Pancreas powder mylan

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Pancreas powder mylan 35 000 V skrandyje neirios kietosios kapsulės

Kasos milteliai

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Pancreas powder mylan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pancreas powder mylan
3. Kaip vartoti Pancreas powder mylan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pancreas powder mylan
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra Pancreas powder mylan ir kam jis vartojamas

Kas yra Pancreas powder mylan

• Pancreas powder mylan sudėtyje yra fermentų mišinio, vadinamo kasos milteliais.
• Kasos milteliai taip pat vadinami pankreatinu. Jie padeda virškinti maistą. Šie fermentai yra išgaunami iš kiaulių kasos.
• Pancreas powder mylan kapsulėse yra mažų granulių (skrandyje neirių granulių, vadinamų minimikrosferomis), iš kurių į žarnyną lėtai išsiskiria kasos milteliai.

Kam Pancreas powder mylan vartojamas

Vaistas vartojamas esant kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumui. Tokia būklė pasireiškia tada, kai kasa nepagamina pakankamai fermentų maistui virškinti. Ši būklė dažnai pasireiškia žmonėms:

• kuriems yra cistinė fibrozė, retas genetinis sutrikimas
• sergantiems lėtiniu kasos uždegimu (lėtiniu pankreatitu)
• kuriems pašalinta visa ar dalis kasos (dalinė ar pilna pankreatektomija)
• sergantiems kasos vėžiu

Pancreas powder mylan 35 000 V galima vartoti vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems. Dozavimas skirtingoms amžiaus grupėms pateiktas 3 šio lapelio skyriuje „Kaip vartoti Pancreas powder mylan“.

Gydymas Pancreas powder mylan, nepaisant pagrindinės ligos, palengvina kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumo simptomus, įskaitant išmatų konsistenciją (pvz., esant riebioms išmatoms), pilvo skausmą, pilvo pūtimą ir tuštinimosi dažnį (esant viduriavimui ar vidurių užkietėjimui).

Kaip Pancreas powder mylan veikia

Pancreas powder mylan esantys fermentai virškina virškinimo traktu slenkantį maistą. Pancreas powder mylan reikia vartoti valgant ar užkandžiaujant arba iškart po to. Tada fermentai gerai susimaišys su maistu.

1. Kas žinotina prieš vartojant Pancreas powder mylan

Pancreas powder mylan vartoti negalima

• jeigu yra alergija kasos milteliams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pancreas powder mylan.

Pacientai, sergantys cistine fibroze

Buvo gauta pranešimų apie retai pasitaikančią žarnų būklę, kai atsiranda žarnų susiaurėjimas, vadinamą fibrozine kolonopatija. Ji pasireiškia pacientams, sergantiems cistine fibroze ir vartojantiems dideles kasos miltelių preparatų dozes. Jei Jūs sergate cistine fibroze ir vartojate didesnius nei 10 000 vienetų lipazės kilogramui per parą kiekius ir Jums atsiranda neįprastų pilvo simptomų arba pilvo simptomai pakinta, pasitarkite su gydytoju.

Lipazės vienetų dozavimas paaiškintas 3 skyriuje „Kaip vartoti Pancreas powder mylan“.

Sunkios alerginės reakcijos

Jeigu pasireiškia alerginė reakcija, nedelsiant nutraukite gydymą ir pasitarkite su gydytoju. Alerginė reakcija gali pasireikšti kaip niežėjimas, dilgėlinė ar išbėrimas. Retai gali pasireikšti sunkesnė alerginė reakcija, kurios metu jaučiama šiluma, svaigsta galva ir alpstama, būna sunku kvėpuoti. Šie išvardyti simptomai yra sunkios, gyvybei pavojingos būklės, vadinamos anafilaksiniu šoku, simptomai. Jiems pasireiškus Jums nedelsiant reikalinga medicininė pagalba.

Prieš vartojant Pancreas powder mylan pasakykite gydytojui, jei esate alergiškas kiaulių baltymams.

Burnos sudirginimas

Jei kapsulės kramtomos ir (arba) per ilgai laikomas burnoje, gali pasireikšti burnos skausmas, sudirginimas (stomatitas), kraujavimas ir gali susidaryti opos. Jeigu atsiranda burnos sudirginimo požymių, reikia išsiskalauti burną ir išgerti stiklinę vandens.

Pancreas powder mylan galima užbarstyti ant tam tikro maisto (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Pancreas powder mylan“).

Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Kiti vaistai ir Pancreas powder mylan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gydytojas nuspręs, ar galite Pancreas powder mylan vartoti nėštumo metu.

Pancreas powder mylan galima vartoti žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pancreas powder mylan neveikia gebėjimo vairuoti ar naudotis įrankiais bei valdyti mechanizmus.

1. Kaip vartoti Pancreas powder mylan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų dozė matuojama „lipazės vienetais“. Lipazė yra vienas iš pankreatino fermentų. Skirtingo stiprumo Pancreas powder mylan sudėtyje yra skirtingi lipazės kiekiai.

Visada laikykitės gydytojo nurodymų, kiek vartoti Pancreas powder mylan. Gydytojas parinks Jums tinkamiausią dozę. Tai priklausys nuo:

- Jūsų ligos sunkumo

- Jūsų svorio

- mitybos

- riebalų kiekio išmatose.

Jeigu išmatos vis dar yra riebios arba yra kitų skrandžio ar žarnyno sutrikimų (virškinimo trakto simptomų), pasakykite gydytojui, nes gali prireikti pakoreguoti dozę.

Kiek Pancreas powder mylan vartoti

Pacientams, sergantiems cistine fibroze

Vaikams

Gali būti, kad vaistas yra per stiprus pradedant gydymą vaikams. Tai priklauso nuo vaiko amžiaus ir svorio.

Tinkamą dozę vaikui nustatys gydytojas, jis skirs dozavimo formą, kurioje yra mažiau lipazės vienetų (pvz., 10 000 ar 5000 lipazės vienetų).

Vaikai tokio stiprumo vaistą gali vartoti, kai dozė vienam valgymui jau nustatyta.

• Įprastinė pradinė dozė jaunesniems kaip 4 metų vaikams yra 1000 vienetų lipazės kūno svorio kilogramui vieno valgymo metu.
• Įprastinė pradinė dozė 4 metų ir vyresniems vaikams yra 500 vienetų lipazės kūno svorio kilogramui vieno valgymo metu.

Paaugliams ir suaugusiesiems

Paaugliams ir suaugusiesiems fermentų dozavimas pagal kūno svorį pradedamas nuo 500 vienetų lipazės kūno svorio kilogramui vieno valgymo metu.

Visoms amžiaus grupėms

Jūsų vartojama dozė neturi viršyti 2500 vienetų lipazės kūno svorio kilogramui vieno valgymo metu arba 10 000 vienetų lipazės kūno svorio kilogramui per parą, arba 4000 vienetų lipazės vienam gramui suvartotų riebalų.

Pacientams, kuriems yra kitų kasos problemų

Paaugliai ir suaugusieji

Įprastinė dozė vienam valgymui yra nuo 25 000 iki 80 000 vienetų lipazės.

Įprastinė dozė, vartojama su užkandžiu, yra pusė vieno valgymo dozės.

Kada vartoti Pancreas powder mylan

Pancreas powder mylan visada vartokite valgydami, užkandžiaudami arba iškart po to. Tada fermentai galės gerai susimaišyti su maistu ir padės suvirškinti žarnynu slenkantį maistą.

Kaip vartoti Pancreas powder mylan

• Pancreas powder mylan visada reikia vartoti valgant ar užkandžiaujant.
• Kapsules reikia nuryti nepažeistas, užsigeriant vandeniu ar sultimis.
• Kapsulės nesmulkinkite ir nekramtykite, nes jos turinys gali sudirginti burną arba gali pasikeisti Pancreas powder mylan veikimas Jūsų organizme.
• Jeigu kapsulę sunku nuryti, atsargiai atidarykite ją ir supilkite granules į nedidelį kiekį minkšto rūgštoko maisto arba rūgštingų skysčių. Rūgštingas minkštas maistas galėtų būti obuolių tyrė arba jogurtas. Rūgštingi skysčiai galėtų būti obuolių, apelsinų arba ananasų sultys. Granulių nemaišykite su vandeniu, pienu ar pieno gėrimu, motinos pienu ar pieno mišiniu bei su karštu maistu. Mišinį reikia tuoj pat nuryti, jo nesmulkinant, nekramtant ir užsigeriant nedideliu kiekiu vandens arba sulčių.
• Granulių sumaišymas su nerūgštingu maistu ar skysčiais, sutrynimas arba kramtymas gali sukelti burnos sudirginimą arba pakeisti Pancreas powder mylan veikimą Jūsų organizme.
• Nelaikykite Pancreas powder mylan kapsulių arba jų turinio burnoje. Įsitikinkite, kad nurijote visą vaisto ir maisto mišinį, kad burnoje neliktų granulių.
• Šio mišinio laikyti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Pancreas powder mylan dozę?

Jei pavartojote per daug Pancreas powder mylan, gerkite daug vandens ir pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Labai didelė kasos miltelių dozė kartais sukėlė šlapimo rūgšties koncentracijos padidėjimą kraujyje (hiperurikemiją) bei šlapime (hiperurikozuriją).

Pamiršus pavartoti Pancreas powder mylan

Jeigu užmiršote pavartoti vieną dozę, kitą dozę išgerkite įprastu laiku kartu su kitu valgiu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Pancreas powder mylan

Nenutraukite Pancreas powder mylan vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Daugumai pacientų Pancreas powder mylan reikės vartoti visą gyvenimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toliau išvardyti šalutiniai poveikiai.

Svarbiausi sunkūs šalutiniai poveikiai, pastebėti vartojant pakaitinę kasos fermentų terapiją, yra anafilaksinis šokas ir fibrozinė kolonopatija. Šie du šalutiniai poveikiai pasireiškė labai mažam skaičiui žmonių, tačiau tikslus dažnis nežinomas.

Anafilaksinis šokas yra sunki, pavojinga gyvybei, greitai išsivystanti alerginė reakcija. Jeigu pastebėsite toliau išvardytus simptomus, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos:

• niežulys, dilgėlinė ar išbėrimas
• patinęs veidas, akys, lūpos, delnai ar pėdos
• galvos sukimasis ar apalpimas
• sunkumas kvėpuoti ar ryti
• greitas, netolygus širdies plakimas
• svaigulys, kolapsas (kraujagyslių funkcijos nepakankamumas) ar sąmonės netekimas

Pakartotinai vartojamos didelės kasos fermentų pakaitinių vaistų dozės taip pat gali sukelti žarnos sienelės surandėjimą ar sustorėjimą, dėl ko gali užsikimšti žarnos. Ši būklė vadinama fibrozine kolonopatija. Jeigu Jums smarkiai skauda skrandį, negalite pasituštinti (vidurių užkietėjimas), Jus pykina ar vemiate, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

• skrandžio (pilvo) skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• pykinimas
• vėmimas
• vidurių užkietėjimas
• pilvo pūtimas (tempimas)
• viduriavimas

Tai gali pasireikšti dėl ligos, kuriai gydyti vartojate Pancreas powder mylan.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• išbėrimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti Pancreas powder mylan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Atidarius, laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje ir suvartoti per 6 mėnesius. Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

Pancreas powder mylan sudėtis

Veiklioji Pancreas powder mylan medžiaga yra kasos milteliai.

• Kiekvienoje Pancreas powder mylan 35 000 V kapsulėje yra 420 mg kasos miltelių, atitinkančių (Europos farmakopėjos [Ph. Eur.] vienetais):
• 35 000 lipazės
• 25 200 amilazės
• 1400 proteazės
• Pagalbinės medžiagos yra

Kapsulės turinys:

• Hipromeliozės ftalatas
• Makrogolis 4000
• Trietilo citratas
• Dimetikonas 1000
• Cetilo alkoholis

Kapsulės apvalkalas:

• Želatina
• Raudonasis, geltonasis ir juodasis geležies oksidai (E 172)
• Natrio laurilsulfatas
• Titano dioksidas (E 171)

Pancreas powder mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pancreas powder mylan 35 000 V kapsulės yra 00 dydžio, pailgos formos. Jos yra raudonai rudos ir permatomos. Pripildytos rusvų skrandyje neirių granulių (minimikrosferų).

Pancreas powder mylan 35 000 V yra tiekiamas DTPE buteliukais su užsukamuoju PP uždoriu. Juose yra 50, 60, 100, 120 arba 200 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13

Airija

Gamintojas

Abbott Laboratories GmbH

Justus-von-Liebig-Str. 33

31535 Neustadt

Vokietija

arba

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Mylan Healthcare

Tel. +370 520 51288

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-10-28.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.