Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Panzyga 100 mg/ml infuzinis tirpalas

Žmogaus normalusis imunoglobulinas (i.v. Ig)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Panzyga ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Panzyga

3. Kaip vartoti Panzyga

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Panzyga

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Panzyga ir kam jis vartojamas

Kas yra Panzyga

Panzyga yra žmogaus normaliojo imunoglobulino (IgG) tirpalas (t. y. žmogaus antikūnų tirpalas), skirtas intraveniniam vartojimui (t. y. leisti į veną). Imunoglobulinai yra įprastinės žmogaus kraujo sudedamosios dalys, palaikančios Jūsų organizmo imuninę apsaugą. Panzyga sudėtyje yra visų IgG, kurių yra sveikų žmonių kraujyje. Pakankamomis Panzyga dozėmis galima atstatyti neįprastai mažą IgG kiekį iki normalaus lygio.

Panzyga sudėtyje yra plataus spektro antikūnų, apsaugančių nuo įvairių infekcijų sukėlėjų.

Kam vartojamas Panzyga

Panzyga vartojamas vaikų bei paauglių (0–18 metų) ir suaugusiųjų pakaitinei terapijai skirtingoms pacientų grupėms:

• Pacientams su įgimta antikūnų stoka (kuriems yra pirminiai imunodeficito sindromai, pvz., įgimta agamaglobulinemija ir hipogamaglobulinemija, įprastas kintamasis imunodeficitas, sunkus kombinuotas imunodeficitas).
• Pacientams, kuriems yra įgyta antikūnų stoka (antrinio imunodeficito sutrikimas) dėl specifinių ligų ir (arba) gydymo ir kurie serga sunkiomis arba pasikartojančiomis infekcijomis.

Be to, Panzyga gali būti skiriamas gydant šias autoimunines ligas (imunomoduliacijai):

• Pacientai, kuriems yra imuninė trombocitopenija (ITP, tai būklė, kai yra trombocitai, todėl mažėja jų skaičius) ir kuriems kyla didelė kraujavimo rizika arba reikia pakoreguoti trombocitų skaičių prieš operaciją.
• Pacientai, sergantys Kavasaki (Kawasaki) liga (tai būklė, sukelianti įvairių organų uždegimą).
• Pacientai, sergantys Gijeno‑Bare (Guillain-Barré) sindromu (tai būklė, sukelianti tam tikrų nervų sistemos dalių uždegimą).
• Pacientai, sergantys lėtine uždegimine demielinizuojančia polineuropatija (LUDP), tai yra liga, sukelianti lėtinį periferinių nervų sistemos dalių uždegimą, kuris sukelia raumenų silpnumą ir (arba) daugiausiai kojų ir rankų tirpimą.
• Pacientai, sergantys daugiažidinine motorine neuropatija (DMN), tai būklė, kuriai būdingas lėtinis galūnių asimetrinis silpnėjimas, neprarandant jutimo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Panzyga

Panzyga vartoti negalima:

• jeigu yra alergija žmogaus normaliajam imunoglobulinui arba bet kuriai pagalbinei Panzyga medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums yra imunoglobulino A stoka (IgA stoka) ir jeigu Jums susidarė antikūnų prieš IgA tipo imunoglobulinus.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Panzyga.

Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą suleidus Panzyga dozę užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų aišku, kurios serijos vaistą vartote.

Tam tikros nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti dažniau:

• esant dideliam infuzijos greičiui;
• kai Panzyga Jums skiriamas pirmą kartą arba, retais atvejais, kai nuo ankstesnės infuzijos praėjo ilgas laiko tarpas;
• kai sergate negydoma infekcija arba lėtiniu uždegimu.

Nepageidaujamos reakcijos atveju Jūsų gydytojas arba sumažins infuzijos greitį, arba sustabdys ją. Reikiamas nepageidaujamo reiškinio gydymas priklausys nuo jo pobūdžio ir sunkumo.

Aplinkybės ir būklės, kurios didina šalutinio poveikio pasireiškimo riziką

• Labai retais atvejais, pavartojus Panzyga, gali išsivystyti tromboemboliniai reiškiniai, pvz., širdies priepuolis, insultas ir giliųjų venų užsikimšimas, pvz., blauzdose arba plaučiuose. Tokio tipo reiškiniai dažniau pasitaiko pacientams, turintiems tokių rizikos veiksnių kaip antsvoris, senyvas amžius, aukštas kraujospūdis, diabetas, anksčiau buvę tokių reiškinių atvejai, užsitęsęs judėjimo apribojimas ir tam tikrų hormonų (pvz., tablečių nuo pastojimo) vartojimas. Užtikrinkite subalansuotą skysčių vartojimą; be to, Panzyga reikia leisti kaip įmanoma lėčiau.
• Jei anksčiau esate turėję inkstų sutrikimų arba turite tam tikrų rizikos veiksnių, pvz., sergate diabetu, turite viršsvorio ar esate vyresni kaip 65 metų, Panzyga turi būti leidžiamas kaip įmanoma lėčiau, nes yra pranešta apie atvejus, kai tokių rizikos veiksnių turintiems pacientams išsivystė ūmus inkstų nepakankamumas. Pasakykite savo gydytojui, jei Jums anksčiau buvo susidariusios bet kurios iš pirmiau minėtų aplinkybių.
• Pacientams, kurių kraujo grupė A, B arba AB, bei pacientams, sergantiems tam tikromis uždegiminėmis ligomis, kyla didesnis pavojus, kad vartojami imunoglobulinai naikins raudonąsias kraujo ląsteles (tai vadinama hemolize).

Kada gali reikėti sulėtinti arba sustabdyti infuziją?

• Po gydymo Panzyga praėjus nuo kelių valandų iki 2 dienų, galimas stiprus galvos skausmas ir kaklo sustingimas.
• Alerginės reakcijos retos, tačiau gali sukelti anafilaksinį šoką, net pacientams, kurie per ankstesnes procedūras šį vaistą toleravo. Anafilaksinės reakcijos pasekmės gali būti staigus kraujospūdžio kritimas arba šokas.
• Labai retais atvejais po imunoglobulinų, įskaitant Panzyga, suvartojimo gali pasireikšti su transfuzija susijęs ūminis plaučių pažeidimas (angl. transfusion-related acute lung injury, TRALI). Tai lemia su širdies sutrikimu nesusijusį skysčių susikaupimą oringose plaučių ertmėse. TRALI atpažįstamas pagal labai pasunkėjusį kvėpavimą, normalią širdies funkciją ir padidėjusią kūno temperatūrą (karščiavimą). Dažniausiai simptomų atsiranda praėjus 1–6 valandoms po vaistų suvartojimo.

Jei leidžiant Panzyga arba po to pastebėtumėte tokių simptomų, nedelsdami praneškite gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui. Jis ar ji nuspręs, ar sumažinti infuzijos greitį ar visai nutraukti infuziją ir ar reikia kitų priemonių.

• Kartais tokie imunoglobulinų tirpalai kaip Panzyga gali sukelti baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimą. Paprastai ši būklė savaime praeina per 1–2 savaites.

Poveikis kraujo tyrimams

Panzyga sudėtyje yra daug skirtingų antikūnų, ir kai kurie iš jų gali daryti poveikį kraujo tyrimams. Jei suleidus Panzyga Jums bus atliekamas kraujo tyrimas, praneškite kraują imančiam asmeniui arba gydytojui, kad vartojote žmogaus normaliojo imunoglobulino tirpalo.

Virusinis saugumas

Siekiant apsisaugoti nuo infekcijų perdavimo pacientams pavojaus vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo arba plazmos, taikomos tam tikros priemonės:

• kruopšti kraujo ir plazmos donorų atranka, siekiant užtikrinti, kad infekcijas galintys nešioti asmenys netaptų donorais;
• tyrimas, ar duotame kraujyje ir plazmoje nėra virusų ar infekcijų sukėlėjų buvimo požymių;
• šių vaistų gamintojai taiko tokius kraujo arba plazmos apdorojimo etapus, kuriais virusus būtų galima nukenksminti arba pašalinti.

Nepaisant šių priemonių, vartojant vaistų, pagamintus iš žmogaus kraujo arba plazmos, infekcijos perdavimo galimybės negalima visiškai atmesti. Tai taip pat taikoma visiems nežinomiems, atsirandantiems virusams arba kitų rūšių infekcijoms.

Taikomos priemonės yra laikomos veiksmingomis apsisaugant nuo virusų su apvalkalu, pvz., žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B ir C virusų bei virusų be apvalkalo – hepatito A viruso ir parvoviruso B19.

Imunoglobulinai su hepatito A arba parvoviruso B19 sukeliamomis infekcinėmis ligomis nesiejami galbūt dėl to, kad vaisto sudėtyje esantys antikūnai prieš šias infekcijas atlieka apsauginę funkciją.

Vaikams ir paaugliams

Nėra specifinių ar papildomų įspėjimų ar atsargumo priemonių, taikytinų vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Panzyga

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto arba dėl to nesate tikri, arba per pastaruosius tris mėnesius buvote skiepyti, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant Panzyga, gali sumažėti susilpnintų gyvų virusų vakcinų veiksmingumas, pvz.:

• tymų,
• raudonukės,
• kiaulytės,
• vėjaraupių.

Nuo šio vaisto vartojimo iki skiepijimo susilpnintomis gyvų virusų vakcinomis turi praeiti iki 3 mėnesių laikotarpis. Tymų atveju šis susilpnėjimo laikotarpis gali užtrukti iki 1 metų.

Panzyga 100 mg/ml vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Nepastebėta jokios sąveikos. Naudojant Panzyga 100 mg/ml reikia atsižvelgti į pakankamą hidrataciją prieš infuziją.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, klauskite gydytojo arba vaistininko, ar galite pradėti ar tęsti Panzyga vartojimą.

Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais nenustatyta, ar preparatas saugus nėštumo laikotarpiu, todėl nėščiosioms ir žindyvėms jį vartoti reikia atsargiai. Nurodoma, kad i.v. Ig preparatai pereina per placentą, ypač trečiame nėštumo trimestre. Klinikinė imunoglobulinų vartojimo patirtis rodo, kad imunoglobulinai neturi žalingos įtakos nėštumo eigai, nekenkia nei vaisiui, nei naujagimiui.

Imunoglobulinai išsiskiria į motinos pieną. Neigiamo poveikio žindomiems naujagimiams / kūdikiams nesitikima

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Panzyga gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau prieš vairuodami arba valdydami mechanizmus pacientai, kuriems gydymo metu pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, turi palaukti, kol jos praeis.

Panzyga sudėtyje yra natrio

Šio vaistinio preparato 100 ml flakone yra 69 mg natrio (valgomosios druskos pagrindinės sudedamosios dalies). Tai atitinka 3,45 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Į tai gali reikėti atsižvelgti pacientams, kurie turi kontroliuoti natrio kiekį maiste.

3. Kaip vartoti Panzyga

Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums reikia vartoti Panzyga ir kokia doze. Panzyga yra skiriamas infuzija į veną (leidžiant į veną), kurią atlieka sveikatos priežiūros darbuotojai. Dozė ir dozavimo režimas priklauso nuo indikacijos, kiekvienam pacientui gali tekti juos pritaikyti individualiai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Panzyga vartojimas (į veną) vaikams ir paaugliams (0–18 metų) nesiskiria nuo vartojimo suaugusiesiems.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kaip galite greičiau kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškia bet kuris iš išvardytų sunkių šalutinio poveikio reiškinių (visi jie yra labai reti ir gali pasireikšti rečiau kaip po 1 iš 10 000 infuzijų). Kai kuriais atvejais gydytojui gali tekti nutraukti gydymą ir sumažinti dozę arba sustabdyti gydymą:

• Veido, liežuvio ir trachėjos patinimas, kuris gali sukelti sunkumą kvėpuoti.
• Staigi alerginė reakcija su dusuliu, bėrimu, švokštimu ir kraujospūdžio sumažėjimu.
• Insultas, kuris gali sukelti jutimo susilpnėjimą ir (arba) praradimą vienoje kūno pusėje.
• Širdies priepuolis, sukeliantis skausmą krūtinėje.
• Kraujo krešulys, sukeliantis galūnių skausmą ir tinimą.
• Kraujo krešulys plautyje, sukeliantis skausmą krūtinėje ir dusulį.
• Anemija, sukelianti dusulį ir išbalimą.
• Sunkus inkstų sutrikimas, dėl kurio gali sutrikti Jūsų šlapinimas.
• Plaučių būklė, vadinama su transfuzija susijusiu ūminiu plaučių pažeidimu (TRALI), sukelianti sunkumą kvėpuoti, odos pamėlynavimą, karščiavimą, kraujospūdžio sumažėjimą.

Jei Jums pasireiškė bet kuris iš pirmiau išvardintų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Taip pat pranešta apie šiuos šalutinio poveikio reiškinius:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip po 1 iš 10 infuzijų):

Galvos skausmas, pykinimas, karščiavimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip po 1 iš 100 infuzijų):

Odos išbėrimas, nugaros skausmas, krūtinės skausmas, šaltkrėtis, svaigulys, nuovargis, kosulys, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, niežėjimas infuzijos vietoje, bėrimas, kaklo skausmas, rankų arba kojų skausmas, susilpnėjęs lietimo pojūtis ar jutimas, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, aseptinis meningitas (taip pat žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), akių niežulys, greitas širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis, ausų skausmas, sustingimas, šalčio pojūtis, karščio pojūtis, negalavimas, drebulys, sustingimas, kraujo tyrimų, kuriais nustatoma, kaip veikia kepenys, rezultatų pokyčiai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Panzyga

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2°C – 8°C). Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

Preparatą galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti ne žemesnėje kaip +8°C ir ne aukštesnėje kaip +25°C temperatūroje 12 mėnesius (neviršijant tinkamumo laiko). Šio laikotarpio pabaigoje vaisto negalima vėl įdėti į šaldytuvą, jį reikia išmesti. Ant išorinės dėžutės reikia užrašyti datą, kada vaistas buvo išimtas iš šaldytuvo.

Pastebėjus, kad tirpalas neskaidrus, jame yra nuosėdų arba jo spalva intensyvi, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Panzyga sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra žmogaus normalusis imunoglobulinas (žmogaus antikūnai). Panzyga sudėtyje yra 100 mg/ml žmogaus baltymo, iš kurio mažiausiai 95% yra imunoglobulinas G (IgG).
• Pagalbinės medžiagos yra glicinas ir injekcinis vanduo.

Panzyga išvaizda ir kiekis pakuotėje

Panzyga yra infuzinis tirpalas, tiekiamas flakonais (1 g/10 ml, 2,5 g/25 ml) arba buteliukais (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml).

Pakuočių dydžiai:

1 flakonas (1 g/10 ml; 2,5 g/25 ml)

1 buteliukas (5 g/50 ml; 6 g/60 ml; 10 g/100 ml; 20 g/200 ml; 30 g/300 ml)

3 buteliukai (10 g/100 ml; 20 g/200 ml)

Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis bespalvis ar gelsvas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Octapharma (IP) SPRL

Allée de la Recherche 65

1070 Anderlecht

Belgija

Gamintojas

Octapharma

72 rue du Maréchal Foch

67380 Lingolsheim

Prancūzija

arba

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Straße 235

1100 Vienna

Austrija

Šis vaistas EEE valstybėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-11-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

• Prieš vartojimą preparatui reikia leisti sušilti iki kambario ar kūno temperatūros.
• Tirpalas turi būti skaidrus arba šie tiek opalescuojantis ir bespalvis arba šviesiai geltonas.
• Pastebėjus, kad tirpalas yra susidrumstęs ar su nuosėdomis, jo vartoti negalima.
• Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
• Šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
• Norint suleisti preparatą, kuris gali būti likęs infuzijos vamzdelyje infuzijos pabaigoje, vamzdelį galima praplauti 0,9% (9 mg/ml) natrio chlorido arba 5% (50 mg/ml) gliukozės tirpalu.