Parkopan

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Parkopan 2 mg tabletės

Triheksifenidilio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti

(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Parkopan ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Parkopan
3. Kaip vartoti Parkopan
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Parkopan
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra Parkopan ir kam jis vartojamas

Parkopan priklauso vaistų, vadinamų anticholinerginiais vaistais, grupei.

Parkopan vartojamas antrinio parkinsonizmo kai kuriems simptomams, tokiems, kaip raumenų sustingimas ir drebulys, gydyti.

Kai kurie vaistai gali sukelti į parkinsonizmo simptomus panašų šalutinį poveikį. Parkopan vartojamas šiems simptomams slopinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Parkopan

Parkopan vartoti negalima:

• jeigu Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) triheksifenidilio hidrochloridui (veikliajai Parkopan medžiagai) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
• jeigu apsinuodijote alkoholiu arba migdomaisiais, psichotropiniais (skirtų psichikos sutrikimams gydyti) ar opioidiniais (narkotiniais preparatais nuo skausmo) vaistais;
• jeigu Jums pasireiškia būklės vadinamos delyru (sunkus elgsenos sutrikimas) ir manija (būdingas sujaudinimas, pakili nuotaika ir energijos perteklius);
• jeigu Jūs sergate negydoma uždaro akies kampo glaukoma (pasireiškia sutrikusiu regėjimu);
• jeigu Jums ūmiai susilaikė šlapimas;
• jeigu Jūsų priešinė liauka padidėjusi (dažnas, naktinis šlapinimasis, nepilno pasišlapinimo jausmas) ir šlapimo pūslėje užsilaiko šlapimo;
• jeigu Jums yra prievarčio stenozė (skrandžio susiaurėjimas);
• jeigu Jums pasireiškė žarnų nepraeinamumas;arba nenormalus gaubtinės žarnos išsiplėtimas (Megacolon);
• jeigu Jum pasireiškia dažnas ir neritmiškas širdies plakimas (tachiaritmija).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Parkopan, klauskite savo gydytojo patarimo, jeigu Jums yra arba buvo nors viena iš šių būklių:

• jeigu Jūsų priešinė liauka padidėjusi (dažnas, naktinis šlapinimasis, nepilno pasišlapinimo jausmas);
• jeigu sergate liga, kuri gali sukelti pavojingą širdies ritmo sutrikimą;
• jeigu Jūs sergate generalizuota miastenija (pasireškia raumenų silpnumu);
• jeigu Jums pasireiškia demencijos sindromas (pablogėja atmintis, kalba, sunku susikaupti, skaičiuoti, sutrinka kasdieninė veikla);
• jeigu Jūs esate senyvo amžiaus arba nusilpęs;
• jeigu Jums yra galvos smegenų problemų;
• jeigu Jūs sergate lėtine obstrukcine plaučių liga (pasireiškia produktyviu kosuliu, dusuliu ir kt.);
• jeigu Jūsų inkstų veikla yra susilpnėjusi;
• jeigu Jūsų kepenų veikla yra sutrikusi.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, ypač jeigu atsiranda stiprus akių skausmas, neramumas, svaigulys, rankų pirštų drebėjimas, odos išbėrimas arba niežulys, šlapinimosi sutrikimas, nenormalus širdies plakimas, darosi sunku nuryti ar sutrinka miegas. Atsižvelgdamas į simptomų sunkumą, gydytojas Jums sumažins vaisto dozę, skirs kitų vaistų ar nutrauks Parkopan vartojimą.

Negalima staigiai nutraukti užsitęsusio Parkopan vartojimo, nes gali pasireikšti nutraukimo sindromas. Jo simptomai: baimė, padažnėjęs širdies plakimas (tachikardija), kraujospūdžio sumažėjimas keičiant kūno padėtį iš gulimos į stovimą (ortostatinė hipotenzija) ir pablogėjusi miego kokybė.

Kiti vaistai ir Parkopan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jūsų gydytojas turi žinoti, jei vartojate ar esate anksčiau vartojęs žemiau nurodytų vaistų:

• anticholinergiškai veikiančių psichotropinių vaistų (psichikos ligoms gydyti), antihistamininių vaistų (alergijai gydyti), lygiųjų raumenų spazmus šalinančių vaistų bei kitų vaistų parkinsonizmui gydyti, kadangi gali pasireikšti stipresnis centrinis ir periferinis šalutinis poveikis;
• centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų, kadangi Parkopan gali stiprinti alkoholio ir kitų vaistų centrinę nervų sistemą slopinantį poveikį;
• chinidino, vartojamo širdies ritmo sutrikimams gydyti, kadangi gali pasireikšti stipresnis anticholinerginis poveikis kraujotakos sistemai;
• levodopos, vartojamo Parkinsono ligai gydyti, nes gali sustiprėti diskinezija;
• neuroleptikų (vartojamų tam tikroms psichikos ligoms gydyti), nes Parkopan gali stiprinti neuroleptikų sukeltą judesių sutrikimą;
• metoklopramido, kuris greitina skrandžio ir žarnų judesius, nes Parkopan gali silpninti minėto vaisto poveikį.

Parkopan vartojimas su maistu ir gėrimais

Jeigu vartojate Parkopan, alkoholio vartoti nerekomenduojama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia, įtariate, kad esate nėščia, ar mėginate pastoti, Parkopan nevartokite, kadangi nėra duomenų apie šio vaisto saugumą.

• Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite Parkopan, jei žindote, nes šis vaistas slopina pieno išsiskyrimą. Duomenų apie jo patekimą į moters pieną nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Parkopan gali pasireikšti apsnūdimas, nuovargis, galvos skausmas ir sumišimas. Jeigu Jums pasireiškė tokių simptomų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Parkopan sudėtyje yra laktozės, natrio.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Parkopan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Individualią vaisto dozę Jums nustatys Jūsų gydytojas. Gydymas pradedamas nuo mažiausios dozės, po to dozė didinama iki Jums tinkamos.

Dozavimas

Suaugusiems pacientams

Antrinio parkinsonizmo simptomams gydyti

• Įprasta pradinė dozė yra pusė tabletės (atitinka 1 mg triheksifenidilio hidrochlorido) vieną kartą per parą. Paros dozę galima kasdien didinti 1 mg triheksifenidilio hidrochlorido.
• Įprasta palaikomoji paros dozė yra 1 - 2 tabletės 3 - 4 kartus per parą (atitinka 6‑16 mg triheksifenidilio hidrochlorido per parą).
• Didžiausia paros dozė yra 8 tabletės (atitinka 16 mg triheksifenidilio hidrochlorido per parą).Vaistų sukeltiems parkinsonizmo simptomams, (tai judėjimo sutrikimo simptomai, dar vadinami ekstapiramidiniais simptomais):, priklausomai nuo simptomų sunkumo, vartokite po 1 - 2 tabletes 1 - 4 kartus per parą (atitinka 2 - 16 mg triheksifenidilio hidrochlorido) per parą.

Vartojimas senyviems pacientams

Senyviems pacientams dažnai reikia gerokai mažesnės dozės, dažnai pusė įprastinės paros dozės sukelia reikiamą gydomąjį poveikį.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

5 - 17 metų amžiaus vaikai ir paaugliai

5 - 17 metų vaikų ir paauglių gydymo patirtis yra 8 - 80 mg triheksifenidilio hidrochlorido paros dozių intervale. Vidutinė paros dozė buvo 40 mg. Ji buvo išdalijama į 3 - 4 vienkartines dozes. Šios maksimalios paros dozės viršyti negalima.

Jei vartojate Parkopan kartu su kitais vaistais nuo antrinio parkinsonizmo, reikia gerokai mažesnės Parkopan dozės.

Gydymą šiuo vaistu pradėkite palaipsniui didindami dozę ir baikite gydymą lėtai (per 1 - 2 savaites) ją mažindami.

Vartojimo metodas

Šį vaistą vartokite nepriklausomai nuo valgymo laiko, užsigerkite pakankamu skysčio kiekiu (pavyzdžiui, stikline vandens).

Tabletės yra su įranta, todėl jas galima dalyti į lygias dozes.

Vartojimo trukmė

Vaisto vartojimo trukmę Jums nustatys Jūsų gydytojas. Parkinsonizmą gali reikėti gydyti ilgai.

Ką daryti pavartojus per didelę Parkopan dozę

Pavartojus per didelę Parkopan dozę, gali atsirasti pavojingų apsinuodijimo simptomų. Iš pradžių atsiranda veido paraudimas, odos ir gleivinės sausmė, rijimo sutrikimas, karščiavimas ir vyzdžių išsiplėtimas.

Gali atsirasti sunkių apsinuodijimo simptomų: visų raumenų silpnumas, šlapinimosi sutrikimas, susilpnėjusi žarnų peristaltika, sumišimas, neramumas, sujaudinimo būsena, traukulių priepuoliai, sąmonės pritemimas, sąmonės netekimas, kvėpavimo sustojimas ir sunkus širdies ir kraujotakos sutrikimas (širdies susitraukimų pagreitėjimas, širdies ritmo sutrikimas).

Jeigu įtariate, jog apsinuodijote, nedelsdami kvieskite gydytoją ar greitąją medicinos pagalbą. Jums gali prireikti skubaus gydymo ligoninėje.

Pamiršus pavartoti Parkopan

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą kartą didesnės Parkopan dozės vartoti nereikia, Parkopan tabletes vartokite toliau taip, kaip buvo nurodyta.

Nustojus vartoti Parkopan

Jeigu norite savo nuožiūra pertraukti arba anksčiau nutraukti šio vaisto vartojimą, pavyzdžiui, atsiradus šalutiniam poveikiui, pasitarkite su gydytoju. Priešingu atveju nukentės gydymo sėkmė. Jeigu reikia, Parkopan tablečių vartojimą nutraukite palaipsniui mažindami dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems

žmonėms.

Šalutinis poveikis gali būti

dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 vaisto vartojusiam žmogui iš 10):

• vaizdo ryškumo sumažėjimas (akomodacijos sutrikimas);
• apsnūdimas;
• nervingumas;
• pykinimas;
• vėmimas;
• burnos sausmė.

retas (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vaisto vartojusių žmonių iš 10 000):

• nerimas, delyro sindromas (sąmonės sutrikimas, kuomet pasireiškia kliedesys su regėjimo haliucinacijomis), sumišimas, atminties bei miego sutrikimas (šie šalutiniai poveikiai ypač pasireiškia, kai vartojamos didesnės Parkopan dozės bei kai yra padidėjęs jautrumas šiam vaistui);
• vyzdžių išsiplėtimas;
• sumažėjusi prakaito liaukų sekrecija;
• vidurių užkietėjimas;
• sutrikęs šlapinimasis;
• skrandžio veiklos sutrikimas;
• padažnėję širdies susitraukimai (tachikardija).

labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 vaisto vartojusiam žmogui iš 10 000):

• nevalingi judesiai (diskinezija). Parkinsonizmu sergantiems vaisto levodopos vartojantiems pacientams gali sustiprėti levodopos sukeltos diskinezijos;
• reti širdies susitraukimai (bradikardija).

nežinomo dažnio:

• alerginis odos išbėrimas;
• šviesos baimė (fotofobija);
• kalbos sutrikimas.

Daugelis šių šalutinio poveikio atvejų gydymo metu išnyksta savaime arba susilpnėja, pakeitus vaisto dozę ar vartojimo dažnumą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Parkopan

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Parkopan sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra triheksifenidilio hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 2 mg triheksifenidilio hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra celaktozė (75 % laktozės monohidrato ir 25 % celiuliozės

miltelių), celiuliozės milteliai, magnio stearatas (E572), karboksimetilkrakmolo natrio druska A tipo.

Parkopan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos, apvalios, abipusiai plokščios tabletės su įspaudu 2 vienoje pusėje ir įrėžta vagele kitoje pusėje. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. Pakuotėje yra 50 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH

Otto - von - Guericke - Allee 1

D-39179 Barleben

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel. +370 5 2636 037

Faksas: +370 5 2636 036

El. pašto adresas: info.lithuania@sandoz.com

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-03-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos

Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.