Pantoprazole Actavis

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Pantoprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis ( net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką (žr. 4 skyriuje pateiktą informaciją).

- Jeigu per 14 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Pantoprazole Actavis ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazole Actavis

3. Kaip vartoti Pantoprazole Actavis

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Pantoprazole Actavis

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Pantoprazole Actavis ir kam jis vartojamas

Pantoprazole Actavis tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos pantoprazolo, kuri priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai mažina rūgšties gamybą skrandyje.

Pantoprazole Actavis yra vartojamas suaugusiems žmonėms trumpalaikiam refliukso simptomų (rėmens ir rūgšties atpylimo) gydymui.

Refliuksas yra rūgšties atpylimas iš skrandžio į stemplę („maistinį vamzdį“), kuri gali tapti uždegiminė ir skausminga. Tai gali sukelti tokius simptomus: skausmingas deginantis pojūtis krūtinėje, kylantis iki gerklės (rėmuo) ir rūgštus skonis burnoje (rūgšties atrūgimas).

Gali tekti vaisto vartoti 2-3 paras iš eilės, kol sumažės simptomai. Jeigu per 14 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazole Actavis

Pantoprazole Actavis vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pantoprazolui arba bet kuriai kitai pagalbinei Pantoprazole Actavis medžiagai (žr. 6 skyrių);

- Jeigu yra alergija vaistams, priklausantiems protonų siurblio inhibitorių grupei (pvz., omeprazolui, lansoprazolui, rabeprazolui, ezomeprazolui);

- Jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra atazanaviro (nuo ŽIV infekcijos).

Jeigu abejojate, tai, prieš pradėdami vartoti Pantoprazole Actavis, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Pantoprazole Actavis.

Pantoprazole Actavis gali maskuoti kitų ligų simptomus, todėl tuojau pat pasitarkite su gydytoju, jeigu prieš pradedant vartoti Pantoprazole Actavis arba vartojant šį vaistą Jums pasireiškia kuris nors iš šių sutrikimų:

• be aiškios priežasties gerokai sumažėja kūno svoris arba sutrinka rijimas;
• skauda skrandį arba nevirškina;
• pradedate vemti maistu arba krauju.
• išmatos tampa juodos arba suteptos krauju;
• pablyškimas ir silpnumas (mažakraujystė);
• stiprus arba nepraeinantis viduriavimas (vartojant pantoprazolą, šiek tiek padidėja infekcinio viduriavimo rizika);
• anksčiau sirgote skrandžio opa ar Jums buvo atlikta skrandžio operacija;
• jeigu 4 savaites ar ilgiau vartojate vaistų nuo skrandžio veiklos sutrikimo (nevirškinimo) ar rėmens;
• jeigu skrandžio veiklos sutrikimo ar rėmens simptomai trunka 14 parų ar ilgiau;
• jeigu skrandžio veiklos sutrikimo ar rėmens simptomai kartojasi dažnai (t.y., dažniau nei 4 kartus per savaitę ar kartojasi keletą kartų per savaitę ilgiau kaip 4 mėnesius);
• jeigu yra gelta ar sunki kepenų liga;
• jeigu jaučiate spaudimą ar skausmą krūtinės srityje, kuris plinta į petį, ranką, kaklą, ar žandikaulį, bei išpila šaltas prakaitas;
• jeigu esate vyresnis kaip 55 metų ir kasdien vartojate nereceptinių vaistų nuo nevirškinimo;
• jeigu esate vyresnis negu 55 metų amžiaus ir Jums pasireiškė naujų simptomų ar jie neseniai pakito;
• jeigu Jums bus atliekama endoskopija arba kvėpavimo tyrimas, vadinamas C-šlapalo testu.
• jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Pantoprazole Actavis, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas;
• jeigu Pantoprazole Actavis vartojate ilgiau nei 3 mėnesius, yra galimybė, kad sumažės magnio kiekis Jūsų kraujyje. Dėl sumažėjusio magnio kiekio galite jausti nuovargį, nevalingus raumenų susitraukimus, dezorientaciją, traukulius, apsvaigimą ar padažnėjusį širdies plakimą. Jei pasireiškia nors vienas iš šių požymių, nedelsiant pasakykite gydytojui. Dėl mažo magnio kiekio kraujyje taip pat gali sumažėti kalio ir kalcio kiekis kraujyje. Jūsų gydytojas gali nuspręsti reguliariai tikrinti Jūsų kraują, kad galėtų stebėti magnio kiekį;
• jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A).

Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Pantoprazole Actavis. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, kaip antai sąnarių skausmas.

Jeigu Jums bus atliekamas kraujo tyrimas, pasakykite gydytojui, kad vartojate šio vaisto.

Vaikams ir paaugliams

Pantoprazole Actavis negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Pantoprazole Actavis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote bet kokių kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu dėl to, kad Pantoprazole Actavis gali keisti kai kurių kitų vaistų veikimą, o kai kurie kiti vaistai gali keisti Pantoprazole Actavis veikimą.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

• ketokonazolą, itrakonazolą arba pozakonazolą (jų skiriama grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti);
• atazanavirą (vartojamą ŽIV infekcijos gydymui), - jei vartojate atazanavirą, Pantoprazole Actavis vartoti draudžiama
• erlotinibą (juo gydomas tam tikras vėžys);
• varfariną ir fenprokumoną (šie vaistai veikia kraujo krešėjimą, t. y. skystina kraują), gali reikėti atlikti daugiau tyrimų;
• metotreksato (vartojamas reumatoidiniam artritui, psoriazei ar vėžiui gydyti) – kol vartojate metotreksato, gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą Pantoprazole Actavis.

Pantoprazole Actavis negalima vartoti su kitais vaistais, kurie mažina rūgšties susidarymą skrandyje, pvz., kitais protonų siurblio inhibitoriais (omeprazolu, lansoprazolu ar rabeprazolu) ar histamino H₂ receptorių blokatoriais (pvz., ranitidinu, famotidinu).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, Pantoprazole Actavis vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei pasireiškia toks šalutinis poveikis kaip svaigulys ar regos sutrikimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Pantoprazole Actavis sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Pantoprazole Actavis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena 20 mg tabletė vieną kartą per parą kol išnyksta simptomai, bet ne ilgiau kaip 14 parų. Kad sumažėtų simptomai, gali tekti vaisto vartoti 2-3 paras iš eilės.

Jei po 14 parų laikotarpio simptomai neišnyksta, kreipkitės į savo gydytoją.

Kaip ir kada vartoti Pantoprazole Actavis?

Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti sveikas, užgeriant vandeniu likus 1 valandai iki valgio.

Ką daryti pavartojus per didelę Pantoprazole Actavis dozę

Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui. Perdozavimo simptomai nežinomi..

Pamiršus pavartoti Pantoprazole Actavis

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą įprastą dozę gerkite įprastu laiku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau pateiktas galimo šalutinio poveikio dažnumo suskirstymas.

Nedelsdami nutraukite šių tablečių vartojimą ir pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis.

- Sunkios alerginės reakcijos (jų atsiranda retai, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmoniasmenų): liežuvio ir (arba) ryklės patinimas, rijimo pasunkėjimas, ruplės (dilgėlinė), kvėpavimo pasunkėjimas, alerginis veido patinimas (Kvinkės arba angioneurozinė edema), stiprus svaigulys kartu su labai dažnu širdies plakimu ir smarkiu prakaitavimu.

- Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas): galite pastebėti vieną ar daugiau iš šių reakcijų - odos pūslių atsiradimas ir greitas bendrosios būklės blogėjimas, akių, nosies, burnos bei lūpų ar lyties organų erozija (įskaitant nestiprų kraujavimą) arba odos jautrumas ar išbėrimas, ypač tose odos vietose, kurios buvo paveiktos saulės. Jums taip pat gali būti sąnarių skausmas ar į gripą panašių simptomų, karščiavimas, patinusios liaukos (pvz., pažastyje), o kraujo tyrimai gali parodyti tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių ar kepenų fermentų pokyčių (Stivenso ir Džonsono sindromas, Lajelio sindromas, daugiaformė eritema, poūmė odos raudonoji vilkligė, reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais [angl. DRESS] ir jautrumas šviesai).

- Kitokios sunkios reakcijos (dažnis nežinomas): odos ir akių baltymų pageltimas (sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, gelta) ar karščiavimas, išbėrimas, inkstų padidėjimas (kartais atsiranda skausmingas šlapinimasis ir apatinės nugaros dalies skausmas) (sunkus inkstų uždegimas, galintis sukelti inkstų nepakankamumą).

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai

• Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Gerybiniai skrandžio polipai.

- Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Galvos skausmas, svaigulys, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos išbėrimas, egzantema, dėmės (erupcija), niežulys, silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta, miego sutrikimas.

- Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)

Skonio pakitimas arba visiškas praradimas, regos sutrikimas, pvz., neryškus matomas vaizdas, dilgėlinė, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kūno svorio pokytis, kūno temperatūros padidėjimas, galūnių patinimas (periferinė edema), alerginė reakcija, depresija, krūtų padidėjimas vyrams.

- Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 asmenų)

Dezorientacija.

- Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Haliucinacijos, sumišimas (ypač jei šių simptomų jau buvo), dilgčiojimo (smaigstomų adatų) pojūtis, dygsėjimas, deginimo pojūtis ar tirpimas (parestezija), raumenų spazmai, atsirandantys kaip elektrolitų pusiausvyros sutrikimo pasekmė; storosios žarnos uždegimas, sukeliantis nuolatinį vandeningą viduriavimą.

Šalutinio poveikio reiškiniai, nustatomi kraujo tyrimais

• Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
  Kepenų fermentų kiekio padidėjimas.

- Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

Bilirubino ir riebalų kiekio padidėjimas kraujyje, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl to gali dažniau pasireikšti infekcija.

• Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 0000 asmenų)
  Trombocitų kiekio sumažėjimas (dėl to gali lengviau nei įprasta prasidėti kraujavimas ar atsirasti mėlynių), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (dėl to gali dažniau pasireikšti infekcija), kartu pasireiškiantis nenormalus raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių, taip pat trombocitų, kiekio sumažėjimas, ko pasekoje gali atsirasti nuovargis, kvėpavimo pasunkėjimas ir pabalimas.
• Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių, dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuoti pagal turimus duomenis)

Magnio kiekio kraujyje sumažėjimas. Dėl mažo magnio kiekio kraujyje taip pat gali sumažėti kalio ir kalcio kiekis kraujyje. Taip pat žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Pantoprazole Actavis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Pantoprazole Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu). Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo.

- Pagalbinės medžiagos

- Tablečių šerdis: manitolis, bevandenis natrio karbonatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bazinis butilintas metakrilato kopolimeras (Eudragit E PO), kalcio stearatas;

• Paviršinis dangalas: baltasis Opadry OY-D-7233 (hipromeliozė, titano dioksidas E 171, makrogolis 400, natrio laurilsulfatas);

- Enterinis dangalas: šviesiai geltonas Kollicoat MAE 30 DP (metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30% dispersija, propilenglikolis, geltonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171), talkas.

Pantoprazole Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pantoprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tabletės yra elipsės formos, abipusiai išgaubtos, šviesiai geltonos.

Pakuotės dydis

Lizdinių plokštelių pakuotė: 7 arba 14 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

Gamintojas

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

arba

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Danija Pantoprazole Actavis 20 mg enterotabletter

Belgija Pantoprazol AB 20 mg

Čekija Pantoprazol +pharma 20 mg

Vokietija Pantoprazol-PUREN 20mg magensaftresistente Tabletten

Estija Pantoprazole Actavis

Suomija Pantoprazol Actavis

Vengrija Pantacid Flux 20 mg gyomornedv ellenálló tabletta/ gastroresistant tablets

Airija Pantoflux 20 mg Gastro-resistant tablet

Islandija Pantoprazol Actavis

Lietuva Pantoprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tabletės

Latvija Pantoprazole Actavis

Malta PANRAZOL

Norvegija Pantoprazol Actavis

Nyderlandai Pantoprazol Aurobindo 20 mg, maagsapresistente Tabletten

Lenkija PANRAZOL

Švedija Pantoprazol Actavis

Slovėnija PANRAZOL

Slovakija Pantoprazol Actavis 20 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.