A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Paracetamol NORMON 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Paracetamolis
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 ml infuzinio tirpalo yra 10 mg paracetamolio.
Viename 100 ml maišelyje yra 1 g paracetamolio.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Natrio chloridas, natrio acetatas, natrio edetatas, druskos rūgštis arba natrio hidroksidas (koreguoti pH) ir injekcinis vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Infuzinis tirpalas
100 ml maišelis
Dėžutėje yra 50 maišelių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
100 ml maišelis skirtas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, sveriantiems daugiau nei 33 kg (maždaug nuo 11 metų amžiaus).
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki (MMMM/mm)
Praskiestą tirpalą reikia nedelsiant vartoti.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Specialios laikymo sąlygos
Prieš nuimant apsauginį apvalkalą: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje, laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, neužsaldyti.
Nuėmus apsauginį apvalkalą: Rekomenduojama vartoti tirpalą nedelsiant. Tačiau nustatytas tirpalo atsparumas šviesos poveikiui yra mažiausiai 24 valandos.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. Lygiagretus importuotojas
UAB Adeofarma
A.Goštauto g. 8-205
Vilnius LT-01108
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
LT/L/19/1046/001
13. SERIJOS NUMERIS
Lot
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
Skirtas tik sveikatos priežiūros įstaigoms.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
100 ml maišelis
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 1 GRAMAS PARACETAMOLIO.
SKIRTAS SUAUGUSIESIEMS, PAAUGLIAMS IR VAIKAMS, SVERIANTIEMS DAUGIAU NEI 33 kg (maždaug 11 metų amžiaus).
Vartojama trumpalaikiam vidutinio stiprumo skausmo malšinimui (ypač po operacijos) ir trumpalaikiam karščiavimo mažinimui.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
<2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
<PC:
SN:
NN:>
Gamintojas:
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid, Ispanija
Perpakavo UAB “Entafarma“
Perpak. serija:
Lygiaigrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio skirasi laikymo sąlygomis bei pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamą vaisitnį preparatą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, neužsaldyti, o referencini vaistinį preparatą tik laikyti išorinėje pakuotėje. Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, natrio edetatas, o referencinio vaistinio preparato - gliukozė monohidratas, ledinė acto rūgštis, natrio citratas dihidratas.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Paracetamol NORMON 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Paracetamolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Paracetamol NORMON ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Paracetamol NORMON
3. Kaip vartoti Paracetamol NORMON
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Paracetamol NORMON
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Paracetamol NORMON ir kam jis vartojamas
Šis vaistas yra analgetikas (malšina skausmą) ir antipiretikas (mažina karščiavimą).
10 ml stiklo flakone esantis vaistas gali būti infuzuojamas tik išnešiotiems naujagimiams ir kūdikiams, sveriantiems mažiau nei 10 kg
50 ml maišelyje arba stiklo flakone esantis vaistas gali būti infuzuojamas tik kūdikiams ir vaikams, sveriantiems daugiau nei 10 kg, bet mažiau nei 33 kg.
100 ml maišelyje arba stiklo flakone esantis vaistas gali būti infuzuojamas tik suaugusiems žmonėms, paaugliams ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 33 kg (maždaug nuo 11 metų amžiaus).
Šio vaisto vartojama trumpalaikiam vidutinio stiprumo skausmo malšinimui (ypač po operacijos) ir trumpalaikiam karščiavimo mažinimui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Paracetamol NORMON
Paracetamol NORMON vartoti negalima
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Paracetamol NORMON, jeigu
jeigu sutrikusi mityba ar organizme trūksta skysčio.
Jei bet kuri paminėta būklė tinka Jums, pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti šio vaisto.
Kiti vaistai ir Paracetamol NORMON
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Šiame vaiste yra paracetamolio. Į tai būtina atsižvelgti, jei kartu vartojama kitų vaistų, kuriuose yra paracetamolio arba propacetamolio, kad nebūtų viršyta rekomenduojama paros dozė (žr. kitą skyrių). Jei vartojate kitų vaistų, kuriuose yra paracetamolio arba propacetamolio, pasakykite gydytojui.
Jei vartojama probenecido, dozę reikia sumažinti.
Jeigu vartojate geriamuosius antikoaguliantus, pasakykite gydytojui. Gali prireikti daugiau patikrinimų antikoagulianto poveikiui įvertinti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jei esate nėščia arba manote, kad pastojote, pasakykite gydytojui. Paracetamol NORMON nėščioms moterims vartoti galima, tačiau gydytojas turi įvertinti, ar šis vaistas Jums tinka.
Žindymo laikotarpis
Paracetamol NORMON krūtimi maitinančioms moterims vartoti galima.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Paracetamol NORMON sudėtyje yra natrio ir gliukozes.
100 ml šio vaistinio preparato yra 79 mg natrio.
Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
1 ml šio vaistinio preparato yra 33 mg gliukozės monohidrato.
Būtina atsižvelgti cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
3. Kaip vartoti Paracetamol NORMON
Paracetamolio tirpalą Jums suleis sveikatos priežiūros specialistas.
Dozavimas
Dozavimas pagal paciento svorį (žr. pateiktą dozavimo lentelę).
Paciento svoris | Vienos dozės dydis | Vienos dozės tūris | Didžiausias Paracetamol NORMON 10 mg/ml tūris pagal viršutinę svorio grupės ribą (ml)*** | Didžiausia paros dozė |
≤ 10 kg * | 7,5 mg/kg | 0,75 ml/kg | 7,5 ml | 30 mg/kg |
Nuo > 10 kg iki ≤ 33 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 49,5 ml | 60 mg/kg, bet ne daugiau nei 2 g |
Nuo > 33 kg iki ≤ 50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg, bet ne daugiau nei 3 g |
> 50 kg, kai yra didesnė toksinio poveikio kepenims rizika | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
> 50 kg , kai nėra jokios toksinio poveikio kepenims rizikos | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
* Neišnešiotiems naujagimiams: nėra duomenų apie vartojimo saugumą neišnešiotiems naujagimiams (žr. 5.2 skyrių).
** Didžiausia paros dozė: didžiausia lentelėje nurodyta paros dozė yra skirta pacientams, nevartojantiems kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, ir turi būti koreguojama, jei tokių vaistinių preparatų vartojama.
***Mažiau sveriantiems pacientams reikia mažesnio tūrio.
Vaistinio preparato galima infuzuoti ne dažniau kaip kas 4 valandas.
Vaistinio preparato pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų nepakankamumas, galima infuzuoti ne dažniau kaip kas 6 valandas.
Per 24 valandas galima vartoti ne daugiau kaip 4 dozes.
Vartojimo metodas
VAISTŲ VARTOJIMO KLAIDŲ RIZIKA Nesupainiokite miligramų (mg) ir mililitrų (ml) ir dėl to nepaskirkite netinkamos dozės, nes galimas netyčinis perdozavimas ir mirtis (žr. 4.2 skyrių). |
Vartoti į veną.
Paracetamolio tirpalas bus sulašintas į veną.
Paracetamolio tirpalą reikia sulašinti į veną per 15 minučių.
Atskiestą tirpalą reikia apžiūrėti. Jei tirpalas yra opalescuojantis arba jei jame yra dalelių ar nuosėdų, jo vartoti negalima.
Jeigu manote, kad Paracetamol NORMON 10 mg/ml veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
Perdozavimo simptomų paprastai atsiranda per pirmąsias 24 valandas: pasireiškia pykinimas, vėmimas, apetito stoka, blyškumas, pilvo skausmas ir kepenų pažeidimas. Perdozavus reikia nedelsiant kreiptis į medikus, nes gali būti negrįžtamai pažeistos kepenys. Pastebėję bent vieną iš šių simptomų, pasakykite gydytojui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai retai (mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000, įskaitant pavienius atvejus), gali pasireikšti sunkus odos išbėrimas, prasidėti alerginė reakcija. Būtina nedelsiant nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Paracetamol NORMON
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Specialios laikymo sąlygos : laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje, laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, neužsaldyti.
Prieš vartojimą preparatą reikia apžiūrėti. Pastebėjus tirpale dalelių, Paracetamol NORMON vartoti negalima.
Tik vienkartiniam vartojimui. Pakuotę atidarius, preparatą būtina vartoti nedelsiant. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Paracetamol NORMON sudėtis
Veiklioji medžiaga yra paracetamolis. 1 ml infuzinio tirpalo jo yra 10 mg.
Kiekviename 100 ml maišelyje yra 1 g paracetamolio.
Pagalbinės medžiagos yra:
Natrio chloridas, natrio acetatas, natrio edetatas, druskos rūgštis arba natrio hidroksidas (koreguoti pH) ir injekcinis vanduo.
Paracetamol NORMON išvaizda ir kiekis pakuotėje
Šis vaistinis preparatas tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis, gelsvas ar rusvas infuzinis tirpalas 100 ml maišelyje. Dėžutėje yra 50 maišelių.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas:
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid, Ispanija
Lygiagretus importuotojas:
UAB „Adeofarma“
A.Goštauto g.8-205
Vilnius LT-01108
Lietuva
Perpakavo:
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-09-20.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiaigrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio skirasi laikymo sąlygomis bei pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamą vaisitnį preparatą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, neužsaldyti, o referencini vaistinį preparatą tik laikyti išorinėje pakuotėje. Lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, natrio edetatas, o referencinio vaistinio preparato - gliukozė monohidratas, ledinė acto rūgštis, natrio citratas dihidratas.