PABAL

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

PABAL 100 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas

Karbetocinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, akušerį arba slaugytoją.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, akušerį arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra PABAL ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant PABAL

3. Kaip vartoti PABAL

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti PABAL

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra PABAL ir kam jis vartojamas

Veiklioji PABAL medžiaga yra karbetocinas. Ji panaši į medžiagą, vadinamą oksitocinu, kurį natūraliai gamina organizmas, kad gimda susitraukinėtų gimdymo metu.

PABAL gydomos moterys, kurios ką tik susilaukė kūdikio.

Po gimdymo kai kurių moterų gimda greitai tiek, kiek reikia, nesusitraukia (nesumažėja), todėl galimas stipresnis negu paprastai kraujavimas. PABAL sutraukia gimdą, todėl mažėja kraujavimo rizika.

2. Kas žinotina prieš vartojant PABAL

Tol, kol naujagimis negimęs, PABAL leisti draudžiama.

Prieš PABAL suleidimą gydytoją reikia informuoti apie visus esamus sutrikimus. Be to, jam reikia pasakyti apie naujus simptomus, pasireiškusius po PABAL suleidimo.

PABAL Jums skirti negalima:

• jeigu esate nėščia;
• jei prasidėjo gimdymas, bet kūdikis dar negimęs;
• gimdymui sukelti;

- jeigu yra alergija karbetocinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu yra alergija oksitocinui (vaistui, kurio kartais gimdymo metu arba po jo sulašinama arba suleidžiama į veną);

- jeigu sergate kepenų arba inkstų liga;

- jeigu sergate sunkia širdies liga;

- jeigu sergate epilepsija.

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių yra, pasakykite gydytojui, akušeriui arba slaugytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, akušeriu arba slaugytoju, prieš Jums skiriant PABAL:

- jeigu Jūs sergate migrena;

- jeigu Jūs sergate astma;

- jeigu Jums yra preeklampsija (padidėjęs kraujospūdis nėštumo metu) arba eklampsija (nėštumo toksemija);

- jeigu Jums yra širdies ar kraujotakos sutrikimų (pvz., aukštas kraujospūdis);

- jeigu Jums yra bet koks kitas sutrikimas.

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių yra, pasakykite gydytojui, akušeriui arba slaugytojui.

PABAL organizme gali sukelti vandens kaupimąsi, galintį sukelti mieguistumą, vangumą ir galvos skausmą.

Vaikams ir paaugliams

Neaktualu jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Vartojimo paauglėms patirtis yra ribota.

Kiti vaistai ir PABAL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikra, apie tai pasakykite gydytojui, akušeriui arba slaugytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu PABAL vartoti draudžiama, tačiau jo galima leisti po naujagimio gimimo.

Nustatyta, kad šiek tiek karbetocino patenka į motinos pieną, tačiau manoma, kad žindomo kūdikio žarnose jis suyra. Vartojus PABAL, žindymo nereikia riboti.

3. Kaip vartoti PABAL

PABAL leidžiamas į veną arba į raumenis tuoj pat po Jūsų kūdikio gimimo. Dozė − vienas flakonas (100 mikrogramų).

Ką daryti pavartojus per didelę PABAL dozę?

Atsitiktinai suleidus per didelę dozę, dėl per stipraus gimdos susitraukimo galima jos pažaida arba stiprus kraujavimas. Be to, dėl vandens kaupimosi organizme gali pasireikšti mieguistumas, vangumas ir galvos skausmas. Tokiu atveju gydoma kitokiais vaistais arba net atliekama operacija.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai PABAL Jums leidžiamas į veną po cezario pjūvio operacijos

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Pykinimas.

• Skrandžio skausmas.

• Niežėjimas.

• Paraudimas (raudona oda).

• Šilumos pojūtis.

• Žemas kraujospūdis.

• Galvos skausmas.

• Drebulys.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Vėmimas.

• Svaigulys.

• Nugaros arba krūtinės skausmas.

• Metalo skonis burnoje.

• Anemija (mažakraujystė).

• Dusulys.

• Šaltkrėtis.

• Bendras skausmas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Greitas širdies plakimas.

Panašiems vaistams nustatytas šalutinis poveikis, kuris tikėtinas vartojant karbetocino

Lėtas širdies plakimas, nereguliarus širdies plakimas, krūtinės skausmas, apalpimas ar širdies perplakimai (širdies plakimo jutimas), kurie gali rodyti, kad širdis plaka netinkamai.

Nedažnais atvejais kai kurioms moterims galimas prakaitavimas.

Kai PABAL Jums leidžiamas į raumenis po gimdymo natūraliu būdu

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Pykinimas.

• Skrandžio skausmas.

• Vėmimas.

• Mažas kraujospūdis.

• Anemija (mažakraujystė).

• Galvos skausmas.

• Svaigulys.

• Greitas širdies plakimas.

• Nugaros arba krūtinės skausmas.

• Raumenų silpnumas.

• Drebulys.

• Karščiavimas.

• Bendras skausmas.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

• Paraudimas (raudona oda).

• Niežėjimas.

• Dusulys.

• Drebulys.

• Pasunkėjęs šlapinimasis.

Panašiems vaistams nustatytas šalutinis poveikis, kuris tikėtinas vartojant karbetocino

Lėtas širdies plakimas, nereguliarus širdies plakimas, krūtinės skausmas, apalpimas ar širdies perplakimai (širdies plakimo jutimas), kurie gali rodyti, kad širdis plaka netinkamai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, akušeriui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT‑09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti PABAL

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Atidarius flakoną, tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

PABAL sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra karbetocinas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 100 mikrogramų karbetocino.
• Pagalbinės medžiagos yra L‑metioninas, gintaro rūgštis, manitolis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

PABAL išvaizda ir kiekis pakuotėje

PABAL yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas, paruoštas leisti į veną arba į raumenis. Pakuotėje yra 5 flakonai po 1 ml.

PABAL gali būti naudojamas tik tinkamai įrengtame akušerijos skyriuje, kuriame dirba kvalifikuoti darbuotojai.

Registruotojas ir gamintojas

Ferring GmbH

Wittland 11

D‑24109 Kiel

Vokietija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-11-11.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.