Pantoprazole Ingen Pharma

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Pantoprazole Ingen Pharma 40 mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Pantoprazole Ingen Pharma ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazole Ingen Pharma

3. Kaip vartoti Pantoprazole Ingen Pharma

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Pantoprazole Ingen Pharma

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Pantoprazole Ingen Pharma ir kam jis vartojamas

Pantoprazole Ingen Pharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos pantoprazolo. Pantoprazole Ingen Pharma yra selektyvaus poveikio protonų siurblio inhibitorius, t. y. vaistas, mažinantis rūgšties susidarymą skrandyje. Šiuo vaistu gydomos su rūgštimi susijusios skrandžio ir žarnų ligos.

Suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams

• Refliukso sukeltam ezofagitui (stemplės, t. y. ryklę ir skrandį jungiančio vamzdelio, uždegimas), kartu pasireiškiant skrandžio rūgšties atpylimui, gydyti.

Suaugusiesiems

• bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekcijai pašalinti pacientams, kuriems yra dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų. Pantoprazole Ingen Pharma vartojama su dviem antibiotikais (tai vadinama naikinamuoju gydymu). Tokio gydymo tikslas – išnaikinti bakterijas ir sumažinti pakartotinio opų atsiradimo riziką;
• skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms gydyti;
• Colingerio-Elisono sindromui bei kitoms būklėms, kurių metu skrandyje susidaro per daug rūgšties, gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazole Ingen Pharma

Pantoprazole Ingen Pharma vartoti negalima

- Jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), arba vaistams, kurių sudėtyje yra kitų protonų siurblio inhibitorių.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš vartodami Pantoprazole Ingen Pharma:

• Jei yra sunkus kepenų sutrikimas. Jei Jums yra buvę kepenų sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis dažniau tirs kepenų fermentų kiekį, ypač gydymo Pantoprazole Ingen Pharma pradžioje ir ilgalaikio gydymo atveju. Jei kepenų fermentų kiekis padidėja, gydymas turi būti nutrauktas.
• Jei vitamino B12 kiekis organizme yra sumažėjęs arba yra šio vitamino kiekio sumažėjimo rizikos veiksnių, o pantoprazolo vartojama ilgai. Pantoprazolas, kaip ir visi skrandžio rūgšties kiekį mažinantys vaistai , gali pabloginti vitamino B12 absorbciją.
• Jei vartojate vaistų, vadinamų ŽIV proteazių inhibitoriais, pvz., atazanaviro (jais gydoma ŽIV infekcija), kartu su pantoprazolu (prašykite specifinio gydytojo patarimo).
• Jei vartojate protonų siurblio inhibitorių, pvz., pantoprazolo (ypač jei jo vartojama ilgiau kaip vienerius metus), gali šiek tiek padidėti šlaunikaulio, riešo ar slankstelių lūžių rizika. Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų (jie gali didinti osteoporozės atsiradimo riziką).
• Jei pantoprazolo vartojate ilgiau nei tris mėnesius, gali sumažėti magnio kiekis kraujyje. Mažas magnio kiekis kraujyje gali pasireikšti nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, nesiorientavimu, traukuliais, svaiguliu ir padažnėjusiu širdies plakimu. Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui. Dėl mažo magnio kiekio taip pat gali sumažėti kalio ir kalcio kiekis kraujyje. Gydytojas gali nuspręsti reguliariai tirti Jūsų kraują magnio kiekiui stebėti.
• Jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Pantoprazole Ingen Pharma, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas. Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Pantoprazole Ingen Pharma. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, pavyzdžiui, sąnarių skausmas.
• Jeigu Jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A).

Nedelsdamas pasakykite gydytojui, jei prieš vaisto vartojimo pradžią ar jo vartojimo metu pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų simptomų, kurie gali būti kitos (sunkesnės) ligos požymiai.

• Netikėtas kūno svorio mažėjimas.
• Vėmimas, ypač pasikartojantis.
• Vėmimas krauju (gali atrodyti, kad vėmaluose yra kavos tirščių).
• Kraujas išmatose (išmatos gali būti juodos ar deguto išvaizdos).
• Rijimo pasunkėjimas ar skausmas ryjant.
• Pablyškimas ir silpnumas (mažakraujystė).
• Krūtinės skausmas.
• Pilvo skausmas.
• Sunkus ir (arba) nuolatinis viduriavimas (pantoprazolo vartojimas buvo susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu).

Gydytojas gali nuspręsti atlikti kai kuriuos tyrimus, kad būtų galima patikrinti, ar nėra piktybinės ligos, nes pantoprazolas lengvina vėžio simptomus, todėl ši liga gali būti diagnozuojama vėliau. Jei simptomai nelengvėja nepaisant gydymo, gali reikėti atlikti daugiau tyrimų.

Jei Pantoprazole Ingen Pharma vartojate ilgai (ilgiau kaip 1 metus), gydytojas tikriausiai norės reguliariai tirti Jūsų būklę. Kiekvieno apsilankymo metu gydytojui pasakykite apie visus naujus bei išskirtinius simptomus ir aplinkybes.

Vaikams ir paaugliams

Pantoprazole Ingen Pharma jaunesniems kaip 12 metų vaikams vartoti nerekomenduojama, nes saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės vaikams neištirti.

Kiti vaistai ir Pantoprazole Ingen Pharma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų, kadangi Pantoprazole Ingen Pharma gali keisti jų veiksmingumą.

• Tokių vaistų kaip ketokonazolas, itrakonazolas ir pozakonazolas (jais gydoma grybelių sukelta infekcinė liga) ar erlotinibo (juo gydomas tam tikras vėžys), nes Pantoprazole Ingen Pharma gali sutrikdyti tinkamą šių ir kai kurių kitų vaistų poveikį.
• Varfarino ir fenprokumono (vaistų, veikiančių krešėjimą, t. y. skystinančių kraują). Gali reikti atlikti daugiau tyrimų.
• Vaistų nuo ŽIV infekcijos, pvz., atazanaviro.
• Metotreksato (juo gydomi reumatoidinis artritas, žvynelinė ir vėžys). Jei Jūs vartojate metotreksato, gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą Pantoprazole Ingen Pharma, kadangi pantoprazolas gali didinti metotreksato kiekį kraujyje.
• Fluvoksamino (jo vartojama depresijai ir kitiems psichikos sutrikimams gydyti; jei jūs vartojate fluvoksamino, gydytojui gali reikėti sumažinti jo dozę).
• Rifampicino (juo gydomos infekcinės ligos).
• Paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų (jais gydoma lengva depresija).

Pantoprazole Ingen Pharma vartojimas su maistu ir gėrimais

Skrandyje neirių tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti sveikas, užgeriant vandeniu likus 1 valandai iki valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Reikiamų duomenų apie nėščių moterų gydymą pantoprazolu nėra. Gauta duomenų, kad pantoprazolo išsiskiria su moters pienu. Šio vaisto galite vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam vaikui ar kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pantoprazole Ingen Pharma gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Jei pasireiškia toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

3. Kaip vartoti Pantoprazole Ingen Pharma

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei gydytojas nenurodo kitaip, paprastai vartojamos toliau nurodytos dozės.

Suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams

Refliukso sukelto ezofagito gydymas

Įprastinė paros dozė yra viena skrandyje neiri tabletė. Gydytojas gali nurodyti vartoti 2 skrandyje neirias tabletes per parą. Paprastai refliukso sukeltas ezofagitas gydomas 4‑8 savaites. Kiek laiko vartoti vaisto, pasakys gydytojas.

Suaugusiesiems

Bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekcijos gydymas pacientams, kuriems yra dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų, kartu vartojant du antibiotikus (naikinamasis gydymas)

Vartojama viena skrandyje neiri tabletė du kartus per parą bei dvi antibiotikų (gali būti vartojama amoksicilino, klaritromicino ir metronidazolo (arba tinidazolo) tabletės (kiekviena iš jų geriama du kartus per parą kartu su pantoprazolo skrandyje neiria tablete). Pirmoji pantoprazolo skrandyje neiri tabletė geriama likus 1 valandai iki pusryčių, antroji pantoprazolo skrandyje neiri tabletė – likus 1 valandai iki vakarienės. Vykdykite gydytojo nurodymus ir perskaitykite antibiotikų pakuotės lapelius. Paprastai gydoma 1‑2 savaites.

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas

Įprastinė paros dozė yra viena skrandyje neiri tabletė. Pasitarus su gydytoju, dozę galima dvigubinti.

Kiek laiko vartoti vaisto, pasakys gydytojas. Paprastai skrandžio opa gydoma 4‑8 savaites, dvylikapirštės žarnos opa – 2‑4 savaites.

Ilgalaikis Colingerio-Elisono sindromo ir kitų būklių, kurių metu skrandyje susidaro per daug rūgšties, gydymas

Įprastinė rekomenduojama pradinė dozė yra dvi skrandyje neirios tabletės per parą.

Reikia gerti dvi skrandyje neirias tabletes likus 1 valandai iki pusryčių. Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į skrandyje susidarančios rūgšties kiekį, dozę gali koreguoti. Jei gydytojas nurodė vartoti daugiau kaip dvi skrandyje neirias tabletes per parą, skrandyje neirias tabletes reikia išgerti per du kartus.

Jei gydytojas nurodė vartoti daugiau kaip keturias skrandyje neirias tabletes per parą, jis tiksliai pasakys, kada nutraukti vaisto vartojimą.

Pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimų

Jei yra inkstų sutrikimų Pantoprazole Ingen Pharma negalima vartoti kombinuotajai Helicobacter pylori

naikinimo terapijai, nes duomenų apie kombinuotojo gydymo, kai kartu vartojama pantoprazolo, saugumą ir veiksmingumą tokiems pacientams nėra.

Pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimų

Jei yra sunkių kepenų sutrikimų, negalima vartoti daugiau kaip vieną 20 mg pantoprazolo tabletę per parą (tokiam tikslui tiekiamos 20 mg pantoprazolo tabletės).

Jei yra vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų sutrikimų Pantoprazole Ingen Pharma negalima vartoti kombinuotajai Helicobacter pylori naikinimo terapijai, nes duomenų apie kombinuotojo gydymo, kai kartu vartojama pantoprazolo, saugumą ir veiksmingumą tokiems pacientams nėra.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šių tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Ką daryti pavartojus per didelę Pantoprazole Ingen Pharma dozę?

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Perdozavimo simptomai nežinomi.

Pamiršus pavartoti Pantoprazole Ingen Pharma

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą įprastą dozę gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Pantoprazole Ingen Pharma

Nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite šių skrandyje neirių tablečių vartojimą ir pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis.

- Sunkios alerginės reakcijos (atsiranda 1‑10 žmonių iš 10 000): liežuvio ir (arba) ryklės patinimas, rijimo pasunkėjimas, ruplės (dilgėlinė), kvėpavimo pasunkėjimas, alerginis veido patinimas (Kvinkės arba angioneurozinė edema), stiprus galvos svaigimas kartu su labai dažnu širdies plakimu ir smarkiu prakaitavimu.

- Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): odos pūslių atsiradimas ir greitas bendrosios būklės blogėjimas, akių, nosies, burnos bei lūpų ar lyties organų erozija (įskaitant nestiprų kraujavimą) (Stivenso-Džonsono sindromas, Lajelio sindromas, daugiaformė eritema), jautrumas šviesai, išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu.

- Kitokios sunkios reakcijos (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): odos ir akių baltymų pageltimas (sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, gelta) ar karščiavimas, išbėrimas, inkstų padidėjimas (kartais atsiranda skausmingas šlapinimasis ir apatinės nugaros dalies skausmas) (sunkus inkstų uždegimas), galintis sukelti inkstų nepakankamumą.

Kitas šalutinis poveikis

- Nedažnas (atsiranda 1‑10 žmonių iš 1 000)

Galvos skausmas, galvos svaigimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos išbėrimas, egzantema, išbėrimas, niežulys, silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta, miego sutrikimas; šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžiai.

- Retas (atsiranda 1‑10 žmonių iš 10 000)

Skonio iškrypimas arba visiškas praradimas, regos sutrikimas, pvz., neryškus matomas vaizdas, dilgėlinė, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kūno svorio pokytis, kūno temperatūros padidėjimas, karščiavimas, galūnių patinimas (periferinė edema), alerginė reakcija, depresija, krūtų padidėjimas vyrams.

- Labai retas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000)

Orientacijos sutrikimas.

- Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Haliucinacijos, sumišimas (ypač jei šių simptomų jau buvo), natrio kiekio kraujyje sumažėjimas, magnio kiekio kraujyje sumažėjimas (žr. 2 skyrių), dilgčiojimo, diegimo, smeigtukų ir adatų durstymo pojūtis, deginimo pojūtis ar tirpimas, išbėrimas (kartu gali pasireikšti sąnarių skausmas), storosios žarnos uždegimas, sukeliantis nuolatinį vandeningą viduriavimą.

Šalutinis poveikis, nustatomas kraujo tyrimais

• Nedažnas (atsiranda 1‑10 žmonių iš 1 000)
  Kepenų fermentų kiekio padidėjimas.

- Retas (atsiranda 1‑10 žmonių iš 10 000)

Bilirubino ir riebalų kiekio padidėjimas kraujyje, karščiavimas kartu su žymiu grūdėtųjų baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimu.

• Labai retas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000)
  Trombocitų kiekio sumažėjimas (dėl to gali lengviau nei įprasta prasidėti kraujavimas ar atsirasti mėlynių), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (dėl to gali dažniau pasireikšti infekcija), kartu pasireiškiantis nenormalus raudonųjų bei baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Pantoprazole Ingen Pharma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Pantoprazole Ingen Pharma sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo (natrio seskvihidrato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos. Tablečių šerdyje yra manitolis (E421), bevandenis natrio karbonatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bazinis butilintas metakrilato kopolimeras, kalcio stearatas; apsauginiame dangale - hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, natrio laurilsulfatas; skrandyje neiriame dangale - metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija, propilenglikolis, geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), talkas.

Pantoprazole Ingen Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pantoprazole Ingen Pharma 40 mg skrandyje neirios tabletės yra elipsės formos, abipusiai išgaubtos, dengtos skrandyje neiriu dangalu, tamsiai geltonos spalvos, 5,3 x 10,3 mm dydžio.

Kartono dėžutėje yra 28 skrandyje neirios tabletės, supakuotos į Al/Al lizdines plokšteles.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

SIA Ingen Pharma

Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe

LV-2167, Rīga

Latvija

Gamintojai

Actavis ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-222 Hafnarfjordur

Islandija

arba

Actavis Ltd.

BLB016

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

arba

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 Samokovsko Shose Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-12-30.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.