Paracetamolum/Guaifenesinum/Phenylephrini hydrochloridum Richard Bittner AG

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Paracetamolum/Guaifenesinum/Phenylephrini hydrochloridum Richard Bittner AG 500 mg/100 mg/6,1 mg kietosios kapsulės

paracetamolis, gvajfenezinas, fenilefrino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Paracetamolum/Guaifenesinum/Phenylephrini hydrochloridum Richard Bittner AG 500 mg/100 mg/6,1 mg kietosios kapsulės ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Paracetamolum/Guaifenesinum/Phenylephrini hydrochloridum Richard Bittner AG 500 mg/100 mg/6,1 mg kietosios kapsulės
3. Kaip vartoti Paracetamolum/Guaifenesinum/Phenylephrini hydrochloridum Richard Bittner AG 500 mg/100 mg/6,1 mg kietosios kapsulės
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Paracetamolum/Guaifenesinum/Phenylephrini hydrochloridum Richard Bittner AG 500 mg/100 mg/6,1 mg kietosios kapsulės
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra Paracetamolum/Guaifenesinum/Phenylephrini hydrochloridum Richard Bittner AG 500 mg/100 mg/6,1 mg kietosios kapsulės ir kam jis vartojamas

Šio vaisto sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų:

• Paracetamolio, kuris malšina skausmą (analgetikas), įskaitant galvos ir gerklės skausmą, o karščiuojant mažina temperatūrą (antipiretikas).
• Gvajfenezino, kuris yra atsikosėjimą lengvinantis vaistas. Jis padeda suskystinti gleives (skreplius), esant drėgnam kosuliui.
• Fenilefrino hidrochlorido, kuris yra paburkimą mažinantis vaistas, vartojamas mažinti nosies gleivinės paburkimą ir taip palengvina kvėpavimą.

Šis vaistas skirtas trumpalaikiam peršalimo ir gripo simptomų, įskaitant lengvą ir vidutinio stiprumo skausmą, galvos ir gerklės skausmą, užsikimšusią nosį, šaltkrėtį, karščiavimą, kosulį, lengvinimui. Šį vaistą vartokite tik tada, kai kartu pasireiškia peršalimo ir gripo simptomai: skausmas ir (arba) karščiavimas, užsikimšusi nosis bei drėgnas kosulys.

Šį vaistas skirtas suaugusiesiems, senyvo amžiaus pacientams ir 16 metų bei vyresniems paaugliams.

Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, atsirado naujų simptomų, kreipkitės į gydytoją.

1. Kas žinotina prieš vartojant Paracetamolum/Guaifenesinum/Phenylephrini hydrochloridum Richard Bittner AG 500 mg/100 mg/6,1 mg kietosios kapsulės

Paracetamolum/Guaifenesinum/Phenylephrini hydrochloridum Richard Bittner AG 500 mg/100 mg/6,1 mg kietosios kapsulės vartoti draudžiama jeigu:

• yra alergija paracetamoliui, gvajfenezinui, fenilefrino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• vartojate vaistų nuo depresijos, vadinamųjų monoamino oksidazės inhibitorių (MAOI), arba jų vartojote per pastarąsias 14 dienų – tai yra vaistai, pavyzdžiui, moklobemidas, fenelzinas, izokarboksazidas ir tranilciprominas;
• padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija);
• sergate širdies ir kraujagyslių ligomis;
• yra per didelis skydliaukės aktyvumas (hipertirozė);
• sergate cukriniu diabetu;
• Jums diagnozuota feochromacitoma (retas antinksčių navikas);
• vartojate triciklius antidepresantus, tokius kaip imipraminas ir amitriptilinas;
• vartojate beta adrenoblokatorius ar vaistus, padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti;
• sergate uždarojo kampo glaukoma (diagnozuotas aukštas akispūdis);
• sergate sunkia kepenų liga;
• esate nėščia;
• vartojate kitų nosies užsikimšimą mažinančių vaistų, kurių sudėtyje yra simpatomimetiniai aminai (pvz., fenilefrinas).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kreipkitės į gydytoją, jeigu:

• simptomai tęsiasi ilgiau kaip 3 dienas;
• simptomai blogėja;
• pasireiškia sunkus karščiavimas ar kiti simptomai.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Paracetamolum/Guaifenesinum/Phenylephrini hydrochloridum Richard Bittner AG 500 mg/100 mg/6,1 mg kietosios kapsulės jeigu:

• diagnozuota kraujotakos sutrikimų, pavyzdžiui, Reino sindromas, lemiančių prastą kraujotaką rankų ir kojų pirštuose;
• vartojate vaistus, kurie veikia kepenų funkciją;
• Jums trūksta fermentų arba Jums nustatytas medžiagų apykaitos sutrikimas (gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės stoka, gliutationo trūkumas arba šeiminė nehemolizinė gelta);
• sergate hemolizine anemija (turite sutrikimą, dėl kurio raudonieji kraujo kūneliai yra sunaikinami greičiau, nei jie susidaro);
• yra dehidratacija;
• padidėjusi prostata arba Jums sunku šlapintis;
• lėtinis kosulys, astma, emfizema;
• pasireiškia dažni ar kasdieniai galvos skausmai;
• sergate astma arba Jums yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai.

Prieš vartodami pasitarkite su gydytoju, jei Jums nustatytas kepenų ar inkstų sutrikimas, esate mažo svorio (< 50 kg), Jūsų mityba nepilnavertė ar reguliariai vartojate alkoholį, nes tai gali padidinti kepenų pažeidimo riziką. Jums gali tekti sumažinti vartojamą paracetamolio dozę, arba nevartoti šio vaisto.

Šio vaisto sudėtyje yra paracetamolio. Nevartokite šio vaisto kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio.

Vaikams ir paaugliams

Negalima vartoti vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 16 metų.

Kiti vaistai ir Paracetamolum/Guaifenesinum/Phenylephrini hydrochloridum Richard Bittner AG 500 mg/100 mg/6,1 mg kietosios kapsulės

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei vartojate toliau išvardytų vaistų, nevartokite Paracetamolum/Guaifenesinum/Phenylephrini hydrochloridum Richard Bittner AG 500 mg/100 mg/6,1 mg kietosios kapsulės:

• triciklinių antidepresantų, pavyzdžiui, imipramino, amitriptilino;
• monoamino oksidazės inhibitorių (MAOI), pavyzdžiui, moklobemido, fenelzino, izokarboksazido ir tranilcipromino, vartojamų depresijai gydyti;
• beta adrenoblokatorių, tokių kaip metoprololis ir atenololis;
• kitų vaistų, kurių sudėtyje yra simpatomimetinių aminų (pvz., fenilefrino);
• vaistų, skirtų mažinti kraujospūdį (pvz., gvanetidino, rezerpino, metildopos);

Jei vartojate toliau išvardytų vaistų, pasitarkite su gydytoju prieš vartojant Paracetamolum/Guaifenesinum/Phenylephrini hydrochloridum Richard Bittner AG 500 mg/100 mg/6,1 mg kietosios kapsulės:

• probenecidą (podagrai gydyti),
• vaistų, skirtų mažinti cholesterolio kiekį, mažinančių riebalų kiekį kraujyje, pvz., kolestiramino;
• vaistų, skirtų kontroliuoti pykinimą pvz., metoklopramido ar domperidono;
• vaistų, vadinamų antikoaguliantais, kurie vartojami skystinti kraują, pavyzdžiui, varfarino ar kitų kumarinų grupės preparatų; galite suvartoti vieną ar kelias paracetamolio dozes, tačiau jei jo reikia vartoti nuolat, turite pasitarti su gydytoju;
• antibiotiką chloramfenikolį;
• digoksiną širdies ligoms gydyti;
• ergotaminą ir metilsergidą, skirtų migrenai gydyti;
• vaistų nuo kosulio;
• vaistų nuo peršalimo ir gripo;
• vartojate flukloksaciliną (antibiotiką), nes kyla didelė rizika, jog pasireikš kraujo ir skysčių pusiausvyros sutrikimas (metabolinė acidozė esant padidėjusiam anijoniniam tarpui), kurį reikia skubiai gydyti, ypač jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, sepsis (kai kraujyje esančios bakterijos ir jų toksinai sukelia organų pažeidimą), bloga mityba, lėtinis alkoholizmas ir vartojamos maksimalios paracetamolio paros dozės.

Jei ketinate atlikti šlapimo tyrimą, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, nes šio vaisto vartojimas gali turėti įtakos rezultatams.

Paracetamolum/Guaifenesinum/Phenylephrini hydrochloridum Richard Bittner AG 500 mg/100 mg/6,1 mg kietosios kapsulės vartojimas su alkoholiu

Vartodami šį vaistą nevartokite alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nevartokite šio vaisto jeigu esate nėščia ar manote, kad galbūt esate nėščia.

Jeigu planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Remiantis patyrimu su žmonėmis fenilefrino hidrochloridas vartojamas nėštumo metu sukelia apsigimimų.

Žindymas

Nepasitarus su gydytoju, šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą. Pasireiškus šiam poveikiui po vaisto vartojimo nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Šio vaisto sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje (2 kapsulės) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

1. Kaip vartoti Paracetamolum/Guaifenesinum/Phenylephrini hydrochloridum Richard Bittner AG 500 mg/100 mg/6,1 mg kietosios kapsulės

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems ir 16 metų bei vyresniems paaugliams, kurių kūno svoris yra daugiau kaip 50 kg

Rekomenduojama dozė yra 2 kapsulės kas 4–6 valandas, pagal poreikį.

Nevartokite daugiau kaip 3 dozių per 24 val.

Neviršykite nurodytos dozės.

Nevartokite daugiau kaip 6 kapsulių (3 g paracetamolio) per 24 val.

Negalima vartoti suaugusiesiems, senyvo amžiaus pacientams ir 16 metų bei vyresniems paaugliams, kurių kūno svoris mažesnis kaip 50 kg.

Toliau nurodytais atvejais negalima vartoti daugiau kaip 4 kapsulių per parą, nebent gydytojas nurodė kitaip:

• lėtinis alkoholizmas;
• dehidratacija;
• mitybos nepakankamumas.

Vartojimas senyviems pacientams ir sergantiems kepenų ar inkstų ligomis

Jei esate senyvo amžiaus ar sergate inkstų ar kepenų ligomis, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, nes gali reikėti mažesnės ar rečiau vartojamos dozės.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 16 metų.

Vartoti per burną.

Nurykite kapsulę užgerdami vandeniu. Nekramtykite.

Jeigu per 3 dienas simptomai nepraeina ar pasunkėja, ar pasireiškia nauji simptomai, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Paracetamolum/Guaifenesinum/Phenylephrini hydrochloridum Richard Bittner AG 500 mg/100 mg/6,1 mg kietosios kapsulės dozę

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pavartojote šio vaisto per daug, net jeigu jaučiatės gerai. Per didelis paracetamolio kiekis gali sukelti uždelstą, negrįžtamą kepenų pažeidimą. Pradiniai perdozavimo simptomai gali būti blyški oda, pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas. Kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Su savimi pasiimkite vaistus ir šį lapelį.

Pamiršus pavartoti Paracetamolum/Guaifenesinum/Phenylephrini hydrochloridum Richard Bittner AG 500 mg/100 mg/6,1 mg kietosios kapsulės

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Daugumai šį vaistą vartojančių žmonių šalutinis poveikis nepasireiškia. Tačiau jei Jums pasireikštų bet kuris iš toliau išvardytų šalutinių poveikių ar įvyktų kas nors neįprasto, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Sunkios odos reakcijos.
• Alerginės reakcijos, kurios gali būti sunkios, pvz., odos išbėrimas, niežėjimas, patinę raudoni odos plotai, kartais pasireiškiantys dusuliu ar burnos, lūpų, liežuvio, gerklės ar veido patinimu.
• Jūsų kraujo pokyčiai, dėl kurių galite labiau linkti į kraujavimą, mėlynes, karščiavimą ir infekcijas, tokias kaip gerklės skausmas ir opos.
• Šlapinimosi sunkumai ar skausmas.
• Padidėjęs akispūdis (uždaro kampo glaukoma).
• Išsiplėtę vyzdžiai.
• Kvėpavimo sutrikimai, kurie yra labiau tikėtini, jei anksčiau juos patyrėte vartodami nuskausminamuosius, pavyzdžiui, acetilsalicilo rūgštį ar ibuprofeną.
• Padidėjęs kraujospūdis.
• Greitesnis, lėtesnis ar nereguliarus širdies plakimas ramybės būsenoje.
• Kepenų sutrikimai.

Aukščiau išvardyti šalutiniai poveikiai yra reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) arba labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų). Skausmo ir šlapinimosi sutrikimų dažnis yra nežinomas(negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Kiti šio vaisto šalutiniai poveikiai pateikiami žemiau, atsižvelgiant į tai, kaip dažnai apie juos buvo pranešta.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sutrikęs miegas (nemiga);
• nervingumas;
• galvos skausmas;
• dilgčiojimas ir šalta oda.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• pilvo skausmas ir diskomfortas;
• viduriavimas (sutrikusi skrandžio veikla);
• pykinimas;
• vėmimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• drumstas šlapimas (dėl padidėjusio baltųjų kraujo kūnelių kiekio šlapime).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti Paracetamolum/Guaifenesinum/Phenylephrini hydrochloridum Richard Bittner AG 500 mg/100 mg/6,1 mg kietosios kapsulės

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

Paracetamolum/Guaifenesinum/Phenylephrini hydrochloridum Richard Bittner AG 500 mg/100 mg/6,1 mg kietosios kapsulės sudėtis

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra:

• veikliųjų medžiagų: paracetamolio (500 mg), gvajfenezino (100 mg) ir fenilefrino hidrochlorido (6,1 mg, atitinka 5 mg fenilefrino bazės).
• Pagalbinių medžiagų: kukurūzų krakmolo, kroskarmeliozės natrio druskos, natrio laurilsulfato, magnio stearato, talko. Želatinos kapsulė: želatina, natrio laurilsulfatas, chinolino geltonasis (E104), indigokarminas (E132), eritrozinas (E127), titano dioksidas (E171), išgrynintas vanduo.

Paracetamolum/Guaifenesinum/Phenylephrini hydrochloridum Richard Bittner AG 500 mg/100 mg/6,1 mg kietosios kapsulės išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vaistas yra tamsiai mėlynos ir žalios spalvos kietosios želatininės kapsulės, užpildytos balkšvais milteliais. Kapsulės supakuotos plastikinėse lizdinėse plokštelėse, padengtose popieriaus / aliuminio folija.

Vienoje pakuotėje gali būti: 8 arba 16 kietųjų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Richard Bittner AG

Reisnerstrasse 55-57

1030 Wien

Austrija

Gamintojas:

Omega Pharma International NV

Venecoweg 26

9810 Nazareth

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Omega Pharma Baltics SIA

K.Ulmaņa 119, Mārupe, LV-2167, Latvija

El.paštas: chcilithuaniainfo@perrigo.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija Колдрекс Макс Плюс Кашлица

Kroatija Coldrex ComboGrip

Kipras Solpadeine Cold & Flu

Čekija Coldrex na vlhký kašel

Estija Coldrex MaxGrip

Graikija BronchoGrip

Vengrija Coldrex Plus köhögés elleni kemény kapszula

Airija Paracetamol 500 mg, Guaifenesin 100 mg, Phenylephrine hydrochloride 6.1 mg capsules, hard

Latvija ColCaps 500 mg/100 mg/6,1 mg cietās kapsulas

Lietuva Paracetamolum/Guaifenesinum/Phenylephrini hydrochloridum Richard Bittner AG 500 mg/100 mg/6,1 mg kietosios kapsulės

Lenkija Coldrex Complex Grip

Portugalija Antigrippine Trieffect Tosse Cápsulas

Rumunija Coldrex Max Răceală și Tuse capsule

Slovakija Coldrex Grip plus kašeľ trvdé kapsuly

Slovėnija Combocoldrex 500 mg/100 mg/6,1 mg trde kapsule

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyjehttp://www.vvkt.lt/.