A. ŽENKLINIMAS
Informacija ant IŠORINĖS pakuotės
KARTONO DĖŽUTĖ (FLAKONAMS N1, N10, N12)
1. vaistinio preparato pavadinimas
PARACETAMOLO Galenica Senese 10 mg/ml infuzinis tirpalas
paracetamolis
2. veikliOJI (-ios) medžiagA (-os) ir JOS (-ų) kiekis (-iai)
1 ml yra 10 mg paracetamolio.
Kiekviename 100 ml flakone yra 1000 mg paracetamolio.
3. pagalbinių medžiagų sąrašas
Pagalbinės medžiagos: manitolis (E421), natrio fosfato dihidratas, povidonas K-12, natrio hidroksidas (pH reguliavimui), injekcinis vanduo.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
Infuzinis tirpalas
1 x 100 ml flakonas
10 x 100 ml flakonų
12 x 100 ml flakonų
5. vartojimo METODAS IR būdas (-AI)
Leisti į veną.
Tik vienkartiniam vartojimui.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
100 ml flakonas skirtas pacientams, sveriantiems daugiau kaip 33 kg.
6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasTEBIMOJE ir nepasIEKIAMOJE vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)
8. tinkamumo laikas
EXP: MMMM mm
Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius ar praskiedus, nurodytas pakuotės lapelyje.
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Flakonus laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas
UAB „Ideal Trade Links“
Kerupės g. 17, Zapyškis
LT-53431 Kauno r.
Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO numeris (-iai)
N1 – LT/L/22/1777/001
N10 – LT/L/22/1777/002
N12 – LT/L/22/1777/003
13. serijos numeris
Lot: {numeris}
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistas.
15. vartojimo instrukcijA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
paracetamolo galenica senese 10 mg/ml
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Via Cassia Nord 351, 53014 Monteroni d’Arbia (Siena), Italija
Perpakavo UAB „Entafarma“ arba Cefea Sp. z o.o. sp. k., Lenkija
Perpakavimo serija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje yra natrio fosfato dihidrato, povidono K-12, natrio hidroksido, referencinio – cisteino; tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo – 18 mėn., referencinio – 2 metai; laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo flakonus laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, maišelius laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje, aliuminio gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, išėmus maišelį, vaistą suvartoti nedelsiant; atidarius – laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2–8oC temperatūroje, vaistą praskiedus - ilgiau kaip 1 valandą (įskaitant infuzijos laiką) tirpalo laikyti negalima, o referencinio vaisto – atidarius cheminis ir fizinis vaistinio preparato stabilumas kambario temperatūroje išlieka 24 valandas, vaistą praskiedus - ilgiau kaip 6 valandas (įskaitant infuzijos laiką) tirpalo laikyti negalima.
Informacija ant IŠORINĖS pakuotės
KARTONO DĖŽUTĖ (FLAKONAMS N20)
1. vaistinio preparato pavadinimas
PARACETAMOLO Galenica Senese 10 mg/ml infuzinis tirpalas
paracetamolis
2. veikliOJI (-ios) medžiagA (-os) ir JOS (-ų) kiekis (-iai)
1 ml yra 10 mg paracetamolio.
Kiekviename 100 ml flakone yra 1000 mg paracetamolio.
3. pagalbinių medžiagų sąrašas
Pagalbinės medžiagos: manitolis (E421), natrio fosfato dihidratas, povidonas K-12, natrio hidroksidas (pH reguliavimui), injekcinis vanduo.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
Infuzinis tirpalas
20 x 100 ml flakonų
5. vartojimo METODAS IR būdas (-AI)
Leisti į veną.
Tik vienkartiniam vartojimui.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
100 ml flakonas skirtas pacientams, sveriantiems daugiau kaip 33 kg.
6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasTEBIMOJE ir nepasIEKIAMOJE vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)
8. tinkamumo laikas
EXP: MMMM mm
Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius ar praskiedus, nurodytas pakuotės lapelyje.
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Flakonus laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas
UAB „Ideal Trade Links“
Kerupės g. 17, Zapyškis
LT-53431 Kauno r.
Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO numeris (-iai)
LT/L/22/1777/004
13. serijos numeris
Lot: {numeris}
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistas.
15. vartojimo instrukcijA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Via Cassia Nord 351, 53014 Monteroni d’Arbia (Siena), Italija
Perpakavo:
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje yra natrio fosfato dihidrato, povidono K-12, natrio hidroksido, referencinio – cisteino; tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo – 18 mėn., referencinio – 2 metai; laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo flakonus laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, maišelius laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje, aliuminio gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, išėmus maišelį, vaistą suvartoti nedelsiant; atidarius – laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2–8oC temperatūroje, vaistą praskiedus - ilgiau kaip 1 valandą (įskaitant infuzijos laiką) tirpalo laikyti negalima, o referencinio vaisto – atidarius cheminis ir fizinis vaistinio preparato stabilumas kambario temperatūroje išlieka 24 valandas, vaistą praskiedus - ilgiau kaip 6 valandas (įskaitant infuzijos laiką) tirpalo laikyti negalima.
Informacija ant IŠORINĖS pakuotės
KARTONO DĖŽUTĖ (MAIŠELIAMS)
1. vaistinio preparato pavadinimas
PARACETAMOLO Galenica Senese 10 mg/ml infuzinis tirpalas
paracetamolis
2. veikliOJI (-ios) medžiagA (-os) ir JOS (-ų) kiekis (-iai)
1 ml yra 10 mg paracetamolio.
Kiekviename 100 ml maišelyje yra 1000 mg paracetamolio.
3. pagalbinių medžiagų sąrašas
Pagalbinės medžiagos: manitolis (E421), natrio fosfato dihidratas, povidonas K-12, natrio hidroksidas (pH reguliavimui), injekcinis vanduo.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
Infuzinis tirpalas
10 x 100 ml (100 ml maišelyje)
5. vartojimo METODAS IR būdas (-AI)
Leisti į veną.
Tik vienkartiniam vartojimui.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
100 ml maišelis skirtas pacientams, sveriantiems daugiau kaip 33 kg.
6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasTEBIMOJE ir nepasIEKIAMOJE vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)
8. tinkamumo laikas
EXP: MMMM mm
Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius ar praskiedus, nurodytas pakuotės lapelyje.
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Maišelius laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje, aliuminio gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Išėmus maišelį, vaistą suvartoti nedelsiant.
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas
UAB „Ideal Trade Links“
Kerupės g. 17, Zapyškis
LT-53431 Kauno r.
Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO numeris (-iai)
LT/L/22/1777/005
13. serijos numeris
Lot: {numeris}
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistas.
15. vartojimo instrukcijA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Via Cassia Nord 351, 53014 Monteroni d’Arbia (Siena), Italija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje yra natrio fosfato dihidrato, povidono K-12, natrio hidroksido, referencinio – cisteino; tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo – 18 mėn., referencinio – 2 metai; laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo flakonus laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, maišelius laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje, aliuminio gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, išėmus maišelį, vaistą suvartoti nedelsiant; atidarius – laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2–8oC temperatūroje, vaistą praskiedus - ilgiau kaip 1 valandą (įskaitant infuzijos laiką) tirpalo laikyti negalima, o referencinio vaisto – atidarius cheminis ir fizinis vaistinio preparato stabilumas kambario temperatūroje išlieka 24 valandas, vaistą praskiedus - ilgiau kaip 6 valandas (įskaitant infuzijos laiką) tirpalo laikyti negalima.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
PARACETAMOLO Galenica Senese 10 mg/ml infuzinis tirpalas
paracetamolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra PARACETAMOLO Galenica Senese ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant PARACETAMOLO Galenica Senese
3. Kaip vartoti PARACETAMOLO Galenica Senese
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti PARACETAMOLO Galenica Senese
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra PARACETAMOLO Galenica Senese ir kam jis vartojamas
Šis vaistas malšina skausmą (analgezinis poveikis) ir mažina karščiavimą (antipiretinis poveikis).
Jis vartojamas toliau išvardytais atvejais.
• Trumpalaikis vidutinio stiprumo skausmo, ypač po operacijos, malšinimas.
• Trumpalaikis karščiavimo mažinimas.
2. Kas žinotina prieš vartojant PARACETAMOLO Galenica Senese
PARACETAMOLO Galenica Senese vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei PARACETAMOLO Galenica Senese medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) propacetamoliui (kitam skausmo malšintojui – paracetamolio pirmtakui);
- jeigu sergate sunkia kepenų liga.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti PARACETAMOLO Galenica Senese, jeigu:
- jeigu Jūs sergate kepenų ar inkstų liga, arba piktnaudžiaujate alkoholiu;
- jeigu sergate paveldima kepenų funkcijos sutrikimo liga, vadinama Moilengracho ir Žilbero (Meulengracht - Gilbert) sindromu;
- jeigu Jūsų organizme trūksta fermento gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės;
- jeigu Jūs vartojate kitokių vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio;
- jeigu Jūsų mityba nuolat yra nepakankama arba Jums taikoma parenterinė mityba (ne per virškinimo traktą);
- jeigu Jums pasireiškė dehidratacija;
- jeigu Jūs vartojate ar planuojate vartoti flukloksacilino, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. Paracetamolio vartojant kartu su flukloksacilinu yra kraujo ir skysčių pusiausvyros sutrikimų (didelio anijonų tarpo metabolinė acidozė) rizika, atsirandanti padidėjus kraujo plazmos rūgštingumui, ypač jei priklausote rizikos grupei, pavyzdžiui, sergate sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, sepsiu ar Jūsų mityba yra nepakankama, ir yra vartojama didžiausia leidžiama paracetamolio paros dozė. Didelio anijonų tarpo metabolinė acidozė yra sunkus sutrikimas, kurį reikia gydyti nedelsiant.
Informuokite gydytoją prieš gydymą, jei Jums tinka bet kuri iš anksčiau minėtų sąlygų.
Kai tik bus įmanoma, vietoje PARACETAMOLO Galenica Senese, Jūs turėsite vartoti tablečių arba sirupo nuo skausmo.
Kiti vaistai ir PARACETAMOLO Galenica Senese
Jei vartojate PARACETAMOLO Galenica Senese, siekiant neviršyti rekomenduojamos paros paracetamolio dozės, kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio Jums vartoti negalima (žr. kitą skyrių). Jei vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, pasakykite gydytojui.
Jeigu vartojate probenecido (vaisto nuo podagros), gydytojas turės nutarti, ar reikia mažinti paracetamolio dozę, nes probenecidas didina paracetamolio koncentraciją Jūsų kraujyje.
Salicilamidas (kitoks vaistas nuo skausmo) gali padidinti paracetamolio koncentraciją Jūsų kraujyje, todėl gali didėti jo toksinio poveikio pavojus.
Rifampicinas, izoniazidas (antibiotikai), barbitūratai (raminamieji), tricikliai antidepresantai ir vaistai nuo epilepsijos priepuolių, pvz., karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis, primidonas, gali silpninti skausmą malšinantį ir karščiavimą mažinantį paracetamolio efektą, o alkoholio vartojimas gali stiprinti jo toksinį poveikį kepenims.
Vartojant kartu paracetamolio ir chloramfenikolio (antibiotiko), pastarojo vaisto poveikio trukmė gali pailgėti.
Jei vartojate geriamųjų kontraceptikų, pasakykite apie tai gydytojui, nes jie gali trumpinti paracetamolio poveikio trukmę.
Vartojant paracetamolio ir zidovudino (vaisto, kuriuo gydomi ŽIV infekuoti pacientai), didėja kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo rizika (pasireiškia neutropenija). Todėl didėja infekcinių ligų pavojus.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate geriamųjų antikoaguliantų (vaistų, slopinančių kraujo krešėjimą). Tokiu atveju reikės reguliariai tikrinti antikoaguliantų sukeliamą efektą.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jei būtina, PARACETAMOLO Galenica Senese galima vartoti nėštumo metu. Turėtumėte vartoti kuo mažesnę vaisto dozę, kurios pakanka skausmui ir (arba) karščiavimui sumažinti, ir vartoti vaistą kuo trumpiau. Jeigu skausmas ir (arba) karščiavimas nemažėja arba Jums reikia dažniau vartoti šį vaistą, kreipkitės į savo gydytoją.
Žindymas
Žindančiai moteriai PARACETAMOLO Galenica Senese vartoti galima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
PARACETAMOLO Galenica Senese poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepasireiškia.
PARACETAMOLO Galenica Senese sudėtyje yra natrio
Šio vaisto 100 ml yra mažiau kaip 1 mml (23 mg) natrio, t. y jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti PARACETAMOLO Galenica Senese
Šis vaistas vartojamas į veną.
Jūsų gydytojas skirs Jums PARACETAMOLO Galenica Senese. Vaisto infuzuojama (lašinama) į veną.
100 ml flakonas arba maišelis skirtas suaugusiems žmonėms, paaugliams ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 33 kg (t. y. maždaug 11 metų amžiaus).
Siekiant išvengti oro embolijos, ypač svarbu, kad Jūsų gydytojas atidžiai stebėtų infuzijos pabaigą.
Dozavimas
Dozė nustatoma, atsižvelgiant į paciento svorį (žr. žemiau pateiktą lentelę)
Paciento svoris | Vienkartinė dozė | Vienkartinės dozės tūris | Didžiausias PARACETAMOLO Galenica Senese 10 mg/ml infuzinio tirpalo vienkartinės dozės tūris, nustatytas atsižvelgiant į aukščiausią grupės svorio ribą (ml)*** | Didžiausia paros dozė** |
≤ 10 kg* | 7,5 mg/kg kūno svorio | 0,75 ml/kg kūno svorio | 7,5 ml | 30 mg/kg kūno svorio |
Nuo > 10 kg iki ≤ 33 kg | 15 mg/kg kūno svorio | 1,5 ml/kg kūno svorio | 49,5 ml | 60 mg/kg kūno svorio, negalima viršyti 2 g |
Nuo > 33 kg iki ≤ 50 kg | 15 mg/kg kūno svorio | 1,5 ml/kg kūno svorio | 75 ml | 60 mg/kg kūno svorio, negalima viršyti 3 g |
> 50 kg, kai yra papildomas kepenų toksinio poveikio rizikos faktorius | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
> 50 kg, kai papildomo kepenų toksinio poveikio rizikos faktoriaus nėra | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
*Neišnešioti naujagimiai: apie vaisto saugumą ir efektyvumą neišnešiotiems naujagimiams duomenų nėra.
**Didžiausia paros dozė: didžiausia paros dozė, nurodyta aukščiau pateiktoje lentelėje, yra skirta pacientams, nevartojantiems kitų vaistų, kuriuose yra paracetamolio. Ji gali būti koreguojama, atsižvelgiant į šių vaistų vartojimą.
*** Mažesnio svorio pacientams reikia mažesnio vaisto tūrio.
PARACETAMOLO Galenica Senese vartojimo metodas
GYDYMO KLAIDŲ RIZIKA
Siekiant išvengti dozavimo klaidų dėl painiavos tarp miligramų (mg) ir mililitrų (ml), kuri gali sukelti atsitiktinį perdozavimą ir mirtį, būtinas atidumas.
PARACETAMOLO Galenica Senese bus vartojamas infuzijos (lašinant) į veną būdu. Infuzijos trukmė yra 15 minučių. Tarp infuzijų turi būti ne trumpesnė, kaip 4 valandų pertrauka.
Jeigu manote, kad PARACETAMOLO Galenica Senese sukelia per stiprų arba per silpną efektą, pasakykite gydytojui.
Ką daryti pavartojus per didelę PARACETAMOLO Galenica Senese dozę?
Jei Jums PARACETAMOLO Galenica Senese sulašinta per daug, reikia nedelsiant apie tai pasakyti gydytojui arba vaistininkui.
Perdozavus paracetamolio, paprastai apsinuodijimo simptomų atsiranda per pirmas 24 valandas, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, apetito netekimas, blyškumas ir pilvo skausmas. Perdozavus paracetamolio, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, nes kyla ilgalaikio kepenų pažeidimo pavojus.
Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1 000 asmenų):
• Pakinta laboratorinių tyrimų rodmenys (padidėja kepenų fermentų aktyvumas kraujyje). Tokiu atveju pasakykite gydytojui, nes gali prireikti reguliariai daryti Jūsų kraujo mėginius.
• Žemas kraujospūdis (hipotenzija).
• Bloga savijauta (negalavimas).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 000 asmenų):
• Sumažėja kai kurių kraujo ląstelių skaičius (trombocitų, kai kurių baltųjų kraujo ląstelių), todėl galimas kraujavimas iš nosies arba dantenų, didėja rizika susirgti infekcinėmis ligomis. Jei atsiranda tokių simptomų, pasakykite gydytojui, nes gali prireikti reguliariai daryti kraujo tyrimus.
• Gali atsirasti alerginių reakcijų: nuo paprasto odos išbėrimo arba dilgėlinės iki sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinio šoko). Gali pasireikšti veido, lūpų, liežuvio ir kitų kūno vietų paburkimas, pasunkėti kvėpavimas, atsirasti švokštimas arba dusimas, trumpalaikis kvėpavimo takų susiaurėjimas (bronchų spazmas).
Jeigu manote, kad PARACETAMOLO Galenica Senese sukėlė alerginę reakciją, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
• Greitas širdies ritmas (tachikardija).
• Odos paraudimas, veido ir kaklo paraudimas, niežulys.
Poveikis laboratorinių tyrimų testams
Paracetamolio vartojimas gali keisti kai kurių laboratorinių tyrimų, pvz., nustatant šlapimo rūgšties kiekį arba gliukozės kiekį kraujyje, rodmenis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti PARACETAMOLO Galenica Senese
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Flakonus laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Maišelius laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje, aliuminio pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Išėmus maišelį, vaistą suvartoti nedelsiant.
Prieš vartojimą vaistą reikia apžiūrėti.
Pastebėjus tirpale kietųjų dalelių arba spalvos pakitimus, išskyrus neryškų gelsvumą, PARACETAMOLO Galenica Senese vartoti negalima.
Jūsų gydytojas arba gydymo įstaigos personalas laikys PARACETAMOLO Galenica Senese ir jie yra atsakingi už jo kokybę atidarius pakuotę ir iš karto nesuvartojus.
Jei vaisto tuoj pat suvartoti negalima, jį galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2–8oC temperatūroje.
Vaistą praskiedus, ilgiau kaip 1 valandą (įskaitant infuzijos laiką) tirpalo laikyti negalima. Už nesuvartoto PARACETAMOLO Galenica Senese sutvarkymą atsakingas gydymo įstaigos personalas.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
PARACETAMOLO Galenica Senese sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra paracetamolis. 1 ml yra 10 mg paracetamolio. Kiekviename 100 ml flakone ar maišelyje yra 1000 mg paracetamolio.
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), natrio fosfato dihidratas, povidonas K-12, natrio hidroksidas (pH reguliavimui), injekcinis vanduo.
PARACETAMOLO Galenica Senese išvaizda ir kiekis pakuotėje
PARACETAMOLO Galenica Senese 10 mg/ml infuzinis tirpalas yra skaidrus ir šiek tiek gelsvas.
PARACETAMOLO Galenica Senese 10 mg/ml infuzinis tirpalas tiekiamas 100 ml stikliniais flakonais su kamščiais ir aliuminio arba plastiko nuplėšiamais dangteliais ir 100 ml maišeliais su kamščiais ir plastikiniais atidarymo kontrolės uždoriais. Maišelis uždengtas nepermatoma aliuminio folija.
Pakuočių dydžiai: 1, 10, 12 ar 20 flakonų po 100 ml ir 10 maišelių po 100 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord 351
53014 Monteroni d’Arbia (Siena)
Italija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Ideal Trade Links“
Kerupės g. 17, Zapyškis
LT-53431 Kauno r.
Lietuva
Perpakavo
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.
Lietuva
arba
Cefea Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa, mazowieckie
Lenkija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje yra natrio fosfato dihidrato, povidono K-12, natrio hidroksido, referencinio – cisteino; tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo – 18 mėn., referencinio – 2 metai; laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo flakonus laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, maišelius laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje, aliuminio gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, išėmus maišelį, vaistą suvartoti nedelsiant; atidarius – laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2–8oC temperatūroje, vaistą praskiedus – ilgiau kaip 1 valandą (įskaitant infuzijos laiką) tirpalo laikyti negalima, o referencinio vaisto – atidarius cheminis ir fizinis vaistinio preparato stabilumas kambario temperatūroje išlieka 24 valandas, vaistą praskiedus – ilgiau kaip 6 valandas (įskaitant infuzijos laiką) tirpalo laikyti negalima.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-24
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Vaistinio preparato ruošimas
Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.
Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra kietųjų dalelių ir (ar) ar nepakito jo spalva.
100 ml flakonai ar maišeliai skirti suaugusiems žmonėms, paaugliams ir vaikams, sveriantiems daugiau, kaip 33 kg.
Reikia atsiminti, kad visų infuzinių tirpalų, tiekiamų flakonais ar maišeliais, infuziją būtina atidžiai stebėti, ypač jai baigiantis, nepaisant, kokiu keliu vaistinio preparato infuzuojama. Jei infuzuojama į centrinę veną, siekiant išvengti oro embolijos, ypač svarbu stebėti infuzijos pabaigą.
Suderinamumas
PARACETAMOLO Galenica Senese 10 mg/ml infuzinį tirpalą reikia praskiesti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu santykiu 1:10 (viena PARACETAMOLO Galenica Senese 10 mg/ml infuzinio tirpalo dalis ir devynios skiediklio dalys). Praskiestas tirpalas turi būti suvartotas per 6 valandas po jo pagaminimo (įskaitant infuzijos laiką).
Praskiestą tirpalą būtina apžiūrėti, jei jis opalinis, ar jame yra matomų kietųjų dalelių ir nuosėdų tirpalo vartoti negalima.
Atliekų tvarkymas
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.