Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Paracetamolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Šis vaistas yra analgetikas (malšina skausmą) ir antipiretikas (mažina karščiavimą).
Jis vartojamas:
Paracetamol B. Braun vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Paracetamol B. Braun.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Paracetamol B. Braun reikia:
Jei Jums tinka bent viena iš nurodytų sąlygų, prieš pradėdami gydymą apie tai pasakykite gydytojui.
Ilgai arba dažnai vartoti paracetamolį nepatariama. Rekomenduojama šį vaistą vartoti tik tol, kol galėsite vėl pradėti vartoti vaistus nuo skausmo per burną.
Jūsų gydytojas užtikrins, kad Jums nebus paskirta didesnių nei rekomenduojama dozių. Tai gali sukelti sunkų kepenų pakenkimą.
Kiti vaistai ir Paracetamol B. Braun
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tai ypač svarbu, jeigu vartojate:
Šio vaisto sudėtyje yra paracetamolio; į tai būtina atsižvelgti kartu vartojant kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio ar propacetamolio, kad neviršytumėte rekomenduojamos paros dozės (žr. 3 skyrių).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas
Jei būtina, Paracetamol B. Braun galima vartoti nėštumo metu. Turėtumėte vartoti kuo mažesnę vaisto dozę, kurios pakanka skausmui ir (arba) karščiavimui sumažinti ir vartoti vaistą kuo trumpiau. Jeigu skausmas ir (arba) karščiavimas nemažėja, kreipkitės į savo gydytoją.
Žindymo laikotarpis
Paracetamol B. Braun galima vartoti žindymo metu.
Paracetamol B. Braun sudėtyje yra natrio
Šis vaistas turi mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, tai yra iš esmės jis yra be natrio.
Rekomenduojama dozė yra:
Dozė bus individualiai parinkta Jūsų gydytojo atsižvelgiant į Jūsų svorį ir sveikatos būklę.
Vartojimo metodas
Vaistą Jums skirs gydytojas lašinimo į veną (intraveninės infuzijos) būdu. Tai dažniausiai trunka maždaug 15 minučių. Infuzijos metu, o ypač jos pabaigoje, būsite atidžiai stebimas.
Jeigu Jums atrodo, kad Paracetamol B. Braun infuzinio tirpalo poveikis per stiprus arba per silpnas, pasakykite apie tai gydytojui.
Ką daryti, jeigu Jums skirta per didelė Paracetamol B. Braun dozė
Nėra tikėtina, kad perdozuosite, nes šį vaistą Jums skirs sveikatos priežiūros specialistas.
Jūsų gydytojas užtikrins, kad Jums nebus paskirta didesnių nei rekomenduojama dozių.
Perdozavus, paprastai simptomai pasireiškia per pirmas 24 valandas ir apima pykinimą, vėmimą, anoreksiją (apetito stoką), odos blyškumą ir pilvo skausmą. Šie simptomai gali rodyti kepenų pažeidimą.
Jeigu manote, kad Jums buvo skirta per didelė dozė, nedelsdamas pasakykite gydytojui. Perdozavus, reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, net ir tuo atveju, jei jaučiatės gerai, siekiant išvengti sunkaus ir negrįžtamo kepenų pažeidimo rizikos. Esant reikalui Jums bus paskirtas priešnuodis.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau nurodytas šalutinis poveikis gali būti sunkus. Jei jis pasireiškia, nustokite vartoti Paracetamol B. Braun ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
Kitas šalutinis poveikis
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Klinikinių tyrimų metu pranešta apie dažną šalutinį poveikį injekcijos vietoje (skausmas ir deginimo jausmas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt).
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paracetamol B. Braun sudėtis
Veiklioji medžiaga yra paracetamolis.
Viename ml tirpalo yra 10 mg paracetamolio.
Kiekvienoje 10 ml ampulėje yra 100 mg paracetamolio.
Kiekviename 50 ml buteliuke yra 500 mg paracetamolio.
Kiekviename 100 ml buteliuke yra 1000 mg paracetamolio.
Pagalbinės medžiagos yra
Manitolis, natrio acetatas dihidratas, ledinė acto rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.
Paracetamol B. Braun išvaizda ir kiekis pakuotėje
Paracetamol B. Braun infuzinis tirpalas yra skaidrus ir bespalvis arba šiek tiek rožiniai oranžinis tirpalas. Suvokimas gali skirtis.
Paracetamol B. Braun tiekiamas 50 ml ir 100 ml plastikiniuose buteliukuose arba 10 ml plastikinėje ampulėje.
Pakuotės dydis: 20 x 10 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Vokietija
Tel.: +49/5661/71-0
Faksas: +49/5661/71-4567
Gamintojas
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona)
Ispanija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „B. Braun Medical“
Viršuliškių skg. 34-1
LT - 05132 Vilnius
Lietuva
Tel. + 370 5 2374 333
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija, Vokietija | Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung |
Belgija | Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solution pour perfusion, oplossing voor infusie, Infusionslösung |
Bulgarija, Čekija, Estija, Suomija, Prancūzija, Italija, Liuksemburgas, Portugalija, Slovakija, Švedija, Nyderlandai | Paracetamol B. Braun 10 mg/ml |
Airija, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija), Malta | Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion |
Latvija | Paracetamol B. Braun 10 mg/ml šķīdums infūzijām |
Lietuva | Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas |
Danija, Lenkija, Norvegija | Paracetamol B. Braun |
Rumunija | Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solutie perfuzabila |
Slovėnija | Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za infundiranje |
Ispanija | Paracetamol B.Braun 10 mg/ml solución para perfusión EFG |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-19.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Dozavimas
Skiriamas tūris negali viršyti nustatytos dozės. Jei taikoma, prieš vartojimą reikalingą tūrį reikia praskiesti tinkamu infuziniu tirpalu (žr. toliau „Vartojimo metodas ir skiedimas“) arba naudoti švirkštinę pompą.
GYDYMO VAISTAIS KLAIDŲ RIZIKA Skirdami ir leisdami Paracetamol B. Braun būkite atsargūs, kad išvengtumėte dozavimo klaidų dėl miligramų (mg) ir mililitrų (ml) supainiojimo, dėl kurio galimas netyčinis perdozavimas ir mirtis. |
Ilgai arba dažnai vartoti paracetamolį nepatariama. Rekomenduojama šį vaistą vartoti tik tol, kol galėsite vėl pradėti vartoti vaistus nuo skausmo per burną.
Dozavimas priklausomai nuo paciento svorio (žiūrėkite dozavimo lentelę žemiau).
10 ml ampulė | ||||
Paciento kūno masė | Dozė vieno skyrimo metu | Kiekis vieno skyrimo metu | Didžiausias Paracetamol B. Braun kiekis (10 mg/ml) kiekvienu skyrimo atveju remiantis grupės viršutinėmis svorio ribomis (ml)*** | Didžiausia paros dozė** |
≤ 10 kg* | 7,5 mg/kg | 0,75 ml/kg | 7,5 ml | 30 mg/kg |
50 ml buteliukas | ||||
Paciento kūno masė | Dozė vieno skyrimo metu | Kiekis vieno skyrimo metu | Didžiausias Paracetamol B. Braun kiekis (10 mg/ml) kiekvienu skyrimo atveju remiantis grupės viršutinėmis svorio ribomis (ml)*** | Didžiausia paros dozė** |
> 10 kg iki ≤ 33 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 49,5 ml | 60 mg/kg Neviršyti 2 g |
100 ml buteliukas | ||||
Paciento kūno masė | Dozė (vieno skyrimo metu) | Kiekis vieno skyrimo metu | Didžiausias Paracetamol B. Braun kiekis (10 mg/ml) kiekvienu skyrimo atveju remiantis grupės viršutinėmis svorio ribomis*** | Didžiausia paros dozė ** |
> 33 kg iki ≤ 50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg Neviršyti 3 g |
> 50 kg su papildomais rizikos faktoriais dėl hepatotoksiš-kumo | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
> 50 kg ir be papildomų rizikos faktorių dėl hepatotoksiš-kumo | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
* Neišnešioti naujagimiai
Saugumo ir veiksmingumo duomenų neišnešiotiems naujagimiams nėra.
** Didžiausia paros dozė aukščiau pateiktoje lentelėje nurodyta pacientams, nevartojantiems kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio; šią dozę reikia atitinkamai koreguoti atsižvelgiant į minėtų preparatų vartojimą.
*** Mažiau sveriantiems pacientams reikės mažesnio kiekio.
Mažiausias intervalas tarp visų vaisto skyrimų turi būti ne mažiau kaip 4 valandos.
Mažiausias intervalas tarp visų vaisto skyrimo pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, turi būti ne mažiau kaip 6 valandos.
Per 24 valandas galima suvartoti ne daugiau kaip 4 dozes.
Sunkus inkstų nepakankamumas
Jei paracetamolio reikia vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų sutrikimu (kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min.), rekomenduojama sumažinti dozę ir tarp kiekvienos infuzijos ilginti laiko intervalus bent iki 6 valandų.
Suaugusieji, sergantys kepenų funkcijos nepakankamumu, lėtiniu alkoholizmu bei kurių mityba yra nepakankama (mažos gliutationo atsargos kepenyse), arba kuriems pasireiškė dehidratacija
Didžiausia paros dozė negali viršyti 3 g (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Vartojimo metodas ir skiedimas
Paracetamol B. Braun galima praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuziniu tirpalu arba gliukozės 50 mg/ml (5%) infuziniu tirpalu arba abiejų tirpalų mišiniu ne daugiau kaip vienu dešimtadaliu (vienas Paracetamol B. Braun vienetas su devyniais skiediklio vienetais).
Tik vienkartiniam vartojimui. Vaistus reikia suvartoti iškarto po atidarymo. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.
Kaip ir skiriant bet kurių kitų infuzinių tirpalų, kurie tiekiami talpyklėse su oro tarpu, reikia atidžiai stebėti infuzijos atlikimą, ypatingai jos pabaigoje, nepriklausomai nuo infuzijos vietos. Tai ypač svarbu preparatą leidžiant į centrinę veną, siekiant išvengti oro embolijos.
Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo
Prijungus talpyklę prie infuzinės sistemos, infuziją reikia pradėti nedelsiant.
Tinkamumo laikas praskiedus
Tirpalas chemiškai ir fiziškai stabilus vartojimo metu (įskaitant infuzijos laiką) 23 °C temperatūroje išlieka 48 valandas.
Mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Už tuoj pat nesuvartoto infuzinio tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Prieš skyrimą tirpalą reikia apžiūrėti, ar nėra matomų dalelių ir ar nepakitusi spalva. Galima vartoti tik skaidrų, bespalvį arba šiek tiek rožiniai oranžinį tirpalą (suvokimas gali skirtis) ir tik tuo atveju, jei nepažeista talpyklė ir jos uždoris.