Paclitaxel Kabi

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Paklitakselis

Jūsų vaisto pavadinimas yra Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui, tačiau toliau šiame lapelyje jis bus vadinamas Paclitaxel Kabi.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
3. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Paclitaxel Kabi ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Paclitaxel Kabi

3. Kaip vartoti Paclitaxel Kabi

4. Galimas šalutinis poveikis

1. Kaip laikyti Paclitaxel Kabi

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Paclitaxel Kabi ir kam jis vartojamas

Paclitaxel Kabi priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų taksanais, grupei. Šie vaistai slopina vėžio ląstelių augimą.

Paclitaxel Kabi gydomos toliau išvardytos ligos.

Kiaušidžių vėžys

• Pirmiausia pasirenkamam gydymui (po pradinio chirurginio gydymo kartu su vaistu cisplatina, kurioje yra platinos).
• Po standartinio gydymo vaistais, kuriuose yra platinos, jeigu jie nebuvo veiksmingi.

Krūties vėžys

• Pirmiausia pasirenkamam gydymui, jeigu liga yra progresavusi arba išplitusi į kitas kūno vietas (metastazavusi). Paclitaxel Kabi vartojama arba kartu su antraciklinu (pvz., doksorubicinu), arba su vaistu, vadinamu trastuzumabu (jeigu pacientą gydyti antraciklinu netinka arba jeigu vėžio ląstelių paviršiuje yra baltymo, vadinamo HER 2, žr. trastuzumabo pakuotės lapelį).
• Kaip papildomas gydymas po gydymo antraciklinu ir ciklofosfamidu (AC).
• Antrojo pasirinkimo gydymui pacientams, kurie nereagavo į įprastinį gydymą antraciklinais arba kurių jais gydyti negalima.

Progresavęs nesmulkialąstelinis plaučių vėžys

• Kartu su cisplatina, jeigu operacija ir (arba) spindulinis gydymas netinka.

Su AIDS susijusi Kapši sarkoma

• Jeigu kitoks gydymas (t. y. liposominiais antraciklinais) nebuvo veiksmingas.

1. Kas žinotina prieš vartojant Paclitaxel Kabi

Paclitaxel Kabi vartoti negalima:

1. jeigu yra alergija paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), ypač polioksietilintam ricinų aliejui (makrogolglicerolio ricinoleatui);
2. jeigu maitinate krūtimi;
3. jeigu Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekis yra per mažas (pradinis neutrofilų kiekis <1,5 x 10⁹/l arba (jeigu sergate Kapoši sarkoma) <1,0 x 10⁹/l, Jums apie tai pasakys gydytojas). Gydytojas paims kraujo mėginių, kad patikrintų, ar nėra tokios būklės;
4. jeigu sergate sunkia ir nekontroliuojama infekcine liga (tik jeigu Paclitaxel Kabi planuojama gydyti Kapoši sarkomą).

Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, pasakykite apie tai savo gydytojui prieš gydymą Paclitaxel Kabi.

Paclitaxel Kabi nerekomenduojama vartoti vaikams (jaunesniems kaip 18 metų).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Paclitaxel Kabi.

Siekiant susilpninti alergines reakcijas, prieš gydymą Paclitaxel Kabi Jums bus skirta kitokių vaistų.

1. Jeigu Jums pasireiškia alerginė reakcija (pavyzdžiui, kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, krūtinės spaudimas, kraujospūdžio sumažėjimas, svaigulys, alpulys ar odos reakcijos, tokios kaip išbėrimas ar patinimas).
2. Jeigu Jums pasireiškia karščiavimas, sunkus šaltkrėtis, gerklės ar burnos išopėjimas (kaulų čiulpų slopinimo požymiai).
3. Jeigu Jums pasireiškia rankų ir kojų tirpimas, dilgčiojimas, badymo pojūtis, jautrumas prisilietimui ar silpnumas (periferinės neuropatijos požymiai); gali reikėti mažinti Paclitaxel Kabi dozę.

- Jeigu Jums yra sunkių kepenų sutrikimų; tokiu atveju Paclitaxel Kabi vartoti nerekomenduojama.

- Jeigu Jums yra širdies laidumo sutrikimų.

• Jeigu gydymo Paclitaxel Kabi metu ar netrukus po jo atsiranda sunkus ar neišnykstantis viduriavimas kartu su karščiavimu ir pilvo skausmu. Tai gali būti gaubtinės žarnos uždegimas (pseudomembraninis kolitas).
• Jeigu Jums jau buvo taikytas spindulinis krūtinės gydymas (tai gali didinti plaučių uždegimo pasireiškimo riziką).
• Jeigu pasireiškia burnos skausmas ar paraudimas (gleivinės uždegimo požymiai) ir esate gydomi nuo Kapoši sarkomos. Gali reikėti mažinti dozę.

Atsižvelgiant į vaisto suleidimo šalia kraujagyslės riziką, rekomenduojama atidžiai stebėti infuzijos vietą, ar vaisto infuzijos metu neatsiranda infiltratų.

Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.

Paclitaxel Kabi visada vartojama tik į veną. Jeigu Paclitaxel Kabi suleidžiama į arteriją, gali prasidėti jos uždegimas ir gali pasireikšti skausmas, patinimas, paraudimas ir karščio pojūtis.

Kiti vaistai ir Paclitaxel Kabi

Pasikalbėkite su gydytoju, jeigu vartojate paklitakselį kartu su bent vienu iš toliau išvardytų vaistų:

- vaistais, kurie skirti infekcijoms gydyti (t. y., antibiotikais, pvz., eritromicinu, rifampicinu ir kt.; jeigu abejojate, ar Jūsų vartojamas vaistas yra antibiotikas, paklauskite gydytojo, slaugytojo arba vaistininko), įskaitant vaistus, kurie skirti grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti (pvz., ketokonazolu);

- vaistais, kurie vartojami nuotaikai stabilizuoti, dar vadinami antidepresantais (pvz., fluoksetinu);

- vaistais, kurie vartojami priepuoliams (epilepsijai) gydyti (pvz., karbamazepinu, fenitoinu);

- vaistais, kurie vartojami lipidų kiekiui kraujyje mažinti (pvz., gemfibroziliu);

- vaistais, kurie vartojami rėmeniui arba skrandžio opoms gydyti (pvz., cimetidinu);

- vaistais, kurie vartojami ŽIV ir AIDS gydyti (pvz., ritonaviru, sakvinaviru, indinaviru, nelfinaviru, efavirenzu, nevirapinu);

- vaistu, vadinamu klopidogreliu, skirtas apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo.

Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį. Jeigu vartojate kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate arba manote, kad galite būti nėščia, prieš pradedant gydymą Paclitaxel Kabi apie tai pasakykite gydytojui. Jeigu yra pastojimo tikimybė, gydymo metu naudokite veiksmingą ir saugų kontracepcijos metodą. Paclitaxel Kabi nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Vaisingo amžiaus moterys ir vyrai ir (arba) jų partneriai turi naudoti kontracepcijos metodus ne mažiau kaip 6 mėnesius po gydymo paklitakseliu. Dėl galimo nevaisingumo pacientai vyrai prieš pradedant gydymą paklitakseliu turi pasitarti dėl spermos kriokonservavimo.

Jei maitinate krūtimi, apie tai pasakykite savo gydytojui. Nėra žinoma, ar paklitakselio patenka į moters pieną. Kadangi gali pasireikšti žalingas poveikis kūdikiui, vartojant Paclitaxel Kabi žindymą reikia nutraukti. Maitinimo krūtimi atnaujinti negalima, nebent tai leis gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra priežasčių, dėl kurių Jūs negalėtumėte vairuoti tarp gydymo Paclitaxel Kabi kursų, tačiau turite atsiminti, kad šio vaisto sudėtyje yra šiek tiek alkoholio, todėl iš karto po gydymo kurso rekomenduojama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, nes gali pasireikšti poveikis centrinei nervų sistemai. Bet kuriuo atveju vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima, jeigu atsiranda svaigulys ar alpulys.

Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali trikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Taip yra dėl jo poveikio sprendimų priėmimui bei reakcijos greičiui.

Paclitaxel Kabi sudėtyje yra ricinų aliejaus (makrogolglicerolio ricinoleato) ir alkoholio

Paclitaxel Kabi sudėtyje yra ricinų aliejaus, kuris gali sukelti sunkių alerginių reakcijų. Jeigu žinote, kad esate alergiški ricinų aliejui, apie tai pasakykite gydytojui prieš gydymą Paclitaxel Kabi.

Kiekviename šio vaisto ml yra 393 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 39,3% m/V. Toks 52,5 ml dozėje esantis alkoholio kiekis atitinka 515,8 ml alaus ar 206,3 ml vyno.

Jeigu sergate epilepsija arba kepenų ligomis, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate priklausomi nuo alkoholio, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

1. Kaip vartoti Paclitaxel Kabi

• Siekiant sumažinti alergines reakcijas, Jums prieš gydymo Paclitaxel Kabi pradžią bus skirta kitokių vaistų. Šių vaistų Jums gali būti skirta kaip tablečių, į veną infuzuojamo tirpalo arba abiem formomis.
• Paclitaxel Kabi bus lašinama į vieną iš Jūsų venų (atliekama infuzija į veną) per infuzijų sistemoje esantį filtrą. Paclitaxel Kabi Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas, kuris prieš sulašinimą paruoš infuzinį tirpalą. Jums skirta dozė priklausys ir nuo Jūsų kraujo tyrimo rezultatų. Priklausomai nuo vėžio pobūdžio ir sunkumo, Jūs būsite gydomi vien Paclitaxel Kabi arba juo ir kartu kitokiu vaistu nuo vėžio.
• Paclitaxel Kabi visada bus sulašinama į vieną iš Jūsų venų 3‑24 valandų laikotarpiu. Paprastai Paclitaxel Kabi lašinama kas 2 ar 3 savaites, nebent gydytojas nuspręs kitaip. Gydytojas Jums pasakys, kiek gydymo Paclitaxel Kabi ciklų Jums reikia.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėsite bet kokių alerginės reakcijos požymių. Gali pasireikšti vienas ar daugiau iš toliau išvardytų požymių.

• Paraudimas.
• Odos reakcijos.
• Niežėjimas.
• Krūtinės spaudimas.
• Dusulys ar kvėpavimo pasunkėjimas.
• Patinimas.

Visi minėti požymiai gali rodyti sunkų šalutinį poveikį.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia:

• karščiavimas, stiprus šaltkrėtis, ryklės skausmas ar burnos išopėjimas (kaulų čiulpų slopinimo požymiai);
• rankų ir kojų tirpimas ar silpnumas (periferinės neuropatijos požymiai);
• sunkus ar neišnykstantis viduriavimas kartu su karščiavimu ir pilvo skausmu.

Labai dažnas šalutinis poveikis: gali atsirasti daugiau kaip 1 žmogui iš 10

• Lengva alerginė reakcija, pvz., paraudimas, išbėrimas ar niežėjimas.
• Infekcinės ligos, dažniausiai viršutinių kvėpavimo takų ir šlapimo takų.
• Gerklės ar burnos išopėjimas, burnos skausmas ir paraudimas, viduriavimas, pykinimas arba vėmimas.
• Plaukų slinkimas (daugeliu atvejų plaukų slinkimas pasireiškė praėjus mažiau nei mėnesiui nuo paklitakselio vartojimo pradžios. Jeigu plaukų slinkimas pasireiškia, daugumai pacientų jis būna išreikštas (daugiau kaip 50%).
• Raumenų skausmas, mėšlungis, sąnarių skausmas.
• Rankų ir kojų tirpimas, dilgčiojimas ar silpnumas (visi periferinės neuropatijos simptomai). * *Gali išlikti daugiau nei 6 mėnesius po paklitakselio vartojimo nutraukimo
• Tyrimais nustatomas trombocitų kiekio sumažėjimas (gali lengviau nei įprasta pasireikšti kraujavimas ir atsirasti kraujosruvų) ir baltųjų ar raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, mažas kraujospūdis.

Dažnas šalutinis poveikis: gali atsirasti rečiau kaip 1 žmogui iš 10

• Laikinas nesunkus nagų ir odos pokytis, injekcijos vietos reakcijos (lokalus patinimas, skausmas ir odos paraudimas).
• Tyrimais nustatomas retesnis širdies plakimas, didelis kepenų fermentų (šarminės fosfatazės ir AST - SGOT) aktyvumo padidėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis: gali atsirasti rečiau kaip 1 žmogui iš 100

• Infekcijos sukeltas šokas (vadinamasis sepsinis šokas).
• Juntamas širdies plakimas (palpitacija), širdies veiklos sutrikimas (AV blokada, kardiomiopatija), dažnas širdies plakimas, širdies priepuolis, kvėpavimo sutrikimas.
• Nuovargis, prakaitavimas, alpulys (sinkopė), reikšmingos alerginės reakcijos, flebitas (venos uždegimas), veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas.
• Nugaros skausmas, krūtinės skausmas, plaštakų ir pėdų srities skausmas, šaltkrėtis, pilvo skausmas.
• Tyrimais nustatomas didelis bilirubino kiekio padidėjimas (gelta), didelis kraujospūdis ir kraujo krešulių susidarymas.

Retas šalutinis poveikis: gali atsirasti rečiau kaip 1 žmogui iš 1000

• Baltųjų kraujo ląstelių stoka, kartu pasireiškiant karščiavimui ir infekcinės ligos rizikos padidėjimui (febrilinė neutropenija).
• Nervų pažeidimas, pasireiškiantis rankų ir kojų raumenų silpnumo pojūčiu (motorinė neuropatija).
• Širdies nepakankamumas.
• Dusulys, kraujo krešulių patekimas į plaučius, plaučių peraugimas jungiamuoju audiniu, intersticinis plaučių uždegimas, kvėpavimo pasunkėjimas, skystis krūtinplėvės ertmėje.
• Žarnų užsikimšimas, žarnų prakiurimas, gaubtinės žarnos uždegimas (išeminis kolitas), kasos uždegimas (pankreatitas).
• Niežulys, išbėrimas, odos paraudimas (eritema).
• Kraujo užkrėtimas (sepsis), pilvaplėvės uždegimas, plaučių uždegimas.
• Karščiavimas, dehidratacija, silpnumas, patinimas, bendrasis negalavimas.
• Sunkios ir gyvybei pavojų kelti galinčios padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksinės reakcijos).
• Tyrimais nustatomas kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas (tai rodo inkstų veiklos sutrikimą).

Labai retas šalutinis poveikis: gali atsirasti rečiau kaip 1 žmogui iš 10000

• Neritmiškas dažnas širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas, supraventrikulinė tachikardija).
• Staigus kraują formuojančių ląstelių sutrikimas (ūminė mieloidinė leukemija, mielodisplazijos sindromas).
• Regos nervo ir (arba) regos sutrikimai (virpamoji skotoma).
• Klausos netekimas ar susilpnėjimas (ototoksinis poveikis), spengimas ausyse, galvos sukimasis (vertigo).
• Kosulys.
• Kraujo krešulių atsiradimas pilvo ir žarnų kraujagyslėse (mezenterinė trombozė), gaubtinės žarnos uždegimas, kartais kartu pasireiškiant nuolatiniam sunkiam viduriavimui (pseudomembraninis kolitas, neutropeninis kolitas), vandenligė (ascitas), stemplės uždegimas, vidurių užkietėjimas.
• Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant vidurių užkietėjimą, odos paraudimą, sąnarių skausmą ir (arba) akies uždegimą (Stivenso-Džonsono sindromas), lokalus odos lupimasis (epidermio nekrolizė), paraudimas su netaisyklingomis raudonomis (eksudacinėmis) dėmėmis (daugiaformė eritema), odos uždegimas su pūslių susidarymu ir lupimusi (eksfoliacinis dermatitas), dilgėlinė, nagų laisvumas (gydymo laikotarpiu pacientai turi saugoti plaštakas ir pėdas nuo saulės).
• Apetito netekimas (anoreksija).
• Sunkios ir gyvybei pavojų kelti galinčios padidėjusio jautrumo reakcijos su šoku (anafilaksinis šokas).
• Kepenų veiklos sutrikimas (kepenų nekrozė ir kepenų encefalopatija; abiem atvejais kai kurie pacientai mirė).
• Minčių susipainiojimu pasireiškianti būklė.
• Didieji traukulių priepuoliai, smegenų nervų sutrikimas (autonominė neuropatija; gali sutrikti nevalingos organizmo funkcijos ir pasireikšti žarnyno nepraeinamumas bei kraujospūdžio sumažėjimas), traukuliai, smegenų sutrikimas (encefalopatija), svaigulys, galvos skausmas, koordinacijos sutrikimai (ataksija).
• Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):Greitas naviko irimas (naviko irimo sindromas).
• Skysčio kaupimasis akies geltonojoje dėmėje (geltonosios dėmės edema), šviesos blyksnių pojūtis akyje (fotopsija), nuosėdos akies stiklakūnyje (stiklakūnio drumstys).
• Venos uždegimas (flebitas).
• Odos, kraujagyslių ir vidaus organų sustorėjimas ir sukietėjimas (sklerodermija).
• „Peteliškės“ tipo išbėrimas (sisteminė raudonoji vilkligė).
• Pranešta apie diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją arba „DIK“. Tai susiję su sunkia būkle, dėl kurios žmonės pernelyg lengvai kraujuoja, pernelyg lengvai atsiranda kraujo krešulių arba ir viena, ir kita).
• Delnų ar padų raudonumas ar patinimas, kuris gali sukelti odos lupimąsi.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Paclitaxel Kabi

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad tirpalas yra drumstas arba jame yra netirpstančių dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Paclitaxel Kabi sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra paklitakselis. Kiekviename mililitre koncentrato infuziniam tirpalui yra 6 mg paklitakselio.

Viename 5 ml flakone yra 30 mg paklitakselio.

Viename 16,7 ml flakone yra 100 mg paklitakselio.

Viename 25 ml flakone yra 150 mg paklitakselio.

Viename 50 ml flakone yra 300 mg paklitakselio.

Viename 100 ml flakone yra 600 mg paklitakselio.

1. Pagalbinės medžiagos yra bevandenis etanolis, makrogolglicerolio ricinoleatas (žr. 2 skyrių) ir bevandenė citrinų rūgštis (pH koreguoti).

Paclitaxel Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Koncentratas infuziniam tirpalui

Paclitaxel Kabi yra skaidrus, šiek tiek gelsvas tirpalas.

Paclitaxel Kabi tiekiamas stiklo flakonuose. Stiklo flakonai yra sandariai užkimšti chlorbutilo arba bromobutilo gumos kamščiu su aliuminio sandarikliu ir nuplėšiamu plastikiniu dangteliu.

Pakuočių dydžiai:

Pakuotėse yra 1 arba 5 stiklo flakonai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Lenkija

Gamintojas

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Vokietija

arba

Corden Pharma Latina S.p.A.

Via Murillo No. 7

04013 Sermoneta (LT)

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Fresenius Kabi Baltics“

J. Basanavičiaus g. 26

Vilnius, LT-03244

Tel. +370 5 252 3213

Faksas +370 526 08 696

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-31.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Ruošimas

Vartoti Paclitaxel Kabi, kaip ir visus antineoplastinius vaistus, reikia atsargiai. Skiesti turi apmokytas personalas tam skirtoje patalpoje aseptinėmis sąlygomis. Reikia mūvėti tinkamas apsaugines pirštines. Reikia imtis atsargumo priemonių, kad būtų išvengta sąlyčio su oda ir gleivinėmis. Patekus vaistui ant odos, tą vietą reikia nuplauti vandeniu su muilu. Patekus ant odos, pastebėtas perštėjimas, deginimas ir paraudimas. Patekus vaistui ant gleivinės, ją reikia gerai praplauti vandeniu. Įkvėpus vaisto, buvo dispnėjos, krūtinės skausmo, gerklės deginimo ir pykinimo atvejų.

Laikant neatidarytus flakonus šaldytuve gali atsirasti nuosėdų, kurios kambario temperatūroje ištirpsta savaime arba truputį pamaišius. Vaisto kokybė dėl to nenukenčia. Jeigu tirpalas liko drumstas arba yra netirpstančių nuosėdų, flakoną reikia išmesti.

Kelis kartus pradūrus kamštį adata ir įtraukus vaisto, flakono turinys mikrobiniu, cheminiu ir fizikiniu požiūriu išlieka stabilus iki 28 parų, laikant 25 °C temperatūroje. Už kitokias laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas.

Negalima naudoti Chemo-Dispensing Pin ar panašių prietaisų su smaigtimis, nes taip galima suardyti flakono kamštį ir pažeisti sterilumą.

Pasiruošimas leidimui į veną

Prieš infuziją Paclitaxel Kabi reikia aseptinėmis sąlygomis praskiesti 5 % gliukozės tirpalu, 0,9 % natrio chlorido tirpalu, 5 % gliukozės tirpalu Ringerio tirpale ir 5 % gliukozės tirpalu / 0,9 % natrio chlorido tirpalu iki galutinės 0,3–1,2 mg/ml koncentracijos.

Įrodyta, kad paruoštas tirpalas cheminiu ir fizikiniu požiūriu 25 °C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas, jeigu skiedimui naudoti 5 % gliukozės tirpalas, 0,9 % natrio chlorido tirpalas, 5 % gliukozės tirpalas Ringerio tirpale ir 5 % gliukozės tirpalas /0,9 % natrio chlorido tirpalas.

Mikrobiologiniu požiūriu vaistą vartoti nedelsiant. Jeigu jis nevartojamas nedelsiant, už laikymo prieš vartojimą trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai laikoma ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C ‑ 8 °C temperatūroje, nebent tirpinimas ir skiedimas atlikti kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Po skiedimo tirpalą galima vartoti tik vieną kartą.

Dėl tam tikros ruošimo technologijos paruošti tirpalai gali būti neskaidrūs; šis neskaidrumas filtruojant neišnyksta. Paclitaxel Kabi reikia skirti per sistemą su filtru su ≤ 0,22 μm mikroporų membrana. Po tirpalo leidimo per intraveninius vamzdelius su sistema su filtru, reikšmingų sudėties pokyčių nenustatyta.

Paklitakselio infuzijų metu, paprastai baigiant 24 val. trukmės infuziją, retai nustatytas nuosėdų buvimas. Nors šių nuosėdų atsiradimo priežastis neišaiškinta, ji gali būti susijusi su praskiesto tirpalo persotinimu. Nuosėdų susidarymo rizikai sumažinti praskiestą Paclitaxel Kabi reikia vartoti kiek galima greičiau; reikia vengti per stipriai maišyti, sukioti ar kratyti. Prieš naudojant infuzijos rinkinius, juos reikia gerai praplauti. Infuzijos metu reikia reguliariai apžiūrėti tirpalą ir, pastebėjus nuosėdas, infuziją reikia nutraukti.

Galimam DEHP, kurio gali išsiskirti iš plastifikuotų PVC infuzijos maišelių, rinkinių ar kitų medicinos instrumentų, poveikiui pacientui išvengti, praskiestus Paclitaxel Kabi tirpalus reikia laikyti ne PVC buteliukuose (stiklo, polipropileno) arba plastiko maišeliuose (polipropileno, poliolefino) ir skirti per polietilenu padengtus rinkinius. Filtravimo prietaisai (pvz., IVEX-2), į kuriuos įeina trumpi įleidimo ir (arba) išleidimo plastifikuoti PVC vamzdeliai, reikšmingo DEHP išsiskyrimo nesukėlė.

Apsaugos instrukcijos, susijusios su paklitakselio infuzinio tirpalo ruošimu

1. Būtina naudoti apsaugomąją kamerą ir dėvėti apsaugines pirštines bei apsauginį chalatą. Jeigu apsaugomosios kameros nėra, būtina naudoti burnos dangalą ir akinius.
2. Nėščioms ir pastoti galinčioms moterims dirbti su šiuo vaistu negalima.
3. Atidarytas talpykles, pvz., injekcinius flakonus ir infuzinius buteliukus bei panaudotas kaniules, švirkštus, kateterius, vamzdelius ir citostatikų liekanas būtina laikyti pavojingomis atliekomis ir jas tvarkyti laikantis vietinių PAVOJINGŲ ATLIEKŲ tvarkymo gairių.
4. Jeigu vaisto išliejama, būtina laikytis toliau pateikiamų nurodymų: būtina dėvėti apsauginius drabužius; sudužusį stiklą reikia surinkti ir įdėti į PAVOJINGŲ ATLIEKŲ talpyklę; užterštą paviršių reikia tinkamai nuplauti dideliu kiekiu šalto vandens; nuplautus paviršius reikia gerai nušluostyti, tam naudotas medžiagas reikia įdėti į PAVOJINGŲ ATLIEKŲ talpyklę.
5. Jeigu paklitakselio patenka ant odos, tą vietą reikia nuplauti dideliu kiekiu bėgančio vandens ir po to nuplauti muilu ir vandeniu. Jeigu paklitakselio patenka ant gleivinės, kontakto vietą reikia gerai nuplauti vandeniu. Jeigu jaučiamas bet koks diskomfortas, būtina kreiptis į gydytoją.
6. Jeigu paklitakselio patenka ant akių, jas reikia gerai nuplauti dideliu kiekiu šalto vandens. Būtina nedelsiant kreiptis į oftalmologą.

Atliekų tvarkymas

Nesuvartotą vaistą ir atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.