Pantoprazol Basi

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pantoprazol Basi 40 mg milteliai injekciniam tirpalui

pantoprazolas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename flakone yra 40 mg pantoprazolo (natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Kiekviename flakone yra manitolio, natrio citrato dihidrato ir natrio hidroksido (pagal poreikį).

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai injekciniam tirpalui

1 flakonas

5 flakonai

10 flakonų

20 flakonų

50 flakonų

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti į veną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: mm MMMM

Tinkamumo laikas po paruošimo (ir praskiedimo): 12 valandų.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

N1 - LT/L/23/1799/001

N5 - LT/L/23/1799/002

N10 - LT/L/23/1799/003

N20 - LT/L/23/1799/004

N50 - LT/L/23/1799/005

13. SERIJOS NUMERIS

Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A., Parque Industrial Manuel Lourenço, Ferreira, lotes 8, 15 e 16, 3450-232 Mortágua, Portugalija arba Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A., Av. das Indústrias - Alto do Colaride, 2735-213 Cacém, Portugalija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi tinkamumo laiku (neatidaryto lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas yra 2 metai, o neatidaryto referencinio vaisto tinkamumo laikas yra 3 metai), laikymo sąlygomis (po paruošimo ar paruošimo ir praskiedimo referencinio vaisto papildomai negalima šaldyti) ir dozuočių skaičiumi (papildomas lygiagrečiai importuojamo vaisto dozuočių skaičius yra N50).

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Pantoprazol Basi 40 mg milteliai injekciniam tirpalui

pantoprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Pantoprazol Basi ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazol Basi

3. Kaip vartoti Pantoprazol Basi

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Pantoprazol Basi

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Pantoprazol Basi ir kam jis vartojamas

Pantoprazol Basi sudėtyje yra veikliosios medžiagos pantoprazolo. Pantoprazol Basi yra selektyvaus poveikio protonų siurblio inhibitorius, t. y. vaistas, mažinantis rūgšties susidarymą skrandyje. Šiuo vaistu gydomos su rūgštimi susijusios skrandžio ir žarnų ligos.

Šio vaisto leidžiama į veną ir vartojama tik tuo atveju, jei šiuo metu gydytojas manys, kad gydymas injekciniu pantoprazolu Jums tinka labiau nei pantoprazolo tabletėmis. Tabletės vietoj injekcinio vaisto bus pradėtos vartoti nedelsiant, kai tik gydytojas nuspręs, kad galima.

Pantoprazol Basi vartojama toliau išvardytoms ligoms suaugusiems gydyti.

• Refliukso sukeltas ezofagitas (stemplės, t. y. ryklę ir skrandį jungiančio vamzdelio, uždegimas), kartu pasireiškiant skrandžio rūgštinio turinio atpylimui.
• Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos.
• Colingerio – Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas bei kitokios būklės, kurių metu skrandyje susidaro per daug rūgšties.

2. Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazol Basi

Pantoprazol Basi vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija pantoprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra protonų siurblio inhibitorių.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Pantoprazol Basi:

• jei yra sunkus kepenų sutrikimas. Jei Jums yra buvę kepenų sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis dažniau tirs kepenų fermentų aktyvumą. Jei kepenų fermentų aktyvumas padidėja, gydymas turi būti nutrauktas;
• jei kartu su pantoprazolu vartojate ŽIV proteazės inhibitorių, tokių kaip atazanaviro (jais gydoma ŽIV infekcija) kreipkitės į gydytoją patarimo.
• tokių kaip Pantoprazol Basi protonų siurblio inhibitorių vartojimas, ypač ilgiau nei vienerius metus, gali nežymiai padidinti šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžių riziką. Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze (sumažėjęs kaulų tankis) arba jei gydytojas Jums pasakė, kad Jums yra rizika susirgti osteoporoze (pavyzdžiui, jei vartojate steroidų).
• jeigu vartojate Pantoprazol Basi ilgiau kaip tris mėnesius, gali sumažėti magnio kiekis kraujyje. Mažas magnio kiekis gali pasireikšti kaip nuovargis, nevalingi raumenų susitraukimai, sutrikusi orientacija, traukuliai, svaigulys, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis. Jei pasireiškė koks nors iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui. Mažas magnio kiekis taip pat gali sumažinti kalio ar kalcio kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas gali nuspręsti reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad galėtumėte stebėti magnio koncentraciją.
• jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Pantoprazol Basi, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas.
• jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Pantoprazol Basi. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis,kaip antai sąnarių skausmas.
• jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A).

Nedelsdami pasakykite gydytojui, prieš ar po vaisto vartojimo, jei pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų simptomų, kuris gali būti kitos, labiau rimtos ligos požymis.

• Netikėtas kūno svorio mažėjimas.
• Vėmimas, ypač pasikartojantis.
• Vėmimas krauju; tai gali atrodyti kaip tamsūs kavos tirščiai turinyje.
• Kraujas išmatose, jos gali būti juodos ar deguto pavidalo.
• Rijimo pasunkėjimas arba skausmas ryjant.
• Pablyškimas ir silpnumas (mažakraujystė).
• Krūtinės skausmas.
• Pilvo skausmas.
• Sunkus ir/arba nuolatinis viduriavimas, nes šio vaisto vartojimas buvo susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu.

Gydytojas gali nuspręsti atlikti kai kuriuos tyrimus, kad būtų galima patikrinti, ar nėra piktybinės ligos, nes pantoprazolas lengvina vėžio simptomus, todėl ši liga gali būti diagnozuojama vėliau. Jei simptomai nelengvėja nepaisant gydymo, gali reikėti atlikti daugiau tyrimų.

Vaikams ir paaugliams

Pantoprazol Basi vaikams ir paaugliams vartoti negalima, nes nebuvo įrodytas, poveikis jaunesniems kaip 18 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Pantoprazol Basi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant įsigytus be recepto) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai yra todėl, kad pantoprazolo injekcijos gali keisti kitų vaistų veiksmingumą, todėl pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

• tokių vaistų kaip ketokonazolo, itrakonazolo ir pozakonazolo (jais gydoma grybelių sukelta infekcinė liga) ar erlotinibo (juo gydomas tam tikras vėžys), nes Pantoprazol Basi gali sutrikdyti tinkamą šių ir kai kurių kitų vaistų poveikį;
• varfarino ir fenprokumono (vaistų, veikiančių krešėjimą, t. y. skystinančių kraują). Gali reikti atlikti daugiau tyrimų;
• vaistų ŽIV infekcijai gydyti, tokių kaip atazanaviro;
• metotreksato (jo vartojama reumatoidiniam artritui, psoriazei ar vėžiui gydyti) – jei vartojate metotreksato, gydytojas gali laikinai sustabdyti gydymą Pantoprazol Basi, nes pantoprazolas gali padidinti metotreksato kiekį kraujyje;
• fluvoksamino (jis vartojamas depresijai ir kitoms psichinėms ligoms gydyti - jei vartojate fluvoksaminą, gydytojas gali sumažinti jo dozę);
• rifampicino (vartojamo infekcijoms gydyti);
• jonažolės (Hypericum perforatum) (vartojamos lengvos depresijos gydymui.)

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Reikiamų duomenų apie nėščių moterų gydymą pantoprazolu nėra. Gauta duomenų, kad pantoprazolo išsiskiria su moters pienu.

Šio vaisto galite vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam vaikui ar kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pantoprazol Basi neturi arba turi nedidelę įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei pasireiškia toks šalutinis poveikis kaip svaigulys ar regos sutrikimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Pantoprazol Basi sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra 5,37 mg natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Pantoprazol Basi

Slaugytojas arba gydytojas paros dozę suleis į veną per 2‑15 minučių.

Toliau nurodomos rekomenduojamosios dozės.

Suaugusieji

Skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opaligės arba refliukso sukelto ezofagito gydymas

Vienas flakonas (40 mg pantoprazolo) per parą.

Ilgalaikis Colingerio – Elisono (Zollinger-Ellison) sindromo ir kitokios būklės, kurios metu skrandyje susidaro per daug rūgšties, gydymas

Du flakonai (80 mg pantoprazolo) per parą.

Vėliau gydytojas dozę gali koreguoti atsižvelgdamas į skrandyje susidarančios rūgšties kiekį. Jei Jums skirta vartoti daugiau kaip du flakonai (80 mg) per parą, vaisto dozė bus suleidžiama lygiomis dalimis per du kartus. Gydytojas gali skirti laikinai vartoti daugiau kaip keturis flakonus (160 mg) per parą. Jei skrandžio rūgšties kiekio kontrolę reikia pasiekti greitai, pradinės 160 mg dozės (keturių flakonų) turi pakakti skrandžio rūgšties kiekiui pakankamai sumažinti.

Specifinių grupių pacientai

Jei sergate sunkia kepenų liga, paros dozė bus tik 20 mg (pusė flakono).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šio injekcinio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.

Ką daryti pavartojus per didelę Pantoprazol Basi dozę

Jums leidžiamą dozę atidžiai patikrins slaugytojas arba gydytojas, todėl perdozavimo galimybė yra ypač maža. Perdozavimo simptomai nėra žinomi.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis.

• Sunkios alerginės reakcijos (jų atsiranda retai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, rijimo pasunkėjimas, ruplės (dilgėlinė), kvėpavimo pasunkėjimas, alerginis veido patinimas (Kvinkės arba angioneurozinė edema), stiprus svaigulys kartu su labai dažnu širdies plakimu ir smarkiu prakaitavimu.
• Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): galite pastebėti vieną ar daugiau iš šių reakcijų – odos pūslių atsiradimas ir greitas bendrosios būklės blogėjimas, akių, nosies, burnos bei lūpų ar lyties organų erozija (įskaitant nestiprų kraujavimą), odos jautrumas ar išbėrimas, ypač tose odos vietose, kurios buvo paveiktos saulės. Jums taip pat gali būti sąnarių skausmas ar į gripą panašūs simptomai, karščiavimas, patinę limfmazgiai (pvz., pažastyje), o kraujo tyrimai gali parodyti tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių ar kepenų fermentų pokyčius(Stivenso – Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, Lajelio (Lyell) sindromas, daugiaformė eritema, reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS)).
• Kitokios sunkios reakcijos (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): odos ir akių baltymų pageltimas (sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, gelta) ar karščiavimas, išbėrimas, inkstų padidėjimas (kartais atsiranda skausmingas šlapinimasis ir apatinės nugaros dalies skausmas) (sunkus inkstų uždegimas); galimas inkstų funkcijos nepakankamumas.

Kitoks šalutinis poveikis

• Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Venos sienelės uždegimas ir kraujo krešulio susidarymas (tromboflebitas) vaisto suleidimo vietoje, gerybiniai skrandžio polipai.

• Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Galvos skausmas, svaigulys, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos išbėrimas, egzantema, dėmės (bėrimas), niežulys, šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžiai, silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta, miego sutrikimas.

• Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

Skonio iškraipymas ar visiškas jo nejutimas. Regos sutrikimas, pvz., neryškus matomas vaizdas, dilgėlinė, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kūno svorio pokytis, kūno temperatūros padidėjimas, karščiavimas, galūnių patinimas (periferinė edema), alerginė reakcija, depresija, krūtų padidėjimas vyrams.

• Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

Dezorientacija.

• Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Haliucinacijos, minčių susipainiojimas (ypač jei tokių simptomų yra buvę),

dilgčiojimo, diegimo, smeigtukų ir adatų durstymo pojūtis, deginimo pojūtis ar

tirpimas, bėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu, storosios žarnos uždegimas, sukeliantis nuolatinį vandeningą viduriavimą..

Šalutinis poveikis, nustatomas kraujo tyrimais

• Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

• Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

Bilirubino kiekio padidėjimas, riebalų kiekio padidėjimas kraujyje, karščiavimas, susijęs su žymiu cirkuliuojančių grūdėtųjų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimu.

• Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

Trombocitų kiekio sumažėjimas (dėl to gali lengviau nei įprasta prasidėti kraujavimas ar atsirasti mėlynių), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (dėl to gali dažniau pasireikšti infekcija), kartu pasireiškiantis nenormalus raudonųjų bei baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas.

• Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Natrio, magnio, kalcio ar kalio kiekio kraujyje sumažėjimas (žr. 2 skyrių).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Pantoprazol Basi

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po paruošimo ar paruošimo ir praskiedimo tirpalas 25 ºC temperatūroje cheminiu ar fiziniu požiūriu išlieka stabilus 12 valandų.

Mikrobiologiniu požiūriu vaistą būtina vartoti nedelsiant. Jei nevartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Pastebėjus išvaizdos pasikeitimų (pvz., drumstumą ar nuosėdas), Pantoprazol Basi vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Pantoprazol Basi sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Kiekviename flakone yra 40 mg pantoprazolo (natrio druskos seskvihidrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), natrio citratas dihidratas ir natrio hidroksidas (pH koreguoti).

Pantoprazol Basi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pantoprazol Basi yra balti arba beveik balti, homogeniški, korėti milteliai.

Pantoprazol Basi tiekiamas pakuotėmis po 1, 5, 10, 20 ir 50 stiklo flakonų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Gamintojas

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A., Parque Industrial Manuel Lourenço, Ferreira, lotes 8, 15 e 16, 3450-232 Mortágua, Portugalija arba Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A., Av. das Indústrias - Alto do Colaride, 2735-213 Cacém, Portugalija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A., Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15, 3450-232 Mortágua, Portugalija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-11.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi tinkamumo laiku (neatidaryto lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas yra 2 metai, o neatidaryto referencinio vaisto tinkamumo laikas yra 3 metai), laikymo sąlygomis (po paruošimo ar paruošimo ir praskiedimo referencinio vaisto papildomai negalima šaldyti) ir dozuočių skaičiumi (papildomas lygiagrečiai importuojamo vaisto dozuočių skaičius yra N50).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Tirpalas leidimui į veną ruošiamas į flakoną, kuriame yra liofilizuotų miltelių, suleidžiant 10 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo. Paruoštą tirpalą galima leisti tiesiogiai arba prieš vartojimą jį sumaišyti su 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekcinio tirpalo. Skiedimui galima naudoti stiklines ar plastikines talpykles.

Pantoprazol Basi 40 mg miltelių injekciniam tirpalui negalima tirpinti kituose tirpaluose, nei išvardyti, ar su jais maišyti.

Po paruošimo ar paruošimo ir praskiedimo tirpalas 25 ºC temperatūroje cheminiu ar fiziniu požiūriu išlieka stabilus 12 valandų.

Mikrobiologiniu požiūriu preparatą būtina vartoti nedelsiant. Jei nevartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Šį vaistinį preparatą į veną reikia suleisti per 2‑15 minučių.

Flakono turinys yra skirtas leisti į veną vieną kartą. Bet kokį vaistinio preparato likutį talpyklėje ar vaistinį preparatą, kurio išvaizda pasikeitė (pvz., atsirado drumstumas ar nuosėdų) reikia sunaikinti.