Panzilan

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Panzilan 20 mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 2 savaites Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Panzilan ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Panzilan

3. Kaip vartoti Panzilan

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Panzilan

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Panzilan ir kam jis vartojamas

Panzilan sudėtyje yra veikliosios medžiagos pantoprazolo, kuris blokuoja skrandžio rūgštį gaminantį „siurblį“. Dėl to Jūsų skrandyje sumažėja rūgšties kiekis.

Panzilan vartojamas trumpalaikiam suaugusių pacientų gastroezofaginio refliukso simptomų (pvz., rėmens, rūgštinio turinio atpylimo) gydymui.

Refliuksas yra rūgštinio turinio iš skrandžio atgalinis patekimas į stemplę, kurioje gali prasidėti uždegimas ir sukelti skausmą. Dėl to gali atsirasti tokių simptomų, kaip skausmingas deginimo pojūtis krūtinėje, kylantis iki ryklės (rėmuo) ir rūgštus skonis burnoje (rūgštinio turinio atpylimas).

Jūs galite pajusti rūgštinio turinio atpylimo ir rėmens simptomų susilpnėjimą, pavartojus Panzilan vos vieną dieną, bet šis vaistas nesukelia palengvėjimo nedelsiant. Kad simptomai pranyktų, gali reikėti tabletes vartoti 2-3 dienas iš eilės.

Jeigu po 2 savaičių vartojimo Jūsų būklė nepagerėja arba pablogėja, būtinai kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Panzilan

Panzilan vartoti negalima:

• jeigu yra alergija pantoprazolui, sojai, žemės riešutams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jūs vartojate vaistus, vadinamus ŽIV proteazės inhibitoriais, tokius kaip tazanaviras, nelfinaviras (vartojamus gydyti ŽIV infekciją). Žr. skyrių „Kiti vaistai ir pantoprazolas“.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Panzilan:

• jeigu dėl rėmens arba virškinimo sutrikimo gydotės ilgiau kaip 4 savaites;
• jeigu esate vyresnis kaip 55 metai ir kasdien vartojate nereceptinius vaistus dėl sutrikusio virškinimo;
• jei esate vyresnis kaip 55 metai ir atsirado naujų simptomų arba simptomai neseniai pasikeitė;
• jeigu Jūs anksčiau sirgote skrandžio opalige arba buvo atlikta skrandžio operacija;
• jeigu sutrikusi kepenų veikla arba atsirado gelta (odos ir akių junginės pageltimas);
• jeigu reguliariai tikrinatės savo sveikatą dėl sunkaus sutrikimo arba būklės;
• jeigu Jums numatoma atlikti endoskopiją arba šlapalo kvėpavimo (C-šlapalo) mėginį;
• jeigu Jums kada nors anksčiau po vaisto, panašaus į Panzilan, kuris mažina skrandžio rūgštingumą, vartojimo pasitaikė odos reakcija;
• jeigu Jums atliekami specifiniai kraujo tyrimai (chromograninas A);
• jeigu kartu su pantoprazolu vartojate tokius ŽIV proteazės inhibitorius kaip atazanaviras, nelfinaviras (ŽIV infekcijai gydyti).

Nevartokite šio vaisto ilgiau kaip 4 savaites nepasitarę su gydytoju. Jeigu refliukso požymiai (rėmuo arba rūgšties atpylimas) išlieka ilgiau kaip 2 savaites, pasitarkite su gydytoju, kuris nuspręs, ar reikia vartoti šio vaisto ilgiau.

Vartojant Panzilan ilgesnį laiką gali kilti papildoma rizika, pvz.:

• sumažėti vitamino B₁₂ pasisavinimas ir pasireikšti jo stoka, jeigu organizme vitamino B₁₂ atsargos ir taip sumažėjusios;
• lūžti šlaunikaulis, riešo kaulai arba stuburas, ypač jeigu jau sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų (kurie taip pat gali didinti osteoporozės riziką);

sumažėti magnio kiekis kraujyje (galimi simptomai: nuovargis, nevalingi raumenų susitraukimai, nesiorientavimas, traukuliai, svaigulys, padažnėjęs širdies plakimas). Dėl mažo magnio kiekio gali sumažėti ir kalio arba kalcio kiekis kraujyje.

Jeigu vartojate šio vaisto ilgiau kaip 4 savaites, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas gali nuspręsti reguliariai tirti Jūsų kraują magnio kiekiui stebėti.

Jeigu atsirado odos bėrimas, ypač odos vietose, kurias veikia saulės spinduliai, kuo skubiau pasakykite apie tai gydytojui, nes gali reikėti nutraukti Panzilan vartojimą. Pasakykite ir apie kitus negalavimus, pavyzdžiui, sąnarių skausmą.

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote žemiau išvardytus simptomus, kurie gali būti dėl kitos, žymiai sunkesnės, ligos:

• pradėjo mažėti Jūsų svoris (nesusijęs su dieta ar fizine veikla);
• atsirado vėmimas, ypač jeigu jis kartojasi;
• vėmėte su krauju arba pastebėjote kavos spalvos tirščių vėmimo masėse;
• atsirado kraujo išmatose, kurios tapo labai tamsios;
• pasunkėjo rijimas arba atsirado skausmas rijimo metu;
• tapote išblyškęs ir jaučiate silpnumą (anemija);
• atsirado skausmas krūtinėje;
• atsirado skausmas skrandžio srityje;
• yra stiprus ir (arba) pastovus viduriavimas, nes Panzilan šiek tiek susijęs su infekcinio viduriavimo padažnėjimu.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti atlikti papildomus tyrimus.

Jeigu Jums numatyta atlikti kraujo mėginį, pasakykite gydytojui, kad vartojate šį vaistą.

Atsirūgimo ir rėmens simptomai gali palengvėti pavartojus Panzilan vos vieną dieną, tačiau šis vaistas neturi sukelti pagerėjimo nedelsiant. Jo negalima vartoti profilaktikai.

Jei rėmuo ar virškinimo sutrikimo simptomai Jums kartojasi, turite reguliariai lankytis pas gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

Panzilan negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Panzilan

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pantoprazolas gali sutrikdyti reikiamą kitų vaistų poveikį. Ypač tokių, kuriuose yra viena iš toliau išvardytų veikliųjų medžiagų:

- ŽIV proteazės inhibitorių, tokių kaip atazanaviras, nelfinaviras (vartojamų gydyti nuo ŽIV infekcijos). Jei esate gydomas ŽIV proteazės inhibitoriais, pantoprazolo vartoti draudžiama. Žr. poskyrį „Panzilan vartoti negalima“;

- ketokonazolo (jo vartojama, jei yra grybelinių infekcijų);

- varfarino ir fenprokumono (jais skystinamas kraujas ir slopinamas krešulių susidarymas). Gali reikėti atlikti papildomų kraujo tyrimų;

- metotreksato (juo gydoma nuo reumatoidinio artrito, žvynelinės ir vėžio). Jei vartojate metotreksatą, Jūsų gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą Panzilan, kadangi pantoprazolas gali didinti metotreksato kiekį kraujyje.

Nevartokite Panzilan kartu su kitais vaistais, kurie mažina rūgščių susidarymą skrandyje, pvz., su kitais protonų siurblio inhibitoriais (omeprazolu, lansoprazolu ar rabeprazolu) ar H₂ antagonistais (pvz., ranitidinu, famotidinu).

Tačiau, prireikus, Panzilan Jūs galite vartoti su antacidinėmis medžiagomis (pvz., magaldratu, algino rūgštimi, soda, aliuminio hidroksidu, magnio karbonatu arba jų deriniais).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba žindote kūdikį, Panzilan vartoti negalima, nes jo aptinkama žindyvės piene.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu jaučiate šalutinį poveikį – svaigulį arba sutriko regėjimas, vairuoti arba valdyti mechanizmų negalima.

Panzilan sudėtyje yra pagalbinės medžiagos maltitolio

Jei Jums gydytojas sakė, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Panzilan sudėtyje yra pagalbinės medžiagos iš sojų išgauto lecitino.

Jei esate alergiškas žemės riešutams arba sojai, šio vaisto Jums vartoti negalima.

Panzilan sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Panzilan

Panzilan visada vartokite tiksliai, kaip nurodyta šiame lapelyje. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą. Neviršykite rekomenduojamos 20 mg pantoprazolo dozės per parą.

Vaistą reikia gerti 2 − 3 dienas iš eilės. Nutraukite Panzilan vartojimą, kai visai pranyks ligos simptomai. Atsirūgimo rūgščiu turiniu ir rėmens simptomai gali susilpnėti po vienos dienos Panzilan vartojimo, bet simptomų palengvėjimo vartojant šį vaistą nedelsiant nebūna.

Jei po dviejų savaičių nepertraukiamo vartojimo simptomai nesusilpnėja, pasitarkite su gydytoju. Nepasitarus su gydytoju, vartoti Panzilan ilgiau kaip 4 savaites negalima.

Panzilan tabletes reikia gerti prieš valgį, tuo pačiu paros laiku. Jas reikia nuryti, užsigeriant nedideliu vandens kiekiu. Tablečių negalima kramtyti arba laužyti.

Ką daryti pavartojus per didelę Panzilan dozę

Praneškite apie tai nedelsiant gydytojui arba vaistininkui. Jei įmanoma, pasiimkite su savimi vaistus arba šį lapelį. Perdozavimo požymiai nežinomi.

Pamiršus pavartoti Panzilan

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Vartokite vaistą nustatyta doze toliau.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant praneškite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu atsirado koks nors sunkus šalutinis poveikis.

• Sunkios alerginės reakcijos (retos: gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių): padidėjusio jautrumo, vadinamos anafilaksinėmis, reakcijos, anafilaksinis šokas ir angioedema. Būdingi simptomai yra: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali būti pasunkėjęs rijimas, dilgėlinė, stiprus galvos svaigimas, labai greitas širdies plakimas ir stiprus prakaitavimas.
• Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): bėrimas su patinimu, odos pūslių atsiradimas ir atsisluoksniavimas, odos sunykimas ir kraujavimas apie akis, nosies, burnos ar lyties organus, greitas bendrosios sveikatos būklės pablogėjimas ar odos bėrimas, ypač tose odos vietose, kurios buvopaveiktos saulės. Jūs taip pat galite pajusti sąnarių skausmą arba į gripą panašius simptomus, karščiuoti, gali patinti limfmazgiai (pvz., pažastyje) ir kraujo tyrime gali padidėti baltųjų kraujo kūnelių skaičius arba gali būti kepenų fermentų pokyčiai.
• Kitos sunkios reakcijos (dažnis nežinomas): odos ir akių odenų pageltimas (dėl sunkaus kepenų pažeidimo) arba karščiavimas, bėrimas, inkstų padidėjimas, kartais pasireiškiantis skausmingu šlapinimusi ir apatinės nugaros dalies skausmas (sunkus inkstų uždegimas), galintis sukelti inkstų nepakankamumą.

Kitoks šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Gerybiniai skrandžio polipai.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Galvos skausmas, galvos svaigimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos išbėrimas ar dilgėlinė, niežulys, silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta, miego sutrikimas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžis.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Skonio pojūčio netekimas arba pakitimas, regos sutrikimas, pvz., neryškus matomas vaizdas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kūno svorio pokytis, kūno temperatūros padidėjimas, galūnių patinimas (periferinė edema), depresija, padidėjęs bilirubino ir riebalų kiekis kraujyje, krūtų padidėjimas vyrams, karščiavimas ir padidėjęs granuliuotų baltųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje (nustatomas atliekant kraujo tyrimą).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

Sutrikusi orientacija, sumažėjęs kraujyje trombocitų kiekis, dėl kurio dažniau gali būti kraujavimas, susidaryti kraujosruvos, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje, dėl kurio dažniau gali būti infekcinių ligų, vienu metu gali sumažėti kraujyje eritrocitų, baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) ir trombocitų kiekis.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Haliucinacijos, sumišimas (ypač jei šių simptomų jau buvo), sumažėjęs natrio, magnio kiekis kraujyje, storosios žarnos uždegimas, sukeliantis nuolatinį vandeningą viduriavimą, bėrimas, kuris gali būti su sąnarių skausmu; dilgčiojimo, diegimo, smeigtukų ir adatų durstymo pojūtis, deginimo pojūtis ar tirpimas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Panzilan

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės arba buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tabletės supakuotos plastikiniame buteliuke: po pirmojo buteliuko atidarymo Panzilan turi būti suvartotas per tris mėnesius.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Panzilan sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: maltitolis, krospovidonas B tipo, karmeliozės natrio druska, bevandenis natrio karbonatas, kalcio stearatas; Tabletės dangalas: polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, sojų lecitinas, geltonasis geležies oksidas (E172), bevandenis natrio karbonatas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, natrio laurilsulfatas, polisorbatas 80, trietilo citratas.

Panzilan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Panzilan yra ovalios, geltonos skrandyje neirios tabletės.

Panzilan tiekiamas oPA/Al/PVC-aliuminio lizdinėse plokštelėse arba DTPE buteliukuose.

Pakuotėse yra 7 arba 14 skrandyje neirių tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

Gamintojas

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

arba

Sofarimex – Ind. Quimica e Farmaceutica, S.A.

Av. das Indústrias – Alto do Colaride

2735-213 Agualva-Cacém

Portugalija

arba

Advance Pharma GmbH

Wallenroder Straße 12-14

13435 Berlin

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija: Pantoprazol Biosan 20 mg -magensaftresistente Tabletten

Estija: Panzilan 20 mg gastroresistentne tablet

Latvija: Panzilan 20 mg zarnās šķīstošā tablete

Lietuva: Panzilan 20 mg skrandyje neirios tabletės

Nyderlandai: PANTOGEROLAN 20 mg maagsapresistente tabletten

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-11.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Šios gyvenimo būdo ir dietos rekomendacijos gali padėti sumažinti rėmenį arba su skrandžio rūgštimi susijusius simptomus:

• venkite valgyti daug,
• valgykite lėtai,
• nerūkykite,
• sumažinkite alkoholio ir kofeino vartojimą,
• sumažinkite svorį (esant viršsvoriui),
• nenešiokite aptemptų rūbų ar diržų,
• venkite valgyti esant trumpesniam laikui kaip trys valandos prieš miegą,
• pakelkite lovos galvūgalį (jei kamuoja simptomai naktį),
• venkite vartoti maisto, galinčio sukelti rėmenį: šokolado, pipirmėčių, šaltmėčių, riebaus, kepto, rūgštaus, aštraus maisto, citrusinių vaisių, vaisių sulčių, pomidorų.