INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1. vaistinio preparato pavadinimas
Pantoprazol Aurobindo 40 mg skrandyje neirios tabletės
Pantoprazolas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo (natrio druskos seskvihidrato pavidalu).
3. pagalbinių medžiagų sąrašas
4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
Skrandyje neirios tabletės.
30 skrandyje neirių tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Nuryti visą tabletę. Netraiškyti ir nekramtyti.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. tinkamumo laikas
Tinka iki: mm/MMMM
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg.imp.Nr.: LT/L/16/0399/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. vartojimo instrukcijA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
pantoprazol aurobindo 40 mg
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Actavis hf, Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur,Islandija arba Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta arba Arrow Pharm (Malta) Ltd., 62 Hal Far Industrial Estate, Birżebbuġia BBG 3000, Malta arba Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Schosse Str. Dupnitsa 2600, Bulgarija.
Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.
Perpakavo UAB „Entafarma“.
Perpak.serija:
B. PAKUOTĖS lapelis
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Pantoprazol Aurobindo 40 mg skrandyje neirios tabletės
Pantoprazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Pantoprazol Aurobindo ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazol Aurobindo
3. Kaip vartoti Pantoprazol Aurobindo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pantoprazol Aurobindo
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Pantoprazol Aurobindo - selektyvaus poveikio protonų siurblio inhibitorius, t. y. vaistas, mažinantis rūgšties susidarymą skrandyje. Šiuo vaistu gydomos su rūgštimi susijusios skrandžio ir žarnų ligos.
Pantoprazol Aurobindo vartojamas
Suaugę žmonės bei 12 metų ir vyresni paaugliai
Suaugę žmonės
Pantoprazol Aurobindo vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo preimonės:
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Pantoprazol Aurobindo.
- jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Pantoprazol Aurobindo, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas.
Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Pantoprazol Aurobindo. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, kaip antai sąnarių skausmas.
Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytųsimptomų:
Gydytojas gali nuspręsti atlikti kai kuriuos tyrimus, kad būtų galima patikrinti, ar nėra piktybinės ligos, nes pantoprazolas lengvina vėžio simptomus, todėl ši liga gali būti diagnozuojama vėliau. Jei simptomai nelengvėja nepaisant gydymo, gali reikėti atlikti daugiau tyrimų.
Jei Pantoprazol Aurobindo vartojate ilgai (ilgiau kaip 1 metus), gydytojas tikriausiai norės reguliariai tirti Jūsų būklę. Kiekvieno apsilankymo metu gydytojui pasakykite apie visus naujus bei išskirtinius simptomus ir aplinkybes.
Kiti vaistai ir Pantoprazol Aurobindo
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- metotreksato (vartojamas reumatoidiniam artritui, psoriazei ar vėžiui gydyti) – kol vartojate metotreksato, gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą Pantoprazol Aurobindo.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Reikiamų duomenų apie nėščių moterų gydymą pantoprazolu nėra. Gauta duomenų, kad pantoprazolo išsiskiria su moters pienu.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei esate nėščia, šio vaisto galite vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam vaikui ar kūdikiui.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jei pasireiškia toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kada ir kiek vartoti Pantoprazol Aurobindo?
Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti sveikas, užgeriant vandeniu likus 1 valandai iki valgio.
Jei gydytojas nenurodo kitaip, rekomenduojamos toliau nurodytos dozės.
Suaugę žmonės ir 12 metų bei vyresni paaugliai
Refliuksinio ezofagito gydymas
Įprastinė paros dozė yra viena tabletė. Gydytojas gali nurodyti vartoti 2 tabletes per parą. Paprastai refliuksinis ezofagitas gydomas 4‑8 savaites. Kiek laiko vartoti vaisto, pasakys gydytojas.
Suaugę žmonės
Bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekcijos šalinimas pacientams, kuriems yra dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų, kartu vartojant du antibiotikus (naikinamasis gydymas)
Vartojama viena tabletė du kartus per parą bei dvi antibiotikų (gali būti vartojama amoksicilino, klaritromicino ir metronidazolo (arba tinidazolo) tabletės (kiekviena iš jų geriama du kartus per parą kartu su pantoprazolo tablete). Pirmoji pantoprazolo tabletė geriama likus 1 valandai iki pusryčių, antroji pantoprazolo tabletė – likus 1 valandai iki vakarienės. Vykdykite gydytojo nurodymus ir perskaitykite antibiotikų pakuotės lapelius. Paprastai gydoma 1‑2 savaites.
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas
Įprastinė paros dozė yra viena tabletė. Pasitarus su gydytoju, dozę galima dvigubinti.
Kiek laiko vartoti vaisto, pasakys gydytojas. Paprastai skrandžio opa gydoma 4‑8 savaites, dvylikapirštės žarnos opa – 2‑4 savaites.
Ilgalaikis Zolingerio ir Elisono sindromo ir kitų būklių, kurių metu skrandyje susidaro per daug rūgšties, gydymas
Įprastinė rekomenduojama pradinė dozė yra dvi tabletės per parą.
Reikia gerti dvi tabletes likus 1 valandai iki pusryčių. Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į skrandyje susidarančios rūgšties kiekį, dozę gali koreguoti. Jei gydytojas nurodė vartoti daugiau kaip dvi tabletes per parą, tabletes reikia išgerti per du kartus.
Jei gydytojas nurodė vartoti daugiau kaip keturias tabletes per parą, jis tiksliai pasakys, kada nutraukti vaisto vartojimą.
Ypatingos pacientų grupės
Ką daryti pavartojus per didelę Pantoprazol Aurobindo dozę?
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Perdozavimo simptomai nežinomi.
Pamiršus pavartoti Pantoprazol Aurobindo
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą įprastą dozę gerkite įprastu laiku.
Nustojus vartoti Pantoprazol Aurobindo
Nenutraukite šių tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami nutraukite šių tablečių vartojimą ir pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis.
- Sunkios alerginės reakcijos (jų atsiranda retai, gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių): liežuvio ir (arba) ryklės patinimas, rijimo pasunkėjimas, ruplės (dilgėlinė), kvėpavimo pasunkėjimas, alerginis veido patinimas (Kvinkės arba angioneurozinė edema), stiprus svaigulys kartu su labai dažnu širdies plakimu ir smarkiu prakaitavimu.
- Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas): odos pūslių atsiradimas ir greitas bendrosios būklės blogėjimas, akių, nosies, burnos bei lūpų ar lyties organų erozija (įskaitant nestiprų kraujavimą) (Stivenso -Džonsono sindromas, Lajelio sindromas, daugiaformė eritema) ir jautrumas šviesai.
- Kitokios sunkios reakcijos (dažnis nežinomas): odos ir akių baltymų pageltimas (sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, gelta) ar karščiavimas, išbėrimas, inkstų padidėjimas (kartais atsiranda skausmingas šlapinimasis ir apatinės nugaros dalies skausmas) (sunkus inkstų uždegimas, galintis sukelti inkstų nepakankamumą).
Kitoks šalutinis poveikis
- Nedažnas (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių)
Galvos skausmas, svaigulys, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos išbėrimas, egzantema, dėmės (erupcija), niežulys, silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta, miego sutrikimas, klubo, riešo ar stuburo lūžis.
- Retas (gali pasireikšti 1 iš 1000 žmonių)
Skonio pakitimas arba visiškas praradimas, regos sutrikimas, pvz., neryškus matomas vaizdas, dilgėlinė, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kūno svorio pokytis, kūno temperatūros padidėjimas, galūnių patinimas (periferinė edema), alerginė reakcija, depresija, krūtų padidėjimas vyrams.
- Labai retas (gali pasireikšti 1 iš 1000 žmonių) Dezorientacija.
- Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Haliucinacijos, sumišimas (ypač jei šių simptomų jau buvo), natrio kiekio kraujyje sumažėjimas, dilgčiojimo (smaigstomų adatų) jausmas, raumenų spazmai, atsirandantys kaip elektrolitų pusiausvyros sutrikimo pasekmė; išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnąrių skausmu.
Šalutinis poveikis, nustatomas kraujo tyrimais
- Retas (gali pasireikšti 1 iš 1000 žmonių)
Bilirubino ir riebalų kiekio padidėjimas kraujyje, baltųjų kraujo ląstelių kiekio kiekio sumažėjimas, dėl to gali dažniau pasireikšti infekcija.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės, kartoninės dėžutės ir etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pantoprazol Aurobindo sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu). Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo.
- Pagalbinės medžiagos
Tablečių šerdis
Manitolis, bevandenis natrio karbonatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bazinis butilintas metakrilato kopolimeras (Eudragit E PO), kalcio stearatas.
Paviršinis dangalas: Baltasis Opadry OY-D-7233, hipromeliozė, titano dioksidas E 171, talkas, makrogolis 400, natrio laurilsulfatas.
Enterinis dangalas: Šviesiai geltonas Kollicoat MAE 30 DP (metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30% dispersija, propilenglikolis, geltonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171), talkas).
Pantoprazol Aurobindo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pantoprazol Aurobindo 40 mg skrandyje neirios tabletės yra elipsės formos, abipusiai išgaubtos, tamsiai geltonos.
Pakuotės dydis
Lizdinių plokštelių pakuotė: 30 tablečių.
Gamintojas
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Islandija
arba
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
arba
Arrow Pharm (Malta) Ltd.
62 Hal Far Industrial Estate
Birżebbuġia BBG 3000
Malta
arba
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgarija
Lygiagretus importuotojas
UAB “Lex ano”
Naugarduko g. 3,
LT-03231 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Nyderlandai.
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Danija Pantoprazol Actavis 40 mg enterotabletter
Belgija Pantoprazol AB 40 mg
Čekija Pantoprazol +pharma 40 mg
Vokietija Pantoprazol-PUREN 40mg magensaftresistente Tabletten
Estija Pantoprazol Aurobindo
Suomija Pantoprazol Actavis
Vengrija Pantacid Flux 40 mg gyomornedv ellenálló tabletta/ gastroresistant tablets
Airija Pantoflux 40 mg Gastro-resistant tablet
Islandija Pantoprazol Actavis
Lietuva Pantoprazol Aurobindo 40 mg skrandyje neirios tabletės
Latvija Pantoprazol Aurobindo
Malta PANRAZOL
Norvegija Pantoprazol Actavis
Nyderlandai Pantoprazol Aurobindo 40 mg, maagsapresistente Tabletten
Lenkija PANRAZOL
Švedija Pantoprazol Actavis
Slovėnija PANRAZOL
Slovakija Pantoprazol Actavis 40 mg
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-08-19.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/