Paracetamol/Ibuprofen Vale

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Paracetamol/Ibuprofen Vale 10 mg/3 mg/ml infuzinis tirpalas

paracetamolis / ibuprofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
3. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
4. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
5. Šio vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 2 dienas.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Paracetamol/Ibuprofen Vale ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Paracetamol/Ibuprofen Vale

3. Kaip vartoti Paracetamol/Ibuprofen Vale

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Paracetamol/Ibuprofen Vale

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Paracetamol/Ibuprofen Vale ir kam jis vartojamas

Paracetamol/Ibuprofen Vale sudėtyje yra veikliųjų medžiagų paracetamolio ir ibuprofeno. Ibuprofenas priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (arba NVNU), grupei. Paracetamolis veikia skirtingai nei ibuprofenas, bet abi medžiagos veikia kartu, kad numalšintų skausmą.

Paracetamol/Ibuprofen Vale skirtas suaugusiesiems ūminio vidutinio stiprumo skausmo trumpalaikiam simptominiam gydymui, kai kliniškai būtinas leidimas į veną ir (arba) kai kitoks vartojimo būdas negalimas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Paracetamol/Ibuprofen Vale

Paracetamol/Ibuprofen Vale vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms, kitiems NVNU arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jūs sergate sunkiu širdies nepakankamumu, kepenų nepakankamumu arba inkstų nepakankamumu;
• jeigu Jūs reguliariai vartojate daug alkoholio;
• jeigu pavartojus acetilsalicilo rūgšties arba kito NVNU Jus buvo ištikęs astmos priepuolis, pasireiškusi dilgėlinė arba alerginė reakcija;
• jeigu anksčiau Jums yra buvęs kraujavimas virškinimo trakte arba jo prakiurimas vartojant NVNU;
• jeigu Jūs sergate aktyvia arba atsinaujinančia peptine (t. y. skrandžio arba dvylikapirštės žarnos) opa arba vyksta kraujavimas (yra buvę bent du atskiri įrodyto išopėjimo arba kraujavimo epizodai);
• jeigu Jūsų organizme vyksta kraujavimas į smegenis arba kitoks aktyvus kraujavimas;
• jeigu Jums yra kraujo krešėjimo sutrikimų ar padidėjęs polinkis kraujuoti;
• jeigu Jums yra sunki dehidratacija (sukelta vėmimo, viduriavimo ar nepakankamo skysčių vartojimo);
• paskutinius tris nėštumo mėnesius;
• jaunesniems kaip 18 metų asmenims.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kad neperdozuotumėte šio vaisto,

• patikrinkite, ar kitų Jūsų vartojamų vaistų sudėtyje nėra paracetamolio;
• neviršykite didžiausių rekomenduojamų dozių (žr. 3 skyrių).

Šalutinis poveikis gali būti sumažintas vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, reikalingą simptomams malšinti. Nevartokite Paracetamol/Ibuprofen Vale ilgiau kaip 2 dienas.

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš Jums skiriant Paracetamol/Ibuprofen Vale, jeigu:

• vartojate kitus vaistus, kurių sudėtyje yra paracetamolio, ibuprofeno ar kitų vaistų nuo uždegimo (NVNU), malšinančių skausmą (siekiant išvengti perdozavimo pavojaus);
• sergate širdies ligomis, įskaitant širdies nepakankamumą, krūtinės anginą (krūtinės skausmas), arba jei jus ištiko širdies priepuolis, buvo atlikta šuntavimo operacija, sergate periferinių arterijų liga (bloga kojų ar pėdų kraujotaka dėl siaurų ar užkimštų arterijų) ar buvęs bet koks insultas (įskaitant mikroinsultą ar laikiną išeminį priepuolį).
• turite aukštą kraujospūdį, sergate cukriniu diabetu, turite aukštą cholesterolio kiekį, esate sirgęs širdies liga ar insultu arba jei rūkote;
• sergate kepenų liga, hepatitu, inkstų liga ar sunku šlapintis;
• šiuo metu sergate infekcine liga; Paracetamol/Ibuprofen Vale gali maskuoti infekcijos simptomus ar požymius (karščiavimą, skausmą ir patinimą);
• jeigu Jums yra arba anksčiau buvo rėmuo, virškinimo sutrikimas , skrandžio opa arba kitoks skrandžio sutrikimas;
• Jums neseniai atlikta arba numatoma operacija;
• sergate infekcine liga (žr. skyrelį „Infekcijos“ toliau);
• sergate astma;
• Jums yra dehidratacija ar viduriuojate;
• Sergate žarnyno ligomis, tokiomis kaip opinis kolitas ar Krono liga;
• Turite įgimtą genetinį arba įgytą tam tikrų fermentų sutrikimą, pasireiškiantį neurologinėmis komplikacijomis ir (arba) odos sutrikimais (pvz., porfirija);
• sergate autoimunine liga, pavyzdžiui, raudonąja vilklige arba kita jungiamojo audinio liga, nes gali padidėti aseptinio meningito (smegenis supančios apsauginės membranos uždegimas) rizika;
• Jus vargina šienligė, nosies polipai ar lėtiniai obstrukciniai kvėpavimo sutrikimai, nes gali padidėti alerginių reakcijų rizika;
• esate nėščia ar ketinate pastoti (žr. skyrelį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Rizika, susijusi su širdies ir kraujagyslių sistema

Vaistai nuo skausmo ir uždegimo, tokie kaip ibuprofenas, gali truputį padidinti miokardo infarkto ir insulto riziką, ypač kai vartojami didelėmis dozėmis. Negalima vartoti šio vaisto didesnėmis dozėmis arba ilgiau negu rekomenduojama.

Virškinimo trakto simptomai

Buvo pranešta apie vartojant NVNU, įskaitant ibuprofeną, pasireiškusį sunkų šalutinį poveikį virškinimo traktui (paveikiantį skrandį iržarnyną). Jis gali atsirasti su įspėjamaisiais simptomais ar be jų. Šio šalutinio poveikio rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra buvę skrandžio ar žarnyno opų, ypač jei kartu buvo kraujavimas ar perforacija. Senyviems pacientams yra didesnė virškinimo trakto šalutinio poveikio rizika. Turėtumėte su gydytoju aptarti visas virškinimo trakto problemas ir išlikti budriems dėl neįprastų pilvo simptomų, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių užkietėjimą, nevirškinimą, pilvo skausmą, deguto pavidalo išmatas ar vėmimą krauju.

Senyvi pacientai pirmiausia turėtų aptarti gydymą su gydytoju. Senyviems pacientams yra didesnė šalutinio poveikio rizika, ypač kraujavimas ir perforacija virškinimo trakte.

Odos reakcijos

Vartojant Paracetamol/Ibuprofen Vale buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas. Jei jums pasireikštų odos išbėrimas, gleivinių pažeidimas, pūslės ar kitų alergijos požymių, Paracetamol/Ibuprofen Vale vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, nes tai gali būti pirmieji labai sunkios odos reakcijos požymiai. Žr. 4 skyrių.

Infekcijos

Paracetamol/Ibuprofen Vale gali paslėpti tokius infekcijos požymius kaip karščiavimas ir skausmas. Todėl gali būti, kad vartojant Paracetamol/Ibuprofen Vale, gali būti vėluojama pradėti tinkamą gydymą, o dėl to gali padidėti komplikacijų rizika. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterijų sukeltą pneumoniją ir su vėjaraupiais susijusias bakterines odos infekcijas. Jeigu vartojate šį vaistą sirgdami infekcine liga ir Jums pasireiškiantys infekcijos simptomai neišnyksta arba sunkėja, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.

Ilgalaikis skausmą malšinančių vaistų vartojimas

Ilgai vartojant skausmą malšinančių vaistų, gali pasireikšti tam tikras galvos skausmas, kurio negalima šalinti skiriant daugiau skausmą malšinančių vaistų. Jei manote, kad tai tinka Jums, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Regėjimo sutrikimai

Jeigu po Paracetamol/Ibuprofen Vale vartojimo pastebėjote bet kokių regėjimo sutrikimų, nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

Paracetamol/Ibuprofen Vale negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir Paracetamol/Ibuprofen Vale

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Visada pasakykite gydytojui, jei vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, ibuprofeno ar kitų NVNU grupės skausmą malšinančių vaistų, įskaitant tuos, kuriuos galite įsigyti be recepto. Taip siekiama išvengti perdozavimo pavojaus.

Paracetamol/Ibuprofen Vale gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui, o kiti vaistai gali turėti įtakos šio vaisto poveikiui. Tokių vaistų pavyzdžiai:

• acetilsalicilo rūgštis, salicilatai ar kiti NVNU (įskaitant COX-2 inhibitorius, tokius kaip celekoksibas ar etorikoksibas);
• vaistai širdies ligoms gydyti (pvz., digoksinas ar beta adrenoblokatoriai);
• kortikosteroidai, tokie kaip prednizonas, kortizonas;
• antikoaguliantai (t. y. skystinantys kraują / slopinantys kraujo krešulių susidarymą vaistai, pvz., acetilsalicilo rūgštis, varfarinas, tiklopidinas);
• vaistai, mažinantys aukštą kraujospūdį (AKF inhibitoriai, tokie kaip kaptoprilis, beta adrenoblokatoriai, tokie kaip atenololis, angiotenzino-II receptorių antagonistai, tokie kaip losartanas);
• vaistai epilepsijai ar priepuoliams gydyti (pvz., fenitoinas, fenobarbitalis, karbamazepinas);
• vaistai, vartojami manijai gydyti (pvz., litis);
• vaistai depresijai gydyti, pvz., SSRI (selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai);
• probenecidas (vaistas, vartojamas podagrai gydyti);
• diuretikai (vaistai, skirti padidinti šlapimo išsiskyrimą);
• metotreksatas (vaistas, vartojamas artritui ir kai kurioms vėžio rūšims gydyti);
• takrolimuzas arba ciklosporinas (imuninę sistemą slopinantys vaistai, vartojami po organų persodinimo);
• zidovudinas (vaistas, vartojamas ŽIV (viruso, sukeliančio AIDS) gydymui);
• sulfonilureos dariniai (vaistas, vartojamas cukriniam diabetui gydyti);
• antibiotikų klasė, žinoma kaip chinolonų grupės antibiotikai (pvz., ciprofloksacinas);
• antibiotikų klasė, žinoma kaip aminoglikozidai (pvz., gentamicinas, streptomicinas);
• chloramfenikolis (antibiotikas, vartojamas ausų ir akių infekcijoms gydyti);
• priešgrybeliniai vaistai, tokie kaip vorikonazolas ar flukonazolas;
• vaistai, vartojami tuberkuliozei gydyti, tokie kaip izoniazidas ir rifampicinas;
• mifepristonas (vaistas, vartojamas medicininiam nėštumo nutraukimui);
• kai kurie vaistažolių preparatai, tokie kaip ginkmedis (kartais vartojamas demencijai gydyti) arba jonažolė (Hypericum, kartais vartojama lengvos depresijos gydymui)
• flukloksaciliną (antibiotiką), nes kyla didelė rizika, jog pasireikš kraujo ir skysčių pusiausvyros sutrikimas (metabolinė acidozė esant padidėjusiam anijoniniam tarpui), kurį reikia skubiai gydyti, ypač jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, sepsis (kai kraujyje esančios bakterijos ir jų toksinai sukelia organų pažeidimą), bloga mityba, lėtinis alkoholizmas ir vartojamos maksimalios paracetamolio paros dozės.

Be to, Paracetamol/Ibuprofen Vale gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų poveikiui, o kai kurie kiti vaistai – jo poveikiui. Dėl to visais atvejais prieš vartodami šį vaistą kartu su kitais pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.

Jei Jums reikia palikti kraujo ar šlapimo mėginį ištyrimui, turite pasakyti gydytojui, kad vartojate šį vaistą, nes jis gali paveikti tyrimo rezultatus.

Paracetamol/Ibuprofen Vale vartojimas su alkoholiu

Vartodami šį vaistą, negerkite alkoholinių gėrimų. Derinant alkoholį su Paracetamol/Ibuprofen Vale gali būti pažeistos kepenys.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nevartokite Paracetamol/Ibuprofen Vale, jeigu Jums yra paskutiniai 3 nėštumo mėnesiai, nes tai gali pakenkti jūsų negimusiam vaikui arba sukelti problemų gimdymo metu. Tai gali sukelti inkstų ir širdies problemų jūsų negimusiam kūdikiui. Tai gali turėti įtakos Jūsų ir Jūsų kūdikio polinkiui kraujuoti ir atitolinti gimdymą arba jis gali trukti ilgiau nei tikėtasi.

Pirmuosius 6 nėštumo mėnesius Paracetamol/Ibuprofen Vale vartoti negalima, nebent tai neabejotinai būtina ir yra gydytojo nurodymas. Jei šiuo laikotarpiu arba bandant pastoti Jums reikia gydymo, reikia vartoti mažiausią dozę trumpiausią įmanomą laiką. Jei Paracetamol/Ibuprofen Vale vartojamos ilgiau nei kelias dienas nuo 20-osios nėštumo savaitės, jos gali sukelti inkstų sutrikimų Jūsų negimusiam kūdikiui, dėl kurio gali sumažėti vaisiaus vandenų kiekis aplink kūdikį (oligohidramnionas) arba susiaurėti kraujagyslės (arterinis latakas) kūdikio širdyje. Jei jums reikia gydymo ilgiau nei kelias dienas, gydytojas gali rekomenduoti papildomą stebėjimą.

Žindymas

Į motinos pieną patenka tik nedideli kiekiai paracetamolio ir ibuprofeno. Šis vaistas gali būti skiriamas žindymo laikotarpiu, jei jis vartojamas rekomenduojamomis dozėmis ir trumpiausią įmanomą laiką.

Vaisingumas

Šis vaistas gali sutrikdyti moterų vaisingumą, todėl mėginančioms pastoti moterims jo vartoti nerekomenduojama. Šis poveikis yra grįžtamas nutraukus vaisto vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojus NVNU, galimas toks nepageidaujamas poveikis kaip galvos svaigimas, mieguistumas, nuovargis ir regos sutrikimai. Jei pasireiškė toks poveikis, neturėtumėte vairuoti ir valdyti mechanizmų.

Paracetamol/Ibuprofen Vale sudėtyje yra natrio

Kiekvienuose šio vaisto 100 ml yra 35 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).

Tai atitinka 1,75 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti Paracetamol/Ibuprofen Vale

Paracetamol/Ibuprofen Vale Jums suleis sveikatos priežiūros specialistas, atlikdamas infuziją į vieną iš Jūsų venų. Infuzija turėtų būti atliekama 15 minučių.

Šis vaistas skirtas tik trumpalaikiam vartojimui, ne ilgiau kaip 2 dienas.

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusiesiems, sveriantiems daugiau nei 50 kg: 1 flakonas kas 6 valandas, pagal poreikį.

Didžiausia paros dozė yra keturi flakonai, kas atitinka 4000 mg (4 g) paracetamolio ir 1200 mg ibuprofeno.

Jei sveriate 50 kg ar mažiau, esate senyvas arba turite kepenų ar inkstų sutrikimų: Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę arba padidinti laiką tarp dozių, nes yra padidėjusi šalutinio poveikio rizika.

Didesnė rekomenduojama dozė nesustiprina skausmą malšinančio poveikio; vietoj to ji gali sukelti rimtą pavojų (taip pat žr. skyrelį „Ką daryti pavartojus per didelę Paracetamol/Ibuprofen Vale dozę?“). Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir ją vartoti kuo trumpiau, kiek tai būtina simptomams palengvinti. Jeigu sergate infekcine liga ir Jums pasireiškiantys simptomai (pvz., karščiavimas ir skausmas) neišnyksta arba sunkėja, nedelsdami pasitarkite su gydytoju (žr. 2 skyrių).

Ką daryti pavartojus per didelę Paracetamol/Ibuprofen Vale dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jei manote, kad netyčia Jums buvo suleista per didelė šio vaisto dozė. Padarykite tai net jeigu jaučiatės gerai. Taip yra todėl, kad per didelis paracetamolio kiekis gali sukelti uždelstą, rimtą kepenų pažeidimą, kuris gali būti mirtinas. Net jei nėra diskomforto ar apsinuodijimo požymių, Jums gali prireikti skubios medicinos pagalbos.

Norint išvengti kepenų pažeidimo, būtina kuo anksčiau pradėti gydymą. Kuo trumpesnis laiko tarpas tarp vartojimo ir gydymo priešnuodžiu pradžios (kuo mažiau valandų), tuo didesnė tikimybė, kad bus išvengta kepenų pažeidimo.

Kiti simptomai gali būti pykinimas, skrandžio skausmas, vėmimas (gali būti kraujo ruoželių), galvos skausmas, ūžesys ausyse, sumišimas ir akių judesių sutrikimas. Pavartojus dideles dozes gali pasireikši mieguistumas, krūtinės skausmas, juntamas širdies plakimas (palpitacijos), sąmonės netekimas, traukuliai (dažniausiai vaikams), silpnumas ir svaigulys, kraujas šlapime, šalčio pojūtis ir kvėpavimo sutrikimai.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireikštų kuris nors toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nutraukite Paracetamol/Ibuprofen Vale vartojimą ir nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.

Nedažnas šalutinis poveikis:

• vėmimas krauju arba panašiu į kavos tirščius turiniu;
• kraujavimas iš išeinamosios angos, juodos lipnios išmatos arba viduriavimas su krauju;
• veido, lūpų ar liežuvio patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas arba kvėpavimas.

Labai retas šalutinis poveikis:

• astma, švokštimas, oro stoka;
• staiga pasireiškęs ar stiprus niežulys, odos išbėrimas, dilgėlinė;
• stiprus odos išbėrimas pūslėmis bei kraujavimas iš lūpų, akių, burnos ertmės, nosies ir lytinių organų (Stivenso-Džonsono (Steven-Johnson) sindromas). Labai retais atvejais užfiksuota sunkių odos reakcijų;
• esamų stipriai išreikštų odos infekcinių ligų pasunkėjimas (gali išberti odą, susidaryti pūslių, pakisti jos spalva, pasireikšti karščiavimas, mieguistumas, viduriavimas ir pykinimas), kitų infekcinių ligų (vėjaraupių ar pūslelinės) pasunkėjimas arba stipriai išreikšta infekcija su poodinių audinių ir raumenų irimu (nekroze), pūslių susidarymu ir odos lupimusi;
• karščiavimas, bendras negalavimas, pykinimas, pilvo skausmas, galvos skausmas ir kaklo stingulys (aseptinio meningito – smegenis supančios apsauginės membranos uždegimo, simptomai).

Nežinomo dažnio šalutinis poveikis (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• gali atsirasti sunki odos reakcija, vadinama DRESS sindromu. DRESS simptomai yra šie: odos išbėrimas, karščiavimas, limfmazgių padidėjimas ir padidėjęs eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšies) kiekis;
• gydymo pradžioje kartu su karščiavimu pasireiškiantis raudonas, žvynuotas, išplitęs išbėrimas su poodiniais gumbeliais ir pūslelėmis, dažniausiai pažeidžiantis odos raukšles, liemenį ir viršutines galūnes (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė). Jei jums pasireikštų šių simptomų, nutraukite Paracetamol/Ibuprofen Vale vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos. Taip pat žr. 2 skyrių.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Dažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių):

• pykinimas ar vėmimas;
• apetito stoka;
• rėmuo ar viršutinės pilvo dalies skausmas;
• skrandžio spazmai, dujų išėjimas, vidurių užkietėjimas ar viduriavimas, nestiprus kraujavimas virškinimo trakte;
• odos išbėrimas, niežėjimas;
• galvos skausmas;
• svaigulys;
• nervingumas;
• ūžesys ar spengimas ausyse;
• neįprastas svorio prieaugis, patinimas ir skysčių susilaikymas, kulkšnių ar kojų patinimas (edema).

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių):

• sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, kraujavimas iš nosies ir gausesni menstruaciniai kraujavimai;
• alerginės reakcijos – odos išbėrimas, nuovargis, sąnarių skausmas (pvz., seruminė liga, raudonosios vilkligės sindromas, Henoch-Schönlein vaskulitas, angioneurozinė edema);
• vyrų krūtų audinio išvešėjimas, sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje;
• nemiga;
• pakitusi nuotaika, pvz., depresija, sutrikusi orientacija, nervingumas;
• akių sutrikimai, pvz., laikinai neryškus matymas, akių perštėjimas ir paraudimas, niežėjimas;
• gleivių sutirštėjimas;
• stiprus pilvo skausmas arba skausmingumas, peptinė virškinimo trakto opa;
• žarnų uždegimas, storosios žarnos uždegimo (kolito) ir virškinimo trakto uždegimo (Krono ligos) pasunkėjimas, storosios žarnos divertikulų komplikacijos (prakiurimas ar fistulė);
• negalėjimas visiškai ištuštinti šlapimo pūslės (šlapimo susilaikymas);
• pakitę laboratorinių (kraujo, kepenų ir inkstų fermentų) tyrimų duomenys.

Retas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1000 žmonių):

• plaštakų ir pėdų dilgčiojimas;
• nenormalūs sapnai, nesamų daiktų matymas (haliucinacijos);
• inkstų audinio pažeidimas (ypač vartojant ilgai);
• padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (hiperurikemija).

Labai retas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10000 žmonių):

• sumažėjęs kalio kiekis (hipokalemija), dėl kurio pasireiškia silpnumas, nuovargis ir raumenų mėšlungis;
• mažakraujystės požymiai, pvz., nuovargis, galvos skausmas, dusulys ir blyškumas;
• neįprastai dažnas kraujavimas ar kraujosruvos, rausvos ar purpurinės dėmės po oda;
• stiprus ar nuolatinis galvos skausmas;
• aplinkos sukimosi pojūtis (vertigo);
• dažni ar nereguliarūs širdies susitraukimai (jaučiamas širdies plakimas, vadinamas palpitacijomis);
• padidėjęs kraujospūdis ir galimi širdies sutrikimai;
• stemplės uždegimas;
• pageltusi oda ir (arba) akys (gelta);
• kepenų pažeidimas (ypač vartojant ilgai);
• plaukų slinkimas;
• padidėjęs prakaitavimas;
• dažnai pasireiškiantys arba nerimą keliantys infekcijų požymiai, pvz., karščiavimas, stiprus šaltkrėtis, ryklės uždegimas ar burnos ertmės opelės;
• įvairių formų inkstų pažeidimas: intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas ir ūminis ar lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Paracetamol/Ibuprofen Vale

Šį vaistą laikykite vaikams ir paaugliams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Laikyti gamintojo dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad pakuotė pažeista ar apgadinta, šio vaisto vartoti negalima. Pastebėjus matomų dalelių ar spalvos pokyčių, šio vaisto vartoti negalima

Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Vaistą reikia vartoti nedelsiant. Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.

Išmesti pagal vietinius reikalavimus.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Paracetamol/Ibuprofen Vale sudėtis

Veikliosios medžiagos. Kiekviename tirpalo ml yra 10 mg paracetamolio ir 3 mg ibuprofeno.

Pagalbinės medžiagos yra cisteino hidrochloridas monohidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, manitolis, vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliuoti), natrio hidroksidas (pH sureguliuoti) ir injekcinis vanduo.

Paracetamol/Ibuprofen Vale išvaizda ir kiekis pakuotėje

Paracetamol/Ibuprofen Vale yra skaidrus bespalvis infuzinis tirpalas be matomų dalelių. Jis yra tiekiamas 100 ml skaidraus stiklo flakonuose, uždarytuose pilkos spalvos bromobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu. Tiekiamos pakuotės po 10 flakonų.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Vale Pharmaceuticals Limited

3 Anglesea Street

Clonmel, Co. Tipperary

E91 D6C5

Airija

Gamintojas

S.M. Farmaceutici S.r.l.

Zona Industriale Tito Scalo Snc

85050 Tito (PZ)

Italija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-13.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Paracetamol/Ibuprofen Vale 10 mg/ml + 3 mg/ml infuzinis tirpalas

Prieš vartojimą, jeigu įmanoma, reikia apžiūrėti Paracetamol/Ibuprofen Vale, ar nėra dalelių ir ar nepakitusi spalva. Jei pastebimos akivaizdžiai nepermatomos dalelės, pakitusi spalva ar kitos pašalinės dalelės, tirpalo vartoti negalima.

Nesant suderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su skiedikliais. Jei vienai dozei reikia mažiau nei pilno flakono, reikia suleisti reikiamą kiekį, o likusį tirpalą sunaikinti (taip pat žr. 4.2 skyrių).

Paracetamol/Ibuprofen Vale turi būti vartojamas tik vienu atveju vienam pacientui. Sudėtyje nėra antimikrobinio konservanto. Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.

Vartojimo metodas

Paracetamol/Ibuprofen Vale turi būti skiriamas kaip 15 min. trukmės intraveninė infuzija.

Norėdami ištraukti tirpalą iš flakonų naudokite 0,8 mm adatą (21 numerio adatą) ir vertikaliai pradurkite kamštį tam nurodytoje vietoje.

Pacientams, sveriantiems mažiau nei 50 kg, kuriems nereikia pilno flakono (100 ml), reikia suleisti reikiamą kiekį, o likusį tirpalą išmesti.

Reikia atsiminti, kad kaip ir visais stikliniuose flakonuose esančių infuzinių tirpalų vartojimo atvejais, infuziją reikia atidžiai stebėti, ypač jos pabaigoje, nepriklausomai nuo vartojimo būdo. Šis stebėjimas perfuzijos pabaigoje ypač taikomas infuzijai centriniu būdu, siekiant išvengti oro embolijos.