Oxytocin Panpharma

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Oxytocin Panpharma 5 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Oksitocinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, akušerę ar vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, akušerę arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Oxytocin Panpharma ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Oxytocin Panpharma

3. Kaip vartoti Oxytocin Panpharma

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Oxytocin Panpharma

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Oxytocin Panpharma ir kam jis vartojamas

Oxytocin Panpharma sudėtyje yra pagaminta oksitocino (natūralaus hormono) forma. Jis priklauso vaistų, vadinamų oksitocinais, grupei, kurie sutraukia gimdos raumenis.

Oxytocin Panpharma vartojamas:

• pradėti arba padėti gimdai susitraukinėti gimdymo metu,
• padėti gydyti persileidimą,
• išvengti ir kontroliuoti kraujavimą po Jūsų vaiko gimimo,
• Cezario pjūvio operacijos metu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Oxytocin Panpharma

Oxytocin Panpharma vartoti negalima:

• jeigu yra alergija oksitocinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• jeigu Jūsų gydytojas galvoja pradėti arba sustiprinti gimdos susitraukimus jums negalima, pavyzdžiui:
• kai gimdos susitraukimai yra neįprastai stiprūs,
• kai yra kliūtys, kurios gali neleisti gimdyti,
• kai Jūsų kūdikiui gali trūkti deguonies,
• jeigu nepatariama gimdyti per makštį, pavyzdžiui:
• jeigu Jūsų kūdikio galvutė per didelė, kad praeitų pro Jūsų dubenį,
• jeigu Jūsų kūdikis neteisingai guli gimdymo kanale,
• jeigu placenta prisitvirtinusi šalia arba ant Jūsų gimdos kaklelio,
• jeigu Jūsų kūdikiui trūksta deguonies dėl išilgai Jūsų gimdos kaklelio išsidėsčiusių kraujagyslių
• jeigu placenta atsiskiria nuo gimdos prieš gimstant kūdikiui,
• jeigu yra kelios virkštės kilpos tarp kūdikio ir gimdos kaklelio, arba prieš nutekėjus vaisiaus vandenims, arba po to,
• jeigu Jūsų gimda persitempusi ir panašu, kad plyšo, pavyzdžiui, jeigu nešiojate kelis kūdikius arba gimdoje yra per daug vandens (vaisiaus vandenų),
• jeigu praeityje buvote nėščia penkis ar daugiau kartų arba jeigu Jūsų gimdoje yra randų dėl ankstesnės Cezario pjūvio ar kitos operacijos,
• jeigu jums davė vaistų, vadinamų prostaglandinais (naudojami paskatinti gimdymą arba gydyti skrandžio opas). Oxytocin Panpharma negalima vartoti 6 valandas po prostaglandinų vartojimo į makštį, nes gali sustiprėti abiejų vaistų poveikis.

Oxytocin Panpharma negalima vartoti ilgą laiko tarpą, jeigu:

• jeigu gydant Jūsų gimdos susitraukimai nesustiprėja,
• jeigu jums nustatyta būklė, vadinama sunkia preeklamsine toksemija (aukštas kraujospūdis, baltymas šlapime ir tinimas),
• jeigu turite rimtų problemų su širdimi ar kraujotaka.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Oxytocin Panpharma turi skirti tik sveikatos priežiūros specialistas ligoninės sąlygomis.

Oxytocin Panpharma negalima suleistį į veną iš karto (bolus injekcija), nes tai gali sumažinti kraujospūdį, sukelti staigų karščio pojūtį (dažnai - visame kūne) ir padidėjusį širdies susitraukimų dažnį.

Pasitarkite su gydytoju arba akušere prieš pradėdami vartoti Oxytocin Panpharma jeigu:

• jeigu turite polinkį krūtinės skausmui dėl širdies ir (arba) kraujotakos problemų,
• jeigu jums nustatyta neritmiška širdies veikla („ilgas QT sindromas“) arba susiję simptomai arba vartojate vaistus, kurie sukelia sindromą (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Oxytocin Panpharma),
• jeigu jums anksčiau atliko Cezario pjūvio operaciją,
• jeigu esate daugiau nei 35 metų amžiaus,
• jeigu Jūsų kraujospūdis padidėjęs arba turite širdies problemų,
• Jūsų gimda susitraukia stipriai, bet pradėjo susitraukinėti silpniau,
• jeigu gydytojas arba akušerė pasakė, kad Jums gali būti sunku gimdyti įprastai dėl mažo Jūsų dubens,
• jeigu turite inkstų problemų, nes Oxytocin Panpharma gali sukelti vandens susilaikymą,
• jeigu nėštumo metu turėjote komplikacijų,
• jeigu nėščia esate daugiau nei 40 savaičių.

Jeigu Oxytocin Panpharma skiriamas sukelti ir sustiprinti gimdymą, infuzijos greitis turi būti taip nustatytas, kad palaikytų susitraukimus, panašius į normalaus gimdymo ir koreguojamas pagal individualų atsaką. Per didelės dozės gali sukelti labai stiprius nuolatinius susitraukimus ir galimą gimdos plyšimą su sunkiomis komplikacijomis jums ir Jūsų kūdikiui.

Retais atvejais Oxytocin Panpharma sukelia diseminuotą intravazalinę koaguliaciją, kurios simptomai yra sutrikęs kraujo krešėjimas, kraujavimas ir mažakraujystė.

Didelės Oxytocin Panpharma dozės gali paskatinti vaisiaus vandenų iš Jūsų gimdos patekimą į Jūsų kraują. Tai vadinama embolija vaisiaus vandenimis.

Didelės Oxytocin Panpharma dozės ilgai laiko tarpą tuo pačiu geriant ar gaunant didelius skysčio kiekius gali sukelti skrandžio pilnumo pojūtį, dusulį ir sumažėjusį druskų kiekį Jūsų kraujyje.

Jeigu tai tinka jums arba dėl to abejojate, prieš paskiriant Oxytocin Panpharma pasitarkite su gydytoju ar akušere.

Alergija lateksui

Oxytocin Panpharma esanti veiklioji medžiaga gali sukelti sunkią alerginę reakciją (anafilaksiją) lateksui alergiškoms pacientėms. Jei žinote, kad esate alergiška lateksui, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Kiti vaistai ir Oxytocin Panpharma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote bet kurį iš šių vaistų, pasakykite gydytojui arba akušerei, nes jie gali sąveikauti su Oxytocin Panpharma:

• prostaglandinų (vartojami pradėti gimdymą ir gydyti skrandžio opas) bei panašių vaistų, nes gali padidėti abiejų vaistų poveikis,
• vaistų, kurie gali sukelti neritmišką širdies veiklą, nes Oxytocin Panpharma gali sustiprinti,
• anestetikų, kuriuos įkvepiate (pvz., siekiant jus užmigdyti operacijos metu), pvz., halotano, ciklopropano, sevoflurano ar desflurano, nes jie gali susilpninti Jūsų susitraukimus arba sukelti širdies veiklos problemų,
• nuskausminančių vaistų vietiniam ar regioniniam skausmo malšinimui, ypač epidūriniam nuskausminimui gimdymo metu. Oxytocin Panpharma gali sustiprinti šių vaistų kraujagysles siaurinantį poveikį ir sukelti kraujospūdžio padidėjimą.

Pasakykite gydytojui ar akušerei, jeigu vartojate ar vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto.

Oxytocin Panpharma vartojimas su maistu ir gėrimais

Jūsų gali paprašyti gerti minimalų skysčių kiekį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Remiantis plačia gydymo patirtimi ir šio vaisto savybėmis, nesitikima, kad tinkamai vartojamas Oxytocin Panpharma keltų riziką Jūsų kūdikiui.

Į motinos pieną gali išsiskirti mažas„Oxytocin Panpharma kiekis, tačiau nesitikima, kad jis sukeltų žalingą poveikį, nes jis greitai inaktyvinamas kūdikio virškinimo sistemoje.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Oxytocin Panpharma gali pradėti gimdymą. Moterys, kurių gimda susitraukinėja, turi nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

Oxytocin Panpharma sudėtyje yra natrio

Šio vaisto ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Oxytocin Panpharma

Kada ir kaip Jus gydyti Oxytocin Panpharma, nuspręs gydytojas arba akušerė. Jeigu manote, kad Oxytocin Panpharma poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasakykite savo gydytojui arba akušerei. Kai gaunate Oxytocin Panpharma tiek jūs, tiek Jūsų kūdikis būsite atidžiai stebimi.

Oxytocin Panpharma paprastai skiedžiamas prie vartojimą ir leidžiamas infuzija (lašine) į vieną iš Jūsų venų.

Įprastinė dozė paprastai skiriasi esant šioms aplinkybėms:

pradėti arba padėti susitraukimams gimdymo metu

Infuzijos greitis pradžioje bus 2–8 lašai per minutę. Jį galima palaipsniui didinti iki didžiausio 40 lašų per minutę greičio.

Infuzijos greitį galima dažnai sumažinti, kai susitraukimai pasiekia tinkamą lygį, apie 3-4 susitraukimus kas 10 minučių.

Jeigu Jūsų gimdos susitraukimai nepasiekia tinkamo lygio po 5 TV, reikia nustoti mėginti sukelti gimdymą ir pakartoti kitą dieną.

Persileidimas

Dozė yra 5 TV infuzija į veną. Kai kuriais atvejais po to galima leisti lašine 40-80 lašų per minutę.

Cezario pjūvio operacija

Dozė yra 5 TV infuzija į veną iš karto po Jūsų kūdikio gimimo.

Kraujavimo po gimdymo profilaktika

Dozė yra 5 TV infuzija į veną po placentos gimimo.

Kraujavimo po gimdymo gydymas

Dozė yra 5 TV infuzija į veną. Kai kuriais atvejais po to galima leisti lašine su 5–20 TV oksitocino.

Senyvi pacientai (65 metai ir vyresni)

Nėra informacijos apie vartojimą vyresniems pacientams. Oxytocin Panpharma neskirtas vartoti vyresniems pacientams.

Vaikams ir paaugliams

Nėra informacijos apie vartojimą vaikams..

Inkstų liga sergančios pacientės

Nėra informacijos apie vartojimą pacientėms, sergančios inkstų liga. Tačiau turėtumėte pasakyti gydytojui, jeigu sergate inkstų liga (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)

Kepenų liga sergančios pacientės

Nėra informacijos apie vartojimą pacientėms, sergančios kepenų liga.

Ką daryti pavartojus per didelę Oxytocin Panpharma dozę?

Kadangi šis vaistas jums skiriamas ligoninėje, mažai tikėtina, kad gausite per didelę dozę.

Jeigu kas nors gauna šio vaisto netyčia, nedelsiant praneškite ligoninės traumų ir skubios pagalbos skyriui ar gydytojui.

Gydytojui parodykite likusį vaistą ir tuščią pakuotę.

Oxytocin Panpharma perdozavimas gali sukelti:

• labai stiprius Jūsų gimdos susitraukimus,
• pažeisti Jūsų gimdą, kas gali sukelt plyšimą,
• placenta gali atsiskirti nuo gimdos,
• vaisiaus vandenys (skystis aplink kūdikį) gali patekti į Jūsų kraujotaką,
• Jūsų kūdikio sužalojimą.

Pamiršus pavartoti Oxytocin Panpharma

Šį vaistą duoda gydytojas arba akušerė, todėl mažai tikėtina, kad praleisite dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba akušerę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Oxytocin Panpharma, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni Oxytocin Panpharma šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau nei 1 iš 100 pacientų) yra:

• pykinimas ir vėmimas
• galvos skausmas
• greitas arba lėtas širdies plakimas

Nedažni Oxytocin Panpharma šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau nei 1 iš 1000 pacientų) yra:

• neritmiška širdies veikla

Reti Oxytocin Panpharma šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10000 pacientų) yra:

• odos išbėrimai
• sunki alerginė reakcija su dusuliu, svaiguliu, alpulio jausmu, pykinimu, šalta ir lipnia oda arba greitu ar silpnu pulsu

Kitas šalutinis poveikis

Poveikis motinai:

• kraujavimas
• krūtinės skausmas (krūtinės angina)
• neritmiška širdies veikla
• intensyvūs arba pastovūs susitraukimai
• gimdos plyšimas
• skysčių susilaikymas (intoksikacija vandeniu). Simptomai gali būti - galvos skausmas, anoreksija (apetito stoka), pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas, vangumas, mieguistumas, sąmonės netekimas, tam tikrų cheminių medžiagų (pvz., natrio ar kalio) žemas kiekis kraujyje, traukuliai
• žemas druskų kiekis kraujyje
• staigus skysčių susikaupimas plaučiuose
• staigus trumpalaikis karščio, dažnai visame kūne, jausmas
• sutrikę krešėjimas, kraujavimas ir mažakraujystė
• gimdos raumenų spazmas

Poveikis kūdikiui:

Intensyvūs susitraukimai gali sukelto žemą druskų kiekį kraujyje, dusulį, uždusimą ir mirtį.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Oxytocin Panpharma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šį vaistą laikykite šaldytuve 2 ºC – 8 °C temperatūroje.

Praskiedus: įrodyta, kad fizikocheminis stabilumas 5 % gliukozės, 0,9 % natrio chlorido, Ringerio ar Ringerio acetato tirpaluose yra 24 valandos esant 25 °C temperatūrai.

Mikrobiologiniu požiūriu šį vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Nesuvartojus nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Jeigu gydytojas nusprendžia nutraukti gydymą, nesuvartotą vaistą grąžinkite vaistininkui.

Pasilikite, tik jeigu liepia gydytojas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Oxytocin Panpharma sudėtis

Veiklioji medžiaga yra oksitocinas.

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, ledinė acto rūgštis, natrio acetatas trihidratas, injekcinis vanduo.

Kiekvienoje 1 ml tirpalo ampulėje yra 5 TV (8,3 mikrogramo) oksitocino.

Oxytocin Panpharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Oxytocin Panpharma yra skaidrus, bespalvis, sterilus skystis praktiškai be matomų dalelių, tiekiamas 1 ml (mililitro) skaidraus stiklo ampulėse.

Pakuotės dydžiai:

3 ampulės

5 ampulės

10 ampulių

50 ampulių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Panpharma

Z.I. du Clairay

35133 Luitré

Prancūzija

Gamintojas

Panpharma GmbH

Bunsenstrasse 4

22946 Trittau

Vokietija

Haupt Pharma Livron

1 rue Comte de Sinard

26250 Livron sur Drôme

Prancūzija

Informacija, pateikta šiame pakuotės lapelyje, taikoma tik Oxytocin Panpharma. Jeigu iškilo klausimų ar dėl ko nors nesate tikri, klauskite gydytojo, akušerės arba vaistininko.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-20.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Vartojimo būdas kiekvienai indikacijai:

Gimdymo sukėlimas ar skatinimas

Oksitocino negalima pradėti, kol nepraėjo 6 valandos po į makštį vartojamų prostaglandinų pavartojimo. Oxytocin Panpharma reikia leisti į veną lašine infuzija, geriau reguliuojamo greičio infuzine pompa. Lašinei infuzijai rekomenduojama 5 TV Oxytocin Panpharma suleisti į 500 ml fiziologinio elektrolitų (pvz., 0,9% natrio chlorido) tirpalo. Pacientėms, kurioms reikia vengti leisti natrio chlorido tirpalą, kaip tirpiklį galima naudoti 5 % gliukozės tirpalą. Siekiant tolygaus sumaišymo, prieš naudojimą buteliuką ar maišelį reikia kelis kartus apversti.

Turi būti nustatytas 1 – 4 milivienetų/min (2 – 8 lašai/min) pradinis infuzijos greitis. Jį galima ne mažiau, nei kas 20 minučių palaipsniui didinti ne didesniu, nei 1-2 milivienetų/min. žingsniu, kol gimdos susitraukimai taps panašūs į tuos, kurių būna normalaus gimdymo metu.

Jeigu nėštumas yra arti gimdymo laiko, tai dažnai galima pasiekti leidžiant mažiau negu po 10 milivienetų/min. (20 lašų/min.), o rekomenduojamas didžiausias greitis yra 20 milivienetų/min. (40 lašų/min.). Neįprastais atvejais, kai reikia didesnio greičio, kas gali įvykti vaisiaus mirties gimdoje atveju arba sukeliant gimdymą ankstesniu nėštumo etapu, kai gimda yra mažiau jautri oksitocinui, patariama naudoti labiau koncentruotą „Oxytocin Panpharma“ tirpalą, pvz., 10 TV/500 ml.

Naudojant varikliu valdomą infuzinę pompą, tiekiančią mažesnį tirpalo tūrį negu lašinė infuzija, tinkamą infuzinio tirpalo koncentraciją, neperžengiant rekomenduojamos dozės ribų, reikia apskaičiuoti pagal pompos specifikacijas.

Infuzijos metu reikia atidžiai stebėti gimdos susitraukimų dažnį, stiprumą ir trukmę bei vaisiaus širdies susitraukimų dažnį. Gimdos aktyvumui tapus tinkamu (siektinas yra 3–4 susitraukimai kas 10 minučių), infuzijos greitį dažnai galima sumažinti. Gimdos hiperaktyvumo ir (arba) vaisiaus distreso atvejais infuziją būtina nedelsiant nutraukti.

Jeigu moteriai, kuriai jau laikas arba greitai bus laikas gimdyti, o po bendros 5 TV dozės infuzijos reguliarių gimdos susitraukimų nėra, rekomenduojama liautis mėginti sukelti gimdymą. Tai galima kartoti kitą dieną, infuziją pradedant vėl 1 – 4 milivienetų/min. greičiu.

Dalinis, neišvengiamas arba neįvykęs abortas

5 TV i.v. infuzija (5 TV atskiesti fiziologiniu elektrolitų tirpalu ir suleisti i.v. lašine infuzija arba, pageidautina, reguliuojamo greičio infuzijos pompa per 5 minutes), jeigu reikia, pakartotina i.v. infuzija 20-40 minivienetų/min. greičiu.

Cezario pjūvio operacija

5 TV i.v. infuzija (5 TV atskiesti fiziologiniu elektrolitų tirpalu ir suleisti i.v. lašine infuzija arba, pageidautina, reguliuojamo greičio infuzijos pompa per 5 minutes) iš karto po gimdymo.

Kraujavimo iš gimdos po gimdymo profilaktika

Įprasta dozė yra 5 TV i.v. infuzija (5 TV atskiesti fiziologiniu elektrolitų tirpalu ir suleisti i.v. lašine infuzija arba, pageidautina, reguliuojamo greičio infuzijos pompa per 5 minutes) iš karto po placentos užgimimo. Moterims, kurioms „Oxytocin Panpharma“ buvo leista gimdymui sukelti arba stiprinti, infuziją didesniu greičiu reikia tęsti trečios gimdymo fazės metu ir kelias valandas po to.

Kraujavimo iš gimdos po gimdymo gydymas

5 TV i.v. infuzija (5 TV atskiesti fiziologiniu elektrolitų tirpalų ir suleisti i.v. lašine infuzija arba, pageidautina, reguliuojamo greičio infuzijos pompa per 5 minutes). Po jos, sunkiais atvejais, 5–20 TV oksitocino 500 ml elektrolitų skiediklio tirpalo i.v. infuzija tokiu greičiu, kokio reikia gimdos atonijai valdyti.

Laikymas - laikyti nuo 2 º iki 8 ºC temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos preparato charakteristikų santraukos 6.3 skyriuje.