chlorido tirpalo). Pacientams, kuriems natrio chlorido tirpalo infuzuoti negalima, oksitociną galima skiesti 5% gliukozės tirpalu (žr. 4.4 skyrių). Prieš vartojimą buteliuką arba maišelį reikia kelis kartus apversti.

Pradinis infuzijos greitis turi būti 0,001–0,004 TV/min. (2–8 lašai per minutę). Jį galima kas 30 minučių palaipsniui didinti, kol gimdos susitraukimai taps panašūs į tuos, kurių būna normalaus gimdymo metu. Jeigu nėštumas yra arti gimdymo laiko, tai dažnai galima pasiekti infuzuojant mažiau negu po 0,01 TV/min. (20 lašų per minutę), o rekomenduojamas didžiausias greitis yra 0,02 TV/min. (40 lašų per minutę). Neįprastu atveju, reikalaujančiu didesnio greičio, pavyzdžiui, vaisiaus mirties gimdoje arba gimdymo sukėlimo ankstyvosios nėštumo stadijos metu atvejais, kai gimda būna mažiau jautri oksitocinui, patariama infuzuoti didesnės koncentracijos, pvz., 10 TV/500 ml, oksitocino tirpalą.

Naudojant varikliu valdomą infuzinę pompą, tiekiančią mažesnį tirpalo tūrį negu lašelinė infuzija, tinkamą infuzinio tirpalo koncentraciją, neperžengiant rekomenduojamos dozės ribų, reikia apskaičiuoti pagal pompos specifikacijas.

Infuzijos metu reikia atidžiai stebėti gimdos susitraukimų dažnį, stiprumą ir trukmę bei vaisiaus širdies ritmą. Gimdos aktyvumui tapus tinkamu (siektinas yra 3–4 susitraukimai kas 10 minučių), infuzijos greitį dažnai galima sumažinti. Gimdos hiperaktyvumo ir (arba) patologinės vaisiaus būklės atvejais infuziją būtina nedelsiant nutraukti.

Jeigu moteriai, kuriai laikas gimdyti jau atėjo arba yra arti, o po bendros 5 TV dozės infuzijos reguliarių gimdos susitraukimų nėra, rekomenduojama liautis bandyti sukelti gimdymą. Tai galima kartoti kitą dieną, infuziją pradedant vėl nuo 0,001–0,004 TV/min. (2–8 lašų per minutę) greičio (žr. 4.3 skyrių).

Kraujavimo po gimdymo profilaktika. Įprastinė dozė − 5 TV. Ji lėtai leidžiama į veną po placentos gimimo. Moterims, kurioms oksitocino buvo leista gimdymui sukelti arba stiprinti, infuziją didesniu greičiu reikia tęsti trečios gimdymo fazės metu ir kelias valandas po to.

Kraujavimo po gimdymo gydymas. Dozė − 5 TV. Ji lėtai leidžiama į veną. Po jos, jeigu atvejis sunkus, į veną infuzuojama 5–30 TV oksitocino dozė 500 ml nehidruojančio skiediklio tokiu greičiu, kokio reikia gimdos atonijai valdyti.

Cezario pjūvis. Dozė − 5 TV. Ji lėtai leidžiama į veną tuoj pat po placentos pašalinimo.

Abortas dėl medicininių priežasčių. Dozė − 5 TV. Ji lėtai leidžiama į veną. Po jos, jei reikia, į veną infuzuojama po 0,02–0,04 TV/min. (40–80 lašų per minutę) arba daugiau.

Vaikų populiacija

Vaikams vartoti oksitocino indikacijų nėra.

Senyvoms pacientėms

Senyviems pacientams vartoti oksitocino indikacijų nėra.

Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jiems gali prireikti mažinti dozę arba ilginti vartojimo intervalus (žr. 5.2 skyrių).

Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Specialių rekomendacijų dėl dozės korekcijos nėra.

Vartojimo metodas

Intraveninė injekcija arba intraveninė infuzija.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

- Hipertoniniai gimdos susitraukimai, mechaninė gimdymo takų kliūtis, patologinė vaisiaus būklė (vaisiaus hipoksija).

- Bet kokia būklė, kurios metu dėl vaisiaus ar jo motinos būklės savaiminis gimdymas nepatariamas ir (arba) gimdyti per makštį draudžiama, pavyzdžiui:

- reikšminga disproporcija tarp vaisiaus matmenų ir mažojo dubens dydžio;

- skersinė arba įstrižinė vaisiaus padėtis;

- pirmeigė placenta ir pirmeigės bambos virkštelės kraujagyslės;

- priešlaikinis placentos atsiskyrimas;

- virkštelės pirmeiga arba iškritimas;

- per didelis gimdos ištempimas arba pasipriešinimo plyšimui sutrikimas, kaip atsitinka daugiavaisio nėštumo metu;

- polihidramnionas;

- daugiavaisis nėštumas;

- gimdos randas po didesnės operacijos, įskaitant įprastinį cezario pjūvį.

Pacienčių, kurių gimdos neveiklumas yra atsparus oksitocinui, kurioms yra sunki priešeklampsinė toksemija ar sunkus širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas, ilgai oksitocino leisti negalima.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gimdymo sukėlimas arba stiprinimas

Oksitocinu sukelti gimdymą reikia bandyti tik dėl neabejotinai būtinų medicininių priežasčių. Vaistinio preparato galima leisti tik ligoninės sąlygomis ir tik kvalifikuotam gydytojui prižiūrint. Gimdymui sukelti arba stiprinti oksitociną būtina infuzuoti (lašinti) į veną, leisti vienu kartu į veną negalima. Būtina atidžiai stebėti srovės greitį.

Specialios atsargumo priemonės būtinos:

• jeigu yra ribinis vaisiaus galvos ir jo motinos mažojo dubens neproporcingumas (jei reikšmingas, vaistinio preparato infuzuoti negalima);
• jeigu yra antrinis gimdos neveiklumas;
• jeigu yra lengva arba vidutinio sunkumo nėštumo sukelta hipertenzija arba širdies liga;
• jeigu moteris vyresnė nei 35 metų;
• jeigu moteriai anksčiau apatiniame gimdos segmente buvo padarytas cezario pjūvis.

Patologinė vaisiaus būklė ir vaisiaus mirtis

Pernelyg didelės oksitocino dozės infuzavimas lemia per didelį gimdos stimuliavimą, kuris gali sukelti patologinę vaisiaus būklę, asfiksiją ir mirtį arba lemti gimdos tonuso padidėjimą, tetaninius susitraukimus arba plyšimą. Būtina atidžiai stebėti vaisiaus širdies ritmą, vaisiaus padėtį, motinos kraujospūdį ir gimdos judrumą (susitraukimų dažnį, stiprumą ir trukmę), kad būtų galima koreguoti dozę pagal individualią reakciją.

Diseminuotas intravaskulinis krešėjimas

Retomis aplinkybėmis gimdymo sukėlimas vaistiniais preparatais, didinančiais gimdos tonusą, didina diseminuoto intravaskulinio krešėjimo (DIK) po gimdymo riziką. Su šia rizika siejamas ne atskiras vaistinis preparatas, bet pats farmakologinis gimdymo sukėlimas. Didesnis pavojus esant papildomiems DIK rizikos veiksniams, pvz., 35 metų arba vyresnis amžius, nėštumo metu patirtos komplikacijos ir ilgesnis nei 40 savaičių nėštumas. Tokioms moterims oksitocino ar panašiai veikiančių kitokių vaistinių preparatų reikia leisti atsargiai ir gydytojas turi būti pasiruošęs DIK požymiams (t. y. fibrinolizei).

Vaisiaus mirtis gimdoje

Jeigu vaisius miršta gimdoje ir (arba) amniono skystis yra nudažytas mekonijumu, neramaus gimdymo būtina vengti, kadangi galima embolija amniono skysčiumi.

Intoksikacija vandeniu

Kadangi oksitocinui būdingas silpnas antidiurezinis poveikis, tai ilgalaikis didelių jo dozių infuzavimas į veną kartu su dideliu kiekiu skysčio (taip gali atsitikti neišvengiamo ar įvykusio aborto arba kraujavimo po gimdymo gydymo atvejais), gali lemti intoksikaciją vandeniu, susijusią su hiponatremija.

Kad ši reta komplikacija nepasireikštų, dideles oksitocino dozes infuzuojant ilgai, būtina imtis šių atsargumo priemonių: naudoti skiediklį, turintį elektrolitų (ne gliukozės tirpalą), infuzuoti mažą infuzinio tirpalo kiekį (t. y. infuzuoti didesnės koncentracijos tirpalą laiku vykstančiam gimdymui sukelti arba stiprinti), apriboti geriamų skysčių kiekį, palaikyti skysčių pusiausvyrą, įtarus, kad yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimas − pamatuoti elektrolitų koncentraciją kraujo serume.

Kraujavimo iš gimdos profilaktikai ar gydymui greitai į veną oksitocino leisti reikia vengti, kadangi tai gali sukelti staigų trumpalaikį kraujospūdžio kritimą ir kartu veido paraudimą bei refleksinę tachikardiją.

Terapinį oksitocino poveikį stiprina kartu vartojami prostaglandinai (šiuo atveju būtinas labai atidus stebėjimas), anestezija, sukelta kaudaline blokada (gali stiprinti kraujagysles sutraukiančių simpatikomimetikų poveikį) (žr. 4.5 skyrių).

Lateksui alergiškų moterų anafilaksija

Gauta pranešimų apie anafilaksiją, pasireiškusią pavartojus oksitocino moterims, kurios, kaip žinoma, buvo alergiškos lateksui. Dėl struktūrinio oksitocino ir latekso panašumo alergija lateksui arba latekso netoleravimas gali būti svarbus anafilaksiją skatinantis rizikos veiksnys.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Prostaglandinai

Prostaglandinai ir oksitocinas gali stiprinti vienas kito gimdos tonusą didinantį poveikį. Taigi

oksitocino negalima leisti tol, kol nepraėjo 6 valandos po prostaglandinų vartojimo į makštį.

Inhaliaciniai anestetikai

Kai kurie inhaliaciniai anestetikai (pvz., ciklopropanas, halotanas) gali stiprinti hipotenzinį ir silpninti sąrėmius skatinantį oksitocino poveikį. Buvo pastebėta, kad jų vartojimas kartu su oksitocinu sukėlė širdies ritmo sutrikimų.

Kraujagysles sutraukiantys preparatai, simpatikomimetikai

Oksitocinas gali stiprinti kraujagysles sutraukiančių preparatų ir simpatikomimetikų kraujagysles sutraukiantį poveikį.

Anestetikai kaudalinei blokadai

Oksitocinas, leidžiamas sukeliant anesteziją kaudaline blokada arba ją sukėlus, gali stiprinti kraujagysles sutraukiančių preparatų ir simpatikomimetikų kraujagysles sutraukiantį poveikį.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Oksitocinu sukelti gimdymą reikėtų bandyti tik dėl neabejotinai būtinų medicininių priežasčių.

Oksitocino poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimų neatlikta. Remiantis didele gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirtimi, chemine jo struktūra ir farmakologinėmis savybėmis, vartojant tinkamai, vaisiaus apsigimimo rizika nėra tikėtina.

Žindymas

Į motinos pieną išsiskiria tik mažas oksitocino kiekis. Nėra tikėtina, kad naujagimiui oksitocinas sukels žalingą poveikį, kadangi patekęs į virškinimo traktą jis greitai inaktyvinamas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Oksitocinas gali sukelti gimdymą. Moterys, kurių gimda susitraukinėja, turi nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kadangi gimdos jautrumas labai svyruoja, kai kuriais atvejais galimas gimdos spazmas, kurio atveju paprastai mažinama dozė. Sukeliant arba stiprinant gimdymą, pernelyg didelių oksitocino dozių infuzavimas į veną gali sukelti per stiprią gimdos stimuliaciją, kuri gali lemti vaisiaus patologinę būklę, asfiksiją ir mirtį, arba gimdos hipertoniją, tetaninius susitraukimus, minkštųjų audinių pažaidą ar gimdos plyšimą.

Vienu kartu atlikta greita kelių tarptautinių vienetų oksitocino dozių injekcija į veną gali lemti ūminę trumpalaikę hipotenziją ir kartu paraudimą bei refleksinę tachikardiją (žr. 4.4 skyrių).

Retais atvejais gimdymo sukėlimas gimdos tonusą didinančiais vaistiniais preparatais didina pogimdyminio diseminuoto intravaskulinio krešėjimo riziką (žr. 4.4 skyrių).

Ilgai infuzuojant dideles oksitocino dozes kartu su dideliu kiekiu skysčio, kuriame elektrolitų nėra, buvo su motinos arba naujagimio hiponatremija susijusios intoksikacijos vandeniu, plaučių edemos, konvulsijų, komos ir net motinos mirties atvejų (žr. 4.4 skyrių). Intoksikacijos vandeniu simptomai yra šie:

- galvos skausmas, anoreksija, pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas;

- letargija, mieguistumas, sąmonės praradimas ir sunkiosios epilepsijos tipo traukuliai;

- mažas elektrolitų kiekis kraujyje.

Yra pranešimų apie naujagimių geltos ir tinklainės kraujavimo atvejus, susijusius su oksitocino vartojimu gimdymui valdyti.

Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

1. lentelė. Nepageidaujamos reakcijos motinai

2 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos vaisiui arba naujagimiui

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9 Perdozavimas

Mirtina oksitocino dozė nenustatyta. Oksitociną inaktyvina virškinimo trakto proteoliziniai fermentai. Taigi iš žarnų jis neabsorbuojamas, todėl išgertas toksinio poveikio sukelti neturėtų.

Perdozavimo simptomai ir pasekmės yra tokie, kokie nurodyti 4.4 ir 4.8 skyriuose. Be to, dėl pernelyg stiprios gimdos stimuliacijos buvo placentos atitrūkimo ir (arba) embolijos amniono skysčiu atvejų.

Gydymas

Jeigu nepertraukiamos oksitocino intraveninės infuzijos metu atsiranda perdozavimo požymių ar simptomų, infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir duoti deguonies motinai. Jeigu pasireiškia intoksikacija vandeniu, būtina apriboti skysčio vartojimą, skatinti diurezę, koreguoti elektrolitų pusiausvyros sutrikimą ir kontroliuoti konvulsijas, kurių galiausiai gali atsirasti. Ištikus komai, reikia palaikyti laisvus kvėpavimo takus ir taikyti įprastines sąmonę praradusių pacientų priežiūros priemones

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – užpakalinės hipofizės dalies hormonai, oksitocinas ir jo analogai, ATC kodas – H01BB02.

Oksitocinas – tai sintetinis ciklinis nonapeptidas, kurio struktūra atitinka hormono, išskiriamo hipofizės užpakalinės dalies, struktūrą. Vaistinio preparato savybės – gimdos lygiųjų raumenų susitraukimų sukėlimas ir pieno liaukų mioepitelinių ląstelių stimuliavimas.

Oksitocinas padidina membranos laidumą kalio jonams, todėl sumažėja membranos potencialas ir padidėja membranos dirglumas, o tai sąlygoja susitraukimų dažnio, stiprumo ir trukmės padidėjimą.

Oksitocinas stimuliuoja pieno gamybą, skatindamas adenohipofizės laktogeninio hormono – prolaktino – sekreciją.

Oksitocinui būdingas silpnas antidiurezinis poveikis, terapinės jo dozės reikšmingo poveikio kraujospūdžiui nedaro.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Suleidus oksitocino į veną, gimdos reakcija pasireiškia beveik nedelsiant ir per 1 valandą išnyksta. Vartojant parenteraliniu būdu, pusiausvyrinė koncentracija kraujo plazmoje nusistovi paprastai po 40 min.

Oksitocino pusinės eliminacijos kraujo plazmoje laikas yra 1–6 minutės.

Pasiskirstymas

Oksitocinas pasiskirsto tarpląsteliniame skystyje. Mažas vaistinio preparato kiekis tikriausiai patenka į vaisiaus kraujotaką. Prisijungimas prie kraujo plazmos baltymų yra nereikšmingas. Per placentą prasiskverbia abipusiai. Mažas oksitocino kiekis išsiskiria į motinos pieną.

Biotransformacija

Oksitocinas metabolizuojamas kepenyse ir inkstuose, pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra tik kelios minutės. Oksitociną geba suardyti fermentas oksitocinazė, t. y. nėštumo metu gaminama glikoproteino aminopeptidazė.

Eliminacija

Oksitocino pusinės eliminacijos laikas yra labai trumpas − tik kelios minutės. Iš organizmo oksitocinas išsiskiria daugiausia su šlapimu metabolitų pavidalu. Nepakitusio preparato su šlapimu išsiskiria tik mažas kiekis (mažiau negu 1%).

Ypatingos populiacijos

Sutrikusi inkstų funkcija

Atsižvelgiant į oksitocino išsiskyrimą ir mažesnį jo išsiskyrimą su šlapimu dėl antidiurezinių savybių, galimas oksitocino susikaupimas gali lemti ilgesnį poveikį.

Sutrikusi kepenų funkcija

Oksitocino farmakokinetikos pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme pokyčiai nėra tikėtini, kadangi vaistinį preparatą metabolizuojančio fermento oksitocinazės yra ne tik kepenyse ir kadangi atėjus gimdymo laikui, jos kiekis placentoje reikšmingai padidėja.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Reikšmingų papildomų ikiklinikinių duomenų, be jau pateiktų ankstesniuose PCS skyriuose, nėra.

Tyrimų, kuriais būtų nustatinėtas kancerogeninis ar mutageninis oksitocino aktyvumas, su gyvūnais arba žmonėmis neatlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Chlorbutanolio hemihidratas

Acto rūgštis (pH koreguoti)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Oxytocin-Grindeks negalima infuzuoti ta pačia sistema, kuria infuzuojamas kraujas ar plazma, nes oksitocinas gali būti inaktyvinamas.

Oksitocinas yra nesuderinamas su tirpalais, kuriuose yra stabilizatoriaus natrio metabisulfito.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Praskiestas tirpalas

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą tirpalą reikia leisti nedelsiant, nebent tirpalas ruošiamas kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis.

Jei praskiestas tirpalas tuoj pat nevartojamass, už jo laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas gydantis asmuo.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

1 ml I tipo hidrolizinio bespalvio borosilikatinio stiklo ampulės.

5 ampulės sudėtos į PVC įdėklą. Kartono dėžutėje yra 10 ampulių (2 įdėklai).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Oksitocinas yra derinamas su šiais infuziniais tirpalais, tačiau reikia atkreipti dėmesį į elektrolitų tirpalų vartojimo tikslingumą atskiriems pacientams: natrio / kalio chlorido (103 mmol Na + ir 51 mmol K +), natrio-vandenilio karbonato 1,39 %, natrio chlorido 0,9 %, natrio laktato 1,72 %, dekstrozės 5 %, levuliozės 20 %, macrodex 6 %, rheomacrodex 10 %, Ringerio tirpalu (žr. taip pat 4.2 skyrių).
Siekiant užtikrinti tolygų sumaišymą, prieš vartojimą infuzijai į veną buteliuką arba maišelį reikia kelis kartus apversti.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. REGISTRUOTOJAS

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tel. +371 67083205

Faksas +371 67083505

El. paštas grindeks@grindeks.lv

8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/04/3351/001

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2004 m. vasario 10 d.

Paskutinio perregistravimo data 2013 m. liepos 31 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2018 m. spalio 26 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS(-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057

Latvija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OXYTOCIN-GRINDEKS 5 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Oxytocinum

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 5 TV oksitocino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: chlorbutanolio hemihidratas, acto rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis ar infuzinis tirpalas

10 ampulių po 1 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Sterilu!

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MM YYYY}

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas

Grindeks <logo>

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

LT/1/04/3351/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

AMPULĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

OXYTOCIN-GRINDEKS 5 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Oxytocinum

i.v.

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MM YYYY}

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 ml

6. KITA

Grindeks <logo>

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

OXYTOCIN-GRINDEKS 5 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Oxytocinum

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Oxytocin-Grindeks ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Oxytocin-grindeks

3. Kaip vartoti Oxytocin-Grindeks

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Oxytocin-Grindeks

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra OXYTOCIN-GRINDEKS ir kam jis vartojamas

OXYTOCIN-GRINDEKS sudėtyje yra pagaminto oksitocino. Oksitocinas yra hormonas, sutraukiantis lygiuosius gimdos raumenis.

OXYTOCIN-GRINDEKS vartojamas:

• gimdos susitraukimams sukelti arba stiprinti gimdymo metu;

• kraujavimo po gimdymo profilaktikai ir valdymui;

• cezario pjūvio metu;

• pagalbiniam persileidimo gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant OXYTOCIN-GRINDEKS

OXYTOCIN-GRINDEKS vartoti negalima:

• jeigu yra alergija oksitocinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu Jūsų gydytojas mano, kad sukelti ar stiprinti gimdos susitraukimus netinka, pavyzdžiui:

- kai gimdos susitraukimai yra nepaprastai stiprūs,

- kai yra kliūtis, galinti kliudyti gimdyti,

- kai Jūsų vaisiui gali trūkti deguonies;

• jeigu yra nepatartinas gimdymas ar išstūmimas pro makštį, pavyzdžiui:

- kai Jūsų kūdikio galva yra per didelė, kad tilptų į Jūsų mažąjį dubenį,

- kai Jūsų kūdikio padėtis gimdymo takuose yra netaisyklinga,

- kai placenta yra arti gimdos kaklelio arba virš jo,

- kai dėl kraujagyslių, einančių pro Jūsų gimdos kaklelį, Jūsų kūdikiui trūksta deguonies,

- kai placenta atsiskiria nuo gimdos prieš gimstant Jūsų kūdikiui,

- kai prieš nubėgant ar nubėgus vaisiaus vandenims, tarp kūdikio ir gimdos kaklelio yra viena arba daugiau virkštelės kilpų,

- kai Jūsų gimda yra per daug ištempta ir tikriausiai plyš, pavyzdžiui, jeigu nešiojate daugau negu vieną kūdikį arba gimdoje yra per daug vandens (amniono skysčio),

- kai anksčiau turėjote penkis arba daugiau nėštumų arba jeigu Jūsų gimda yra randėta dėl ankstesnio cezario pjūvio ar kitokios operacijos.

OXYTOCIN-GRINDEKS negalima leisti ilgai:

• jeigu gydymo metu Jūsų gimdos susitraukimai nestiprėja;

• jeigu Jums yra sutrikimas, kuris vadinamas sunkia priešeklampsine toksemija (didelis kraujospūdis, šlapime baltymas, sutinimas);

• jeigu turite sunkių širdies arba kraujotakos sutrikimų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Oksitocino turi leisti tik sveikatos priežiūros specialistas ligoninės sąlygomis, kvalifikuotam gydytojui prižiūrint.

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš tai, kol Jums pradės leisti Oxytocin-Grindeks, jeigu:

- gydytojas arba akušerė Jums sakė, kad normalus gimdymas gali būti sunkus, kadangi Jūsų mažasis dubuo yra mažas;

- Jūsų gimda susitraukinėjo stiprai, tačiau dabar pradėjo susitraukinėti silpniau;

- padidėjęs kraujospūdis arba yra širdies sutrikimų;

- esate vyresnė negu 35 metų;

- anksčiau Jums buvo atliktas cezario pjūvis;

- turite inkstų sutrikimų;

- nėštumo metu turėjote komplikacijų;

- nėščia esate daugiau negu 40 savaičių;

- per paskutines 6 valandas Jums davė bet kokių kitokių vaistų gimdymui sukelti (pvz., prostaglandinų).

Pernelyg didelės oksitocino dozės gali sukelti labai stiprius gimdos susitraukimus ir galbūt gimdos plyšimą, susijusį su sunkiomis komplikacijomis Jums ir Jūsų kūdikiui.

Retais atvejais gimdymo sukėlimas gali didinti sunkaus sutrikimo, kuris vadinamas diseminuotu intravaskuliniu krešėjimu (sutrikimas, kuris sukelia simptomus, įskaitant nenormalų kraujo krešėjimą, kraujavimą ir anemiją), riziką.

Didelės oksitocino dozės gali amniono skystį (kūdikį apsupantis skystis) iš gimdos išstumti į kraują. Tai vadinama embolija amniono skysčiumi.

Ilgai vartojamos didelės oksitocino dozės kartu su dideliu kiekiu geriamų arba injekuojamų skysčių gali sukelti intoksikaciją vandeniu (žr. 4 skyrių). Kad ši reta komplikacija nepasireikštų, Jūsų gydytojas Jums gali liepti gerti mažiausią kiekį skysčių.

Greitai į veną oksitocino leisti negalima, kadangi tai gali sukelti kraujospūdžio kritimą, staigų trumpalaikį šilumos pojūtį (dažnai visame kūne) ir širdies ritmo padažnėjimą.

Alergija lateksui

OXYTOCIN-GRINDEKS esanti veiklioji medžiaga gali sukelti sunkią alerginę reakciją (anafilaksiją) lateksui alergiškoms pacientėms. Jei žinote, kad esate alergiška lateksui, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Vaikams

OXYTOCIN-GRINDEKS neskirtas vartoti vaikams.

Kiti vaistai ir OXYTOCIN-GRINDEKS

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba akušerei. Tai ypač svarbu, jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurio iš žemiau išvardytų vaistų, kadangi jie gali sąveikauti su OXYTOCIN-GRINDEKS.

• Prostaglandinai (vaistai, vartojami gimdymui sukelti arba skrandžio opoms gydyti), kadangi gali stiprėti abiejų vaistų poveikis.

• Anestetikai, kurių įkvepiama (pvz., vaistai, vartojami miegui sukelti operacijos metu), pvz., ciklopropanas, halotanas, kadangi jie gali silpninti gimdos susitraukimus ir sutrikdyti širdies plakimą.

• Anestetikai, vartojami lokaliam arba sritiniam skausmui lengvinti, ypač epiduriniam nuskausminimui gimdymo metu. Oksitocinas gali stiprinti šių vaistų kraujagysles sutraukiantį poveikį ir didinti kraujospūdį.

OXYTOCIN-GRINDEKS vartojimas su maistu ir gėrimais

Jums gali liepti gerti minimalų kiekį skysčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodama bet kokio vaisto, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.

Remiantis plačia gydymo patirtimi ir šio vaisto savybėmis, nėra tikėtina, kad tinkamai vartojamas OXYTOCIN-GRINDEKS keltų riziką Jūsų kūdikiui.

Į motinos pieną gali išsiskirti mažas oksitocino kiekis, tačiau nėra tikėtina, kad jis sukeltų žalingą poveikį Jūsų kūdikiui, kadangi virškinimo trakte oksitocinas greitai suardomas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

OXYTOCIN-GRINDEKS sukelia gimdymą. Moterims, kurių gimda susitraukinėja, turi nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

3. Kaip vartoti OXYTOCIN-GRINDEKS

Kada ir kaip Jus gydyti OXYTOCIN-GRINDEKS, nuspręs Jūsų gydytojas.

Jeigu manote, kad OXYTOCIN-GRINDEKS poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasakykite savo gydytojui arba akušerei.

OXYTOCIN-GRINDEKS leidžiamas arba infuzuojamas (lašinamas) į vieną iš Jūsų venų. Infuzijai OXYTOCIN-GRINDEKS paprastai praskiedžiamas prieš vartojimą.

Skirtingomis aplinkybėmis dozė skiriasi.

Gimdos susitraukimams sukelti arba stiprinti gimdymo metu

Pradinis infuzijos greitis − 2–8 lašai per minutę. Palaipsniui greitį galima padidinti iki didžiausio, t. y. 40 lašų per minutę. Kai susitraukimai tampa pakankami, maždaug 3–4 susitraukimai kas 10 minučių, infuzijos greitį dažnai galima sumažinti.

OXYTOCIN-GRINDEKS infuzijos metu Jus ir Jūsų kūdikį atidžiai stebės personalas. Jeigu po 5 TV oksitocino dozės suleidimo Jūsų gimdos susitraukimai nebus pakankami, bandyti sukelti gimdymą liausis, o kitą dieną tai padaryti bandys pakartotinai.

Kraujavimo po gimdymo profilaktika

Dozė − 5 TV. Ji lėtai leidžiama į veną po placentos gimimo.

Kraujavimo po gimdymo gydymas

Dozė − 5 TV. Ji lėtai leidžiama į veną. Kai kuriais atvejais po jos gali būti lašinamas 5–30 TV oksitocino dozės tirpalas.

Cezario pjūvis

Dozė − 5 TV. Ji lėtai leidžiama į veną tuoj pat po kūdikio gimimo.

Persileidimas

Dozė − 5 TV. Ji lėtai leidžiama į veną. Kai kuriais atvejais po jos gali būti lašinama po 40–80 lašų per minutę.

Senyvoms (65 metų ir vyresnėms) pacientėms

OXYTOCIN-GRINDEKS neskirtas vartoti senyvoms pacientėms.

Pacientėms, kurių inkstų veikla sutrikusi

Gali prireikti vartoti mažesnę dozę arba ilginti intervalus tarp dozių vartojimo.

Pacientėms, kurių kepenų veikla sutrikusi

Specialių dozavimo rekomendacijų nėra.

Ką daryti pavartojus per didelę OXYTOCIN-GRINDEKS dozę?

Šio vaisto Jums leis ligoninėje, todėl labai mažai tikėtina, kad Jums suleis per didelę dozę.

Jeigu ją kas nors atsitiktinai suleistų, nedelsdami apie tai informuokite ligoninę, skubiosios medicinos pagalbos skyrių arba gydytoją. Vaisto likučius arba tuščią pakuotę parodykite gydytojui.

Oksitocino perdozavimas gali sukelti:

- labai stiprius gimdos susitraukimus;

- gimdos pažaidą, įskaitant plyšimą;

- placentos išstūmimą iš gimdos;

- amniono skysčio patekimą į kraują;

- kūdikio pažaidą.

Pamiršus pavartoti OXYTOCIN-GRINDEKS

Kadangi šį vaistą Jums leis gydytojas arba akušerė, todėl nėra tikėtina, kad praleisite dozę.

Nustojus vartoti OXYTOCIN-GRINDEKS

Gimdymui progresuojant, OXYTOCIN-GRINDEKS infuzija gali būti palaipsniui nutraukta.

Apie šalutinį poveikį informacijos nėra.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Poveikis motinai

Dažnas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 vartotojų)

• Galvos skausmas.

• Dažnas arba retas širdies plakimas.

• Pykinimas arba vėmimas.

Nedažnas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 vartotojų)

• Nereguliarus širdies plakimas.

Retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1 000 vartotojų)

• Sunki alerginė reakcija, sukelianti kvėpavimo pasunkėjimą, svaigulį, apsvaigimą, alpulio pojūtį, pykinimą ar silpną pulsą.

• Kraujavimas į sritį, esančią tarp smegenis dengiančių membranų.

• Išbėrimas.

• Gimdos raumenų spazmas, kraujavimas, mažojo dubens hematoma.

• Baltymo, kuris vadinamas fibrinogenu, stygius kraujyje, sukeliantis lėtą, ilgalaikį kraujavimą (gali būti mirtinas).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Mažas kraujospūdis.

• Stiprūs arba nuolatiniai gimdos susitraukimai, minkštųjų audinių pažaida, gimdos plyšimas.

• Skysčio susilaikymas (intoksikacija vandeniu). Jo simptomai gali būti galvos skausmas, apetito praradimas, pykinimas arba vėmimas, skrandžio skausmas, vangumas, mieguistumas, sąmonės praradimas, traukuliai, mažas kai kurių mineralų (pvz., natrio arba kalio) kiekis kraujyje. Plaučių edema, konvulsijos, koma, net mirtis.

• Mažas druskų kiekis kraujyje.

• Staigi skysčio sankaupa plaučiuose.

• Staigus šilumos pojūtis, dažnai visame kūne.

• Diseminuotas intravaskulinis krešėjimas (žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Poveikis kūdikiui

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Deguonies stoka, dusinimas arba mirtis.

• Mažas druskų kiekis kraujyje.

• Nuolatinė centrinės nervų sistemos arba smegenų pažaida.

• Retas arba nereguliarus širdies plakimas.

• Naujagimių gelta.

• Kraujavimas į tinklainę.

Greitas leidimas į veną gali sukelti staigų, bet trumpalaikį kraujospūdžio kritimą (alpulio pojūtį arba apsvaigimą) ir kartu odos paraudimą ir dažną širdies plakimą.

Kai kurios moterys gali patirti gimdos raumenų spazmą, kurio metu paprastai mažinama dozė. Perdozavimas gali lemti per didelį gimdos raumenų ištempimą arba labai stiprius gimdos susitraukimus, gimdos plyšimą bei minkštųjų audinių pažaidą (žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba akušerei.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti OXYTOCIN-GRINDEKS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir ampulės etiketėje nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

OXYTOCIN-GRINDEKS sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra oksitocinas. 1 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 5 TV oksitocino.

- Pagalbinės medžiagos yra chlorbutanolio hemihidratas, acto rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

OXYTOCIN-GRINDEKS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bespalvis, skaidrus, charakteringo kvapo skystis.

1 ml I tipo hidrolizinio bespalvio borosilikatinio stiklo ampulės.

5 ampulės yra sudėtos į PVC (polivinilchlorido) įdėklą. Kartono dėžutėje yra 10 ampulių (2 įdėklai).

Registruotojas ir gamintojas

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tel. +371 67083205

Faksas +371 67083505

El. paštas grindeks@grindeks.lv

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-10-26.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

OXYTOCIN-GRINDEKS 5 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Dozavimas ir vartojimo metodas

Gimdymo sukėlimas arba stiprinimas. Oksitocino negalima leisti tol, kol nepraėjo 6 valandos po į makštį vartojamų prostaglandinų pavartojimo. Oksitociną reikia leisti į veną lašeline infuzija, geriau − reguliuojamo greičio infuzine pompą, kad būtų galima tiksliai pakoreguoti srovės greitį. Lašelinei infuzijai

rekomenduojama 5 TV oksitocino praskiesti 500 ml fiziologinio elektrolitų tirpalo (pvz., 0,9% natrio chlorido tirpalo). Pacientams, kuriems natrio chlorido tirpalo infuzuoti negalima, oksitociną galima skiesti 5% gliukozės tirpalu (žr. 4.4 skyrių). Kad būtų garantuota net sumaišius, prieš vartojimą buteliuką arba maišelį reikia kelis kartus apversti.

Pradinis infuzijos greitis turi būti 0,001–0,004 TV/min. (2–8 lašai per minutę). Jį galima kas 30 minučių palaipsniui didinti, kol gimdos susitraukimai taps panašūs į tuos, kurių būna normalaus gimdymo metu. Jeigu nėštumas yra arti gimdymo laiko, tai dažnai galima pasiekti infuzuojant mažiau negu po 0,01 TV/min. (20 lašų per minutę), o rekomenduojamas didžiausias greitis yra 0,02 TV/min. (40 lašų per minutę). Neįprastu atveju, reikalaujančiu didesnio greičio, pavyzdžiui, vaisiaus mirties gimdoje arba gimdymo sukėlimo ankstyvosios nėštumo stadijos metu atvejais, kai gimda būna mažiau jautri oksitocinui, patariama infuzuoti didesnės koncentracijos, pvz., 10 TV/500 ml, oksitocino tirpalą.

Naudojant varikliu valdomą infuzinę pompą, tiekiančią mažesnį tirpalo tūrį negu lašelinė infuzija, tinkamą infuzinio tirpalo koncentraciją, neperžengiant rekomenduojamos dozės ribų, reikia apskaičiuoti pagal pompos specifikacijas. Infuzijos metu reikia atidžiai stebėti gimdos susitraukimų dažnį, stiprumą ir trukmę bei vaisiaus širdies ritmą. Gimdos aktyvumui tapus tinkamu, siektinas yra 3–4 susitraukimai kas 10 minučių, infuzijos greitį dažnai galima sumažinti. Gimdos hiperaktyvumo ir (arba) patologinės vaisiaus būklės atvejais infuziją būtina nedelsiant nutraukti.

Jeigu moteriai, kuriai laikas gimdyti jau atėjo arba yra arti, po bendros 5 TV dozės infuzijos reguliarių gimdos susitraukimų nėra, bandyti sukelti gimdymą rekomenduojama liautis. Tai galima kartoti kitą dieną, infuziją pradedant vėl nuo 0,001–0,004 TV/min. (2–8 lašų per minutę) greičio (žr. 4.3 skyrių).

Kraujavimo po gimdymo profilaktika. Įprastinė dozė − 5 TV. Ji lėtai leidžiama į veną po placentos gimimo. Moterims, kurioms oksitocino buvo leista gimdymui sužadinti arba sustiprinti, infuziją didesniu greičiu reikia tęsti trečios gimdymo fazės metu ir kelias valandas po to.

Kraujavimo po gimdymo gydymas. Dozė − 5 TV. Ji lėtai leidžiama į veną. Po jos, jeigu atvejis sunkus, į veną infuzuojama 5–30 TV oksitocino dozė 500 ml nehidruojančio skiediklio tokiu greičiu, kokio reikia gimdos atonijai valdyti.

Cezario pjūvis. Dozė − 5 TV. Ji lėtai leidžiama į veną tuoj pat po placentos pašalinimo.

Abortas dėl medicininių priežasčių. Dozė − 5 TV. Ji lėtai leidžiama į veną. Po jos, jei reikia, į veną infuzuojama po 0,02–0,04 TV/min. (40–80 lašų per minutę) arba daugiau.

Nesuderinamumas

OXYTOCIN-GRINDEKS negalima infuzuoti ta pačia sistema, kuria infuzuojamas kraujas ar plazma, nes oksitocinas gali būti inaktyvintas.

Oksitocinas yra nesuderinamas su tirpalais, kuriuose yra natrio metabisulfito kaip stabilizatoriaus.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Oksitocinas yra derinamas su šiais infuziniais tirpalais, tačiau reikia atkreipti dėmesį į elektrolitų tirpalų vartojimo tikslingumą atskiriems pacientams: natrio / kalio chlorido (103 mmol Na + ir 51 mmol K +), natrio-vandenilio karbonato 1,39 %, natrio chlorido 0,9 %, natrio laktato 1,72 %, dekstrozės 5 %, levuliozės 20 %, macrodex 6 %, rheomacrodex 10 %, Ringerio tirpalu (žr. taip pat 4.2 skyrių).
Siekiant užtikrinti tolygų sumaišymą, prieš vartojimą infuzijai į veną buteliuką arba maišelį reikia kelis kartus apversti.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Laikymas

Praskiestas tirpalas

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą tirpalą reikia leisti nedelsiant, nebent tirpalas ruošiamas kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis.

Jei praskiestas tirpalas tuoj pat neleidžiamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas gydantis asmuo.