A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pantoprazol Hikma 40 mg milteliai injekciniam tirpalui
Pantoprazolas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename flakone yra 40 mg pantoprazolo (natrio druskos seskvihidrato pavidalu).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Kiekviename flakone yra natrio hidroksido (pH koregavimui).
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai injekciniam tirpalui
10 flakonų
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Leisti į veną.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki / EXP: MMMM mm
Tinkamumo laikas po paruošimo (ir praskiedimo): 12 valandų.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano “.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg. imp. Nr.: LT/L/19/1071/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija / Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada do Rio da Mó, 8 - 8 A/B – Fervença, 2705 906 Terrugem (SNT), Portugalija.
Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“
Perpakavo UAB „Entafarma”.
Perpak.serija:
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto pagalbinėmis medžiagomis (referenciniame vaiste yra manitolio (E421), natrio citrato dihidrato), tinkamumo laiku (referencinio vaisto tinkamumo laikas - 3 metai, lygiagrečiai importuojamo vaisto – 2 metai), laikymo sąlygomis po praskiedimo (ref. vaisto negalima užšaldyti).
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Pantoprazol Hikma 40 mg milteliai injekciniam tirpalui
Pantoprazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Pantoprazol Hikma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazol Hikma
3. Kaip vartoti Pantoprazol Hikma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pantoprazol Hikma
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Pantoprazol Hikma ir kam jis vartojamas
Pantoprazol Hikma sudėtyje yra veikliosios medžiagos pantoprazolo. Pantoprazol Hikma yra selektyvaus poveikio protonų siurblio inhibitorius, t. y. vaistas, mažinantis rūgšties susidarymą skrandyje. Šiuo vaistu gydomos su rūgštimi susijusios skrandžio ir žarnų ligos.
Šio vaisto leidžiama į veną ir vartojama tik tuo atveju, jei šiuo metu gydytojas manys, kad gydymas injekciniu pantoprazolu Jums tinka labiau nei pantoprazolo tabletėmis. Tablečių vietoj injekcinio vaisto bus pradėta vartoti nedelsiant, kai tik gydytojas nuspręs, kad galima.
Pantoprazol Hikma vartojama toliau išvardytoms ligoms gydyti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazol Hikma
Pantoprazol Hikma vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Pantoprazol Hikma :
Tokių kaip Pantoprazol Hikma protonų siurblio inhibitorių vartojimas, ypač ilgiau nei vienerius metus, gali nežymiai padidinti šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžių riziką. Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų (jų vartojimas gali būti susijęs su osteoporozės rizikos padidėjimu).
Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Pantoprazol Hikma . Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis,kaip antai sąnarių skausmas.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, prieš ar po vaisto vartojimo, jei pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų simptomų, kuris gali būti kitos, labiau rimtos ligos požymis.
Gydytojas gali nuspręsti atlikti kai kuriuos tyrimus, kad būtų galima patikrinti, ar nėra piktybinės ligos, nes pantoprazolas lengvina vėžio simptomus, todėl ši liga gali būti diagnozuojama vėliau. Jei simptomai nelengvėja nepaisant gydymo, gali reikėti atlikti daugiau tyrimų.
Vaikams ir paaugliams
Pantoprazol Hikma vaikams ir paaugliams vartoti negalima, nes nebuvo įrodytas, poveikis jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
Kiti vaistai ir Pantoprazol Hikma
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant įsigytus be recepto) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui..
Tai yra todėl, kad pantoprazolo injekcijos gali keisti kitų vaistų veiksmingumą, todėl pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Reikiamų duomenų apie nėščių moterų gydymą pantoprazolu nėra. Gauta duomenų, kad pantoprazolo išsiskiria su moters pienu.
Šio vaisto galite vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam vaikui ar kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pantoprazol Hikma neturi arba turi nedidelę įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei pasireiškia toks šalutinis poveikis kaip svaigulys ar regos sutrikimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Pantoprazol Hikma sudėtyje yra natrio
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Pantoprazol Hikma
Slaugytojas arba gydytojas paros dozę suleis į veną per 2‑15 minučių.
Toliau nurodomos rekomenduojamosios dozės.
Suaugusieji
Skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opaligės arba refliukso sukelto ezofagito gydymas
Vienas flakonas (40 mg pantoprazolo) per parą.
Ilgalaikis Colingerio – Elisono (Zollinger-Ellison) sindromo ir kitokios būklės, kurios metu skrandyje susidaro per daug rūgšties, gydymas
Du flakonai (80 mg pantoprazolo) per parą.
Vėliau gydytojas dozę gali koreguoti atsižvelgdamas į skrandyje susidarančios rūgšties kiekį. Jei Jums skirta vartoti daugiau kaip du flakonai (80 mg) per parą, vaisto dozė bus suleidžiama lygiomis dalimis per du kartus. Gydytojas gali skirti laikinai vartoti daugiau kaip keturis flakonus (160 mg) per parą. Jei skrandžio rūgšties kiekio kontrolę reikia pasiekti greitai, pradinės 160 mg dozės (keturių flakonų) turi pakakti skrandžio rūgšties kiekiui pakankamai sumažinti.
Specifinių grupių pacientai
Jei sergate sunkia kepenų liga, paros dozė bus tik 20 mg (pusė flakono).
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Šio injekcinio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
Ką daryti pavartojus per didelę Pantoprazol Hikma dozę?
Jums leidžiamą dozę atidžiai patikrins slaugytojas arba gydytojas, todėl perdozavimo galimybė yra ypač maža. Perdozavimo simptomai nėra žinomi.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Pantoprazolą vartojant ilgiau nei 3 mėnesius gali sumažėti magnio kiekis kraujyje. Žemas magnio kiekis kraujyje pasireiškia sekančiais simptomais: nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, dezorientacija, traukuliais, galvos svaigimu, padažnėjusiu širdies ritmu. Jei pasireiškia bent vienas iš išvardytų simptomų nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Žemas magnio kiekis kraujyje gali lemti kalio ir kalcio kiekio kraujyje sumažėjimą. Gydytojas gali paskirti reguliariai atlikti kraujo tyrimus magnio kiekio kraujyje kontrolei.
Kitoks šalutinis poveikis
Venos sienelės uždegimas ir kraujo krešulio susidarymas (tromboflebitas) vaisto suleidimo vietoje, gerybiniai skrandžio polipai.
Galvos skausmas, svaigulys, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos išbėrimas, egzantema, dėmės (bėrimas), niežulys, šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžiai, silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta, miego sutrikimas.
Skonio iškraipymas ar visiškas jo nejutimas. Regos sutrikimas, pvz., neryškus matomas vaizdas, dilgėlinė, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kūno svorio pokytis, kūno temperatūros padidėjimas, karščiavimas, galūnių patinimas (periferinė edema), alerginė reakcija, depresija, krūtų padidėjimas vyrams.
Dezorientacija.
Haliucinacijos, minčių susipainiojimas (ypač jei tokių simptomų yra buvę), natrio kiekio kraujyje sumažėjimas, kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas, kalio kiekio kraujyje sumažėjimas, dilgčiojimas arba tirpimas rankose ar kojose, raumenų spazmai.
Šalutinis poveikis, nustatomas kraujo tyrimais
Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Bilirubino kiekio padidėjimas, riebalų kiekio padidėjimas kraujyje, karščiavimas, susijęs su žymiu cirkuliuojančių grūdėtųjų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimu.
Trombocitų kiekio sumažėjimas (dėl to gali lengviau nei įprasta prasidėti kraujavimas ar atsirasti mėlynių), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (dėl to gali dažniau pasireikšti infekcija), kartu pasireiškiantis nenormalus raudonųjų bei baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Pantoprazol Hikma
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Po paruošimo ar paruošimo ir praskiedimo tirpalas 25ºC temperatūroje cheminiu ar fiziniu požiūriu išlieka stabilus 12 valandų.
Mikrobiologiniu požiūriu vaistą būtina vartoti nedelsiant. Jei nevartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Pastebėjus išvaizdos pasikeitimų (pvz., drumstumą ar nuosėdas), Pantoprazol Hikma vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Pantoprazol Hikma sudėtis
Pantoprazol Hikma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pantoprazol Hikma yra balti arba beveik balti, homogeniški, korėti milteliai.
Pantoprazol Hikma tiekiamas pakuotėmis po 10 stiklo flakonų.
Gamintojas
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8 - 8 A/B - Fervença
2705-906 Terrugem (SNT)
Portugalija
Lygiagretus importuotojas
UAB “Lex ano”
Naugarduko g. 3,
LT-03231 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Hikma Farmacêutica (Portugalija), SA, Estrada da Mó, 8 - 8 A / B – Fervença, 2705-906 Terrugem (SNT), Portugalija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-10-10
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto pagalbinėmis medžiagomis (referenciniame vaiste yra manitolio (E421), natrio citrato dihidrato), tinkamumo laiku (referencinio vaisto tinkamumo laikas - 3 metai, lygiagrečiai importuojamo vaisto – 2 metai), laikymo sąlygomis po praskiedimo (ref. vaisto negalima užšaldyti).
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Tirpalas leidimui į veną ruošiamas į flakoną, kuriame yra liofilizuotų miltelių, suleidžiant 10 ml 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo. Paruoštą tirpalą galima leisti tiesiogiai arba prieš vartojimą jį sumaišyti su 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 50 mg/ml (5%) gliukozės injekcinio tirpalo. Skiedimui galima naudoti stiklines ar plastikines talpykles.
Pantoprazol Hikma 40 mg miltelių injekciniam tirpalui negalima tirpinti kituose tirpaluose, nei išvardyti, ar su jais maišyti.
Po paruošimo ar paruošimo ir praskiedimo tirpalas 25ºC temperatūroje cheminiu ar fiziniu požiūriu išlieka stabilus 12 valandų.
Mikrobiologiniu požiūriu preparatą būtina vartoti nedelsiant. Jei nevartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Šį vaistinį preparatą į veną reikia suleisti per 2‑15 minučių.
Flakono turinys yra skirtas leisti į veną vieną kartą. Bet kokį vaistinio preparato likutį talpyklėje ar vaistinį preparatą, kurio išvaizda pasikeitė (pvz., atsirado drumstumas ar nuosėdų) reikia sunaikinti.