Paroxetine Actavis

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KARTONO DĖŽUTĖ

1. vaistinio preparato pavadinimas

Paroxetine Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės

Paroksetinas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 20 mg paroksetino (tai atitinka 22,2 mg bevandenio paroksetino hidrochlorido).

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra sojų lecitino (E322), pigmento (E171).

4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių

5. vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. tinkamumo laikas

Tinka iki: MMMM/mm

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

[Lizdinės plokštelės]

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje.

10. specialios atsargumo priemonės, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (jei reikia)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg.imp.Nr.: LT/L/15/0261/001

13. serijos numeris

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas

15. vartojimo instrukcijA

16. informacija brailio raštu

paroxetine actavis 20 mg

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Actavis B.V., Nyderlandai arba Actavis EAD, Bulgarija arba Actavis Ltd.,Malta arba Actavis UK Ltd., Anglija arba Actavis hf., Islandija.

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak.serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato pagalbinėmis medžiagomis: tabletės šerdies sudėtyje turi polimetakrilato, tabletės plėvelės sudėtyje neturi metakrilo rūgšties bei metilmetakrilato kopolimero.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Paroxetine Actavis 20 mg plėvele dengtos tabletės

Paroksetinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jei pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Paroxetine Actavis ir nuo ko jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Paroxetine Actavis

3. Kaip vartoti Paroxetine Actavis

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Paroxetine Actavis

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Paroxetine Actavis ir kam jis vartojamas

Vaistas depresijai ir nerimui gydyti.

Poveikis: paroksetinas didina mediatoriaus serotonino kiekį. Per mažas serotonino kiekis smegenyse gali turėti reikšmės depresijai.

Vaisto vartojama, kai yra:

• vidutinė ar sunkios formos depresija;
• įkyrių minčių ar kompulsinių sutrikimų;
• panikos priepuolių, kartu esant atvirų erdvių baimei arba be jos;
• socialinė fobija (stipri socialinių situacijų baimė arba nerimas);
• generalizuoto nerimo sutrikimas (stiprus nuolatinis jaudulys arba nerimas);
• potrauminio streso sutrikimas (nerimas, atsiradęs dėl patirtų traumų).

2. Kas žinotina prieš vartojant Paroxetine Actavis

Paroxetine Actavis vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paroksetino hidrochloridui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (vaistų nuo depresijos), pvz., moklobemido. MAO inhibitorius linezolidas (vartojamas infekcijoms gydyti) išskirtiniais atvejais, atidžiai prižiūrint gydytojui, gali būti vartojamas kartu su paroksetinu;
• jeigu per paskutines dvi savaites vartojote MAO inhibitorių;
• jeigu vartojate raminamojo vaisto, kurio sudėtyje yra tioridazino (vaisto psichozei ar manijos epizodams gydyti);
• jei vartojate vaisto, kurio sudėtyje yra pimozido (vaisto psichozei gydyti).
• jei per paskutines 24 valandas Jums buvo duota metiltionino chlorido (metileno mėlynojo).

MAO inhibitorių galima pradėti vartoti praėjus ne mažiau kaip savaitei po to, kai baigiama vartoti paroksetino.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Paroxetine Actavis.

• jeigu Jums būna ar buvo manijos priepuolių (nesureguliuojamas sujaudinimas ir per didelis aktyvumas);
• jeigu yra susilpnėjusi Jūsų inkstų ar kepenų funkcija;
• jeigu sergate cukriniu diabetu;
• jeigu sergate epilepsija;
• jeigu Jums buvo traukulių priepuolių;
• jeigu Jums taikoma elektra sukeliamų traukulių terapija;
• jeigu sergate glaukoma (padidėjusiu akispūdžiu);
• jeigu sergate širdies liga;
• jeigu Jūsų kraujyje yra maža druskos koncentracija;
• jeigu Jums anksčiau buvo kraujavimo sutrikimų ar buvo kraujosruvų ar kraujavimas iš virškinimo trakto. Vyresniems žmonėms gali būti didesnė tokių sutrikimų rizika.

Gydymo metu pasakykite gydytojui ar vaistininkui:

• jeigu pajustumėte neramumą, jei Jums būtų sunku ramiai sėdėti ar stovėti, kartu jaučiant ir vidinį nerimą. Dažniausia tai gali pasireikšti pirmosiomis gydymo savaitėmis.
• Jei Jums išsivysto būklė, vadinama serotonininiu sindromu, kurios metu pasireiškia keletas ar visi toliau išvardinti simptomai: sumišimas, neramumas, prakaitavimas, kratymasis, drebulys, haliucinacijos (keisti vaizdiniai ar garsai), staigūs raumenų trūkčiojimai ar greitas širdies plakimas. Jei pastebite šiuos simptomus, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, nes ši būklė gali būti pavojinga gyvybei.

Vyresniems nei 50 metų pacientams, vartojantiems paroksetiną ar kitus depresijos gydymui skirtus vaistus (pavyzdžiui triciklius antidepresantus, tokius kaip klomipraminas, nortriptilinas, desipraminas, arba selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI), tokius kaip citalopramas ar fluoksetinas) padidėja kaulų lūžių rizika.

Vaikams ir paaugliams

Paroxetine Actavis nereikėtų vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Šios grupės vaistų vartojantiems jaunesniems nei 18 metų pacientams yra didesnė bandymo nusižudyti, minčių apie savižudybę ir priešiško elgesio (agresijos, pasipriešinimo ir pykčio) tikimybė. Vis tik gydytojas gali paskirti šio vaisto jaunesniam nei 18 metų pacientui, jei mano, kad tai jam tinkamiausias gydymas. Tuomet pacientą reikėtų atidžiai stebėti dėl galimų savižudiško elgesio požymių atsiradimo ir, pasikeitus elgesiui, nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Trūksta duomenų apie vaisto įtaką vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi ilgalaikio gydymo metu.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas

Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:

- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;

- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

• Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Kiti vaistai ir Paroxetine Actavis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaistų sąveika galima, jei kartu su paroksetinu vartojama:

• kitų vaistų, veikiančių serotonino kiekį, kuris turi reikšmės depresijos atsiradimui (pvz., monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių, triptofano, triptanų, tramadolio, linezolido, metiltionino chlorido (metileno mėlynojo), SSRI, ličio, petidino arba jonažolės preparatų);
• vaistų, skirtų bendrai anestezijai sukelti arba lėtinio skausmo gydymui (fentanilis);
• vaistų, psichozės gydymui (pimozidas);
• vaistų, kurie yra vartojami dėmesio stokos hiperaktyvumo sindromui (DSHS) gydyti (atomoksetinas);
• vaistų nuo Parkinsono ligos (prociklidino);
• kai kurių vaistų nuo depresijos (triciklių antidepresantų: klomipramino, nortriptilino ir dezipramino);
• kai kurių nervų sistemą veikiančių vaistų (fenotiazino grupės vaistų, pvz., perfenazino ir tioridazino, risperidono, klozapino, ciklooksigenazės-2 inhibitorių);
• kai kurių vaistų nuo nereguliaraus širdies ritmo ir širdies funkcijos silpnumo (pvz., propafenono, flekainido ir metoprololio);
• kai kurių antibiotikų (rifampicino);
• kai kurių vaistų nuo epilepsijos (karbamazepino, fenitoino, fenobarbitalio, natrio valproato);
• kai kurių vaistų, kurie vartojami krūties vėžiui gydyti (tamoksifenas);
• kai kurių proteazės inhibitorių (fosamprenaviro, ritonaviro);
• kai kurių vaistų, galinčių paveikti kraujo krešimą (pvz., varfarino);
• kai kurių skausmą ir uždegimą malšinančių vaistų (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo) ir kraują skystinančių vaistų (aspirino);
• metiltionino chlorido (metileno mėlynojo), kuris vartojamas kai kurių operacijų metu.

Paroxetine Actavis vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Šio vaisto reikia gerti valgant. Geriausiai jo gerti rytą.

Gydantis paroksetinu, negalima gerti alkoholio.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėščiosioms paroksetino galima vartoti tik tada, kai tai neabejotinai būtina. Nėštumo metu reikia vengti staiga nutraukti vaisto vartojimą.

Kadangi vartojant Paroksetin Actavis per pirmuosius tris nėštumo mėnesius apsigimimų rizika gali būti šiek tiek padidėjusi (dažniausiai pažeidžiama širdis ir venos), svarbu pranešti gydytojui, jei planuojate pastoti ar jei pastojote. Jūsų gydytojas nuspręs, ar gydymas Paroxetine Actavis yra būtinas, ar geriau Jums parinkti alternatyvų gydymą.

Jei vartojate Paroxetine Actavis, pasakykite apie tai akušerei ar gydytojui. Tokie vaistai kaip Paroxetine Actavis, vartojami nėštumo metu, o ypač paskutinius tris nėštumo mėnesius, gali padinti sunkios būklės, vadinamos persistuojančia naujagimių plautine hipertenzija (simptomai: padažnėjęs kūdikių kvėpavimas ir melsva oda), išsivystymo riziką. Simptomai paprastai atsiranda per pirmas 24 valandas po gimimo. Jei tokie simptomai pasireiškė jūsų kūdikiui, privalote susisiekti su savo akušere ar gydytoju.

Jei Paroxetine Actavis vartojate vėlesniais nėštumo mėnesiais, pasakykite apie tai savo gydytojui, nes ką tik gimusiam Jūsų kūdikiui gali pasireikšti kai kurie simptomai. Šie simptomai dažniausiai pasireiškia per 24 valandas po gimimo. Tai negalėjimas normaliai miegoti ir maitintis, apsunkintas kvėpavimas, pamėlusi oda ar lūpos, per aukšta ar per žema temperatūra, vėmimas, apsnūdimas, nuolatinis verkimas, dirglumas, sustiprėjusios refleksinės reakcijos, įsitempę ar suglebę raumenys, letargas, tremoras, per mažas cukraus kiekis kraujyje, drebulys ar traukuliai. Jei Jūsų kūdikiui gimus pasireiškia kuris nors iš šių simptomų ar Jums neramu dėl Jūsų kūdikio sveikatos, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jis suteiks reikalingą pagalbą.

Žindymas

Nedidelis paroksetino kiekis gali patekti į pieną. Jei vartojate Paroxetine Actavis, prieš pradedant žindymą pasitarkite su gydytoju.

Vaisingumas

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad paroksetinas blogina spermos kokybę. Teoriškai tai gali veikti vaisingumą, bet įtakos žmogaus vaisingumui iki šiol nepastebėta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paroksetinas gali paveikti gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus.

Paroksetine Actavis sudėtyje yra sojų lecitino (E322), kuriame gali būti sojų baltymo.

Jei jūs alergiškas žemės riešutams arba sojai, šio vaisto vartoti negalima.

3. Kaip vartoti Paroxetine Actavis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama gerti Paroxetine Actavis vieną kartą per dieną, rytą valgio metu. Tablečių negalima kramtyti, jas reikia nuryti.

Rekomenduojama dozė:

Suaugusiems pacientams

Vidutinė arba sunki depresija

Rekomenduojama paros dozė – 20 mg. Paprastai būklė pagerėja per 1–2 savaites. Dozę galima didinti tik nurodžius gydytojui. Gydymo trukmė: ne mažiau kaip 6 mėn., kad simptomai visiškai praeitų.

Įkyrios mintys arba kompulsinis sindromas

Pradinė paros dozė – 20 mg. Ji palaipsniui po 10 mg didinama iki rekomenduojamos 40 mg dozės. Dozė didinama tik nurodžius gydytojui. Gydymo trukmė: keletas arba daugiau mėnesių.

Panikos priepuoliai

Pradinė paros dozė – 10 mg. Atsižvelgiant į poveikį ir nurodžius gydytojui ji gali būti palaipsniui didinama po 10 mg iki rekomenduojamos 40 mg dozės. Dozę galima didinti tik nurodžius gydytojui. Gydymo trukmė: keletas arba daugiau mėnesių.

Socialinė fobija, generalizuoto nerimo ir potrauminio streso sutrikimas

Rekomenduojama paros dozė – 20 mg. Dozę galima didinti tik nurodžius gydytojui. Gydoma ilgai ir jūsų gydytojas turėtų periodiškai įvertinti gydymą.

Senyviems žmonėms

Pradinė paros dozė tokia pati kaip ir suaugusiems. Paros dozė neturi viršyti 40 mg.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikai ir jaunesni nei 18 metų paaugliai neturėtų vartoti Paroxetine Actavis (žr. skyrelį „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi

Gali tekti keisti dozę. Laikykitės gydytojo nurodymų.

Paroxetine Actavis negalima nustoti vartoti staiga. Jo galima nebevartoti tik gydytojo nurodymu (žr. skyrelį „Nustojus vartoti Paroxetine Actavis“).

Ką daryti pavartojus per didelę Paroxetine Actavis dozę?

Išgėrus didesnę dozę negu reikia, nurodyta šiame lapelyje arba negu paskirta gydytojo, būtina kuo greičiau kreiptis į gydytoją, vaistininką arba vykti į skubios medicinos pagalbos skyrių. Dažniausi perdozavimo simptomai: vėmimas, išsiplėtę vyzdžiai, karščiavimas, kraujospūdžio pokyčiai, galvos skausmas, nevalingi raumenų susitraukimai, neramumas, nerimas, pagreitėjęs širdies ritmas.

Pamiršus pavartoti Paroxetine Actavis

Negalima gerti dvigubos dozės praleistajai kompensuoti. Kitą dozę gerkite įprastu metu.

Nustojus vartoti Paroxetine Actavis

Be gydytojo leidimo paroksetino negalima nustoti vartoti, netgi jei jums atrodys, kad pasveikote. Jei, kurį laiką pasigydę, staiga nustosite vartoti paroksetino, gali atsirasti toliau išvardytų simptomų.

Dažni: galvos svaigimas, nenormalūs pojūčiai, miego sutrikimai, nerimas, galvos skausmas.

Nedažni: neramumas, pykinimas, drebulys, sumišimo jausmas, prakaitavimas, emocinės pusiausvyros sutrikimas, regos sutrikimai, nereguliarus širdies ritmas, viduriavimas, dirglumas.

Daugumai pacientų šie simptomai būna lengvi arba vidutinio sunkumo ir laikini, tačiau kai kuriems jie išlieka ilgiau ir būna sunkesni.

Paprastai, kad sumažintų šių simptomų riziką, gydytojas jums patars vaisto dozę mažinti lėtai ir palaipsniui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutiniai poveikiai (≥1 iš 10 pacientų):

Pykinimas, seksualumo arba seksualinės funkcijos pokyčiai, dėmesio sutrikimai.

Dažni šalutiniai poveikiai (1–10 iš 100 pacientų):

Apetito stoka, prastas miegas (nemiga), mieguistumas, neramumas, nenormalūs sapnai, taip pat ir košmarai, galvos svaigimas, padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, drebulys, regos sutrikimas (kai daiktai matomi lyg per miglą), žiovulys, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, prakaitavimas, nuovargis, svorio didėjimas, galvos skausmas, pykinimas, silpnumas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (1–10 iš 1000 pacientų):

Nenormalus kraujavimas, dažniausiai į odą ir gleivines, sumišimo jausmas, haliucinacijos, lėti arba nekontroliuojami burnos ir liežuvio judesiai, vyzdžių išsiplėtimas, raumenų sustingimas, dažnas pulsas, laikinai padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, apsvaigimas ar galvos sukimosi pojūtis staiga atsistojus ar atsisėdus, odos bėrimas, niežulys, šlapimo susilaikymas, šlapimo nelaikymas.

Reti šalutiniai poveikiai (1–10 iš 10 000 pacientų):

Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje, per daug aktyvus elgesys arba mąstymas (manija), nerimas, asmenybės sutrikimai, panikos priepuoliai, vidinis neramumas, kai žmogus negali ramiai sėdėti arba stovėti (tai gali būti ir ligos simptomai), traukuliai, retas pulsas, nenormalus pieno tekėjimas iš pieno liaukų vyrams ir moterims, sąnarių ir raumenų skausmas, padidėję kepenų funkcijos rodikliai.

Labai reti šalutiniai poveikiai (<1 iš 10 000 pacientų):

Sunkios galimai pavojingos gyvybei odos reakcijos, kurioms būtina neatidėliotina medicininė priežiūra (tokios kaip toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono sindromas ir daugiaformė eritema), per mažas kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis kraujyje, ūminė padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., į dilgėlinę panašus bėrimas ir (arba) veido, lūpų, liežuvio tinimas ir (arba) gerklės tinimas, kai tampa sunku nuryti arba kvėpuoti, skysčio kaupimasis organizme, serotonino sindromas (simptomai: neramumas, sumaištis, prakaitavimas, haliucinacijos, sustiprėję refleksai, raumenų trūkčiojimas, virpėjimas, dažnas pulsas, drebulys), ūminė glaukoma, kai pradeda skaudėti akis ir daiktai matomi lyg per miglą, kraujavimas iš virškinimo trakto, kepenų pakenkimas (hepatitas, gelta ir (arba) kepenų nepakankamumas), padidėjęs odos jautrumas šviesai, skausminga nepraeinanti erekcija, skysčio ar vandens susilaikymas, dėl kurio gali patinti rankos ar kojos.

Dažnis nežinomas:

Gaudesys ar skambesys ausyse (tinitas).

Yra duomenų apie savižudiškas mintis ar savižudišką elgesį, pasireiškusį gydymo paroksetinu metu ar ką tik nutraukus gydymą. (žiūrėti 2 skyrių).

Pastebėta padidėjusi kaulų lūžių rizika tarp šio tipo vaistus vartojančių pacientų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Paroxetine Actavis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, talpyklės ir kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Lizdinė plokštelė: Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Paroxetine Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra paroksetinas.

Paroxetine Actavis 20 mg tabletėje yra 22,22 mg bevandenio paroksetino hidrochlorido, atitinkančio 20 mg paroksetino.

Pagalbinės medžiagos:

Tabletės šerdis: magnio stearatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, polimetakrilatas.

20 mg tabletės plėvelė: iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, titano dioksidas, talkas, sojų lecitinas (E322) ir ksantano lipai (E415).

Paroxetine Actavis tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

20 mg tabletės yra apvalios, abipusiai išgaubtos, baltos arba balkšvos, 10 mm skersmens, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė ir ženklas „P“, kitoje − vagelė ir ženklas „20“.

Pakuotės:

Vienoje pakuotėje yra 30 tablečių. Lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių.

Gamintojai

Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN, Baarn, Nyderlandai

arba
Actavis EAD, 3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgarija

arba
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta

arba
Actavis UK Ltd., Whiddon Valley, Barnstaple, Devon EX32 8NS, Anglija

arba
Actavis hf.,Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, Islandija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3

Vilnius 03231

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Rinkodaros teisės turėtojas eksportuojančioje valstybėje yra Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Nyderlandai.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-04-08

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato pagalbinėmis medžiagomis: tabletės šerdies sudėtyje turi polimetakrilato, tabletės plėvelės sudėtyje neturi metakrilo rūgšties bei metilmetakrilato kopolimero.