Paclitaxel Ribosepharm

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Paclitaxel Ribosepharm 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Paclitakselis

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename ml yra 6 mg paklitakselio.

50 ml buteliuke yra 300 mg paklitakselio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra polioksilo 35 ricinos aliejus (makrogolglicerolio ricinoleatas 35), bevandenis etanolis, citrinų rūgštis.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 ml koncentrato infuziniam tirpalui buteliukas

1 X 50 ml buteliukas

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Praskiedus leisti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Citotoksiškas

Prieš vartojimą praskiesti.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki [mm MMMM]

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Atidaryto buteliuko ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos pakuotės lapelyje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

UAB „Edupharma“

K. Baršausko g. 80

LT-51440 Kaunas

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

LT/L/19/1017/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris

NN: {numeris}

Gamintojas

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

Vokietija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio: vaisto laikymo sąlygomis po praskiedimo – lygiagrečiai importuojamo – paruošto tirpalo cheminės ir fizinės sąvybės (2oC - 8oC) ir 25oC temperatūroje nekinta 72 val. Už kitokias vaisto laikymo trukmę ar sąlygas atsako vartotojas, referencinio – atidarius flakoną, mikrobiologiniu požiūriu vaistą 25oC temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 28 paras. Už kitokias vaisto laikymo trukmę ar sąlygas atsako vartotojas. Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą vaistą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu iš karto nevartojamas, laikyti ne ilgiau kaip 24 val šaldytuve (2oC - 8oC). Pagalbinėmis medžiagomis - lygiagrečiai imporuojamo sudėtyje yra citrinų rūgštis.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Paclitaxel Ribosepharm 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Paklitakselis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugę.

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugę. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Paclitaxel Ribosepharm ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Paclitaxel Ribosepharm

3. Kaip vartoti Paclitaxel Ribosepharm

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Paclitaxel Ribosepharm

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Paclitaxel Ribosepharm ir kam jis vartojamas

Paklitakselis priklauso vaistų nuo vėžio, kurie vadinami taksanais, grupei. Šie vaistai slopina vėžio ląstelių augimą.

Paclitaxel Ribosepharm gydomos toliau nurodytos ligos.

Kiaušidžių vėžys

• Pirmaeilis gydymas (po pradinio chirurginio gydymo kartu su vaistu, kurio sudėtyje yra platinos, cisplatina).
• Po to, kai įprastas gydymas vaistu, kurio sudėtyje yra platinos, buvo neveiksmingas.

Krūties vėžys

• Pirmaeilis į kitas organizmo vietas išplitusio (metastazavusio) vėžio gydymas. Paclitaxel Ribosepharm vartojamas kartu arba su antraciklinais (pvz., doksorubicinu), arba kartu su vaistu, kuris vadinamas trastuzumabu (pacientams, kuriems netinka antraciklinai ir vėžio ląstelių paviršiuje aptikta baltymo, vadinamo HER-2) (žr. trastuzumabo pakuotės lapelį).
• Papildomas gydymas po pradinio chirurginio gydymo ir gydymo antraciklinais ir ciklofosfamidu (AC).
• Antraeilis gydymas pacientams, kurie nereaguoja į įprastą gydymą antraciklinais arba kuriems tokio gydymo taikyti negalima.

Išplitęs nesmulkialąstelinis plaučių vėžys

• Kartu su cisplatina, jeigu negalima taikyti chirurginio ir (arba) spindulinio gydymo.

Su AIDS susijusi Kapoši (Kaposi) sarkoma

• Jeigu kitoks taikytas gydymas (pvz.: liposominėmis antraciklinų formomis) buvo neveiksmingas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Paclitaxel Ribosepharm

Paclitaxel Ribosepharm vartoti negalima

• jeigu yra alergija paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, ypač polioksilo 35 ricinos aliejui (makrogolglicerolio ricinoleato 35) (jos išvardytos 6 skyriuje);
• žindymo laikotarpiu;
• jeigu kraujyje yra per mažai baltųjų kraujo ląstelių (pradinis neutrofilų kiekis < 1,5 x 10⁹/l, apie tai pasakys gydytojas). Bus reguliariai tiriamas Jūsų kraujas neutrofilų kiekiui nustatyti;
• jeigu sergate sunkia nekontroliuojama infekcija arba Paclitaxel Ribosepharm gydoma Kapoši sarkoma.

Jeigu yra nurodytų aplinkybių, prieš pradedant vartoti Paclitaxel Ribosepharm, apie tai pasakykite gydytojui.

Paclitaxel Ribosepharm nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Paclitaxel Ribosepharm. Specialių atsargumo priemonių vartojant Paclitaxel Ribosepharm reikia.

Kad sumažėtų alerginių reakcijų tikimybė, prieš vartojant Paclitaxel Ribosepharm, Jums bus skirta kitų vaistų.

• Jeigu pasireiškia sunki alerginė reakcija (pvz.: pasunkėja kvėpavimas, pasireiškia dusulys, krūtinės suspaudimas, kraujospūdžio sumažėjimas, svaigulys, apsvaigimas, odos reakcijos, pavyzdžiui, išbėrimas ar patinimas).
• Jeigu pasireiškia karščiavimas, sunkus šaltkrėtis, gerklės skausmas arba burnos išopėjimas (kaulų čiulpų funkcijos slopinimo požymiai).
• Jeigu pasireiškia nutirpimas, dilgčiojimas, dygsėjimas, lytėjimo jutimas ar kojų ir rankų silpnumas (periferinės neuropatijos požymiai), gali prireikti sumažinti Paclitaxel Ribosepharm dozę.
• Jeigu pasireiškia sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Paclitaxel Ribosepharm vartoti nerekomenduojama.
• Jeigu pasireiškia širdies laidžiosios sistemos sutrikimai.
• Jeigu Paclitaxel Ribosepharm infuzijos metu arba netrukus po jos kartu su karščiavimu ir pilvo skausmu pasireiškia sunkus ar ilgalaikis viduriavimas, tai gali būti susiję su storosios žarnos uždegimu (pseudomembraninis kolitas).
• Jeigu anksčiau buvo taikytas krūtinės ląstos spindulinis gydymas (gali padidėti plaučių uždegimo rizika).
• Jeigu burnoje yra opų ar paraudimų (mukozito požymiai) arba esate gydomas nuo Kapoši sarkomos. Gali prireikti sumažinti dozę.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu yra toliau nurodytų aplinkybių.

Paclitaxel Ribosepharm visada reikia vartoti į veną. Suleidus Paclitaxel Ribosepharm į arteriją, gali kilti arterijos uždegimas ir dėl to pasireikšti skausmas, patinimas, paraudimas ir būti juntamas karštis.

Kiti vaistai ir Paclitaxel Ribosepharm

Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate, neseniai vartojote arba galite vartoti kitus vaistus.

Pasitarkite su gydytojų, jei, vartodami paklitakselį, tuo pačiu metu vartojate vieną iš šių vaistų:

• vaistus, skirtus gydyti infekcijas (t. y. antibiotikus, pavyzdžiui, eritromiciną, rifampiciną ir t. t.; klauskite gydytojo, slaugės arba vaistininko, jei nesate tikri, ar jūsų vartojamas vaistas yra antibiotikas), įskaitant vaistus, skirtus gydyti grybelines infekcijas (pvz., ketokonazolį);
• vaistus, skirtus stabilizuoti jūsų nuotaiką, kurie kartais dar vadinami antidepresantais (pvz., fluoksetiną);
• vaistus, naudojamus gydyti priepuolius (epilepsiją) (pvz., karbamazepiną, fenitoiną);
• vaistus, skirtus padėti mažinti lipidų kiekį kraujyje (pvz., gemfibrozilą);
• vaistus, skirtus gydyti rėmenį arba skrandžio opas (pvz., cimetidiną);
• vaistus, skirtus gydyti ŽIV ir AIDS (pvz., ritonavirą, sakvinavirą, indinavirą, nelfinavirą, efavirenzą, nevirapiną);
• vaistą klopidogrelį, skirtą užkirsti kelią kraujo krešulių susidarymui.

Paclitaxel Ribosepharm vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Maistas ir gėrimai Paclitaxel Ribosepharm neveikia.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Paklitakselio koncentrato infuziniam tirpalui negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai aiškiai rekomenduojama. Šis vaistas gali sukelti apsigimimus, todėl gydymo paklitakseliu metu turėtumėte nepastoti ir jūsų ir (arba) jūsų partneris turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kol gydotės paklitakseliu ir šešis mėnesius nuo gydymo pabaigos. Jei gydymo metu arba per šešis mėnesius nuo gydymo pabaigos pastojote, nedelsdami praneškite apie tai gydytojui.

Pacientai vyrai neturėtų tapti tėvais per gydymą ir šešis mėnesius nuo gydymo pabaigos.

Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui. Ar paklitakselio prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Paclitaxel Ribosepharm vartojimas gali pakenkti kūdikiui, todėl žindymą reikia nutraukti. Be gydytojo leidimo žindymo atnaujinti negalima.

Vaisingumas

Paklitakselis gali turėti neigiamo poveikio vaisingumui, kuris gali būti negrįžtamas. Todėl pacientams vyrams prieš gydymą patariame kreiptis dėl informacijos apie spermos išsaugojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paclitaxel Ribosepharm gali sukelti šalutinį poveikį, pavyzdžiui, nuovargį (labai dažnai) ir svaigulį (dažnai) ir dėl to sutrikti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu atsiranda tokių simptomų, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol toks poveikis visiškai neišnyks. Jeigu pagal gydymo planą kartu vartojate ir kitokių vaistų, klauskite gydytojo, ar galite vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Šio vaisto sudėtyje yra alkoholio, todėl po vaisto infuzijos vairuoti negalima.

Paclitaxel Ribosepharm sudėtyje yra ricinų aliejaus

Paclitaxel Ribosepharm sudėtyje yra ricinų aliejaus (50 % makrogolglicerolio ricinoleato), kuris gali sukelti sunkių alerginių reakcijų. Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) makrogolglicerolio ricinoleatui, prieš vartojant Paclitaxel Ribosepharm, apie tai pasakykite gydytojui.

Paclitaxel Ribosepharm sudėtyje yra alkoholio (maždaug 50 % etanolio). Viename mililitre , Paclitaxel Ribosepharm yra 0,396 g bevandenio etanolio. Vienoje , Paclitaxel Ribosepharm 300 mg/50 ml dozėje yra 20 g alkoholio, tai atitinka 450 ml alaus arba 175 ml vyno.

Toks alkoholio kiekis gali būti kenksmingas alkoholikams. Į tai reikia atsižvelgti nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu, vaikams ir didelės rizikos grupių pacientams, pavyzdžiui, sergantiesiems kepenų liga ar epilepsija.

3. Kaip vartoti Paclitaxel Ribosepharm

• Kad sumažėtų alerginių reakcijų tikimybė, prieš vartojant Paclitaxel Ribosepharm, Jums bus skirta kitų vaistų (arba tabletėmis, arba infuzija į veną, arba abiem būdais).
• Paclitaxel Ribosepharm bus vartojamas į vieną Jūsų venų lašeliniu būdu (infuzija į veną) per infuzijų filtrą. Paclitaxel Ribosepharm suleis gydytojas. Jis (ji) paruoš infuzinį tirpalą prieš infuziją. Dozė, kuri bus suleista, priklausys nuo Jūsų kraujo tyrimų duomenų. Priklausomai nuo vėžio rūšies ir išplitimo, bus vartojamas vienas Paclitaxel Ribosepharm arba šis vaistas vartojamas kartu su kitokiais vaistais nuo vėžio.
• Paclitaxel Ribosepharm visada bus suleidžiamas į vieną Jūsų venų per 3 arba 24 valandas. Paprastai infuzijos atliekamos kas 2 ar 3 savaites, išskyrus atvejus, kai kitaip nurodo gydytojas. Gydytojas pasakys, kiek Paclitaxel Ribosepharm infuzijų reikės.

Jeigu kiltų dar kokių nors klausimų dėl šio vaisto vartojimo, klauskite gydytojo.

Ką daryti pavartojus per didelę Paclitaxel Ribosepharm dozę?

Priešnuodis Paclitaxel Ribosepharm perdozavimo atveju nežinomas. Bus taikomas simptominis gydymas.

Pamiršus pavartoti Paclitaxel Ribosepharm

Jeigu galvojate, kad buvo praleista dozė, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Paclitaxel Ribosepharm

Kada baigti gydymą Paclitaxel Ribosepharm, nuspręs gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu atsirado alerginės reakcijos požymių. Tokie požymiai gali būti vienas arba keli:

• veido ir kaklo paraudimas;
• odos reakcijos;
• niežulys;
• krūtinės suspaudimas;
• kvėpavimo pasunkėjimas ar dusulys;
• patinimas.

Visi šie požymiai gali rodyti sunkų šalutinį poveikį.

Nedelsdami pasakykite gydytojui

• jeigu pasireiškia karščiavimas, sunkus šaltkrėtis, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas (kaulų čiulpų funkcijos slopinimo požymiai);
• jeigu pasireiškia rankų ar kojų nutirpimas ar silpnumas (periferinės neuropatijos požymiai);
• jeigu pasireiškia sunkus ar ilgalaikis viduriavimas su karščiavimu ir pilvo skausmu.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

• Lengva alerginė reakcija, pavyzdžiui, veido ir kaklo paraudimas, išbėrimas, niežulys.
• Infekcijos: dažniausiai kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija.
• Dusulys.
• Gerklės skausmas ar burnos išopėjimas, burnos skausmas ir paraudimas, viduriavimas ar pykinimas.
• Plaukų slinkimas (jei jis pasireiškia, išreikštas plaukų slinkimas (>50 %) pasireiškia daugumai pacientų).
• Raumenų skausmas, raumenų mėšlungis, sąnarių skausmas.
• Karščiavimas, stiprus šaltkrėtis, galvos skausmas, svaigimas, nuovargis, blyškumas, kraujavimas, kraujosruvų (mėlynių) atsiradimas dažniau nei įprastai.
• Rankų ir kojų nutirpimas, dilgčiojimas ar silpnumas (visi šie simptomai būdingi periferinei neuropatijai).
• Tyrimai gali rodyti: kraujo plokštelių kiekio sumažėjimą, baltųjų ar raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimą, kraujospūdžio sumažėjimą.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Laikinas lengvas nagų pokytis ir odos pokyčiai, reakcija injekcijos vietoje (lokalus odos patinimas, skausmas ir paraudimas).
• Tyrimai gali rodyti: retą pulsą, sunkų kepenų fermentų (šarminės fosfatazės, AST/SGOT) suaktyvėjimą.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Šokas dėl infekcijos (vadinamas septiniu šoku).
• Dažno širdies plakimo jutimas, širdies veiklos sutrikimas (AV blokada), dažnas širdies plakimas, širdies priepuolis (infarktas), kvėpavimo sutrikimas (distreso sindromas).
• Nuovargis, prakaitavimas, apalpimas, reikšminga alerginė reakcija, venos uždegimas (flebitas), veido, lūpų, burnos liežuvio ar gerklės patinimas.
• Nugaros skausmas, krūtinės skausmas, rankų ar kojų skausmas, šaltkrėtis, pilvo skausmas.
• Tyrimai gali rodyti: sunkų bilirubino koncentracijos padidėjimą (gelta), kraujospūdžio padidėjimą ir kraujo krešulius.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau nei 1 iš 1000 žmonių)

• Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, pasireiškiantis kartu su karščiavimu (febrilinė neutropenija). Dėl to padidėja infekcijos rizika.
• Nervų pažaida, dėl kurios juntamas rankų ir kojų raumenų silpnumas (motorinė neuropatija).
• Kvėpavimo pasunkėjimas, plaučių embolija, plaučių fibrozė, intersticinis plaučių uždegimas, dusulys, skysčių kaupimasis plaučiuose.
• Žarnų nepraeinamumas, žarnos prakiurimas, storosios žarnos uždegimas (išeminis kolitas), kasos uždegimas (pankreatitas).
• Niežulys, išbėrimas, odos paraudimas (eritema).
• Kraujo užkrėtimas (sepsis), pilvaplėvės uždegimas (peritonitas).
• Karščiavimas, skysčių trūkumas organizme (dehidracija), bendras silpnumas, edema, negalavimas.
• Sunkios, gyvybei pavojingos padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksinės reakcijos).
• Tyrimai gali rodyti: kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimą, kuris gali rodyti inkstų funkcijos sutrikimą.
• Širdies nepakankamumas.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

• Neritmiškas, dažnas širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas, supraventrikulinė tachikardija).
• Sunkus kraujo ląstelių sutrikimas (ūminė mieloleukemija, mielodisplazinis sindromas).
• Regos nervo ir (arba) regėjimo sutrikimas (mirgančioji skotoma).
• Klausos susilpnėjimas arba prikurtimas (ototoksinis poveikis), spengimas ausyse, galvos sukimasis.
• Kosulys.
• Kraujo krešulių formavimasis pilvo ir žarnų arterijoje (pasaito arterijų trombozė), storosios žarnos uždegimas, kuris kartais pasireiškia kartu su ilgalaikiu viduriavimu (pseudomembraninis kolitas, neutropeninis kolitas), skysčio kaupimasis pilvo ertmėje (ascitas), stemplės uždegimas (ezofagitas), vidurių užkietėjimas.
• Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant karščiavimą, odos paraudimą, sąnarių skausmą ir (arba) akių uždegimas (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas), odos uždegimas, pasireiškiantis pūslėmis ir lupimusi (eksfoliacinis dermatitas), dilgėlinė, nagų atšokimas (pacientai gydymo metu turi saugoti rankas ir kojas nuo saulės spindulių).
• Apetito netekimas (anoreksija).
• Sunkios ir gyvybei pavojingos padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireikšiančios šoku (anafilaksinis šokas).
• Kepenų funkcijos sutrikimas (kepenų nekrozė ir hepatinė encefalopatija, kurios gali būti mirtinos).
• Minčių susipainiojimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Odos sukietėjimas / pastorėjimas (sklerodermija).
• Naviko lizės sindromas.
• Geltonosios dėmės edema, fotopsija, stiklakūnio drumzlės.
• Flebitas.
• Sisteminė raudonoji vilkligė.
• Pranešamą apie diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją, arba DIK. Ji susijusi su sunkia būkle, dėl kurios žmonės lengvai kraujuoja, jiems lengvai susidaro kraujo krešuliai arba pasireiškia abi būsenos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius); nemokamu fakso numeriu 8 800 20131; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Paclitaxel Ribosepharm

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neatidaryti buteliukai

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šaldymas nepalankaus poveikio preparatui nesukelia.

Po praskiedimo (sąlygų aprašymas)

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą vaistą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu iš karto nevartojamas, laikyti ne ilgiau kaip 72 val. 2 ^oC – 8 ^oC arba 25^oC temperatūroje. Išsamią informaciją apie praskiesto vaisto stabilumą žr. skyriuje sveikatos priežiūros specialistams.

Pastebėjus, kad tirpalas drumstas arba jame yra netirpių nuosėdų, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Paclitaxel Ribosepharm sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra paklitakselis.

Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 6 mg paklitakselio.

Kiekviename buteliuke yra 50 ml (atitinka 300 mg paklitakselio).

- Pagalbinės medžiagos yra polioksilo 35 ricinos aliejus (makrogolglicerolio ricinoleatas 35), bevandenis etanolis, citrinų rūgštis.

Paclitaxel Ribosepharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Paclitaxel Ribosepharm yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas, be matomų dalelių.

Tiekiami buteliukai, kuriuose yra 50 ml koncentrato infuziniam tirpalui.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

Registruotojas

Hikma Pharmaceutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mo, n8, 8A e 8B - Fervenca

2705-906 Terrugem SNT

Portugalija

Gamintojas

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Edupharma“

K. Baršausko g. 80

LT-51440 Kaunas

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio: vaisto laikymo sąlygomis po praskiedimo – lygiagrečiai importuojamo – paruošto tirpalo cheminės ir fizinės sąvybės (2oC - 8oC) ir 25oC temperatūroje nekinta 72 val. Už kitokias vaisto laikymo trukmę ar sąlygas atsako vartotojas, referencinio – atidarius flakoną, mikrobiologiniu požiūriu vaistą 25oC temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 28 paras. Už kitokias vaisto laikymo trukmę ar sąlygas atsako vartotojas. Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą vaistą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu iš karto nevartojamas, laikyti ne ilgiau kaip 24 val. šaldytuve (2oC - 8oC). Pagalbinėmis medžiagomis- lygiariačiai importuojamo sudėtyje yra citrinų rūgštis.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas: 2019-08-22

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Infuzinio tirpalo paruošimas

• Talpyklių ar infuzinių priemonių, naudojamų Paclitaxel Ribosepharm infuzijos metu, sudėtyje negali būti DEHF. Tai padės sumažinti DEHF [di-(2-etilheksil)ftalato] ekspoziciją, kurio gali atsipalaiduoti iš PVC infuzinių talpyklių ar priemonių. Naudojant filtrų įrangą (pvz., IVEX‑2), kurių įtekamieji ir ištekamieji vamzdeliai yra pagaminti iš PVC, daug DEHF neatsipalaiduoja.
• Su Paclitaxel Ribosepharm, kaip ir visais kitais antinavikiniais vaistiniais preparatais, reikia elgtis atsargiai. Buteliukus, kuriuose yra paklitakselio, galima imti tik mūvint tinkamas apsaugines pirštines. Vaistinį preparatą skiesti turi įgudęs darbuotojas aseptinėmis sąlygomis tam skirtoje vietoje. Jeigu vaistinio preparato pateko ant odos, užterštą vietą reikia plauti muilu ir vandeniu. Jeigu vaistinio preparato pateko ant gleivinių, reikia plauti dideliu kiekiu vandens.
• Chemo-Dispensing Pin ar panašių įtaisų su smaigais naudoti negalima, nes tokios priemonės gali pažeisti buteliuko kamštį ir dėl to gali būti neišsaugotas vaistinio preparato sterilumas.

1 veiksmas. Koncentrato praskiedimas

Prieš infuziją Paclitaxel Ribosepharm koncentratą reikia praskiesti vienu iš šių tirpalų:

• 0,9 % natrio chlorido injekciniu tirpalu;
• 5 % gliukozės injekciniu tirpalu;
• 5 % gliukozės ir 0,9 % natrio chlorido injekciniu tirpalu;
• 5 % gliukozės ir Ringerio injekciniu tirpalu.

Galutinė paklitakselio infuzinio tirpalo koncentracija turi būti nuo 0,3 mg/ml iki 1,2 mg/ml.

Reikia naudoti talpykles ir infuzinius rinkinius, kurių sudėtyje nėra DEHF

Praskiestas tirpalas dėl nuosėdų, kurių negalima pašalinti filtruojant, susiformavimo gali būti drumstas. Infuzuojant tirpalą per stimuliuoto išskyrimo infuzinės sistemos į veną filtrą, vaistinio preparato aktyvumas reikšmingai nesumažėja.

2 veiksmas. Koncentrato praskiedimas

Prieš vartojant, visiems pacientams turi būti taikoma premedikacija kortikosteroidais, antihistamininiais preparatais ir H₂ receptorių blokatoriais.

Pakartotinai vartoti Paclitaxel Ribosepharm negalima tol, kol neutrofilų kiekis netampa ≥ 1500/mm³ (≥ 1000/mm³ Kapoši sarkoma sergantiems pacientams), o trombocitų kiekis netampa ≥ 100 000/mm³ (≥ 75 000/mm³ Kapoši sarkoma sergantiems pacientams).

Kad būtų išvengta nuosėdų susiformavimo infuziniame tirpale:

• Praskiestą tirpalą vartoti nedelsiant.
• Vengti pernelyg stipraus plakimo, vibracijos ar kratymo.
• Prieš infuziją infuzinę sistemą reikia gerai praplauti.
• Reguliariai apžiūrėti tirpalo išvaizdą ir, jeigu atsiranda nuosėdų, infuziją nutraukti.

Infuzinio tirpalo cheminės ir fizinės savybės 5 ^oC arba 25 °C temperatūroje nekinta 72 valandas, Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant arba laikyti. Praskiestas tirpalas neturėtų būti laikomas šaldytuve.

Paclitaxel Ribosepharm reikia leisti per tinkamą infuzinės sistemos filtrą, kurio membranos mikroporos yra ≤ 0,2 μm. Reikia naudoti infuzines talpykles ar priemones, kurių sudėtyje nėra DEHF. Naudojant filtrų įrangą, kurių trumpi įtekamieji ir (arba) ištekamieji vamzdeliai yra pagaminti iš plastiko, daug DEHF neatsipalaiduoja.

3 veiksmas. Atliekų naikinimas

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių citotoksinių medžiagų tvarkymo reikalavimų.

Dozė

Rekomenduojamos tokios Paclitaxel Ribosepharm infuzijos į veną dozės

Pakartotinai vartoti Paclitaxel Ribosepharm negalima tol, kol neutrofilų kiekis netampa ≥ 1500/mm³ (≥ 1000/mm³ Kapoši sarkoma sergantiems pacientams), o trombocitų kiekis netampa ≥ 100 000/mm³ (≥ 75 000/mm³ Kapoši sarkoma sergantiems pacientams).

Pacientams, kuriems pasireiškia sunki neutropenija (neutrofilų kiekis < 500/mm³ vieną savaitę ar ilgiau) arba sunki periferinė neuropatija, vėlesnių gydymo kursų metu paklitakselio dozę reikia sumažinti 20 % (25 % Kapoši sarkoma sergantiems pacientams) (žr. preparato charakteristikų santrauką).

Duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu. Pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, gydyti Paclitaxel Ribosepharm negalima (žr. preparato charakteristikų santrauką).

Paclitaxel Ribosepharm nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie veiksmingumą ir saugumą nepakanka.