A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Paracetamol Ecopharm 500 mg tabletės
Paracetamolis
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra pregelifikuoto kukurūzų krakmolo. Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tabletės
20 tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP/Tinka iki:
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg. imp. Nr.: LT/L/20/1391/001
13. SERIJOS NUMERIS
Lot/Serija:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Trumpalaikis karščiavimo mažinimas ir skausmo malšinimas.
Dozavimą žr. pakuotės lapelyje.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
paracetamol ecopharm 500 mg
Duomenys nebūtini.
Duomenys nebūtini.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: ECOPHARM EOOD, 29 Atanas Dukov Str., 3rd floor, 1407 Sofia, Bulgarija
Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“
Perpakavo UAB „Entafarma“
Perpak. serija:
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi: pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto sudėtyje papildomai yra pregelifikuoto kukurūzų krakmolo, ref. vaisto – laktozės monohidrato, kviečių krakmolo, kopovidono, mikrokristalinės celiuliozės, talko); išvaizda (lyg. imp. vaisto tabletės yra pailgos formos, ref. vaisto – plokščios formos); tinkamumo laiku (lyg. imp. vaisto tinkamumo laikas yra 3 metai, ref. vaisto – 5 metai); laikymo sąlygomis (lyg. imp. vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, ref. vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje).
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Paracetamol Ecopharm 500 mg tabletės
Paracetamolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Paracetamol Ecopharm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Paracetamol Ecopharm
3. Kaip vartoti Paracetamol Ecopharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Paracetamol Ecopharm
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Paracetamol Ecopharm ir kam jis vartojamas
Paracetamol Ecopharm sudėtyje yra paracetamolio, kuris priklauso vaistų, vadinamų analgetikais (malšinančiais skausmą), grupei. Paracetamol Ecopharm vartojamas trumpalaikiam karščiavimo mažinimui, lengvo ir vidutinio stiprumo skausmo (pvz., galvos, dantų, sąnarių, raumenų, mėnesinių) malšinimui.
Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Paracetamol Ecopharm
Paracetamol Ecopharm vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kartu su alkoholiu Paracetamol Ecopharm vartoti negalima, kadangi gali pasireikšti sunki kepenų pažaida. Alkoholio poveikio paracetamolis nestiprina.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Paracetamol Ecopharm:
- jeigu sergate inkstų ar kepenų liga (tame tarpe Gilbert sindromu ar kepenų uždegimu);
- jeigu reguliariai vartojate daug alkoholio, nes tokiu atveju Jums gali reikėti mažesnės Paracetamol Ecopharm dozės ir jo vartoti tik trumpai, kadangi gali pasireikšti toksinis poveikis kepenims;
- jeigu yra dehidracija (vandens netekimas) arba mitybos sutrikimas, sukeltas, pvz., piktnaudžiavimo alkoholiu, apetito nebuvimo arba netinkamos mitybos;
- jeigu sergate hemolizine anemija (nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių irimas);
- jeigu yra tam tikro fermento, t. y. gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės, trūkumas organizme;
- jeigu vartojate kitokių kepenis veikiančių vaistų;
- jeigu vartojate kitokių vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, kadangi gali pasireikšti sunki kepenų pažaida;
- jeigu skausmą malšinančiais vaistais dažnai gydotės ilgai, kadangi ilgalaikis vartojimas gali sukelti stipresnį arba dažnesnį galvos skausmą. Tokiu atveju turite nedidinti skausmą malšinančių vaistų dozės ir kreiptis į savo gydytoją patarimo;
- jeigu sergate astma ir esate alergiškas acetilsalicilo rūgščiai (aspirinui).
Įspėjimas. Vartojant didesnes dozes negu rekomenduojama, kyla sunkios kepenų pažaidos rizika. Todėl, didžiausios rekomenduojamos paracetamolio paros dozės viršyti negalima. Kitų vaistų, kurių sudėtyje taip pat yra paracetamolio, kartu vartoti taip pat reikia atsargiai (taip pat žr. 3 skyrių „Ką daryti pavartojus per didelę Paracetamol Ecopharm dozę?“).
Jeigu Jums yra nustatytas mažas glutationo kiekis organizme, paracetamolio vartojimas gali didinti metabolinės acidozės (kraujo parūgštėjimo) riziką.
Jeigu praėjus 3 paroms nuo gydymo pradžios didelis karščiavimas ar infekcijos požymiai išlieka arba jeigu praėjus daugiau negu 5 paroms nuo gydymo pradžios skausmas išlieka, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Kiti vaistai ir Paracetamol Ecopharm
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Labai svarbu pasakyti apie šiuos vaistus:
- chloramfenikolį (vaistas nuo infekcinių ligų), kadangi Paracetamol Ecopharm gali uždelsti jo pašalinimą iš organizmo;
- metoklopramidą ir domperidoną (vaistai nuo pykinimo ir vėmimo), kadangi jie gali pagreitinti Paracetamol Ecopharm poveikio pasireiškimo pradžią;
- kolestiraminą (vaistas, mažinantis cholesterolio kiekį kraujyje) ir vaistus, lėtinančius skrandžio ištuštinimą, kadangi jie gali silpninti Paracetamol Ecopharm poveikį;
- probenecidą (vaistas nuo podagros), kadangi Jums gali reikėti mažesnės Paracetamol Ecopharm dozės;
- antikoaguliantus (kraują skystinantys vaistai, pvz., varfarinas) tuo atveju, jeigu Paracetamol Ecopharm turite kasdien vartoti ilgai;
- salicilamidą (vaistas nuo karščiavimo ir silpno skausmo), kadangi jis gali uždelsti Paracetamol Ecopharm pašalinimą iš organizmo;
- lamotriginą (vaistas epilepsijai gydyti), kadangi Paracetamol Ecopharm gali silpninti jo poveikį;
- vaistus, kurie gali pažeisti kepenis, pvz.:
Paracetamol Ecopharm gali veikti kai kurių tyrimų, pvz., šlapimo rūgšties ar cukraus kiekio kraujyje, duomenis.
Paracetamol Ecopharm vartojimas su alkoholiu
Vartojant Paracetamol Ecopharm, alkoholio vartoti negalima.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei būtina, Paracetamol Ecopharm galima vartoti nėštumo metu. Turėtumėte vartoti kuo mažesnę vaisto dozę, kurios pakanka skausmui ir (arba) karščiavimui sumažinti, ir vartoti vaistą kuo trumpiau. Jeigu skausmas ir (arba) karščiavimas nemažėja arba Jums reikia dažniau vartoti šį vaistą, kreipkitės į savo gydytoją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Paracetamol Ecopharm gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Paracetamol Ecopharm sudėtyje yra laktozės ir kviečių krakmolo
Paracetamol Ecopharm sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Paracetamol Ecopharm sudėtyje yra kviečių krakmolo. Vaistą galima vartoti sergantiems celiakija. Šio vaisto negalima vartoti kviečiams alergiškiems pacientams (ši liga skiriasi nuo celiakijos).
3. Kaip vartoti Paracetamol Ecopharm
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje, arba kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nurodytos dozės neviršykite. Įsidėmėkite, kad didesnių už rekomenduojamą dozių vartojimas gali sukelti labai sunkios kepenų pažaidos riziką.
Suaugusiems žmonėms
Rekomenduojama dozė yra 1–2 tabletės kas 4–6 val. tada, kada reikia. Didžiausia paros dozė − 6 tabletės.
Vaikams ir paaugliams
Paracetamol Ecopharm saugumas ir veiksmingumas vaikams, sveriantiems iki 50 kg, neištirti.
Jeigu praėjus daugiau kaip 3 paroms nuo gydymo pradžios didelis karščiavimas ar infekcijos požymiai išlieka arba jeigu praėjus daugiau kaip 5 paroms nuo gydymo pradžios skausmas išlieka, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems yra Gilbert sindromas, reikia mažinti dozę arba ilginti intervalą tarp dozių vartojimo. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, intervalas tarp dozių vartojimo turi būti bent 8 val. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Senyviems pacientams
Senyviems žmonėms dozės keisti nebūtina.
Pacientams, sergantiems lėtiniu alkoholizmu
Nuolat vartojant alkoholio, gali didėti toksinio paracetamolio poveikio rizika. Tokiems pacientams intervalas tarp paracetamolio dozių vartojimo turi būti bent 8 val. ir jiems negalima viršyti 2 g (4 tablečių) paros dozės.
Tabletę reikia nuryti užgeriant stikline vandens.
Ką daryti pavartojus per didelę Paracetamol Ecopharm dozę?
Perdozavimo atveju turite nedelsiant kreiptis į gydytoją net tuo atveju, jeigu jaučiatės gerai, kadangi kyla vėlyvosios sunkios kepenų pažaidos rizika. Norint išvengti galimų kepenų pažeidimų, svarbu, kad gydytojas kuo greičiau duotų priešnuodžio, todėl būtina kuo greičiau kreiptis į gydytoją. Kepenų pažaidos simptomai paprastai nepasireiškia tol, kol nepraeina kelios paros po perdozavimo. Dažniausiai perdozavimo simptomai gali būti pykinimas, vėmimas, apetito nebuvimas , blyškumas ir pilvo skausmas. Šie simptomai dažniausiai atsiranda per 24 val. po perdozavimo.
Pamiršus pavartoti Paracetamol Ecopharm
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Vaistą toliau reikia vartoti taip, kaip įprasta.
Nustojus vartoti Paracetamol Ecopharm
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 vartotojų):
- kraujo plokštelių sutrikimai (kraujo krešėjimo sutrikimas), kamieninių kraujo ląstelių sutrikimas (kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose sutrikimas);
- alerginės reakcijos;
- depresija, minčių susipainiojimas, haliucinacijos;
- drebulys, galvos skausmas;
- regos sutrikimas;
- edema (neįprasta skysčio sankaupa po oda);
- pilvo skausmas, kraujavimas iš skrandžio ar žarnų, viduriavimas, pykinimas, vėmimas;
- kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų nepakankamumas, gelta (susijusi su tokiais simptomais, kaip odos ir akių pageltimas), kepenų nekrozė (kepenų ląstelių žūtis);
- išbėrimas, niežėjimas, prakaitavimas, dilgėlinė, raudonos odos dėmės, angioneurozinė edema, susijusi su simptomais, tokiais kaip veido, lūpų, ryklės ar liežuvio patinimas;
- svaigulys, bloga savijauta (bendras negalavimas), karščiavimas, slopinimas, sąveika su kitais vaistais;
- perdozavimas ir apsinuodijimas.
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 vartotojų):
- kraujo sutrikimai (kraujo plokštelių, baltųjų kraujo ląstelių ir neutrofilų kiekio sumažėjimas kraujyje, hemolizinė anemija [nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių irimas]);
- mažas gliukozės kiekis kraujyje;
- toksinis poveikis kepenims (vaisto sukelta kepenų pažaida);
- drumstas šlapimas ir inkstų funkcijos sutrikimas;
- sunki alerginė reakcija, dėl kurios vaisto vartojimą būtina nutraukti.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
epidermio nekrolizė (gyvybei pavojingas odos sutrikimas), daugiaformė eritema (alerginė reakcija arba odos infekcinė liga), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (sunkus gyvybei pavojingas odos sutrikimas), skysčio sankaupa gerklose, anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija), anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), kepenų pokytis, hepatitas (kepenų uždegimas), inkstų funkcijos pokytis (sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kraujas šlapime, negalėjimas nusišlapinti), skrandžio ir žarnų funkcijos sutrikimas, sukimosi pojūtis (vertigo).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Paracetamol Ecopharm
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant kartono dėžutės po „EXP“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Paracetamol Ecopharm sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra paracetamolis. Vienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio.
- Pagalbinės medžiagos yra: pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, magnio stearatas.
Paracetamol Ecopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balta arba beveik balta pailga tabletė, vienoje pusėje su vagele.
PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių.
Kartono dėžutėje yra 20 tablečių.
Gamintojas
ECOPHARM EOOD
29 Atanas Dukov Str., 3rd floor
1407 Sofia
Bulgarija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“
Naugarduko g. 3,
LT-03231 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra ECOPHARM GROUP AD, 29 Atanas Dukov Str., 3rd floor, 1407 Sofia, Bulgarija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-09-09
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi: pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto sudėtyje papildomai yra pregelifikuoto kukurūzų krakmolo, ref. vaisto – laktozės monohidrato, kviečių krakmolo, kopovidono, mikrokristalinės celiuliozės, talko); išvaizda (lyg. imp. vaisto tabletės yra pailgos formos, ref. vaisto – plokščios formos); tinkamumo laiku (lyg. imp. vaisto tinkamumo laikas yra 3 metai, ref. vaisto – 5 metai); laikymo sąlygomis (lyg. imp. vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, ref. vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje).