Panadol Baby

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Panadol Baby 24 mg/ml geriamoji suspensija kūdikiams ir vaikams

paracetamolis

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml geriamosios suspensijos yra 24 mg paracetamolio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: metilo parahidroksibenzoato (E218), propilo parahidroksibenzoato (E216), skystojo sorbitolio (nesikristalizuojančio), skystojo maltitolio.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Geriamoji suspensija

100 ml

Pakuotėje yra geriamasis švirkštas (10 ml).

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Neduokite vaisto kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio.

Prieš vartojimą reikia suplakti buteliuko turinį.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM mm

Pirmą kartą atidarius buteliuką, tinkamumo laikas – 6 mėnesiai.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „TOJARIS PROJEKTAI“, Ukmergės g. 369A, LT-12142 Vilnius, Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/23/1879/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Silpno ir vidutinio stiprumo skausmo malšinimas, karščiavimo mažinimas vaikams nuo 1 mėnesio iki 12 metų amžiaus.

Negalima vartoti dažniau kaip kas 4 val. arba daugiau kaip keturių dozių per 24 val. Dozavimą žr. pakuotės lapelyje.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

panadol baby 24 mg/ml

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

Duomenys nebūtini.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

Duomenys nebūtini.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Farmaclair, 440 avenue de General de Goulle, 14200 Herouville Saint-Clair, Prancūzija arba GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstraße 4, 80339 Munich, Vokietija

Perpakavo UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

UAB ,,ARMILA“, Molėtų pl. 75, LT-14259 Vilnius, Lietuva

Perpakavimo serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis: referencinį vaistą reikia laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje, o lygiagrečiai importuojamam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Panadol Baby 24 mg/ml geriamoji suspensija kūdikiams ir vaikams

2. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

UAB „TOJARIS PROJEKTAI“

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: mm/MMMM

4. SERIJOS NUMERIS

Lot:

5. KITA

{perpakavimo serija}

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Panadol Baby 24 mg/ml geriamoji suspensija kūdikiams ir vaikams

paracetamolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
3. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
4. Jeigu per 3 dienas Jūsų vaiko savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Panadol Baby ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Panadol Baby

3. Kaip vartoti Panadol Baby

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Panadol Baby

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Panadol Baby ir kam jis vartojamas

Suspensijoje yra paracetamolio, kuris malšina skausmą ir mažina karščiavimą.

Panadol Baby suspensija skirta silpno ir vidutinio stiprumo skausmo malšinimui, karščiavimo mažinimui.

Vaistas skirtas vartoti vaikams nuo 1 mėnesio iki 12 metų.

Jei 1 – 3 mėn. kūdikiui karščiavimas tęsiasi daugiau nei 24 valandas reikia kreiptis į gydytoją.

Jei malšinant vakcinacijos sukeltą karščiavimą prireikia antros dozės, tarp dozių turi būti paliktas bent 4 valandų tarpas. Jei karščiavimas nepraeina ir po antros dozės, reikia kreiptis į gydytoją.

Jeigu per 3 dienas Jūsų vyresnio nei 3 mėnesių kūdikio – 12 metų vaiko savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Panadol Baby

Panadol Baby vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Per didelis paracetamolio vartojimas gali sukelti sunkų kepenų pažeidimą.

Nevartokite šio vaisto, jei vartojate kitų receptinių ar nereceptinių vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, skirtų gydyti skausmą, karščiavimą, peršalimo ir gripo simptomus ar gerinančių miegą.

Visada perskaitykite vaisto pakuotės lapelį.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Panadol Baby:

• jei Jūsų vaikas yra per mažo svorio ar nepakankamai maitinamas;
• jei Jūsų vaikas serga sunkia inkstų ar kepenų liga;
• jei Jūsų vaikas vartoja kitų vaistų;
• jei Jūsų vaikas serga sunkia infekcine liga, nes gali padidėti metabolinės acidozės rizika.

Metabolinės acidozės požymiai:

• gilus, pagreitėjęs, sunkus kvėpavimas;
• blogumo jausmas (pykinimas), vėmimas;
• apetito praradimas.

Jeigu Jūsų vaikui atsirado šių simptomų derinys, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Šiais atvejais prieš duodami vaikui Panadol Baby suspensiją, pasikonsultuokite su gydytoju.

Jeigu simptomai nepalengvėja, pasitarkite su gydytoju.

Kiti vaistai ir Panadol Baby

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šio vaisto negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio.

Jei vartojate varfarino ar panašių vaistų, mažinančių kraujo krešėjimą, prieš vartojant šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Informacija neaktuali.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Panadol Baby geriamoji suspensija kūdikiams ir vaikams gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Panadol Baby sudėtyje yra skystojo maltitolio (E965), skystojo sorbitolio 70% (E420) (nesikristalizuojančio) ir metilo, propilo parahidroksibenzoato (E218, E216) ir natrio

Vaisto sudėtyje yra maltitolio (E965). Jeigu gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Vaisto sudėtyje yra sorbitolio (E420). Kiekviename šio vaisto mililitre yra 150 mg sorbitolio.

Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs (ar Jūsų vaikas) netoleruojate kokių nors angliavandenių, ar Jums nustatytas retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), kurio atveju organizmas negali suskaidyti fruktozės, prieš vartodami šio vaisto (ar prieš duodami jo Jūsų vaikui), pasakykite gydytojui.

Vaisto sudėtyje yra metilo, propilo parahidroksibenzoato (E218, E216). Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

Šio vaisto 1 mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Panadol Baby

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Neviršykite rekomenduojamos dozės.

Visada vartokite mažiausią veiksmingą dozę, reikalingą palengvinti Jūsų simptomams, trumpiausiu laikotarpiu.

Negalima vaisto vartoti dažniau kaip kas 4 val.

Nerekomenduojama kūdikiams, jaunesniems nei 1 mėnesio amžiaus.

Dozavimas

Didžiausia paros dozė – 60 mg/kg šią dozę duodant padalinus po 10 – 15 mg/kg per 24 valandas.

Dozę galima kartoti kas 4-6 valandas (pagal poreikį), tačiau negalima gerti daugiau kaip 4 dozių per 24 valandas. Nepasitarus su gydytoju, Panadol Baby suspensijos vyresniems nei 3 mėn. kūdikiams -12 metų vaikams nereikėtų duoti ilgiau kaip 3 dienas. Jei simptomai išlieka, reikia kreiptis į gydytoją. Jei kūdikiams, 1 - 3 mėnesių amžiaus, karščiavimas išlieka ilgiau nei 24 valandas, reikia kreiptis į gydytoją, kad būtų galima kaip įmanoma greičiau diagnozuoti sunkią infekciją.

Jei malšinant skiepų sukeltą karščiavimą prireikia antros dozės, tarp dozių turi būti paliktas bent 4 valandų tarpas. Jei karščiavimas nepraeina ir po antros dozės, kreipkitės į gydytoją.

Nevartoti su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio.

Ką daryti pavartojus per didelę Panadol Baby dozę

Negalima viršyti nurodytos dozės. Per didelė paracetamolio dozė gali sukelti kepenų nepakankamumą. Jei vaikas išgėrė didesnę dozę negu rekomenduojama, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, net jei vaikas nejaučia jokių simptomų, kad būtų išvengta kepenų pažeidimo rizikos.

Pamiršus pavartoti Panadol Baby

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Vartojimo metodas

Vartoti tik per burną.

Taisyklingas geriamojo švirkšto naudojimas

1. Įstatykite. Stumkite stūmoklį iki galo, kad uždarytumėte geriamąjį švirkštą, tada tvirtai įstatykite jį į buteliuko kaklelį.

1. Pritraukite iki reikiamos dozės. Apverskite buteliuką dugnu į viršų ir atsargiai traukite švirkšto stūmoklį iki vaikui reikiamos dozės. Reikiama dozė yra toje vietoje, kur plačiausia stūmoklio vieta atitinka reikiamą mililitrų (ml) žymę ant švirkšto.

1. Nuimkite. Apverskite buteliuką dugnu žemyn ir atsargiai sukdami ištraukite geriamąjį švirkštą iš buteliuko kaklelio.

Po vaisto vartojimo

Spauskite dangtelį žemyn ir sukite, kad sandariai uždarytumėte dangtelį. Tada sukite dangtelį priešinga kryptimi, kol išgirsite spragtelėjimo garsą.

Po naudojimo geriamąjį švirkštą reikia nuplauti šiltu vandeniu ir išdžiovinti, jo sterilizuoti nereikia.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti vaistą ir pasitarkite su gydytoju jeigu Jūsų vaikui pasireiškė:

• Alerginės reakcijos, tokios kaip odos išbėrimas, niežulys, kartais su kvėpavimo sutrikimais arba lūpų, liežuvio, gerklės, veido patinimas. Labai retais atvejais buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas.
• Odos išbėrimas, lupimasis arba burnos gleivinės opos.
• Jei vartojant aspiriną arba kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo Jums buvo problemų su kvėpavimu ir atsirado panašių reakcijų vartojant šio vaisto.
• Nepaaiškinamos mėlynės arba kraujavimai.

Šie šalutinio poveikio reiškiniai yra labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 asmenų).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Panadol Baby

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, tinkamumo laikas – 6 mėnesiai.

Ant dėžutės ir buteliuko po ,,Tinka iki“/ „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Panadol Baby sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra paracetamolis. Kiekviename geriamosios suspensijos mililitre yra 24 mg paracetamolio.
2. Pagalbinės medžiagos yra ksantano lipai, skystasis maltitolis (E965), skystasis sorbitolis 70% (E420) (nesikristalizuojantis), metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), bevandenė citrinų rūgštis, trinatrio citrato dihidratas, glicerolis (rafinuotas glicerinas 99,5 %), braškių skonio medžiaga, dinatrio edetatas (EDTA), sukralozė (E955), išgrynintas vanduo.

Panadol Baby išvaizda ir kiekis pakuotėje

Panadol Baby yra neskaidri arba permatoma, balta arba šiek tiek rusva, braškių kvapo ir skonio suspensija.

Panadol Baby tiekiamas buteliukais po 100 ml. Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas ir 10 ml plastikinis geriamasis švirkštas, kurį sudaro cilindras (korpusas) ir stūmoklis (slankiklis) pagamintas iš polietileno ir polipropileno.

Gamintojas

Farmaclair

440 avenue de General de Goulle

14200 Herouville Saint-Clair

Prancūzija

arba

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraße 4

80339 Munich,

Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB „TOJARIS PROJEKTAI“

Ukmergės g. 369A

LT-12142 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

UAB „ARMILA“

Molėtų pl. 75

LT-14259 Vilnius

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co Waterford, Airija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-10.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis: referencinį vaistą reikia laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje, o lygiagrečiai importuojamam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.