PAN-PENICILLIN G SODIUM

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

PAN-PENICILLIN G SODIUM 5 mln. TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Benzilpenicilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją,arba vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,arba vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra PAN-PENICILLIN G SODIUM ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant PAN-PENICILLIN G SODIUM

3. Kaip vartoti PAN-PENICILLIN G SODIUM

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti PAN-PENICILLIN G SODIUM

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra PAN-PENICILLIN G SODIUM ir kam jis vartojamas

PAN-PENICILLIN G SODIUM milteliai yra balti, kristaliniai.

PAN-PENICILLIN G SODIUM tiekiamas flakonais, kiekviename jų yra po 1 milijoną TV arba 5 milijonus TV benzilpenicilino miltelių. Kartono dėžutėje yra 25 arba 50 flakonų.

Benzilpenicilinas yra riboto antibakterinio poveikio, betalaktaminis natūralus penicilinas, jautrus penicilinazei.

Jis slopina bakterijų sienelės sintezę, todėl sukelia bakterijas naikinantį poveikį.

PAN-PENICILLIN G SODIUM gydomos benzilpenicilinui jautrių mikroorganizmų sukeltos užkrečiamosios ligos:

- viršutinių kvėpavimo takų, įskaitant ausų, nosies ir gerklės: ūminis vidurinės ausies uždegimas, ūminis sinusitas, bakterinis laringitas, bakterinis migdolų uždegimas;

- apatinių kvėpavimo takų: ūminis bakterinis bronchitas, bendruomenėje įgytas plaučių uždegimas, empiema;

- odos ir poodinio audinio: pūlinės odos ligos, žaizdų infekcija, infekuotas nudegimas;

- ginekologinių ligų: mažojo dubens organų uždegimas;

- endokardito;

- smegenų dangalų uždegimo (meningito);

- sepsio;

- komplikuotų lytiniu būdu plintančių ligų; gonorėjos sukeltas sąnarių uždegimas, vidinio širdies dangalo uždegimas (endokarditas), įgimtas sifilis, nervų sistemos sifilis;

- dujinės gangrenos.

2. Kas žinotina prieš vartojant PAN-PENICILLIN G SODIUM

PAN-PENICILLIN G SODIUM vartoti negalima :

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti PAN-PENICILLIN G SODIUM.

:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) cefalosporinams arba kitokiems beta laktaminiams antibiotikams (tokiu atveju labiau tikėtina ir padidėjusio jautrumo, t. y. alerginė, reakcija benzilpenicilinui);

- jeigu sutrikusi inkstų funkcija. Iš tokių pacientų organizmo oksacilinas išskiriamas lėčiau, todėl gali tekti mažinti paros dozę (žr. 3 skyrių).

Gydant ilgai, reikia stebėti, ar nepradeda augti ir daugintis atsparios bakterijos ir grybeliai.

Jei pacientas laikosi bedruskės dietos arba valgo mažai sūdytą maistą, reikia atkreipti dėmesį į tai, kad flakone esančiuose benzilpenicilino milteliuose yra 233 – 244 mg natrio.

Suleidus benzilpenicilino kūdikiams į raumenis, injekcijos vietoje gali pasireikšti sunki reakcija, todėl jiems šio vaisto geriau švirkšti į veną.

Jeigu į veną injekuojama labai didelė paros dozė (daugiau negu 10 milijonų TV), reikia kas 2 dienos keisti injekcijos vietą, kad nebūtų superinfekcijos ar tromboflebito.

Kiti vaistai ir PAN-PENICILLIN G SODIUM

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Probenecidas (vaistas podagrai gydyti) slopina kai kurių kartu vartojamų penicilinų eliminaciją pro inkstus, todėl didėja pastarųjų vaistų koncentracija kraujo serume ir tulžyje. Kadangi yra teorinė benzilpenicilino ir probenecido sąveikos galimybė, kartu šių vaistų reikia vartoti atsargiai.

Kadangi penicilinai veikia tik besidalijančius mikroorganizmus, kartu su antibiotikais, sukeliančiais bakterijų dalijimąsi slopinantį poveikį benzilpenicilino vartoti negalima. Kartu su kitais antibiotikais jo reikėtų vartoti tik tokiu atveju, jeigu poveikis būtų sinergetinis arba adityvus. Kitų antibiotikų dozė turi būti įprastinė, išskyrus tuos atvejus, kai jie sukelia sinergetinį poveikį.

Laboratorinių tyrimų duomenys

Nustatyta, kad vartojant antibiotikų sustiprėja geriamųjų antikoaguliantų (krešumą mažinančių vaistų) poveikis. Tokio poveikio rizika susijusi su sunkiomis infekcinėmis ligomis, antinksčių žievės uždegimu, ligonio amžiumi ir bendros sveikatos būklės sunkumu. Krešumo sutrikimo priežastis nėra galutinai išaiškinta, tačiau žinoma, kad tai susiję su kai kurių antibakterinių vaistinių preparatų pvz., fluorochinolonų, kotrimoksazolio, kai kurių cefalosporinų grupės antibiotikų, vartojimu.

PAN-PENICILLIN G SODIUM vartojimas su maistu ir gėrimais

Preparato galima leisti prieš valgį, valgio metu ir po valgio.

Nėštumas ir zindymo laikotarpis:

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kad vartojamas nėštumo metu benzilpenicilinas sukeltų toksinį poveikį embrionui, teratogeninį ar mutageninį poveikį, duomenų iki šiol nėra.

Benzilpeniciliną galima vartoti bet kuriuo nėštumo laikotarpiu.

Benzilpenicilino patenka į motinos pieną. Retais atvejais žindyvei vartojant penicilinų grupės antibiotikų, gali padidėti kūdikio jautrumas betalaktaminiams antibiotikams, kūdikiui gali prasidėti viduriavimas, gleivinėje atsirasti grybelių.

Žindymo laikotarpiu benzilpenicilino reikia vartoti atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Benzilpenicilino poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

PAN-PENICILLIN G SODIUM sudėtyje yra natrio

Kiekviename PAN-PENICILLIN G 5 mln. TV flakone yra 193,6 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 9,68 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti PAN-PENICILLIN G SODIUM

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

Įprastinė dozė pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi

Suaugę žmonės

Suaugusių žmonių paros dozė yra 3000000 – 6000000 TV. Ji lygiomis dalimis leidžiama per 2-3 kartus į raumenis ar į veną.

Senyvi pacientai

Penicilino išskyrimas iš senyvų pacientų organizmo gali būtį sulėtėjęs, todėl gali tekti mažinti antibiotiko dozę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Kūdikiai ir vaikai

Kūdikių ir vaikų paros dozė yra 50000 – 100000 TV /kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis leidžiama per 2-3 kartus į raumenis ar veną.

Naujagimiai

Naujagimių paros dozė yra 75000 – 200000 TV /kg kūno svorio. Ši dozė lygiomis dalimis leidžiama per 2 kartus,infuzuojant į veną.

Didžiausia paros dozė

Suaugę žmonės.Paros dozė ne didesnė kaip 50000000 TV.

Kūdikiai ir vaikai. Paros dozė ne didesnė kaip 20000000 TV.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jei ligonis serga inkstų funkcijos nepakankamumu, dozė mažinama, atsižvelgiant į kreatinino klirensą.

Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į kūno svorį.

Vartojimo metodas

Benzilpenicilino tirpalą reikia paruošti prieš pat vartojimą. Reikiamas injekcinio vandens kiekis suleidžiamas į flakoną, kuriame yra miltelių. Flakoną reikia pakratyti, kad milteliai visiškai ištirptų.

Gautą tirpalą galima leisti į raumenis, lėtai leisti į veną arba infuzuoti į veną.

Dozavimas specialiu atveju

• Streptokokų sukeltą ligą reikia gydyti ne trumpiau kaip 10 dienų.
• Gydant bakterijų sukeltą endokarditą, suaugusiems žmonėms reikia per parą leisti po 10-80 milijonų TV į veną (kartu su aminoglikozidais).
• Gydant meningitą, suaugusiems žmonėms negalima vartoti didesnės nei 20-30 milijonų TV paros dozės, vaikams − 12 milijonų TV, kad nepasireikštų Herksheimerio reakcija ir neprasidėtų traukuliai. Jeigu liga labai sunki, pirma dozė turi būti mažesnė, maždaug ketvirtis vienkartinės dozės, ją reikia leisti lėtai ir atidžiai ligonį stebėti.
• Į krūtinplėvės ertmę galima leisti ne daugiau kaip 0,2 milijono TV (tirpalo koncentracija−5000 TV/ml).
• Į sąnario ertmę galima leisti ne daugiau kaip 0,1 milijono TV (tirpalo koncentracija−25000 TV/ml).
• Į povoratinklinį tarpą suaugusiems žmonėms negalima leisti daugiau kaip 10000-20000 TV, 1-6 metų vaikams− ne daugiau kaip 5000 TV, kūdikiams− ne daugiau kaip 2500 TV.

Ką daryti pavartojus per didelę PAN-PENICILLIN G SODIUM dozę?

Benzilpenicilino perdozavimo simptomai yra tokie pat, kaip nepageidaujamo poveikio. Vaisto perdozavus, gali atsirasti virškinamojo trakto sutrikimo simptomų, sutrikti skysčių ir elektrolitų pusiausvyra. Gydoma įprastinėmis simptominio gydymo priemonėmis. Iš organizmo benzilpeniciliną galima pašalinti hemodializės būdu.

Pamiršus pavartoti PAN-PENICILLIN G SODIUM

Pamiršus suleisti vaisto reikiamu laiku, būtina jo leisti tuoj pat, kai tik prisimenama, tačiau jeigu yra beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios dozės švirkšti nereikia. Tokiu atveju vaisto švirkščiama įprastiniu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti PAN-PENICILLIN G SODIUM

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką arba slaugytoją

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinių poveikių dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000); labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Dažnas

Padidinto jautrumo reakcijos: karščiavimas, eozinofilų kiekio padidėjimas.

Dilgėlinė.

Retas

Laikinas kraujodaros sutrikimas: mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas), trombocitopenija, trombocitų kiekio sumažėjimas, leukocitų kiekio sumažėjimas. Tokį poveikį sukelia didelės vaisto dozės, leidžiamos į veną.

Kvinkės edema, anafilaksinis šokas. Jei pasireiškia padidinto jautrumo reakcija, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Nervų sistemos sutrikimai: metabolinė encefalopatija (sąmonės, judesių sutrikimas, traukuliai). Tokį poveikį sukelia didelės vaisto dozės (50 mln. TV arba didesnė kaip 5 mln. TV dozė, greitai suleista į veną), ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Viduriavimas.

Labai retas

Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Ūminis intersticinis nefritas. Nutraukus benzilpenicilino vartojimą, praeina.

Dažnis nežinomas

Odos reakcijos: sunkios odos reakcijos su odos paraudimu arba be jo, karščiavimu ir pustulėmis,

neįprastos odos pažaidos su paraudusia oda ir paviršiniais pūlinėliais (nedidelėmis pūslėmis, pripildytomis baltu / geltonu skysčiu); lygi, raudona odos sritis, padengta mažais, susijungusiais gumbeliais). Dėmės – tai nedidelės, plokščios, išblukusios dėmelės ant odos paviršiaus; o pūlinėliai yra maži, iškilę gumbeliai; odos reakcija, atrodanti kaip tymai; odos nekrozė ir pūslinis atsiskyrimas.

Niežėjimas.

Odos išbėrimas.

Odos paraudimas dėl uždegimo (eritema).

Odos, gleivinės ir poodinio audinio patinimas, paprastai pasitaikantis ant veido, burnos arba liežuvio (angioedema).

Kraujavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba ,vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti PAN-PENICILLIN G SODIUM

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Paruoštą injekcinį tirpalą, galima laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve) ne ilgiau kaip 24 valandas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

PAN-PENICILLIN G SODIUM sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra benzilpenicilinas. Viename flakone yra 5 milijonai TV benzilpenicilino (benzilpenicilino natrio druskos pavidalu).
2. Pagalbinių medžiagų nėra.

PAN-PENICILLIN G SODIUM išvaizda ir kiekis pakuotėje

PAN-PENICILLIN G SODIUM yra baltikristaliniai milteliai.

Milteliai tiekiami bespalvio stiklo (III tipo) flakone, kuris užkimštas chlorobutilo kamšteliu ir uždengtas nuplėšiamuoju dangteliu. Kartono dėžutėje yra 25 arba 50 flakonų.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Panpharma

ZI du Clairay

35 133 Luitré

Prancūzija

Gamintojas

Panpharma S.A.

ZI du Clairay-Lutre

35 133 Fougeres

Prancūzija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-08-11.

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Vartojimo metodas

Benzilpenicilino tirpalą reikia paruošti prieš pat vartojimą. Reikiamas injekcinio vandens kiekis suleidžiamas į flakoną, kuriame yra miltelių. Flakoną reikia pakratyti, kad milteliai visiškai ištirptų.

Gautą tirpalą galima leisti į raumenis, lėtai leisti į veną arba infuzuoti į veną.

Paruoštas injekcinis tirpalas arba infuzinis tirpalas yra bespalvis ir skaidrus, praktiškai be matomų dalelių.