Pantoprazol Sandoz

1. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

kartoninė lizdinių plokštelių dėžutė

1. vaistinio preparato pavadinimas

Pantoprazol Sandoz 40 mg skrandyje neirios tabletės

pantoprazolas

2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo (natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neiri tabletė

30 skrandyje neirių tablečių

90 skrandyje neirių tablečių

5. vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti per burną

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Nuryti visą tabletę. Netraiškyti ir nekramtyti.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

8. tinkamumo laikas

Tinka iki/EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. LYGIagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

12. lygiagretaus importo leidimo numeris (-iai)

N30

LT/L/20/1229/001

N90

LT/L/20/1229/002

13. serijos numeris

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

pantoprazol sandoz 40 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D39179 Barleben, Vokietija arba Lek Spólka Akcyjna, Ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Warszawa, Lenkija arba Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovėnija arba Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220, Lendava, Slovėnija arba Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Rumunija arba Lek S.A., ul.Podlipie 16, 95-010 Stryków, Lenkija

Perpakavo UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Perpakavimo serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: pagalbinėmis medžiagomis (lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje papildomai yra mikrokristalinės celiuliozės, krospovidono (A tipo), hidroksipropilceliuliozės (EXF tipo), bevandenio natrio karbonato, bevandenio koloidinio silicio, polisorbato 80, „Ponceau 4R“ aliuminio karminas (E124), chinolino geltonojo aliuminio karmino (E104), trietilo citrato, referencinio vaisto – manitolio, natrio karbonato, karboksimetilkrakmolo A natrio druskos, bazinio butilinto metakrilato, kopolimero (Eudragit E PO), talko, propilenglikolio); tinkamumo laiku (lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas yra 3 metai, referencinio vaisto – 4 metai); dozuočių skaičiumi pakuotėje (lygiagrečiai importuojamo vaisto pakuotėje gali būti 90 tablečių, referencinio vaisto – 98 tablečių); išvaizda (lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės ovalo formos, 11,7 mm x 6 mm, referencinio vaisto – elipsės formos, tamsiai geltonos spalvos).

Pantoprazol Sandoz 40 mg skrandyje neirios tabletės

pantoprazolas

UAB „Lex ano“

Tinka iki/ EXP:

Serija/ Lot:

{Perpak. serija}

B. PAKUOTĖS lapelis

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Pantoprazol Sandoz 40 mg skrandyje neirios tabletės

pantoprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Pantoprazol Sandoz ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazol Sandoz

3. Kaip vartoti Pantoprazol Sandoz

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Pantoprazol Sandoz

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Pantoprazol Sandoz ir kam jis vartojamas

Pantoprazol Sandoz sudėtyje yra pantoprazolo.

Pantoprazol Sandoz – selektyvaus poveikio protonų siurblio inhibitorius, t. y. vaistas, mažinantis rūgšties susidarymą skrandyje. Šiuo vaistu gydomos su rūgštimi susijusios skrandžio ir žarnų ligos.

Pantoprazol Sandoz vartojama suaugusių žmonių bei 12 metų ir vyresnių paauglių

• refliuksiniam ezofagitui (stemplės, t. y. ryklę ir skrandį jungiančio vamzdelio, uždegimas), kartu pasireiškiant skrandžio rūgšties atpylimui.

Pantoprazol Sandoz vartojama suaugusių žmonių

• bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekcijai pašalinti pacientams, kuriems yra dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų. Pantoprazol Sandoz vartojama su dviem antibiotikais (tai vadinama naikinamuoju gydymu). Tokio gydymo tikslas – išnaikinti bakterijas ir sumažinti pakartotinio opų atsiradimo riziką;
• skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos;
• Colingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas bei kitokios būklės, kurių metu skrandyje susidaro per daug rūgšties.

2. Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazol Sandoz

Pantoprazol Sandoz vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija pantoprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra kitų protonų siurblio inhibitorių.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Pantoprazol Sandoz.

• Jei yra sunkus kepenų sutrikimas. Jei Jums kad nors buvo kepenų sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis dažniau tirs kepenų fermentų kiekį, ypač gydymo Pantoprazol Sandoz pradžioje ir ilgalaikio gydymo atveju. Jei kepenų fermentų kiekis padidėja, gydymas turi būti nutrauktas.
• Jei vitamino B12 kiekis organizme yra sumažėjęs arba yra šio vitamino kiekio sumažėjimo rizikos veiksnių, o pantoprazolo vartojama ilgai. Pantoprazolas, kaip ir visi rūgšties kiekį mažinantys preparatai, gali pabloginti vitamino B12 absorbciją.
• Jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ŽIV proteazės inhibitorių, pvz., atazanaviro (jais gydoma ŽIV infekcija), kartu su pantoprazolu (prašykite gydytojo patarimo).
• Vartojant protono siurblio inhibitorių, tokių kaip pantoprazolas, ypač ilgiau nei vienus metus, gali šiek tiek padidėti klubo, riešo ar stuburo lūžių pavojus. Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze (yra sumažėjęs kaulų tankis) arba jei jei yra nurodyta, kad Jums yra didesnė osteoporozės rizika (pvz., jeigu vartojate steroidų).
• Jeigu pantoprazolo vartojate ilgiau nei 3 mėnesius, yra galimybė, kad sumažės magnio kiekis Jūsų kraujyje. Dėl sumažėjusio magnio kiekio galite jausti nuovargį, nevalingus raumenų susitraukimus, dezorientaciją, traukulius, apsvaigimą ar padažnėjusį širdies plakimą. Jei pasireiškia nors vienas iš šių požymių, nedelsiant pasakykite gydytojui. Dėl mažo magnio kiekio kraujyje taip pat gali sumažėti kalio ir kalcio kiekis kraujyje. Jūsų gydytojas gali nuspręsti reguliariai tikrinti Jūsų kraują, kad galėtų stebėti magnio kiekį.
• Jeigu Jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A).

- Jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Pantoprazol Sandoz, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas.

Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Pantoprazol Sandoz. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, kaip antai sąnarių skausmas.

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu prieš vaisto vartojimo pradžią ar jo vartojimo metu pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų simptomų, kurie gali būti kitos (sunkesnės) ligos požymiai:

• Netikėtas kūno svorio mažėjimas.
• Vėmimas, ypač jei pasikartojantis.
• Vėmimas krauju (gali atrodyti, kad vėmaluose yra kavos tirščių).
• Kraujas išmatose (išmatos gali būti juodos ar deguto išvaizdos).
• Rijimo pasunkėjimas ar skausmas ryjant.
• Pablyškimas ir silpnumas (mažakraujystė).
• Krūtinės skausmas.
• Pilvo skausmas.
• Sunkus ir (arba) nuolatinis viduriavimas (kadangi šio vaisto vartojimas buvo susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu).

Gydytojas gali nuspręsti atlikti kai kuriuos tyrimus, kad būtų galima patikrinti, ar nėra piktybinės ligos, nes pantoprazolas lengvina vėžio simptomus, todėl ši liga gali būti diagnozuojama vėliau. Jei simptomai nelengvėja nepaisant gydymo, gali reikėti atlikti daugiau tyrimų.

Vaikams ir paaugliams

Pantoprazol Sandoz vaikams vartoti nerekomenduojama, nes nėra įrodyta, kad jis sukelia poveikį jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Jei Pantoprazol Sandoz vartojate ilgai (ilgiau kaip 1 metus), gydytojas tikriausiai norės reguliariai tirti Jūsų būklę. Kiekvieno apsilankymo metu gydytojui pasakykite apie visus naujus bei išskirtinius simptomus ir aplinkybes.

Kiti vaistai ir Pantoprazol Sandoz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote bet kokių kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pantoprazol Sandoz gali keisti kitų vaistų veiksmingumą, todėl pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

• tokių vaistų kaip ketokonazolas, itrakonazolas ir pozakonazolas (jais gydoma grybelių sukelta infekcinė liga) ar erlotinibo (juo gydomas tam tikras vėžys), nes Pantoprazol Sandoz gali sutrikdyti tinkamą šių ir kai kurių kitų vaistų poveikį;
• varfarino ir fenprokumono (vaistų, veikiančių krešėjimą, t. y. skystinančių kraują). Gali reikti atlikti daugiau tyrimų;
• vaistų, kuriais gydoma ŽIV infekcija, pvz. atazanaviro;

- metotreksato (vartojamas reumatoidiniam artritui, psoriazei ar vėžiui gydyti) – kol vartojate metotreksato, gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą Pantoprazol Sandoz, kadangi pantoprazolas gali didinti metotreksato kiekį kraujyje;

- fluvoksamino (jo vartojama depresijai ir kitiems psichikos sutrikimams gydyti, jei Jūs vartojate fluvokamino, gydytojui gali reikėti sumažinti jo dozę);

- rifampicino (juo gydomos infekcinės ligos);

- paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų (jais gydoma lengva depresija).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie nėščių moterų gydymą pantoprazolu nėra. Gauta duomenų, kad pantoprazolo išsiskiria su moters pienu.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šio vaisto galite vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam vaikui ar kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pantoprazol Sandoz gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Jei pasireiškia toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Pantoprazol Sandoz sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Pantoprazol Sandoz

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas

Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti sveikas, užgeriant vandeniu likus 1 valandai iki valgio.

Rekomenduojamos toliau nurodytos dozės.

Suaugę žmonės ir 12 metų bei vyresni paaugliai

Refliuksinio ezofagito gydymas

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė. Gydytojas gali nurodyti vartoti 2 tabletes per parą. Paprastai refliuksinis ezofagitas gydomas 4‑8 savaites. Kiek laiko vartoti vaisto, pasakys gydytojas.

Suaugę žmonės

Bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekcijos šalinimas pacientams, kuriems yra dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų, kartu vartojant du antibiotikus (naikinamasis gydymas)

Vartojama viena tabletė du kartus per parą bei dvi antibiotikų (gali būti vartojama amoksicilino, klaritromicino ir metronidazolo (arba tinidazolo) tabletės (kiekviena iš jų geriama du kartus per parą kartu su pantoprazolo tablete). Pirmoji pantoprazolo tabletė geriama likus 1 valandai iki pusryčių, antroji pantoprazolo tabletė – likus 1 valandai iki vakarienės. Vykdykite gydytojo nurodymus ir perskaitykite antibiotikų pakuotės lapelius. Paprastai gydoma 1‑2 savaites.

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas

Rekomenduojama paros dozė yra viena tabletė. Pasitarus su gydytoju, dozę galima dvigubinti.

Kiek laiko vartoti vaisto, pasakys gydytojas. Paprastai skrandžio opa gydoma 4‑8 savaites, dvylikapirštės žarnos opa – 2‑4 savaites.

Ilgalaikis Zolingerio ir Elisono sindromo ir kitų būklių, kurių metu skrandyje susidaro per daug rūgšties, gydymas

Įprastinė rekomenduojama pradinė dozė yra dvi tabletės per parą.

Reikia gerti dvi tabletes likus 1 valandai iki pusryčių. Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į skrandyje susidarančios rūgšties kiekį, dozę gali koreguoti. Jei gydytojas nurodė vartoti daugiau kaip dvi tabletes per parą, tabletes reikia išgerti per du kartus.

Jei gydytojas nurodė vartoti daugiau kaip keturias tabletes per parą, jis tiksliai pasakys, kada nutraukti vaisto vartojimą.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jei yra inkstų sutrikimų arba vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų sutrikimų, Pantoprazol Sandoz negalima vartoti Helicobacter pylori naikinti.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Jei yra sunkių kepenų sutrikimų, negalima vartoti daugiau kaip vieną 20 mg pantoprazolo tabletę per parą (tokiam tikslui tiekiamos 20 mg pantoprazolo tabletės).

Jei yra vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų sutrikimų, Pantoprazol Sandoz negalima vartoti Helicobacter pylori naikinti.

Vaikams ir paaugliams

Šių tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Ką daryti pavartojus per didelę Pantoprazol Sandoz dozę?

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Perdozavimo simptomai nežinomi.

Pamiršus pavartoti Pantoprazol Sandoz

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą įprastą dozę gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Pantoprazol Sandoz

Nenutraukite šių tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite šių tablečių vartojimą ir pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis.

- Sunkios alerginės reakcijos (jų atsiranda retai, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): liežuvio ir (arba) ryklės patinimas, rijimo pasunkėjimas, ruplės (dilgėlinė), kvėpavimo pasunkėjimas, alerginis veido patinimas (Kvinkės arba angioneurozinė edema), stiprus svaigulys kartu su labai dažnu širdies plakimu ir smarkiu prakaitavimu.

- Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): galite pastebėti vieną ar daugiau iš šių reakcijų - odos pūslių atsiradimas ir greitas bendrosios būklės blogėjimas, akių, nosies, burnos bei lūpų ar lyties organų erozija (įskaitant nestiprų kraujavimą) arba odos jautrumas ar išbėrimas, ypač tose odos vietose, kurios buvo paveiktos saulės. Jums taip pat gali būti sąnarių skausmas ar į gripą panašūs simptomai, karščiavimas, patinusios liaukos (pvz., pažastyje) ir kraujo tyrimai gali parodyti tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių ar kepenų fermentų pokyčiių(Stivenso ir Džonsono sindromas, Lajelio sindromas, daugiaformė eritema, poūmė odos raudonoji vilkligė, reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais [angl. DRESS] ir jautrumas šviesai).

- Kitokios sunkios reakcijos (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): odos ir akių baltymų pageltimas (sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, gelta) ar karščiavimas, išbėrimas, inkstų padidėjimas (kartais atsiranda skausmingas šlapinimasis ir apatinės nugaros dalies skausmas) (sunkus inkstų uždegimas, galimai sukeliantis inkstų nepakankamumą).

• Kiti šalutinis poveikio reiškiniai
• Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Gerybiniai skrandžio polipai.

• Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmneų)

Galvos skausmas, svaigulys, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos išbėrimas, egzantema, dėmės (erupcija), niežulys, silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta, miego sutrikimas, klubo, riešo ar stuburo lūžis.

• Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Skonio pakitimas arba visiškas praradimas, regos sutrikimas, pvz., neryškus matomas vaizdas, dilgėlinė, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kūno svorio pokytis, kūno temperatūros padidėjimas, galūnių patinimas (periferinė edema), alerginė reakcija, depresija, krūtų padidėjimas vyrams.

• Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)

Dezorientacija.

• Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Haliucinacijos; sumišimas (ypač jei šių simptomų jau buvo); sumišimas (ypač jei šių simptomų jau buvo), dilgčiojimo (smaigstomų adatų) pojūtis, dygsėjimas, deginimo pojūtis ar tirpimas, raumenų spazmai, atsirandantys kaip elektrolitų pusiausvyros sutrikimo pasekmė; storosios žarnos uždegimas, sukeliantis nuolatinį vandeningą viduriavimą..

• Šalutinio poveikio reiškiniai, nustatomi kraujo tyrimais
• Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
  Kepenų fermentų kiekio padidėjimas.

- Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)

Bilirubino ir riebalų kiekio padidėjimas kraujyje, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, susijęs su padidėjusiu karščiavimu.

• Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)
  Trombocitų kiekio sumažėjimas (dėl to gali lengviau nei įprasta prasidėti kraujavimas ar atsirasti mėlynių), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (dėl to gali dažniau pasireikšti infekcija), kartu pasireiškiantis nenormalus raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių, taip pat trombocitų, kiekio sumažėjimas, ko pasekoje gali atsirasti nuovargis, kvėpavimo pasunkėjimas ir pabalimas.
• Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių, dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuoti pagal turimus duomenis)
• Magnio kiekio kraujyje sumažėjimas. Dėl mažo magnio kiekio kraujyje taip pat gali sumažėti kalio ir kalcio kiekis kraujyje. Taip pat žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Pantoprazol Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Pantoprazol Sandoz sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu). Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo.

- Pagalbinės medžiagos

Tablečių šerdis

Mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas (A tipo), hidroksipropilceliuliozė (EXF tipo), bevandenis natrio karbonatas, bevandenis koloidinis silicis, kalcio stearatas.

Dangalas

Hipromeliozė, geltonasis geležies oksidas (E172), makrogolis 400, metakrilo rūgšties ir etilo akrilato kopolimeras (1:1), polisorbatas 80, „Ponceau 4R“ aliuminio karminas (E124), chinolino geltonasis aliuminio karminas (E104), natrio laurilsulfatas, titano dioksidas (E171), trietilo citrato.

Pantoprazol Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pantoprazol Sandoz 40 mg skrandyje neirios tabletės yra ovalo formos, 11,7 mm x 6 mm, abipusiai išgaubtos, geltonos.

Pakuotės dydis

Lizdinių plokštelių pakuotė: 30 arba 90 tablečių.

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D39179 Barleben, Vokietija

arba

Lek Spólka Akcyjna, Ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Warszawa, Lenkija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovėnija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovėnija

arba

Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Rumunija

arba

Lek S.A., ul.Podlipie 16, 95-010 Stryków, Lenkija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nyderlandai.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-06-07.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: pagalbinėmis medžiagomis (lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje papildomai yra mikrokristalinės celiuliozės, krospovidono (A tipo), hidroksipropilceliuliozės (EXF tipo), bevandenio natrio karbonato, bevandenio koloidinio silicio, polisorbato 80, „Ponceau 4R“ aliuminio karminas (E124), chinolino geltonojo aliuminio karmino (E104), trietilo citrato, referencinio vaisto – manitolio, natrio karbonato, karboksimetilkrakmolo A natrio druskos, bazinio butilinto metakrilato, kopolimero (Eudragit E PO), talko, propilenglikolio); tinkamumo laiku (lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas yra 3 metai, referencinio vaisto – 4 metai); dozuočių skaičiumi pakuotėje (lygiagrečiai importuojamo vaisto pakuotėje gali būti 90 tablečių, referencinio vaisto – 98 tabletės); išvaizda (lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės ovalo formos, 11,7 mm x 6 mm, referencinio vaisto – elipsės formos, tamsiai geltonos spalvos).