Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
paklitakselis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Paclitaxel-Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Paclitaxel-Teva
3. Kaip vartoti Paclitaxel-Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Paclitaxel-Teva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Paclitaxel-Teva koncentratas infuziniam tirpalui vartojamas tik prižiūrint medicinos personalui, kuris gali atsakyti į klausimus, kilusius skaitant šį pakuotės lapelį.
1. Kas yra Paclitaxel-Teva ir kam jis vartojamas
Paclitaxel-Teva yra vaistas nuo vėžio. Jis slopina vėžio ląstelių dalijimąsi ir augimą.
Paclitaxel-Teva vartojamas įvairių tipų vėžio gydymui:
Kiaušidžių vėžys (progresavęs arba išplitęs kiaušidžių vėžys, jei po operacijos likusio naviko skersmuo yra didesnis kaip 1 cm).
Pirmaeilė chemoterapija kartu su platinos preparatais, cisplatina.
Antraeilė chemoterapija, jei įprastas gydymas platinos preparatais buvo neveiksmingas.
Krūties vėžys (ankstyvojo krūties vėžio gydymas po chirurginio pirminio naviko pašalinimo, progresavęs arba išplitęs krūties vėžys)
Kaip pagalbinė chemoterapijos priemonė, gydant antraciklinu ir ciklofosfamidu (AC).
Pirmaeilei chemoterapijai kartu su vaistais, priklausančiais vadinamajai antraciklinų grupei pacientams, kuriems antraciklinų terapija yra tinkama, arba su vaistu, vadinamu trastuzumabu.
Monoterapijai pacientams, kuriems gydymas antraciklinais buvo neveiksmingas arba kuriems šis gydymas netinka.
Tam tikros rūšies plaučių vėžys (nesmulkialąstelinis plaučių vėžys)
Kartu su cisplatina pacientams, kuriems netinka chirurginis ir(arba) spindulinis gydymas.
Taip pat naudojamas specialiai su AIDS susijusiai jungiamojo audinio vėžio formai (Kapoši sarkomai), gydyti jei kitas gydymas, pvz. liposominiais antraciklinais, buvo neveiksmingas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Paclitaxel-Teva
Paclitaxel-Teva vartoti draudžiama:
- jeigu Jums yra gretutinė sunki nekontroliuojama infekcinė liga ir esate gydomas nuo Kapoši sarkomos.
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Paclitaxel-Teva.
- jeigu pasireiškia padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija (pvz., dusulys, žemas kraujo spaudimas, veido patinimas arba išbėrimas);
- kadangi vaistinio preparato sudėtyje yra etanolio ir makrogolglicerolio ricinoleato (žr. skyrių „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Paclitaxel Teva medžiagas“);
Prieš kiekvieną gydymo Paclitaxel-Teva kursą Jums bus skiriama vartoti keletą įvairių vaistų, priklausančių kortikosteroidams (pvz., deksametazono), antihistamininiams vaistams (pvz.,difenhidramino arba chlorfenamino) arba H2 antagonistams (pvz., cimetidino arba ranitidino). Šio gydymo paskirtis yra sumažinti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų riziką (žr. 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“ aprašytus nedažnus šalutinius sutrikimus).
Kiti vaistai ir Paclitaxel-Teva
Pasikalbėkite su gydytoju, jeigu vartojate paklitakselį kartu su bent vienu iš toliau nurodytų preparatų:
Paclitaxel-Teva reikia vartoti:
- prieš cisplatiną, jei jie vartojami kartu. Tokiu atveju gali reikėti dažniau tirti inkstų funkciją;
- praėjus 24 valandoms po doksorubicino pavartojimo, kad būtų galima išvengti padidėjusio doksorubicino kiekio organizme.
Jeigu Jūs esate gydomas Paclitaxel-Teva deriniu su doksorubicinu arba trastuzumabu, Jūsų širdies veiklą būtina tikrinti prieš gydymą ir jo metu.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paclitaxel-Teva gali pakenkti vaisiui. Saugokitės pastojimo. Naudokite veiksmingą kontracepcijos būdą gydymo Paclitaxel-Teva metu ir 6 mėnesius po gydymo. Jeigu pastojote, nedelsiant informuokite gydytoją.
Nėštumo metu Paclitaxel-Teva vartoti draudžiama, išskyrus atvejus, kai tai absoliučiai būtina. Žindymo laikotarpiu Paclitaxel-Teva vartoti draudžiama. Gydymo Paclitaxel-Teva metu žindymą reikia nutraukti.
Dėl galimo nevaisingumo, prieš pradedant gydymą Paclitaxel-Teva vyrams reikalingas patarimas dėl spermos užšaldymo.
Vaisingo amžiaus vyrai bent šešis mėnesius po gydymo Paclitaxel-Teva turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Priežasčių, dėl kurių tarp gydymo ciklų nebūtų galima vairuoti, nėra. Vis dėlto negalima pamiršti, kad Paclitaxel-Teva preparate yra alkoholio, todėl tuoj pat po vaisto infuzijos vairuoti nepatariama. Atsiradus galvos svaigimui arba apsvaigimui, vairuoti negalima.
Jeigu kuo nors abejojate, pasitarkite su gydytoju, slaugytoja ar vaistininku.
Paclitaxel-Teva sudėtyje yra etanolio ir makrogolglicerolio ricinoleato
Flakone su paklitakseliu yra 49,5 % alkoholio (etanolio).
Kiekviename 5 ml šio vaisto flakone yra 2 g alkoholio (etanolio), 7 g kiekviename 16,7 ml flakone, 10 g kiekviename 25 ml flakone ir 20 g kiekviename 50 ml flakone, kas atitinka 396 mg/ml koncentrato. Toks viename šio vaisto ml esantis alkoholio kiekis atitinka 10 ml alaus arba 4 ml vyno.
Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali daryti poveikį vaikams ir sukelti mieguistumą bei elgesio pokyčius. Alkoholis taip pat gali daryti poveikį vaikų gebėjimui susikaupti ir dalyvauti fizinėje veikloje.
Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali trikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Taip yra dėl jo poveikio sprendimų priėmimui bei reakcijos greičiui.
Jeigu sergate epilepsija arba kepenų ligomis, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį. Jeigu vartojate kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate nėščia, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate priklausomi nuo alkoholio, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi šis vaistinis preparatas suvartojamas iš lėto per 3 arba 24 valandas, alkoholio poveikis gali būti silpnesnis.
Makrogolglicerolio ricinoleatas gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.
3. Kaip vartoti Paclitaxel-Teva
Gydytojas nustatys, kokią dozę ir kiek kartų Jums reikia vartoti. Paclitaxel-Teva vartojamas prižiūrint gydytojui, kuris gali suteikti Jums daugiau informacijos.
Gydytojas dozę apskaičiuos pagal Jūsų kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2). Jis apskaičiuojamas pagal Jūsų ūgį ir svorį. Taip pat bus atsižvelgta ir į jūsų kraujo tyrimų rezultatus. Atsižvelgiant į vėžio tipą ir sunkumą, bus skirtas vien tik Paclitaxel-Teva arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio (cisplatina, doksorubicinu, trastuzumabu). Paclitaxel-Teva intraveninio kateterio pagalba sulašinamas į veną per 3 ar 24 valandas. Paclitaxel-Teva paprastai infuzuojamas kas 3 savaites, o sergant Kapoši sarkoma – kas 2 savaites. Vaisto vartojimo metu kateteris turi likti venoje. Jeigu jis iškrenta, atsipalaiduoja arba tirpalo patenka į aplinkinius audinius (galite jausti diskomfortą ar skausmą), nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Vartojimas vaikams
Paclitaxel-Teva vartoti vaikams iki 18 metų nerekomenduojama, kadangi nėra pakankamų saugumo ir efektyvumo duomenų.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją
4. galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gali pasireikšti įvairūs šalutinio poveikio reiškiniai, įskaitant toliau išvardintą.
Pasakykite gydytojui nedelsiant:
- jeigu pastebėjote neįprastas mėlynes, kraujavimą, infekcijos požymių, pvz., gerklės skausmą arba padidėjusią temperatūrą.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- Infekcinės ligos (dažniausiai šlapimo takų ir viršutinių kvėpavimo takų sutrikimai: nosies gleivinės uždegimas, pasireiškiantis nosies užgulimu, čiauduliu ir sloga bei gerklės uždegimas (faringitas), įskaitant paprastąją pūslelinę, grybelinę burnos infekciją), įskaitant ir mirties atvejus;
- lengvos padidėjusio jautrumo reakcijos (dažniausiai veido paraudimas ir odos išbėrimas);
- kraujo sudėties pokyčiai dėl kaulų čiulpų veiklos slopinimo (mielosupresijos);
- kraujosrūvos ir polinkis į kraujavimą, atsiradę dėl kraujo plokštelių trūkumo (trombocitopenijos);
- leukocitų kiekio sumažėjimas (sunki leukopenija, sunki neutropenija) ir dėl to padidėjęs imlumas infekcijoms, mažakraujystė, kraujavimas;
- vidutinio sunkumo jautrumo reakcijos (dažniausiai veido paraudimas ir odos bėrimas);
- anoreksija;
- neuropatija, dažniausiai nuolatinis kojų ir rankų tirpimas, dilgčiojimas ar skausmas (visi periferinės neuropatijos simptomai)*;
- mieguistumas;
- parestezija;
- sumažėjęs kraujo spaudimas;
- pykinimas, vėmimas, viduriavimas;
- gleivinės uždegimas (mukozitas);
- burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), pilvo skausmas;
- plaukų slinkimas (daugumoje atvejų plaukų slinkimas pasireiškė praėjus mažiau nei mėnesiui
nuo paklitakselio vartojimo pradžios. Kai plaukų slinkimas pasireiškia, daugumai pacientų jis
būna ryškus (daugiau nei 50 %));
- raumenų ir sąnarių skausmas;
- silpnumas;
- skausmas;
- nenormalus skysčių susikaupimas plaštakose, pėdose ir veide (edema);
Nutraukus gydymą paklitakseliu, gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- į gripą panašus sindromas;
- kraujodaros sutrikimas (baltųjų kraujo kūnelių sumažėjimas), kurį lydi karščiavimas ir padidėjęs jautrumas infekcijoms (febrilinė neutropenija);
- depresija;
- sunki neuropatija, dažniausiai pasireiškianti nuolatiniu kojų ir rankų tirpimu, dilgčiojimu ar skausmu (periferinė neuropatija), nervingumas, nemiga, nenormalios mintys, skonio jutimo sutrikimas, eisenos sutrikimas, judesių sutrikimas (hipokinezija), lietimo pojūčio sutrikimas (hipestezija);
- suretėjęs širdies ritmas (bradikardija), padažnėjęs širdies ritmas (tachikardija), širdies plakimo pojūtis (palpitacija);
- sąmonės praradimas;
- paraudimas dėl kraujagyslių išsiplėtimo;
- kraujavimas iš nosies;
- burnos sausumas, burnos išopėjimas;
- juodos ir kraujingos išmatos (melena);
- virškinimo sutrikimas;
- odos sausumas, niežulys, paprastieji spuogai, praeinantys ir nedideli nagų ir odos pakitimai;
- kaulų skausmas;
- kojų mėšlungis, raumenų silpnumas, nugaros skausmas;
- nesmagumas šlapinantis;
- nedidelė reakcija injekcijos vietoje (odos patinimas dėl skysčių susilaikymo (edema)), skausmas, paraudimas (eritema), odos sukietėjimas (induracija), odos jautrumas, spalvos pakitimas arba patinimas, vaisto patekimas į audinius apie veną (ekstravazacija), galintis sukelti celiulitą (skausmingas patinimas ir paraudimas), randus (odos fibrozė) ir audinių žūtį (odos nekrozė). Reakcijos injekcijos vietoje gali atsirasti po savaitės ar 10 dienų;
- krūtinės skausmas;
- šaltkrėtis;
- fermentų (AST, SGOT) kiekio padidėjimas kraujyje.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- Sunki infekcinė liga;
- dėl kraujyje esančių bakterijų labai sumažėjęs kraujo spaudimas, kartu pasireiškiantis blyškumas ir neramumas, labai dažnas širdies ritmas, odos drėgnumas (sepsinis šokas);
- sunki anemija;
- (uždelstas) jautrumas;
- sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (angioedema), kuriai atsiradus, dėl mažo kraujo spaudimo, lūpų ar liežuvio edemos, kvėpavimo sutrikimo ar išplitusio bėrimo, šalčio krėtimo, nugaros, krūtinės skausmo, dažno širdies plakimo, skrandžio, rankų ir kojų skausmo, prakaitavimo ir padidėjusio kraujo spaudimo, būtina neatidėliotina pagalba;
- svorio mažėjimas arba didėjimas;
- akių sausumas, „tingi akis“ (ambliopija)
- regos lauko sutrikimai;
- miokardo infarktas;
- nepakankama širdies išstūmimo funkcija (stazinis širdies nepakankamumas);
- širdies raumens pažeidimas (kardiomiopatija);
- širdies ritmo sutrikimas (per dažnas širdies ritmas: besimptomė skilvelinė tachikardija, tachikardija kartu su bigeminija);
- širdies laidumo sutrikimas (AV blokada), dėl kurio kartais net išnyksta sąmonė;
- elektrokardiogramos pokyčiai;
- aukštas kraujo spaudimas;
- trombozė, venų uždegimas ir su juo susijęs krešulių atsiradimas, kuris dažnai būna panašus į skausmingą, ryškų vėrinį su paraudusia oda;
- nagų arba nago guolio spalvos pakitimas;
- bilirubino (medžiagos, kuri susidaro irstant eritrocitams) kiekio kraujyje padidėjimas.
- plaučių uždegimas (pneumonija);
- sunkios bendrosios ir galimai pavojingos gyvybei padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksinės reakcijos);
- pilvaplėvės uždegimas (peritonitas);
- kojų ir rankų raumenų silpnumas, atsiradęs dėl motorinių nervų pažeidimo (motorinė neuropatija);
- pleuros eksudacija, plaučių uždegimas (intersticinė pneumonija);
- plaučių fibrozė, plaučių arterijų embolija, kvėpavimo pasunkėjimas;
- pilvo skausmas, pvz., sukeltas vidurių užkietėjimo ar žarnų prakiurimo (žarnų obstrukcijos ar perforacijos);
- kasos uždegimas, sukeliantis stiprų pilvo ir nugaros skausmą (pankreatitas);
- storosios žarnos uždegimas su sunkiu nuolatiniu viduriavimu (išeminis kolitas);
- odos paraudimas,
- bėrimas, bėrimas su stipriu niežuliu (niežulys);
- karščiavimas;
- skysčių netekimas (dehidracija);
- dusulys,
- sunkus kraujo užkrėtimas (sepsis);
- karščiavimas, susijęs su specialiųjų baltųjų kraujo kūnelių, reikalingų kovai su infekcija, skaičiaus sumažėjimu (febrilinė neutropenija);
- širdies nepakankamumas;
- karščiavimas;
- skysčių susilaikymas organizme (edema);
- bendras diskomfortas;
- kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip vienam iš 10 000 asmenų):
- ūmus kaulų čiulpų ląstelių veiklos sutrikimas (ūmi mieloidinė leukemija, mielodisplazijos sindromas);
- sunkios bendrosios ir galimai pavojingos gyvybei padidėjusio jautrumo reakcijos ir šokas;
- sumišimas, tam tikrų nervų veiklos sutrikimas (autonominė neuropatija), dėl kurios gali atsirasti žarnų raumenų paralyžius (paralyžinis žarnų nepraeinamumas);
- staigus kraujo spaudimo sumažėjimas, sukeliantis svaigulį, kuris gali pasireikšti, pvz., keičiant kūno padėtį iš sėdimos ar gulimos į stovimą (ortostatinė hipotenzija);
- priepuoliai (epilepsijos), kuriems yra būdingi, pvz., traukuliai, sąmonės pritemimas (encefalopatija), judesių koordinacijos sutrikimas (ataksija);
- galvos skausmas;
- apsvaigimas;
- regos nervo pažeidimas ir (ar) regos sutrikimas (scintiliuojanti skotoma);
- klausos pakenkimas (ototoksiškumas), klausos praradimas, galvos sukimasis (vertigo);
- spengimas ausyse (tinitas);
- nereguliarus, dažnas širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas);
- dėl tam tikros širdies srities veiklos pagreitėjęs širdies ritmas (supraventrikulinė tachikardija);
- šokas;
- kosulys;
- padidėjęs kraujospūdis plaučiuose,
- storosios žarnos uždegimas, kurio metu kartais atsiranda sunkus nuolatinis viduriavimas (neutropeninis kolitas, pseudomembraninis kolitas, nekrotizuojantis kolitas);
- krešulių susiformavimas žarnų pasaito kraujagyslėse (mezenterinė trombozė);
- stemplės uždegimas (ezofagitas);
- skysčio susikaupimas pilvaplėvės ertmėje (ascitas);
- vidurių užkietėjimas;
- kepenų funkcijos sutrikimai (kepenų nekrozė, hepatinė encefalopatija), įskaitant ir mirties atvejus;
- sunki padidėjusio jautrumo reakcija, kuriai būdingas karščiavimas, odos išbėrimas raudonomis dėmėmis, sąnarių skausmas ir (arba) akių uždegimas (Stivenso ir Džonsono sindromas);
- lokali odos nekrozė (epidermio nekrolizė), išbėrimas raudonomis (šlapiuojančiomis) netaisyklingomis dėmėmis (daugiaformė eritema), dilgėlinė, pūkšlės odoje;
- nagų nukritimas (ligoniai gydymo metu ant kojų ir rankų turi mūvėti apsaugą nuo saulės);
- plaukų folikulų uždegimas (folikulitas);
- odos uždegimas su pūslių susidarymu arba pleiskanojimu (eksfoliacinis dermatitas);
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- dėl vėžio ląstelių irimo metu susidarančių medžiagų sukeltos komplikacijos (naviko irimo sindromas);
- skysčių sankaupa akyse (geltonosios dėmės edema), blyksėjimas akyse (fotopsija), smulkių dalelyčių ar dulkelių plaukiojimas regėjimo lauke (stiklakūnyje plaukiojantys intarpai);
- venų uždegimas (flebitas);
- padidėjęs kolageno kaupimasis odoje (skleroderma);
- alerginė būklė, sukelianti sąnarių skausmą, odos bėrimą ir karščiavimą (sisteminė raudonoji vikligė);
- delnų ir padų paraudimas ir patinimas, dėl kurio gali pradėti luptis oda.
Buvo pranešta apie diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (DIK) atvejus. Tai susiję su sunkia būkle, dėl kurios žmonės lengvai nukraujuoja arba jiems lengvai susidaro kraujo krešulių, arba šie simptomai pasireiškia kartu.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Paclitaxel-Teva
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys rodo mėnesį, paskutiniai – metus. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Šaldymas vaistui neigiamos įtakos nedaro.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Paclitaxel-Teva sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra paklitakselis. 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 6 mg paklitakselio.
- Pagalbinės medžiagos yra makrogolglicerolio ricinoleatas, bevandenis etanolis ir citrinų rūgštis.
Paclitaxel-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Paclitaxel-Teva yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas, klampus tirpalas.
Paclitaxel-Teva tiekiamas flakonais, kurių kiekviename yra 5 ml, 16,7 ml, 25 ml arba 50 ml tirpalo.
Kiekviename 5 ml flakone yra 30 mg paklitakselio.
Kiekviename 16,7 ml flakone yra 100 mg paklitakselio.
Kiekviename 25 ml flakone yra 150 mg paklitakselio.
Kiekviename 50 ml flakone yra 300 mg paklitakselio.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nyderlandai
Gamintojai
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O.Box 552
2003 RN Haarlem,
Nyderlandai
arba
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82
2100 Gödöllö
Vengrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB Teva Baltics
Molėtų pl. 5
LT-08409 Vilnius
Tel.: +370 5 266 02 03
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Belgija: Paclitaxin 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml,
150 mg/25 ml, 300 mg/50 ml);
Estija: Paclitaxel-Teva;
Prancūzija: Paclitaxel-Teva 6 mg/ml solution àdiluer pour Perfusion ;
Vokietija: Paclitaxel-GRY 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung;
Graikija: Paxene Paclitaxin;
Vengrija: Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentrátum oldatos infuzióhoz;
Italija: Paclitaxel Teva 6 mg/ml soluzione concentrata per infusione;
Latvija: Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai;
Liuksemburgas: Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml, 300 mg/50 ml);
Nyderlandai: Paclitaxin concentraat voor intraveneuze oplossing 6 mg/ml;
Slovėnija: Paclitaxin 6 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranje;
Ispanija: Paclitaxel Teva 6 mg/ml, concentrado para solución para perfusión;
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-01.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Žemiau pateikta informacijos, padedančios vartojant Paclitaxel-Teva, santrauka. Jūs turite turėti darbo su citotoksiniais preparatais patirties ir būti susipažinęs su Paclitaxel-Teva preparato charakteristikų santrauka. Turi būti nuoroda į gaires dėl saugaus priešvėžinių preparatų vartojimo.
Darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Su Paclitaxel-Teva, kaip ir su visais kitais vaistais nuo vėžio, reikia elgtis atsargiai.
Nėščioms moterims dirbti su vaistiniu preparatu negalima. Koncentratą turi skiesti įgudęs darbuotojas tam skirtoje vietoje, aseptinėmis sąlygomis. Būtina mūvėti tinkamas apsaugines pirštines. Reikia saugotis, kad preparato nepatektų ant odos ar gleivinės. Ant odos patekusį preparatą būtina nuplauti vandeniu ir muilu. Ant odos ar gleivinės patekęs preparatas gali sukelti dilgčiojimą, deginimą. ar paraudimą. Jei preparato pateko ant gleivinės, jį reikia kruopščiai nuplauti vandeniu. Vaisto įkvėpus, gali pasireikšti dusulys, krūtinės skausmas, gerklės deginimas ir pykinimas.
Jeigu neatidaryti flakonai yra laikomi šaldytuve ar šaldiklyje, gali susidaryti nuosėdų, kurios kambario temperatūroje ištirpsta savaime arba truputį pamaišius. Dėl nuosėdų preparato kokybė nekinta. Jeigu koncentratas išlieka drumstas arba jame yra netirpstančių nuosėdų, flakoną reikia sunaikinti.
Po daugkartinio adatos įdūrimo ir ištraukimo flakono, laikomo žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, cheminis, fizinis ir mikrobiologinis stabilumas nepakinta 28 paras. Už kitokį vartojamo vaisto laikymo laiką ir sąlygas yra atsakingas vartotojas.
Draudžiama dozę iš flakono ištraukti į uždarą Chemo-Dispensing Pin tipo ar panašią sistemą, nes ji gali pažeisti flakono gumos kamštį, o preparatas - prarasti sterilumą.
Pasiruošimas intraveniniam vartojimui
Prieš infuziją Paclitaxel-Teva koncentratą aseptinėmis sąlygomis reikia praskiesti injekciniu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido ar 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu arba infuzinių tirpalų mišiniu, kuriame yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido ir 50 mg/ml (5 %) gliukozės, arba Ringerio tirpalu, kuriame yra 50 g/ml gliukozės iki galutinės tirpalo koncentracijos 0,3 - 1,2 mg/ml.
Jei koncentratas infuziniam tirpalui skiedžiamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo ir 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinio tirpalo mišiniu arba Ringerio infuziniu tirpalu, kurio sudėtyje yra 50 mg/ml (5 %) gliukozės, infuzijai paruošto tirpalo, laikomo žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 27 valandas.
Jei koncentratas infuziniam tirpalui skiedžiamas 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniu tirpalu arba
9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu, infuzijai paruošto tirpalo, laikomo 5 °C ir 25 °C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas nepakinta 14 dienų.
Mikrobiologiniu požiūriu paruošto tirpalo, laikomo žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tinkamumo laikas yra 27 valandos. Už kitokį vartojamo vaisto laikymo laiką ir sąlygas yra atsakingas vartotojas.
Paruoštas tirpalas dėl pagalbinių vaistinio preparato medžiagų gali būti drumstas. Filtruojant drumstumas nepašalinamas. Paclitaxel-Teva tirpalą reikia infuzuoti per infuzinės sistemos filtrą, kurio membranos mikroporų skersmuo yra mažesnis negu 0,22 mikrometrai. Infuzuojant per tokį filtrą, preparato aktyvumas reikšmingai nesumažėja.
Gauta pranešimų, kad retais atvejais lašinat Paclitaxel-Teva, paprastai baigiantis 24 valandų infuzijai, praskiestame tirpale atsiranda nuosėdų. Jų atsiradimo priežastis nežinoma, tačiau tikriausiai ji susijusi su skiesto tirpalo persotinimu. Norint sumažinti nuosėdų atsiradimo pavojų, skiestą Paclitaxel-Teva tirpalą reikia infuzuoti kuo greičiau, nepatariama jo per stipriai kratyti, vibruoti ar purtyti. Infuzinę sistemą prieš naudojimą reikia gerai praplauti. Lašinant būtina reguliariai stebėti, ar neatsirado nuosėdų. Jeigu atsiranda nuosėdų, infuziją būtina nutraukti.
Kad pacientas kuo trumpiau kontaktuotų su iš infuzinių maišų, infuzinės sistemos ar kitų medicininių priemonių, pagamintų iš PVC, išsiskiriančiu di-(2-etilheksil)ftalatu, paklitakselį būtina laikyti ne PVC buteliuose (stiklo, polipropileno) arba plastiko maišuose (polipropileno, poliolefino) ir infuzuoti, naudojant polietileninę infuzinę sistemą. Naudojant filtrų įrangą su trumpais PVC dengtais įtekėjimo ir (arba) ištekėjimo vamzdeliais, reikšmingo DEHP kiekio neišsiskyrė.
Naikinimas
Visas priemones, kurios buvo naudotos koncentratui skiesti ir praskiestam tirpalui infuzuoti arba kurios kitu metu lietėsi prie paklitakselio tirpalo, būtina sunaikinti laikantis vietinių citotoksinių medžiagų naikinimo reikalavimų.
Vartojimo metodas ir dozavimas
Prieš pradedant gydymą Paclitaxel-Teva, visiems ligoniams būtina vartoti kortikosteroidų, antihistamininių vaistų ir H2 receptorių blokatorių. Paruoštą Paclitaxel-Teva tirpalą reikia infuzuoti per filtrą, kurio membranos mikroporų skersmuo mažesnis negu 0,22 mikrometrai.
Rekomenduojamos Paclitaxel-Teva dozės intraveninei infuzijai yra tokios:
Pirmaeilė kiaušidžių vėžio chemoterapija | 135 mg/m2 paklitakselio per 24 valandas, po to -75 mg/m2 cisplatinos; arba 175 mg/m2 paklitakselio per 3 valandas, po to – 75 mg/m2 cisplatinos. |
Antraeilė kiaušidžių ar krūties vėžio chemoterapija | 175 mg/m2 paklitakselio per 3 valandas; |
Pagalbinė krūties vėžio chemoterapija | Po gydymo antraciklinais ir ciklofosfamidais (AC) - 175 mg/m2 paklitakselio per 3 valandas; |
Pirmaeilė krūties vėžio chemoterapija | Praėjus 24 val. po doksorubicino (50 mg/ m2) vartojimo, 220 mg/m2 paklitakselio per 24 val. Po trastuzumabo (žr. trastuzumabo PCS) - 175 mg/m2 paklitakselio per 3 valandas. |
Nesmulkialąstelinio plaučių vėžio chemoterapija | 175 mg/m2 paklitakselio per 3 valandas, po to - 80 mg/m2 cisplatinos; |
Su AIDS susijusios Kapoši sarkomos gydymas | 100 mg/m2 paklitakselio per 3 valandas. |
Laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Jeigu neatidaryti flakonai laikomi šaldytuve, gali susidaryti nuosėdų, kurios kambario temperatūroje ištirpsta savaime arba truputį pamaišius. Dėl nuosėdų preparato kokybė nekinta. Jeigu koncentratas išlieka drumstas arba jame yra netirpstančių nuosėdų, flakoną reikia sunaikinti.
Šaldymas vaistui neigiamos įtakos nedaro.
Vaistinio preparato tinkamumo laikas yra nurodytas ant kartono dėžutės ir flakono etiketės. Pasibaigus nurodytam tinkamumo laikui, preparato vartoti negalima.