I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Parontal burnos gleivinės tirpalas

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

1 g burnos gleivinės tirpalo yra 5 mg fenilsalicilato, 2,5 mg eugenolio, 3,6 mg timolio, 5 mg dirvinių mėtų (Mentha canadensis L.) eterinio aliejaus, 2,5 mg gvazdikėlių (Syzygium aromaticum (L.) Meril et L. M Perry) žiedų eterinio aliejaus, 5 mg vaistinių šalavijų (Salvia officinalis L.) eterinio aliejaus.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Burnos gleivinės tirpalas

Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Nesunkaus dantenų bei burnos gleivinės uždegimo gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vyresni nei 12 metų paaugliai ir suaugę

Burnos skalavimas. 15-20 lašų Parontal burnos gleivinės tirpalo įlašinama į trečdalį stiklinės drungno vandens. Tirpalą skalaujant reikia siurbti ir purkšti pro tarpdančius.

Dantenų masažavimas. Išskalavus burną, keletą lašų neskiesto Parontal burnos gleivinės tirpalo reikia užtepti ant dantenų ir vatos tamponu arba dantų šepetėliu švelniai įtrinti. Masažuoti geriausiai nuo

raudonojo link baltojo paviršiaus, t. y. nuo dantenų link danties vainiko.

Parontal be pertraukos negalima vartoti ilgiau nei 4 savaites.

Vaikai

Parontal nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas fenilsalicilatui, eugenoliui, timoliui, pipirmėčių, šalavijų ar gvazdikų žiedų eteriniam aliejui arba bet kuriai pagalbinei Parontal burnos gleivinės tirpalo medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaisto sudėtyje yra 65 % V/V etanolio.

Medikamento negalima gerti.

Jei keturias savaites kasdien masažuojamos dantenos, reikia daryti kelių savaičių pertrauką, kadangi priešingu atveju eugenolis gali sukelti dantenų pažeidimą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Iki šiol nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Kadangi nepakanka tyrimų, Parontal gleivinės tirpalo vartoti nėščioms moterims ir žindyvėms negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Parontal burnos gleivinės tirpalas įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Retai gali pasireikšti alerginė reakcija.

4.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nepastebėta.

Jei netyčia išgeriama Parontal burnos gleivinės tirpalo, paprastai pakanka išgerti daug skysčio. Jei perdozuoja vaikas, reika atsižvelgti, kad preparato sudėtyje yra alkoholio.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė. Stomatologiniai preparatai burnai, kiti vietinio poveikio preparatai.

ATC kodas. A 01 AD 11.

Parontal burnos gleivinės tirpalas naikina bakterijas, grybelius, sukelia antiseptinį poveikį, skatina kraujotaką, vėsina ir šiek tiek lokaliai anestezuoja. Vaisto poveikis priklauso nuo jo veikliųjų medžiagų sukeliamo farmakologinio poveikio. Fenilsalicilatas dezinfekuoja ir stimuliuoja odą, eugenolis veikia antiseptiškai ir sukelia lokalią anesteziją, timolis naikina bakterijas, gvazdikų aliejus dirgina, veikia antiseptiškai, naikina bakterijas, grybelius ir sukelia lokalią anesteziją, šalavijų aliejus naikina bakterijas, mėtų aliejus naikina bakterijas ir vėsina. Šių medžiagų derinys slopina mikrobų dauginimąsi burnos ertmėje ir gaivina kvapą.

Reguliariai skalaujant burną Parontal burnos gleivinės tirpalu, dantų alveolės apsaugomos nuo uždegimo. Skalavimas medikamentų būna veiksmingesnis, jei prieš jį kruopščiai išvalomi dantys. Neskiestu Parontal burnos gleivinės tirpalu masažuojant dantenas, mažėja jų kraujavimas, uždegimas ir padidėjęs jautrumas karščiui ir šalčiui.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys nebūtini.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių duomenų nėra.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio fluoridas

Makrogolglicerolio ricinoleatas

Kalio-divandenilio fosfatas

Koncentruota vandenilio chlorido rūgštis

Etanolis (96 %)

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, preparato tinkamumo laikas – 6 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Rudo stiklo buteliukas su lašintuvu ir užsukamuoju dangteliu. Buteliuke yra 20 ml arba 100 ml tirpalo.

6.6 Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „ERGOFARMA“

Kareiviu g. 6

LT-09117 Vilnius

Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS numeris (-IAI)

20 ml – LT/1/94/1232/001

100 ml – LT/1/94/1232/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-07-31

10. teksto peržiūros data

2014-04-25

Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Pharma Wernigerode GmbH

Dornbergsweg 35

D-38855 Wernigerode

Saxony-Anhalt

Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nėra

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Parontal burnos gleivinės tirpalas

Fenilsalicilatas, eugenolis, timolis, dirvinių mėtų eterinis aliejus, vaistinių šalavijų eterinis aliejus, gvazdikėlių eterinis aliejus

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g burnos gleivinės tirpalo yra 5 mg fenilsalicilato, 2,5 mg eugenolio, 3,6 mg timolio, 5 mg dirvinių mėtų eterinio aliejaus, 2,5 mg gvazdikėlių eterinio aliejaus, 5 mg vaistinių šalavijų eterinio aliejaus.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra etanolio, makrogolglicerolio ricinoleato.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Burnos gleivinės tirpalas

20 ml (100 ml)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti ant burnos gleivinės

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Draudžiama gerti.

Vaisto sudėtyje yra 65 % (V/V) etanolio.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki [metai, mėnuo]

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „ERGOFARMA“

Kareiviu g. 6

LT-09117 Vilnius

Lietuva

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

20 ml – LT/1/94/1232/001

100 ml – LT/1/94/1232/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Nesunkiam dantenų ir burnos gleivinės uždegimui gydyti.

Vyresniems nei 12 metų paaugliams ir suaugusiems

Burnos skalavimas. 15-20 lašų Parontal burnos gleivinės tirpalo įlašinama į trečdalį stiklinės drungno vandens. Tirpalą skalaujant reikia siurbti ir purkšti pro tarpdančius.

Dantenų masažavimas. Išskalavus burną, keletą lašų neskiesto Parontal burnos gleivinės tirpalo reikia užtepti ant dantenų ir vatos tamponu arba dantų šepetėliu švelniai įtrinti. Masažuoti geriausiai nuo raudonojo link baltojo paviršiaus, t. y. nuo dantenų link danties vainiko.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

{BUTELIUKO ETIKETĖ}

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Parontal burnos gleivinės tirpalas

Fenilsalicilatas, eugenolis, timolis, dirvinių mėtų eterinis aliejus, vaistinių šalavijų eterinis aliejus, gvazdikėlių žiedų eterinis aliejus

2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti ant burnos gleivinės

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki [metai, mėnuo]

4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

20 ml (100 ml)

6. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Parontal burnos gleivinės tirpalas

Fenilsalicilatas, eugenolis, timolis, dirvinių mėtų eterinis aliejus, vaistinių šalavijų eterinis aliejus, gvazdikėlių žiedų eterinis aliejus

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Parontal galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 5 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Parontal ir nuo ko jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Parontal

3. Kaip vartoti Parontal

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Parontal

6. Kita informacija

1. KAS YRA PARONTAL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Preparatas tiekiamas rudo stiklo buteliais, kurių kiekviename yra 20 ml arba 100 ml burnos gleivinės tirpalo. Burnos gleivinės tirpalas tinka nesunkiam dantenų bei burnos gleivinės uždegimui gydyti. Juo skalaujama burna, masažuojamos dantenos.

Kadangi nepakanka tyrimų, jaunesniems negu 12 metų vaikams Parontal burnos gleivinės tirpalo vartoti negalima.

Skalavimas medikamentų būna veiksmingesnis, jei prieš jį kruopščiai išvalomi dantys.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PARONTAL

Parontal vartoti draudžiama:

• jeigu yra padidėjęs jautrumas fenilsalicilatui, eugenoliui, timoliui, pipirmėčių, šalavijų ar gvazdikų žiedų eteriniam aliejui arba bet kuriai pagalbinei Parontal medžiagai.

Specialios atsargumo priemonės vartojant Parontal

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažas etanolio kiekis (mažiau kaip 100 mg <dozėje>) etanolio (alkoholio).

Šio vaisto negalima gerti (nuryti).

Jei keturias savaites kasdien masažuojamos dantenos, reikia daryti kelių savaičių pertrauką, kadangi priešingu atveju eugenolis gali sukelti dantenų pažeidimą.

Nėštumas

Kadangi nepakanka duomenų, nėščioms moterims šio preparato vartoti negalima. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis

Kadangi nepakanka duomenų, žindyvėms šio preparato vartoti negalima. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Parontal burnos gleivinės tirpalas gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Parontal medžiagas

Vaisto sudėtyje yra 65 % (tūrio) alkoholio ir makrogolglicerolio ricinoleato. Makrogolglicerolio ricinoleatas gali sukelti skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Iki šiol sąveikos nepastebėta.

3. KAIP VARTOTI PARONTAL

Parontal visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Burnos skalavimas. 15-20 lašų Parontal burnos gleivinės tirpalo įlašinama į trečdalį stiklinės drungno vandens. Tirpalą skalaujant reikia siurbti ir purkšti pro tarpdančius.

Dantenų masažavimas. Išskalavus burną, keletą lašų neskiesto Parontal burnos gleivinės tirpalo reikia užtepti ant dantenų ir vatos tamponu arba dantų šepetėliu švelniai įtrinti. Masažuoti geriausiai nuo raudonojo link baltojo paviršiaus, t. y. nuo dantenų link danties vainiko.

Jeigu manote, kad Parontal veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kadangi nepakanka tyrimų, jaunesniems negu 12 metų vaikams Parontal burnos gleivinės tirpalo vartoti negalima.

Parontal be pertraukos negalima vartoti ilgiau nei 4 savaites.

Pavartojus per didelę Parontal dozę

Perdozavimo atvejų nepastebėta. Jei netyčia išgeriama Parontal burnos gleivinės tirpalo, paprastai pakanka išgerti daug skysčio. Jei perdozuoja vaikas, reika atsižvelgti, kad preparato sudėtyje yra alkoholio.

Pamiršus pavartoti Parontal

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Toliau vaisto reikia vartoti taip, kaip įprasta

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Parontal burnos gleivinės tirpalas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Retai gali pasireikšti alerginė reakcija.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI PARONTAL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, preparato tinkamumo laikas – 6 mėnesiai.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Parontal vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

6. KITA INFORMACIJA

Parontal sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra fenilsalicilatas, eugenolis, timolis, dirvinių mėtų eterinis aliejus,

vaistinių šalavijų eterinis aliejus, gvazdikėlių žiedų eterinis aliejus. 1 g burnos gleivinės tirpalo yra

5 mg fenilsalicilato, 2,5 mg eugenolio, 3,6 mg timolio, 5 mg dirvinių mėtų (Mentha canadensis L.) eterinio aliejaus, 2,5 mg gvazdikėlių (Syzygium aromaticum (L.) Meril et L. M Perry) eterinio aliejaus, 5 mg vaistinių šalavijų (Salvia officinalis L.) eterinio aliejaus.

- Pagalbinės medžiagos yra etanolis (96 %), makrogolglicerolio ricinoleatas, kalio-divandenilio fosfatas, natrio fluoridas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, išgrynintas vanduo.

Parontal išvaizda ir kiekis pakuotėje

Parontal yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB „ERGOFARMA“

Kareiviu g. 6

LT-09117 Vilnius

Lietuva

Gamintojas

Pharma Wernigerode GmbH

Dornbergsweg 35

D-38855 Wernigerode

Saxony-Anhalt

Vokietija

6. KITA INFORMACIJA

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „ERGOFARMA“

Kareiviu g. 6

LT-09117 Vilnius

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2014-04-25

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/