Paroxetine Aurobindo

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) pakuotės

KARTONO DĖŽUTĖ

1. vaistinio preparato pavadinimas

Paroxetine Aurobindo 20 mg plėvele dengtos tabletės

Paroksetinas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 20 mg paroksetino (tai atitinka 22,2 mg bevandenio paroksetino hidrochlorido).

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.

Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

30 tablečių

5. vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje ir vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. tinkamumo laikas

Tinka iki / EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10. specialios atsargumo priemonės, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (jei reikia)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg.imp.Nr.: LT/L/17/0485/001

13. serijos numeris

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. informacija brailio raštu

paroxetine aurobindo 20 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Gamintojas: Milpharm Limited, Ares, Odyssey Bussiness Park, West East Road, South Ruislip HA4 6QD, Jungtinė Karalystė arba APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta.

Perpakavo UAB „Norfachema“

Perpakavo UAB „ENTAFARMA“

Perpakavo CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.

Perpak.serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto pagalbinėmis medžiagomis, išvaizda, tinkamumo laiku ir laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamas vaisto tabletės yra kapsulės formos, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė ir ženklas „C“, kitoje – ženklas „56“; sudėtyje turi kalcio vandenilio fosfato, dihidrato, bevandenio kalcio vandenilio fostato, laktozės monohidrato, hipromeliozės, makrogolio 400 ir polisorbato 80 ; tinkamumo laikas – 4 metai; šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia; referencinio vaisto tabletės apvalios, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė ir ženklas „P“, kitoje – vagelė ir ženklas „20“. Sudėtyje turi manitolio, mikrokristalinės celiuliozės, metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato kopolimero, iš dalies hidrolizuoto polivinilo alkoholio, talko, sojų lecitino ir ksantano lipų; tinkamumo laikas – 3 metai, lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Paroxetine Aurobindo 20 mg plėvele dengtos tabletės

Paroksetinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jei pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Paroxetine Aurobindo ir nuo ko jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Paroxetine Aurobindo

3. Kaip vartoti Paroxetine Aurobindo

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Paroxetine Aurobindo

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Paroxetine Aurobindo ir kam jis vartojamas

Paroxetine Aurobindo yra skirtas gydyti suaugusiems žmonėms, kuriems pasireiškia depresija ir/ar nerimas.

Nerimas, kuris gali būti gydomas vartojant Paroxetine Aurobindo, yra:

• obsesinis kompulsinis sindromas (pasikartojančios, įkyrios mintys su nekontroliuojamu elgesiu),
• panika (panikos priepuoliai, įskaitant ir atsiradusius dėl agorafobijos – atvirų erdvių baimės),
• socialinis nerimas (baimė ar socialinių situacijų vengimas),
• potrauminio streso sindromas (nerimas, atsiradęs po traumuojančio įvykio)
• generalizuotas nerimo sutrikimas (bendra nerimastinga ar nervinga savijauta).

Paroxetine Aurobindo priklauso SSRI vaistų grupei (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai). Kiekvieno žmogaus smegenyse yra medžiagos, vadinamos serotoninu. Depresyvių ir nerimaujančių žmonių serotonino kiekis yra mažesnis nei kitų. Nėra visiškai aišku, kaip veikia Paroxetine Aurobindo ir kiti SSRI, bet jie gali padėti padidinti serotonino kiekį smegenyse. Svarbu tinkamai gydyti depresiją ir nerimą, nes tai padės Jums jaustis geriau.

2. Kas žinotina prieš vartojant Paroxetine Aurobindo

Paroxetine Aurobindo vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paroksetino hidrochloridui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate vaistų, vadinamų monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais, pvz., moklobemido ar metiltionino chlorido (metileno mėlynojo) ar juos vartojote per paskutiniąsias dvi savaites. Gydytojas Jums patars, kaip nutraukus vartoti MAO inhibitorių pradėti vartoti Paroxetine Aurobindo;
• jeigu vartojate antipsichozinių vaistų, vadinamų tioridazinų ar pimozidu.

Jeigu bent vienas iš šių teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Paroxetine Aurobindo, apie tai pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Paroxetine Aurobindo.

1. jeigu Jūs vartojate kitus vaistus (žr. „Kiti vaistai ir Paroxetine Aurobindo“);

- jeigu vartojate tamoksifeną krūties vėžiui arba vaisingumo sutrikimui gydyti. Paroxetine Aurobindo gali mažinti tamoksifeno veiksmingumą, taigi gydytojas gali rekomenduoti vartoti kitą vaistą nuo depresijos;

1. jeigu sergate inkstų, kepenų ar širdies ligomis;
2. jeigu sergate epilepsija ar praeityje yra buvę traukulių priepuolių;
3. jei Jums kada nors yra buvę manijos epizodų (per daug aktyvus elgesys ar mintys);
4. jei Jums taikoma elektros impulsų terapija (EIT);
5. jeigu praeityje Jums yra buvę kraujo krešumo sutrikimų arba jeigu esate nėščia (žr. ,,Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“ arba jei Jūs vartojate vaistus, kurie gali padidinti kraujavimo riziką (vaistus, kurie skystina kraują, tokius kaip varfarinas, antipsichozinius vaistus, tokius kaip perfenazinas ar klozapinas, tricikliai antidepresantai, vaistus nuo skausmo ir uždegimo, vadinamus nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar NVNU, tokius kaip acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas, celekoksibas, etodolakas, diklofenakas, meloksikamas);
6. jeigu sergate diabetu;
7. jeigu laikotės dietos, kurioje mažai natrio;
8. jeigu Jums yra glaukoma (padidėjęs akispudis);
9. jei Jūs esate nėščia ar planuojate nėštumą (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
10. jei Jūs jaunesnis(-ė) nei 18 metų amžiaus (žr. „Vaikams ir paaugliams“).

Jei Jums tinka nors vienas iš aukščiau išvardytų teiginių ir jo neaptarėte su savo gydytoju, dar kartą pasitarkite su gydytoju dėl Paroxetine Aurobindo vartojimo.

Tokie vaistai kaip Paroxetine Aurobindo (vadinamieji SSRI / SNRI) gali sukelti lytinės funkcijos sutrikimo simptomus (žr. 4 skyrių). Kai kuriais atvejais nutraukus gydymą šie simptomai išliko.

Vaikams ir paaugliams

Paroxetine Aurobindo negalima duoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Jaunesniems nei 18 metų amžiaus pacientams, vartojantiems Paroxetine Aurobindo, padidėja šalutinio poveikio rizika, tokia kaip bandymas nusižudyti, mintys apie savižudybę ar priešiškumas (dažniausia agresija, priešiškas elgesys ir pyktis).

Jei Jums (ar Jūsų vaikui) gydytojas išrašė Paroxetine Aurobindo ir Jūs norite tai aptarti, dar kartą aplankykite savo gydytoją. Nedelsdami praneškite gydytojui, jei Jums (ar Jūsų vaikui) vartojant Paroxetine Aurobindo atsirastų ar pasunkėtų nors vienas iš aukščiau išvardytų simptomų. Be to, dar nėra ištirta, ar ilgai vartojamas Paroxetine Aurobindo saugus šios amžiaus grupės augimui, brendimui bei kognityviniam (pažinimo) ir elgesio vystymuisi.

Atliekant paroksetino tyrimus su jaunesniais nei 18 metų amžiaus asmenimis, dažniausias šalutinis poveikis, kuris buvo mažiau nei 1 iš 10 vaikų / paauglių, buvo toks: padažnėjusios mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti, sąmoningas savęs žalojimas, priešiškumas, agresyvumas ar nedraugiškumas, apetito stoka, drebėjimas, nenormalus prakaitavimas, hiperaktyvumas (energijos perteklius), susijaudinimas, emocijų kaita (įskaitant verkimą ir nuotaikos pokyčius), neįprastos mėlynės ar kraujavimas, pvz., iš nosies. Šie tyrimai taip pat parodė, kad tokių pat simptomų atsirasdavo vaikams ir paaugliams, kurie vietoj paroksetino gaudavo cukraus piliules (placebą), bet šių simptomų pasitaikydavo rečiau.

Šių klinikinių tyrimų metu kai kuriems jaunesniems nei 18 metų amžiaus pacientams nutraukus paroksetino vartojimą atsirasdavo nutraukimo efektas. Šis efektas buvo labai panašus į paroksetino vartojimą nutraukusių suaugusiųjų (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Paroxetine Aurobindo“). Be to, jaunesni nei 18 metų amžiaus pacientai dažniau (mažiau nei 1 iš 10) skundėsi skrandžio skausmu, jautėsi nervingi, patyrė emocijų kaitą (įskaitant verkimą, nuotaikos pokyčius, bandymą save sužaloti, mintis apie savižudybę ar bandymą nusižudyti).

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas

Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:

- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;

- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

• Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Svarbus šalutinis poveikis vartojant Parocetin Aurobindo

Kai kuriems paroksetino vartojantiems pacientams pasireiškia būsena, vadinama akatizija, kai jie jaučiasi sunerimę ir negali ramiai sėdėti ar stovėti. Kitiems pacientams pasireiškia vadinamasis serotonino sindromas arba piktybinis neurolepsinis sindromas, kurio metu pasireiškia kai kurie ar visi šie simptomai: labai didelis susijaudinimas ar dirglumas, sumišimo jausmas ar dirglumo jutimas, minčių susipainiojimas, neramumas, karščio pojūtis, prakaitavimas, drebėjimas, krūptelėjimai, haliucinacijos (keisti vaizdai ir garsai), raumenų sąstingis, staigūs raumenų trūkčiojimai arba greitas širdies plakimas.

Poveikis gali pasunkėti ir būti susijęs su sąmonės netekimu. Jei Jūs pastebėjote nors vieną iš šių simptomų, kreipkitės į gydytoją. Daugiau apie šį ir kitokį šalutinį paroksetino poveikį žiūrėkite šio lapelio 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.

Kiti vaistai ir Paroxetine Aurobindo

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali pakeisti Paroxetine Aurobindo poveikį, ar padidinti šalutinio poveikio tikimybę. Paroxetine Aurobindo taip pat gali įtakoti kitų vaistų poveikį. Tokie vaistai yra:

1. vaistai, vadinami monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais (įskaitant moklobemidą ir metiltioninio chloridą [metileno mėlynąjį]); žiūrėkite „Paroxetine Aurobindo vartoti negalima“;
2. tioridazonas ar pimozidas, kurie yra antipsichoziniai vaistai; žiūrėkite „Paroxetine Aurobindo vartoti negalima“;
3. aspirinas (acetilsalicilo rūgštis), ibuprofenas ar kiti vaistai, vadinami NVNU (nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo), tokie kaip celekoksibas, etodolakas, diklofenakas ir meloksikamas, vartojami skausmui ir uždegimui slopinti;
4. vaistai nuo skausmo tramadolis, buprenorfinas ir petidinas;
5. vaistai, vadinami triptanais, tokie kaip sumatriptanas, vartojamas migrenai gydyti;
6. kiti antidepresantai, įskaitant SSSI ir triciklius antidepresantus, tokius kaip klomipraminą, nortriptiliną ir dezipraminą;
7. maisto papildas triptofanas;
8. mivakuris ir suksametonis (naudojami anestezijai);
9. tokie vaistai kaip litis, risperidonas, perfenazinas, klozapinas (vadinami antipsichoziniais vaistais), vartojami kai kurioms psichiatrinėms ligoms gydyti;
10. fentanilis, vartojamas nejautrai ar lėtiniam skausmui gydyti;
11. fosamprenaviro ir ritonaviro derinys, kuris vartojamas Žmogaus imunodeficito viruso infekcijai (ŽIV) gydyti;
12. jonažolė, vaistažolė vartojama nuo depresijos;
13. fenobarbitalis, fenitoinas, natrio valproatas ar karbamazepinas, vartojami esant priepuoliams ar epilepsijai;
14. atomoksetinas, kuris yra vartojamas dėmesio stokos hiperaktyvumo sindromui (DSHS) gydyti;
15. prociklidinas, vartojamas tremorui slopinti, ypač sergant Parkinsono liga;
16. varfarinas ir kiti vaistai (vadinami antikoaguliantais), vartojami kraujui skystinti;
17. propafenonas, flekainidas ir kiti vaistai, vartojami širdies ritmo sutrikimams (netolygiam širdies plakimui) gydyti;
18. metoprololis, beta blokatorius, kuris vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui ir širdies ligoms gydyti;
19. pravastatinas, kuriuo gydomos padidėjusios cholesterolio koncentracijos;
20. rifampicinas, vartojamas tuberkuliozei (TB) ir raupsams gydyti;
21. linezolidas, antibiotikas;
22. tamoksifenas, kuris vartojamas krūties vėžiui gydyti ar esant vaisingumo sutrikimams.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote vaistų iš šio sąrašo ir to neaptarėte su savo gydytoju, dar kartą kreipkitės į gydytoją ir klauskite, ką daryti. Gali reikėti sumažinti vaisto dozę arba Jums gali tekti vartoti kitą vaistą.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Paroxetine Aurobindo vartojimas su alkoholiu

Vartodami Paroxetine Aurobindo negerkite alkoholio. Alkoholis gali pasunkinti simptomus ar sustiprinti šalutinį poveikį.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gauta keletas pranešimų apie padidėjusią apsigimimų, ypač širdies ydų, riziką kūdikiams, kurių motinos pirmaisiais nėštumo mėnesiais vartojo paroksetiną. Apskritai maždaug 1 iš 100 kūdikų gimsta su širdies yda, o motinų, vartojusių paroksetiną, kūdikiams širdies ydos nustatomos 2 iš 100. Kartu su savo gydytoju galite nuspręsti ar gydymą pakeisti kitu ar palaipsniui nutraukti gydymą Paroxetine Aurobindo kol laukiatės. Atsižvelgdamas į aplinkybes, gydytojas gali patarti tęsti gydymą paroksetinu. Sergant plautine hipertenzija, kraujo spaudimas kraujagyslėse tarp kūdikio širdies ir plaučių yra per didelis.

Jei Paroxetine Aurobindo vartojate paskutinius 3 nėštumo mėnesius, ką tik gimusiam Jūsų kūdikiui gali pasireikšti kai kurie simptomai. Šie simptomai dažniausiai pasireiškia per 24 valandas po gimimo. Tai:

• apsunkintas kvėpavimas,
• pamėlusi oda ar lūpos, per aukšta ar per žema temperatūra,
• pamėlusios lūpos,
• vėmimas ar nesugebėjimas normaliai maitintis,
• nuovargis, negalėjimas normaliai miegoti, nuolatinis verkimas,
• įsitempę ar suglebę raumenys, tremoras, drebulys ar traukuliai,
• nenormalūs refleksai.

Jei Jūsų kūdikiui gimus pasireiškia kuris nors iš šių simptomų ar Jums neramu dėl Jūsų kūdikio sveikatos, kreipkitės į gydytoją ar akušerę, jie suteiks reikalingą pagalbą.

Jeigu Jūs vartojate Paroxetine Aurobindo nėštumo laikotarpio pabaigoje, Jums gali kilti didesnis stipraus kraujavimo iš makšties tuoj po gimdymo pavojus, ypač jeigu Jums praeityje buvo diagnozuota kraujavimo sutrikimų. Jūsų gydytojui arba akušeriui reikia pranešti apie tai, kad Jūs vartojate Paroxetine Aurobindo, kad jie galėtų Jums patarti.

Nedidelis paroksetino kiekis gali patekti į pieną. Jei vartojate Paroxetine Aurobindo, prieš pradedant žindymą dar kartą kreipkitės į gydytoją ir tai aptarkite. Kartu su savo gydytoju Jūs galite nuspręsti, kad žindysite kūdikį vartodama Paroxetine Aurobindo.

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad paroksetinas blogina spermos kokybę. Teoriškai tai gali veikti vaisingumą, bet įtakos žmogaus vaisingumui iki šiol nepastebėta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Galimas šalutinis Paroxetine Aurobindo poveikis yra svaigimas, minčių susipainiojimas, mieguistumas ar apsiblausęs regėjimas. Jei Jums atsirado toks šalutinis poveikis, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Paroxetine Aurobindo sudėtyje yra Sojų lecitino (E322) (kuriame gali būti sojų baltymo) ir natrio

Jei jūs alergiškas žemės riešutams arba sojai, šio vaisto vartoti negalima. Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Paroxetine Aurobindo

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Skirtingos rekomenduojamos dozės pateiktos toliau esančioje lentelėje.

Gydytojas Jums patars, nuo kokios Paroxetine Aurobindo dozės reikia pradėti. Dauguma žmonių pradeda jaustis geriau po keleto savaičių. Jei Jums po tiek laiko nepasidarys geriau, kreipkitės į gydytoją, kuris Jums patars. Gydytojas gali nuspręsti palaipsniui didinti dozę po 10 mg iki maksimalios paros dozės.

Išgerkite tabletes iš ryto su maistu. Išgerkite jas užsigerdami stikline vandens. Tai sumažins pykinimo tikimybę.

Nekramtykite.

Gydytojas pasakys Jums, kiek laiko turėsite gerti šias tabletes. Tai gali trukti daugelį mėnesių ar net ilgiau.

Senyviems žmonėms

Didžiausia vyresnių nei 65 metų amžiaus pacientų paros dozė yra 40 mg.

Pacientai, sergantys kepenų arba inkstų ligomis

Jeigu turite problemų su kepenimis ar sunkią inkstų ligą, Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad Jums reikia skirti mažesnę nei įprasta paroksetino dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę Paroxetine Aurobindo dozę?

Niekada negerkite daugiau tablečių nei rekomendavo Jūsų gydytojas. Jei išgėrėte per daug Paroxetine Aurobindo tablečių (ar išgėrė kas nors kitas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar važiuokite į ligoninę. Parodykite jiems tablečių pakuotę. Pavartojus per didelę paroksetino dozę gali atsirasti bet kuris iš 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“ minimų ar toliau pateiktų simptomų: karščiavimas, nekontroliuojamas raumenų įsitempimas.

Pamiršus pavartoti Paroxetine Aurobindo

Gerkite vaistą kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Jei pamiršote išgerti dozę ir atsiminėte prieš eidamas miegoti, išgerkite nedelsdamas. Toliau tęskite kaip įprastai.

Jei atsiminėte naktį ar kitą dieną, praleistos dozės negerkite. Jums gali atsirasti nutraukimo simptomų, bet jie turėtų praeiti, kai įprastu laiku išgersite kitą dozę.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Ką daryti, jei nesijaučiate geriau

Paroxetine Aurobindo nepašalins Jūsų simptomų iš karto – visų antidepresantų poveikiui atsirasti reikia tam tikro laiko. Kai kurie žmonės pradeda jaustis geriau per keletą savaičių, bet kai kuriems tai gali užtrukti ilgiau. Kai kuriems žmonėms, vartojantiems antidepresantus, prieš būsimą pagerėjimą būna savijautos pablogėjimas. Jei Jūs nepasijusite geriau po keleto savaičių, kreipkitės į gydytoją, kuris Jums patars. Jūsų gydytojas paprašys Jus apsilankyti po keleto savaičių. Pasakykite gydytojui, kad Jūs nepradėjote jaustis geriau.

Nustojus vartoti Paroxetine Aurobindo

Nenutraukite Paroxetine Aurobindo vartojimo, kol nepasakys gydytojas.

Nutraukiant Paroxetine Aurobindo vartojimą, gydytojas padės Jums per keletą savaičių ar mėnesių palaipsniui sumažinti dozę – tai turėtų padėti sumažinti nutraukimo efekto tikimybę. Vienas iš būdų tai padaryti yra palaipsniui mažinti Jūsų vartojamą Paroxetine Aurobindo dozę po 10 mg per savaitę. Daugumai žmonių nutraukus Paroxetine Aurobindo vartojimą simptomai būna nesunkūs ir praeina savaime per 2 savaites. Kitiems žmonėms šie simptomai gali būti sunkesni ar trukti ilgiau. Jeigu Jums išsivystė nutraukimo sindromas mažinant vartojamų tablečių kiekį, Jūsų gydytojas gali nupręsti, kad turėtumėte mažinti vartojamų tablečių kiekį lėčiau. Jei nutraukus Paroxetine Aurobindo vartojimą Jums išsivystė sunkus nutraukimo sindromas, kreipkitės į gydytoją. Jis gali Jūsų paprašyti vėl pradėti vartoti tabletes ir mažinti jų skaičių lėčiau.

Net jeigu Jums ir išsivystė nutraukimo sindromas, Jūs galėsite nutraukti Paroxetine Aurobindo vartojimą.

Galimas nutraukimo sindromas pabaigus gydymą

Tyrimai rodo, kad 3 iš 10 pacientų, nustoję vartoti Paroxetine Aurobindo, patiria vieną ar daugiau simptomų. Kai kurių nutraukimo sindromo simptomų pasitaiko dažniau nei kitų.

Dažniausias šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):

1. apsvaigimas, svyravimas ar sutrikusi pusiausvyra;
2. smeigtukų ar adatų badymo pojūtis, deginimas ir (rečiau) elektros šoko pojūčiai, taip pat ir galvoje, zvimbimas, švilpimas, čirškimas ar kitas nuolatinis triukšmas ausyse (ūžimas ausyse);
3. miego sutrikimai (ryškūs sapnai, košmarai, nemiga);
4. nerimas;
5. galvos skausmai.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių):

1. šleikštulys (pykinimas);
2. prakaitavimas (įskaitant naktinius prakaitavimus);
3. neramumas ar sujaudinimas;
4. tremoras (drebėjimas);
5. minčių susipainiojimas ar dezorientacija;
6. viduriavimas (laisvi viduriai);
7. jausmingumas ar dirglumas;
8. regėjimo sutrikimai;
9. širdies plazdėjimas ar mušimas (smarkus plakimas).

Jei Jūs susirūpinęs dėl Paroxetine Aurobindo vartojimo nutraukimo ir nutraukimo sindromo, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Labiau tikėtina, kad šalutinis poveikis vartojant paroksetiną dažniau gali pasireikšti per keletą pirmų vartojimo savaičių.

Jei gydymo metu pasireikštų toliau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):

- neįprastas nubrozdinimas ar kraujavimas, įskaitant vėmimą krauju, alpulį, kraują išmatose;

- negalėjimas praryti vandens, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar vykite į ligoninę.

Retas (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių):

- traukuliai (priepuoliai).

- jei jaučiatės nerimstąs ar jaučiate, kad negalite ramiai nusėdėti ar stovėti, tai gali būti sutrikimo, vadinamo akatizija, požymis. Paroxetine Aurobindo dozės didinimas gali šį poveikį stiprinti.

- jei jaučiatės pavargęs, silpnas ar sutrikęs ar jei raumenys atrodo skaudantys, sustingę ir nekoordinuoti, tai gali būti sumažėjusio natrio kiekio kraujyje požymis.

Labai retas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių):

- alerginės reakcijos.

simptomai yra raudonas ir gumbuotas bėrimas, vokų, veido, lūpų, burnos ar liežuvio tinimas, niežėjimas ar apsunkintas kvėpavimas (trūksta oro) ar rijimas ir jaučiatės silpni ir apsvaigę, dėl ko griūnate ar prarandate sąmonę.

• jei pasireiškia keletas ar visi toliau nurodyti simptomai, Jums gali būti serotonininis sindromas arba piktybinis neuroleptinis sindromas. Požymiai yra: susijaudinimo arba dirglumo jausmas, sumišimo pojūtis, nenustygimas, prakaitavimas, kratymasis, drebulys, haliucinacijos (keisti vaizdai ar garsai), raumenų sustingimas, staigūs raumenų trūkčiojimai ar greitas širdies plakimas. Poveikis gali pasunkėti ir sukelti sąmonės netekimą.
• ūmi glaukoma (simptomai gali būti akių skausmingumas ir susiliejęs vaizdas).
• kepenų pakenkimas.
• odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti pūslėmis arba atrodyti, kaip maži taikinukai (centre tamsus taškas, apsuptas blyškios srities, kurią supa tamsus žiedas), vadinamas daugiaforme eritema;
• išplitęs išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi, ypač aplink burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stevens-Johnson‘o sindromas);
• išplitęs didelės kūno paviršiaus dalies išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi (toksinė epidermio nekrolizė).

Nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis):

• kai kuriems žmonėms gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę vartojant Paroxetine Aurobindo arba iškart po vaisto nutraukimo (žr. ,,Įspėjimai ir atsargumo priemonės);
• kai kuriems žmonėms vartojant Paroxetine Aurobindo pasireiškia agresija.

Kitas gydymo metu galintis atsirasti šalutinis poveikis

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

• pykinimas. Vaisto vartojimas ryte su maistu sumažins šio poveikio tikimybę.
• seksualumo arba seksualinės funkcijos pokyčiai, pvz., orgazmo nebuvimas, nenormali erekcija ar ejakuliacija vyrams.

Dažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių):

• padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje;
• apetito stoka;
• prastas miegas (nemiga) ar mieguistumas;
• nenormalūs sapnai, taip pat ir košmarai;
• galvos svaigimas, drebulys;
• galvos skausmas;
• sunkumas susikaupti;
• sujaudinimas;
• keistas silpnumas;
• apsiblausęs regėjimas;
• žiovulys, sausa burna;
• viduriavimas ar vidurių užkietėjimas;
• vėmimas;
• svorio didėjimas;
• prakaitavimas.

Nedažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių):

1. trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas, arba sumažėjimas, dėl kurio galite jausti svaigulį ar net apalpti, kai staigiai atsistojate;
2. dažnesnis nei įprastai širdies ritmas;
3. judesių nebuvimas, sustingimas, drebėjimas ar nenormalūs judesiai burnoje ir liežuviu;
4. vyzdžių išsiplėtimas;
5. odos bėrimas;
6. niežulys;
7. minčių susipainiojimas;
8. haliucinacijos (keisti vaizdai ir garsai);
9. negalėjimas nusišlapinti (šlapimo susilaikymas) arba nekontroliuojamas, nevalingas šlapinimasis (šlapimo nelaikymas);
10. jeigu sergate diabetu, galite pastebėti, kad vartojant Paroxetine Aurobindo, pablogėjo gliukozės koncentracijos kraujyje kontrolė. Pasikalbėkite su savo gydytoju, kaip keisti insulino arba kitų vaistų diabetui gydyti dozavimą.

Reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių):

1. nenormali pieno gamyba krūtyse vyrams ir moterims;
2. reta širdies veikla;
3. poveikis kepenims, kurį galima nustatyti tiriant kepenų funkciją pagal kraujo rodiklius;
4. panikos priepuoliai;
5. pernelyg aktyvus elgesys ar mintys (manija);
6. atsiskyrimas nuo savęs (depersonalizacija);
7. nerimas;
8. nenugalimas noras judinti kojas (neramių kojų sindromas);
9. skausmas sąnariuose ar raumenyse;
10. padidintas hormono prolaktino kiekis kraujyje;
11. menstruacijų ciklo sutrikimai (įskaitant gausias arba nereguliarias menstruacijas, neciklinį kraujavimą ir menstruacijų nebuvimą arba vėlavimą).

Labai reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų):

1. kepenų problemos, dėl kurių pagelsta oda ar akių baltymai;
2. netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas (NAHSS), kuomet dėl netinkamų cheminių signalų kūne kaupiasi daugiau vandens ir sumažėja natrio (druskos) koncentracija. Pacientai, kuriems pasireiškia NAHSS, gali sunkiai sirgti arba visiškai nejausti šios ligos požymių;
3. skysčių ar vandens sankaupos (kurios gali sukelti rankų ar kojų sutinimą);
4. jautrumas saulės šviesai;
5. skausminga ilgai trunkanti erekcija;
6. mažas trombocitų kiekis kraujyje.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

1. dantų griežimas;
2. gaubtinės žarnos uždegimas (sukeliantis viduriavimą);
3. stiprus kraujavimas iš makšties tuoj po gimdymo (kraujavimas po gimdymo), daugiau informacijos pateikta 2 skyriaus poskyryje ,,Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas‘‘.

Kai kuriems paroksetino vartojantiems pacientams atsiranda zvimbimas, šnypštimas, švilpimas, čirškimas ar kitas nuolatinis triukšmas ausyse (ūžimas ausyse).

Pastebėta padidėjusi kaulų lūžių rizika tarp šio tipo vaistus vartojančių pacientų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Paroxetine Aurobindo

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Paroxetine Aurobindo sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra paroksetinas.

Kiekvienoje Paroxetine Aurobindo 20 mg tabletėje yra 20 mg paroksetino (hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos:

1. Tabletės šerdis: kalcio vandenilio fosfatas, dihidratas, kalcio vandenilio fostatas, bevandenis, magnio stearatas, laktozė monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska.
2. Tabletės plėvelė: titano dioksidas, hipromeliozė, makrogolis 400, polisorbatas 80.

Paroxetine Aurobindo tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Paroxetine Aurobindo 20 mg tabletės yra kapsulės formos, abipusiai išgaubtos, baltos, dengtos plėvele. Vienoje tabletės pusėje yra įspausta „56“, kitoje – gili vagelė bei „C“. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Vienoje pakuotėje 30 tablečių. Lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių.

Gamintojas

Milpharm Limited,

Ares, Odyssey Bussiness Park,

West East Road, South Ruislip HA4 6QD

Jungtinė Karalystė

arba

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3

Vilnius 03231

Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos

UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „ENTAFARMA“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.

Ul. Działkowa 56 

02-234 Warszawa

Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Aurobindo Pharma B.V., Baarnshe Dijk 1, 3741 LN Baarn, Nyderlandai.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-06-10.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto pagalbinėmis medžiagomis, išvaizda, tinkamumo laiku ir laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamas vaisto tabletės yra kapsulės formos, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė ir ženklas „C“, kitoje – ženklas „56“; sudėtyje turi kalcio vandenilio fosfato, dihidrato, bevandenio kalcio vandenilio fostato, laktozės monohidrato, hipromeliozės, makrogolio 400 ir polisorbato 80 ; tinkamumo laikas – 4 metai; šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia; referencinio vaisto tabletės apvalios, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė ir ženklas „P“, kitoje – vagelė ir ženklas „20“. Sudėtyje turi manitolio, mikrokristalinės celiuliozės, metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato kopolimero, iš dalies hidrolizuoto polivinilo alkoholio, talko, sojų lecitino ir ksantano lipų; tinkamumo laikas – 3 metai, lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje.

.