Pangrol 25000 V

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pangrol 25 000 V skrandyje neirios kietosios kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 245,6 mg – 446,6 mg kasos miltelių (iš kiaulių kasos pagaminto pankreatino), kurių minimalus aktyvumas atitinka 25 000 lipazės vienetų, 22 500 amilazės vienetų, 1250 proteazės vienetų pagal Europos farmakopėją.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neiri kietoji kapsulė.

Skrandyje neirios kietosios kapsulės, kurių dydis 0 yra pailgos, jų korpusas yra neskaidrus šviesiai oranžinis, o gaubtelis - gelsvai žalias, kapsullių viduje yra šviesiai rusvos homogeniškos mini tabletės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumas (fermentų pakeičiamoji terapija).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji

Dozė priklauso nuo kasos funkcijos sutrikimo intensyvumo ir vartojamo vaistinio preparato virškinimo pajėgumo. Dažniausiai rekomenduojama bendra dozė yra 20000-40000 lipazės vienetų vienam valgymui.
Jeigu kitaip nenurodyta, reikia gerti po vieną skrandyje neirią kietąją kapsulę (atitinka 25000 lipazės vienetų) vienam valgymui. Reikalinga dozė gali būti ir didesnė. Vaistinio preparato dozė gali būti didinama tik prižiūrint gydytojui ir įvertinus ligos požymius (riebalų kiekį išmatose ir pilvo skausmo intensyvumą).
Negalima viršyti 15 000-20 000 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio paros dozės.

Vaikų populiacija

Duomenų nėra.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Skrandyje neirią kietąją kapsulę reikia nuryti jos nekramtant ir užgeriant pakankamu skysčio kiekiu.
Jeigu pacientas nenori skrandyje neirios kietosios kapsulės nuryti, galima ją atidaryti, turinį iškratyti į indą su nedideliu skysčio kiekiu (pvz., stiklinę) ir iš karto visą nuryti. Vaistinio preparato ir skysčio mišinio laikyti negalima.

Vartojimo trukmė
Pangrol vartojimo trukmė nustatoma individualiai.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai (alergija kiaulės audiniams) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Ūminis arba paūmėjęs lėtinis pankreatitas, kol ligos požymiai yra stipriai išreikšti.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Cistinė fibrozė kartais gali komplikuotis žarnyno nepraeinamumu. Esant simptomams, panašiems į žarnyno nepraeinamumo požymius, reikia ištirti, ar nėra susiaurėjęs žarnynas (žr. 4.8 skyrių Nepageidaujamas poveikis).
Pangrol sudėtyje yra veiklaus fermento, kuris, išsilaisvinęs burnos ertmėje, pvz., sukramčius skrandyje neirią kietąją kapsulę, gali pažeisti gleivinę (sukelti opas). Todėl Pangrol reikia nuryti nesukramčius arba, jei skrandyje neirią kietąją kapsulę reikia atidaryti, nuryti iš karto visą jos turinį.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartojant kasos miltelių turinčius vaistinius preparatus gali sumažėti folio rūgšties absorbcija. Vadinasi, gali reikėti skirti vartoti papildomai folio rūgšties.

Kartu su Pangrol vartojant geriamuosius vaistinius preparatus nuo cukrinio diabeto akarbozę ir miglitolį gali sumažėti jų poveikis.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie kasos miltelių vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir (arba) gimdymui ir (arba) postnataliniam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Pangrol nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pangrol gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti

Greitojo tipo alerginės reakcijos (odos bėrimas, sloga, ašarojimas ir bronchų spazmas, dispnėja).

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai reti

Ileocekalinės žarnyno dalies ir kylančiosios gaubtinės žarnos susiaurėjimai sergantiesiems cistine fibroze ir vartojantiems dideles kasos miltelių dozes;

Viduriavimas, pilvo diskomfortas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas.

Tyrimai

Dažnis nežinomas

Sergantiems cistine fibroze pacientams, ypač vartojantiems didelę kasos miltelių dozę, gali padidėti šlapimo rūgšties išsiskyrimas su šlapimu. Norint išvengti uratinių inkstų akmenų susidarymo, šiems pacientams reikia kontroliuoti šlapimo rūgšties išsiskyrimą.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9 Perdozavimas

Aprašyta, kad pavartojus labai dideles dozes (ypač sergantiesiems cistine fibroze) gali padidėti šlapimo rūgšties kiekis tiek kraujo serume, tiek ir šlapime.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – virškinimą gerinantys vaistai, fermentai, ATC kodas – A09AA02.

Pangrol sudėtyje yra kasos miltelių. Kasos milteliai yra iš žinduolių, dažniausiai kiaulių, kasos pagaminti milteliai, kuriuose be kasos ekskretuojamų fermentų - lipazės, alfa amilazės, tripsino ir chimotripsino, yra dar ir kitų.
Kasos miltelių sudėtyje yra ir kitų medžiagų, nepasižyminčių fermentiniu aktyvumu.

Vaistinio preparato virškinimo pajėgumas nustatomas pagal fermentų aktyvumą ir kitas galenines savybes.
Lipazės fermentinis aktyvumas bei tripsino kiekis yra svarbiausios vaistinio preparato savybės, o amilolitinis aktyvumas reikšmingas tik gydant cistinę fibrozę, nes polisacharidų skaidymas nesumažėja net sergant lėtiniu kasos uždegimu.

Kasos lipazė atskiria riebalų rūgštis nuo triacilgliceridų molekulės 1-oje ir 3-oje padėtyje. Susidaro laisvosios riebalų rūgštys, o 2-monogliceridai, veikiant ir tulžies rūgštims, viršutinėje plonosios žarnos dalyje greitai absorbuojami. Gyvulių kasos lipazė, kaip ir žmonių, yra labili rūgščioje terpėje; tai reiškia, kad jos lipolitinio aktyvumo slopinimas negrįžtamai didėja, kai pH yra mažiau negu 4.

Tripsinas susidaro iš tripsinogeno autokatalizės būdu arba veikiant plonosios žarnos peristaltikai; jis aktyvina kitus proteolitinius fermentus bei, veikdamas kaip endopeptidazė, ardo lizino ir arginino jungtyse peptidinius ryšius ir kartu su kitais fermentais skatina baltymų skilimą į aminorūgštis bei nedideles baltymines molekules.
Naujausių tyrimų duomenimis manoma, kad tripsinas grįžtamojo ryšio principu slopina jo paties aktyvios formos sukeltą kasos sekreciją į viršutinę plonosios žarnos dalį. Šiam efektui priskiriamas kai kuriais tyrimais nustatytas kasos miltelių preparatų skausmą malšinantis poveikis.

Alfa amilazė, pasižyminti endoamilazių savybėmis, labai greitai skaido polisacharidus, kurių sudėtyje yra gliukozės; jos aktyvumas išlieka pastovus netgi ligos atveju, kai kasos sekrecinis pajėgumas esti žymiai sumažėjęs.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Virškinimo trakte kasos milteliai neabsorbuojami, išsiskiria su išmatomis; didžiausia jų dalis suyra veikiant virškinimo trakto sultims arba bakterijoms.

Biologinis prieinamumas

Skrandyje mažos tabletės išsilaisvina iš tirpios kapsulės ir tolygiai pasiskirsto maiste.
Atsparus skrandžio sultims mažų tablečių apvalkalas saugo rūgščiai jautrius fermentus nuo skrandžio sulčių inaktyvinančio poveikio. Fermentai neatpalaiduojami tol, kol jie nepasiekia neutralios arba silpnai šarminės žarnyno apatinės dalies terpės, kurioje apvalkalas ištirpsta. Virškinimo trakte kasos milteliai neabsorbuojami, didžioji jų dalis išsiskiria su išmatomis nesuardytu pavidalu arba pakitusia dėl virškinimo sulčių ar bakterijų poveikio forma. Kadangi kasos milteliai neabsorbuojami, duomenų apie jų farmakokinetiką ir biologinį prieinamumą nėra.

Kasos miltelių veiksmingumas nustatomas pagal jų atsipalaidavimo iš galeninės formos intensyvumą bei greitį ir sutampa su galeninės formos biologiniu prieinamumu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų neatlikta. Išgėrus kasos miltelių, sisteminis toksinis poveikis mažai tikėtinas..

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Hidrintas ricinos aliejus

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Kroskarmeliozės natrio druska

Mikrokristalinė celiuliozė

Simetikono emulsija 30 % (sausa)

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato (1:1) 30 % dispersija

Talkas

Trietilo citratas

Kapsulės apvalkalo sudėtis

Želatina

Titano dioksidas (E 171)

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Indigokarminas (E 132)

Chinolino geltonasis (E 104).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.
Pirmą kartą atidarius buteliuką: 6 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Polipropileninis buteliukas su polietileniniu kamšteliu ir polipropileno tarpine. Buteliukee yra silicio dioksido sausiklis. Kartono dėžutėje yra 20, 50, 100 ir 200 skrandyje neirių kietųjų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. REGISTRUOTOJAS

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin

Vokietija

8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N20 – LT/1/95/1137/005

N50 – LT/1/95/1137/006

N100 – LT/1/95/1137/007

N200 – LT/1/95/1137/008

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 1995 m. lapkričio 22 d.

Paskutinio perregistravimo data 2008 m. gegužės 12 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2017-01-03

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.

II PRIEDAS

REgistracijos SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG

Pinnauallee 4

25436 Uetersen

Vokietija

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin

Vokietija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pangrol 25000 V skrandyje neirios kietosios kapsulės

Pancreatis pulvis

2. VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS KIEKIS (-IAI)

Vienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 245,6 mg – 446,6 mg kasos miltelių (iš kiaulių kasos pagaminto pankreatino), kurių minimalus aktyvumas atitinka 25 000 lipazės vienetų, 22 500 amilazės vienetų, 1250 proteazės vienetų pagal Europos farmakopėją.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

50 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

100 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

200 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

Pirmą kartą atidarius buteliuką, tinkamumo laikas - 6 mėnesiai.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ^oC temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Vokietija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N20 – LT/1/95/1137/005

N50 – LT/1/95/1137/006

N100 – LT/1/95/1137/007

N200 – LT/1/95/1137/008

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Pangrol 25000

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

<2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

< PC: {numeris} [preparato kodas]

SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]

NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]>

MINIMALI informacija ant MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Pangrol 25000 V skrandyje neirios kietosios kapsulės

Pancreatis pulvis

Vartoti per burną

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

20 kapsulių

50 kapsulių

100 kapsulių

200 kapsulių

6. KITA

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Pangrol 25000 V skrandyje neirios kietosios kapsulės

Kasos milteliai

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
• (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Pangrol ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Pangrol

3. Kaip vartoti Pangrol

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Pangrol

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Pangrol V ir kam jis vartojamas

Pangrol yra vaistas, kurio sudėtyje yra kasos fermentai.

Pangrol vartojamas tuomet, kai kasa nepakankamai gamina ir išskiria virškinimo fermentų ir dėl to sutrinka virškinimas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Pangrol

Pangrol vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra ūminis arba paūmėjęs lėtinis kasos uždegimas, kol ligos požymiai yra stipriai išreikšti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pangrol.

Žarnų nepraeinamumas yra žinoma cistinės fibrozės komplikacija. Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Pangrol , jeigu manote, kad Jums gali būti žarnų nepraeinamumo simptomų (pvz. sunkus, priepuolinis ar pastovus, raižantis, plintantis po visą pilvą pilvo skausmas, lydimas pykinimo ir vėmimo bei vangios žarnyno veiklos).

Pangrol sudėtyje yra aktyvaus fermento, kuris, išsilaisvinęs burnos ertmėje, pvz., sukramčius kapsulę, gali pažeisti gleivinę (sukelti opas). Todėl Pangrol reikia nuryti nesukramčius arba, jei skrandyje neirią kietąją kapsulę reikia atidaryti, iš karto nuryti tik jos turinį (žr. skyrių „Kaip vartoti Pangrol 25000 V“).

Vaikams ir paaugliams

Duomenų nėra.

Kiti vaistai ir Pangrol

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant kasos miltelių turinčius vaistus gali sumažėti folio rūgšties absorbcija (folio rūgšties patekimas į kraujotaką), todėl gali reikėti vartoti papildomai folio rūgšties.

Kartu su Pangrol vartojant vaistus, mažinančius gliukozės kiekį kraujyje (geriamuosius vaistus nuo cukrinio diabeto) akarbozę ir miglitolį, gali sumažėti jų poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Apie Pangrol vartojimą nėštumo metu tinkamų duomenų nėra. Yra eksperimentinių tyrimų su gyvūnais, susijusių su vaisto poveikiu nėštumui, vaisiaus vystymusi, gimdymu ir gimusių jauniklių vystymusi, tačiau šių tyrimų duomenys yra nepakankami. Vartojimo rizika žmonėms nenustatyta. Jeigu Jūs esate neščia ar žindote kūdikį, nevartokite Pangrol , nebent Jūsų gydytojas manytų, jog tai neabejotinai būtina.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pangrol gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

3. Kaip vartoti Pangrol

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pangrol vartojimo tikslas – objektyvus normalaus kūno svorio pasiekimas bei išlaikymas ir normali išmatų konsistencija bei tuštinimosi dažnumas.

Dozė priklauso nuo kasos funkcijos nepakankamo intensyvumo ir vartojamo preparato virškinimo pajėgumo. Dažniausiai rekomenduojama vartoti dozė yra 20000-40000 lipazės vienetų vienam valgymui.
Jeigu kitaip nenurodyta, reikia gerti po vieną skrandyje neirią kietąją kapsulę (atitinka 25000 lipazės vientų) vieno valgymo metu. Jums reikalinga dozė gali būti ir didesnė. Vaisto dozę galima didinti tik prižiūrint gydytojui ir įvertinus ligos požymius (pvz., riebalų kiekį išmatose ir pilvo skausmo intensyvumą).
Negalima viršyti 15000-20000 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio paros dozės.

Kaip ir kada vartoti Pangrol

Pangrol reikia nuryti jos nekramtant ir užgeriant pakankamu skysčio kiekiu valgymo viduryje.
Jeigu jūs nenorite nuryti skrandyje neirios kietosios kapsulės, galima ją atidaryti, turinį iškratyti į indą (pvz., stiklinę) su nedideliu skysčio kiekiu ir iš karto visą nuryti. Vaisto ir skysčio mišinio laikyti negalima.

Kiek laiko reikia vartoti Pangrol

Vaisto vartojimo trukmę nustato gydytojas.

Jeigu manote, kad Pangrol veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Pangrol dozę?

Gerkite daug vandens ir pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. Labai didelės kasos miltelių dozės, ypač sergantiesiems cistine fibroze, gali padidinti šlapimo rūgšties kiekį kraujyje (tai vadinama hiperurikemija) ir šlapime (hiperurikozurija).

Pamiršus pavartoti Pangrol

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Pangrol

Nustojus vartoti Pangrol pernelyg anksti arba nutraukus jo vartojimą, nebus pasiektas laukiamas vaisto vartojimo poveikis arba virškinimas vėl pablogės.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai reti šalutiniai poveikiai (gali pasitaikyti ne dažniau kaip 1 iš 10000 pacientų):

• Storųjų žarnų spindžio susiaurėjimas nuo labai didelių Pangrol 25000 V dozių sergantiesiems cistine fibroze.
• Alerginės virškinamojo trakto reakcijos (pvz., viduriavimas, skrandžio veiklos sutrikimai, pykinimas).
• Greito tipo alerginės reakcijos, pvz., odos bėrimas, dilgėlinė (urtikarija), čiaudulys, ašarojimas, dusulys dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo (bronchų spazmo), oro trūkumas.
• Šalutinių poveikių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
• Sergantiems cistine fibroze pacientams, ypač vartojantiems dideles Pangrol 25000 V dozes, gali padidėti šlapimo rūgšties išsiskyrimas su šlapimu. Norint išvengti šlapimo rūgšties akmenų susidarymo, šiems pacientams reikia kontroliuoti šlapimo rūgšties išsiskyrimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Pangrol 25000 V

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „EXP/Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pirmą kartą atidarius buteliuiką, vaisto tinkamumo laikas - 6 mėnesiai.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Pangrol sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra kasos milteliai . Vienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 245,6 mg – 446,6 mg kasos miltelių (iš kiaulių kasos pagaminto pankreatino), kurių minimalus aktyvumas atitinka 25 000 lipazės vienetų, 22 500 amilazės vienetų, 1250 proteazės vienetų pagal Europos farmakopėją.

• Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: hidrintas ricinos aliejus, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, simetikono emulsija 30% (sausa), metakrilo rūgšties ir etilakrilato (1:1) 30% dispersija, talkas, trietilo citratas. Kapsulės apvalkalo sudėtis: želatina, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), indigokarminas (E 132), chinolino geltonasis (E 104).

Pangrol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pailgos skrandyje neirios kietosios kapsulės, jų korpusas yra neskaidrus šviesiai oranžinis, o gaubtelis - neskaidrus gelsvai žalias. Kapsulėje yra šviesiai rusvos homogeniškos mini tabletės.

Pakuotė

Plastikiniame buteliuke yra 20, 50, 100 arba 200 skrandyje neirių kietųjų kapsulių ir sausiklis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin

Vokietija

Gamintojas

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-01-03

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.