PAN-OXACILLIN

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

PAN-OXACILLIN 1 g milteliai injekciniam tirpalui

Oksacilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra PAN-OXACILLIN ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant PAN-OXACILLIN

3. Kaip vartoti PAN-OXACILLIN

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti PAN-OXACILLIN

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra PAN-OXACILLIN ir kam jis vartojamas

PAN-OXACILLIN yra riboto antibakterinio poveikio spektro poveikio beta laktaminis pusiau sintetinis penicilinas, atsparus penicilinazei. Jis slopina bakterijų sienelės sintezę, todėl užkrečiamąsias ligas sukeliančios bakterijos žūsta.

PAN-OXACILLIN gydomos infekcinės ligos, sukeltos oksacilinui jautrių mikroorganizmų:

• viršutinių kvėpavimo takų, įskaitant ausų nosies ir gerklės: bakterinis faringitas, tonzilitas, ūminis vidurinės ir/ar išorinės ausies uždegimas;
• apatinių kvėpavimo takų: bakterinė pneumonija, plaučių abscesas, pleuros empiema;

• odos ir poodinio audinio: furunkuliozė, karbunkuliozė, abscesas, žaizdų infekcija, infekuotas nudegimas;

• kaulų ir sąnarių: osteomielitas ir sepsinis artritas;
• inkstų ir šlapimo takų: ūminis ir lėtinis pielonefritas, inkstų abscesas (jei sukėlėjas jautrus oksacilinui);

• meningitas;

• endokarditas;

• sepsis.

Taip pat gali būti vartojamas infekcijos profilaktikai ortopedinių arba širdies ir kraujagyslių operacijų metu.

2. Kas žinotina prieš vartojant PAN-OXACILLIN

PAN-OXACILLIN vartoti negalima:

• jeigu yra alergija okscilinui, penicilinų grupės antibiotikams ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti PAN-OXACILLIN:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) cefalosporinams arba kitokiems beta natrio laktaminiams antibiotikams (tokiu atveju labiau tikėtina ir padidėjusio jautrumo, t. y. alerginė, reakcija oksacilinui);

- jeigu sutrikusi kepenų funkcija (žr. 4 skyrių);

- jeigu sutrikusi inkstų funkcija. Iš tokių pacientų organizmo oksacilinas išskiriamas lėčiau, todėl gali tekti mažinti paros dozę (žr. 3 skyrių).

Antibiotikų, įskaitant PAN-OXACILLIN, vartojimo metu arba po keleto savaičių gali prasidėti viduriavimas. Jei viduriavimas sunkus arba išmatose pastebėjote kraujo ar gleivių, nutraukite PAN-OXACILLIN vartojimą, nes tai pavojinga gyvybei. Nevartokite vaistų, kurie silpnina ar slopina žarnų judesius ir pasitarkite su gydytoju.

Jeigu Jums yra inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali stebėti Jūsų gydymą, imdamas kraujo mėginius (kad patikrintų oksacilino koncentraciją Jūsų kraujyje).

Kai pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, arba pacientams, kuriems buvo traukulių, anksčiau buvo gydyta epilepsija arba buvo smegenų dangalo pažeidimų, skiriama dideles oksacilino dozes turinčių vaistų, retais atvejais pasireiškia traukuliai (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Oksacilinu gydant ilgai, gali atsirasti ir daugėti jam nejautrių bakterijų ir grybelių, todėl reikia atidžiai sekti, ar neatsiranda superinfekcija; taip pat būtina sekti kepenų ir inkstų funkciją.

Dėl konkurenciniu būdu vykstančio preparato ir bilirubino jungimosi prie serumo baltymų, naujagimiams gali pasireikšti hiperbilirubinemija (branduolinė gelta), todėl jiems oksacilino reikia vartoti atsargiai. Reikia atkreipti dėmesį, į tai, kad iš naujagimių organizmo oksacilinas pasišalina lėčiau, todėl kraujo plazmoje gali susidaryti labai didelė antibiotiko koncentracija.

Vaikams

Žr. 3 sk. „Kaip vartoti PAN-OXACILLIN“.

Kiti vaistai ir PAN-OXACILLIN

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arna dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Metotreksatas

Metotreksatas yra antimetabolinis vaistas (vaistas, kuris paveikia organizmo ląstelių augimą) ir imunosupresantas (vaistas, kuris sumažina imuninės sistemos aktyvumą).

Kai kartu su metotreksatu vartojama penicilinų, sustiprėja metotreksato poveikis ir toksinis poveikis kraujui.

Probenecidas

Probenecidas (vaistas podagrai gydyti) slopina kai kurių kartu vartojamų penicilinų išskyrimą pro inkstus, todėl didėja pastarųjų vaistų koncentracija kraujo serume ir tulžyje. Kadangi yra teorinė oksacilino ir probenecido sąveikos galimybė, kartu šių vaistų reikia vartoti atsargiai.

Kiti antibiotikai

Vartojant bakterijų dauginimąsi slopinančių vaistų (makrolidų, tetraciklinų grupės antibiotikų, chloramfenikolio ir sulfanilamidų) kartu su penicilinais, bakterijas naikinantis vaisto poveikis gali silpnėti.

Nustatytas oksacilino ir aminoglikozidų grupės antibiotikų pvz., gentamicino, nesuderinamumas, todėl viename švirkšte jų maišyti negalima.

Laboratorinių tyrimų duomenys

Nustatyta, kad vartojant antibiotikų sustiprėja geriamųjų antikoaguliantų (krešumą mažinančių vaistų) poveikis. Tokio poveikio rizika susijusi su sunkiomis infekcinėmis ligomis, antinksčių žievės uždegimu, ligonio amžiumi ir bendros sveikatos būklės sunkumu. Krešumo sutrikimo priežastis nėra galutinai išaiškinta, tačiau žinoma, kad tai susiję su kai kurių antibakterinių vaistų pvz., fluorochinolonų, kotrimoksazolio, kai kurių cefalosporinų grupės antibiotikų, vartojimu.

PAN-OXACILLIN vartojimas su maistu ir gėrimais

Vaisto galima leisti prieš valgį, valgio metu ir po valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei reikalinga, šis vaistas gali būti vartojamas nėštumo metu.

Oksacilino patenka į motinos pieną. Retais atvejais žindyvei vartojant penicilinų grupės antibiotikų, gali padidėti kūdikio jautrumas betalaktaminiams antibiotikams, kūdikiui gali prasidėti viduriavimas, gleivinėje atsirasti grybelių. Jei naujagimiui pasireiškia sutrikimų, tokių kaip viduriavimas, odos išbėrimas, kandidozė (kai kurių mikroskopinių grybelių sukeliama liga), nedelsdami pasakykite gydytojui. Gydytojas Jums patars, ką daryti, nes tai gali būti vaistų poveikis Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpiu oksacilino reikia vartoti atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Oksacilinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

PAN-OXACILLIN sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto flakone yra 60,1-63,3 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 3 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems

3. Kaip vartoti PAN-OXACILLIN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Rekomenduojama įprasta dozė

Gydymui

Suaugusiems: 8–12 g/per parą, dozę padalijus į 4–6 dozes per parą.

Vaikams: 100–200 mg/kg/per parą, dozę padalijus į 4–6 dozes per parą. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 12 g per parą.

Profilaktikai

Inekcijos profilaktikai chirurginių operacijų metu antibiotiko vartojama trumpai. Kartais profilaktinis oksacilino vartojimas gali trukti 24 valandas, bet negali būti ilgesnis kaip 48 valandos.

Suagusiesiems leidžiama 2 g į veną anestezijos pradžioje.

Jeigu operacija užtrunka, pakartotinai leisti po 1 g kas 2 val.

Vaikams profilaktinis dozavimas nenustatytas.

VISAIS ATVEJAIS REIKIA GRIEŽTAI LAIKYTIS GYDYTOJO NURODYMŲ

Vartojimo trukmė

Vartojimo trukmę nustatys gydytojas.

Vartojimo metodas

Leisti į veną.

Kiekvieną dozę reikia lėtai suleisti į veną.

Ką daryti pavartojus per didelę PAN-OXACILLIN dozę?

Perdozavus oksacilino pasireiškia toks pats kaip nepageidaujamas poveikis: pykinimas, vėmimas, viduriavimas. Būtina kreipti į gydytoją.

Pamiršus pavartoti PAN-OXACILLIN

Pamiršus suleisti vaisto reikiamu laiku, būtina jo leisti tuoj pat, kai tik prisimenama, tačiau jeigu yra beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios dozės švirkšti nereikia. Tokiu atveju vaisto leidžiama įprastiniu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti PAN-OXACILLIN

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).

• Pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Retas (from ≥ 1/10 000 to < 1/1000).

• Išbėrimas, dilgėlinė.

Labai retas (< 1/10 000).

• Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimas: mažakraujystė, trombocitų kiekio sumažėjimas, leukocitų kiekio sumažėjimas. Nutraukus oksacilino vartojimą praeina.
• Kvinkės edema, labai retais atvejais anafilaksinis šokas. Jei pasireiškė alerginė reakcija, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.
• Sąmonės ir judesių sutrikimai, traukuliai, sumišimo jausmas. Šį poveikį sukelia didelės vaisto dozės, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
• Trumpalaikis aminotransferazių aktyvumo padidėjimas kraujo serume, hepatitas (kepenų uždegimas), gelta (akių baltymų ir odos pageltimas).
• Ūminis intersticinis nefritas (inkstų uždegimas). Nutraukus oksacilino vartojimą pasveikstama.

Nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

• Kai kurių baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas kraujyje (eozinofilija), labai ženklus kai kurių baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (agranulocitozė); kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas kaulų čiulpuose.
• Burnos uždegimas, juoda liežuvio spalva, pseudomembraninis kolitas (žarnyno sutrikimas, kai vargina viduriavimas ir pilvo skausmas) (žr. 2 skyrių: „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
• Laikinas tam tikrų kepenų fermentų (šarminės fosfatazės) aktyvumo padidėjimas,
• Sunkumas kvėpuoti.
• Niežėjimas, pūslės.
• Karščiavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti PAN-OXACILLIN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

PAN-OXACILLIN sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra oksacilinas. Viename flakone yra 1 g oksacilino (natrio druskos pavidalu).
• Pagalbinių medžiagų nėra.

PAN-OXACILLIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai injekciniam tirpalui yra balti arba beveik balti.

Vaistas tiekiamas flakonais, kurių kiekvienas užkimštas chlorbutilo gumos kamšteliu su sandarinamuoju aliumininiu dangteliu. Viename flakone yra 1 g miltelių injekciniam tirpalui. Vienoje dėžutėje yra 50 flakonų.

Registruotojas ir gamintojas

Panpharma S.A.

ZI du Clairay-Luitre

35 133 Fougeres

Prancūzija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-12-05.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------