Paroxetine Orion

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Paroxetine Orion 20 mg plėvele dengtos tabletės

paroksetinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Paroxetine Orion ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Paroxetine Orion

3. Kaip vartoti Paroxetine Orion

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Paroxetine Orion

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Paroxetine Orion ir kam jis vartojamas

Paroxetine Orion priklauso vaistų nuo depresijos, vadinamų selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), grupei.

Vaistu Paroxetine Orion gydomos šios būklės:

• depresija (didžiosios depresijos epizodai);
• obsesinis kompulsinis sutrikimas, sutrumpintai OKS (kai kankina įkyrios mintys ir atliekami įkyrūs veiksmai);
• panikos sutrikimas su agorafobija arba be jos (pvz., baimė išeiti iš namų, įeiti į parduotuvę arba viešų vietų baimė);
• socialinė fobija (kasdienių socialinių situacijų nenugalima baimė arba vengimas);
• generalizuotas nerimo sutrikimas (beveik visada persekiojanti baimė, kuriai būdingas nuolatinis nervingas susirūpinimas);
• potrauminio streso sutrikimas (nerimas, kurį sukėlė patirtas traumuojantis įvykis).

2. Kas žinotina prieš vartojant Paroxetine Orion

Paroxetine Orion vartoti negalima

• jeigu yra alergija paroksetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate arba per pastarąsias dvi savaites vartojote monoamino oksidazės inhibitorių (MAOI). MAOI yra vaistų, kuriais gali būti gydoma depresija arba Parkinsono liga, grupė. Paklauskite gydytojo, kada galite pradėti vartoti Paroxetine Orion;
• jeigu planuojate pradėti vartoti MAOI, prieš pradėdami, padarykite bent vienos savaitės pertrauką, nevartokite Paroxetine Orion. Gydytojas Jums patars, kaip tai padaryti;
• paroksetino negalima vartoti kartu su tioridazinu arba pimozidu (vaistais nuo psichozių).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Paroxetine Orion.

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams

Paroxetine Orion paprastai negydomi vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai. Taip pat turite žinoti, kad jaunesniems kaip 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistus, padidėja šalutinio poveikio, pavyzdžiui, mėginimas nusižudyti, mintys apie savižudybę ir priešiškumas (dažniausiai agresija, prieštaravimas ir neklusnumas bei pyktis), pavojus. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Paroxetine Orion jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu, jo manymu, vaistas gali jiems padėti geriausiai. Jeigu gydytojas skyrė Paroxetine Orion jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir Jums kilo papildomų klausimų ar abejonių, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Pasakykite gydytojui, jeigu jaunesniems kaip 18 metų pacientams Paroxetine Orion vartojimo metu pasireiškia ar sustiprėja bet kuris iš anksčiau išvardytų simptomų. Be to, dar nenustatytas Paroxetine Orion ilgalaikio saugumo poveikis šio amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Jeigu kyla minčių apie savižudybę ir pasunkėja depresija arba nerimo sutrikimas

Depresijos ir (arba) nerimo sutrikimų kamuojamiems žmonėms kartais gali kilti minčių apie susižalojimą arba savižudybę. Pirmą kartą pradėjus vartoti vaistus nuo depresijos, šios būsenos gali sustiprėti, nes šie vaistai pradeda veikti tik po tam tikro laiko (dažniausiai po dviejų savaičių, tačiau kartais ir vėliau).

Tokių minčių dažniau gali kilti:

• jeigu anksčiau buvo kilę minčių apie savižudybę arba susižalojimą;
• jeigu esate jaunas suaugęs žmogus. Klinikinių tyrimų metu gauta informacijos, kad jaunesniems kaip 25 metų amžiaus suaugusiesiems, kurių psichikos sutrikimas gydomas vaistais nuo depresijos, padidėja savižudiško elgesio pavojus.

Jeigu Jums kilo tokių minčių, bet kuriuo metu kreipkitės į gydytoją arba vykite tiesiai į ligoninę.

Jums gali palengvėti pasikalbėjus apie Jus kamuojančią depresiją arba nerimą su giminaičiu ar draugu; paprašykite jų perskaityti šį lapelį. Paklauskite jų, ar jiems neatrodo, jog Jūsų depresija arba nerimas sustiprėjo, ar jiems kelia rūpestį Jūsų elgesio pokyčiai.

Pasitarkite su gydytoju, jei toliau išvardytos būsenos Jums yra dabar arba pasireiškė anksčiau:

• jeigu pasireiškia vidinis neramumas ir psichomotorinis susijaudinimas (ažitacija), pvz., negalėjimas ramiai sėdėti ar stovėti, paprastai susijęs su subjektyviu susikrimtimu (akatizija). Tai dažniausiai pasireiškia per pirmąsias kelias gydymo savaites. Paroxetine Orion dozės padidinimas šias apraiškas gali sustiprinti (žr. „Galimas šalutinis poveikis“);
• jeigu karščiuojate, jaučiate raumenų spazmus, minčių susipainiojimą ir nerimą, nes šie simptomai yra vadinamojo serotonino sindromo požymiai;
• jeigu Jums yra buvusi manija (hiperaktyvus elgesys arba mintys). Jeigu jaučiate, kad prasideda maniakinė fazė, nevartokite Paroxetine Orion. Pasitarkite su gydytoju;
• jeigu turite širdies, kepenų arba inkstų sutrikimų. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų arba kepenų nepakankamumu, patartina skirti mažesnes vaisto dozes;
• jeigu sergate cukriniu diabetu. Nuo Paroxetine Orion gali padidėti arba sumažėti cukraus kiekis kraujyje. Gali būti, kad reikės pakeisti insulino arba geriamųjų vaistų nuo cukraligės dozę. Be to, gliukozės kiekis kraujyje gali padidėti, jei kartu vartojama Paroxetine Orion ir pravastatino;
• jeigu sergate epilepsija;
• jeigu vartodami Paroxetine Orion patiriate traukulių, nustokite vartoti Paroxetine Orion ir kreipkitės į gydytoją;
• jeigu depresijai gydyti Jums taikoma elektros traukulių terapija (ETT);
• jeigu sergate glaukoma (padidėjęs akispūdis);
• jeigu Jums kyla natrio kiekio kraujyje sumažėjimo (hiponatremijos) pavojus, pvz., kartu vartojant tam tikrų vaistų ar sergant ciroze. Vartojant Paroxetine Orion retais atvejais, dažniausia senyviems pacientams, nustatyta hiponatremija;
• jeigu vartojate tamoksifeną (krūties vėžio gydymui). Paroxetine Orion gali sumažinti tamoksifeno veiksmingumą, todėl gydytojas Jums gali paskirti kitokį vaistą nuo depresijos;
• jeigu turite arba turėjote kraujo sutrikimų (pvz., neįprastos kraujosruvos odoje arba kraujavo iš skrandžio), arba jeigu esate nėščia (žr. „Nėštumas“);
• jeigu vartojate vaistus, kurie gali padidinti kraujavimo pavojų (žr. „Kiti vaistai ir Paroxetine Orion“).

Tokie vaistai kaip Paroxetine Orion (vadinamieji SSRI / SNRI) gali sukelti lytinės funkcijos sutrikimo simptomus (žr. 4 skyrių). Kai kuriais atvejais nutraukus gydymą šie simptomai išliko.

Kiti vaistai ir Paroxetine Orion

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaistų sąveika reiškia, kad kartu vartojami vaistai gali paveikti vieni kitų gydomąjį ir (arba) šalutinį poveikį. Vaistų sąveika galima ir su anksčiau vartotais vaistais, ir su vaistais, kurie bus vartojami artimiausiu metu. Gali pasireikšti Paroxetine Orion sąveika su:

• tricikliais antidepresantais (vaistais nuo depresijos), pvz., klomipraminu, nortriptilinu ir dezipraminu;
• SSRI, pvz., citalopramu ir fluoksetinu;
• L-triptofanu (nuo miego sutrikimų);
• MAO inhibitoriais (vartojamais, pvz., nuo depresijos arba Parkinsono ligos) (žr. Paroxetine Orion vartoti negalima);
• ličiu (nuo psichikos sutrikimų);
• buprenorfinu;
• paprastosios jonažolės (lot. Hypericum perforatum) preparatais;
• triptanais (nuo migrenos), pvz., sumatriptanu;
• tramadoliu (stipriu skausmą slopinančiu vaistu);
• linezolidu (antibiotiku);
• metiltioninio chloridu (metileno mėliu, vartojamu pvz., kaip priešnuodis arba antiseptinis preparatas);
• petidinu (stipriu vaistu nuo skausmo);
• fentaniliu (vartojamu bendrinei nejautrai arba lėtiniam skausmui malšinti).

Kartu vartojant aukščiau išvardytus vaistus gali sustiprėti Paroxetine Orion serotonerginis poveikis ir išsivystyti serotonino sindromas (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

• Perfenazinu, risperidonu, atomoksetinu, tioridazinu, pimozidu ir klozapinu (antipsichotikais).
• Propafenonu ir flekainidu (nuo širdies ritmo sutrikimų).
• Metoprololiu (nuo širdies nepakankamumo).
• Pravastatinu (nuo didelio cholesterolio kiekio).

Kartu vartojant aukščiau išvardytus vaistus, gali dažniau pasireikšti šalutinis poveikis, pvz., neigiamas poveikis širdžiai; kartais šios reakcijos gali būti sunkios (žr. „Paroxetine Orion vartoti negalima“).

• Fenobarbitaliu, karbamazepinu ir fenitoinu (nuo epilepsijos).
• Rifampicinu (antibiotiku).
• Fosamprenaviro ir ritonaviro deriniu (nuo ŽIV infekcijos).

Kartu vartojami aukščiau išvardyti vaistai gali sustiprinti paroksetino metabolizmą ir susilpninti Paroxetine Orion gydomąjį poveikį.

• Tamoksifenu (vartojamu krūties vėžiui gydyti).

Tamoksifeną ir Paroxetine Orion vartojant kartu, tamoksifeno veiksmingumas gali sumažėti.

• Nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, sutrumpintai NVNU (pvz., ibuprofenu, diklofenaku), COX-2 inhibitoriais ir acetilsalicilo rūgštimi (vaistais nuo skausmo).
• Varfarinu (mažinančiu kraujo krešumą).

Kartu vartojant aukščiau išvardytus vaistus gali sustiprėti ir (arba) pailgėti kraujavimas (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

• Prociklidinu (nuo Parkinsono ligos). Dėl padidėjusios prociklidino koncentracijos kraujyje gali sustiprėti prociklidino šalutinis poveikis.
• Mivakuriu ir suksametonijum (vartojamais anestezijoje).

Atkreipkite dėmesį, kad šiuos vaistus galite žinoti kitu pavadinimu, t. y., pagal jų gamintojų suteiktus pavadinimus. Šiame skyriuje nurodytos vaistų veikliosios medžiagos arba terapinė grupė, o ne gamintojų suteikti pavadinimai. Visada patikrinkite kitų vaistų, kuriuos vartojate, pakuotės lapelį, kuriuose nurodyta vaisto veiklioji medžiaga ir terapinė grupė.

Paroxetine Orion vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Maistas. Tabletes reikia gerti rytais pusryčiaujant. Tai sumažina šalutinio poveikio pavojų.

Alkoholis. Vartodami Paroxetine Orion negerkite alkoholio. Alkoholis gali pasunkinti simptomus ar sustiprinti šalutinį poveikį.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi vartojant Paroxetine Orion per pirmuosius tris nėštumo mėnesius nedaug padidėja apsigimimų pavojus (įgimtų širdies ir kraujagyslių defektų), būtinai informuokite gydytoją, jeigu planuojate pastoti arba esate nėščia. Gydytojas nuspręs, ar Jums tikrai reikia vartoti Paroxetine Orion, ar geriau skirti alternatyvų gydymo būdą.

Jūsų akušerė ir (arba) gydytojas turi žinoti, kad vartojate Paroxetine Orion. Jei tokių vaistų kaip Paroxetine Orion vartojama nėštumo metu, ypač paskutiniais 3 mėnesiais, gali padidėti sunkaus naujagimio sutrikimo, vadinamo naujagimių persistentine plautine hipertenzija (NPPH), rizika (kūdikis gali pradėti dažniau kvėpuoti ir pamėlti). Tokie simptomai paprastai prasideda per pirmąsias 24 valandas po vaiko gimimo. Jei toks poveikis pasireiškia Jūsų kūdikiui, privalote nedelsdamas kreiptis į akušerę ir (arba) gydytoją.

Negalima nustoti vartoti Paroxetine Orion staigiai.

Jeigu vartojate Paroxetine Orion per paskutinius 3 nėštumo mėnesius, pasakykite gydytojui, nes Jūsų kūdikiui po gimimo gali pasireikšti tam tikri simptomai. Šie simptomai dažniausiai atsiranda per 24 valandas po kūdikio gimimo. Gali būti, kad toks kūdikis negalės tinkamai miegoti arba valgyti, turės kvėpavimo sutrikimų, jo oda gali būti melsvo atspalvio, per karšta ar per šalta, jį gali pykinti, jis gali daug verkti, jo raumenys gali būti pernelyg įsitempę ar atsipalaidavę, jis gali būti letargiškas, jis gali drebėti, virpėti arba trūkčioti. Jeigu Jūsų kūdikiui po gimimo pasireiškia bent vienas iš išvardytų požymių, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Jeigu Jūs vartojate Paroxetine Orion nėštumo laikotarpio pabaigoje, Jums gali kilti didesnis stipraus kraujavimo iš makšties tuoj po gimdymo pavojus, ypač jeigu Jums praeityje buvo diagnozuota kraujavimo sutrikimų. Jūsų gydytojui arba akušeriui reikia pranešti apie tai, kad Jūs vartojate Paroxetine Orion, kad jie galėtų Jums patarti.

Žindymas

Nedidelis kiekis Paroxetine Orion gali patekti į motinos pieną. Jeigu vartojate Paroxetine Orion, prieš pradėdama žindyti kūdikį pasitarkite su gydytoju.

Vaisingumas

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, paroksetinas gali pabloginti spermos kokybę. Teoriškai, tai gali paveikti vaisingumą, tačiau iki šiol poveikis žmogaus vaisingumui stebėtas nebuvo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paroxetine Orion gali turėti šalutinį poveikį (pvz., sukelti svaigulį, mieguistumą arba minčių susipainiojimą), kuris gali neigiamai veikti Jūsų gebėjimą susikaupti ir reakcijos greitį. Jeigu jaučiate tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, nesiimkite kitos veiklos, kuriai reikia Jūsų dėmesio ir greitos reakcijos.

Paroxetine Orion sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra 9,5 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitos pagalbinės medžiagos

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Paroxetine Orion

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Toliau pateikiamos rekomenduojamos dozės.

Suaugusieji

Depresija

Rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą. Priklausomai nuo Jūsų organizmo reakcijos, dozė gali būti palaipsniui, po 10 mg, didinama iki 50 mg per parą.

Paprastai pacientų būklė ima gerėti po vienos savaitės, tačiau akivaizdus pagerėjimas juntamas nuo antrosios gydymo savaitės. Gydymą reikia tęsti ne trumpiau kaip 6 mėnesius.

Įkyrios mintys ir įkyrūs veiksmai (OKS)

Pradinė dozė yra 20 mg per parą. Priklausomai nuo Jūsų organizmo reakcijos, dozė gali būti palaipsniui, po 10 mg, didinama iki 40 mg per parą. Rekomenduojama dozė yra 40 mg per parą. Didžiausia dozė – 60 mg per parą. Gydymą reikia tęsti kelis mėnesius.

Panikos sutrikimas

Pradinė dozė yra 10 mg per parą. Priklausomai nuo Jūsų organizmo reakcijos, dozė gali būti palaipsniui, po 10 mg, didinama iki 40 mg per parą. Rekomenduojama dozė yra 40 mg per parą. Didžiausia dozė – 60 mg per parą. Gydymą reikia tęsti kelis mėnesius.

Socialinė fobija, generalizuoto nerimo sutrikimas ir potrauminio streso sutrikimas

Rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą. Priklausomai nuo Jūsų organizmo reakcijos, dozė gali būti palaipsniui, po 10 mg, didinama iki 50 mg. Didžiausia dozė – 50 mg per parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams paroksetino vartoti draudžiama.

Vartojimas senyviems žmonėms

Priklausomai nuo Jūsų organizmo reakcijos, dozė gali būti padidinta iki 40 mg per parą. Didžiausia dozė yra 40 mg per parą.

Sunkus inkstų nepakankamumas

Gydytojas skirs Jums tinkamą dozę.

Kepenų funkcijos susilpnėjimas

Gydytojas skirs Jums tinkamą dozę.

Vartokite vaistą užsigerdami stikline vandens, geriausia rytais kartu su maistu. Tabletę ar tabletės puses geriau nuryti, o ne kramtyti.

Ką daryti pavartojus per didelę Paroxetine Orion dozę?

Jeigu pavartojote daugiau Paroxetine Orion negu reikia, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba artimiausią ligoninę.

Perdozavus gali pasireikšti šios reakcijos: vėmimas, vyzdžių išsiplėtimas, karščiavimas, kraujospūdžio pokyčiai, galvos skausmas, nevalingi raumenų susitraukimai, susijaudinimas (ažitacija), nerimas ir širdies ritmo padažnėjimas.

Pamiršus pavartoti Paroxetine Orion

Jei pamiršote išgerti Paroxetine Orion, praleiskite šią dozę ir kitą dozę gerkite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Paroxetine Orion

Nenustokite vartoti Paroxetine Orion nepasitarę su gydytoju, net jeigu pasijutote geriau.

Jeigu po ilgo gydymo staigiai nustosite gerti šį vaistą, galite pajusti vaisto vartojimo nutraukimo simptomus: svaigulį, jutimų sutrikimus (tirpulį arba dilgčiojimą, vadinamus parestezija, elektros iškrovos pojūtį ir spengimą ausyse), miego sutrikimus (įskaitant ypač intensyvius sapnus), pykinimą, viduriavimą, galvos skausmą, greitą ir nereguliarų širdies plakimą (palpitacijas), drebulį, prakaitavimą, regėjimo sutrikimus, galite jausti jaudulį (ažitaciją), nerimą, irzlumą arba minčių susipainiojimą ir nesuprasti, kur esate (dezorientaciją). Šie simptomai paprastai būna silpni arba vidutinio stiprumo ir praeina savaime per dvi savaites, tačiau kai kuriems pacientams jie gali pasireikšti stipriau ir užtrukti ilgiau. Paprastai šie požymiai pasireiškia per pirmąsias kelias paras po vaisto vartojimo nutraukimo, žr. 4 skyriaus poskyrį „Nutraukimo simptomai nutraukus paroksetino vartojimą“.

Jeigu reikia nutraukti Paroxetine Orion vartojimą, gydytojas padės Jums palaipsniui mažinti dozę per kelias savaites arba mėnesius – taip turėtų sumažėti nutraukimo pasireiškimo pavojus. Vienas tokių dozės mažinimo būdų yra laipsniškas Paroxetine Orion dozės mažinimas po 10 mg per savaitę.

Jeigu mažinant vaisto dozę pasireiškia nutraukimo simptomai, gydytojas gali nuspręsti mažinti dozę lėčiau. Jeigu nustojus vartoti Paroxetine Orion pasireiškia nutraukimo požymiai, kreipkitės į gydytoją. Gali būti, kad gydytojas patars toliau vartoti paskutinę vartotą dozę ir ją mažinti dar lėčiau.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums atsirado šių simptomų:

• veido, liežuvio ir (arba) gerklės tinimas ir (arba) sunku nuryti arba, jeigu kartu pasireiškė dilgėlinė ir tapo sunku kvėpuoti (angioedema);
• karščiavimas, raumenų spazmai, sumišimas ir nerimas, nes šie simptomai gali būti vadinamojo serotonino sindromo požymis.

Jeigu vartojant Paroxetine Orion (ypač pirmąsias 2–4 gydymo savaites), Jus apninka mintys apie savižudybę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 žmogui iš 10):

• pykinimas (bloga savijauta);
• seksualinės funkcijos sutrikimas.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10):

• sumažėjęs apetitas, cholesterolio kiekio padidėjimas;
• mieguistumas, nemiga, jaudulys (ažitacija), neįprasti sapnai (įskaitant košmariškus sapnus);
• galvos skausmas;
• svaigulys, kūno drebulys (tremoras);
• koncentracijos sutrikimas;
• neryškus matymas;
• žiovulys;
• vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, burnos džiūvimas;
• padidėjęs prakaitavimas;
• silpnumas (astenija), kūno masės padidėjimas;

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100):

• nenormalus kraujavimas, ypač iš odos bei gleivinių (įskaitant ekchimozę ir kraujavimą iš moters lytinių organų dėl nežinomų priežasčių);
• minčių susipainiojimas (konfūzija), haliucinacijos;
• sulėtėję ir (arba) nevalingi judesiai (ekstrapiramidiniai sutrikimai);
• greitas širdies plakimas;
• laikinas kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas. Remiantis pranešimais, laikinas kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas gydant paroksetinu pasireiškė dažniausiai pacientams, kurių kraujospūdis jau anksčiau buvo padidėjęs (hipertenzija) arba kurie buvo sirgę nerimo sindromu.
• vyzdžių išsiplėtimas;
• odos bėrimas, niežulys;
• negalėjimas nusišlapinti (šlapimo susilaikymas), nesulaikomas šlapimo tekėjimas (šlapimo nelaikymas);
• jeigu sergate cukriniu diabetu, galite pastebėti cukraus kiekio kraujyje kontrolės pablogėjimą Paroxetine Orion vartojimo laikotarpiu. Pasitarkite su savo gydytoju dėl insulino ar kitų vaistų nuo cukrinio diabeto dozės koregavimo.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 1000):

• sumažėjęs natrio kiekis kraujyje (hiponatremija). Pranešta dažniausiai apie senyviems pacientams pasireiškusią hiponatremiją, kurią kartais sukėlė neadekvataus antidiurezinio hormono išsiskyrimo sindromas.
• maniakinės reakcijos, nerimas, savęs nesuvokimas (depersonalizacija), panikos priepuoliai, neramumas ir pojūtis, kad nepavyksta ramiai pasėdėti ar pastovėti (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Šiuos simptomus sukelti gali ir pagrindinė liga;
• traukuliai, neramių kojų sindromas;
• lėtas širdies plakimas;
• kepenų fermentų kiekio padidėjimas;
• sąnarių skausmas, raumenų skausmas;
• hiperprolaktinemija (prolaktino kiekio kraujyje padidėjimas) ir (arba) išskyros iš krūtų;
• menstruacijų ciklo sutrikimai (įskaitant gausias arba nereguliarias menstruacijas, neciklinį kraujavimą ir menstruacijų nebuvimą arba vėlavimą).

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10000):

• kraujo plokštelių trūkumas kraujyje;
• alerginės reakcijos į Paroxetine Orion (jos gali būti sunkios), įskaitant dilgėlinę ir vokų, veido, lūpų, liežuvio arba gerklės tinimą, kvėpavimo pasunkėjimą (dusulį) arba rijimo pasunkėjimą (angioedema);
• silpnumas ar alpulys, sukeliantys kolapsą ar sąmonės netekimą; tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninę;
• antidiurezinio hormono (ADH) išsiskyrimo padidėjimas (neadekvataus ADH išsiskyrimo sindromas), dėl ko gali sumažėti natrio kiekis (hiponatremija) ir pasireikšti galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas;
• serotonino sindromas (gali pasireikšti neramumu, minčių susipainiojimu, padidėjusiu prakaitavimu, haliucinacijomis, nenormaliu refleksų sustiprėjimu, raumenų spazmais, virpėjimu, pagreitėjusiu širdies plakimu ir drebuliu);
• ūminė glaukoma (akių sutrikimas, pažeidžiantis regimąjį nervą);
• kraujavimas iš skrandžio ir žarnyno (kraujavimas iš virškinimo trakto);
• kepenų sutrikimai (pvz., kepenų uždegimas (hepatitas), kartais kartu su gelta ir (arba) kepenų funkcijos nepakankamumu). Po vaisto pateikimo į rinką gauta pranešimų apie labai retai pasireiškusius kepenų sutrikimus (pvz., kepenų uždegimą (hepatitą), kartais kartu su gelta ir (arba) kepenų funkcijos nepakankamumu). Jeigu ilgesnį laiką nustatomas kepenų fermentų kiekio padidėjimas, gali reikėti nutraukti gydymą paroksetinu.
• sunki nepageidaujama odos reakcija (įskaitant daugiaformę eritemą, Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę), padidėjęs jautrumas saulės šviesai;
• nuolatinė erekcija (priapizmas);
• audinių tinimas dėl skysčių susilaikymo.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• mintys apie savęs žalojimą arba savižudybę. Gauta pranešimų apie paroksetino vartojimo metu arba iš karto nutraukus gydymą atsirandančias mintis apie savęs žalojimą arba savižudybę (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• kai kuriems Paroxetine Orion vartojantiems pacientams pasireiškė zvimbimo, šnypštimo, švilpimo, skambėjimo ar kito nuolatinio garso ausyse pojūtis (tinitas);
• agresija;
• griežimas dantimis;
• storosios žarnos uždegimas (sukeliantis viduriavimą);
• stiprus kraujavimas iš makšties tuoj po gimdymo (kraujavimas po gimdymo), daugiau informacijos pateikta 2 skyriaus poskyryje „Nėštumas“.

Nutraukimo simptomai nutraukus paroksetino vartojimą

Dažni: svaigulys, jutimo sutrikimai, spengimas ausyse (tinitas), miego sutrikimai, nerimas, galvos skausmas.

Nedažni: jaudulys (ažitacija), pykinimas, tremoras, minčių susipainiojimas (konfūzija), padidėjęs prakaitavimas, emocinis nestabilumas, regėjimo sutrikimai, širdies plakimo pojūtis (palpitacijos), viduriavimas, irzlumas.

Žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti Paroxetine Orion”.

Nustatyta, kad tokio tipo vaistų vartojantiems pacientams kaulų lūžių pavojus yra didesnis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Paroxetine Orion

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Paroxetine Orion sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra paroksetinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg paroksetino (paroksetino hidrochlorido hemihidrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, kalcio-vandenilio fosfatas, laktozė monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas.
• Pagalbinės medžiagos plėvelėje yra titano dioksidas (E171), hipromeliozė, makrogolis 400, polisorbatas 80.

Paroxetine Orion išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengta tabletė.

Baltos arba beveik baltos spalvos, plėvele dengtos, modifikuotos kapsulės formos, abipus išgaubtos tabletės; vienoje tabletės pusėje yra įspausta „56“, kitoje – gili vagelė bei „C“. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Pakuočių dydžiai

20, 30, 60 ir 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

Gamintojas

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „ORION PHARMA“

Kubiliaus g. 6

LT-08234 Vilnius, Lietuva

Tel. +370 5 2769 499

El.paštas: info@orionpharma.lt

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-02-04.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/