Panzynorm forte-N

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Panzynorm forte-N 20 000 V plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 269,12 mg – 279,44 mg kasos miltelių, kurių aktyvumas atitinka 20 000 vienetų lipazės, 12 000 vienetų amilazės ir 900 vienetų proteazės.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas (53,90-64,22 mg)

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtoje tabletė.

Baltai pilkos spalvos, apvali, lengvai abipus išgaubta plėvele dengta tabletė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lėtinio kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumo gydymas (fermentų pakeičiamoji terapija).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus

Dozuojama individualiai, atsižvelgiant į ligos sunkumą.

Gydymas pradedamas mažomis vaistinio preparato dozėmis - po 1 tabletę 3 kartus per parą pagrindinių valgymų metu. Jeigu kasos fermentų stygiaus simptomai išlieka, dozę galima palaipsniui didinti. Paprastai pakanka gerti po 1‑2 tabletes 3 kartus per parą pagrindinių valgymų metu, tačiau prireikus užkandžiaujant galima vartoti dar po 1 tabletę. Šio vaistinio preparato galima vartoti ir gerokai didesnėmis dozėmis, tačiau būtina vartoti mažiausią veiksmingą dozę, kurios pakanka simptomams pašalinti (tai ypač svarbu pacientams, sergantiems cistine fibroze).

Pacientams, sergantiems cistine fibroze, prieš tai nustatytų dozavimo rekomendacijų viršyti negalima. Rekomenduojama vartoti 1‑2 tabletes pagrindinių valgymų metu ir papildomai 1 tabletę užkandžiaujant. Pacientus būtina perspėti, kad be gydytojo nurodymo patiems dozės didinti negalima. Jei ligos simptomai nepraeina, gydytojas gali dozę padidinti.

Vaikų populiacija

Panzynorm forte-N nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir arba veiksmingumą nepakanka.

Vartojimo metodas

Plėvele dengtos tabletes reikia nuryti nepažeistas, nesutrupintas ir nesukramtytas, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu, kiekvieno valgymo ar užkandžio metu arba po jo.

Negalima nuryti buteliuke esančio sausiklio.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Ūminis arba lėtinis paūmėjęs pankreatitas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Plėvele dengtos tabletės plėvelė apsaugo burnos gleivinę nuo aktyvių kasos fermentų, o pastaruosius – nuo skrandžio rūgšties.

Buvo gauta pranešimų apie klubinės, aklosios ir storosios žarnos susiaurėjimo (fibrozinės kolonopatijos) atvejus, kai cistine fibroze sergantys pacientai vartojo dideles kasos miltelių vaistinių preparatų dozes. Jei pacientui, vartojančiam Panzynorm forte-N, pasireiškė žarnų nepraeinamumo požymių, reikėtų atsižvelgti į tai, kad jų priežastis gali būti fibrozinė kolonopatija, ypač pacientams vartojantiems daugiau nei 10 000 lipazės vienetų/kg/per parą.

Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius ir gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie kasos fermentų vartojimą nėštumo ar žindymo laikotarpiu nėra. Virškinimo trakte fermentai nerezorbuojami, tačiau pavojaus vaisiui ar kūdikiui paneigti negalima. Nėščiosioms vaistinio preparato gali būti vartojama tik tada, kai numatoma nauda yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Žindymas

Poveikio žindomam kūdikiui nesitikima, kadangi atliekant tyrimus su gyvūnais nepastebėta sisteminio kasos fermentų poveikio žindyvėms. Kasos fermentai gali būti vartojami žindymo laikotarpiu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Panzynorm forte-N gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:

• Labai dažnas (≥1/10)
• Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10)
• Nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
• Retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
• Labai retas (<1/10 000)
• Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Panzynorm forte-N retai gali sukelti šalutinį poveikį.

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai retas: Padidėjusio jautrumo reakcijos (bėrimas ir niežulys, tai pat galima kvėpavimo takų obstrukcija).

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai retas: Viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, perioralinės ar perianalinės srities suerzinimas, ypač vaistą vartojant didelėmis dozėmis.

Sergantiesiems cistine fibroze ir vartojantiems dideles kasos fermentų dozes (daugiau nei 10000 vienetų/kg/per parą) pavieniais atvejais aprašyta ileocekalinės žarnyno dalies ir kylančiosios gaubtinės žarnos susiaurėjimų. Pacientams, sergantiems cistine fibroze, pasitaiko žarnų nepraeinamumo komplikacijos. Tokiais atvejais svarbu įvertinti stenozės formavimosi galimybę.

Jei pacientui atsirado ar paūmėjo pilvo skausmas ar vidurių pūtimas, reikėtų atsižvelgti į tai, kad jų priežastis gali būti fibrozinė kolonopatija.

Tyrimai

Labai retas: Hiperurikemija, hiperurikozurija, folatų trūkumas (vartojant dideles kasos fermentų dozes).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9 Perdozavimas

Simptomai

Ar perdozuotas Panzynorm forte-N sukelia sisteminį apsinuodijimą, nežinoma, tačiau gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, hiperurikemija, hiperurikozurija, perianalinės srities suerzinimas ir išimtiniais atvejais (ypač cistine fibroze sergantiems pacientams) fibrozinė kolonopatija.

Gydymas

Perdozavus šio vaistinio preparato, reikėtų nutraukti jo vartojimą, ir taikyti simptominį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – fermentų preparatai, ATC kodas – A09AA02.

Veikimo mechanizmas

Panzynorm forte-N kompensuoja kasos fermentų stygių, skatina katabolizmą ir gerina sutrikusį virškinimą. Aktyvūs fermentai atsipalaiduoja iš tabletės ir veikia plonojoje žarnoje. Kasos fermentų stygiaus sukeltiems virškinimo sutrikimams gydyti ypač svarbus didelis lipazės aktyvumas. Lipazė hidrolizuoja riebalus į riebalų rūgštis ir glicerolį, todėl sudaro sąlygas rezorbuotis jiems ir riebaluose tirpiems vitaminams. Amilazė hidrolizuoja angliavandenius į dekstrinus ir kitus sacharidus, proteazė skaido baltymus. Panzynorm forte-N gerina visų maisto medžiagų rezorbciją ir gerina paciento mitybinę būklę. Šis vaistas pašalina arba sumažina steatorėją ir su sutrikusiu virškinimu susijusius simptomus.

Pankreatinas gali malšinti lėtinio pankreatito sukeltą skausmą. Manoma, kad tai lemia proteazės, slopinančios kasos fermentų sekreciją. Šio poveikio mechanizmas neištirtas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, natūralūs fermentai neabsorbuojami, todėl klasikinių farmakokinetikos tyrimų neatlikta. Poreikio papildymui vartojamų kasos fermentų poveikiui pasireikšti absorbcija. Tabletės plėvelė apsaugo aktyvius fermentus skrandžio rūgšties. Fermentai yra baltymai. Didžiausia dalis šio vaisto sudėtyje esančių fermentų (kaip ir gaminamų organizme) netenka aktyvumo ir suyra žarnose vykstant autolizei ir proteolizei. Nedidelis išgertų fermentų kiekis pasišalina su išmatomis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Amilazės, lipazės ir proteazės LD₅₀ žiurkėms ir pelėms per os yra didesnė kaip 10 g/kg. Tiriant sublėtinį toksiškumą, 2,5 g/kg ir 10 g/kg lipazės dozės įtakos žiurkių svorio augimui, hematologiniams ir kraujo biocheminiams rodikliams neturėjo. Didelės lipazės dozės patologinių pokyčių žiurkių organuose nesukėlė. Amilazės dozės, kurios žiurkėms turėtų sukelti 12700 kartų, o šunims 6000 kartų didesnę negu tikėtina žmogui ekspoziciją, toksinių poveikių šiems gyvūnams nesukėlė (dozės apskaičiuotos g/kg per parą).

Kasos fermentų paros dozės iki 1,04 g/kg per os nesukėlė nei toksinio poveikio nėščioms triušių patelėms, nei embriotoksinio ar teratogeninio poveikio. Nėščioms pelių ir žiurkių patelėms duodamos 0,5 g/kg bei 2 g/kg lipazės dozės įtakos jų būklei, nėštumo eigai ir gimusių jauniklių išvaizdai neturėjo. Ar nėščios moters vartojami kasos fermentai gali pakenkti vaisiui, nežinoma, todėl nėštumo metu jų reikėtų skirti tik tada, kai neabejotinai būtina. Žindyvėms kasos fermentų skiriama atsargiai, kadangi nežinoma, ar jų išsiskiria su motinos pienu. Kasos fermentų vartojimas nėštumo metu – FDA kategorija C.

Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais (PDR, PDR5 ULTRASE) galimam kasos fermentų kancerogeniniam poveikiui įvertinti neatlikta. Tyrimai su auginamomis bakterijomis (Ames testas) ir auginamomis žinduolių ląstelėmis (pelių limfomos testas) lipazės mutageninio poveikio neparodė. Žmogaus limfocitų testas (Broadmeadow A 1994-18627) neparodė lipazės sukeltų chromosomų pažeidimų. Nacionalinės toksikologijos programos, Tarptautinės vėžio tyrimo agentūros bei Darbo saugos ir sveikatos agentūros duomenimis, kancerogeninio poveikio amilazė, lipazė ir proteazė nesukelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdyje

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Metakrilo rūgšties ir etilo akrilato (1:1) kopolimeras

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Krospovidonas

Tabletės plėvelėje

Talkas

Titano dioksidas (E171)

Hipromeliozė

Trietilo citratas

Polisorbatas 80

Karmeliozės natrio druska

Simetikono emulsija

Vanilės skonio aromatinė medžiaga

Makrogolis 6000,

Bergamotės skonio aromatinė medžiaga

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Buteliukas

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Lizdinė plokštelė

Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Dėžutėje yra rudos spalvos III tipo buteliukas su sausikliu (balta propilenglikolio kapsulė su kartono plokštele) ir aliuminio uždoriu, kuriame yra 10, 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Dėžutėje yra 10, 30 arba 100 tablečių, supakuotų į OPA/aliuminio/PVC-aliuminio folijos lizdines plokšteles (po 10 tablečių lizdinėje plokštelėje).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRUOTOJAS

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovėnija

8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/03/2987/001 – lizdinė plokštelė, N10

LT/1/03/2987/002 – lizdinė plokštelė, N30

LT/1/03/2987/003 – lizdinė plokštelė, N100

LT/1/03/2987/004 – buteliukas, N10

LT/1/03/2987/005 – buteliukas, N30

LT/1/03/2987/006 – buteliukas, N100

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2003 m. kovo mėn. 5 d.

Paskutinio perregistravimo data 2012 m. birželio mėn. 15 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2016-08-30

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovėnija

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovėnija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA BUTELIUKAS ARBA LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Panzynorm forte-N 20 000 V plėvele dengtos tabletės

Kasos milteliai

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra kasos miltelių, kurių aktyvumas atitinka 20 000 vienetų lipazės, 12 000 vienetų amilazės ir 900 vienetų proteazės.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinė medžiaga: laktozė monohidratas.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

plėvele dengta tabletė

10 plėvele dengtų tablečių

30 plėvele dengtų tablečių

100 plėvele dengtų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Tabletę nurykite nepažeistą. Nekramtykite ir nesmulkinkite jos.

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Buteliuko dėžutė: Nenurykite buteliuke esančio sausiklio.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki (mm/MMMM)

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Buteliuko dėžutė:

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25º C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Lizdinių plokštelių dėžutė:

Laikyti gamintojo pakuotėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovėnija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/03/2987/001 – lizdinė plokštelė, N10

LT/1/03/2987/002 – lizdinė plokštelė, N30

LT/1/03/2987/003 – lizdinė plokštelė, N100

LT/1/03/2987/004 – buteliukas, N10

LT/1/03/2987/005 – buteliukas, N30

LT/1/03/2987/006 – buteliukas, N100

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Panzynorm forte-N vartojamas lėtinio kasos veiklos nepakankamumo, kurio metu sutrinka sekreto išskyrimas į virškinimo traktą, gydymui.

Dozavimas suaugusiems žmonėms (įskaitant senyvus)

Paprastai pakanka gerti po 1-2 tabletes 3 kartus per parą (pagrindinių valgymų metu), tačiau prireikus užkandžiaujant galima vartoti dar po 1 tabletę.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Panzynorm forte-N

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

<Duomenys nebūtini>

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

<Duomenys nebūtini>

Panzynorm forte-N 20 000 V plėvele dengtos tabletės

Kasos milteliai

KRKA

EXP (mm/MMMM)

Lot

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Panzynorm forte-N 20 000 V tabletės

Kasos milteliai

Vartoti per burną.

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP (mm/MMMM)

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10 tablečių

30 tablečių

100 tablečių

6. KITA

Kiekvienoje tabletėje yra kasos miltelių, kurių aktyvumas atitinka 20 000 vienetų lipazės, 12000 vienetų amilazės ir 900 vienetų proteazės.

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovėnija

Laikykite ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Panzynorm forte-N 20 000 V plėvele dengtos tabletės

Kasos milteliai

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Panzynorm forte-N ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Panzynorm forte-N

3. Kaip vartoti Panzynorm forte-N

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Panzynorm forte-N

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Panzynorm forte-N ir kam jis vartojamas

Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Panzynorm forte-N sudėtyje yra kiaulių kasos miltelių, kurių sudėtyje yra fermentų: lipazės, amilazės ir proteazės. Valgio metu šios medžiagos išsiskiria į plonąją žarną, kur padeda virškinti maistą. Lipazė virškina riebalus, amilazė – angliavandenius, proteazė – baltymus. Tabletės dengtos specialia plėvele, atsparia skrandžio rūgščiai, todėl fermentai atsipalaiduoja plonojoje žarnoje, kur veikia pakeisdami kasos negaminamus fermentus.

Panzynorm forte-N vartojamas lėtinio kasos veiklos nepakankaumo, kurio metu sutrinka sekreto išsiskyrimas į virškinimo traktą, gydymui.

Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Panzynorm forte-N

Panzynorm forte-N vartoti negalima:

• jeigu yra alergija lipazei, amilazei, proteazei, kiaulienai arba bet kuriai pagalbinei šio vaistomedžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei sergate ūminiu arba lėtiniu paūmėjusiu kasos uždegimu (pankreatitu).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Panzynorm forte-N.

Buvo gauta pranešimų apie žarnų susiaurėjimo (fibrozinės kolonopatijos) atvejus, kai cistine fibroze sergantys pacientai vartojo dideles kasos miltelių preparatų dozes. Jei vartojant Panzynorm forte-N, atsiranda žarnų nepraeinamumo požymių (pilvo skausmas, vėmimas, pilvo pūtimas, dujų ir išmatų susilaikymas, troškulys), reikėtų atsižvelgti į tai, kad jų priežastis gali būti fibrozinė kolonopatija, ypač pacientams vartojantiems daugiau nei 10 000 lipazės vienetų/kg/per parą.

Vaikams ir paaugliams

Panzynorm forte-N nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir arba veiksmingumą nepakanka.

Kiti vaistai ir Panzynorm forte-N

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sąveikos su kitais vaistais tyrimų neatlikta.

Panzynorm forte-N vartojimas su maistu ir gėrimais

Panzynorm forte-N reikėtų vartoti valgio metu užgeriant dideliu kiekiu skysčio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rizikos visiškai atmesti negalima. Besilaukiančios moterys ir žindyvės šį vaistą gali vartoti tik jei laukiama nauda motinai persveria galimą žalą vaikui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Panzynorm forte-N gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Panzynorm forte-N sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Panzynorm forte-N

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus

Panzynorm forte-N reikėtų vartoti valgio metu užgeriant dideliu kiekiu skysčio. Tabletę reikėtų nuryti nepažeistą, jos negalima kramtyti arba smulkinti. Reikėtų vartoti mažiausią dozę, kurios pakanka tuštinimuisi ir kūno masei kontroliuoti. Iš pradžių reikėtų gerti po 1 tabletę pagrindinių valgių metu. Jei šios dozės nepakanka, ją galima didinti. Paprastai pakanka gerti po 1‑2 tabletes pagrindinių valgių metu (3 kartus per parą), tačiau prireikus užkandžiaujant galima vartoti dar po 1 tabletę.

Pacientai, sergantys cistine fibroze, turi vadovautis prieš tai pateiktomis dozavimo rekomendacijomis. Jei simptomai nepalengvėja, gydytojas gali padidinti šio vaisto dozę.

Vartojimas vaikams

Panzynorm forte-N nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir arba veiksmingumą nepakanka.

Nenurykite buteliuke esančio sausiklio!

Jei jaučiate, kad Panzynorm forte-N veikia per stipriai arba per silpnai, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.

Ką daryti pavartojus per didelę Panzynorm forte-N dozę?

Išgėrę per didelę šio vaisto dozę, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.

Ar per didelis Panzynorm forte-N tablečių skaičius gali apnuodyti organizmą, nežinoma, tačiau perdozavus gali prasidėti viduriavimas, perštėti ir niežėti sritį apie išangę, užsikimšti žarnos, padidėti šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje ir šlapime.

Pamiršus pavartoti Panzynorm forte-N

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Valgio metu užmiršę išgerti tabletę, palaukite, kol valgysite kitą kartą, ir toliau vartokite vaistą įprasta tvarka.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis pasireiškia labai retai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių).

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

Padidėjusio jautrumo reakcijos (bėrimas ir niežulys, tai pat galima kvėpavimo takų nepraeinamumas).

Atsiradus šiems simptomams būtina nedelsiant nutraukti Panzynorm forte-N vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

Viduriavimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, apyburnio ar srities apie išangę suerzinimas, ypač vaisto vartojant didelėmis dozėmis.

Išsipūtęs, skausmingas pilvas ir stiprūs diegliai gali rodyti žarnų užsikimšimą. Atsidarius šiems simptomams būtina nedelsiant kreiptis į artimiausią gydymo įstaigą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt.

5. Kaip laikyti Panzynorm forte-N

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Buteliukas

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Lizdinė plokštelė

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant buteliuko bei lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Panzynorm forte-N sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra kasos milteliai. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 269,12 mg – 279,44 mg kasos miltelių, kurių aktyvumas atitinka 20 000 vienetų lipazės, 12 000 vienetų amilazės ir 900 vienetų proteazės.

- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, metakrilo rūgšties ir etilo akrilato kopolimeras (1:1), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas,krospovidonas tabletės šerdyje ir talkas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė, trietilo citratas, polisorbatas 80, karmeliozės natrio druska, simetikono emulsija, vanilės skonio aromatinė medžiaga, makrogolis 6000, bergamotės skonio aromatinė medžiaga tabletės plėvelėje.

Panzynorm forte-N išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės yra baltai pilkos spalvos, apvalios, lengvai abipus išgaubtos.

Dėžutėje yra buteliukas su sausikliu ir aliuminio uždoriu, kuriame yra 10, 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Dėžutėje yra 10, 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles (po 10 plėvele tablečių lizdinėje plokštelėje).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Registruotojas ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-08-30

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/