Paclitaxel SanoSwiss

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO pavadinimas

Paclitaxel SanoSwiss 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Paklitakselis

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml yra 6 mg paklitakselio.

Kiekviename 5 ml flakone yra 30 mg paklitakselio

Kiekviename 50 ml flakone yra 300 mg paklitakselio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: bevandenė citrinų rūgštis, makrogolglicerolio ricinoleatas, bevandenis etanolis.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Koncentratas infuziniam tirpalui

Daugiadozis flakonas

1 flakonas (5 ml)

1 flakonas (50 ml)

5. Vartojimo metodas ir būdas (-AI)

Praskiedus, leisti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALus įspėjimas, kad vaistinį preparatą būtina Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Citotoksinis.

Prieš vartojimą privaloma praskiesti.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm-MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Atidaryto flakono ir praskiesto vaisto laikymo sąlygos nurodytos pakuotės lapelyje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

UAB „BIJON medica“

Jonavos g. 16A

LT-44269 Kaunas

Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

5 ml N1 - LT/L/20/1317/001

50 ml N1 – LT/L/20/1317/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi

Duomenys nebūtini.

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Duomenys nebūtini.

Gamintojas S.C. Sindan- Pharma S.R.L, 11 Ion Mihalache Blvd, 011171 Bucharest, Rumunija

arba

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant, Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (MI), Italija

Perpakuotojas UAB „Entafarma“

Perpak. serija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: pagalbinėmis medžiagomis – lygiagrečiai importuojamas papildomai turi bevandenę citrinų rūgštį; tinkamumo laiku – lygiagrečiai importuojamo 3 – metai, referencinio – 2 metai; laikymo sąlygomis – referencinio vaisto papildomai yra – Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Minimali informacija ant mažų vidinių pakuočių

FLAKONO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Paclitaxel SanoSwiss 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Paklitakselis

Praskiedus, leisti į veną.

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki <mm/MMMM>

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

Kiekviename ml yra 6 mg paklitakselio.

5 ml flakone yra 30 mg paklitakselio.

50 ml flakone yra 300 mg paklitakselio.

Daugiadozis flakonas

6. KITA

Citotoksinis

Perpak. serija

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Paclitaxel SanoSwiss 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Paklitakselis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Paclitaxel SanoSwiss ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Paclitaxel SanoSwiss

3. Kaip vartoti Paclitaxel SanoSwiss

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Paclitaxel SanoSwiss

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Paclitaxel SanoSwiss ir kam jis vartojamas

Vaisto pavadinimas yra Paclitaxel SanoSwiss 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui, bet toliau pakuotės lapelyje vaistas bus vadinamas Paclitaxel SanoSwiss.

Paklitakselis priklauso priešvėžinių vaistų grupei, vadinamai taksanais. Šie vaistai slopina vėžio ląstelių augimą.

Paclitaxel SanoSwiss vartojamas gydyti:

Kiaušidžių vėžys:

• pirmaeilė terapija (po pradinio chirurginio gydymo kartu su vaistu cisplatina, kurios sudėtyje yra platinos).
• Jei įprastas gydymas platinos preparatais buvo neveiksmingas.

Krūties vėžys:

• pirmaeilė terapija, jeigu liga yra progresavusi arba išplitusi į kitas kūno vietas (metastazavusi). Paclitaxel SanoSwiss vartojamas arba kartu su antraciklinu (pvz., doksorubicinu), arba su vaistu, vadinamu trastuzumabu (jeigu pacientą gydyti antraciklinu netinka arba jeigu vėžio ląstelių paviršiuje yra baltymo, vadinamo HER 2, žr. trastuzumabo pakuotės lapelį).
• Kaip pagalbinis gydymas kartu su antraciklinu ir ciklofosfamidu (AC).
• Antraeiliam gydymui pacientams, kuriems gydymas antraciklinais buvo neveiksmingas arba kuriems šis gydymas netinka.

Pažengęs nesmulkialąstelinis plaučių vėžys:

• kartu su cisplatina pacientams, kuriems netinka chirurginis ir (arba) spindulinis gydymas.

Su AIDS susijusi Kapoši sarkoma:

• gydyti jei kitas gydymas, pvz. liposominiais antraciklinais, buvo neveiksmingas.

1. Kas žinotina prieš vartojant Paclitaxel SanoSwiss

Paclitaxel SanoSwiss vartoti negalima:

1. jeigu yra alergija paklitakseliui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), ypač polioksietilintam ricinos aliejui (makrogolglicerolio ricinoleatui);
2. jei žindote kūdikį;

• jeigu baltųjų kraujo ląstelių kiekis Jūsų kraujyje yra per mažas (pradinis neutrofilų kiekis <1,5 x 10⁹/l, arba <1,0 x 10⁹/l, jei sergate Kapoši sarkoma; Jums apie tai pasakys gydytojas). Gydytojas paims kraujo mėginių, kad patikrintų, ar nėra tokios būklės;

1. jei sergate rimtomis nekontroliuojamomis infekcijomis (tik tuo atveju, kai Paclitaxel SanoSwiss skiriamas Kapoši sarkomai gydyti).

Jei pasireiškia kuri nors iš šių būklių, pasitarkite su gydytoju prieš pradedant gydymą Paclitaxel SanoSwiss.

Paclitaxel SanoSwiss nerekomenduojama vartoti vaikams (iki 18 metų).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Paclitaxel SanoSwiss.

Siekiant sumažinti alergines reakcijas, prieš pradedant vartoti Paclitaxel SanoSwiss Jums bus duota kitų vaistų.

1. Jeigu pastebėjote sunkių alerginių reakcijų (pvz., oro trūkumą, dusulį, krūtinės spaudimą, žemą kraujospūdį, galvos svaigimą, apsvaigimą, odos reakcijas, tokias kaip bėrimas ar patinimas);
2. jeigu karščiuojate, jaučiate stiprų šaltkrėtį, gerklės skausmą ar atsirado burnos opa (kaulų čiulpų slopinimo požymiai);
3. jeigu jaučiate tirpimą, dilgčiojimą, peršėjimą, jautrumą liesti ar silpnumą rankose ir kojose (periferinės neuropatijos požymiai), gali prireikti sumažinti Paclitaxel SanoSwiss dozę;
4. jeigu Jūsų kepenų funkcija labai sutrikusi, tokiu atveju Paclitaxel SanoSwiss vartoti nerekomenduojama;
5. jeigu turite širdies laidumo sutrikimų;
6. jeigu po gydymo Paclitaxel SanoSwiss ar jo metu imate viduriuoti, pasireiškia karščiavimas ir skrandžio skausmas; Jūsų storojoje žarnoje gali išsivystyti uždegimas (pseudomembraninis kolitas);
7. jeigu Jūsų plaučiai tuo pat metu spinduliuojami. Jums gali išsivystyti plaučių uždegimas (intersticinis pneumonitas);
8. jeigu pasireiškia burnos skausmas ar paraudimas (burnos gleivinės uždegimo požymiai) ir esate gydomi nuo Kapoši sarkomos, gali prireikti sumažinti dozę.

Atsižvelgiant į vaisto suleidimo šalia kraujagyslės galimybę, vaisto vartojimo metu rekomenduojama atidžiai stebėti infuzijos vietą, ar neatsiranda infiltracija.

Jei minėta būklė Jums tinka, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.

Paclitaxel SanoSwiss visada vartojama tik į veną. Jeigu Paclitaxel SanoSwiss suleidžiama į arteriją, gali prasidėti jos uždegimas ir gali pasireikšti skausmas, patinimas, paraudimas ir karščio pojūtis.

Kiti vaistai ir Paclitaxel SanoSwiss

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Skirtingi vaistai gali turėti įtakos vienas kitam. Pasikalbėkite su gydytoju, jeigu vartojate paklitakselį kartu su bent vienu iš toliau nurodytų preparatų:

1. cisplatina (vėžiui gydyti). Paclitaxel SanoSwiss turi būti vartojamas prieš cisplatiną. Jūsų inkstų funkcija turi būti tikrinama dažniau;
2. doksorubicinu (vėžiui gydyti). Paclitaxel SanoSwiss turi būti vartojamas praėjus 24 valandoms po doksorubicino vartojimo, kad nesusikauptų didelės doksorubicino koncentracijos Jūsų organizme;
3. vaistai, skirti infekcijoms gydyti (t. y., antibiotikai, pvz., eritromicinas, rifampicinas ir kt.; jeigu abejojate, ar Jūsų vartojamas vaistas yra antibiotikas, paklauskite gydytojo, slaugytojos arba vaistininko), įskaitant vaistus, skirtus grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti (pvz., ketokonazolas);
4. vaistai, vartojami nuotaikai stabilizuoti, dar vadinami antidepresantais (pvz., fluoksetinas);
5. vaistai, vartojami priepuoliams (epilepsijai) gydyti (pvz., karbamazepinas, fenitoinas);
6. vaistai, vartojami lipidų kiekiui kraujyje mažinti (pvz., gemfibrozilis);
7. vaistai, vartojami rėmeniui arba skrandžio opoms gydyti (pvz., cimetidinas);
8. vaistai, vartojami ŽIV ir AIDS gydyti (pvz., ritonaviras, sakvinaviras, indinaviras, nelfinaviras, efavirenzas, nevirapinas);

- vaistas, vadinamas klopidogreliu, skirtas apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu yra tikimybė, kad galite pastoti, naudokite veiksmingą ir saugų kontracepcijos metodą gydymo metu. Paclitaxel SanoSwiss neturėtų būti vartojamas nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Vaisingumas

Vaisingo amžiaus pacientai moterys ir vyrai ir (ar) jų partneriai turi naudoti kontracepcijos priemones mažiausiai 6 mėnesius po gydymo paklitakseliu. Pacientai vyrai turėtų kreiptis patarimo dėl spermos užšaldymo prieš gydymą paklitakseliu, nes vaistas gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.

Žindymas

Jeigu žindote kūdikį, pasakykite gydytojui. Nėra žinoma, ar paklitakselis patenka į motinos pieną. Dėl galimos žalos kūdikiui nutraukti žindymą, jeigu vartojate Paclitaxel SanoSwiss. Nepradėkite žindyti kūdikį, nebent gydytojas Jums leido.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra priežasties dėl kurios negalėtumėte vairuoti automobilio ar valdyti mechanizmų tarp Paclitaxel SanoSwiss gydymo kursų. Vis dėlto negalima pamiršti, kad Paclitaxel SanoSwiss koncentrate yra alkoholio, todėl tuoj pat po vaisto infuzijos vairuoti nepatariama. Atsiradus galvos svaigimui arba apsvaigimui, vairuoti negalima (kaip ir gydymo kitais vaistais metu).

Paclitaxel SanoSwiss sudėtyje yra makrogolglicerolio ricinoleato, galinčio sukelti sunkią alerginę reakciją.

Paclitaxel SanoSwiss sudėtyje yra alkoholio. Maždaug 50 % alkoholio (etanolio). Vienoje dozėje jo yra ne daugiau kaip 20 g. Tai atitinka pusę litro alaus arba didelę stiklinę (210 ml) vyno. Alkoholikams bei didelės rizikos pacientams, pvz., sergantiems kepenų liga ar epilepsija (būna traukulių), toks kiekis gali būti žalingas. Be to, toks alkoholio kiekis gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų poveikį.

Šis vaistas gali būti kenksmingas ligoniams, sergantiems alkoholizmu. Taip pat, turi būti atsižvelgiama ir į didelės rizikos grupes, pavyzdžiui, pacientus, sergančius kepenų ligomis ar epilepsija.

Alkoholio kiekis, esantis šiame vaiste gali keisti kitų vaistų poveikį.

1. Kaip vartoti Paclitaxel SanoSwiss

• Prieš vartojant Paclitaxel SanoSwiss, Jums bus skiriama vaistų nuo galimų padidėjusio jautrumo reakcijų. Šie vaistai gali būti vartojami ir tabletėmis, ir infuzija į veną, ir abiem būdais.
• Paclitaxel SanoSwiss bus lašinama į vieną iš Jūsų venų (atliekama infuzija į veną) per infuzijų sistemoje esantį filtrą. Paclitaxel SanoSwiss Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas, kuris prieš sulašinimą paruoš infuzinį tirpalą. Jums skirta dozė priklausys ir nuo kraujo tyrimo rezultatų. Priklausomai nuo vėžio pobūdžio ir sunkumo, Jūs būsite gydomi vien Paclitaxel SanoSwiss arba juo ir kartu kitokiu vaistu nuo vėžio.
• Paclitaxel SanoSwiss visada turi būti infuzuojamas į vieną iš Jūsų venų per 3 arba 24 valandas. Paclitaxel SanoSwiss paprastai vartojamas kas 2–3 savaites, nebent Jūsų gydytojas nusprendžia kitaip. Gydytojas informuos Jus, kiek Jums reikia gydymo Paclitaxel SanoSwiss kursų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs pastebite bet kokių alerginės reakcijos požymių. Tai gali būti vienas ar daugiau toliau išvardytų sutrikimų:

• staigus paraudimas;
• odos reakcijos;
• niežėjimas;
• krūtinės veržimas;
• dusulys ar kvėpavimo pasunkėjimas;
• patinimas;

Tai gali būti sunkaus šalutinio poveikio požymiai.

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu Jums:

• yra karščiavimas, stiprus šaltkrėtis, gerklės skausmas ar opų burnoje (kaulų čiulpų slopinimo požymiai);
• yra rankų ir kojų nutirpimas ar silpnumas (periferinės neuropatijos požymiai);
• atsirado sunkus ar išliekantis viduriavimas kartu su karščiavimu ir pilvo skausmu.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

1. Nedidelės alerginės reakcijos, pavyzdžiui, paraudimas, bėrimas, niežulys.
2. Infekcijos (dažniausiai viršutinių kvėpavimo takų ir šlapimo takų infekcija). Gerklės skausmas ar burnos opos, burnos skausmas ir paraudimas, viduriavimas, pykinimas ar šleikštulys (pykinimas, vėmimas).
3. Plaukų slinkimas (daugeliu atvejų plaukų slinkimas pasireiškė praėjus mažiau nei mėnesiui nuo paklitakselio vartojimo pradžios. Jeigu plaukų slinkimas pasireiškia, daugumai pacientų jis būna išreikštas (daugiau kaip 50 %).
4. Raumenų skausmas, sąnarių skausmas.
5. Tirpimas, dilgčiojimas ar silpnumas rankose ir kojose (visi periferinės neuropatijos simptomai).

- Tyrimais nustatomas trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas (dėl to gali lengviau nei įprasta prasidėti kraujavimas ir atsirasti kraujosruvų), baltųjų ar raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, mažas kraujospūdis.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10)

1. Nedideli nagų ir odos pakitimai. Suleidimo vietos reakcijos (įskaitant odos tinimą, skausmą, paraudimą).
2. Tyrimais nustatomas retesnis širdies plakimas, didelis kepenų fermentų (šarminės fosfatazės ir AST - SGOT) aktyvumo padidėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100)

1. Šokas dėl infekcijos (septinis šokas).
2. Širdies plakimas, širdies funkcijos sutrikimas (AV blokada, kardiomiopatija), greitas širdies plakimas, širdies priepuolis, reikšmingos alerginės reakcijos (prakaitavimas, alpimas (sinkopė), kvėpavimo sutrikimas, veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, nugaros skausmas, krūtinės skausmas, skausmas aplink rankas ir kojas, šaltkrėtis, pilvo skausmas).
3. Flebitas (venų uždegimas).
4. Testai gali rodyti didelį bilirubino kiekio padidėjimą (geltą), didelį kraujospūdį ir kraujo krešulių susidarymą.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1000)

1. Baltųjų kraujo ląstelių stoka, kartu pasireiškiant karščiavimui ir infekcinės ligos rizikos padidėjimui (febrilinė neutropenija).
2. Nervų pažeidimas, pasireiškiantis rankų ir kojų raumenų silpnumo jutimu.
3. Dusulys, plaučių embolija, plaučių fibrozė, intersticinis plaučių uždegimas, dusulys, skystis pleuros ertmėje.
4. Žarnų nepraeinamumas, žarnų perforacija, gaubtinės žarnos uždegimas (išeminis kolitas), kasos uždegimas (pankreatitas).
5. Niežulys, bėrimas, odos paraudimas (eritema).
6. Kraujo užkrėtimas (sepsis), peritonitas, pneumonija.
7. Karščiavimas, dehidratacija, astenija, edema, negalavimas.
8. Sunkios ir galimai mirtinos padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksinės reakcijos).
9. Padidėjęs kreatinino kiekio kraujyje, rodantis inkstų funkcijos sutrikimą.
10. Širdies nepakankamumas.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10000)

1. Nereguliarus greitas širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas, supraventrikulinė tachikardija).
2. Staigus kraują formuojančių ląstelių sutrikimas (ūminė mieloidinė leukemija, mielodisplazijos sindromas).
3. Optinio nervo ir (arba) regėjimo sutrikimai (mirgančios skotomos).
4. Klausos sutrikimas (ototoksiškumas), spengimas ausyse (tinitas), vertigo.
5. Kosulys.
6. Kraujo krešulių susidarymas pilvo ir žarnų kraujagyslėse (mezenterinė trombozė); storosios žarnos uždegimas, kartais su ilgalaikiu viduriavimu (pseudomembraninis kolitas, neutropeninis kolitas); vandenligė (ascitas), ezofagitas, vidurių užkietėjimas.
7. Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant karščiavimą, odos paraudimą, sąnarių skausmą ir (arba) akių uždegimą (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromą); lokalus odos lupimasis (epidermio nekrolizė); paraudimas su kintančiomis raudonomis (eksudacinėmis) dėmėmis (daugiaformė eritema); odos uždegimas su pūslėmis ir odos nusilupimu (eksfoliacinis dermatitas); dilgėlinė, nagų klibėjimas (gydomi ligoniai ant rankų ir pėdų turėtų dėvėti apsaugą nuo saulės).
8. Anoreksija (apetito praradimas).
9. Gyvybei pavojinga alerginė reakcija kartu su šoku (anafilaksinis šokas).

• Kepenų veiklos sutrikimas (kepenų nekrozė ir kepenų encefalopatija; abiem atvejais kai kurie pacientai mirė).
• Suglumimo būsena.

1. Toniniai-kloniniai (grand mal) traukuliai, galvos smegenų nervų sutrikimas (autonominė neuropatija, sutrikdanti nevalingas organizmo funkcijas; tai gali sukelti žarnyno nepraeinamumą ir kraujospūdžio sumažėjimą), konvulsijos, smegenų liga (encefalopatija), galvos svaigimas, skausmas, koordinacijos sutrikimas (ataksija).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

1. Greitas naviko suirimas (naviko irimo sindromas).
2. Skysčio kaupimasis geltonojoje akies dėmėje (geltonosios dėmės edema), šviesos blykčiojimo pojūtis akyse (fotopsija), nuosėdos akies stiklakūnyje (smulki stiklakūnio drumstis).
3. Venos uždegimas (flebitas).
4. Odos, kraujagyslių ir vidaus organų sustorėjimas ir sukietėjimas (sklerodermija).
5. Peteliškės tipo išbėrimas (sisteminė raudonoji vilkligė).
6. Pranešta apie diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją arba „DIC“. Tai susiję su sunkia būkle, dėl kurios žmonės pernelyg lengvai kraujuoja, pernelyg lengvai atsiranda kraujo krešulių arba ir viena, ir kita.
7. Delnų ir padų paraudimas ir patinimas, dėl kurio gali pradėti luptis oda.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Paclitaxel SanoSwiss

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki“, nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš atidarant

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Užšaldymas neturi neigiamos įtakos vaistui.

Po atidarymo, prieš skiedimą (sąlygų aprašymas)

Mikrobiologiniu požiūriu, po flakono atidarymo vaistas gali būti laikomas 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 28 dienas. Už kitokią laikymo trukmę ir sąlygas yra atsakingas vartotojas.

Po praskiedimo (sąlygų aprašymas)

Mikrobiologiniu požiūriu praskiestas vaistas turi būti suvartotas nedelsiant. Jei nevartojama iškart, vaistą šaldytuve (2 °C –8 °C) galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent buvo skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis. Daugiau informacijos apie stabilumą pro praskiedimo pateikiama sveikatos priežiūros specialistams skirtame skyriuje.

Pastebėjus, kad tirpalas yra drumstas arba jame yra netirpstančių dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Paclitaxel SanoSwiss sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra paklitakselis.

Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui ml yra 6 mg paklitakselio.

Kiekviename flakone yra 5 ml arba 50 ml (atitinkamai 30 mg arba 300 mg paklitakselio).

1. Pagalbinės medžiagos yra bevandenė citrinų rūgštis, makrogolglicerolio ricinoleatas, bevandenis etanolis.

Paclitaxel SanoSwiss išvaizda ir kiekis pakuotėje

Paclitaxel SanoSwiss yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas.

Vaistas tiekiamas flakonuose po 5 ml arba 50 ml koncentrato infuziniam tirpalui.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

Registruotojas

Rivopharm Ltd.

17 Corrig Road

Sandyford, Dublin 18

Airija

Gamintojas

S.C. Sindan- Pharma S.R.L

11 Ion Mihalache Blvd

011171 Bucharest

Rumunija

arba

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italija

Lygiagretus importuotojas

UAB „BIJON medica“

Jonavos g. 16A

LT-44269, Kaunas

Lietuva

Perpakavo

UAB “Entafarma”

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.,

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-06-16

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: pagalbinėmis medžiagomis – lygiagrečiai importuojamas papildomai turi bevandenę citrinų rūgštį; tinkamumo laiku – lygiagrečiai importuojamo 3 – metai, referencinio – 2 metai; laikymo sąlygomis – referencinio vaisto papildomai yra – Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Infuzinio tirpalo paruošimas

• Su Paclitaxel SanoSwiss naudojamos talpyklės ir infuzijos rinkiniai turi būti be DEHP. Tai sumažins paciento kontaktą su plastifikatoriumi DEHP [di-(2-etilheksil)ftalatu], kurio gali išsiskirti iš plastifikuotų PVC infuzijos talpyklių ar rinkinių. Naudojant filtrus (pvz. IVEX-2) su trumpais įleidimo ir (arba) išleidimo plastifikuotais PVC vamzdeliais, pastebimo DEHP išsiskyrimo nenustatyta.
• Su Paclitaxel SanoSwiss, kaip ir su visais priešvėžiniais preparatais, dirbti reikia atsargiai. Dirbant su flakonais, kuriuose yra paklitakselio, reikia dėvėti tinkamas apsaugines pirštines. Vaistinį preparatą praskiesti turi apmokytas personalas aseptinėmis sąlygomis tam skirtoje vietoje. Jei vaistinio preparato patenka ant odos, tą vietą reikia nuplauti vandeniu ir muilu. Jei vaistinio preparato patenka ant gleivinės, tą vietą reikia nuplauti vandeniu.
• Negalima naudoti Chemo-Dispensing Pin ar panašių smailių priemonių, nes jos gali pažeisti flakono kamštį ir tirpalas gali tapti nesterilus.

1 etapas. Koncentrato praskiedimas

Prieš vartojimą Paclitaxel SanoSwiss reikia praskiesti vienu iš toliau nurodytų tirpalų:

• 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu;
• 5% gliukozės injekciniu tirpalu;
• 5% gliukozės ir 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu;
• 5% gliukozės tirpalu Ringerio injekciniame tirpale.

Galutinė paklitakselio infuzinio tirpalo koncentracija turi būti 0,3‑1,2 mg/ml.

Dėl pagalbinių preparato medžiagų, kurios filtruojant nepašalinamos, praskiestas tirpalas gali tapti drumstas. Tirpalą lašinant per intraveninės infuzinės sistemos vidinį filtrą, vaistinio preparato poveikio stiprumas reikšmingai nesumažėja.

2 etapas. Infuzijos atlikimas

Prieš Paclitaxel SanoSwiss vartojimą visiems pacientams turi būti skirtas parengtinis gydymas kortikosteroidais, antihistamininiais preparatais ir H₂ receptorių antagonistais.

Paclitaxel SanoSwiss vartojimo nerekomenduojama atnaujinti tol, kol neutrofilų kiekis netaps ≥ 1 500/mm³ (≥ 1 000/mm³, jei pacientas serga Kapoši sarkoma) ir trombocitų kiekis netaps ≥ 100 000/mm³ (≥ 75 000/mm³, jei pacientas serga Kapoši sarkoma).

Siekiant išvengti infuzinio tirpalo nuosėdų susidarymo:

• infuzinį tirpalą po praskiedimo reikia vartoti kiek įmanoma greičiau;
• negalima per stipriai kratyti, vibruoti ar drebinti;
• infuzijos rinkinį prieš vartojimą reikia gerai praplauti;
• reikia reguliariai apžiūrinėti infuzinį tirpalą ir nutraukti infuziją, jei atsiranda nuosėdų.

Nuo šviesos neapsaugotą paruoštą paklitakselio infuzinį tirpalą, jei skiedimui naudotas 5% gliukozės ar 0,9% natrio chlorido injekcinis tirpalas, galima laikyti ne ilgiau kaip 12 valandų 25 °C temperatūroje.

Nustatyta, kad nuo šviesos apsaugotas paruoštas paklitakselio infuzinis tirpalas fiziniu ir cheminiu požiūriu 5 °C ir 25 °C temperatūroje išlieka stabilus 7 dienas, jei skiedimui naudotas 5% gliukozės tirpalas, ir 14 dienų, jei skiedimui naudotas 0,9% natrio chlorido injekcinis tirpalas. Mikrobiologiniu požiūriu praskiestas vaistinis preparatas turi būti vartojamas nedelsiant arba laikomas ne ilgiau kaip 24 valandas esant 2 °C –8 °C temperatūrai.

Paclitaxel SanoSwiss turi būti infuzuojamas per vidinį filtrą su mikroporine (poros ≤0,2 μm) membrana. Turi būti naudojamos talpyklės ir infuzijos rinkiniai be DEHP. Naudojant filtrus su trumpais įleidimo ir (arba) išleidimo plastifikuotais vamzdeliais, pastebimo DEHP išsiskyrimo nenustatyta.

3 etapas. Atliekų tvarkymas

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių darbo su citotoksinėmis medžiagomis reikalavimų.

Dozės

Toliau pateikiamos į veną infuzuojamo Paclitaxel SanoSwiss dozės.

Paclitaxel SanoSwiss vartojimo nerekomenduojama atnaujinti tol, kol neutrofilų kiekis netaps ≥ 1 500/mm³ (≥ 1 000/mm³, jei pacientas serga Kapoši sarkoma) ir trombocitų kiekis netaps ≥ 100 000/mm³ (≥ 75 000/mm³, jei pacientas serga Kapoši sarkoma).

Pacientams, kuriems pasireiškia sunki neutropenija (neutrofilų kiekis savaitę ar ilgiau išlieka < 500/mm³) ar sunki periferinė neuropatija, kitų kursų dozę reikia sumažinti 20% (25%, jei pacientas serga Kapoši sarkoma) (žr. preparato charakteristikų santrauką).

Duomenų nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti dozavimo modifikacijas pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas. Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, negali būti gydomi Paclitaxel SanoSwiss (žr. preparato charakteristikų santrauką).

Paclitaxel SanoSwiss nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.