Paracetamol B. Braun

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas

Paracetamolis

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename ml infuzinio tirpalo yra 10 mg paracetamolio.

Kiekviename 100 ml buteliuke yra 1000 mg paracetamolio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Manitolis, Natrio citratas dihidratas, Ledinė acto rūgštis (pH koreguoti), Injekcinis vanduo

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas

10 x 100 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną.

Tik vienkartiniam vartojimui.

Nesuvartotą turinį sunaikinti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

100 ml

Tik > 33 kg pacientams

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Didžiausią paros dozę reikia koreguoti pacientams, vartojantiems kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

Praskiesto tirpalo tinkamumo laiką žr. pakuotės lapelyje.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. Lygiagretus importuotOJas

UAB Adeofarma

A.Goštauto g. 8-205

Vilnius LT-01108

12. Lygiagretaus importo PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/19/1092/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas:

B. Braun Medical S. A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona)

Ispanija

Perpakavo UAB “Entafarma“

Perpak. serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas

Paracetamolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Paracetamol B. Braun ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Paracetamol B. Braun
3. Kaip vartoti Paracetamol B. Braun
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Paracetamol B. Braun
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra paracetamol b. Braun ir kam jis vartojamas

Šis vaistas yra analgetikas (malšina skausmą) ir antipiretikas (mažina karščiavimą).

Jis vartojamas:

• trumpalaikiam vidutinio stiprumo skausmo malšinimui, ypač po operacijos;
• trumpalaikiam karščiavimo mažinimui.

Kas žinotina prieš vartojant paracetamol b. Braun

Paracetamol B. Braun vartoti negalima:

• jeigu yra alergija paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) propacetamoliui (kitas vaistas nuo skausmo, kuris virsta paracetamoliu Jūsų organizme);
• jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Paracetamol B. Braun.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Paracetamol B. Braun reikia:

• jeigu sergate kepenų ar sunkia inkstų liga, arba piktnaudžiaujate alkoholiniais gėrimais;
• jeigu vartojate kitus vaistus, kurių sudėtyje yra paracetamolio. Tokiu atveju gydytojas pakoreguos Jūsų dozę;
• jeigu sutrikusi mityba (nepakankamas maitinimasis, bloga mityba) arba yra organizmo dehidratacija;
• jeigu sergate paveldimu fermento gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės sutrikimu (favizmu).

Jei Jums tinka bent viena iš nurodytų sąlygų, prieš pradėdami gydymą apie tai pasakykite gydytojui.

Ilgai arba dažnai vartoti paracetamolį nepatariama. Rekomenduojama šį vaistą vartoti tik tol, kol galėsite vėl pradėti vartoti vaistus nuo skausmo per burną.

Jūsų gydytojas užtikrins, kad Jums nebus paskirta didesnių nei rekomenduojama dozių. Tai gali sukelti sunkų kepenų pakenkimą.

Kiti vaistai ir Paracetamol B. Braun

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai ypač svarbu, jeigu vartojate:

• vaistą, vadinamą probenecidą (skirtą gydyti podagrą): gali reikėti sumažinti paracetamolio dozę;
• vaistus nuo skausmo, kuriuose yra salicilamido: gali reikėti koreguoti dozę;
• vaistus, kurie aktyvuoja kepenų fermentus: siekiant išvengti sunkaus kepenų pakenkimo, reikia griežtai kontroliuoti paracetamolio dozę;
• bet kuriuos kraują skystinančius vaistus (antikoaguliantus): gali reikėti atidesnės šių vaistų poveikio kontrolės.

Šio vaisto sudėtyje yra paracetamolio; į tai būtina atsižvelgti kartu vartojant kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio ar propacetamolio, kad neviršytumėte rekomenduojamos paros dozės (žr. 3 skyrių).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Paracetamol B. Braun 10 mg/ml galima vartoti nėštumo metu. Tačiau šiuo atveju gydytojas turi įvertinti, ar rekomenduojamas toks gydymas.

Žindymo laikotarpis

Paracetamol B. Braun galima vartoti žindymo metu.

Paracetamol B. Braun sudėtyje yra natrio

Šis vaistas turi mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, tai yra iš esmės jis yra be natrio.

kaip vartoti paracetamol b. braun

Rekomenduojama dozė yra:

Dozė bus individualiai parinkta Jūsų gydytojo atsižvelgiant į Jūsų svorį ir sveikatos būklę.

Vartojimo metodas

Vaistą Jums skirs gydytojas lašinimo į veną (intraveninės infuzijos) būdu. Tai dažniausiai trunka maždaug 15 minučių. Infuzijos metu, o ypač jos pabaigoje, būsite atidžiai stebimas.

Jeigu Jums atrodo, kad Paracetamol B. Braun infuzinio tirpalo poveikis per stiprus arba per silpnas, pasakykite apie tai gydytojui.

Ką daryti, jeigu Jums skirta per didelė Paracetamol B. Braun dozė?

Nėra tikėtina, kad perdozuosite, nes šį vaistą Jums skirs sveikatos priežiūros specialistas.

Jūsų gydytojas užtikrins, kad Jums nebus paskirta didesnių nei rekomenduojama dozių.

Perdozavus, paprastai simptomai pasireiškia per pirmas 24 valandas ir apima pykinimą, vėmimą, anoreksiją (apetito stoką), odos blyškumą ir pilvo skausmą. Šie simptomai gali rodyti kepenų pažeidimą.

Jeigu manote, kad Jums buvo skirta per didelė dozė, nedelsdamas pasakykite gydytojui. Perdozavus, reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, net ir tuo atveju, jei jaučiatės gerai, siekiant išvengti sunkaus ir negrįžtamo kepenų pažeidimo rizikos. Esant reikalui Jums bus paskirtas priešnuodis.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau nurodytas šalutinis poveikis gali būti sunkus. Jei jis pasireiškia, nustokite vartoti Paracetamol B. Braun ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Labai retas (gali pasireikšti 1 iš 10 000 žmonių)

• įvairaus sunkumo alerginės reakcijos, nuo odos reakcijų, pvz., dilgėlinės, iki alerginio šoko;
• labai retais atvejais sunkios odos reakcijos;
• gali pasireikšti tam tikrų kraujo kūnelių (trombocitų, baltųjų kraujo kūnelių) kiekio kraujyje sumažėjimas.

Kitas šalutinis poveikis

Retas (gali pasireikšti 1 iš 1000 žmonių)

• laboratorinių tyrimų rezultatų pakitimai: nenormaliai didelis kepenų fermentų aktyvumas, randamas kraujo tyrimų metu;
• kraujospūdžio sumažėjimas;
• bendras negalavimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• odos paraudimas, raudonis arba niežėjimas;
• neįprastai greitas širdies plakimas.

Klinikinių tyrimų metu pranešta apie dažną šalutinį poveikį injekcijos vietoje (skausmas ir deginimo jausmas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Paracetamol B. Braun

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Paracetamol B. Braun sudėtis

Veiklioji medžiaga yra paracetamolis.

Viename ml tirpalo yra 10 mg paracetamolio.

Kiekviename 100 ml buteliuke yra 1000 mg paracetamolio.

Pagalbinės medžiagos yra

Manitolis, natrio acetatas dihidratas, ledinė acto rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

Paracetamol B. Braun išvaizda ir kiekis pakuotėje

Paracetamol B. Braun infuzinis tirpalas yra skaidrus ir bespalvis arba šiek tiek rožiniai oranžinis tirpalas. Suvokimas gali skirtis.

Paracetamol B. Braun tiekiamas 100 ml plastikiniuose buteliukuose.

Pakuotės dydis:10 x 100 ml.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas:

Registruotojas

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Vokietija

Tel.: +49/5661/71-0

Faksas: +49/5661/71-4567

Gamintojas

B. Braun Medical S. A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona)

Ispanija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-10-25

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Dozavimas

• 100 ml polietileno buteliukas skirtas tik suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, kurių masė daugiau kaip 33 kg.

Skiriamas tūris negali viršyti nustatytos dozės. Jei taikoma, prieš vartojimą reikalingą tūrį reikia praskiesti tinkamu infuziniu tirpalu (žr. toliau „Vartojimo metodas ir skiedimas“) arba naudoti švirkštinę pompą.

Ilgai arba dažnai vartoti paracetamolį nepatariama. Rekomenduojama šį vaistą vartoti tik tol, kol galėsite vėl pradėti vartoti vaistus nuo skausmo per burną.

Dozavimas priklausomai nuo paciento svorio (žiūrėkite dozavimo lentelę žemiau).

* Neišnešioti naujagimiai

Saugumo ir veiksmingumo duomenų neišnešiotiems naujagimiams nėra.

** Didžiausia paros dozė aukščiau pateiktoje lentelėje nurodyta pacientams, nevartojantiems kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio; šią dozę reikia atitinkamai koreguoti atsižvelgiant į minėtų preparatų vartojimą.

*** Mažiau sveriantiems pacientams reikės mažesnio kiekio.

Mažiausias intervalas tarp visų vaisto skyrimų turi būti ne mažiau kaip 4 valandos.

Mažiausias intervalas tarp visų vaisto skyrimo pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, turi būti ne mažiau kaip 6 valandos.

Per 24 valandas galima suvartoti ne daugiau kaip 4 dozes.

Sunkus inkstų nepakankamumas

Jei paracetamolio reikia vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų sutrikimu (kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min.), rekomenduojama sumažinti dozę ir tarp kiekvienos infuzijos ilginti laiko intervalus bent iki 6 valandų.

Suaugusieji, sergantys kepenų funkcijos nepakankamumu, lėtiniu alkoholizmu bei kurių mityba yra nepakankama (mažos gliutationo atsargos kepenyse), arba kuriems pasireiškė dehidratacija

Didžiausia paros dozė negali viršyti 3 g (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Vartojimo metodas ir skiedimas

Paracetamol B. Braun galima praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuziniu tirpalu arba gliukozės 50 mg/ml (5%) infuziniu tirpalu arba abiejų tirpalų mišiniu ne daugiau kaip vienu dešimtadaliu (vienas Paracetamol B. Braun vienetas su devyniais skiediklio vienetais).

Tik vienkartiniam vartojimui. Vaistus reikia suvartoti iškarto po atidarymo. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Kaip ir skiriant bet kurių kitų infuzinių tirpalų, kurie tiekiami talpyklėse su oro tarpu, reikia atidžiai stebėti infuzijos atlikimą, ypatingai jos pabaigoje, nepriklausomai nuo infuzijos vietos. Tai ypač svarbu preparatą leidžiant į centrinę veną, siekiant išvengti oro embolijos.

Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo

Prijungus talpyklę prie infuzinės sistemos, infuziją reikia pradėti nedelsiant.

Tinkamumo laikas praskiedus

Tirpalas chemiškai ir fiziškai stabilus vartojimo metu (įskaitant infuzijos laiką) 23 °C temperatūroje išlieka 48 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Už tuoj pat nesuvartoto infuzinio tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Prieš skyrimą tirpalą reikia apžiūrėti, ar nėra matomų dalelių ir ar nepakitusi spalva. Galima vartoti tik skaidrų, bespalvį arba šiek tiek rožiniai oranžinį tirpalą (suvokimas gali skirtis) ir tik tuo atveju, jei nepažeista talpyklė ir jos uždoris.