Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas
paracetamolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Paracetamol Kabi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Paracetamol Kabi
3. Kaip vartoti Paracetamol Kabi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Paracetamol Kabi
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Paracetamol Kabi ir kam jis vartojamas
Šis vaistas malšina skausmą (analgezinis poveikis) ir mažina karščiavimą (antipiretinis poveikis).
Jis vartojamas toliau išvardytais atvejais.
• Trumpalaikis vidutinio stiprumo skausmo, ypač po operacijos, malšinimas.
• Trumpalaikis karščiavimo mažinimas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Paracetamol Kabi
Paracetamol Kabi vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei Paracetamol Kabi medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) propacetamoliui (kitam skausmo malšintojui - paracetamolio pirmtakui);
- jeigu sergate sunkia kepenų liga.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Paracetamol Kabi, jeigu:
- jeigu Jūs sergate kepenų ar inkstų liga, arba piktnaudžiaujate alkoholiu;
- jeigu sergate paveldima kepenų funkcijos sutrikimo liga, vadinama Moilengracho ir Žilbero (Meulengracht - Gilbert) sindromu;
- jeigu Jūsų organizme trūksta fermento gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės;
- jeigu Jūs vartojate kitokių vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio;
- jeigu Jūsų mityba nuolat yra nepakankama arba Jums taikoma parenterinė mityba (ne per virškinimo traktą);
- jeigu Jums pasireiškė dehidratacija;
- jeigu Jūs vartojate ar planuojate vartoti flukloksacilino, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. Paracetamolio vartojant kartu su flukloksacilinu yra kraujo ir skysčių pusiausvyros sutrikimų (didelio anijonų tarpo metabolinė acidozė) rizika, atsirandanti padidėjus kraujo plazmos rūgštingumui, ypač jei priklausote rizikos grupei, pavyzdžiui, sergate sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, sepsiu ar Jūsų mityba yra nepakankama, ir yra vartojama didžiausia leidžiama paracetamolio paros dozė. Didelio anijonų tarpo metabolinė acidozė yra sunkus sutrikimas, kurį reikia gydyti nedelsiant.
Informuokite gydytoją prieš gydymą, jei Jums tinka bet kuri iš anksčiau minėtų sąlygų.
Kai tik bus įmanoma, vietoje Paracetamol Kabi, Jūs turėsite vartoti tablečių arba sirupo nuo skausmo.
Kiti vaistai ir Paracetamol Kabi
Jei vartojate Paracetamol Kabi, siekiant neviršyti rekomenduojamos paros paracetamolio dozės, kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio Jums vartoti negalima (žr. kitą skyrių). Jei vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, pasakykite gydytojui.
Jeigu vartojate probenecido (vaisto nuo podagros), gydytojas turės nutarti, ar reikia mažinti paracetamolio dozę, nes probenecidas didina paracetamolio koncentraciją Jūsų kraujyje.
Salicilamidas (kitoks vaistas nuo skausmo) gali padidinti paracetamolio koncentraciją Jūsų kraujyje, todėl gali didėti jo toksinio poveikio pavojus.
Rifampicinas, izoniazidas (antibiotikai), barbitūratai (raminamieji), tricikliai antidepresantai ir vaistai nuo epilepsijos priepuolių, pvz., karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis, primidonas, gali silpninti skausmą malšinantį ir karščiavimą mažinantį paracetamolio efektą, o alkoholio vartojimas gali stiprinti jo toksinį poveikį kepenims.
Vartojant kartu paracetamolio ir chloramfenikolio (antibiotiko), pastarojo vaisto poveikio trukmė gali pailgėti.
Jei vartojate geriamųjų kontraceptikų, pasakykite apie tai gydytojui, nes jie gali trumpinti paracetamolio poveikio trukmę.
Vartojant paracetamolio ir zidovudino (vaisto, kuriuo gydomi ŽIV infekuoti pacientai), didėja kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo rizika (pasireiškia neutropenija). Todėl didėja infekcinių ligų pavojus.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate geriamųjų antikoaguliantų (vaistų, slopinančių kraujo krešėjimą). Tokiu atveju reikės reguliariai tikrinti antikoaguliantų sukeliamą efektą.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jei būtina, Paracetamol Kabi galima vartoti nėštumo metu. Turėtumėte vartoti kuo mažesnę vaisto dozę, kurios pakanka skausmui ir (arba) karščiavimui sumažinti, ir vartoti vaistą kuo trumpiau. Jeigu skausmas ir (arba) karščiavimas nemažėja arba Jums reikia dažniau vartoti šį vaistą, kreipkitės į savo gydytoją.
Žindymas
Žindančiai moteriai Paracetamol Kabi vartoti galima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Paracetamol Kabi poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepasireiškia.
3. Kaip vartoti Paracetamol Kabi
Šis vaistas vartojamas į veną.
Jūsų gydytojas skirs Jums Paracetamol Kabi. Vaisto infuzuojama (lašinama) į veną.
100 ml flakonas arba maišelis skirtas suaugusiems žmonėms, paaugliams ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 33 kg (t.y. maždaug 11 metų amžiaus).
10 ml ampulė ir 50 ml flakonas arba maišelis skirtas išnešiotiems kūdikiams, kūdikiams, mažiems vaikams ir vaikams, sveriantiems mažiau, kaip 33 kg.
Siekiant išvengti oro embolijos, ypač svarbu, kad Jūsų gydytojas atidžiai stebėtų infuzijos pabaigą.
Dozavimas
Dozė nustatoma, atsižvelgiant į paciento svorį (žr. žemiau pateiktą lentelę)
Paciento svoris | Vienkartinė dozė | Vienkartinės dozės tūris | Didžiausias Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinio tirpalo vienkartinės dozės tūris, nustatytas atsižvelgiant į aukščiausią grupės svorio ribą (ml)*** | Didžiausia paros dozė** |
≤ 10 kg* | 7,5 mg/kg kūno svorio | 0,75 ml/kg kūno svorio | 7,5 ml | 30 mg/kg kūno svorio |
Nuo > 10 kg iki ≤ 33 kg | 15 mg/kg kūno svorio | 1,5 ml/kg kūno svorio | 49,5 ml | 60 mg/kg kūno svorio, negalima viršyti 2 g |
Nuo > 33 kg iki ≤ 50 kg | 15 mg/kg kūno svorio | 1,5 ml/kg kūno svorio | 75 ml | 60 mg/kg kūno svorio, negalima viršyti 3 g |
> 50 kg, kai yra papildomas kepenų toksinio poveikio rizikos faktorius | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
> 50 kg, kai papildomo kepenų toksinio poveikio rizikos faktoriaus nėra | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
*Neišnešioti naujagimiai: apie vaisto saugumą ir efektyvumą neišnešiotiems naujagimiams duomenų nėra.
**Didžiausia paros dozė: didžiausia paros dozė, nurodyta aukščiau pateiktoje lentelėje, yra skirta pacientams, nevartojantiems kitų vaistų, kuriuose yra paracetamolio. Ji gali būti koreguojama, atsižvelgiant į šių vaistų vartojimą.
*** Mažesnio svorio pacientams reikia mažesnio vaisto tūrio.
Paracetamol Kabi vartojimo metodas
GYDYMO KLAIDŲ RIZIKA
Siekiant išvengti dozavimo klaidų dėl painiavos tarp miligramų (mg) ir mililitrų (ml), kuri gali sukelti atsitiktinį perdozavimą ir mirtį, būtinas atidumas.
Paracetamol Kabi bus vartojamas infuzijos (lašinant) į veną būdu. Infuzijos trukmė yra 15 minučių. Tarp infuzijų turi būti ne trumpesnė, kaip 4 valandų pertrauka.
Jeigu manote, kad Paracetamol Kabi sukelia per stiprų arba per silpną efektą, pasakykite gydytojui.
Ką daryti pavartojus per didelę Paracetamol Kabi dozę?
Jei Jums Paracetamol Kabi sulašinta per daug, reikia nedelsiant apie tai pasakyti gydytojui arba vaistininkui.
Perdozavus paracetamolio, paprastai apsinuodijimo simptomų atsiranda per pirmas 24 valandas, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, apetito netekimas, blyškumas ir pilvo skausmas. Perdozavus paracetamolio, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, nes kyla ilgalaikio kepenų pažeidimo pavojus.
Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažni (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 asmenų)
Reti (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1000 asmenų)
• Pakinta laboratorinių tyrimų rodmenys (padidėja kepenų fermentų aktyvumas kraujyje). Tokiu atveju pasakykite gydytojui, nes gali prireikti reguliariai daryti Jūsų kraujo mėginius.
• Žemas kraujospūdis (hipotenzija).
• Bloga savijauta (negalavimas).
Labai reti (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10000 asmenų)
• Sumažėja kai kurių kraujo ląstelių skaičius (trombocitų, kai kurių baltųjų kraujo ląstelių), todėl galimas kraujavimas iš nosies arba dantenų, didėja rizika susirgti infekcinėmis ligomis. Jei atsiranda tokių simptomų, pasakykite gydytojui, nes gali prireikti reguliariai daryti kraujo tyrimus.
• Gali atsirasti alerginių reakcijų: nuo paprasto odos išbėrimo arba dilgėlinės iki sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinio šoko). Gali pasireikšti veido, lūpų, liežuvio ir kitų kūno vietų paburkimas, pasunkėti kvėpavimas, atsirasti švokštimas arba dusimas, trumpalaikis kvėpavimo takų susiaurėjimas (bronchų spazmas).
Jeigu manote, kad Paracetamol Kabi sukėlė alerginę reakciją, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Pavieniai atvejai (dažnis nežinomas)
• Greitas širdies ritmas (tachikardija).
• Odos paraudimas, veido ir kaklo paraudimas, niežulys.
Poveikis laboratorinių tyrimų testams
Paracetamolio vartojimas gali keisti kai kurių laboratorinių tyrimų, pvz., nustatant šlapimo rūgšties kiekį arba gliukozės kiekį kraujyje, rodmenis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Paracetamol Kabi
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Prieš vartojimą vaistą reikia apžiūrėti.
Pastebėjus tirpale kietųjų dalelių arba spalvos pakitimus, išskyrus neryškų gelsvumą, Paracetamol Kabi vartoti negalima.
Jūsų gydytojas arba gydymo įstaigos personalas laikys Paracetamol Kabi ir jie yra atsakingi už jo kokybę atidarius pakuotę ir iš karto nesuvartojus. Jei vaisto tuoj pat suvartoti negalima, jį galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas. Vaistą praskiedus, ilgiau kaip 6 valandas (įskaitant infuzijos laiką) tirpalo laikyti negalima. Už nesuvartoto Paracetamol Kabi sutvarkymą atsakingas gydymo įstaigos personalas.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Paracetamol Kabi sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra paracetamolis. 1 ml yra 10 mg paracetamolio.
Kiekvienoje 10 ml ampulėje yra 100 mg paracetamolio.
Kiekviename 50 ml flakone ar maišelyje yra 50 mg paracetamolio.
Kiekviename 100 ml flakone ar maišelyje yra 1000 mg paracetamolio.
- Pagalbinės medžiagos yra cisteinas, manitolis (E421), injekcinis vanduo.
Paracetamol Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas yra skaidrus ir šiek tiek gelsvas.
Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas tiekiamas 10 ml stiklinėmis ampulėmis, 50 ml arba 100 ml stikliniais flakonais su kamščiais ir aliuminio arba plastiko nuplėšiamais dangteliais ir 50 ml arba 100 ml maišeliais su kamščiais ir plastikiniais atidarymo kontrolės uždoriais.
Pakuotės dydis
Ampulės:
10 ampulių.
Flakonai:
1 flakonas,
10 flakonų,
12 flakonų,
20 flakonų.
Maišeliai:
20 maišelių,
50 maišelių,
60 maišelių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Lenkija
Gamintojas
Flakonai
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Plant Friedberg
Freseniusstrasse 1, 61169 Friedberg
Vokietija
Flakonai ir ampulės
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz
Austrija
Maišeliai
Fresenius Kabi France
6, rue du Rempart
F-27400 Louviers
Prancūzija
arba
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
NO-1788 Halden
Norvegija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Fresenius Kabi Baltics“ J. Basanavičiaus g. 26 Vilnius, LT-03244 Tel. +370 5 252 3213 Faksas +370 526 08 696 |
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija | Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung |
Belgija | Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie |
Bulgarija | Парацетамол Каби 10 mg/ml инфузионен разтвор |
Kipras | Paracetamol/Kabi |
Čekija | Paracetamol Kabi 10 mg/ml, roztok pro infuzi |
Danija | Paracetamol “Fresenius Kabi” |
Estija | Paracetamol Kabi 10 mg/ml |
Suomija | Paracetamol Fresenius Kabi |
Vokietija | Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung |
Graikija | Paracetamol/Kabi |
Vengrija | Paracetamol Kabi 10 mg/ml |
Airija | Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion |
Italija | Paracetamolo Kabi 10 mg/ml |
Latvija | Paracetamol Kabi 10 mg/ml šķīdums infūzijām |
Lietuva | Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas |
Liuksemburgas | Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung |
Norvegija | Paracetamol “Fresenius Kabi” 10 mg/ml infusjons-væske, oppløsning |
Lenkija | Paracetamol Kabi |
Portugalija | Paracetamol Kabi |
Rumunija | Paracetamol Kabi 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă |
Slovakija | Paracetamol Kabi 10 mg/ml |
Slovėnija | Paracetamol Kabi 10 mg/ml raztopina za infundiranje |
Ispanija | Paracetamol Kabi 10 mg/ml solución para perfusión |
Švedija | Paracetamol Fresenius Kabi |
Nyderlandai | Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie |
Jungtinė Karalystė | Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-08-05.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Vaistinio preparato ruošimas
Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.
Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra kietųjų dalelių ir (ar) ar nepakito jo spalva.
100 ml flakonai ar maišeliai skirti suaugusiems žmonėms, paaugliams ir vaikams, sveriantiems daugiau, kaip 33 kg.
10 ml ampulės ir 50 ml flakonai ar maišeliai skirti išnešiotiems naujagimiams, kūdikiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiams ir vaikams, sveriantiems mažiau, kaip 33 kg.
Reikia atsiminti, kad visų infuzinių tirpalų, tiekiamų flakonais ar maišeliais, infuziją būtina atidžiai stebėti, ypač jai baigiantis, nepaisant, kokiu keliu vaistinio preparato infuzuojama. Jei infuzuojama į centrinę veną, siekiant išvengti oro embolijos, ypač svarbu stebėti infuzijos pabaigą.
Suderinamumas
Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinį tirpalą reikia praskiesti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu santykiu 1:10 (viena Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinio tirpalo dalis ir devynios skiediklio dalys). Praskiestas tirpalas turi būti suvartotas per 6 valandas po jo pagaminimo (įskaitant infuzijos laiką).
Praskiestą tirpalą būtina apžiūrėti, jei jis opalinis, ar jame yra matomų kietųjų dalelių ir nuosėdų tirpalo vartoti negalima.
Atliekų tvarkymas
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.