PAN-CEFAZOLIN

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

PAN-CEFAZOLIN 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Cefazolinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra PAN-CEFAZOLIN ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant PAN-CEFAZOLIN

3. Kaip vartoti PAN-CEFAZOLIN

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti PAN-CEFAZOLIN

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra PAN-CEFAZOLIN ir kam jis vartojamas

PAN-CEFAZOLIN veiklioji medžiaga yra cefalosporinų grupės antibiotikas cefazolinas. Tinkamai vartojamas, cefazolinas naikina įvairius ligas sukeliančius mikroorganizmus.

PAN-CEFAZOLIN gydomos cefazolinui jautrių mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos, kai būtini leidžiamieji antibiotikai:

• ausų, nosies ir gerklės (vidurinės ausies uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, migdolų uždegimas, ryklės ir gerklų uždegimas);
• apatinių kvėpavimo takų (ūminis ir lėtinis paūmėjęs bronchų uždegimas, bendruomenėje įgytas plaučių uždegimas);
• inkstų ir šlapimo takų (ūminis ir lėtinis inkstų geldelių uždegimas, šlapimo pūslės uždegimas);
• odos ir minkštųjų audinių (pūlinys, pūlynas, puraus ląstelyno uždegimas, infekuota žaizda);
• kaulų ir sąnarių (kaulo uždegimas, sepsinis sąnario uždegimas, tepalinio maišelio uždegimas);
• kitos užkrečiamosios ligos, įskaitant kraujo užkrėtimą.

Antibiotiko vartojama infekcijos profilaktikai virškinimo trakto, mažojo dubens organų, ortopedinių, širdies, plaučių operacijų metu.

Jūsų gydytojas nusprendė Jums skirti PAN-CEFAZOLIN todėl, kad Jūs sergate infekcine liga arba kad prieš operaciją apsaugotų Jus nuo galimos infekcijos.

2. Kas žinotina prieš vartojant PAN-CEFAZOLIN

PAN-CEFAZOLIN vartoti negalima:

• jeigu yra alergija cefazolinui cefazolinui, bet kuriam kitam cefalosporinų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti PAN-CEFAZOLIN:

• jeigu Jūsų jautrumas penicilinams, cefalosporinams ar kitiems vaistams yra padidėjęs;
• jeigu Jūs esate nėščia;
• jeigu Jūs maitinate krūtimi;
• jeigu Jūs sergate inkstų ar kepenų liga;
• jeigu sirgote virškinimo trakto liga, ypač storosios žarnos uždegimu (kolitu);
• jeigu sergate alergine liga, astma arba šienlige;
• jeigu Jūs laikotės dietos, ribojančios druskos kiekį maiste.

Pacientams, kurių jautrumas penicilinams, penicilaminui ir grizeofulvinui padidėjęs (galima kryžminė alergija), taip pat pacientams, sergantiems kitomis alerginėmis ligomis, pirmoji antibiotiko dozė skiriama labai atsargiai.

Jei cefazolinas sukelia alerginę reakciją, vaisto vartojimą būtina nutraukti. Sunkią padidėjusio jautrumo reakciją gali tekti gydyti epinefrinu (adrenalinu), hidrokortizonu, antihistamininiais vaistais ar kitomis skubios pagalbos priemonėmis.

Leidžiant vaisto į raumenis, dėl tirpiklio sudėtyje galinčio būti lidokaino (norint sumažinti injekcijos skausmingumą) reikia laikytis atsargumo priemonių, kai yra:

• alergija lidokainui arba kitiems amidų tipo anestetikams,
• porfirija,
• buvusi atrioventrikulinė blokada, kai nėra implantuotas stimuliatorius,
• kardiogeninis šokas.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, cefazolino dozę ir vartojimo intervalą nustatys gydytojas, atsižvelgiant į kreatinino klirensą. Pacientams, kuriems padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje, cefazolinas gali sukelti kraujo krešėjimo sutrikimą.

Kaip ir vartojant kitų antibakterinių vaistų, ilgai vartojant cefazolino, gali daugėti jam nejautrių mikroorganizmų, pvz., grybelių, ir dėl to gali tekti nutraukti gydymą cefazolinu.

Vartojant cefazolino, gali pasireikšti gleivinis kolitas, todėl po antibiotiko vartojimo prasidėjus viduriavimui, reikia kreiptis į gydytoją, kad būtų nustatyta viduriavimo priežastis.

Kaip ir su visais kitais šios grupės antibiotikais, cefazolino skyrimas, ypač

perdozavimo arba blogo dozės pritaikymo pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu,

atveju, gali kelti encefalopatijos riziką, dėl kurios gali pasireikšti sumišimas, sąmonės

sutrikimai, traukuliai arba nenormalūs judesiai. Jeigu pasireikš tokie sutrikimai, nedelsdami

kreipkitės į gydytoją (žr. 3 ir 4 skyrių).

Cefazolinas gali organizme pakeisti tam tikrų kraujo ląstelių skaičių ar cheminių medžiagų sudėtį, arba sukelti kitus kraujo pokyčius. Jei dėl kokių nors priežasčių atliekamas kraujo tyrimas, perspėkite, kad vartojate PAN-CEFAZOLIN, nes tai gali daryti įtaką tyrimų rodmenims.

Į veną leisti lidokaine ištirpinto vaisto draudžiama.

Kiti vaistai ir PAN-CEFAZOLIN

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Prieš pradėdami vartoti PAN-CEFAZOLIN, pasakykite gydytojui, jeigu:

• vartojate kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešėjimo (geriamųjų antikoaguliantų, pvz., kumarino darinių, heparino);
• vartojate probenecido, kuris gali susilpninti cefazolino šalinimą per inkstus;
• vartojate antibiotikų (ypač aminoglikozidų, tokių kaip gentamicinas) arba stiprių šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (tokių kaip furozemidas arba etakrino rūgštis). Šiuos vaistus skiriant kartu su cefazolinu, galima pažeisti inkstus;
• vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, kurie lėtina cefazolino šalinimą.

Laboratoriniai tyrimai

Cefazolino vartojimas gali lemti tariamai teigiamą reakciją su gliukoze tiriant šlapimą arba tariamai teigiamą tam tikrų imuninės sistemos ligų nustatymo testą (Kumbso testą).

PAN-CEFAZOLIN vartojimas su maistu ir gėrimais

Specialių apribojimų nėra.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ar cefazolinas daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma, nes eksperimentinių tyrimų neatlikta, todėl šio vaisto, kaip ir kitų vaistų, pirmaisiais nėštumo mėnesiais ir ankstyvuoju kūdikystės laikotarpiu reikia vartoti atsargiai. Šį vaistą nėštumo metu galima vartoti, tik jei paskyrė gydytojas.

Šiek tiek cefazolino patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms vaisto reikia vartoti atsargiai.

Jeigu Jūsų naujagimiui pasireiškia sutrikimų, tokių kaip viduriavimas, alergija arba odos išbėrimas, pasakykite gydytojui, kuris Jums patars, ką daryti, nes gali būti, kad šį poveikį Jūsų kūdikiui sukėlė vaistas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti stipriai, ypač dėl galimo

encefalopatijos pasireiškimo (žr. 3 ir 4 skyrius). .

PAN-CEFAZOLIN sudėtyje yra natrio.

1 g cefazolino natrio druskos yra apie 48,3 mg natrio. Būtina į tai atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. Kaip vartoti PAN-CEFAZOLIN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Cefazolino tirpalas leidžiamas giliai į raumenis arba injekuojamas ar infuzuojamas į veną.

Įprastinis dozavimas suaugusiems žmonėms

Suaugusiems žmonėms per parą kas 8 – 12 valandų reikia vartoti po 0,5 – 1 g antibiotiko. Dozę galima koreguoti, atsižvelgus į infekcinės ligos sunkumą.

Didžiausia paros dozė – 6000 mg.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Įprastinė vyresnių kaip 1 mėnesio kūdikių ir vaikų paros dozė yra 25 ‑ 50 mg/kg kūno svorio. Ši dozė, padalyta į 3 ‑ 4 lygias dalis, vartojama kas 6 ‑ 8 valandas. Sergant sunkia infekcine liga, antibiotiko paros dozę galima didinti iki 100 mg/kg kūno svorio.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, skiriama įprastinė pradinė dozė, atsižvelgiant į infekcinės ligos sunkumą. Toliau dozė ir vartojimo intervalai keičiami, atsižvelgiant į kreatinino klirensą.

Profilaktika

• 30 ‑ 60 min. iki operacijos į raumenis arba į veną reikia suleisti 1000 mg cefazolino.
• Jei operacija trunka 2 valandas ar ilgiau, operacijos metu į raumenis arba į veną reikia suleisti dar 500 – 1000 mg cefazolino.
• Jei yra pooperacinės infekcijos pavojus, po operacijos cefazolino leidžiama po 500 – 1000 mg kas 6 ‑ 8 valandas vieną arba 3 ‑ 5 paras.

Kadangi PAN-CEFAZOLIN į galvos ir nugaros smegenų skystį patenka mažai, meningitui gydyti jis netinka, net ir tuo atveju, jei ligos sukėlėjai yra jautrūs cefazolinui.

Būtina tiksliai laikytis gydytojo nurodyto dozavimo.

Jei manote, kad PAN-CEFAZOLIN veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę PAN-CEFAZOLIN dozę?

Perdozavus cefazolino, gali prasidėti traukuliai ir atsirasti kitų toksinio poveikio centrinei nervų sistemai simptomų: svaigulys, tariamas jutimas (tirpimo, skausmo, kitokių nesamų dirgiklių), galvos skausmas.

Jei vaisto buvo perdozuota, ypač jei tuo atveju, kai didelę dozę vartojo pacientas, sergantis inkstų funkcijos nepakankamumu, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jis nustatys perdozavimo sunkumą ir suteiks reikiamą pagalbą.

Pamiršus pavartoti PAN-CEFAZOLIN

Pamiršus pavartoti šio vaisto, reikia suleisti jo tuoj pat, kai prisimenama. To reikia, kad kraujyje išliktų stabili vaisto koncentracija. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vaisto reikia vartoti įprastu režimu.

Nustojus vartoti PAN-CEFAZOLIN

Būtina laikytis gydytojo nurodymų ir, nepaisant to, kad pasijutote geriau, iki galo pabaigti nurodytą gydymą. Negalima savavališkai nutraukti vaisto vartojimo, nes gali būti, kad antibiotikas nespėjo sunaikinti visų ligos sukėlėjų ir Jūsų sveikatos būklė gali vėl pablogėti.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Daugeliui pacientų šis vaistas šalutinio poveikio nesukelia, tačiau dalies žmonių jautrumas cefazolinui, kaip ir kitiems antibiotikams, yra padidėjęs.

Jeigu atsiranda bent vienas iš žemiau išvardytų retų sunkios alergijos simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją:

• ūmus švokštimas ir krūtinės spaudimas;
• vokų, veido ar lūpų tinimas;
• odos patinimas ar dilgėlinė;
• odos išbėrimas (raudoni spuogeliai), niežulys, karščiavimas;
• ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (kolapsas).

Jei aukščiau išvardytas poveikis pasireiškė gydantis namuose, nedelsiant kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą.

Vartojant PAN-CEFAZOLIN gali pasireikšti žemiau išvardintas nepageidaujamas poveikis.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 vaisto vartojusių žmonių)

Švirkščiant į raumenis gali pasireikšti skausmas ir sukietėjimas injekcijos vietoje, o leidžiant į veną - venos uždegimas, galimai susidarius kraujo krešuliui (flebitas, tromboflebitas).

Odos išbėrimas.

Teigiamas Kumbso mėginys (naudojamas nustatant kraujo suderinamumą prieš kraujo perpylimą).

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 vaisto vartojusių žmonių)

Grybelių sukelta burnos ir makšties kandidamikozė.

Kraujo ląstelių (eritrocitų, leukocitų, trombocitų) skaičiaus sumažėjimas.

Galvos skausmas ir svaigulys (ypač vartojant didelę dozę pacientui, sergančiam inkstų funkcijos nepakankamumu).

Niežulys.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 vaisto vartojusių žmonių)

Kraujavimas.

Pykinimas, vėmimas, apetito stoka, viduriavimas, gleivinis storosios žarnos uždegimas.

Laikinai padidėjusi šlapalo ir (ar) kreatinino koncentracija kraujyje, retai - inkstų uždegimas (intersticinis nefritas).

Angioneurozinė edema, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas (sunki sisteminė padėjusio jautrumo reakcija, pažeidžianti odą ir gleivines), toksinė epidermio nekrolizė (oda atrodo kaip nuplikyta).

Jei manote, kad atsirado tokia reakcija, ypač tuo atveju, jei ji išplitusi ir pažeidusi įvairias kūno dalis, įskaitant burną, akis, makštį ar išangę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 vaisto vartojusių žmonių)

Padidėjęs tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, limfocitų, skaičius, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (agranuliocitozė), raudonųjų kraujo kūnelių, eritrocitų, skaičiaus sumažėjimas (mažakraujystė).

Sunki padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškianti pasunkėjusiu kvėpavimu ir kraujo spaudimo sumažėjimu.

Tariamas jutimas (tirpimo, skruzdžių rėpliojimo), vadinamas parestezija.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Padidėjusio jautrumo reakcijos, odos paraudimas ir deginimas, dilgėlinė.

Padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilų) skaičius.

Galvos svaigimas, traukuliai, smegenų sutrikimas, vadinamas encefalopatija (vartojant dideles dozes ir ypač pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija).

Kraujo krešėjimo sutrikimas (koagulopatija).

Karščiavimas.

Pilvo pūtimas ir pilvo skausmas.

Laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, cholestazinė gelta (odos ir akių baltymų pageltimas) ir praeinantis kepenų uždegimas.

Jeigu vartodami šio vaisto jaučiatės blogai ar pasireiškė neįprasti pojūčiai, kuo greičiau praneškite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti PAN-CEFAZOLIN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošto tirpalo tinkamumo laikas, laikant šaldytuve (2 °C – 8 °C), yra 24 valandos. 

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „EXP“/ „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

PAN-CEFAZOLIN sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra cefazolinas. Viename buteliuke yra 1 g cefazolino (cefazolino natrio druskos pavidalu).
• Pagalbinių medžiagų vaisto sudėtyje nėra.

PAN-CEFAZOLIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

PAN-CEFAZOLIN yra balti milteliai.

Vaistas tiekiamas stiklo buteliukais, užkimštais chlorbutilo kamščiu ir uždengtais aliuminio dangteliu. Kartono dėžutėje yra 50 buteliukų.

Registruotojas ir gamintojas

Panpharma

Zone Industrielle du Clairay

35 133 Luitré

Prancūzija

Gamintojas

Biopharma S.r.l.

Ardeatina Km. 21,500

Via delle Gerbere 20/22

00040 S.Palomba-Roma

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-03-07.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------